常規(guī)中藥前處理崗位操作規(guī)程

1、- -細(xì)貴藥材監(jiān)控投料制度文件編號(hào)：POS06-13001新訂：口替代：POS03-13001頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門：起草人：年月日審閱人：年月日批準(zhǔn)人：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日目的：建立細(xì)貴藥材（中藥飲片）的投料管理制度，保證投料準(zhǔn)確。范圍：適用于公司使用的細(xì)貴藥材（中藥飲片）投料操作管理。責(zé)任：領(lǐng)料員、配料員、質(zhì)量檢查員。內(nèi)容：倉(cāng)管員接到領(lǐng)料員細(xì)貴藥材（中藥飲片）的領(lǐng)料單時(shí)，兩位倉(cāng)管員共同確認(rèn)領(lǐng)料的手續(xù)是否齊全，品名、規(guī)格、數(shù)量是否準(zhǔn)確清楚。發(fā)放時(shí)，先核對(duì)未領(lǐng)前的總數(shù)量，再核對(duì)領(lǐng)取后的余數(shù)，最后核對(duì)準(zhǔn)備發(fā)放的數(shù)量。無(wú)誤后，當(dāng)面交給領(lǐng)料員。領(lǐng)料員、倉(cāng)管員均要在領(lǐng)料單上簽名，倉(cāng)管

2、員及時(shí)填寫分類總帳和貨位卡。3對(duì)臨時(shí)存放細(xì)貴藥材的中間站實(shí)行現(xiàn)場(chǎng)“看管”或“雙人雙鎖”管理。投料時(shí)經(jīng)投料人、復(fù)核人、質(zhì)量檢查員復(fù)核無(wú)誤，方可投料。5詳細(xì)做好投料記錄，投料人、復(fù)核人、質(zhì)量檢查員均應(yīng)在投料記錄上簽字。毒劇藥材監(jiān)控投料制度文件編號(hào)：POS06-13002新訂：口替代：POS03-13002頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門：起草人：年月日審閱人：年月日批準(zhǔn)人：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日目的：建立毒劇藥材（中藥飲片）的投料管理制度，保證投料準(zhǔn)確。范圍：適用于公司使用的毒劇藥材（中藥飲片）投料操作管理。責(zé)任：領(lǐng)料員、配料員、質(zhì)量檢查員。內(nèi)容：倉(cāng)管員接到領(lǐng)料員毒劇藥材（中藥飲片）的領(lǐng)料單

3、時(shí)，兩位倉(cāng)管員共同確認(rèn)領(lǐng)料的手續(xù)是否齊全，品名、規(guī)格、數(shù)量是否準(zhǔn)確清楚。發(fā)放時(shí)，先核對(duì)未領(lǐng)前的總數(shù)量，再核對(duì)領(lǐng)取后的余數(shù)，最后核對(duì)準(zhǔn)備發(fā)放的數(shù)量。無(wú)誤后，當(dāng)面交給領(lǐng)料員。領(lǐng)料員、倉(cāng)管員均要在領(lǐng)料單上簽名，倉(cāng)管員及時(shí)填寫分類總帳和貨位卡。3對(duì)臨時(shí)存放毒性藥材的中間站實(shí)行現(xiàn)場(chǎng)“看管”或“雙人雙鎖”管理。4投料時(shí)經(jīng)投料人、復(fù)核人、質(zhì)量檢查員復(fù)核無(wú)誤，方可投料。5詳細(xì)做好投料記錄，投料人、復(fù)核人、質(zhì)量檢查員均應(yīng)在投料記錄上簽字。6所用的生產(chǎn)工具、容器應(yīng)專用，使用后經(jīng)徹底清洗，不與其他生產(chǎn)工具、容器混洗。領(lǐng)料崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP06-13001新訂：口替代：SOP03-13001頒發(fā)部門：頒發(fā)序

4、號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門：起草人：年月日審閱人：年月日批準(zhǔn)人：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日目的：建立領(lǐng)料崗位操作程序，保證中藥原藥材領(lǐng)用工作規(guī)范有序，避免差錯(cuò)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。范圍：前處理車間領(lǐng)料崗位的生產(chǎn)操作。職責(zé)：車間主任、管理人員、操作人員、QA檢査員。內(nèi)容：1、生產(chǎn)準(zhǔn)備：領(lǐng)料員詳細(xì)閱讀生產(chǎn)指令。按生產(chǎn)指令上指定的品名、數(shù)量開(kāi)具限額領(lǐng)料單，限額領(lǐng)料單由車間工藝員認(rèn)真審核。2、生產(chǎn)操作：領(lǐng)料員憑限額領(lǐng)料單到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取中藥原藥材。保管員須在限額領(lǐng)料單上注明各品種藥材批號(hào)、進(jìn)廠編號(hào)、檢驗(yàn)單號(hào)規(guī)格。領(lǐng)料時(shí)，領(lǐng)料員必須按照領(lǐng)料單對(duì)所領(lǐng)取藥材逐一復(fù)核。檢査中藥原藥材外觀性狀及包裝情況、如發(fā)現(xiàn)藥材霉變及摻偽現(xiàn)象須

5、拒領(lǐng)。上述工作完畢，領(lǐng)料員與倉(cāng)庫(kù)保管員按品種逐件稱量，復(fù)核好藥材數(shù)量，及時(shí)填寫狀態(tài)標(biāo)志，注明品名、批號(hào)、數(shù)量、掛于已稱好藥材的包裝上。領(lǐng)料結(jié)束，領(lǐng)料員及時(shí)把領(lǐng)取好的中藥原藥材運(yùn)回車間。QA檢査員對(duì)運(yùn)進(jìn)車間的中藥原藥材進(jìn)行檢査、復(fù)核。3、異常情況處理：領(lǐng)料時(shí)，必須認(rèn)真復(fù)核中藥原藥材品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、進(jìn)廠編號(hào)、質(zhì)檢單號(hào)，檢査中藥材外觀性狀，如發(fā)現(xiàn)中藥材發(fā)生霉變及摻偽現(xiàn)象必須拒領(lǐng)。配料崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP06-13002新訂：口替代：SOP03-13002頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門：起草人：年月日審閱人：年月日批準(zhǔn)人：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日目的：建立配料崗位操作程序，保證配

