《化學品注冊評估授權和限制制度》REACH培訓材料教學提綱

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善?；瘜W品注冊評估授權和限制制度REACH培訓材料-化學品注冊、評估、授權和限制制度（REACH）（Registration,Evaluation,AuthorizationandRestrictionofChemicals）培訓材料廈門出入境檢驗檢疫局廈門市貿易發(fā)展局廈門WTO/TBT-SPS通報咨詢工作站2007年4月目錄TOCo1-6hz一.REACH法規(guī)草案的背景與目標31.提案的理由與目標32.綜合背景3二.REACH法規(guī)的主要內容41.REACH總體結構42.注冊52.1注冊免除范圍52.2物質

2、注冊范圍和需要的信息62.3注冊時限72.4預注冊和共享72.5注冊卷宗的準備82.5.1技術檔案82.5.2化學安全報告（CSR）9人類健康危害評估9物理化學有害性評估10環(huán)境危害評估10PBT和vPvB評估11暴露評估11風險特性的描述112.6安全數據表的要求122.6.1安全數據表的法律要求122.6.2通報信息的責任122.6.3需要擴展安全數據表的情況122.6.4安全數據表的內容123.評估133.1檔案評估133.2物質評估133.3中間體的評估144.授權144.1給予授權的要求144.2申請授權的程序154.2.1許可申請154.2.2后續(xù)許可申請155.限制165.1限制

3、物質的范圍165.2條件166.分類與標簽目錄167.REACH附件17三.REACH的實施方案RIPs（REACHImplementationProjects）171.RIP2建立IT系統(tǒng)182.RIP3企業(yè)導則183.RIP4管理部門導則19四.應對REACH策略241.檢驗檢疫系統(tǒng)應對REACH策略242.企業(yè)應對策略25五.附件261.REACH常見問題解答262.與REACH相關的網址收錄27REACH法規(guī)草案的背景與目標提案的理由與目標2001年2月，以對歐盟現(xiàn)有化學品安全使用管理體系的審議為基礎，歐盟發(fā)布了關于未來化學品政策戰(zhàn)略白皮書（ref.:COM(2001)88Final）

4、。歐委會審議結果認為對現(xiàn)有立法進行改革確有必要，以實現(xiàn)下列目標：保護人類健康和環(huán)境保持和加強歐盟化學工業(yè)的競爭性預防內部市場的破裂增加透明度與國際接軌推廣非動物試驗符合歐盟在WTO項下的國際義務。綜合背景有很多原因使得化學工業(yè)成為了歐共體可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略的中心。它扮演著一個非常重要的經濟角色，向制造工業(yè)供應物質，刺激創(chuàng)新，提供保持和改善生活質量所需要的產品?；瘜W品工業(yè)還對經濟的發(fā)展和歐盟收支盈余的平衡做出了主要的貢獻。因此，在歐洲維持一個具有競爭性和創(chuàng)新性的化學品工業(yè)就成為了一個主要的目標。在社會層面上，提高工人和大眾的健康與安全水平是歐盟化學品政策的一個關鍵性政治目標。另外一個關鍵性目標就是要

5、維持高水平的就業(yè)率。在環(huán)境方面，避免化學品對空氣、水、土壤和建筑物的污染，以及防止對生物多樣性的破壞也都是主要的目標。在這一方面，提高對持久的、生物累積的和有毒的物質的控制就具有相當特殊的重要性。實現(xiàn)這些目標的必要性已在最高的政治水平上得到了認可。一方面，2003年3月布魯塞爾的歐洲理事會強調了競爭性“必須再一次成為中心舞臺”，必須要推動在研發(fā)（R&D）和創(chuàng)新方面的商業(yè)投入。另一方面，理事會強調了有必要抑制環(huán)境壓力，保護在哥登堡發(fā)布的競爭性可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略體系內的自然資源，推動全球規(guī)模的可持續(xù)發(fā)展，其中包括在約翰內斯堡所認可的與化學品噪音管理相關的目標，以及其他事務的后續(xù)進程?，F(xiàn)行通用工業(yè)化學品

6、制度將物質分為兩類，1981年9月之前上市的化學品稱為“現(xiàn)有物質”，之后上市的稱為“新物質”。新物質大約有3000種。指令67/548要求在新物質以超過10kg（含10kg）的數量投放市場之前，要進行對人類健康與環(huán)境的風險性的試驗與評估。對于更高的量級，必須提供更深入的試驗，這些試驗將聚焦于長期效應和慢性效應之上。相反，現(xiàn)有物質的總量超過了市場上所有物質總量的99%，卻不必受制于相同的試驗要求。1981年所報告的現(xiàn)有物質的數量為100,106，現(xiàn)在，市場投放量大于或等于1噸的現(xiàn)有物質數量估計為30,000。這些物質中大約140種已被確定為優(yōu)先物質，須經成員國當局根據法規(guī)793/93而開展的綜合

7、風險評估。目前普遍缺乏向大眾公開的關于現(xiàn)有物質特性和用途的知識。風險評估進程緩慢，需耗費巨大的資源，現(xiàn)行制度無法有效地開展工作。責任的分配也是不恰當的，因為現(xiàn)行法規(guī)將評估責任的負擔加在政府管理局身上，而不是由生產，進口或使用該物質的企業(yè)來承擔。此外，當前立法只要求物質的制造商和進口商提供信息，卻不要求下游用戶（工業(yè)用戶和配方設計師）承擔類似的責任。因此，就很難獲得關于物質用途的信息，并造成了普遍缺乏來自下游用戶的暴露相關信息這樣的現(xiàn)狀。為物質提交進一步信息的決議必須要通過冗長的委員會程序，同時，只有在管理局提出證據證明一種物質存在重大風險之后，才能夠做出決定要求工廠提供進一步信息。然而，沒有試

