附件1臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收表

1、.Guang Dong Center for Clinical Laboratory廣州市惠福西路省人民醫(yī)院門(mén)診部七樓 ：510120:81881055FAX: 020 81881055：.； 廣東省臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室復(fù)審?fù)ㄖ鱌CR實(shí)驗(yàn)室：根據(jù)衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心的指示精神，我省部分已經(jīng)過(guò)PCR技術(shù)驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室，其合格證書(shū)已接近或超越五年有效期，需求重新復(fù)審。復(fù)審前我們希望各PCR實(shí)驗(yàn)室先根據(jù)“廣東省臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室復(fù)審表的內(nèi)容進(jìn)展自查，并填寫(xiě)復(fù)審懇求表寄至廣東省臨床檢驗(yàn)中心。衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心將組織專家組，對(duì)提出復(fù)審懇求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)展復(fù)審。復(fù)審表及復(fù)審懇求

2、表的樣板可在廣東省檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)網(wǎng)下載： HYPERLINK gdccl)進(jìn)展自查 gdccl 廣東省臨床檢驗(yàn)中心 2021年8月27日廣東省臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室復(fù)審懇求表 一、基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室根本情況一實(shí)驗(yàn)室所屬法人單位稱號(hào): 地址: : 法定代表人: 實(shí)驗(yàn)室擔(dān)任人: 聯(lián)絡(luò)人： : : : 二實(shí)驗(yàn)室總?cè)藬?shù): 名 ( 其中初級(jí)職稱人員 名，占 ；中級(jí)職稱人員 名，占 ；副高級(jí)職稱人員 名，占 ；高級(jí)職稱人員 名，占 。)，其中已獲培訓(xùn)上崗證人員 人。 三 上次驗(yàn)收時(shí)間： 年 月 日 上次驗(yàn)收合格證書(shū)編號(hào)： 原證書(shū)有效期至： 年 月 日 二、希望驗(yàn)收時(shí)間為 年 月 日至 年 月 日三、聲明 本實(shí)驗(yàn)

3、室自愿懇求廣東省臨床檢驗(yàn)中心組織的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室復(fù)審，并愿承當(dāng)以下義務(wù)：1遵守和及有關(guān)規(guī)定；2不論能否獲準(zhǔn)驗(yàn)收，預(yù)付驗(yàn)收階段所需的全部費(fèi)用。 懇求單位法定代表人簽名： 懇求單位蓋章 年 月 日附件1 廣東省臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室復(fù)審表序號(hào)評(píng)審規(guī)范及細(xì)那么規(guī)范分得分評(píng)論與闡明1人員51.1實(shí)驗(yàn)室主管應(yīng)為本科學(xué)歷、中級(jí)以上職稱，從事本專業(yè)3年以上。11.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備2名以上任務(wù)人員，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)獲得上崗證。11.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證其技術(shù)人員得到及時(shí)培訓(xùn)，有培訓(xùn)方案和措施以及相關(guān)記錄，完成醫(yī)學(xué)繼續(xù)教育學(xué)分。21.4技術(shù)人員應(yīng)熟練掌握實(shí)驗(yàn)室制度、生物平安知識(shí)、專業(yè)實(shí)際知識(shí)和技藝、質(zhì)量控制知識(shí)等。1

4、2儀器設(shè)備102.1一切儀器設(shè)備應(yīng)有形狀標(biāo)識(shí)和校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。22.2加樣器、溫度計(jì)、擴(kuò)增儀和水金屬浴儀等應(yīng)進(jìn)展定期校準(zhǔn)，并有相關(guān)技術(shù)參數(shù)測(cè)試報(bào)告。32.3一切儀器設(shè)備應(yīng)有維護(hù)程序文件，有效的維護(hù)及記錄，堅(jiān)持設(shè)備整潔無(wú)污染。32.4儀器設(shè)備建有技術(shù)檔案2a制造商稱號(hào)、型號(hào)、序號(hào)或其它獨(dú)一性標(biāo)識(shí)；b儀器運(yùn)用闡明書(shū)或其復(fù)印件；c校準(zhǔn)和/或檢測(cè)的日期和結(jié)果以及下次校準(zhǔn)和/或檢測(cè)的日期；d迄今所進(jìn)展的維護(hù)和今后維護(hù)方案的細(xì)節(jié)；e損壞、缺點(diǎn)、改裝或修理的歷史。3試劑103.1必需運(yùn)用經(jīng)SDA同意的試劑和耗費(fèi)品，相應(yīng)區(qū)域運(yùn)用濾芯滴頭。43.2試劑和耗費(fèi)品按規(guī)定儲(chǔ)存，在有效期內(nèi)運(yùn)用。23.3實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行試劑和耗費(fèi)品