6、料工作規(guī)范有序，避免差錯(cuò)，保證藥品質(zhì)量。范圍：凈藥材粉碎前配料的生產(chǎn)操作職責(zé)：車間主任、管理人員、操作人、QA檢查員內(nèi)容：1、配料準(zhǔn)備配料生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)無(wú)上批次物料殘留；按生產(chǎn)指令指定上的藥材處方，開(kāi)具物料領(lǐng)料單，由車間審核；配料間應(yīng)具清場(chǎng)合格證、磅稱、生產(chǎn)工用具、周轉(zhuǎn)容器應(yīng)清潔；磅稱在校驗(yàn)合格期內(nèi)，并應(yīng)調(diào)零；2、配料操作：配料員根據(jù)領(lǐng)料單從凈藥庫(kù)交接領(lǐng)取配料所需的合格凈藥材；領(lǐng)取時(shí)應(yīng)由配料員、凈料庫(kù)管理員復(fù)核品名、數(shù)量、批號(hào)、規(guī)格、質(zhì)檢單號(hào)及外觀質(zhì)量；稱量時(shí),一人稱量，一人復(fù)核。將復(fù)核好的凈藥材由配料員用小車送至車間外包清潔間，對(duì)外包裝進(jìn)行清潔或去除外包裝，經(jīng)物料緩沖間，由潔凈區(qū)人員接替運(yùn)至凈藥材

7、暫存間，分藥材品種存放，做好物料結(jié)存卡和物料臺(tái)帳。及時(shí)填寫批生產(chǎn)記錄。3、當(dāng)天生產(chǎn)結(jié)束清場(chǎng)記錄清除現(xiàn)場(chǎng)所有雜物，廢棄狀態(tài)標(biāo)志等廢棄物清出配料間。生產(chǎn)用具，容器送清洗間清洗、干燥。地面用拖把拖干凈。配料間、門、窗用濕抹布抹擦干凈后，用干抹布抹干。4、注意事項(xiàng)：配料所需藥材應(yīng)是凈藥材，必須認(rèn)真復(fù)核品名、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、質(zhì)檢單號(hào)、外觀質(zhì)量；配料員必須在每稱一個(gè)品種藥材前，認(rèn)真檢查磅稱的調(diào)零；稱量時(shí)一人稱量，一人復(fù)核。稱量現(xiàn)場(chǎng)不得堆放過(guò)多的物料。領(lǐng)料人員不得直接從緩沖間進(jìn)入潔凈室，必須由潔凈區(qū)人員接存，領(lǐng)料人員應(yīng)從人流道經(jīng)更衣后方能進(jìn)潔凈區(qū)，緩沖間兩側(cè)的門不能同時(shí)打開(kāi)。5、異常情況處理配料時(shí)若發(fā)現(xiàn)藥

8、材含有潮濕霉變及混合現(xiàn)象，需及時(shí)匯報(bào)。藥材挑選崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP06-13003新訂：口替代：SOP03-13003頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門：起草人：年月日審閱人：年月日批準(zhǔn)人：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日目的：建立挑選崗位工作程序、保證挑選工作規(guī)范有序、避免差錯(cuò)，保證藥品質(zhì)量。范圍：前處理車間挑選崗位的生產(chǎn)操作。職責(zé)：車間主任、管理人員、操作人員、QA檢查員1、生產(chǎn)準(zhǔn)備：操作人詳細(xì)閱讀生產(chǎn)指令；生產(chǎn)場(chǎng)所具清場(chǎng)合格證、挑選臺(tái)、周轉(zhuǎn)容器須清潔；1.3挑選間有QA核發(fā)的清場(chǎng)合格證。2、生產(chǎn)操作：從中轉(zhuǎn)間交接領(lǐng)取中藥原藥材。交接領(lǐng)料時(shí)，應(yīng)逐件復(fù)核、品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、產(chǎn)地、外觀

9、質(zhì)量。交接領(lǐng)料一次只能領(lǐng)用一個(gè)品種規(guī)格的中藥材；把交接領(lǐng)取的中藥材移至挑選崗位；把藥材倒于挑選臺(tái)上、一次傾倒藥材時(shí)不能太多；用手將中藥原藥材中的非藥用部分及雜質(zhì)挑除，挑出的凈藥材用周轉(zhuǎn)容器盛裝；按工藝要求把藥材分大小用不同容器分開(kāi)盛裝；26挑選結(jié)束，由QA檢查員對(duì)已挑選好的藥材進(jìn)行檢查、復(fù)核、確認(rèn)合格后、稱重及時(shí)填寫狀態(tài)標(biāo)志、送至凈選崗位中轉(zhuǎn)間；及時(shí)認(rèn)真填寫挑選操作記錄。清除現(xiàn)場(chǎng)所有產(chǎn)品、合格產(chǎn)品移交至凈選中轉(zhuǎn)間；清除現(xiàn)場(chǎng)所有廢棄物、雜物、廢棄狀態(tài)標(biāo)志置規(guī)定位置；挑選臺(tái)用抹布抹擦干凈。4、當(dāng)天生產(chǎn)結(jié)束清場(chǎng)清除現(xiàn)場(chǎng)所有產(chǎn)品、合格產(chǎn)品移至凈選中轉(zhuǎn)間；清除現(xiàn)場(chǎng)所有廢棄物、雜物、廢棄狀態(tài)標(biāo)志；地面用拖

10、把拖干凈、門、窗用抹布抹擦干凈；挑選臺(tái)用濕抹布抹擦干凈，再用干抹布擦干水；產(chǎn)用具周轉(zhuǎn)容器用飲用水清洗干凈、干燥；做好清場(chǎng)記錄及清潔狀態(tài)標(biāo)志。5、注意事項(xiàng)：物料交接時(shí)，須認(rèn)真復(fù)核品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、狀態(tài)、外觀質(zhì)量；同時(shí)挑選二個(gè)或二個(gè)以上品種藥材挑選臺(tái)之間需有效物理隔離。6、異常情況處理：如發(fā)現(xiàn)中藥材有霉變及摻偽現(xiàn)象、立即匯報(bào)車間主任及QA檢查員處理；如發(fā)現(xiàn)中藥材雜質(zhì)含量異常，及時(shí)報(bào)告車間主任及QA檢查員，必要時(shí)應(yīng)補(bǔ)加領(lǐng)料數(shù)。洗藥池洗藥崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP06-13004新訂：口替代：SOP03-13004頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門：起草人：年月日審閱人：年月日批準(zhǔn)人：年月