8、驗結果，就幾乎不可能提出這樣的證據。因此，只有很少的物質能夠完成最終的風險評估。針對上述問題，REACH制度構建了一個龐大繁雜的新化學品管理體系，總體而言，它具有以下兩個主要的特點：改變了化學品生產經營的安全風險關系過去由政府承擔化學品安全的責任現(xiàn)在轉移到生產經營者身上，要求生產商、進口商和化學品下游用戶對其產品各方面的安全性負責。無數據，無市場物質、制劑、或物品中的物質不得在歐共體內制造或投放市場，除非遵照REACH法規(guī)進行了注冊。此點是居于預防原則，即：“一種化學物質，在尚未證明其存在危險之前，它就是不安全的”。只要有可靠的科學依據表明某種物質可能對人體健康和和環(huán)境造成負面影響，而對其潛在

9、危害的準確性和重要性方面又存在科學上的不確定性，此種情況下必須根據預防原則進行決策，以防止對人體健康和環(huán)境造成危害。REACH法規(guī)的主要內容REACH總體結構該提案確立了REACH制度并創(chuàng)建一個歐洲化學品管理局。簡而言之，REACH由以下部分組成：注冊。要求工業(yè)界獲取其化學物質的相關信息，并使用這些信息資料對物質進行安全的管理。評估。對工業(yè)界履行義務提供保證，并避免了不必要的試驗。授權。對于那些其特性應給予極高關注的化學物質的風險應予以審定，如果這些風險已得到充分控制，或其社會經濟效益大于風險，且尚無適當的替代物或技術，在這種情況下，將對其使用給予授權。限制。限制程序提供了一個風險管理的安全網

10、絡，這些風險是REACH制度其他部分未予以充分闡述的。歐洲化學品管理局。該管理局將在歐共體層面上對REACH制度的技術、科學和行政事務進行管理，其目的是確保REACH制度的良好運作，并獲得所有利益相關方的信任。注冊注冊免除范圍化學物質的制造或進口大于1噸年并且不在下列免除注冊物質的名單中的制造商或進口商有向化學品局進行該化學物質注冊的義務，下列六大類中的化學物質不需進行注冊：（一）不在REACH注冊的范圍內：放射性物質；海關監(jiān)管目錄上，不經過任何處理、暫時存放、或在保稅區(qū)或保稅倉庫再出口、或過境的物質；不可分離中間體；處于運輸過程的危險物質和在危險配制品中的物質；廢物。（二）物質注冊、下游用戶

11、、評估和授權的規(guī)定不適用于下列物質：人用或獸用藥品；食品添加劑；食品調味劑；飼料添加劑；動物營養(yǎng)劑。（三）若化學物質用于以下用途時，供應鏈信息的規(guī)定不適用：人用或獸用藥品；化妝品；侵入或與人體直接物理接觸的醫(yī)療器械；食品或飼料使用的：食品添加劑；食品調味劑；飼料添加劑；動物營養(yǎng)劑。（四）沒有注冊義務聚合物（(Polymers）的制造商和進口商應為未注冊的單體（Monomer）或其它未注冊化學物質向化學品局提出注冊申請，但若屬以下條件者，則無須進行注冊：該單體或其它化學物質的產量或進口量小于1噸年，或聚合物中未注冊的單體含量2%（五）免除注冊聚合物；附件IV包括的物質，因為這些物質的固有性質具有

12、完整的信息；附件V包括的物質，化學物質的風險將通過其它注冊物質的評估加以解決；再次進口已注冊過的化學物質。從歐盟出口之后被再次進口的注冊物質，如果進口商擁有REACH法規(guī)所要求的風險管理信息，則予以免除注冊；但是再進口商應提出相關信息以證明其二次進口的物質即為所出口的物質。（六）供研發(fā)用途的化學物質暫時免除注冊為了推動創(chuàng)新，以產品與制造過程為導向的研發(fā)（ProductandProcessOrientedResearchandDevelopment，簡稱PPORD）所用的物質暫時免于注冊。免除期限為5年，必要時管理局可適當延長時間，僅用于研發(fā)所需物質的用量，固定客戶列表中的客戶才能使用。在確定化

13、學物質不在上述六類注冊的免除條件后，物質的制造商或進口商需準備注冊所需的檔案。在準備資料前，應先確認法規(guī)對化學物質的分類，分類不同，制造商和進口商所需準備的資料也不同。物質注冊范圍和需要的信息注冊是REACH的基礎，制造商和進口商需要提供化學物質相關資料到歐洲化學品局注冊，注冊人必須是歐盟范圍內的企業(yè)法人，即非歐盟企業(yè)不能直接向歐盟化學品局申請注冊。注冊分為兩大類，分別為：可分離中間體（Isolatedintermediates）；其它化學物質，包括獨立存在（Substancesontheirown）的化學物質，配制品（Preparations）中的化學物質以及下游產品中的化學物質（Subst

14、ancesinArticles）。可分離中間體（用于制造其他化學物質的化學物質）要進行注冊，但只需與其減少的風險相稱的簡化信息。其他化學物質的常規(guī)注冊義務如下：（一）獨立存在的或配制品中的化學物質制造量或進口量1噸年以上的物質，其制造商或進口商應向化學品局提交注冊申請。一般常規(guī)規(guī)定不適用于現(xiàn)場分離中間體和可轉移分離中間體的單體。如符合下列條件之一，聚合物的制造商或進口商應為未注冊的單體物質或其它未注冊物質向化學署提交注冊申請：如果聚合物中該單體物質或其它物質的質量含量大于或等于2%；且如果該單體物質或其它物質總量大于或等于1噸年。（二）下游產品中的化學物質供應鏈上游參與者已對其用途進行注冊的化

15、學物質，下游用戶不需要再進行注冊。如果符合下列條件，下游產品制造商或進口商均應為其產品中所含的任何物質向主管機關提出注冊申請：物質在下游產品中的總含量大于或等于1噸年；并且物質在正常使用和可合理預見的使用條件下可能從物品中釋放。所含化學物質是需取得授權的物質，制造商或進口商均應向化學品局通報：化學物質在下游產品中的總含量超過1噸年；并且在這些下游產品中的物質含量大于0.1%（重量比）。以上條款不適用于生產商和進口商在正常使用和可以預見的使用情況下能排除對人或環(huán)境的暴露（包括處置），在這種情況下要在下游產品的包裝上印制適當安全使用說明。下游產品中的任何物質（不在第1段范圍內的物質）如果符合下列條

