藥品政策與管理課件

1、2022/7/291藥品政策和管理Drugs Policy and Management 藥品是防治疾病的物質(zhì)，是衛(wèi)生保健的重要資源，也是國家政策的重要工具。2022/7/292主要內(nèi)容 概述 國家藥物政策 國家基本藥物制度 藥品監(jiān)督管理2022/7/293第一節(jié) 概述2022/7/294指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。一、藥品(Drugs)2022/7/295二、分類傳統(tǒng)藥與現(xiàn)代藥處方藥與非處方藥專利藥與非專利

2、藥新藥、首次在中國銷售的藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑藥品的通用名和商品名2022/7/296處方藥與非處方藥處方藥一般為管制藥、新藥、毒副反應(yīng)大的藥物，用于診斷專屬性強(qiáng)、病情嚴(yán)重的疾病。非處方藥（over-the-counter drugs, OTC）應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便，主要用于小病、慢性病。2022/7/297通用名與商品名通用名中國藥品通用名稱（China Approved Drug Names,簡稱：CADN），由藥典委員會(huì)按照藥品通用名稱命名原則組織制定并報(bào)衛(wèi)生部備案的藥品的法定名稱，是同一種成分或相同配方組成的藥品在中國境內(nèi)的通用名稱，具有強(qiáng)制性和約束性。 商品名由藥品生產(chǎn)

3、廠商自己確定，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱，具有專有性質(zhì)，不得仿用。 2022/7/298三、藥品的特征藥品的使用特征藥品的需求特征藥品的質(zhì)量特征2022/7/299藥品的使用特征生命關(guān)聯(lián)性公共福利性高質(zhì)量性高度專業(yè)性2022/7/2910藥品的需求特征藥品需求彈性較低藥品的季節(jié)需求藥品的選擇需求藥品的指導(dǎo)需求2022/7/2911藥品的質(zhì)量特征 安全性(safety) 有效性(effectiveness) 穩(wěn)定性(stability) 均一性(uniformity)2022/7/2912四、藥品管理國家藥物政策和基本藥物制度藥品監(jiān)督管理2022/7/2913第二節(jié) 國家藥物政策2022/

4、7/2914一、概念國家藥物政策（national drug policy，NDP）是一國政府制定的有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的目標(biāo)、行動(dòng)準(zhǔn)則、工作策略與方法的中長期指導(dǎo)性文件。國家藥物政策的產(chǎn)生國家藥物政策概念產(chǎn)生于 1975 年世界衛(wèi)生大會(huì)，大會(huì)決議要求世界衛(wèi)生組織幫助成員國制定國家藥物政策，即包括遴選和采購基本藥物、教育和培訓(xùn)在內(nèi)的促進(jìn)藥物可及的實(shí)施策略.1977 年，世界衛(wèi)生組織首個(gè)基本藥物示范目錄誕生.1978年，阿拉木圖宣言將基本藥物列為初級衛(wèi)生保健八大基石之一.1981 年，世界衛(wèi)生組織成立基本藥物行動(dòng)規(guī)劃項(xiàng)目.1985 年，內(nèi)羅畢會(huì)議提出促進(jìn)合理用藥策略.1986

5、 年，世界衛(wèi)生大會(huì)通過“在國家層面建立和加強(qiáng)多學(xué)科的全職機(jī)構(gòu)監(jiān)測和促進(jìn)合理用藥”的決議. 1988年，世界衛(wèi)生組織出版制定國家藥物政策指導(dǎo)原則( 第一版) . 2001 年，世界衛(wèi)生組織出版如何制定和實(shí)施國家藥物政策(第二版) .2022/7/2916二、目標(biāo)基本目標(biāo)：在國家衛(wèi)生政策范圍內(nèi)，保證藥品的可獲得性、合理使用和藥品質(zhì)量。具體目標(biāo)包括：基本藥物的可供應(yīng)性、可獲得性和費(fèi)用可承受性保證向公眾提供安全、有效、質(zhì)量合格的藥品促進(jìn)合理用藥2022/7/2917三、內(nèi)容基本藥物的選擇藥品的可負(fù)擔(dān)性藥物籌資藥品供應(yīng)監(jiān)管和質(zhì)量保障合理用藥研究人力資源開發(fā)政策監(jiān)測評價(jià)世界各國家藥物政策制定情況2022/