11、日?qǐng)?zhí)行日期：年月日目的：建立洗藥池洗藥工作程序、保證洗藥工作規(guī)范有序，避免差錯(cuò)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。范圍：前處理車間洗藥池洗藥崗位的生產(chǎn)操作。職責(zé)：車間主任、管理人員、操作人員、QA檢查員內(nèi)容：1、生產(chǎn)準(zhǔn)備工作：操作人詳細(xì)閱讀生產(chǎn)指令；檢查不銹鋼洗藥池狀況，應(yīng)有正常狀態(tài)標(biāo)志；檢查洗藥池，容器具清潔，應(yīng)為清潔狀態(tài)標(biāo)志；2、生產(chǎn)操作：到凈選中轉(zhuǎn)間領(lǐng)取藥材，核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；2.2將洗藥池加入2/3體積的飲用水，用手將藥材分開(kāi)，放入洗藥池中用手反復(fù)搓洗，搓洗時(shí)手掌不要夾太多的藥材，過(guò)多藥材中的泥沙不容易搓掉，洗藥水洗成渾濁時(shí)，更換流動(dòng)新鮮飲水洗，洗至無(wú)泥沙藥材見(jiàn)本色，洗藥水無(wú)渾濁時(shí)，撈出放入不銹

12、鋼瀝水推車?yán)餅r干水，掛上藥品狀態(tài)標(biāo)志（包括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量）；瀝干水后送到飲片切藥間切制或送入干燥間干燥。及時(shí)認(rèn)真填寫洗藥操作記錄。3、清場(chǎng)：所有廢棄物,廢棄狀態(tài)標(biāo)志置指定位置。用飲用水沖洗藥池至無(wú)上品種遺留物。地面沖洗干凈,門窗擦凈。做好清場(chǎng)記錄及清潔狀態(tài)標(biāo)志。洗藥機(jī)洗藥崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP06-13005新訂：口替代：SOP03-13005頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門：起草人：年月日審閱人：年月日批準(zhǔn)人：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日目的：建立洗藥機(jī)洗藥工作程序、保證洗藥工作規(guī)范有序，避免差錯(cuò)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。范圍：前處理車間洗藥（機(jī)洗）崗位的生產(chǎn)操作。職責(zé)：車間主任、管理人

13、員、操作人員、QA檢查員內(nèi)容：1、生產(chǎn)準(zhǔn)備：操作人詳細(xì)閱讀生產(chǎn)指令；檢查洗藥機(jī)設(shè)備狀況，應(yīng)有正常狀態(tài)標(biāo)志；檢查洗藥機(jī)設(shè)備、容器具清潔、應(yīng)有清潔狀態(tài)標(biāo)志；2、生產(chǎn)操作：到凈選中轉(zhuǎn)間領(lǐng)取藥材、核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；2.2開(kāi)啟洗藥機(jī)操作執(zhí)行“XY900型洗藥機(jī)操作規(guī)程”洗藥機(jī)出料口放置一輛不銹鋼瀝水推車；根據(jù)藥材凈度調(diào)節(jié)洗藥機(jī)轉(zhuǎn)速，洗藥機(jī)正常運(yùn)轉(zhuǎn)后，打開(kāi)水泵，噴水管道的水噴洗在洗藥筒內(nèi)壁上，將藥材加入到洗藥機(jī)加藥斗里，藥材自動(dòng)送到洗藥筒里翻洗。翻洗到洗藥筒出料口處藥材沒(méi)洗干凈時(shí)，將洗藥筒正轉(zhuǎn)停止，停穩(wěn)后再開(kāi)反轉(zhuǎn)，藥材翻洗轉(zhuǎn)到加料斗處，停止反轉(zhuǎn)，停穩(wěn)后開(kāi)順轉(zhuǎn)，如此反復(fù)翻洗洗至藥材無(wú)泥沙土，出水管

14、水質(zhì)澄清，方可放下藥材，裝入不銹鋼瀝水推車?yán)?，掛上藥品狀態(tài)標(biāo)志（包括品名、批號(hào)、數(shù)量）；及時(shí)認(rèn)真填寫洗藥操作記錄。3、清場(chǎng)：換品種、換批號(hào)：清除現(xiàn)場(chǎng)所有產(chǎn)品，合格產(chǎn)品移至干燥間干燥；3.1.2清除現(xiàn)場(chǎng)所有廢棄物，雜質(zhì)，廢棄狀態(tài)標(biāo)志至規(guī)定位置；洗藥機(jī)裝藥槽擦干凈；清掃地面。3.2當(dāng)日生產(chǎn)結(jié)束：清除現(xiàn)場(chǎng)所有產(chǎn)品，合格產(chǎn)品移至干燥間干燥；3.2.2清除現(xiàn)場(chǎng)所有廢棄物，雜物，廢棄狀態(tài)標(biāo)志至規(guī)定位置。洗藥機(jī)、裝藥槽用濕抹布擦干凈再用干抹布擦干水。周轉(zhuǎn)容器、生產(chǎn)工具用飲用水清洗干凈。地面用拖把拖干凈，門窗用抹布抹擦干凈。做好清潔記錄及清潔狀態(tài)標(biāo)志。4、注意事項(xiàng)：洗藥用水不得循環(huán)使用，并不得用洗過(guò)藥物的水洗

15、滌其他藥材。4.2洗滌后的藥材應(yīng)及時(shí)干燥。切藥崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP06-13006新訂：口替代：SOP03-13006頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門：起草人：年月日審閱人：年月日批準(zhǔn)人：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日目的：建立切藥工作程序、保證切藥工作規(guī)范有序，避免差錯(cuò)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。范圍：前處理車間切藥崗位的生產(chǎn)操作。職責(zé)：車間主任、管理人員、操作人員、QA檢查員內(nèi)容：1、生產(chǎn)準(zhǔn)備：操作人詳細(xì)閱讀生產(chǎn)指令；切藥間具清場(chǎng)合格證，切藥機(jī)、生產(chǎn)用具，周轉(zhuǎn)容器須清潔；切藥機(jī)須正常并具正常狀態(tài)標(biāo)志；2、生產(chǎn)操作：從洗藥或浸潤(rùn)崗位中轉(zhuǎn)間交接領(lǐng)取合格中藥材，領(lǐng)料時(shí)須復(fù)核品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、狀態(tài)