16、件，管理局可以決定要求制造商或進口商申請注冊：物質在下游產品中的總含量大于或等于1噸年；同時：管理局有理由懷疑化學物質從物品中釋放出來，且對人類健康或環(huán)境產生危害。第2段和第3段內容在物質被鑒定為需取得授權的物質后6個月內適用的，如果6個月已過，在法規(guī)生效3年內要申請注冊。（三）植物保護和生物農藥產品中的化學物質這些物質只有在它們用于殺蟲劑和植保產品時才被視為已注冊，因為相關的法規(guī)已要求提交這些物質的相關信息。將這些物質用作殺蟲劑或植保產品的下游用戶可被認為是在REACH意義下的確定用途范圍內使用該物質的。注冊時限由于需注冊產品數量龐大，對化學品實施分階段注冊，年產量為1000噸以上的化學品或

17、年產量在1噸以上且符合歐盟67/548/EEC指令第一、二類的化學品（CMRs），以及年產量在100噸以上的符合67/548/EEC指令劃分為導致水生環(huán)境長期反應的高水生物毒性的物質，將在法規(guī)生效后3年內完成注冊；年產量介于1001000噸的，將在6年內完成注冊；年產量介于1100噸的，將在11年內完成注冊；對以研發(fā)為目的產品可免5年注冊。圖1.注冊時限預注冊和共享分階段性物質的注冊，要求注冊者在REACH實施12個月到18個月之間進行預注冊。這是為了配合數據共享和減少脊椎動物實驗，減少工業(yè)部門花費。對于分階段性物質和非分階段性物質，動物實驗獲得的數據可共享，通過付費交換。溝通機制的建立，有助

18、于生產者和進口商在共享脊椎動物實驗數據上達成一致。不涉及脊椎動物實驗的信息（如體外實驗研究和QSARs），按照法規(guī)要求，潛在的注冊者必須共享。對分階段性物質，預注冊機制的建立有助于注冊者找到其他注冊者，并與他們共享數據，得到關于物質研究的概要（預注冊）。相同分階段性物質的預注冊者要求共享已有脊椎動物實驗數據，以及其它信息和物質信息交換論壇達成共識的新實驗數據。非分階段化學物質的注冊人較分階段化學物質少，且潛在注冊人一般不會在同一時間提出注冊。因此，在第一位注冊人完成登記后，化學品局可將其可分享的信息分享給后來的潛在注冊人。注冊卷宗的準備注冊要求以文件形式體現(xiàn)責任，要求生產商和進口商提供以下文件

19、：對總量在一噸或一噸以上的物質提供技術檔案；對總量在10噸或10噸以上的物質提供化學品安全報告。技術檔案技術檔案包括物質性質，使用及分類信息以及使用安全指南：附件IV的第1部分所規(guī)定的制造商或進口商的身份如姓名、地址、電話號碼、傳真號碼和電子郵件，聯(lián)系人，生產地點和使用場所等。附件IV的第2部分所規(guī)定的物質特性這一部分提供的信息應足以確定每一種物質。如果技術上不可能，或在科學上沒有必要提供下面一項或若干項條款規(guī)定的信息，那么應清楚地說明原因。這部分的信息主要包括：每種物質的名稱或者其他標識符；與每種物質分子式和結構式相關的信息；每種物質的成分、純度、光譜色譜數據等。附件IV第3部分所規(guī)定的制造

20、和物質使用信息；該信息應描述注冊人的所有確定用途主要包括每一生產商或進口商以噸計的年總產量和/或總進口量；生產商生產中應用的技術方法簡述，方法的準確細節(jié)，只是對那些具有商業(yè)敏感性的準確細節(jié)不做要求；自用噸數說明；下游用戶可得物質的形式（物質、制劑或者商品）和/或物理狀態(tài)，下游用戶可得配制品中物質的濃度或濃度范圍以及物品中的物質數量；確定用途概述，應包括注冊人的所有確定用途；生產和確定用途（如果知道）產生的廢物數量和廢物成分；不提倡使用的建議等。附件IV第4部分所規(guī)定的物質的分類和標簽根據指令67/548/EEC得出危害分類、危害標簽、特殊濃度限制。附件IV第5部分所規(guī)定的物質安全使用指南這部分

21、信息應與安全性數據表的內容一致，主要包括：緊急救助措施（安全性數據表標題4）；消防措施（安全性數據表標題5）；意外泄露措施（安全性數據表標題6）；操作和儲存（安全性數據表標題7）；運輸信息（安全性數據標題14）如不要求化學安全報告，則要求以下的附加信息：暴露控制/人身防護（安全性數據表標題8）；穩(wěn)定性和反應性（安全性數據表標題10）；需要考慮的處置事項等。附件V到附件IX的應用中所產生的信息的摘要如果附件I作出要求的，附件V到附件IX的應用中所產生的信息的充分研究摘要；關于信息是否產生于脊椎動物試驗的聲明；附件V到附件IX的應用中所要求的試驗的提案；聲明是否同意將其信息的摘要和主要研究摘要讓后

22、續(xù)注冊人免費共享，這些信息指應用附件V到附件VIII中有關不涉及脊椎動物試驗的內容而得到的信息?；瘜W安全報告（CSR）對于年產量大于10噸的化學品，REACH規(guī)定除提交技術檔案之外，還必須提交一份化學品安全報告?；瘜W品安全報告的格式包括三個部分：A部分是有關風險管理措施的摘要及聲明；B部分主要包括物質和物理化學特性的確認，分類和標簽，環(huán)境后果特性等信息，部分內容與技術檔案相重合，但要求更深入；C部分是化學安全評估（CSA），這是報告的重點和基礎。它主要包括以下六類評估：人類健康危害評估；物化特性的人類健康危害評估；環(huán)境危害評估；PBT和vPvB評估；若根據指令67/548/EEC物質滿足危險物

23、質的分類標準，或評定為PBT或vPvB物質，則該物質的化學安全評估還應包括下列附加步驟：暴露評估；風險特征評估；暴露評估和風險特征評估應針對制造商和進口商所有的確定用途。人類健康危害評估對人體健康危害的評估目標是：（1）根據指令67/548，確定一種化學物質的分類和標簽；并且（2）得出某種物質可與人類暴露接觸的允許程度，這一暴露程度被稱為“衍生無影響程度”（DNEL）。人體健康危害評估應當考慮以下各組潛在的影響：（1）毒性動力學，新陳代謝和生物分布狀態(tài)；（2）急性影響（急性中毒、刺激和腐蝕性）；（3）致敏性；（4）累計劑量中毒；及（5）CMR影響（致癌、誘變和生殖障礙）。根據所有可利用的信息，

