本科《功能食品開發(fā)》課件保健食品管理辦法

1、保健食品管理辦法 第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng)保健食品的監(jiān)督管理，保證保健食品質(zhì)量，根據(jù)中華人民共和國食品衛(wèi)生法（下稱食品衛(wèi)生法）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條 本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品。第三條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門（以下簡稱衛(wèi)生部）對保健食品、保健食品說明書實行審批制度。第二章 保健食品的審批 第四條 保健食品必須符合下列要求：（一）經(jīng)必要的動物和或人群功能試驗，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用；（二）各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；（三）配方的組成及用量必須

2、具有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功能成分，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱；（四）標(biāo)簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。第五條 凡聲稱具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認(rèn)。研制者應(yīng)向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請。經(jīng)初審?fù)夂?，報衛(wèi)生部審批。衛(wèi)生部對審查合格的保健食品發(fā)給保健食品批準(zhǔn)證書，批準(zhǔn)文號為“衛(wèi)食健字（）第號”。獲得保健食品批準(zhǔn)證書的食品準(zhǔn)許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志（標(biāo)志圖案見附件）。 第二章 保健食品的審批 第六條 申請保健食品批準(zhǔn)證書必須提交下列資料：（一）保健食品申請表；（二）保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（三）毒理學(xué)安全性評價報告；（四

3、）保健功能評價報告；（五）保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和或定量檢驗方法、穩(wěn)定性試驗報告。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關(guān)的主要原料名單；（六）產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗報告；（七）標(biāo)簽及說明書（送審樣）；（八）國內(nèi)外有關(guān)資料；（九）根據(jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的其他材料。 第二章 保健食品的審批 第七條 衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)分別成立評審委員會承擔(dān)技術(shù)評審工作，委員會應(yīng)由食品衛(wèi)生、營養(yǎng)、毒理、醫(yī)學(xué)及其他相關(guān)專業(yè)的專家組成。第八條 衛(wèi)生部評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的最后一個月召開。經(jīng)初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到

4、衛(wèi)生部。衛(wèi)生部根據(jù)評審意見，在評審后的30個工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。衛(wèi)生部評審委員會對申報的保健食品認(rèn)為有必要復(fù)驗的，由衛(wèi)生部指定的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)驗。復(fù)驗費用由保健食品申請者承擔(dān)。 第二章 保健食品的審批 第九條 由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時，保健食品批準(zhǔn)證書共同署名，但證書只發(fā)給所有合作者共同確定的負(fù)責(zé)者。申請者，除提交本辦法所列各項資料外，還應(yīng)提交由所有合作者簽章的負(fù)責(zé)者推薦書。第十條 保健食品批準(zhǔn)證書持有者可憑此證書轉(zhuǎn)讓技術(shù)或與他方共同合作生產(chǎn)。轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)與受讓方共同向衛(wèi)生部申領(lǐng)保健食品批準(zhǔn)證書幅1本。申領(lǐng)時，應(yīng)持保健食品批準(zhǔn)證書，并提供有效的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書。保健食

5、品批準(zhǔn)證書幅1本發(fā)放給受讓方，受讓方無權(quán)再進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。 第二章 保健食品的審批 第十一條 已由國家有關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營的藥品，不得申請保健食品批準(zhǔn)證書。第十二條 進(jìn)口保健食品時，進(jìn)口商或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請。申請時，除提供第六條所需的材料外，還要提供出產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及生產(chǎn)、銷售國（地區(qū)）有關(guān)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)或銷售的證明。第十三條 衛(wèi)生部對審查合格的進(jìn)口保健食品發(fā)放進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書，取得進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書的產(chǎn)品必須在包裝上標(biāo)注批準(zhǔn)文號和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志?？诎哆M(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)憑進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書進(jìn)行檢驗，合格后放行。 第二章 保健食品的審

6、批 第三章 保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營 第十四條 在生產(chǎn)保健食品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請者的衛(wèi)生許可證上加注“保健食品”的許可項目后方可進(jìn)行生產(chǎn)。 第三章 保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營 第十五條 申請生產(chǎn)保健食品時，必須提交下列資料：（一）有直接管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生許可證；（二）保健食品批準(zhǔn)證書正本或副本；（三）生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說明；（四）技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的，應(yīng)提交與保健食品批準(zhǔn)證書的持有者簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效合同書；（五）生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹；

7、（六）三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢驗報告。 第三章 保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營 第十六條 未經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)的食品，不得以保健食品名義生產(chǎn)經(jīng)營；未經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)的企業(yè)，不得生產(chǎn)保健食品。第十七條 保健食品生產(chǎn)者必須按照批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得改變產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽、說明書等。 第十八條 保健食品的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)條 件必須符合相應(yīng)的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范或其他有關(guān)衛(wèi)生要求。選用的工藝應(yīng)能保持產(chǎn)品的功效成分的穩(wěn)定性。加工過程中功效成分不損失，不破壞，不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害的中間體。 第三章 保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營 第十九條 應(yīng)采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器

8、必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應(yīng)有利于保持保健食品功效成分的穩(wěn)定。第二十條 保健食品經(jīng)營者采購保健食品時，必須索取衛(wèi)生部發(fā)放的保健食品批準(zhǔn)證書復(fù)印件和產(chǎn)品檢驗合格證。采購進(jìn)口保健食品應(yīng)索取進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書復(fù)印件及口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗合格證。 第四章 保健食品標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳 第二十一條 保健食品標(biāo)簽和說明書必須符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并標(biāo)明下列內(nèi)容：（一）保健作用和適宜人群；（二）食用方法和適宜的食用量；（三）貯藏方法；（四）功效成分的名稱及含量。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須標(biāo)明與保健功能有關(guān)的原料名稱；（五）保健食品批準(zhǔn)文號

9、；（六）保健食品標(biāo)志；（七）有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求所規(guī)定的其他標(biāo)簽內(nèi)容。 第四章 保健食品標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳 第二十二條 保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用人名、地名、代號及夸大容易誤解的名稱，不得使用產(chǎn)品中非主要功效成分的名稱。第二十三條 保健食品的標(biāo)簽、說明書和廣告內(nèi)容必須真實，符合其產(chǎn)品質(zhì)量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。第二十四條 嚴(yán)禁利用封建迷信進(jìn)行保健食品的宣傳。 第二十五條 未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)的食品，不得以保健食品名義進(jìn)行宣傳。第五章 保健食品的監(jiān)督管理 第二十六條 根據(jù)食品衛(wèi)生法以及衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)對保健食品的監(jiān)督、監(jiān)測及管理。衛(wèi)生部對已