16、、外觀質(zhì)量，領(lǐng)取時(shí)一次只能領(lǐng)取一個(gè)品種規(guī)格中藥材；把交接領(lǐng)取的合格中藥材移至切藥崗位；在切藥機(jī)出料口處放好裝料桶；點(diǎn)動(dòng)試開(kāi)機(jī)（開(kāi)關(guān)啟動(dòng)馬上放下）設(shè)備應(yīng)無(wú)阻卡現(xiàn)象；開(kāi)啟切藥機(jī)，根據(jù)工藝要求調(diào)節(jié)切藥檔歸。將藥材倒在切藥機(jī)加料板上，由傳動(dòng)履帶自然送至加料斗；在操作過(guò)程中，須保持加藥均勻、不宜過(guò)多過(guò)快，更不得用手將藥材推擠入切藥口。28料桶里切好藥材飲片倒入不銹鋼周轉(zhuǎn)車內(nèi)，經(jīng)QA檢查確認(rèn)合格后，稱重、及時(shí)填寫狀態(tài)標(biāo)志，送入切制藥材中轉(zhuǎn)間；29切藥結(jié)束，及時(shí)認(rèn)真填寫切藥操作記錄。3、換品種清場(chǎng)：31清除現(xiàn)場(chǎng)所有產(chǎn)品，合格產(chǎn)品送入切制藥材中轉(zhuǎn)間；32清除現(xiàn)場(chǎng)所有雜物，廢棄狀態(tài)標(biāo)志等廢棄物至規(guī)定位置；33切

17、藥機(jī)，周轉(zhuǎn)容器、生產(chǎn)用具用飲用水沖洗干凈；34地面用飲用水沖洗干凈，再用拖把拖干凈；4、當(dāng)天生產(chǎn)結(jié)束清場(chǎng)：41清除現(xiàn)場(chǎng)所有產(chǎn)品，合格產(chǎn)品送入切制藥材中轉(zhuǎn)間；42清除現(xiàn)場(chǎng)所有雜物，廢棄狀態(tài)標(biāo)志等廢棄物清出車間；43切藥機(jī)、周轉(zhuǎn)容器，生產(chǎn)工用具用飲用水清洗干凈；44地面用拖把拖干凈，門窗用濕抹布抹擦干凈；45做好清場(chǎng)記錄及清潔狀態(tài)標(biāo)志。5、注意事項(xiàng)：51物料交接時(shí)，認(rèn)真復(fù)核品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、狀態(tài)、外觀質(zhì)量；52在操作過(guò)程加藥不宜過(guò)多，操作人員不得用手推擠藥材加大送藥量避免履帶及轉(zhuǎn)動(dòng)鏈條負(fù)荷過(guò)大而斷裂或堵機(jī)，避免造成人身設(shè)備事故；在切藥過(guò)程中，飲片堆在出料口不能落入裝料桶時(shí)，須關(guān)機(jī)后方可用工具

18、將飲片拔入裝料桶，不可開(kāi)機(jī)操作，避免發(fā)生危險(xiǎn)；清潔時(shí)，不能用水沖洗或用濕抹布抹擦設(shè)備及房間電器部分及電器開(kāi)關(guān)；同一切藥間同時(shí)切制不同品種藥材，需有效物理隔離。6、異常情況處理：在操作過(guò)程中，如遇堵機(jī)、必須停機(jī)開(kāi)倒檔位退出藥材，才能重新操作；切藥機(jī)在運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中，如出現(xiàn)異常聲響及異常發(fā)熱現(xiàn)象，立即停機(jī)檢查，檢查正常后才能繼續(xù)生產(chǎn)。藥材浸潤(rùn)崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP06-13007新訂：口替代：SOP03-13007頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門：起草人：年月日審閱人：年月日批準(zhǔn)人：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日目的：建立中藥材浸潤(rùn)崗位工作程序，保證中藥材浸潤(rùn)工作規(guī)范有序，避免差錯(cuò)，保證藥品質(zhì)量。

19、范圍：中藥材切截前的浸潤(rùn)工作。職責(zé)：車間主任、管理人員、操作人員、QA檢査員。內(nèi)容：1操作準(zhǔn)備浸潤(rùn)操作間應(yīng)具清場(chǎng)合格證。藥材浸潤(rùn)桶、罐、浸潤(rùn)工用具、周轉(zhuǎn)容器應(yīng)清潔。浸潤(rùn)桶、罐具正常狀態(tài)標(biāo)志。2領(lǐng)料從挑選或洗藥崗位交接領(lǐng)用清洗合格中藥材。領(lǐng)料時(shí)應(yīng)復(fù)核品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、狀態(tài)、外觀質(zhì)量。3浸潤(rùn)將藥材倒入浸潤(rùn)桶或罐內(nèi)，并注意鋪平。從藥材表面噴灑飲用水至藥材濕潤(rùn)。3.3用蓋把桶密閉。30分鐘后，打開(kāi)桶蓋，再次噴灑飲用水，密閉。按上述方法浸潤(rùn)飲用水分34次噴灑。飲用水噴灑完后，藥材加蓋繼續(xù)浸潤(rùn)至透。藥材浸潤(rùn)完后，取出至不銹鋼周轉(zhuǎn)車內(nèi)，經(jīng)QA檢査員確認(rèn)合格，送切藥崗位。浸潤(rùn)崗位操作人應(yīng)及時(shí)認(rèn)真填寫藥材