24、必要時其他影響也應被考慮。危害評估由以下四個步驟組成：第1步非人體數據的評估；第2步人體數據的評估：第3步分類和標簽：第4步得出“衍生無影響程度”（DNELs）。第1步：非人體數據的評估應包含：-以所有可利用的非人體數據為基礎，對某種影響進行危害鑒定；-確定定量劑量（濃度）與反應（影響）之間的關系。第2步：人體數據的評估如果沒有人體數據可以提供，在這一部分應當聲明“沒有可利用的人體數據”。但是，如果有可提供的人體數據，應提交，如有可能，最好以表格的形式。第3步：分類和標簽依照指令67/548的標準，對已制定的適當的分類和標簽進行描述和判斷。通常會將得到的數據和關于CMR的指令67/548中的種

25、類1和種類2的標準進行對比，這樣就會得出該化學物質是否符合標準的聲明。第4步：確認得出的“衍生無影響程度”（DNELs）物理化學有害性評估對化學物質的物理化學有害性評估，其目的是根據指令67/548確定某種物質的分類和標簽。至少對以下物理化學特性對人體健康的潛在影響進行評估：-爆炸性；-可燃性；-潛在氧化性。如果數據不夠充分，不足以判斷某種物質是否屬于某個特定類別時，申請登記者就應指明，并且對他最終采取的措施或決定加以證明。環(huán)境危害評估環(huán)境危害評估的目標是根據指令67/548確定某化學物質的分類和標簽，并確定該物質在相關的環(huán)境范圍之內不會產生負面影響的濃度。這種濃度被稱為“預期無影響濃度”(P

26、NEC)。環(huán)境危害評估應考慮對環(huán)境的潛在影響，環(huán)境系統(tǒng)包括（1）水生的（包括沉淀物），（2）陸生的和（3）大氣的，包括可能發(fā)生潛在影響的大氣的（4）通過食物鏈積累產生的影響。此外，對（5）污水處理系統(tǒng)的微生物活動的潛在影響也應加以考慮。應在化學安全性報告（第7部分）相關標題下，填寫對這五個環(huán)境范圍中每個影響的評估并應要求根據法規(guī)第29條規(guī)定摘錄在標題2和12下的安全性數據表中。危害性評估由以下三個步驟組成，這些步驟已經在化學安全性報告中明確列示：第1步數據的評估；第2步分類和標簽；第3步得出“預期無影響濃度”（PNEC）。第1步：數據的評估所有可利用的數據的評估應包含：-以所有可利用信息為基礎

27、的危害確認；-確定定量劑量（濃度）與反應（影響）之間的關系。當不能確定定量劑量（濃度）與反應（影響）之間的關系時，就應給出正當理由并應包括半定量或定性的分析。第2步：分類和標簽對于依照指令67/548中的標準已制定的適當的分類和標簽加以說明并給出正當理由。如果數據資料不足以判斷某種化學物質是否屬于某個特定的類別時，申請登記者就應指明，并且對他最終采取的措施或決定加以證明。第3步：確定“預期無影響濃度”根據可利用的數據，應確定任一環(huán)境范圍的“預期無影響濃度”。如果不可能得到“預期無影響濃度”，就應該明確聲明并給予充分的理由。PBT和vPvB評估PBT和vPvB評估的目的是確定某種化學物質是否滿足

28、附件XII（耐久性、生物累積性和有毒物質以及高耐受性和高生物累積性物質的辨識標準）的標準，如果滿足的話，描述該物質的潛在排放的特性。PBT和vPvB評估應包含下面兩個步驟：第1步：與標準進行比較（也就是同附件XII中標準進行比較，判斷是否符合標準）第2步：排放特性描述（如果物質滿足標準的要求，應進行排放特性描述）若根據指令67/548/EEC物質滿足危險物質的分類標準，或評定為PBT或vPvB物質，則該物質的化學安全評估還應包括暴露評估和風險特征評估。暴露評估暴露評估的目的是，當人和環(huán)境暴露或者可能暴露于某種物質時，應對該物質的劑量/濃度進行定量的或定性的估計。暴露評估應詳細描述下面兩個步驟，

29、這些步驟已經在化學安全報告中清楚確定：第1步制訂暴露情況說明第2步暴露估計暴露說明是一組用于描述以下內容的情況，它描述了該種化學物質是如何被制造的或在整個生命周期中是如何被使用的；生產商或進口商是如何控制或建議下游用戶控制該物質暴露于人和環(huán)境的。這些暴露說明可以按需要確定其包含的范圍和詳細程度。編寫每一個暴露說明都應作暴露估計，暴露估計應詳細說明以下三個要素：（1）排放估計；（2）化學品的后果和軌跡；和（3）暴露程度的估計。風險特性的描述對于每一個暴露說明都應進行風險特性描述。風險特性描述由以下內容構成：-已知或可能被暴露的每一類人與適當的“衍生無影響程度”的比對；-每一環(huán)境范圍內預知的環(huán)境濃

30、度和“預期無影響濃度”的比對，和；-由某種化學物質的物理化學特性引發(fā)重大事件的可能性和嚴重性的評估。如果任何暴露說明出現(xiàn)下列情況，就可以認為對與人和環(huán)境的暴露已得到充分控制：-對暴露程度的估計沒有超過DNEL或PNEC；-由物質的物理化學特性引發(fā)的事件，其可能性和嚴重性都可忽略不計。安全數據表的要求安全數據表的法律要求當一種物質或配制品滿足67/548/EEC指令或1999/45/EC指令關于危險品分類標準時，投放市場前都必須向其下游用戶提供一份符合附錄1a的安全數據表。非氣體配制品中含有單一物質濃度1%(重量比)或氣體配制品中含有單一物質濃度0.2%(體積比)且至少一種物質危及健康或環(huán)境、或