5、的選購(gòu)、驗(yàn)收和質(zhì)檢程序并保管有關(guān)資料及記錄。44檢測(cè)方法54.1應(yīng)有相應(yīng)的儀器規(guī)范操作程序和各工程的任務(wù)程序。24.2一切上述規(guī)范操作程序都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于任務(wù)人員運(yùn)用。14.3改換檢測(cè)方法應(yīng)有評(píng)價(jià)和實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，操作程序及時(shí)更新。25標(biāo)本管理105.1采用真空采血管采血，建立并在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中維持標(biāo)本的獨(dú)一編號(hào)識(shí)別系統(tǒng)。 25.2實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)厲執(zhí)行有關(guān)標(biāo)本搜集、處置、儲(chǔ)存和平安處置的程序，包括為維護(hù)實(shí)驗(yàn)室老實(shí)性所采取的必要措施。25.3在接納標(biāo)本時(shí)應(yīng)有其形狀的詳細(xì)記錄，拒收不合格標(biāo)本并記錄及通知臨床。25.4標(biāo)本應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)檢測(cè)，未檢、已檢標(biāo)本應(yīng)有明顯標(biāo)示以區(qū)別。25.5標(biāo)本應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)、在特定的

6、環(huán)境條件下如28、-20和-70低溫儲(chǔ)存，那么應(yīng)對(duì)這些條件加以維持、監(jiān)控和記錄。15.6標(biāo)本銷毀應(yīng)有交接手續(xù)。16生物平安156.1平安設(shè)備86.1.1實(shí)驗(yàn)室出入口應(yīng)有警示標(biāo)志,人員進(jìn)出有限制；16.1.2實(shí)驗(yàn)室內(nèi)污染區(qū)與清潔區(qū)分開(kāi)；各區(qū)域有固定的清潔器具及核酸清潔液、消毒液；26.1.3配備經(jīng)SDA測(cè)試合格的生物平安柜，物品擺放、操作符合規(guī)定，定期校準(zhǔn)或測(cè)試平安性能；6.1.4洗手池設(shè)腳踏或感應(yīng)水龍頭以及洗眼安裝;226.1.5消毒后的耗品應(yīng)在有效期內(nèi)運(yùn)用. 16.2個(gè)人防護(hù)46.2.1任務(wù)時(shí)應(yīng)穿任務(wù)服，戴任務(wù)帽，戴一次性無(wú)粉手套，必要時(shí)戴口罩，防護(hù)鏡。26.2.2如發(fā)生感染性資料的溢出或?yàn)R

7、出，應(yīng)有應(yīng)急程序處置。16.2.3分開(kāi)實(shí)驗(yàn)室時(shí)，任務(wù)服必需留在實(shí)驗(yàn)室、不得帶手套出實(shí)驗(yàn)室。163廢棄物處置36.3.1. 廢棄物應(yīng)分類搜集、分類處置；16.3.2廢棄物管理有制度，丟棄物有交接記錄;16.3.3銳器物(注射針頭等)運(yùn)用有規(guī)定,銷毀按院內(nèi)感染規(guī)定處置.17記錄157.1有現(xiàn)行有效的記錄管理制度和程序.37.2記錄對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果有影響的環(huán)境、設(shè)備設(shè)備、檢測(cè)操作、實(shí)驗(yàn)流程等監(jiān)控。47.3一切的原始檢測(cè)記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、質(zhì)控記錄等均應(yīng)歸檔并保管。記錄應(yīng)有參與標(biāo)本搜集、標(biāo)本預(yù)備和處置、檢測(cè)的人員簽字。57.4一切記錄和報(bào)告都應(yīng)平安儲(chǔ)存、妥善保管并嚴(yán)密。38報(bào)告58.1有現(xiàn)行有效的檢驗(yàn)報(bào)告

8、管理制度和程序。 18.2檢驗(yàn)報(bào)告格式符合要求，檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告準(zhǔn)確、明晰、客觀。18.3每份報(bào)告含有以下信息：報(bào)告的識(shí)別、標(biāo)本接納時(shí)間及性狀、所用儀器及方法、操作與審核人簽字、簽發(fā)時(shí)間、檢測(cè)下限、復(fù)檢結(jié)果等。18.4當(dāng)報(bào)告的有效性發(fā)生疑問(wèn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立刻通知臨床相關(guān)科室予以矯正。18.5當(dāng)臨床科室或患者要求用、圖文或其它電子和電磁設(shè)備傳送結(jié)果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證任務(wù)人員遵照文件化的程序，并為對(duì)方嚴(yán)密。19質(zhì)量控制209.1應(yīng)有室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)范操作程序文件，確保實(shí)踐任務(wù)中正確運(yùn)用。10(a)質(zhì)控物的合理性；3(b)質(zhì)控方法的有效性；3(c)失控的判別；2(d)失控的措施29.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參與室間質(zhì)量評(píng)價(jià)10(a)參與部或省臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)評(píng)證明文件，成果合格。5(b) 有室間質(zhì)評(píng)結(jié)果分析和糾偏措施及記錄。510埋怨510.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定埋怨及其處置的規(guī)范操作程序；應(yīng)將埋怨資料及處置埋怨所采取的措施及結(jié)果記錄歸檔保管。210.2當(dāng)臨床和病人對(duì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性提出疑問(wèn)或?qū)嶒?yàn)室內(nèi)部對(duì)任務(wù)提出疑問(wèn)時(shí)，那么實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立