10、經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的保健食品可以組織監(jiān)督抽查，并向社會公布抽查結(jié)果。 第二十七條 衛(wèi)生部可根據(jù)以下情況確定對已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品進(jìn)行重新審查：（一）科學(xué)發(fā)展后，對原來審批的保健食品的功能有認(rèn)識上的改變；（二）產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、以及保健功能受到可能有改變的質(zhì)疑；（三）保健食品監(jiān)督監(jiān)測工作需要。經(jīng)審查不合格或不接受重新審查者，由衛(wèi)生部撤消其保健食品批準(zhǔn)證書。合格者，原證書仍然有效。第二十八條 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照食品衛(wèi)生法及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第五章 保健食品的監(jiān)督管理 第二十九條 凡有下列情形之一者，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按食品衛(wèi)生法第四十五條進(jìn)行處罰。（一）未經(jīng)衛(wèi)生部按

11、本辦法審查批準(zhǔn)，而以保健食品名義生產(chǎn)、經(jīng)營的；（二）未按保健食品批準(zhǔn)進(jìn)口，而以保健食品名義進(jìn)行經(jīng)營的；（三）保健食品的名稱、標(biāo)簽、說明書未按照核準(zhǔn)內(nèi)容使用的。第三十條 保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳的，按照國家工商行政管理局和衛(wèi)生部食品廣告管理辦法的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。第三十一條 違反食品衛(wèi)生法或其他有關(guān)衛(wèi)生要求的，依照相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行處罰。 第六章 罰 則 第三十二條 保健食品標(biāo)準(zhǔn)和功能評價方法由衛(wèi)生部制定并批準(zhǔn)頒布。第三十三條 保健食品的功能評價和檢測、安全性毒理學(xué)評價由衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)。 第三十四條 本辦法由衛(wèi)生部解釋。第三十五條 本辦法自1996年6月：日起實施

12、，其他衛(wèi)生管理辦法與本辦法不一致，以本辦法為準(zhǔn)。 第六章 附 則 保健食品標(biāo)識規(guī)定（1996年7月18日衛(wèi)生部發(fā)布）第一條 為了加強(qiáng)對保健食品標(biāo)識和產(chǎn)品說明書的監(jiān)督管理，根據(jù)中華人民共和國食品衛(wèi)生法（以下簡稱食品衛(wèi)生法口和保健食品管理辦法的有關(guān)要求，特制定本規(guī)定。第二條 本規(guī)定適用于在國內(nèi)銷售的一切國產(chǎn)和進(jìn)口保健食品。第三條 本規(guī)定所用定義如下：保健食品：系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品。功效成分：指保健食品中產(chǎn)生保健作用的組分。食品標(biāo)識：即通常所說的食品標(biāo)簽，包括食品包裝上的文字、圖形、符號以及說明物。借以顯示或說明食品的特征、

13、作用、保存條件與期限、食用人群與食用方法，以及其他有關(guān)信息。最小銷售包裝：指銷售過程中，以最小交貨單元交付給消費者的食品包裝。主要展示版面：指消費者選購商品時，在包裝標(biāo)簽上最容易看到或展示面積最大的表面，一般的食品銷售包裝至少有一個表面可用作主要展示版面。信息版面：是緊接“主要展示版面”右側(cè)的包裝表面。如果因包裝設(shè)計原因，緊接“主要展示版面”右側(cè)的“信息版面”不能滿足標(biāo)簽標(biāo)示的要求（如折疊的包裝袋）時，則“信息版面”可選擇右側(cè)版面右側(cè)的下一個版面。保健食品專用名稱：表明保健食品的主要原料、產(chǎn)品物理形態(tài)、主要加工工藝等食品屬性的名稱。保健食品作用名稱：在保健食品名稱中，用于表明保健食品主要作用的

14、名稱部分。保健作用聲明短語：以短語形式，對保健作用的簡單介紹或描述。 第四條 保健食品標(biāo)識與產(chǎn)品說明書的所有標(biāo)識內(nèi)容必須符合以下基本原則:保健食品名稱、保健作用、功效成分、適宜人群和保健食品批準(zhǔn)文號必須與衛(wèi)生部頒發(fā)的保健食品批準(zhǔn)證書所載明的內(nèi)容相一致。應(yīng)科學(xué)、通俗易懂，不得利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳。應(yīng)與產(chǎn)品的質(zhì)量要求相符，不得以誤導(dǎo)性的文字、圖形、符號描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性質(zhì)與另一產(chǎn)品的相似或相同。不得以虛假、夸張或欺騙性的文字、圖形、符號描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治療疾病的功用。 第五條 保健食品標(biāo)識與產(chǎn)品說明書的標(biāo)示方式必須符合以下基本

15、原則：保健食品標(biāo)識不得與包裝容器分開，所附的產(chǎn)品說明書應(yīng)置于產(chǎn)品外包裝內(nèi)。各項標(biāo)識內(nèi)容應(yīng)按本辦法的規(guī)定標(biāo)示于相應(yīng)的版面內(nèi)，當(dāng)有一個“信息版面”不夠時，可標(biāo)于第二個“信息版面”。保健食品標(biāo)識和產(chǎn)品的說明書的文字、圖形、符號必須清晰、醒目、直觀，易于辨認(rèn)和識讀。背景和底色應(yīng)采用對比色。保健食品標(biāo)識和產(chǎn)品的說明書的文字、圖形、符號必須牢固、持久，不得在流通和食用過程中變得模糊甚至脫落。必須以規(guī)范的漢字為主要文字，可以同時使用漢語拼音、少數(shù)民族文字或外文，但必須與漢字內(nèi)容有直接的對應(yīng)關(guān)系，并書寫正確。所使用的漢語拼音或外國文字不得大于相應(yīng)的漢字。計量單位必須采用國家法定的計量單位。 第六條 保健食品標(biāo)

16、識與產(chǎn)品說明書必須標(biāo)示本辦法附件：所規(guī)定的各項內(nèi)容，其標(biāo)示方式必須符合本辦法附件1所規(guī)定的相應(yīng)要求。第七條 凡保健食品標(biāo)識和產(chǎn)品說明書的標(biāo)示內(nèi)容或標(biāo)示方式不符合本辦法者，依照食品衛(wèi)生法第四十五、四十六條處罰。第八條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。第九條 本規(guī)定自頒布之日起實施。 保健食品評審技術(shù)規(guī)程 第一章 總 則 第一條 根據(jù)保健食品管理辦法以下簡稱辦法的有關(guān)要求，為使保健食品的怦審工作科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，特制定本技術(shù)規(guī)程。第二條 本技術(shù)規(guī)程旨在規(guī)范保健食品的申報和評審工作，并使保健食品的研制、申報和評審有章可循。有關(guān)“安全性毒理學(xué)評價”和“保健食品功能學(xué)評價”技術(shù)要求，須依據(jù)食品安全性毒理學(xué)

17、評價程序和檢驗方法、保健食品功能學(xué)評價程序和檢驗方法執(zhí)行。 第二章 保健食品審批工作程序 第三條 國內(nèi)保健食品審批工作程序（一）國內(nèi)保健食品申請者，必須向其所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出申請，填寫保健食品申請表，并報送辦法第六條所規(guī)定的申報資料及樣品。（二）受理申請的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局），負(fù)責(zé)組織省級食品衛(wèi)生評審委員會初審，初審?fù)ㄟ^后上報衛(wèi)生部。（三）申報資料及樣品必須在每季度第一個月底前寄送至衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司，逾期上報的產(chǎn)品將列入下一季度評審。（四）衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司負(fù)責(zé)受理上報的申報資料，并組織召開衛(wèi)生部食品衛(wèi)生評審委員會會議，對申報產(chǎn)品進(jìn)行評審。 第二章 保健食品審批工作