31、一種物質有集中工作場所暴露限制時，負責把這些物質/配制品投放市場的人，不管他是制造商、進口商、下游用戶，都必須提供給這種物質/配制品的下游用戶一份符合附錄1a的安全數據表。當下游用戶要求時，應當提供物質或配制品投放市場所在國的官方言語版本。通報信息的責任REACH生效后，首次提交一種物質時應該在最快時間內提供安全數據表的紙質文本或電子文本。當提供或賣給一般公眾的危險物質或配制品能提供足夠的信息以確保用戶采取必要的措施以保護健康、安全與環(huán)境時，除非下游用戶特別要求，可以不提供安全數據表。沿供應鏈向上通報物質和配制品的信息：有害性質的新信息，不管相關與否；安全數據表中任何可能導致危險管理措施的適用

32、性出現(xiàn)問題的信息，應當只通報給特定用戶。需要擴展安全數據表的情況110噸/年，要求安全數據表，但不需要化學品安全報告；制造量/進口量大于10噸/年及PBT/vPvB物質要求化學品安全報告，且需對安全數據表進行更詳細的闡述，把該安全數據表稱為擴展安全數據表。擴展安全數據表應添加的信息包括：特定應用的詳細說明衍生無影響程度和預期無影響濃度暴露說明書和相關危險控制措施廢物處置信息安全數據表的內容物質/配制品和公司/企業(yè)的確定；危險性確定；成份組成/信息；急救措施；防火措施；意外泄漏措施；處理與儲存；暴露控制/人員保護；物化特性；穩(wěn)定性與反應性；毒理學信息；生態(tài)學信息；處理時應考慮事項；運輸信息；管理

33、信息；其他信息。評估檔案評估檔案評估：管理局將對注冊檔案作質量檢查：注冊的一致性檢查：管理局要檢查注冊檔案與法規(guī)中制定的注冊要求的一致性。至少5%的檔案要被檢查；測試提案的檢查：管理局對100噸以上的所有測試草案開展檔案評估，優(yōu)先處理每年100噸以上的PBT、vPvB、CMR以及危險物質。主要目的是防止不必要的動物實驗，如現(xiàn)有實驗的重復，和劣質實驗。管理局要在這些實驗實施前作為注冊的一部分來檢查提交的測試提案。物質評估物質評估：管理局與成員國責任部門合作提出人類健康和環(huán)境危險的疑點，要求工業(yè)部門提供進一步的信息。為了推行一致的做法，管理局與成員國合作制定物質評估優(yōu)先性指南，管理局將在其網站發(fā)布

34、成員國滾動行動計劃確認由哪個成員國對哪些物質進行優(yōu)先評估。某成員國主管部門提出一項決議草案，要求對某種物質提交進一步信息時，必須征得其他成員國主管部門的同意。管理局在各成員國達成一致意見后，執(zhí)行該類決議。管理局有責任保證此類決議在草案階段的一致性。通過評估主管部門可根據REACH的限制或授權程序作出采取行動的決議，或將信息轉交給其他的法規(guī)制定部門。評估進程確保了此類數據的提交以及由管理局向相關團體公布。中間體的評估檔案和物質評估都不適用于現(xiàn)場分離中間體。但是，若能證明使用現(xiàn)場分離中間體而引起的風險等同于第54條附件XIII中的物質使用所引起的風險關注水平，現(xiàn)場所在的成員國主管機構可：要求注冊人

35、提交與所確定的風險直接相關的進一步信息。此要求應附有書面的正當理由。審查提交的所有信息，而且，如果必要，采取適當的風險降低措施處理相關現(xiàn)場的已確定風險。授權給予授權的要求對于高度關注的物質，法規(guī)對它們的使用和銷售制定了授權制度。要求授權的物質如下CMR1和2PBT和vPvB在個案處理的基礎上，由科學證據確認的可能對人體或環(huán)境產生嚴重影響的物質，如可導致內分泌失調的物質。歐盟委員會將起草指南在工業(yè)界合作伙伴，成員國和其他利益相關者中來說明這樣的個案檢測標準。這些物質的有害性質受到高度關注，因而有必要通過一個機制來管理它們，保證它們在實際使用中的危險被評定和考慮，然后由委員會做出決定。這是有正當理

36、由的，因為這些物質對人體和環(huán)境的影響是非常嚴重的，并且是不可逆的。劃分到這些種類的物質將進入授權體系，作為資源許可。它們不會禁用。管理局將制定滿足以上標準的物質列表，反映多年的工作計劃，考慮利益團體的申辯。授權過程由兩步組成：第一步，由專家委員會決定這一系統(tǒng)的物質列表，所包含物質將不必經過授權（如因為受到已有法規(guī)限制，已建立充分安全控制的物質），列表所含物質要符合法規(guī)的時間限制。這一步對于優(yōu)先物質和資源集中物質是必要的。一旦物質被納入這一系統(tǒng)，即進入本程序的第二步，這些物質的使用在截止日期內需要采用授權，并包括可能替代物的分析。如果申請人能證明物質使用時的危險可以得到充分控制，那么即可獲得授權

37、。如果不能證明，考慮到社會經濟利益超過物質使用的危險，且沒有合適的替代物，那么申請人也可能獲得授權。PBTs，vPvB和那些CMRs物質沒有明確的安全水平，基于危險的充分控制不能被授權。管理局對申請?zhí)峁＜业狞c評，申請者有機會對點評草案進行申辯。委員會將對滿足上述條件的物質的使用進行授權。所有的授權在某一限定的時間后進行復查，時間的設定以個案為基礎。下游用戶可以申請自己的授權，也可以使用一個通過授權的物質，他們從公司獲得被授權的物質，如果保持物質被授權的使用條件則可以使用該物質。這樣下游用戶要通知管理局他們在使用被授權的物質。申請授權的程序許可申請應擬定許可申請?zhí)峤还芾砭?。許可申請可以由物質的