6、7/2919國家藥物政策與管理制度國家基本藥物政策 1 醫(yī)療保障與基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥政策 2 藥品分類管理制度 3國家藥品儲(chǔ)備制度 42022/7/2920基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄應(yīng)為臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便的藥品，并符合下列條件之一：（1）中華人民共和國藥典（現(xiàn)行版）收載的藥品.（2）符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品. （3）國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品. 分為“甲類目錄”和“乙類目錄”。2022/7/2921國家醫(yī)藥儲(chǔ)備管理辦法目的：確保發(fā)生災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故時(shí)藥品、醫(yī)療器械的及時(shí)有效供應(yīng)，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。 國家發(fā)展和改革委員會(huì)是國家藥品儲(chǔ)備的主管部門。建立中央與地

7、方（省、自治區(qū)、直轄市）兩級醫(yī)藥儲(chǔ)備制度，實(shí)行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)的管理體制。醫(yī)藥儲(chǔ)備實(shí)行品種控制、總量平衡、動(dòng)態(tài)管理、有償調(diào)用，以保證儲(chǔ)備資金的安全、保值和有效使用。 2022/7/2922五、藥品價(jià)格和費(fèi)用控制（一）藥品價(jià)格與藥品費(fèi)用藥品價(jià)格（price）：藥品價(jià)值的貨幣表現(xiàn)。藥品費(fèi)用（expenditure）：由藥品價(jià)格、藥品使用數(shù)量和藥品使用結(jié)構(gòu)等因素綜合形成。2022/7/2923（二）藥品價(jià)格和藥品費(fèi)用控制方法作用于藥品的供方作用于藥品的需方和使用過程2022/7/29241.對藥品供方的控制方法招標(biāo)采購和談判定價(jià)參考定價(jià)控制企業(yè)利潤率取消基本藥物的進(jìn)口稅基本藥物使用通用名定價(jià)鼓勵(lì)仿

8、制藥生產(chǎn)2022/7/2925招標(biāo)采購和談判定價(jià)公共部門限于采購基本藥物，采取競爭性招標(biāo)、力爭大宗采購、用通用名采購等方法。采購時(shí)有三條標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品質(zhì)量、企業(yè)可信度和藥品價(jià)格。對于新上市的專利藥，多采用價(jià)格談判來定價(jià)。2022/7/2926參考定價(jià)(reference-based pricing, RBP)指一種藥品的購買或補(bǔ)償價(jià)格，決定于相似類別的基準(zhǔn)或參考藥品的價(jià)格。參考價(jià)格的制定平均價(jià)格最低價(jià)格最低價(jià)格上浮一定比例指數(shù)定價(jià)（index pricing）2022/7/29272.對藥品需方和使用的管理藥品分類管理藥事服務(wù)費(fèi)和處方費(fèi)應(yīng)用技術(shù)評估方法建立基本藥物制度2022/7/2928藥品分類

9、管理它是根據(jù)藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑等不同，將藥品分為處方藥和非處方藥并作出相應(yīng)的管理規(guī)定。2000年開始，對藥品實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙類。2022/7/2929藥品分類管理關(guān)于藥品分類管理的系統(tǒng)規(guī)定主要有：處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)工作的通知處方藥與非處方藥分類管理?xiàng)l例(意見稿) 2022/7/2930藥事服務(wù)費(fèi)和處方費(fèi)狹義藥事服務(wù)費(fèi)：指對藥劑師及其相關(guān)藥事成本的補(bǔ)償。處方費(fèi)：對醫(yī)生提供用藥方案的技術(shù)

10、勞務(wù)補(bǔ)償。廣義指患者為享受醫(yī)生診斷和藥品調(diào)劑等服務(wù)所交的費(fèi)用。2022/7/2931（三）政府對藥品價(jià)格的管理2015年，國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)生計(jì)生委、人力資源社會(huì)保障部、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、商務(wù)部、食品藥品監(jiān)管總局制定推進(jìn)藥品價(jià)格改革的意見除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消藥品政府定價(jià)，完善藥品采購機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)保控費(fèi)作用，藥品實(shí)際交易價(jià)格主要由市場競爭形成。2022/7/2932 推進(jìn)藥品價(jià)格改革的意見醫(yī)?；鹬Ц兜乃幤?，由醫(yī)保部門會(huì)同有關(guān)部門擬定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)制定的程序、依據(jù)、方法等規(guī)則，探索建立引導(dǎo)藥品價(jià)格合理形成的機(jī)制。專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的談判機(jī)制形