18、程序 第四條 進(jìn)口保健食品審批工作程序（一）進(jìn)口保健食品申請者，必須向衛(wèi)生部提出申請，填寫“進(jìn)口保健食品申請表，除提交。辦法、第六條所規(guī)定的有關(guān)資料外，還應(yīng)提供出產(chǎn)國（地區(qū)）官方衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)或銷售的證明文件等資料，代理商還應(yīng)提交生產(chǎn)企業(yè)提供的委托書。（二）衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司負(fù)責(zé)受理進(jìn)口保健食品的申請并組織召開衛(wèi)生部食品衛(wèi)生評審委員會會議，對申報產(chǎn)品進(jìn)行評審。（三）受理申請截止日期為每季度第一個月底前，逾期申請的產(chǎn)品將列入下一季度評審。第五條 通過衛(wèi)生部食品衛(wèi)生評審委員會評審的產(chǎn)品,報經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后，由衛(wèi)生部頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書或進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書。第三章 評審委員會工作任務(wù)及制度 第

19、六條 省級評審委員會對申報的保健食品進(jìn)行初審。（一）根據(jù)辦法第六條規(guī)定，全面審查申請者提供的資料是否完整，有無缺、漏項，各種評價、檢驗報告的出具單位的資格是否符合、辦法、及有關(guān)規(guī)定的要求。（二）重點對產(chǎn)品的安全性進(jìn)行審查。（三）省級評審委員會必須對初審的產(chǎn)品提出具體的初審意見，上報衛(wèi)生部。第七條 衛(wèi)生部評審委員會負(fù)責(zé)對進(jìn)口保健食品及省級衛(wèi)生行政部門初審上報的產(chǎn)品進(jìn)行終審，重點審查保健功能及說明書、標(biāo)簽內(nèi)容的真實性，為衛(wèi)生部審批保健食品提供技術(shù)評審意見。第三章 評審委員會工作任務(wù)及制度 第八條 衛(wèi)生部評審委員會每年召開四次會議，會議時間在每季度最后一個月。第九條 評審會議由主任委員或副主任委員主

20、持，無特殊原因，評審委員應(yīng)出席評審會議。第十條 評審會議必須在有23以上委員出席時方可召開，并必須有全體委員的23以上委員同意方可認(rèn)為評審?fù)ㄟ^。第十一條 被評審產(chǎn)品如涉及某評審委員，評審時若需要回避的，該委員應(yīng)該回避。 第十二條 評審會議結(jié)束時，評審委員應(yīng)將全部評審資料交評審委員會秘書處，并必須對被評審產(chǎn)品的配方和工藝保密。 第四章 保健食品的評審 第十三條 保健食品名稱的審查產(chǎn)品命名應(yīng)符合辦法第二十二條和保健食品標(biāo)識規(guī)定的要求。申報資料中應(yīng)包括命名說明。第十四條 保健食品申請表的審查申報者應(yīng)采用衛(wèi)生部統(tǒng)一印發(fā)的保健食品申請表、或進(jìn)口保健食品申請表，按“填表說明”填寫，不得將需填寫的內(nèi)容復(fù)印后

21、粘貼到表上。第四章 保健食品的評審 第十五條 保健食品配方的審查（一）產(chǎn)品所用原料應(yīng)滿足辦法第四條第（二）款的要求。（二）產(chǎn)品配方應(yīng)滿足辦法第四條第（三）款的要求。（三）配方含量必須真實，并提供配方依據(jù)。（四）以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的茵絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物為原料的，必須提供所用菌株的鑒定報告及穩(wěn)定性資料。（五）以微生態(tài)類為原料的，必須提供菌株鑒定報告及菌株的穩(wěn)定性試驗報告，同時應(yīng)提供菌株是否含有耐藥因子等有關(guān)問題的資料。（六）以藻類、動物及動物材料等為原料的，必須提供品種鑒定報告。（七）以從動植物中提取的單一有效物質(zhì)或生物、化學(xué)合成物為原料的，需提供該物質(zhì)的理化性質(zhì)、毒理學(xué)試驗報告及在

22、產(chǎn)品中的穩(wěn)定性試驗報告等資料，并盡可能地提供該物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)式。（八）產(chǎn)品所用加工助劑及食品添加劑必須符合國家食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。（九）對具有抗疲勞作用、改善性功能作用、促進(jìn)生長發(fā)育等作用的產(chǎn)品，需提交有關(guān)興奮劑和激素水平的檢測報告。 第四章 保健食品的評審 第十六條 生產(chǎn)工藝審查（一）生產(chǎn)工藝應(yīng)合理，必須符合辦法第十八條的規(guī)定。（二）生產(chǎn)工藝應(yīng)包括各組份的制備、成品加工過程及主要技術(shù)條件。第十七條 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審查（一）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定原則。（二）所有能反映產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的指標(biāo)均應(yīng)列入標(biāo)準(zhǔn)。（三）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)對產(chǎn)品的原料、原料來源、品質(zhì)等作出規(guī)定。（口）質(zhì)量指標(biāo)中屬于國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)

23、符合國家有關(guān)食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。（五）原則上應(yīng)制訂特異功效成分指標(biāo)，并附定性、定量檢測方法。（六）制訂編制說明，說明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中各項指標(biāo)制訂的意義及依據(jù)。第四章 保健食品的評審 第十八條 安全性毒理學(xué)評價報告的審查（一）產(chǎn)品必須完成安全性毒理學(xué)評價試驗，這是評審產(chǎn)品安全性的必要條件。（二）安全性毒理學(xué)評價試驗必須嚴(yán)格按照食品安全性毒理學(xué)評價程序和方法（GB15193.1評價試驗），這是評審產(chǎn)品安全性的必要條件。（三）安全性毒理學(xué)評價試驗必須嚴(yán)格按照食品安全性毒理學(xué)評價程序和方法（GB151931151931 1994）的規(guī)定執(zhí)行。（四）保健食品原則上必須完成食品安全性毒理學(xué)評價程序和方法規(guī)定的第一、二