38、制造商、進口商和/或下游用戶擬定。申請書可以由一人或多人擬定。申請書可以為一種或多種物質，一種或多種用途擬定。申請書可以為申請人自用和/或投放市場的預期用途擬定。一份許可申請書應包含以下信息：如附件IV的第2節(jié)提及的物質的特性；擬定申請書的一個或幾個人的姓名和聯(lián)絡細節(jié)；許可請求，詳細說明所尋求的是哪種/哪幾種用途的許可；這份請求應包括物質在配制品中的相關用途和/或在制品的物質組分中的相關用途；一份根據附件I的、包括了起因于物質的用途、且源于附件XIII中所詳細說明的物質本質特性的那些對人類健康和/或環(huán)境產生風險的化學品安全報告，除非此報告已經作為注冊的一部分被提交過。申請書可包括：一份根據附件

39、XV所做的社會-經濟分析；一份考慮到物質用途的風險以及替代品的技術與經濟可行性的供選方案分析，適用時，附上替代方案，包括研發(fā)計劃，申請人所提議的行動時間表。申請書不應包括：根據指令96/61/EC給予準許的從一設施中排放的物質所引起的危害人類健康和環(huán)境的風險；或由條款11(3)所提及的優(yōu)先規(guī)定和根據(WFD)指令2000/60第16條批準的法律要求所管制的物質由一個點源向水環(huán)境排放或通過水環(huán)境排放所起的風險；物質應用于被理事會指令90/385/EEC、93/42/EEC或98/79/EC所管制的醫(yī)療設備中所引起的對人類健康的風險。申請許可時應繳納管理局所規(guī)定的費用。后續(xù)許可申請物質的某種用途的

40、許可申請書如果已經擬定，則隨后的申請人可以憑一封前申請人的授權訪問函，參考前申請書中的各個部分。物質的某種用途的許可如果已經被授予，則隨后的申請人可以憑一封前許可持有人的授權訪問函，參考持有人申請書中的各個部分。限制限制物質的范圍限制程序集中管理歐盟范圍內某些物質生產、銷售和使用狀況，這些物質具有一些對人體和環(huán)境不可接受的危險，如果必要的話，要禁止這些物質的所有活動。REACH規(guī)定不受限物質的所有活動是允許的，除非該物質被納入授權系統(tǒng)。如果被證明在歐盟范圍內存在危險，任何物質，配制品中的物質，物品中的物質都要受到歐盟范圍的限制。這樣限制提案就成為一道安全屏障。限制提案由成員國或代表歐盟委員會的

41、管理局以統(tǒng)一的格式起草。該文件要求能夠證明物質對人體健康和環(huán)境具有危險，需要在歐盟層面上進行處理，并提出最適宜的降低危險的措施。程序中委員會做出決定的最后期限已在法規(guī)中規(guī)定。利益團體有機會申辯，管理局將提供任何限制的點評。REACH法規(guī)將取代現(xiàn)有的由歐盟指令76/769/EEC建立的限制法規(guī)（如石棉的禁用以及某些偶氮染料使用的限制）。條件某物質自身、或在配制品或制品中，附件XVI包含對其的限制，則其不能被制造、投放市場或使用，除非其遵守限制條件。此點應不適于研發(fā)，或以研發(fā)為導向的產品和工藝中、且年用量不超過一噸的某種物質的制造、投放市場或使用。某物質自身、或在配制品或制品中、附件XVII包含對

42、其的限制，則其不能被制造、投放市場或使用，除非其遵守限制條件。此點應不適用于實驗室研究范疇或作為參考標準使用的某種物質的制造、投放市場或使用。段落1和段落2應不適用于廢棄物，該物質并根據指令75/442/EEC和/或指令91/689/EEC的許可條件，在廢品處理站被處理，并且不與其他法規(guī)持久性有機污染物相抵觸。分類與標簽目錄工業(yè)部門根據標準對危險物質和制備品進行分類和標識一直是歐盟化學品管理體系的一部分。REACH是建立在已有法規(guī)基礎之上的。分類和標簽目錄保證所有歐盟生產和進口的危險物質分類（及相應的標簽）向各界公開，以促進分類的一致性。REACH法規(guī)生效三年后，工業(yè)部門需向管理局提交其分類情

43、況，包括標簽目錄。同種物質的分類中存在的任何分歧都應隨著時間的推移得以解決，解決的方式可以通過通報人與注冊人之間的合作，或通過歐盟的協(xié)調。須經歐盟協(xié)調的分類僅限于具有以下特性的化學物質：第1、2、3類CMRs物質，呼吸致敏物質或其它在個案基礎上判定的物質。委員會正在為法規(guī)準備一個提案補充GHS制度，GHS的分階段提案將與REACH的相關提案達成一致，特別是分類和標簽目錄。REACH附件附件I關于化學物質評估和化學品制備安全性報告的一般規(guī)定附件II根據第4(2)(a)條免于注冊附件III根據第4(2)(b)條免于注冊附件IV第9條中提及的信息要求附件V對于生產或進口數量大于或等于1噸物質的標準信

44、息要求附件VI對于生產或者進口數量大于或等于10噸的物質的附加標準信息要求附件VII當生產或進口100噸或者以上某種物質時的附加標準信息要求附件VIII當生產或進口1000噸或者以上某種物質時的附加標準信息要求附件IX改編附件V至附件VIII中的標準測試體系的一般規(guī)則附錄XA部分:理化特性的測定方法B部分:確定毒性及其他健康效應的化學方法C部分附件XI針對下游用戶評估物質和準備化學安全報告的通則附件XII耐久性、生物累積性和有毒物質以及高耐久性和高生物累積性物質的辨識準則附件XIII需取得授權的化學物質清單附件XIV檔案附件XV社會-經濟分析附件XVI生產、銷售和使用某些危險化學物質、配制品和

45、制品的限制附件XVII耐久性的有機污染（POPS）REACH的實施方案RIPs（REACHImplementationProjects）REACH的實施方案（REACHImplementationProjects，RIPs)通過為管理局、工業(yè)界和許可機關制定一系列的指導和IT工具來確保REACH指令的有效執(zhí)行。RIP包含了7個主要領域和一系列的子領域：RIP1：REACH程序描述（Processdescriptions）RIP2：建立IT系統(tǒng)（DevelopmentofITsystems，IUCLIDdatabaseandREACH-IT)RIP3：企業(yè)導則（GuidanceDocuments