20、浸潤(rùn)操作記錄。4清場(chǎng)生產(chǎn)結(jié)束換品種、批號(hào)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)。清場(chǎng)方法清除現(xiàn)場(chǎng)所有產(chǎn)品，合格產(chǎn)品移交切藥工序。清除現(xiàn)場(chǎng)所有雜物、廢棄狀態(tài)標(biāo)志等廢棄物出車間。浸潤(rùn)桶、罐用水清洗干凈。地面用拖把拖干凈，門窗用濕抹布抹擦干凈。5注意事項(xiàng)物料交接時(shí)，必須認(rèn)真復(fù)核品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、狀態(tài)、外觀質(zhì)量。藥材浸潤(rùn)應(yīng)根據(jù)不同藥材，確定浸潤(rùn)時(shí)間、浸潤(rùn)加水量，做到藥透水盡，不得出現(xiàn)藥材傷風(fēng)腐敗、霉變、產(chǎn)生異味等變質(zhì)現(xiàn)象。藥材按其大小、粗細(xì)、軟硬程度，分別選用淋、泡、潤(rùn)等方式。烏雞宰殺崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP06-13008新訂：口替代：SOP03-13008頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門：起草人：年月日審

21、閱人：年月日批準(zhǔn)人：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日目的：建立烏雞宰殺工作程序，保證烏雞宰殺順利進(jìn)行，確保藥品質(zhì)量范圍：前處理車間烏雞宰殺崗位的生產(chǎn)操作。職責(zé)：車間主任、管理人員、操作人、QA檢查員內(nèi)容：1、生產(chǎn)準(zhǔn)備操作人詳細(xì)閱讀批生產(chǎn)指令；檢查燙雞池、蒸汽壓力儀器狀況，應(yīng)有正常狀態(tài)標(biāo)志；檢查案板、容器具清潔，應(yīng)有清潔狀態(tài)標(biāo)志；2、生產(chǎn)操作：21燙雞池內(nèi)，加入2/3的清水，打開(kāi)蒸汽閥門，將池水加熱至8590C。2.2將活的烏雞投入熱水中，燙12分鐘，迅速撈出，拔去雞毛。23仔細(xì)除去短毛，表皮，斬除雞爪，用水清洗干凈。剖開(kāi)，除去內(nèi)臟，用水沖去血污。瀝干，置冰箱冷凍保存。3、當(dāng)天生產(chǎn)結(jié)束清場(chǎng)：清除場(chǎng)地雞毛、

22、糞便和廢棄物。3.2操作平臺(tái)及地面用飲用水沖洗干凈。清除燙雞池內(nèi)的雞毛、糞便、血污等，用水沖洗干凈。必要時(shí)，池內(nèi)放滿水，打開(kāi)蒸汽閥，加熱至沸，進(jìn)行滅菌，對(duì)周圍環(huán)境進(jìn)行消毒液滅菌，空間使用臭氧滅菌1小時(shí)。狀態(tài)標(biāo)志置規(guī)定位置。4、注意事項(xiàng)：燙雞時(shí)，注意安全，以免開(kāi)鍋燙傷。注意每次燙雞的水溫，溫度過(guò)高，會(huì)燙爛雞皮，溫度過(guò)低，雞毛拔不下來(lái)。炒制崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP06-13009新訂：口替代：SOP03-13009頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門：起草人：年月日審閱人：年月日批準(zhǔn)人：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日目的：建立炒制工作程序，保證麩炒順利進(jìn)行生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量范圍：前處理車間炒制崗位的

23、生產(chǎn)操作。職責(zé)：車間主任、管理人員、操作人、QA檢查員內(nèi)容：1、生產(chǎn)準(zhǔn)備操作人詳細(xì)閱讀批生產(chǎn)指令；檢查炒藥機(jī)設(shè)備狀況，應(yīng)有正常狀態(tài)標(biāo)志；檢查設(shè)備、容器具清潔，應(yīng)有清潔狀態(tài)標(biāo)志；2、生產(chǎn)操作：到待炮制凈藥材中轉(zhuǎn)間領(lǐng)取合格的藥材，核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；如是麩炒根據(jù)凈藥材數(shù)量、和用輔料比例，到輔炒中轉(zhuǎn)間領(lǐng)取相應(yīng)數(shù)量麥麩；2.3開(kāi)啟炒藥機(jī)操作執(zhí)行“CY型炒藥機(jī)運(yùn)行安全操作SOP”；炒藥機(jī)出料口旁擺放一輛不銹鋼槽推車；將炒藥機(jī)開(kāi)至順轉(zhuǎn)，火候調(diào)到最大，將炒藥鍋炒熱，清炒直接投入藥材，如是麩炒則先投入麥麩翻炒，翻炒至冒煙時(shí)迅速投入藥材，加入藥材翻炒時(shí)火候調(diào)到中火，加藥材量不超過(guò)鍋內(nèi)容積三分之二。26約

24、炒20分鐘，打開(kāi)炒藥鍋出料的門，將炒藥機(jī)開(kāi)到倒轉(zhuǎn)放出約0.5kg藥材，再開(kāi)到順轉(zhuǎn)，并關(guān)好出料門，觀察放出的藥材：清炒者至規(guī)定程度炒焦者表面焦黃色，斷面色加深，麩炒者表面呈黃色或色變深。如沒(méi)炒到以上的標(biāo)準(zhǔn)時(shí),將放出來(lái)的約0.5kg藥材立即投入鍋內(nèi)繼續(xù)翻炒，每隔2分鐘放出約0.5kg藥材看一次，炒至藥材達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，將炒藥機(jī)開(kāi)到倒轉(zhuǎn)，鍋內(nèi)藥材全部放入不銹鋼槽推車?yán)?，放完后將炒藥機(jī)開(kāi)順轉(zhuǎn)進(jìn)行炒下鍋藥，麩炒者篩去麩皮。不銹鋼槽推車?yán)锏乃幉膾旌脿顟B(tài)標(biāo)志（包括品名、批號(hào)、重量炒藥重）；不銹鋼槽推車?yán)锏乃幉乃偷搅浪庨g攤涼；及時(shí)認(rèn)真填寫炒制操作記錄。3、清場(chǎng)：中間列換品種清場(chǎng)。裝藥材的空桶、布袋、不銹鋼槽推車送到