24、階段的毒理學(xué)試驗，必要時仍需進(jìn)行進(jìn)一步的毒理學(xué)試驗。（五）對以單一營養(yǎng)素為原料的產(chǎn)品，在理化測定的基礎(chǔ)上，若用量在安全劑量范圍內(nèi)，一般不要求做毒理學(xué)試驗。但對以多種單一營養(yǎng)素為原料加工生產(chǎn)的產(chǎn)品，仍需進(jìn)行安全性評價。（六）對以生物提取物及化學(xué)合成物為原料的產(chǎn)品，若國內(nèi)外已有大量的安全性評價資料證明該物質(zhì)是安全的，在證明產(chǎn)品所用該物質(zhì)的理化性質(zhì)和純度與文獻(xiàn)報道一致的前提下，一般不要求做毒理學(xué)試驗。（七）以普通食品原料和或藥食兩用名單之列的物質(zhì)為原料的產(chǎn)品，一般不要求做毒理學(xué)試驗。（八）衛(wèi)生部已批準(zhǔn)生產(chǎn)和試生產(chǎn)的新資源食品，在申報保健食品時，一般不再要求做毒理學(xué)試驗。 第四章 保健食品的評審 第十

25、九條 保健食品功能學(xué)評價報告的審查（一）審查產(chǎn)品的動物和或人群功能性評價試驗，以評價產(chǎn)品是否具有明確、穩(wěn)定的保健作用。（二）產(chǎn)品的功能學(xué)評價試驗必須在衛(wèi)生部認(rèn)定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并應(yīng)嚴(yán)格按照保健食品功能學(xué)評價程序和檢驗方法進(jìn)行。（三）進(jìn)口保健食品的功能學(xué)評價試驗或驗證工作，須在衛(wèi)生部指定的保健食品功能評價、檢測和安全性毒理學(xué)評價技術(shù)中心衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所進(jìn)行。（四）對以單一營養(yǎng)素為原料的產(chǎn)品，在理化測定的基礎(chǔ)上，若用量在安全劑量范圍內(nèi)，且達(dá)到有效劑量，一般不要求做功能學(xué)評價試驗。但對以多種單一營養(yǎng)素為原料加工生產(chǎn)的產(chǎn)品，仍需進(jìn)行功能學(xué)評價試驗。（五）對營養(yǎng)強(qiáng)化食品，或宣傳其功能，應(yīng)按保健食品申

26、報。（六）未列入保健食品功能學(xué)評價程序和檢驗方法的功能學(xué)評價項目，在申請者提供方法的基礎(chǔ)上，經(jīng)衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所或衛(wèi)生部認(rèn)定的其他功能學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行功能學(xué)評價試驗，如試驗結(jié)果肯定，該產(chǎn)品可申報保健食品，但必須提交具體試驗方法及有關(guān)參考文獻(xiàn)。評價方法的科學(xué)性和結(jié)果的可靠性，由衛(wèi)生部食品衛(wèi)生評審委員會會同有關(guān)專家評定。 第四章 保健食品的評審 第二十條 功效成分資料的審查（一）原則上申報資料應(yīng)提供產(chǎn)品功效成分含量測定報告。（二）單一功效成分的應(yīng)提供該成分含量測定報告。（三）多組分產(chǎn)品，原則上應(yīng)提供主要功效成分含量測定報告。（四）因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能

27、相關(guān)的原料名單及含量。 第四章 保健食品的評審 第二十一條 產(chǎn)品穩(wěn)定性資料的審查（一）產(chǎn)品的穩(wěn)定性是其質(zhì)量的重要評價指標(biāo)之一，是核定產(chǎn)品保質(zhì)期的主要依據(jù)。（二）申請保健食品批準(zhǔn)證書，或進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書、時，申請者須提交產(chǎn)品的穩(wěn)定性資料。（三）穩(wěn)定性試驗是將定型包裝的產(chǎn)品置于溫度3740C和相對濕度75的條件下，選擇能代表產(chǎn)占內(nèi)在質(zhì)量的指標(biāo)，每月檢測一次，連續(xù)3個月，如指標(biāo)穩(wěn)定，則相當(dāng)于樣品可保存兩年。有條件的申請者，還可選擇常溫條件下進(jìn)行穩(wěn)定性試驗，周期一年半，此法較前者更可靠。（四）產(chǎn)品和穩(wěn)定性試驗，至少應(yīng)對三批樣品進(jìn)行觀察，所有代表產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的指標(biāo)均應(yīng)監(jiān)測，并應(yīng)注意直接與產(chǎn)品接觸的包

28、裝材料對產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。（五）有明確功效成分的產(chǎn)品，必須提供功效成分的穩(wěn)定性資料。（六）穩(wěn)定性試驗報送的資料，應(yīng)包括試驗方法、數(shù)據(jù)、結(jié)論等有關(guān)資料。 第四章 保健食品的評審 第二十二條 產(chǎn)品衛(wèi)生學(xué)檢驗報告的審查、（一）產(chǎn)品衛(wèi)生學(xué)檢驗報告須由省級以上衛(wèi)生行政部門出具。（二）進(jìn)口保健食品的衛(wèi)生學(xué)檢驗報告須由衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所出具。（三）應(yīng)提供近期三批有代表性樣品的檢測報告。（四）所檢指標(biāo)應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，無國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)符合產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第二十三條 標(biāo)簽及說明書（送審佯）審查按辦法第四章及保健食品標(biāo)識規(guī)定要求進(jìn)行。第四章 保健食品的評審 第二十四條 國內(nèi)外有關(guān)資料審查應(yīng)盡可能地提供國內(nèi)

29、外同類產(chǎn)品的研究利用情況及有關(guān)文獻(xiàn)資料。第二十五條 對申報資料及樣品數(shù)的要求（一）經(jīng)初審合格后報衛(wèi)生部的申報資料，至少一式20份。（二）保健食品申請表或進(jìn)口保健食品申請表要求有3份原件，其余可用復(fù)印件。（三）上報衛(wèi)生部的所有檢測報告必須有一份原件，其余可用復(fù)印件。（四）上報衛(wèi)生部的所有鑒定證書、委托書等必須有一份是原件，其余可用復(fù)印件。（五）上報衛(wèi)生部的樣品需最小包裝10件（不包括檢驗樣品） 保健食品標(biāo)識與產(chǎn)品說明書的標(biāo)示內(nèi)容及其標(biāo)示要求 1 保健食品名稱 1.1 必須采用表明保健食品真實屬性的專用名稱。當(dāng)以原料或功效成分名稱作為專用名稱時，該原料或功效成分必須是產(chǎn)生主要保健作用的原料或功效成

30、分之一。1.2 在采用表明保健食品真實屬性的專用名稱的同時，可使用能表明該保健食品保健作用的保健食品作用名稱。當(dāng)有多項保健作用時，可同時采用多個保健食品作用名稱，也可采用能綜合性地表明所有保健作用的保健食品作用名稱。保健食品作用名稱應(yīng)是詞組或短語。1.3 在采用表明保健食品真實屬性的專用名稱的同時，可使用“新創(chuàng)名稱” “牌號名稱”或“商標(biāo)名稱” ，還可同時使用按1.2規(guī)定所采用的保健食品作用名稱。 1 保健食品名稱 1.4 當(dāng)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中已規(guī)定了某食品的一個或幾個名稱時，應(yīng)選用其中的一個。1.5 不得使用國家已規(guī)定使用的藥品名稱；不得使用人名、地名、代號及夸大或容易誤解的名稱。1.6