46、forindustry）RIP4：管理部門導則（GuidanceDocumentsforauthorities）RIP5/6：建立管理局（Settingupthe(pre-)Agency）RIP7：籌備REACH委員會（CommissionpreparationsforREACH）RIP2建立IT系統(tǒng)提交信息的格式和軟件數據庫（IUCLID）數據共享信息所有注冊物質信息分類和標簽目錄傳播機構執(zhí)行所有任務的IT支持立法文件翻譯為IT語言RIP3企業(yè)導則RIP3.1技術檔案指南RIP3.2化學品安全報告（CSR）技術指南整體工作流程（CSA，CSR，SDS）暴露情況（ES）概念暴露情況（ES）與安

47、全數據表（SDS）設定化學安全評估（CSA）目標中小企業(yè)（SME）工具和方法學RIP3.3物質固有性質的信息要求技術指南履行內在性質信息要求（附件VI-X）運用替代信息進行分類與標簽，PBT以及化學安全評估智能/綜合的測試策略RIP3.4數據共享（預注冊）指南對分階段和非分階段物質數據共享程序描述數據共享的分析技術障礙并提供解決方案考慮到成本、歐洲競爭規(guī)律以及商業(yè)信息秘密的數據共享程序指南物質信息交流論壇（SIEF）工作程序（包括聯(lián)盟的形成）RIP3.5下游用戶(DU)要求指南文件建立下游用戶履行義務指南（化學物質的使用及暴露情況；可利用的信息；上下游的信息傳遞）考慮不同的下游用戶：化學品使用

48、者；配方設計師；物品生產者RIP3.6在GHS系統(tǒng)下的分類和標簽指南RIP3.7授權實施檔案文件RIP3.8履行物品要求的指南RIP3.9執(zhí)行社會經濟分析(SEA)指南文件RIP3.10REACH物質鑒別與命名的技術指南文件物質ID標準基礎逐步進行物質鑒別與命名的方案企業(yè)界在預注冊與注冊過程中核對物質ID的工作流程RIP4管理部門導則RIP4.1檔案評估指南RIP4.2物質評估指南RIP4.3附件XIII授權物質清單指南RIP4.4附件XIV檔案指南RIP4.5評估優(yōu)先設定指南案例說明例1：永久記號筆描述存在潛在釋放商品的例子是書寫工具，本項工作由歐洲書寫工具制造商協(xié)會(EWIMA）提供資料，

49、這些資料提供了記號筆墨水中列入材料安全數據表（MSDS)的原料的含量，材料安全數據表（MSDS)可通過網絡獲取。歐洲書寫工具制造商協(xié)會（EWIMA）以問卷形式提供了這些研究素材，這張有關氈尖記號筆的問卷由參加一次行業(yè)內部會議的化學品專家及工藝專家完成，同時，也得到了有關墨水成份的一些普通信息。本例是一個以使用酒精原料墨水的記號筆生產商的說明性事例，并假定以下細節(jié)：每年產量：500萬件每支筆中墨水含量：5克供應商提供的墨水中組份信息未見登記信息物質鑒別按照MSDS對墨水中組分的鑒定結果列于下表，顏料鑒定的結果未給出，按照EWIMA要求，以酒精為主要原料的墨水的典型成份里乙醇含量為70或更低，染料

50、為510%，附著劑為1020%，表面活性劑為12%。表1永久記號筆物質的潛在釋放量物質CAS編號分類1含量（%）產品中年需求量（t/a）染料-5101.32.5n-丙醇71-23-8F;R11,Xi;R41,R6740601015n-丁醇71-36-3R10,Xn;R22,Xi;R37/38-41,R6710202.55雙丙酮醇123-42-2Xi;R3610202.551本分類來自危害物質列表（丹麥EPA）產品生產商必須向墨水生產商索取有關墨水中染料含量的信息資料。生產商也必須向墨水生產商確認墨水中只使用了MSDS中列出的物質?，F(xiàn)有注冊的確認得到物質名稱和CAS編碼后，生產商有義務向權威機構

51、查詢該物質的這種用途是否已被登記。使用物質量和濃度的信息墨水中所含物質的濃度范圍見表1，這些濃度范圍是以墨水的典型組份為依據的。產品中使用物質的年消耗量是基于物質濃度范圍及每年消耗500萬支筆，每支筆內裝5g墨水推算出來的。n-丙醇年最大消耗量是15t/a:(60/1000.005kg/筆5000000筆/a)登記決策過程示意圖例：永久記號筆查詢第1章1你是該物體的第一個歐盟生產商或進口商嗎？是的2你的物體是商品嗎？是的，公司生產的永久記號筆是商品。3轉至流程1“確認條款6和30(4)中的條款是否適用”流程1：產品存在潛在的釋放嗎？是的，墨水在書寫時產生釋放，墨水中物質的釋放是記號筆的最終用途

52、，即寫在一表面，用來標記、醒目和著色。轉至流程2流程1：產品中包含SVHC嗎包含在備選列表及附錄XIII中嗎？從物質的鑒別和分類可看出，記號筆中所含物質由于不含CMR或PBT性質的物質，因此使用的物質不是SVHC（高關注度物質）。生產商仍需做下列事情，通過獲取的墨水中顏料的信息，以確認墨水中除MSDS中提到的物質是否還有其它物質。1)聯(lián)系供應商并詢問墨水中使用顏料的定性數據，并獲得產品中未使用SVHC物質的確認；2)采用可行的分析方法對候選列表及附錄XIII中的物質進行篩選。如果是，繼續(xù)流程3“確認條款30(4)是否適用和是否需要告知（條款6(2)）”。本例子描述的流程3登記過程沒有確認。如果

53、否，停止對有關條款30(4)和或條款6(2)是否適用的評估。4使用流程2“確認是否需要登記（條款6(1)）”：流程2：該產品的總產量1t/a（公司中全部類型的產品都應考慮并加和累計）嗎？是的，500萬支筆，每支筆含5克墨水，該產品每年需要的總量至少約25噸。流程2：初篩：總產量1t/a（公司中全部類型的產品都應考慮并加和累計）嗎？是的，墨水總需要量約25t/a。流程2：確定產品中可能釋放的每一種物質。墨水中使用的物質在MSDS中給出，生產商應聯(lián)系供應商并詢問墨水中使用顏料的信息，還應確認墨水中除MSDS中提到的物質外不含有其它物質。流程2：這些物質可以免于登記嗎？查看REACH的附錄II和附錄

