新昌縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械規(guī)范管理工作實(shí)施方案

1、.PAGE ：.；新食藥監(jiān)20069號(hào)新昌縣食品藥品監(jiān)視管理局關(guān)于下發(fā)的通知各鎮(zhèn)鄉(xiāng)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)：為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械終端環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用醫(yī)療器械的平安性和有效性，推進(jìn)我縣的醫(yī)療器械運(yùn)用規(guī)范化管理任務(wù)?，F(xiàn)將下發(fā)給他們，望仔細(xì)貫徹實(shí)施。二OO六年三月二十八日 主題詞：醫(yī)療機(jī)構(gòu) 醫(yī)療器械 規(guī)范化 通知抄送：紹興市食品藥品監(jiān)管局，縣委辦、縣人大辦、縣府辦、縣政協(xié)辦、縣衛(wèi)生局，江波副縣長新昌縣食品藥品監(jiān)視管理局 2006年3月28日印發(fā)新昌縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用醫(yī)療器械規(guī)范管理任務(wù)實(shí)施方案為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)用終端環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用醫(yī)療器械的平安性和有效性，根據(jù)、和等精神，結(jié)合實(shí)

2、踐，特制定。一、指點(diǎn)思想以“三個(gè)代表重要思想為指點(diǎn)，把保證飲食用藥平安作為中心義務(wù)，充分發(fā)揚(yáng)監(jiān)視管理職能，探求醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用醫(yī)療器械管理新方式，確保我縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械產(chǎn)質(zhì)量量。二、任務(wù)目的經(jīng)過規(guī)范化建立，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械運(yùn)用管理制度，優(yōu)化醫(yī)療器械運(yùn)用的內(nèi)部管理，改善硬件設(shè)備，使倉儲(chǔ)場所、設(shè)備設(shè)備、環(huán)境衛(wèi)生等有顯著提高；有效杜絕醫(yī)療器械運(yùn)用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，真實(shí)保證我縣醫(yī)療器械運(yùn)用的平安有效。三、實(shí)施范圍這次規(guī)范化管理的實(shí)施范圍為本縣范圍內(nèi)獲得的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)。規(guī)范化管理的實(shí)施和驗(yàn)收分期進(jìn)展，第一期為縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)縣人民醫(yī)院、中醫(yī)院、城東醫(yī)院、婦保所和張氏骨科醫(yī)院，第二期為鎮(zhèn)鄉(xiāng)衛(wèi)生院

3、。四、時(shí)間安排醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械運(yùn)用規(guī)范化管理任務(wù)從2006年3月份開場，至2006年9底終了。詳細(xì)時(shí)間安排：2006年3月至5月為試點(diǎn)階段；2006年6月至7月底為實(shí)施階段；2006年8月至9月為驗(yàn)收總結(jié)階段。五、實(shí)施步驟一試點(diǎn)階段。結(jié)合我縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械運(yùn)用現(xiàn)狀，選擇縣屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中心衛(wèi)生院和鄉(xiāng)衛(wèi)生院等三個(gè)層面的3家醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為規(guī)范化管理任務(wù)的試點(diǎn)單位。試點(diǎn)階段主要做好以下幾方面任務(wù)。1、制定規(guī)范。根據(jù)、和等，結(jié)合實(shí)踐，制定和下發(fā)及設(shè)置規(guī)范和考核評(píng)分表。2、實(shí)施與指點(diǎn)。試點(diǎn)單位按任務(wù)方案及設(shè)置規(guī)范要求，仔細(xì)逐項(xiàng)落實(shí)，我局適時(shí)加強(qiáng)現(xiàn)場業(yè)務(wù)指點(diǎn)，及時(shí)把握任務(wù)進(jìn)度和質(zhì)量。3、驗(yàn)收總結(jié)。在試點(diǎn)單位