25、清洗間清洗。清除所有產(chǎn)品、合格品移交下工序。清除所有雜物、廢棄物、廢棄狀態(tài)標(biāo)志置規(guī)定規(guī)置。炒藥機(jī)清掃干凈。3.1.5清掃地面。3.2當(dāng)日生產(chǎn)結(jié)束：清除所有產(chǎn)品、合格品移交下工序。清除所有雜物、廢棄物、廢棄狀態(tài)標(biāo)志置規(guī)定位置。炒藥機(jī)設(shè)備清潔執(zhí)行“炒藥機(jī)清潔操作規(guī)程”生產(chǎn)工具送到清洗間清洗；3.2.5用飲用水沖洗地面。3.2.6做好清場(chǎng)記錄及清潔狀態(tài)標(biāo)志。4、注意事項(xiàng)：炒藥鍋內(nèi)裝藥量不超過(guò)鍋內(nèi)容積三分之二。炒藥時(shí)火力控制均勻。燙制崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP06-13010新訂：口替代：SOP03-13010頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門：起草人：年月日審閱人：年月日批準(zhǔn)人：年月日?qǐng)?zhí)行日期

26、：年月日目的：建立燙制工作程序，保證燙制工序順利生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量范圍：前處理車間燙制崗位的生產(chǎn)操作。職責(zé)：車間主任、管理人員、操作人、QA檢查員內(nèi)容：1、生產(chǎn)準(zhǔn)備操作人詳細(xì)閱讀批生產(chǎn)指令；檢查炒藥機(jī)設(shè)備狀態(tài)，應(yīng)有正常狀態(tài)標(biāo)志；檢查設(shè)備、容器具清潔，應(yīng)有清潔狀態(tài)標(biāo)志；做好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的狀態(tài)標(biāo)志。2、生產(chǎn)操作：到待炮制凈藥材中轉(zhuǎn)間領(lǐng)取藥材，核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；根據(jù)凈藥材數(shù)量和用輔料比例，到輔料中轉(zhuǎn)間領(lǐng)取相應(yīng)數(shù)量的砂和醋；2.3開(kāi)啟炒藥機(jī)操作執(zhí)行“CY型炒藥機(jī)操作SOP”，炒藥機(jī)出料口處擺放一輛不銹鋼槽推車；2.4將炒藥機(jī)開(kāi)到順轉(zhuǎn)，火候調(diào)到武火，投入30.0kg砂置鍋內(nèi)翻炒，砂炒至靈活狀態(tài)，投

27、入藥材至鍋內(nèi)。約炒25分鐘，倒轉(zhuǎn)炒藥鍋，放出少許物料，將放出藥材與對(duì)照品藥材比較，若顏色偏淺，將放出物料回投鍋中，翻炒約2分鐘，重復(fù)上述操作，直至燙制藥材與對(duì)照品藥材顏色一致。放出鍋中物料，迅速用8目篩子篩出砂子，砂子回投鍋中，進(jìn)行下一鍋的燙制。需要醋淬的藥材，趁熱將藥材投入備好醋的盆中淬酥，取出攤晾，不需要醋淬的藥材直接進(jìn)入攤晾間，按品種、批號(hào)分架攤晾。及時(shí)認(rèn)真填寫燙制操作記錄。3、清場(chǎng)：中間換品種清場(chǎng)：清除現(xiàn)場(chǎng)所有產(chǎn)品，合格品移交下工序。3.1.2清除現(xiàn)場(chǎng)所有雜物，廢棄狀態(tài)標(biāo)志等廢棄物置規(guī)定位置。3.1.3裝藥的空桶送到清洗間清洗，燙制的砂燙完藥后，在炒藥間攤涼后裝入桶內(nèi)蓋好蓋。3.1.4

28、清掃炒藥機(jī)，炒藥機(jī)出藥口處，不得遺留上批產(chǎn)品。3.1.5清掃地面的灰塵及雜物。4、注意事項(xiàng)：4.1將燙至好的藥材從鍋內(nèi)放下篩分時(shí),須帶上防護(hù)手套，防止?fàn)C傷。4.2各個(gè)品種用砂須掛好所燙制藥材品名以防混淆，不得混用煅制藥材崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP06-13011新訂：口替代：SOP03-13011頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門：起草人：年月日審閱人：年月日批準(zhǔn)人：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日目的：建立煅制工作程序，保證煅制工作規(guī)范有序，避免差錯(cuò)，確保藥品質(zhì)量。范圍：適用于前處理車間煅制的生產(chǎn)操作。職責(zé)：車間主任、設(shè)備管理部門、設(shè)備操作人、設(shè)備保養(yǎng)員。內(nèi)容：1、生產(chǎn)準(zhǔn)備：操作人詳細(xì)閱讀批生產(chǎn)

29、指令。檢查煅爐狀況，應(yīng)有正常狀態(tài)標(biāo)志。檢查煅爐、容器具清潔，應(yīng)有清潔狀態(tài)標(biāo)志。2、生產(chǎn)操作：到待炮制凈藥材中轉(zhuǎn)間領(lǐng)取藥材，核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量。點(diǎn)試煅爐（一開(kāi)一關(guān)），煅爐無(wú)阻礙時(shí)，再重心開(kāi)起煅爐使煅爐正常運(yùn)轉(zhuǎn)。打開(kāi)煅爐的液化汽管道的控制閥，順次打開(kāi)點(diǎn)火開(kāi)關(guān)，火點(diǎn)著后，將火候調(diào)到猛火。2.4煅筒燒熱后，打開(kāi)進(jìn)藥爐門，將100.0臨鍛藥投入鍛筒（鍛藥約占鍛筒體積2/3）。投完煅藥后關(guān)好時(shí)藥爐門進(jìn)行翻煅。約煅4小時(shí)，煅藥筒開(kāi)到倒轉(zhuǎn)，加開(kāi)煅爐出藥爐門，放出適量的藥材著，塊狀蠣內(nèi)部潔白，易酥脆已煅透，赤石脂內(nèi)外紅透已煅透。將煅藥全部放出，裝入不銹鋼槽推車?yán)?。藥放完后，煅爐開(kāi)到正轉(zhuǎn)后進(jìn)行煅制下鍋藥。

