人體實(shí)驗(yàn)的倫理課件

1、第1頁，共18頁。 第七章 人體實(shí)驗(yàn)的倫理第2頁，共18頁。一、人體實(shí)驗(yàn)在醫(yī)學(xué)研究中的價(jià)值（一）人體實(shí)驗(yàn)及其類型狹義的人體實(shí)驗(yàn)是指，以人為受試對象，用人為的實(shí)驗(yàn)手段，有控制地對受試者進(jìn)行科學(xué)考察和研究的活動(dòng)過程。人體實(shí)驗(yàn)按應(yīng)有價(jià)值分為臨床人體實(shí)驗(yàn)和非臨床人體實(shí)驗(yàn)；按控制情況可分為實(shí)驗(yàn)室人體實(shí)驗(yàn)與自然人體實(shí)驗(yàn)；按意愿表達(dá)可劃分為自愿人體實(shí)驗(yàn)與強(qiáng)迫人體實(shí)驗(yàn)；按性質(zhì)可劃分為正當(dāng)人體實(shí)驗(yàn)與不正當(dāng)人體實(shí)驗(yàn)。第3頁，共18頁。 （二）人體實(shí)驗(yàn)的價(jià)值人體實(shí)驗(yàn)是醫(yī)學(xué)存在和發(fā)展的必要條件，特別是在近代實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)產(chǎn)生以后，科學(xué)的人體實(shí)驗(yàn)更成為醫(yī)學(xué)科研的核心和醫(yī)學(xué)發(fā)展的關(guān)鍵。（三）人體實(shí)驗(yàn)的誤區(qū)人們對人體實(shí)驗(yàn)的認(rèn)識和

2、態(tài)度歷來有兩種誤區(qū)：一種誤區(qū)是因噎廢食；另一種誤區(qū)是理所當(dāng)然。 第4頁，共18頁。二、人體實(shí)驗(yàn)中的倫理選擇（一）人體實(shí)驗(yàn)的正當(dāng)目的目的在行為中至關(guān)重要；目的不僅是行為主體的主觀訴求，而且可由客觀行為及其過程實(shí)現(xiàn)、驗(yàn)證。人體實(shí)驗(yàn)必須確立合理、明晰的目的。而只有符合醫(yī)學(xué)目的的人體實(shí)驗(yàn)才是正當(dāng)?shù)摹?第5頁，共18頁。（二）受試者的公平選擇選擇受試者時(shí)，現(xiàn)在國際上通行的準(zhǔn)則是公平分配負(fù)擔(dān)與收益，即公平準(zhǔn)則。選擇弱勢群體中的受試者，公平準(zhǔn)則需要有強(qiáng)調(diào)的或補(bǔ)充的要求。選擇更為特殊的受試者，還必須遵循更為特殊的倫理規(guī)則。第6頁，共18頁。（三）受試者的合理保護(hù)在人體實(shí)驗(yàn)的全過程中，受試者能否得到合理保護(hù)是最

3、為重要的問題。所謂合理保護(hù)就是給人體受試者以必須的、負(fù)責(zé)任的、全方位保護(hù)的承諾和措施。 合理保護(hù)受試者與人體實(shí)驗(yàn)所涉及的一切問題都密切相關(guān)。第7頁，共18頁。（四）實(shí)驗(yàn)者的倫理規(guī)約實(shí)驗(yàn)者是人體實(shí)驗(yàn)的策劃者、實(shí)施者，是人體實(shí)驗(yàn)參與各方中居主導(dǎo)地位的關(guān)鍵人物。實(shí)驗(yàn)者享有人體實(shí)驗(yàn)的特權(quán)，這決定了他必須具備特殊的資格并負(fù)有、履行特殊的倫理義務(wù)。第8頁，共18頁。（五）獲得資助的人體實(shí)驗(yàn)人體實(shí)驗(yàn)獲得的資助一般有四類：國家研究基金資助、國內(nèi)商業(yè)資助、國外商業(yè)資助、國際組織研究基金資助。第9頁，共18頁。（六）人體實(shí)驗(yàn)的倫理審查為化解沖突、克服干擾的策略是：倫理審查，即依賴于實(shí)驗(yàn)者的自律；依賴于對實(shí)驗(yàn)研究的