4、完成相關(guān)任務(wù)的根底上，我局組織人員進(jìn)展現(xiàn)場考核驗(yàn)收，并及時(shí)總結(jié)試點(diǎn)任務(wù)，對(duì)設(shè)置規(guī)范及評(píng)分表的合理性和可操作性進(jìn)展再評(píng)審，促進(jìn)完善。二實(shí)施階段。召開現(xiàn)場發(fā)動(dòng)會(huì)，組織各醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)展實(shí)地觀摩并聽取試點(diǎn)閱歷，并布置規(guī)范化任務(wù)目的與要求，分期分批進(jìn)展指點(diǎn)與督促。三驗(yàn)收總結(jié)階段。2006年89月份，組織人員對(duì)面上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)展現(xiàn)場考核，對(duì)驗(yàn)收不合格的，提出整改意見，限期矯正，并在整改終了后再次組織人員驗(yàn)收。鎮(zhèn)鄉(xiāng)衛(wèi)生院成熟1家，驗(yàn)收1家。六、任務(wù)要求一各單位要提高認(rèn)識(shí)，明確義務(wù)，落實(shí)責(zé)任，把規(guī)范化管理任務(wù)列入單位的年度目的責(zé)任制考核，努力發(fā)明條件，確保該項(xiàng)任務(wù)全面啟動(dòng)并落到實(shí)處。二以規(guī)范化管理為契機(jī)，真實(shí)抓好

5、本單位醫(yī)療器械運(yùn)用質(zhì)量管理任務(wù)，仔細(xì)組織相關(guān)科室及相關(guān)人員學(xué)習(xí)醫(yī)療器械的法律法規(guī)，熟習(xí)規(guī)范化管理的設(shè)置規(guī)范及考評(píng)要求。積極做好考核驗(yàn)收預(yù)備，力爭在規(guī)定時(shí)間到達(dá)規(guī)范化管理要求。三加強(qiáng)指點(diǎn)和交流，全面提高我縣醫(yī)療器械運(yùn)用管理的整體程度。規(guī)范化建立實(shí)施過程中，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)碰到問題要自動(dòng)與我局藥械監(jiān)管科聯(lián)絡(luò)，及時(shí)溝通，相互配合，確保該項(xiàng)任務(wù)順利開展。附件一、新昌縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械運(yùn)用規(guī)范化管理設(shè)置規(guī)范附件二、新昌縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械運(yùn)用規(guī)范化管理現(xiàn)場檢查評(píng)分表附件1：新昌縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范化管理設(shè)置規(guī)范 一、管理組織：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必需明確本單位醫(yī)療器械運(yùn)用管理任務(wù)的分管指點(diǎn)，設(shè)立醫(yī)療器械的綜合管理部門，明

6、確關(guān)鍵崗位人員，如采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、檔案管理等。綜合管理部門(醫(yī)療器械設(shè)備科或藥劑科)擔(dān)任醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、運(yùn)用、維護(hù)、銷毀、不良事件監(jiān)測等管理任務(wù)；傳達(dá)和執(zhí)行相關(guān)法規(guī)政策。管理人員應(yīng)熟習(xí)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)及相關(guān)規(guī)定，注重醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)的學(xué)習(xí)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在運(yùn)用醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)根據(jù)國家和地方有關(guān)規(guī)定，建立以下管理制度：1各級(jí)質(zhì)量管理責(zé)任制 2醫(yī)療器械采購驗(yàn)收和儲(chǔ)存管理制度3初次采購供貨商資質(zhì)審核制度4不合格醫(yī)療器械管理制度5一次性無菌醫(yī)療器械運(yùn)用后銷毀處置制度6高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械運(yùn)用后隨訪制度7醫(yī)療器械質(zhì)量事故和不良事件報(bào)告制度二、設(shè)備設(shè)備醫(yī)療器械庫或區(qū)應(yīng)獨(dú)立，面積與庫存量相順應(yīng)縣