31、保健食品名稱應(yīng)標(biāo)于最小銷售包裝的“主要展示版面”的明顯位置。當(dāng)同時使用按1.1、1.2和1.3規(guī)定所采用的專用名稱、保健食品作用名稱和其它名稱時，這些名稱應(yīng)平行排列，字體可大小有別，但都應(yīng)以寬大或粗體字書寫，應(yīng)端正、清晰、醒目，并大于其它內(nèi)容的文字。 2 保健食品標(biāo)志與保健食品 批準(zhǔn)文號 2.1 當(dāng)“主要展示版面”的表面積大于100個平方厘米時，保健食品標(biāo)志最寬處的寬度不得小于2厘米；2.2 保健食品批準(zhǔn)文號分為上下兩行，上行為“衛(wèi)食健字( )第 號”，下行為“中華人民共和國衛(wèi)生部批準(zhǔn)”。2.3 由衛(wèi)生部頒發(fā)的保健食品標(biāo)志與保健食品批準(zhǔn)文號應(yīng)并排或上下排列標(biāo)于“主要展示版面”的左上方。3 凈含

32、量及固形物含量 3.1 按以下計量單位標(biāo)明食品的凈含量:液態(tài)食品:用體積，單位為:毫升、升，或ml、L；固態(tài)與半固態(tài)食品:用質(zhì)量，單位為:克、千克，或g、Kg；3.2 銷售包裝中含有固、液兩相物質(zhì)的食品，除標(biāo)明凈含量外，還必須標(biāo)明該銷售包裝中所有固形物的總含量，用質(zhì)量或百分?jǐn)?shù)表示。3 凈含量及固形物含量 3.3 同一銷售包裝中的保健食品分裝于各容器或以相互獨立的形態(tài)包裝時，應(yīng)在最小容器的包裝上標(biāo)示該容器中保健食品的凈含量。同時，銷售包裝的保健食品凈含量應(yīng)標(biāo)示力最小容器的數(shù)量乘以()最小容器中的保健食品凈含量，或獨立形態(tài)的保健食品數(shù)量乘以()單一形態(tài)的保健食品凈含量；3.4 凈含量應(yīng)標(biāo)于“主要展

33、示版面”的右下方，應(yīng)與“主要展示版面”的底線相平行。 4 配料 4.1 各種配料必須按其使用量大小依遞減順序排列。食品添加劑列于后。4.2 如果某種配料是由兩種以上的其它配料構(gòu)成的復(fù)合配料，標(biāo)示該復(fù)合配料時，應(yīng)在其名稱后的括號內(nèi)按使用量依遞減順序列出構(gòu)成該復(fù)合配料的原始配料名稱。4.3 配料、復(fù)合配料、原始配料的名稱必須使用能表明該配料真實屬性的專用名稱，或國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定名稱。食品添加劑名稱必須使用GB-2760食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定名稱，營養(yǎng)強(qiáng)化劑名稱必須使用GB-14880食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定名稱；4.4 配料應(yīng)標(biāo)于“信息版面”的上方或右側(cè)，標(biāo)題為“配料表”。

34、 5 功效成分 5.1 所有功效成分均以每100克或100毫升，或每份食用量的保健食品計算其實際含量，實際含量可以用平均值表示，也可以用含量范圍表示。實測值的允許偏差范圍參照相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。5.2 能量5.2.1 凡通過調(diào)整食品中的能量產(chǎn)生保健作用的保健食品，必須標(biāo)示食品中的能量含量。5.2.2 能量以KJ(Kcal)表示。5 功效成分 5.3 營養(yǎng)素5.3.1 已列入14880食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的營養(yǎng)素，其名稱應(yīng)使用該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的名稱。5.3.2 各營養(yǎng)素的單位如下所到:蛋白質(zhì)、氨基酸及含氮化合物以克為單位；脂肪及脂類物質(zhì)以克或毫克為單位；總碳水化合物以及分類碳

35、水化合物以克為單位，應(yīng)以百分比標(biāo)示其中的蔗糖含量；膳食纖維以克為單位；維生素以毫克、微克或國際單位為單位；礦物質(zhì)以克、毫克、微克為單位。其它功效成分依不同物質(zhì)以克、毫克、微克或其它單位標(biāo)示。微生態(tài)產(chǎn)品需標(biāo)示在保質(zhì)期內(nèi)所含每種活性生物體的數(shù)量。 5.5 功效成分應(yīng)標(biāo)于“信息版面”，位于“配料表”之后，標(biāo)題為“功效成分表”。5.6 “功效成分表”應(yīng)以表格形式排列，各功效成分以產(chǎn)生保健作用的大小依遞減順序排列(見附件功效成分表的標(biāo)識方法) 5 功效成分 6 保健作用 6.1 保健作用應(yīng)與衛(wèi)生部頒發(fā)的保健食品批準(zhǔn)證書所載明的內(nèi)容相同。6.2 不得用“治療”、“治愈”、“療效”、“痊愈”、“醫(yī)治”等詞匯

36、描述和介紹產(chǎn)品的保健作用，也不得以圖形、符號或其它形式暗示前述意思。6.3 保健作用應(yīng)標(biāo)于“信息版面”，位于“功效成分表”之后，標(biāo)題為“保健作用”。6.4 可在“主要展示版面”的保健食品名稱附近標(biāo)示保健作用聲明短語，短語的字體不能大于保健食品名稱的最大部分。7 適宜人群 7.1 適宜人群的分類與表示應(yīng)明確。7.2 當(dāng)保健食品不適宜于某類人群時，應(yīng)在“適宜人群”之后，標(biāo)示不適宜食用的人群，其字體應(yīng)略大于“適宜人群”的內(nèi)容。7.3 適宜人群應(yīng)標(biāo)于“信息版面”，位于“保健作用”之后，標(biāo)題為“適宜人群” 8 食用方法 8.1 應(yīng)準(zhǔn)確標(biāo)示每日食用量和/或每次食用量。食用量可以質(zhì)量或體積數(shù)表示如克，毫升。

37、也可以每份量表示，如只、瓶、袋、匙。8.2 如銷售包裝中有小包裝時，食用量應(yīng)與小包裝的凈含量有對應(yīng)關(guān)系。如小包裝的凈含量為10毫升，食用量可標(biāo)示為每次10毫升。8.3 如不同的適宜人群應(yīng)接不同食用量攝入時，食用量應(yīng)按適宜人群分類標(biāo)示。如兒童每日食用量：10克，成人每日食用量：20克。8.4 應(yīng)標(biāo)示保健食品食用前的調(diào)制、勾兌、加工等方法，可用圖形或符號輔以說明。 8.5 當(dāng)保健食品的食用量過大會對人體產(chǎn)生不良影響或不適宜于發(fā)揮保健作用時，應(yīng)在食用方法后，標(biāo)示不適宜的食用量，其字體應(yīng)略大于“食用量”的內(nèi)容。8.6 必要時，應(yīng)標(biāo)示食用保健食品時的食物禁忌或其它注意事項。食用方法應(yīng)標(biāo)于“信息版面”位于