4、他律。人體實(shí)驗(yàn)倫理審查是：倫理審查委員會依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對人體實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施及其結(jié)果所進(jìn)行的倫理審核、評判、批準(zhǔn)、指導(dǎo)、監(jiān)控等活動(dòng)。第10頁，共18頁。第三節(jié)人體實(shí)驗(yàn)與知情同意一、受試者知情同意權(quán)（一）知情同意權(quán)的含義受試者對人體實(shí)驗(yàn)研究的目的、方法、預(yù)期益處和潛在危險(xiǎn)以及可能承受的不適與困難等信息，有充分知悉并在此基礎(chǔ)上自主、理性地表達(dá)同意或拒絕參加人體實(shí)驗(yàn)的意愿的權(quán)利。第11頁，共18頁。（二）知情同意權(quán)的合理性知情同意權(quán)是人體實(shí)驗(yàn)受試者自主權(quán)的集中體現(xiàn)和主要內(nèi)容。知情同意權(quán)是建立現(xiàn)代契約-合作型的實(shí)驗(yàn)者與受試者關(guān)系的基石。鑒于以上“人本論”和“功利論”的理由，知情同意權(quán)先后被各國法律法規(guī)

5、所吸納。第12頁，共18頁。二、人體實(shí)驗(yàn)知情同意準(zhǔn)則（一）知情同意準(zhǔn)則的一般內(nèi)容知情同意準(zhǔn)則是：實(shí)驗(yàn)研究者向合格的受試者告知充分的、能夠被正確理解的必要信息，使對方知情，在此基礎(chǔ)上，由受試者在不受強(qiáng)迫或不正當(dāng)影響、引誘、恐嚇的情況下，做出理性的選擇；如果受試者本人不能行使知情同意權(quán)，可征得其委托代理人給予代理知情同意；知情同意不僅是程序和結(jié)果，而且是互動(dòng)和過程。（二）保證受試者得到基本信息（三）履行知情同意的底線責(zé)任第13頁，共18頁。三、有關(guān)知情同意特殊問題的處理（一）代理知情同意在實(shí)踐中，正確對待代理人知情同意權(quán)的問題是實(shí)現(xiàn)知情同意原則的重要內(nèi)容。（二）免除知情同意面對危重病人，醫(yī)方的首要

6、職責(zé)是進(jìn)行急診急救（三）社區(qū)知情同意社區(qū)知情同意是針對某些流行病學(xué)人體實(shí)驗(yàn)研究而實(shí)行的特殊知情同意。（四）知情同意的免責(zé)功能免責(zé)就是合理合法地不負(fù)任何責(zé)任。第14頁，共18頁。 第四節(jié)赫爾辛基宣言 一、赫爾辛基宣言概述（一）赫爾辛基宣言的產(chǎn)生（二）赫爾辛基宣言的修改 二、赫爾辛基宣言的主要內(nèi)容（一）必須保護(hù)受試者準(zhǔn)則（二）必須符合醫(yī)學(xué)目的準(zhǔn)則（三）必須經(jīng)由受試者知情同意準(zhǔn)則（四）必須接受倫理審查準(zhǔn)則第15頁，共18頁。絕對需要受試者的“知情同意”；實(shí)驗(yàn)應(yīng)是對社會有利，又是非做不可的；人體實(shí)驗(yàn)前先經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)應(yīng)避免給受試者帶來精神的和肉體的痛苦及創(chuàng)傷禁止進(jìn)行估計(jì)受試者有可能死亡或殘廢的人體實(shí)驗(yàn)；紐倫堡法典的基本精神第16頁，共18頁。6.實(shí)驗(yàn)的危險(xiǎn)性不得超越人道主義的重要性7.實(shí)驗(yàn)應(yīng)精細(xì)安排，采取一切措施杜絕發(fā)生傷殘；8.實(shí)驗(yàn)必須由受過科學(xué)訓(xùn)練的人來進(jìn)行；9.實(shí)驗(yàn)期間，受試者有權(quán)停止實(shí)驗(yàn)；10.實(shí)驗(yàn)過程中，發(fā)現(xiàn)受試者有可能傷殘或死亡時(shí)，應(yīng)立即停止實(shí)驗(yàn)第17頁，共18頁。 三、赫爾辛基宣言與中國醫(yī)學(xué)道德建設(shè)1.赫爾辛基宣言于20世紀(jì)80年代走進(jìn)中國大陸；2. 中國醫(yī)學(xué)道德建設(shè)需要赫爾辛基宣言；3. 該宣言是發(fā)達(dá)國家對人體實(shí)驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)進(jìn)行倫理學(xué)總結(jié)的產(chǎn)物和成果，具有普遍意義。我國應(yīng)該而