7、級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不少于30平方米，鎮(zhèn)鄉(xiāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不少于10平方米。庫房周圍平整光滑，屋頂、墻壁應(yīng)無零落物，不滲漏，并有防潮、防塵、防蟲、防鼠、防霉及通風(fēng)、避光等設(shè)備。同時(shí)應(yīng)配備與運(yùn)用醫(yī)療器械相順應(yīng)的貨架、底墊、溫濕度計(jì)等設(shè)備，如有特殊倉儲(chǔ)要求的產(chǎn)品，應(yīng)配備與之相順應(yīng)的溫控、除濕等設(shè)備設(shè)備。三、采購驗(yàn)收醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收一致由醫(yī)療器械綜合管理部門擔(dān)任，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有或的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。制止從其他渠道購進(jìn)醫(yī)療器械。遇緊急情況急診或手術(shù)中突發(fā)情況無法一致購進(jìn)的，運(yùn)用科室必需從本院指定已驗(yàn)明資質(zhì)的供貨單位購進(jìn)并進(jìn)展驗(yàn)收，及時(shí)報(bào)醫(yī)療器械綜合管理部門登記備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購醫(yī)療器械時(shí)必需向供貨單位索取并保管

8、由供貨單位蓋紅印的或、附：醫(yī)療器械產(chǎn)品消費(fèi)制造認(rèn)可表或醫(yī)療器械注冊登記表、銷售人員身份證復(fù)印件及資歷證明、法人委托書等相關(guān)證件，設(shè)備類醫(yī)療器械還應(yīng)搜集產(chǎn)品代理授權(quán)書、相關(guān)產(chǎn)品安裝、維修、培訓(xùn)效力等責(zé)任的購銷協(xié)議，建立供貨企業(yè)和設(shè)備產(chǎn)品檔案，檔案一致由醫(yī)療器械綜合管理部門保管。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)逐批進(jìn)展質(zhì)量驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完好的驗(yàn)收記錄，進(jìn)口產(chǎn)品必需有中文標(biāo)識(shí)。驗(yàn)收內(nèi)容包括：產(chǎn)品稱號(hào)、規(guī)格、單位、數(shù)量、來貨單位、消費(fèi)企業(yè)、答應(yīng)證號(hào)、注冊證號(hào)、消費(fèi)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、合格證、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收日期及簽名等。購進(jìn)驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保管，保管期普通不得少于2年，效期產(chǎn)品應(yīng)保管到產(chǎn)品有效期滿后二年

9、。四、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)倉庫實(shí)行分區(qū)分類管理，必需有明確的合格區(qū)綠底白字、不合格區(qū)紅底白字、待驗(yàn)區(qū)黃底白字、退貨區(qū)黃底白字等四區(qū)，并有明顯的標(biāo)志。產(chǎn)品要有貨位定位標(biāo)志貨位卡，并按批號(hào)依次堆放，堆放時(shí)應(yīng)堅(jiān)持一定間距，產(chǎn)品離墻間距不少于10厘米，離地不少于10厘米，距頂大于50厘米。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要有專人擔(dān)任庫房的養(yǎng)護(hù)任務(wù)，定期對(duì)陳列和庫存的醫(yī)療器械進(jìn)展檢查維護(hù)，并予以記錄。對(duì)近效期產(chǎn)品離失效期6個(gè)月內(nèi)應(yīng)加強(qiáng)管理，并建立有效措施，防止過期失效。五、運(yùn)用管理運(yùn)用一次性無菌醫(yī)療器械必需建立登記制度，明確記錄領(lǐng)用數(shù)量和回收數(shù)量，保管好有關(guān)單據(jù)以備查驗(yàn)。一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品不得反復(fù)運(yùn)用，運(yùn)用后必需按規(guī)定進(jìn)展銷毀處置