38、“食用量”之后，標(biāo)題為“食用方法”。 9 日期標(biāo)示 9.1 保質(zhì)期的標(biāo)示可采用下列方式:A 保質(zhì)期個月B 保質(zhì)期至C 在之前食(飲)用D 之前食(飲)用9.2 日期的標(biāo)示為年-月-日，如1996-08-12。9.3 生產(chǎn)日期和保質(zhì)期應(yīng)標(biāo)于“信息版面”，位于“食用方法”之后，標(biāo)題為“生產(chǎn)日期”和“保質(zhì)期”。 10 貯藏方法 如保健食品的保質(zhì)期與貯藏方法有關(guān)，應(yīng)標(biāo)示其貯藏條件與貯藏方式。保健食品的貯藏方法應(yīng)標(biāo)于“信息版面”，標(biāo)題為“貯藏方法” 11 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 必須標(biāo)示所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)代號和編號。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)標(biāo)于“信息版面”標(biāo)題為“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)” 12 保健食品生產(chǎn)企業(yè)名稱與地址 12.1 保健食品制造、分裝

39、、包裝的企業(yè)名稱和地址，進(jìn)口保健食品的國內(nèi)進(jìn)口商或經(jīng)銷代理商的名稱和地址必須與依法登記注冊的相一致。12.2 進(jìn)口保健食品必須標(biāo)示原產(chǎn)國、地區(qū)(港、澳、臺)名稱及國內(nèi)進(jìn)口商或經(jīng)銷代理商的名稱。12.3 保健食品制造、分裝、包裝的企業(yè)名稱，進(jìn)口保健食品的制造企業(yè)及其原產(chǎn)國(地區(qū))的名稱可標(biāo)于“主要展示版面”，也可標(biāo)于“信息版面”在“主要展示版面”時，應(yīng)標(biāo)于“主要展示版面”的下方，并與底線相平行。保健食品制造、分裝、包裝企業(yè)的地址，進(jìn)口保健食品的國內(nèi)進(jìn)口商或經(jīng)銷的理者的地址應(yīng)標(biāo)于“信息版面”，位于“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”后。 13 特殊標(biāo)識內(nèi)容 13.1 經(jīng)電離輻射處理過的保健食品，必須在“主要展示版面”的保

40、健食品名稱附近標(biāo)明“輻照食品”或“本品經(jīng)輻照”。13.2 經(jīng)電離輻射處理過的任何配料，必須在配料表中的該配料名稱后標(biāo)明“經(jīng)輻照”。13.3 應(yīng)在“主要展示版面”的右下方的明顯位置標(biāo)示衛(wèi)生部頒發(fā)的保健食品批準(zhǔn)證書中載明的“警示性標(biāo)識內(nèi)容”。 保健食品功能學(xué)評價程序和檢驗方法 1 主題內(nèi)容和適用范圍 本程序和檢驗方法規(guī)定了評價食品保健作用的統(tǒng)一程序和檢驗方法。本程序和檢驗方法適用于評價食品的免疫調(diào)節(jié)、延緩衰老、改善記憶、促進(jìn)生長發(fā)育、抗疲勞、減肥、耐缺氧、抗輻射、抗突變、抑制腫瘤、調(diào)節(jié)血脂、改善性功能等作用。本程序和檢驗方法規(guī)定了評價食品保健作用的人體試食試驗規(guī)程。 2 進(jìn)行食品保健作用評價的基本

41、要求 2.1 對受試物的要求2.1.1 提供受試物的物理、化學(xué)性質(zhì)(包括化學(xué)結(jié)構(gòu)、純度、穩(wěn)定性等)等有關(guān)資料。2.1.2 受試物必須是規(guī)格化的產(chǎn)品，即符合既定的生產(chǎn)工藝、配方及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.1.3 提供受試物安全性毒理學(xué)評價的資料，受試物必須是已經(jīng)過食品安全性毒理學(xué)評價確認(rèn)為安全的物質(zhì)。 2 進(jìn)行食品保健作用評價的基本要求 2.2 對實驗動物的要求2.2.1 根據(jù)各種試驗的具體要求，合理選擇實驗動物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推薦使用近交系動物。 2.2.2 動物的性別不限，可根據(jù)試驗要進(jìn)行選擇。動物的數(shù)量的要求為小鼠每組至少10只（單一性別），大鼠每組至少8只(單一性別)。動物的年齡可根據(jù)具

42、體試驗要而定。2.2.3 動物應(yīng)達(dá)到二級實驗動物的要求。 2 進(jìn)行食品保健作用評價的基本要求 2.3 給受試物的劑量及時間2.3.1 各種試驗至少應(yīng)設(shè)3個劑量組，1個對照組，必要時可設(shè)陽性對照組。劑量選擇應(yīng)合理，盡可能找出最低有效劑量。在3個劑量組中，其中一個劑量應(yīng)相當(dāng)于人推薦攝入量的510倍左右。2.3.2 給受試物的時間應(yīng)根據(jù)具體試驗而定，原則上至少1個月。 3 試驗項目、試驗原則及結(jié)果判定 3.1 免疫調(diào)節(jié)作用 3.1.1 試驗項目 3.1.1.1動物試驗 3.1.1.1.1 臟器/體重 比值胸腺/體重 比值 脾臟/體重 比值3.1.1.1.2 細(xì)胞免疫功能測定小鼠脾淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化實驗遲發(fā)

43、型變態(tài)反應(yīng)3.1.1.1.3 體液免疫功能測定抗體生成細(xì)胞檢測血清溶血素測定3.1.1.1.4 單核巨噬細(xì)胞功能測定小鼠碳廓清試驗小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞試驗3.1.1.1.5 NK細(xì)胞活性測定 3.1.1.2 人體試食試驗3.1.1.2.1 細(xì)胞免疫功能測定外周血淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗3.1.1.2.2 體液免疫功能試驗單向免疫擴(kuò)散法測定IgG、IgA、IgM3.1.1.2.3 非特異性免疫功能測定吞噬與殺菌試驗3.1.1.2.4 NK細(xì)胞活性測定 3.1 免疫調(diào)節(jié)作用 3.1.2 試驗原則要求選擇一組能夠全面反映免疫系統(tǒng)各方面功能的試驗，其中細(xì)胞免疫、體液免疫和單核巨噬細(xì)胞功能三個方面至少各