11、成價(jià)格。醫(yī)保目錄外的血液制品、國家統(tǒng)一采購的預(yù)防免疫藥品、國家免費(fèi)艾滋病抗病毒治療藥品和避孕藥具，通過招標(biāo)采購或談判形成價(jià)格。麻醉藥品和第一類精神藥品，仍暫時(shí)實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理。其他藥品，由生產(chǎn)經(jīng)營者依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營成本和市場供求情況，自主制定價(jià)格。2022/7/2933 推進(jìn)藥品價(jià)格改革的意見完善藥品采購機(jī)制強(qiáng)化醫(yī)?？刭M(fèi)作用強(qiáng)化醫(yī)療行為監(jiān)管強(qiáng)化價(jià)格行為監(jiān)管2022/7/2934第三節(jié) 國家基本藥物制度2022/7/2935一、基本藥物(essential drugs)指能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需要，最重要的、基本的、不可缺少的、滿足人民所必須的藥品。（WHO，1977）指適應(yīng)基

12、本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價(jià)格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品，基本特征是安全、必需、有效和價(jià)廉。（新醫(yī)改方案，2009）2022/7/2936二、國家基本藥物制度是為維護(hù)人民群眾健康、保障公眾基本用藥權(quán)益而確立的一項(xiàng)重大國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策，是國家藥品政策的核心和藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)，涉及基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷、監(jiān)測評價(jià)等多個(gè)環(huán)節(jié)。2022/7/2937三、產(chǎn)生與發(fā)展1975年,WHO向一些國家推薦制定基本藥物做法.1977年,正式提出基本藥物概念、基本藥物示范目錄（第一版）和基本藥物政策.1979年，衛(wèi)生部引進(jìn)基本藥物概念.1982年，頒布我國第一個(gè)國家基本藥物

13、目錄.2006年，中共中央關(guān)于構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)若干重大問題的決定提出建立國家基本藥物制度的要求.2009年，中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見正式啟動(dòng)國家基本藥物制度建設(shè).2009年8月18日發(fā)布關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見.2022/7/2938四、目標(biāo)保證基本藥物足量供應(yīng)和合理使用，保障群眾基本用藥權(quán)益。 通過基本藥物制度體系的建設(shè)，改革醫(yī)療機(jī)構(gòu)“以藥養(yǎng)醫(yī)”的運(yùn)行機(jī)制。促進(jìn)藥品生產(chǎn)流通企業(yè)資源優(yōu)化整合。2022/7/2939四、主要內(nèi)容 基本藥物目錄的遴選和調(diào)整 基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)保障 基本藥物的價(jià)格形成機(jī)制 基本藥物的招標(biāo)采購 基本藥物的使用 基本藥物的報(bào)銷政策 基本

14、藥物的補(bǔ)償政策2022/7/2940（一）基本藥物目錄的遴選和調(diào)整兩個(gè)基本條件：一是中華人民共和國藥典收載；二是衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)。國家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次，實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整管理，省級人民政府可根據(jù)實(shí)際情況增補(bǔ)部分藥品。2013年3月,衛(wèi)生部發(fā)布國家基本藥物目錄(2012年版)2022/7/2941（一）基本藥物目錄的遴選和調(diào)整WHO遴選標(biāo)準(zhǔn)：疾病負(fù)擔(dān)；功效；治療的成本效果；不同情況下的穩(wěn)定性；是否需要特殊的診斷或治療；藥代動(dòng)力學(xué)的結(jié)果；科學(xué)的證據(jù)?；驹瓌t：防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、臨床首選和基層能夠配備。2022/7/2942（一）

15、基本藥物目錄的遴選和調(diào)整下列藥品不納入國家基本藥物目錄：含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥物.主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的藥物.非臨床治療首選的藥物.因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門確定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的藥物.違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的藥物.國家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況.2022/7/2943（二）基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)保障建議藥品最好實(shí)施本地化生產(chǎn)，并給予稅收優(yōu)惠.必須進(jìn)口的藥品，建議取消藥品關(guān)稅.2022/7/2944（三）基本藥物的價(jià)格形成機(jī)制政府統(tǒng)一制定零售指導(dǎo)價(jià)按通用名稱制定最高限價(jià)，零售價(jià)格通過市場競爭形成。公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購和零售價(jià)格通過招標(biāo)確定注