10、并做好記錄。對(duì)用于支持和維持生命的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立運(yùn)用前審批程序。對(duì)植入或介入體內(nèi)的醫(yī)療器械，臨床運(yùn)用科室手術(shù)后必需及時(shí)填寫。原始記錄保管期至少超越產(chǎn)品有效期一年，永久性植入的保管期為永久。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械運(yùn)用質(zhì)量問題贊揚(yáng)、查詢，不良事件監(jiān)測、搜集、報(bào)告、評(píng)價(jià)的內(nèi)部任務(wù)制度，定期對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械的運(yùn)用患者開展隨訪任務(wù)。發(fā)現(xiàn)因產(chǎn)質(zhì)量量問題引起的死亡或嚴(yán)重?fù)p傷等不良事件，應(yīng)按規(guī)定在不良事件發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)以或方式向縣食品藥品監(jiān)視管理局和縣衛(wèi)生局報(bào)告。在進(jìn)展進(jìn)貨檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、運(yùn)用等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品，必需進(jìn)展確認(rèn)與處置并記錄相關(guān)內(nèi)容；已確認(rèn)不合格的一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械

11、和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)立刻停頓運(yùn)用，封存后及時(shí)報(bào)告縣食品藥品監(jiān)視管理局，不得擅自處置；對(duì)過期、失效、淘汰及其他不合格醫(yī)療器械的報(bào)廢應(yīng)做好報(bào)廢記錄，并報(bào)縣食品監(jiān)管理局銷毀。附件2：新昌縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范化管理設(shè)置評(píng)分表工程序號(hào)考 核 內(nèi) 容考 核 評(píng) 分 方 法規(guī)范分評(píng)定分扣分緣由一管理組織15分1醫(yī)療機(jī)構(gòu)須明確醫(yī)療器械分管指點(diǎn)、醫(yī)療器械的綜合管理部門及關(guān)鍵崗位人員。查相關(guān)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置文件。按評(píng)分通那么打分。5分2管理人員應(yīng)熟習(xí)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定，掌握醫(yī)療器械的根本知識(shí)?，F(xiàn)場考核管理人員能否熟習(xí)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定。按評(píng)分通那么打分。5分3醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根

12、據(jù)有關(guān)規(guī)定，建立并執(zhí)行相應(yīng)的管理制度。查制度能否建立、能否完備；未建立制度的此項(xiàng)全扣，缺一項(xiàng)制度扣1分，其他按評(píng)分通那么打分。5分二設(shè)備設(shè)備20分4醫(yī)療器械應(yīng)有獨(dú)立的庫房，庫房面積與庫存量相順應(yīng)縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不少于30平方米，鎮(zhèn)級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不少于10平方米。查現(xiàn)場。無獨(dú)立庫房此項(xiàng)全扣。其他按評(píng)分通那么打分。5分5庫房周圍平整光滑，屋頂、墻壁應(yīng)無零落物，不滲漏，并有防潮、防塵、防蟲、防鼠、防霉及通風(fēng)、避光等設(shè)備，并配備相應(yīng)的貨架、底墊、溫濕度計(jì)。查現(xiàn)場。按評(píng)分通那么打分。5分6運(yùn)用有特殊儲(chǔ)存條件要求的產(chǎn)品，應(yīng)有相順應(yīng)的設(shè)備設(shè)備。查現(xiàn)場。無相應(yīng)的設(shè)備設(shè)備，扣5分。10分三采購驗(yàn)收30分7醫(yī)療器械的購進(jìn)

13、、驗(yàn)收一致由醫(yī)療器械綜合管理部門擔(dān)任。必需從獲得或的合法企業(yè)購進(jìn)。查現(xiàn)場和資料，包括合法票據(jù)，抽查3-5只產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)未能提供或、和產(chǎn)品進(jìn)貨發(fā)票其中一項(xiàng)的，此項(xiàng)全扣。10分8醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立供貨企業(yè)和設(shè)備產(chǎn)品檔案。檔案內(nèi)容包括：加蓋供貨單位紅印的或、和或、銷售人員身份證及資歷證明復(fù)印件、法人委托書原件等相關(guān)證件，設(shè)備類醫(yī)療器械還應(yīng)搜集相關(guān)產(chǎn)品安裝、維修、培訓(xùn)效力等責(zé)任的購銷協(xié)議、維修保養(yǎng)記錄等。查現(xiàn)場和檔案資料，抽查3-5只產(chǎn)品，內(nèi)容缺一項(xiàng)扣1分，扣完為止。10分9醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)逐批進(jìn)展質(zhì)量驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完好的驗(yàn)收記錄，進(jìn)口產(chǎn)品必需有中文標(biāo)識(shí)。抽查3-5只產(chǎn)品，未能提供驗(yàn)收記錄的全