30、放出部分藥材看時(shí)，如沒(méi)有煅透時(shí)，把放出的藥材投入鍋內(nèi)繼續(xù)煅，每隔15分鐘放出來(lái)看一次煅藥，直到煅透為止。3、生產(chǎn)結(jié)束：給不銹鋼槽推車掛上藥品狀態(tài)標(biāo)志（包括品名、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格），送到晾藥間晾涼。當(dāng)日生產(chǎn)完畢清場(chǎng)：清掃地面的外包裝和廢棄狀態(tài)標(biāo)志等廢棄物送到場(chǎng)外指定的場(chǎng)所。用毛刷刷去煅藥機(jī)外壁的灰塵。煅藥機(jī)的外壁用濕抹布抹盡灰塵后，再用干抹布抹干外壁的水。生產(chǎn)工具送到清洗間清洗。4、注意事項(xiàng)：煅藥機(jī)煅完藥后，將火熄滅。再空轉(zhuǎn)約30分鐘后，停止運(yùn)轉(zhuǎn)。冷至常溫后，用高壓水槍將煅筒內(nèi)的殘留藥沖洗干凈。沖洗干凈后，再用干抹布擦干水。如遇停電，應(yīng)立即熄滅爐火。蜜炙崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP06-1301

31、2新訂：口替代：SOP03-13012頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門：起草人：年月日審閱人：年月日批準(zhǔn)人：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日目的：建立蜜炙工作程序，保證蜜炙工序順利生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量。范圍：甘草、黃芪、旋覆花。職責(zé)：車間主任、管理人員、操作人、QA檢查員內(nèi)容：1、生產(chǎn)準(zhǔn)備操作人詳細(xì)閱讀批生產(chǎn)指令；檢查炒藥機(jī)設(shè)備狀況，應(yīng)有正常狀態(tài)標(biāo)志；檢查設(shè)備、容器具清潔，應(yīng)掛清潔狀態(tài)標(biāo)志。2、生產(chǎn)操作從拌潤(rùn)崗位領(lǐng)取加好輔料并潤(rùn)好的藥材，校對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量，并進(jìn)行交接。2.2開(kāi)啟炒藥機(jī)操作執(zhí)行“CY型炒藥機(jī)操作SOP”；炒藥機(jī)出料分?jǐn)[放一輛不銹鋼槽推車；2.4將炒藥機(jī)開(kāi)至順轉(zhuǎn)，火候調(diào)到文火，每鍋投

32、入適量藥材（甘草約10Okg、黃芪約10kg、旋復(fù)花5.0kg）2.5甘草、黃芪約翻炒30分鐘，旋覆花約翻炒15分鐘，打開(kāi)炒藥鍋的出料門，將炒藥機(jī)倒轉(zhuǎn)放出少許藥材，再開(kāi)到順轉(zhuǎn)，關(guān)好出料門，將放出藥材與對(duì)照品藥材比較，若顏色偏淺，將入出藥材回投鍋中，翻炒約2分鐘，重復(fù)上述操作，直至藥材與對(duì)照品藥材顏色一致，倒轉(zhuǎn)炒藥鍋，將藥材放入不銹鋼推車中。將炒好的藥材送到?jīng)鏊庨g按品種、批號(hào)分區(qū)攤放，掛好狀態(tài)標(biāo)志。3、清場(chǎng)：換品種、換批號(hào)清場(chǎng)：不銹鋼槽推車，送到清洗間清洗；清掃炒藥機(jī)、炒藥機(jī)進(jìn)出口分，地面的灰塵及雜物、廢棄狀態(tài)標(biāo)志裝入炒藥間垃圾桶內(nèi)；3.2當(dāng)日生產(chǎn)結(jié)束清場(chǎng)：按照換品種、換批號(hào)清場(chǎng)，將桶內(nèi)垃圾送到

33、場(chǎng)外的垃圾站全部倒出，在場(chǎng)外用水擦洗干凈垃圾桶，晾干放回炒藥間指定的地方；3.2.2炒藥機(jī)設(shè)備清潔執(zhí)行“炒藥機(jī)清潔SOP”；悶藥池，生產(chǎn)工具送到清洗間清洗；用沖洗地面。蒸制崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP06-13013新訂：口替代：SOP03-13013頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門：起草人：年月日審閱人：年月日批準(zhǔn)人：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日目的：建立蒸制工作程序，保證蒸制順利進(jìn)行生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量范圍：前處理車間蒸制崗位的生產(chǎn)操作。職責(zé)：車間主任、管理人員、操作人、QA檢查員內(nèi)容：1、生產(chǎn)準(zhǔn)備操作人詳細(xì)閱讀批生產(chǎn)指令；檢查蒸藥鍋、蒸汽壓力儀器狀況，應(yīng)有正常狀態(tài)標(biāo)志；檢查蒸藥鍋、容器具清

34、潔，應(yīng)有清潔狀態(tài)標(biāo)志；2、生產(chǎn)操作：投料下鍋前，操作人將鍋內(nèi)加入適量的飲用水（水浸過(guò)底鍋蓋密封處）鍋外鍋底蓋密封處周圍如漏水，緊固底蓋螺絲至不漏水，打開(kāi)底蓋閥門將水放完關(guān)好；將藥材與液體輔料拌勻入鍋、或藥材直接入鍋后加入液體輔料，清蒸不加輔料。2.3打開(kāi)直通蒸汽進(jìn)行加熱，蒸汽壓力控制在02Mpa內(nèi)；蒸制過(guò)程中應(yīng)用循環(huán)泵對(duì)液體輔料進(jìn)行循環(huán)使鍋內(nèi)上部的藥材盡可能吸收液汁，循環(huán)時(shí)間以每二小時(shí)一次。蒸至液體輔料吸盡或藥材蒸至黑潤(rùn)或至規(guī)定程度。蒸藥鍋下面放一清潔的不銹鋼桶裝藥；2.6松開(kāi)底鍋蓋螺絲，打開(kāi)底鍋蓋，將蒸好的藥放到桶內(nèi)，藥材放完時(shí)，在裝藥桶上掛上狀態(tài)標(biāo)志（包括品名、批號(hào)、數(shù)量）；交給干燥工序進(jìn)