16、意價(jià)格水平合理，使生產(chǎn)流通企業(yè)合理贏利，以保證藥品質(zhì)量。2022/7/2945（四）基本藥物的招標(biāo)采購各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）衛(wèi)生行政部門是本地區(qū)基本藥物集中采購的主管部門，確定的具備獨(dú)立法人及采購資格的機(jī)構(gòu)開展基本藥物采購工作。堅(jiān)持批量采購和分類采購“雙信封”招標(biāo)方法-經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書+商務(wù)標(biāo)書建立誠信記錄和市場清退制度2022/7/2946（五）基本藥物的使用覆蓋機(jī)構(gòu)：政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，包括鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室、城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)，全部配備和使用基本藥物。藥品銷售：實(shí)行零差率銷售政策2022/7/2947（六）基本藥物的報(bào)銷政策國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄 （2009

17、年版）將基本藥物全部納入，并列為甲類藥品，按照基本醫(yī)療保險(xiǎn)規(guī)定全額給付。2009年9月,衛(wèi)生部要求將國家基本藥物全部納入新農(nóng)合報(bào)銷藥物目錄,報(bào)銷比例比目錄外藥品高出5%10%。2022/7/2948（七）基本藥物的補(bǔ)償政策2010年，國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立健全基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)補(bǔ)償機(jī)制的意見 落實(shí)政府對基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的專項(xiàng)補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)調(diào)整基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)保支付政策落實(shí)對基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)經(jīng)常性收支差額的補(bǔ)助2022/7/2949第四節(jié) 藥品監(jiān)督管理2022/7/2950一、Drug administration指國家授權(quán)的行政機(jī)關(guān)，依法對藥品、藥事組織、藥事活動(dòng)、藥品信息進(jìn)行管理

18、和監(jiān)督；另一方面也包括司法、檢察機(jī)關(guān)和藥事法人和非法人組織、自然人對管理藥品的行政機(jī)關(guān)和公務(wù)員的監(jiān)督。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱SFDA）中國藥品生物制品檢定所（簡稱中檢所）2022/7/2951 保證藥品質(zhì)量 促進(jìn)新藥研究開發(fā) 提高制藥工業(yè)的競爭力 規(guī)范藥品市場，保證藥品供應(yīng) 為合理用藥提供保證二、藥品監(jiān)督管理的作用2022/7/2952三、主要職能藥品注冊管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可和認(rèn)證審批藥品標(biāo)識(shí)物、商標(biāo)和廣告特殊藥品的管理不良反應(yīng)監(jiān)測和上市后藥品再評價(jià)2022/7/2953（一）藥品注冊管理新藥發(fā)放新藥證書及生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。進(jìn)口藥品發(fā)放進(jìn)口藥品注冊證，允許在本國生產(chǎn)、銷售和使

19、用。仿制藥發(fā)放生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。2022/7/2954（二）藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可和認(rèn)證藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Manufacture Practice，GMP) 認(rèn)證，發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。藥品經(jīng)營企業(yè)開展藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（Good Supplying Practice，GSP）認(rèn)證，發(fā)放藥品經(jīng)營許可證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批發(fā)放醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證2022/7/2955（三）審批藥品標(biāo)識(shí)物、商標(biāo)和廣告2004年，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法2006年，頒布藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定、關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知商標(biāo)注冊機(jī)構(gòu)：國家工商行政管理總局商標(biāo)局

20、.注冊商標(biāo)的有效期：10年.注冊商標(biāo)有效期滿需繼續(xù)使用的，可在期滿前6個(gè)月申請續(xù)展注冊，每次續(xù)展注冊的有效期為10年.毒精品神藥麻外OTC OTC 甲類乙類藥品標(biāo)識(shí)物管理標(biāo)簽管理2022/7/2957藥品廣告管理時(shí)間法律法規(guī)1985藥品管理法1994廣告法1995藥品廣告審查辦法藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)2001 修訂后藥品管理法2007藥品廣告審查辦法藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)2007關(guān)于集中整治藥品、保健食品、醫(yī)療廣告的通知2007藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理辦法2022/7/2958 審查機(jī)關(guān)：省級藥品監(jiān)督管理部門 監(jiān)督指導(dǎo)審查工作：SFDA 監(jiān)督已發(fā)布藥品廣告：工商行政管理部門 不得發(fā)布廣告的藥品麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；軍隊(duì)特需藥品SFDA依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。 藥品廣告管理2022/7/2959（四）特殊藥品的管理 麻醉藥品 精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品 放射性藥品2022/7/2960（五）不良反應(yīng)監(jiān)測和上市后藥品再評價(jià)2011年，衛(wèi)生部藥