54、III以確定是否可免于登記。流程2：確認該物質是否已經登記為這種用途通過得到的物質名稱和CAS編碼，進口商需要向權威機構申請確認該物質在產品中的用途是否已被登記。流程2：確定每一種物質釋放量（公司中全部類型的產品都應考慮并加和累計）。這里假定記號筆中的墨水都要被用盡，且在生產過程中沒有損耗，因此，記號筆中墨水的使用量可以用來估算（墨水中）每一種物質的釋放量，墨水中每一種物質的釋放量由MSDS給出，見表10。在確認過程中如發(fā)現(xiàn)墨水中存在其它物質，也要提供這些物質的信息。生產商需要將其產品中每一種釋放物質的量累加起來。流程2：該物質總量lt/a嗎？MSDS中給出的每一種物質總量都超過了給生產商的每

55、年1噸的限量值（表1）。永久記號筆中使用的顏料、正丙醇、正丁醇和雙丙酮醇需要登記。例子注釋氈尖筆生產商可以通過已有的質量管理體系獲得墨水組成的技術資料，質量管理體系描述了墨水生產的詳細內容，包括配方和生產工藝。例2：浴室用墊子描述下面提供的有關浴室用墊子的例子對告知過程中的不同步驟做了說明，可以幫助理解流程圖的各個步驟。商品生產商進口商本例子中的浴室用墊子進口自非歐盟成員國，在歐盟范圍內銷售。物質鑒別鄰苯二甲酸酯類化合物的理化特性使它們適合于做塑料和橡膠等聚合物的增塑劑。增塑劑不能永久地與PVC聚合物鍵合，因此，在塑料產品的使用過程中鄰苯二甲酸酯會釋放出來，DEHP（二-乙基己基-鄰苯二甲酸酯

56、）歸入有毒及有致生殖毒性物質，即該物質會導致生殖力降低并對新生兒有害。公司必須查詢附錄XIII中的SVHC列表及附錄XIII中的候選物質列表，這一步驟在主管機構（(5.4章）頒布列表后就應開始，本例子中已假定DEHP列入附錄XIII列表。確認該物質（DEHP）是否已被注冊REACH生效后實施。有關物質濃度的信息依據有關法律法規(guī)，DEHP在玩具中的使用已被禁止，但仍在其它一些商品中使用，進口商被告知浴室用墊子的DEHP含量為30%(w/w)。有關物質使用量的信息該公司這一商品中DEHP的年度總量依據該公司上一年度進口的墊子數量進行估計，依據進口的墊子數量及每一個墊子中DEHP的濃度在30來計算（

57、計算過程見下）。登記判斷過程示意圖例：B公司浴室用墊子中的二-乙基己基-鄰苯二甲酸酯(DEHP)查詢第1章1你是供應鏈中該物品的第一家歐盟生產商或進口商嗎？是的，我們進口浴室用墊子。2你申報的物品是商品嗎？是的，進口的浴室用墊子是商品。3使用流程1“確認條款30(4)中的條款是否適用”：流程1：產品存在潛在的釋放嗎？不登記結論：不需要登記流程1；該商品包含列表與附錄XIII中所列的SVHC嗎？是的（盡可能按照列表進行核查，DEHP因其有毒及有致生殖毒性物質而被列入列表。）4轉至流程3：“確認條款30(4)是否適用并且是否需要告知”流程3：檢測SVHC濃度，本例中為DEHP為檢測濃度限量，進口商

58、向供貨商詢問有關信息，供貨商提供的墊子中DEHP的濃度為30%(w/w)，供貨商無法提供有關確認濃度水平的試驗標準，而進口商也沒有對供貨商提供的信息產生異議。流程3：DEHP濃度高于0.1%(w/w）嗎？是的。浴室用墊子中的DEHP濃度高于0.1%的臨界值。本步驟結論：“依據條款30(4)交換信息”并進行下一步評估。流程3：按照條款30(4)需要信息交換鑒于浴室用墊子中的DEHP濃度高于0.1%并在歐盟范圍內銷售，公司必須提供該商品的安全使用信息，一些重要信息包括：物質名稱：二-乙基己基-鄰苯二甲酸酯CAS.No:117-81-7登記號碼：暫時無登記號碼分類：R60-R61被歸入有毒及生殖毒性

59、物質，即該物質會導致生殖力降低并對胎兒有害。暴露控制：兒童及孕婦避免長時間皮膚接觸流程3：該SVHC會釋放嗎？不會。繼續(xù)流程3：確認該物質是否已經登記為這種用途否。（REACH生效后必須確認一次。這里假定DEHP未被登記為這種用途。）流程3：如何確定全部這種商品中SVHC(DEHP）含量？墊子中DEHP濃度0.1%，因此，由進口墊子而向歐盟輸入的DEHP總量必須考慮，向歐盟進口墊子的重要商業(yè)數據如下：2005年進口墊子量：150,000件每件墊子重：900g每件墊子中DEHP最大濃度：30%(w/w)2005年DEHP總量的計算：DEHP總量：(30100)(90010-6)15000040.

60、5(t/a)流程3：全部這種商品中是否DEHP含量1t/a?是的。進入歐盟市場的全部這種商品中DEHP含量是40.5t/a。這一結果超過了lt/a的限量。流程3：該商品在正常使用或可預見的使用條件下可以排除暴露影響嗎？商品中物質的功能：增塑劑不能永久地與PVC聚合物鍵合，因此，在塑料產品的使用過程中鄰苯二甲酸酯會釋放出來。商品的用途：正常用途：成人浴室用墊子。合理的可預見用途：該浴室用墊子極有可能被兒童及孕婦使用。使用和放置過程中的釋放潛能-查找暴露途徑：皮膚暴露是暴露的最常見方式，可以假定商品在使用過程中會經常與裸露皮膚直接接觸；只有在室內使用時，商品才考慮其吸入暴露的危害；由于商品的尺寸及