14、扣，記錄工程不全每項(xiàng)扣1分，扣完為止。10分四儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)15分10倉庫實(shí)行分區(qū)分類管理，必需有明確的“四區(qū)標(biāo)志。查現(xiàn)場。無明顯的分區(qū)標(biāo)志此項(xiàng)全扣，其他按評(píng)分通那么打分。5分11產(chǎn)品堆垛合理，不同種類分類碼放，并按批號(hào)依次堆放，庫存貨位卡清楚，產(chǎn)品進(jìn)出有記錄，帳物卡相符。堆放時(shí)應(yīng)堅(jiān)持規(guī)定間距。查現(xiàn)場和記錄，無記錄扣3分，其他按評(píng)分通那么打分。5分12醫(yī)療機(jī)構(gòu)要有專人擔(dān)任庫房的養(yǎng)護(hù)任務(wù)，定期對(duì)庫存及陳列的產(chǎn)品進(jìn)展檢查養(yǎng)護(hù)，并記錄查現(xiàn)場和記錄，未定期養(yǎng)護(hù)的此項(xiàng)全扣，無記錄扣3分，其他按評(píng)分通那么打分。5分五運(yùn)用管理20分13運(yùn)用一次性運(yùn)用醫(yī)療器械必需建立登記制度，明確記錄領(lǐng)用數(shù)量和回收數(shù)量，保管好有關(guān)

15、單據(jù)以備查驗(yàn)。一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品不得反復(fù)運(yùn)用，運(yùn)用后必需按規(guī)定進(jìn)展銷毀處置并做好記錄。查現(xiàn)場和記錄。運(yùn)用后未按規(guī)定銷毀扣5分，無記錄扣5分，可倒扣。5分14對(duì)植入或介入體內(nèi)的醫(yī)療器械，臨床運(yùn)用科室手術(shù)后必需及時(shí)填寫一式二份。原始記錄保管期至少超越產(chǎn)品有效期一年，永久性植入的保管期為永久。抽查3只產(chǎn)品的資料，發(fā)現(xiàn)一只產(chǎn)品未按規(guī)定執(zhí)行扣2分，扣完為止。5分15醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械運(yùn)用質(zhì)量問題贊揚(yáng)、查詢，不良事件監(jiān)測、搜集、報(bào)告、評(píng)價(jià)的內(nèi)部任務(wù)制度，定期對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械的運(yùn)用者開展隨訪任務(wù)。發(fā)現(xiàn)因產(chǎn)質(zhì)量量問題引起的死亡或嚴(yán)重?fù)p傷等不良事件，應(yīng)按規(guī)定在24小時(shí)內(nèi)報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門。查制度和記錄。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件未按規(guī)定報(bào)告扣5分，其他按評(píng)分通那么打分，可倒扣。5分16在進(jìn)貨檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、運(yùn)用等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品，必需進(jìn)展確認(rèn)與處置并記錄相關(guān)內(nèi)容；已確認(rèn)不合格的一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械，要立刻停頓運(yùn)用，封存后及時(shí)報(bào)告縣食品藥品監(jiān)管局，不得擅自處置；對(duì)過期、失效、淘汰及其他不合格醫(yī)療器械的報(bào)廢應(yīng)做好報(bào)廢記錄。查現(xiàn)場和記錄。按評(píng)分通那么打分。5分闡明：一、本“規(guī)范分為五部分，總