44、選擇1種試驗，在確保安全的前提下盡可能進(jìn)行人體試食試驗。 3.1 免疫調(diào)節(jié)作用 3.1.3 結(jié)果判定在一組試驗中，受試物對免疫系統(tǒng)某方面的試驗具有增強(qiáng)作用而對其他試驗無抑制作用，可以判定該受試物具有該方面的免疫調(diào)節(jié)效應(yīng)；對任何一項免疫試驗具有抑制作用可判定該受試物具有免疫抑制效應(yīng)。在細(xì)胞免疫功能、體液免疫功能、單核巨噬細(xì)胞功能及NK細(xì)胞功能檢測中，如有兩個以上(含兩個)功能檢測結(jié)果陽性，即可判定該受試物具有免疫調(diào)節(jié)作用。 3.2 延緩衰老作用 3.2.1 試驗項目3.2.1.1 動物試驗3.2.1.1.1 生存試驗小鼠生存試驗大鼠生存試驗果蠅生存試驗3.2.1.1.2 過氧化脂質(zhì)含量測定血(或

45、組織)中過氧化脂質(zhì)降解產(chǎn)物丙二醛(MDA)含量測定組織中脂褐質(zhì)含量測定3.2.1.1.3 抗氧化酶活力測定血(或組織)中超氧化物歧化酶(SOD)活力測定血(或組織)中谷胱甘肽過氧化物酶(GSH-PX)活力測定3.2.1.2 人體試食試驗 血中過氧化脂質(zhì)降解產(chǎn)物丙二醛(MDA)含量測定血中超氧化物歧化酶(SOD)活力測定血中谷胱甘肽過氧化物酶(GSHPX)活力測定 3.2 延緩衰老作用 3.2.2 試驗原則衰老機(jī)制比較復(fù)雜，迄今尚無一種公認(rèn)的衰老機(jī)制學(xué)說，因而無單一、簡便、實用的衰老指標(biāo)可供應(yīng)用，應(yīng)采用盡可能多的試驗方法，以保證試驗結(jié)果的可信性。動物試驗，除上述生存試驗，過氧化脂質(zhì)含量測定、抗氧

46、化活力測定3個方面各選一項必做外，可能時應(yīng)多選擇一些指標(biāo)(如腦、肝組織中單胺氧化(MAO-B)活力測定等)加以輔助。生存試驗是最直觀、最可靠的實驗方法，果蠅具有自下而上期短，繁殖快，飼養(yǎng)簡便等優(yōu)點，通常多選果蠅作生存試驗，但果蠅種系分類地位與人較遠(yuǎn)，故必須輔助過氧化脂質(zhì)含量測定及抗氧化活力測定才能判斷是否具有延緩衰老作用。生化指標(biāo)測定應(yīng)選用老齡鼠，除設(shè)老齡對照外，最好同時增設(shè)少齡對照，以比較受試物抗氧化的程度，必要時可將動物試驗與人體試食試驗相結(jié)合綜合評價。 3.2.3 結(jié)果判定 若大鼠或小鼠生存試驗為陽性，即可判定該受試物具有延緩衰老的作用。若果蠅生存試驗，過氧化脂質(zhì)和抗氧化酶三項指標(biāo)均為陽

47、性，即可判定該受試物具有延緩衰老的作用。若過氧化脂質(zhì)和抗氧化酶兩項為陽性，可判定該受試物具有抗氧化作用，并提示可能具有延緩衰老作用。 3.2 延緩衰老作用 3.3 改善記憶作用 3.3.1 試驗項目 3.3.1.1 動物試驗跳臺試驗避暗試驗穿梭箱試驗水迷宮試驗 3.3.1.2 人體試食試驗韋氏記憶量表臨床記憶量表 3.3 改善記憶作用3.3.2 試驗原則3.3.2.1 試驗應(yīng)通過訓(xùn)練前、訓(xùn)練后及重測驗前3種不同的給予受試物方法觀察其對記憶全過程(記憶的獲得、記憶鞏固、記憶再現(xiàn))的影響。3.3.2.2 應(yīng)采用一組(2個以上)行為學(xué)試驗方法，以保證實驗結(jié)果的可靠性。3.3.2.3 人體試食試驗為必

48、做項目，并應(yīng)在動物試驗有效的前提下進(jìn)行。3.3.2.4 除上述試驗項目外，還可以選用嗅覺厭惡試驗、味覺厭惡試驗、操作式條件反射試驗，連續(xù)強(qiáng)化程序試驗、比率程序試驗、間隔程序試驗。 3.3.3 結(jié)果判定動物試驗2項或2項以上的指標(biāo)為陽性，且2次或2次以上的重復(fù)測試結(jié)果一致，可以認(rèn)為該受試物具有改善該類動物記憶作用；若人體試食試驗結(jié)果陽性，則可認(rèn)為該受試物具有改善人體記憶作用。 3.3 改善記憶作用3.4 促進(jìn)生長發(fā)育作用 3.4.1 試驗項目3.4.1.1 胎仔情況 活胎數(shù)、雄比例、死胎數(shù)、分娩胎仔總數(shù)。3.4.1.2 體重及食物利用率 記錄出生時及生后4、7、14、21、30、60d幼鼠的體重

49、，計算斷乳后幼鼠的食物利用率。3.4.1.3 生理發(fā)育指標(biāo) 記錄耳廓分離、門齒萌出、開眼、長毛時間、陰道開放、睪丸下降時間。3.4.1.4 神經(jīng)反射指標(biāo) 平面翻正、前肢抓力、懸崖回避、嗅覺定位、聽覺警戒、負(fù)趨地性、回旋運動、視覺發(fā)育、空中翻正、游泳發(fā)育。 3.4 促進(jìn)生長發(fā)育作用3.4.2 試驗原則3.4.2.1 給受試物的時間可根據(jù)具體情況選擇在母鼠孕期或哺乳期至成年期。3.4.2.2 在神經(jīng)反射指標(biāo)中應(yīng)選擇一組(5個以上)的行為學(xué)試驗方法，以保證結(jié)果的可靠性。 3.4.3 結(jié)果判定在胎仔情況、體重及食物利用率、生理發(fā)育、神經(jīng)反射4類指標(biāo)中有3類以上(含3類)指標(biāo)為陽性，可認(rèn)為受試物有促進(jìn)生

50、長發(fā)育的作用。 3.4 促進(jìn)生長發(fā)育作用3.5 抗疲勞作用 3.5.1 試驗項目負(fù)重游泳試驗爬桿試驗血乳血清尿素氮肝/肌糖原測定 3.5 抗疲勞作用3.5.2 試驗原則運動試驗與生化指標(biāo)檢測相結(jié)合。在進(jìn)行游泳或爬桿試驗前，動物應(yīng)進(jìn)行初篩。除以上生化指標(biāo)外，還可檢測血糖、乳酸脫氫酶、血紅蛋白以及磷酸肌酸等指標(biāo)。 3.5 抗疲勞作用3.5.3 結(jié)果判定若1項以上(含1項)運動試驗和2項以上(含2項)生化指標(biāo)為陽性，即可以判斷該受試物具有抗疲勞作用。 3.6 減肥作用 3.6.1 減肥原則3.6.1.1 減除體現(xiàn)人多余的脂肪，不單純以減輕體重為標(biāo)準(zhǔn)。3.6.1.2 每日營養(yǎng)素的攝入量應(yīng)基本保證機(jī)體正

