4、藥械執(zhí)法應(yīng)知應(yīng)會(huì)基本內(nèi)容ument

1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常檢查間：8 月 15 日授授課人：藥械應(yīng)知應(yīng)會(huì)內(nèi)容及檢查技巧一、藥械行政適用的1、行政處罰法：為了規(guī)范行政處罰的設(shè)定和實(shí)施，保障和監(jiān)督行政機(jī)關(guān)有效實(shí)施行政管理，公共利益和社會(huì)秩序，保護(hù)公民、法人或者其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)憲定本法。沒(méi)有法定依據(jù)或者處罰無(wú)效。法定程序的，行政2、藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例：為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品用藥安全，人民民共和身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。在中國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。是藥品監(jiān)督管理的母法，在此基礎(chǔ)上，、國(guó)家局及根據(jù)需要，在特定時(shí)間、特定問(wèn)題上還出臺(tái)有相關(guān)管理辦法、實(shí)施細(xì)則

2、、xx 問(wèn)題的等，同樣是藥品有效地依據(jù)。常用的有：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通管理辦法、藥品包裝、規(guī)范細(xì)則、503特別規(guī)定、藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則國(guó)食藥監(jiān)法2012306 號(hào)等3、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例4、刑法刑八修訂案：嚴(yán)格規(guī)范了藥品類涉及刑事移送的標(biāo)準(zhǔn)，避免行政處罰現(xiàn)象的發(fā)生。過(guò)程中以行政罰沒(méi)代替刑事二、常見(jiàn)藥械違法類型無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠和走票、網(wǎng)絡(luò)售藥、回收和銷售藥械、生產(chǎn)和更改包裝批號(hào)、宣傳和銷售、會(huì)議、進(jìn)口和組合藥品、設(shè)置辦事機(jī)構(gòu)銷售藥品器械等。三、假藥常見(jiàn)類型及檢查方法個(gè)人或組織為牟取利益，針對(duì)疑難病、慢、壯陽(yáng)功效或知名改包裝及品種，采取編造、盜用批準(zhǔn)

3、文號(hào)、偷換更進(jìn)口等形式生產(chǎn)的藥品，往往通過(guò)掛靠走票形式、商業(yè)賄賂、網(wǎng)絡(luò)銷售、虛假宣傳等形式進(jìn)入流通領(lǐng)域、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及消費(fèi)者手中，其中農(nóng)村偏遠(yuǎn)山區(qū)、無(wú)證照診所及醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)是假藥流行高發(fā)區(qū)。假藥主要類型：1、以治療哮喘和風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎為主的假藥；2 以治療高血壓和為主的假藥；3、以壯陽(yáng)補(bǔ)腎為主的假藥；4、以婦科用藥和一些獨(dú)家品種為主的假藥；5、以治療為主的假藥；6、以虛假性形象代言形式的美容類假藥；7、以名牌為主的假藥等。檢查方法：1、初步篩查：看藥品名稱看批準(zhǔn)文號(hào)看生產(chǎn)企業(yè)名稱和（如：xx 省專銷、原裝正品、專利藥品、xx 監(jiān)制、xx 總經(jīng)銷或等字樣）看功能主治和適應(yīng)癥（是否科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確等）看

4、成分和警示語(yǔ)表述看包裝方式（同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同，其的內(nèi)容、格式、折疊方法及顏色必須一致；藥品規(guī)格或包裝規(guī)格不同的，其應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或規(guī)格明確標(biāo)注）看外有無(wú)可疑文字看說(shuō)明書(shū)和內(nèi)看批號(hào)效期是否改動(dòng)。2、初步鑒別：看防偽標(biāo)記看說(shuō)明書(shū)藥品描述性狀和藥品實(shí)際形狀是否一致（有對(duì)照藥品的可以對(duì)照比對(duì)）-查看國(guó)家局藥品電子碼（基本藥物、苗）或國(guó)家局查。品、中藥注射劑、血液制品、疫藥品類信息查詢。3、藥品檢驗(yàn)或協(xié)四、藥品購(gòu)銷資質(zhì)和票據(jù)的稽查方法與技巧藥品購(gòu)銷環(huán)節(jié)應(yīng)索取和保存的資質(zhì)材料（應(yīng)當(dāng)向供貨方索取加蓋供貨原的合法資質(zhì)，保存期限為藥品有效期滿后 1 年，有效期不滿兩年的應(yīng)當(dāng)

5、保存 3 年）：（1）藥品生產(chǎn)證或藥品經(jīng)營(yíng)證復(fù)印件；（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（3）gmp或gsp復(fù)印件；（4）加蓋公章或簽字的法人委托書(shū)原件；（5）銷售身份證復(fù)印件；（6）所銷售藥品合法證明文件復(fù)印件；（7）本批次藥品出廠檢驗(yàn)應(yīng)索取進(jìn)口藥品復(fù)印件；（8）采購(gòu)進(jìn)口藥品的，證或產(chǎn)品證和進(jìn)口藥品批件（針對(duì)一批藥品而言）；（9）采購(gòu)進(jìn)口藥品的，還應(yīng)索取進(jìn)口藥品檢驗(yàn)書(shū)或進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件；（10）生物制品，應(yīng)索取生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件。（11）購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、銷售。1、審資質(zhì)：審生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)是否合法；生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍是否符合；證照是否在有效期內(nèi)；生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)是否一致或變更；證、票據(jù)、隨貨單據(jù)及法人委托

6、書(shū)上的等。是否一致，銷售品種是否于委托書(shū)所列品種一致等2、審公章：對(duì)比印模3、審票據(jù)：（1）不同筆業(yè)務(wù)票據(jù)對(duì)比，有無(wú)票號(hào)反常情況；（2）有無(wú)客戶留存聯(lián)作為銷售憑證現(xiàn)象；（3）是否手寫(xiě)票據(jù)；（4）不同票據(jù)字體有否變化；（5）和清單數(shù)額、日期是否一致；（6）票據(jù)公章與證照公章是否一致；（7）票據(jù)抬頭與銷售是否一致；（8）中是否有單筆手寫(xiě)現(xiàn)象；（9）勘驗(yàn)票據(jù)開(kāi)據(jù)地點(diǎn)；（10）看品種有無(wú)超范圍品種。(11)看票據(jù)品種、數(shù)量、批號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)地等是否與購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收臺(tái)帳一致；（12）對(duì)比同類品種價(jià)格是否有過(guò)高過(guò)低現(xiàn)象；（13）的品種；（14）查看購(gòu)進(jìn)銷售流向。中是否有過(guò)于生僻4、核查信息、業(yè)務(wù)信息：法人（信息等）信息、質(zhì)量管理五、醫(yī)療器械資質(zhì)審核1、從境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)證、醫(yī)療器械證及附件醫(yī)療器械登記表或醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表、產(chǎn)品合格證、委托銷售授權(quán)書(shū)、銷售復(fù)印件。2、從經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)