51、常生命活動的要求。3.6.1.3 對機(jī)體健康無明顯損害。3.6.2 試驗項目3.6.2.1 動物試驗體重體內(nèi)脂肪重量(睪丸及腎周圍脂肪墊)3.6.2.2 人體試食試驗體重，體重指數(shù)，腰圍，腹圍，臀圍體內(nèi)脂肪含量 3.6 減肥作用 3.6.3 試驗原則在進(jìn)行減肥試驗時，除以上指標(biāo)必測外，還應(yīng)進(jìn)行機(jī)體營養(yǎng)狀況檢測，運動耐力測試以及與健康有關(guān)的其它指標(biāo)的觀察。人體試食試驗為必做項目，動物試驗與人體試食試驗相結(jié)合，綜合進(jìn)行評價。3.6.4 結(jié)果判定在動物試驗中，體重及體內(nèi)脂肪墊2個指標(biāo)均陽性，并且對機(jī)體健康無明顯損害，即可初步判定該受試物具有減肥作用。在人體試食試驗中，體內(nèi)脂肪量顯著減少，且對機(jī)體健康

52、無明顯損害，可判定該受試物具有減肥作用。 3.7 耐缺氧作用 3.7.1 試驗項目小鼠常壓耐缺氧實驗3.7.2 結(jié)果判定耐缺氧實驗陽性，說明該受試物具有耐缺氧作用。 3.8 抗輻射作用 3.8.1 試驗項目3.8.1.1 亞急性試驗30天存活率或平均存活時間白細(xì)胞總數(shù)3.8.1.2 亞慢性或慢性試驗小鼠睪丸染色體畸變試驗小鼠骨髓細(xì)胞微核試驗3.8.2 試驗原則較高劑量一次輻射，選擇亞急性試驗；小劑量多次輻射，選擇亞慢性或慢性試驗。3.8.3 結(jié)果判定亞急性試驗項目中2項結(jié)果為陽性，則可判定該受試物對較高劑量一次輻射有拮抗作用。亞慢性或慢性試驗中2項結(jié)果為陽性，則可判定該受試物對小劑量多次輻射有

53、拮抗作用。 3.9 抗突變作用 3.9.1 試驗項目Ames試驗或V79細(xì)胞基因突變試驗小鼠骨髓細(xì)胞微核試驗小鼠睪丸染色體畸變試驗3.9.2 試驗原則Ames試驗與V79細(xì)胞基因突變試驗任選一項，采用體內(nèi)與體外試驗相結(jié)合的原則。3.9.3 結(jié)果判定抗突變?nèi)椩囼炛杏袃身棡殛栃詴r，則可判定該受試物具有抗突變作用。 3.10 抑制腫瘤作用 3.10.1 試驗項目動物誘發(fā)性腫瘤試驗動物移植性腫瘤試驗免疫功能試驗NK細(xì)胞活性測定單核巨噬細(xì)胞功能測定3.10.2 試驗原則動物誘發(fā)性腫瘤試驗及動物移植性腫瘤試驗兩項中任選一項，同時必做2項免疫功能試驗3.10.3 結(jié)果判定動物誘發(fā)性腫瘤試驗及動物移植性腫瘤

54、試驗兩項試驗中有一項為陽性，并且對免疫功能無抑作用，則可判定該受試物具有抑制腫瘤的作用。 保健食品功能學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)認(rèn)定與管理辦法 第一條 根據(jù)中華人民共和國食品衛(wèi)生法及保健食品管理辦法的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條 按照本辦法認(rèn)定的保健食品功能學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)的任務(wù)是為保健食品審批服務(wù)，在衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健食品功能學(xué)檢驗類別和項目范圍內(nèi)，按照保健食品學(xué)評價程序和檢驗方法，對保健食品進(jìn)行功能學(xué)檢驗并出具報告。第三條 保健食品功能學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)及其開展保健食品功能學(xué)檢驗的類別和項目資格由中華人民共和國衛(wèi)生部認(rèn)定。第四條 申請保健食品功能學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件：（一）獲得省級以上人民政府計量行政部門頒發(fā)的認(rèn)證合

55、格證書；（二）具有獨立的法人資格，并以法人的名義出具功能學(xué)檢驗報告；（三）擁有固定的檢驗人員和與申請功能學(xué)檢驗類別和項目相適應(yīng)的實驗室，實驗室必須有專人負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)人具有副研究員（或相當(dāng)職稱）以上資格，并從事食品衛(wèi)生或相關(guān)專業(yè)工作五年以上；（四）檢驗人員的專業(yè)，數(shù)量應(yīng)與申請功能學(xué)檢驗類別和項目相適應(yīng)，檢驗人員必須經(jīng)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗，檢驗人員的技術(shù)培訓(xùn)工作由衛(wèi)生部保健食品功能評價、檢驗和安全性毒理學(xué)評價技術(shù)中心衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所組織實施；（五）擁有量值準(zhǔn)確可靠、性能完好、按照申請功能學(xué)檢驗類別和項目進(jìn)行檢驗所必需的儀器設(shè)備；（六）擁有與申請功能類別相適應(yīng)的動物房，并取得衛(wèi)生部醫(yī)藥衛(wèi)生

56、系統(tǒng)統(tǒng)一的二級以上醫(yī)學(xué)實驗動物環(huán)境設(shè)施合格證書（動物實驗條件），動物實驗人員應(yīng)取得動物實驗技術(shù)人員資格認(rèn)可證。 第五條 申請保健食品功能學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)，必須提交下列資料：（一）保健食品功能學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)申請表；（二）計量認(rèn)證合格證書（復(fù)印件）；（三）法人資格證明材料（復(fù)印件），不具備法人資格的，還需提交法人出具的委托書（原件）；（四）實驗動物房的面積、醫(yī)學(xué)實驗動物環(huán)境設(shè)施合格證書（實驗動物條件）等；（五）實驗室的面積及與申請功能項目相適應(yīng)的環(huán)境條件情況介紹；（六）相關(guān)儀器設(shè)備名稱、數(shù)量、狀態(tài)；（七）實驗人員（注明負(fù)責(zé)人）姓名、職稱、從事營養(yǎng)和食品衛(wèi)生或相關(guān)專業(yè)的工作年限，以及動物實驗技術(shù)人員資格認(rèn)可證等資料；（八）曾經(jīng)完成的相關(guān)工作總結(jié)報告，包括主要的、能代表申請機(jī)構(gòu)技術(shù)水平的食品毒理學(xué)實驗報告、功能學(xué)實驗報告、營養(yǎng)學(xué)研究報告等資料。 第六條 衛(wèi)生部成立保健食品功能學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)認(rèn)定專家組（以下簡稱認(rèn)定專家組）承擔(dān)保健食品功能學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)的技術(shù)評審工作。認(rèn)定專家組設(shè)秘書處，負(fù)責(zé)日常工作，并受理保健食品功能學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)申請，秘書處掛靠在衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所。第七條 技術(shù)評審工作采取資料審查與現(xiàn)場考核相結(jié)