35、行干燥；及時(shí)認(rèn)真填寫蒸制操作記錄。3、當(dāng)天生產(chǎn)結(jié)束清場(chǎng)：清除現(xiàn)場(chǎng)廢棄物，廢棄狀態(tài)標(biāo)志置規(guī)定位置。3.2投完藥材后，空桶、布袋送清洗間清洗，操作平臺(tái)及地面用飲用水沖洗干凈。3.3用飲用水清洗蒸藥鍋，用不銹鋼絲清理底蓋的漏液眼，再用飲用水清洗干凈，用刷把刷洗干凈藥桶洗至表面光亮。加液泵，循環(huán)泵，用熱開(kāi)水進(jìn)行抽洗至出水水質(zhì)澄清。4、注意事項(xiàng)：在打開(kāi)鍋底蓋時(shí)，周圍的人立即離開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)。以免開(kāi)鍋燙傷。4.2蒸制過(guò)程中,液體輔料應(yīng)用循環(huán)泵進(jìn)行循環(huán)每二小時(shí)一次。醋炙崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP06-13014新訂：口替代：SOP03-13014頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門：起草人：年月日審閱人：年月日

36、批準(zhǔn)人：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日目的：建立醋炙工作程序，保證醋炙工序順利生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量。范圍：前處理車間醋制崗位的生產(chǎn)操作。職責(zé)：車間主任、管理人員、操作人、QA檢查員內(nèi)容：1、生產(chǎn)準(zhǔn)備操作人詳細(xì)閱讀批生產(chǎn)指令；檢查炒藥機(jī)設(shè)備狀況，應(yīng)有正常狀態(tài)標(biāo)志；檢查設(shè)備、容器具清潔，應(yīng)有清潔狀態(tài)標(biāo)志；做好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的狀態(tài)標(biāo)記。2、生產(chǎn)操作：從拌潤(rùn)崗位領(lǐng)取用醋悶潤(rùn)好的藥材，校對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量。時(shí)表明藥材已悶透；2.2開(kāi)啟炒藥機(jī)操作執(zhí)行“CY型炒藥機(jī)操作SOP”，炒藥機(jī)出料口處擺放一輛不銹鋼槽推車；將炒藥機(jī)開(kāi)到順轉(zhuǎn)，火候調(diào)到中火，投入醋炙藥材置鍋內(nèi)翻炒，每鍋投入藥材不超過(guò)鍋內(nèi)容積的三分之一；2.4約翻炒20

37、分鐘，打開(kāi)炒藥鍋出料的門，將料藥機(jī)倒轉(zhuǎn)放出約少許煽藥材；再開(kāi)到順轉(zhuǎn)，并關(guān)好出料門。將放出藥材與對(duì)照品藥材比較，若顏色偏淺，將入出藥材回投鍋中，翻炒約2分鐘，重復(fù)上述操作，直至藥材與對(duì)照品藥材顏色一致，倒轉(zhuǎn)炒藥鍋，將藥材放入不銹鋼推車中。不銹鋼槽推車?yán)锏乃幉乃偷經(jīng)鏊庨g，分品種、批號(hào)，分別攤放在涼藥架上，掛上狀態(tài)標(biāo)志。及時(shí)認(rèn)真填寫醋炙操作記錄。3、清潔：換品種、換批號(hào)：不銹鋼槽推車，送到清洗間清洗；清掃炒藥機(jī)，炒藥機(jī)進(jìn)出口處，地面的灰塵及雜物、廢棄狀態(tài)標(biāo)志裝入炒藥間垃圾桶內(nèi)；按照換品種、換批號(hào)清場(chǎng)，將桶內(nèi)垃圾送到場(chǎng)外的垃圾站全部倒出，在場(chǎng)外用飲用水擦洗干凈垃圾桶，晾干水后，將垃圾桶放到炒藥間指定的

38、地方；314炒藥機(jī)設(shè)備清潔執(zhí)行“炒藥機(jī)清潔SOP”清潔；悶藥池，生產(chǎn)工具送到清洗間清洗；炒藥間地面用水擦洗干凈；做好清場(chǎng)記錄及清潔狀態(tài)標(biāo)志。4、注意事項(xiàng)：醋炙時(shí)加入鍋內(nèi)的藥材不超過(guò)鍋內(nèi)空容積的三分之一。烘箱干燥崗位規(guī)程文件編號(hào)：SOP06-13015新訂：口替代：SOP03-13015頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門：起草人：年月日審閱人：年月日批準(zhǔn)人：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日目的：建立干燥操作程序、保證操作規(guī)范有序，避免差錯(cuò)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。范圍：前處理車間烘箱干燥崗位的生產(chǎn)操作。職責(zé)：車間主任、管理人員、操作人員、QA檢查員內(nèi)容：1、生產(chǎn)準(zhǔn)備：操作人詳細(xì)閱讀生產(chǎn)指令；生產(chǎn)設(shè)備有正常的狀態(tài)

39、標(biāo)志；各生產(chǎn)工具周轉(zhuǎn)容器有清潔狀態(tài)標(biāo)志；2、生產(chǎn)操作：從中轉(zhuǎn)間領(lǐng)取藥材，并對(duì)批號(hào)、規(guī)格、外觀質(zhì)量進(jìn)行復(fù)核；將領(lǐng)取的藥材送干燥崗位上；打開(kāi)烘箱門，把托架及托盤拉出烘箱；藥材裝托要鋪平，不能太厚以免干燥不均勻；以從下到上的順序，將鋪好的藥材置于托架上；藥材裝托完畢，把托架推入烘房中。接通電源，按工藝要求設(shè)置干燥溫度及超限報(bào)警點(diǎn)；28執(zhí)行烘箱操作SOP,先開(kāi)風(fēng)機(jī)，再開(kāi)加熱；干燥過(guò)程中，每間隔一段時(shí)間，應(yīng)打開(kāi)排濕伐5-10分鐘，以便排出濕氣；根據(jù)干燥物料的不同，在不同的時(shí)間段，調(diào)節(jié)適當(dāng)?shù)臏囟?，一般?0C-80C之間。210干燥結(jié)束，先關(guān)加熱裝量，開(kāi)門降溫40C左右，再關(guān)風(fēng)機(jī)；211溫度降后推出托架；

40、212依照從上到下的順序，依次將藥材分裝。213對(duì)分裝單位，掛上狀態(tài)標(biāo)志，送入凈藥中轉(zhuǎn)間，填寫請(qǐng)驗(yàn)單,檢驗(yàn)合格后入凈藥庫(kù)。214及時(shí)認(rèn)真填寫干燥操作記錄。三、清場(chǎng)31換批號(hào)清場(chǎng)311清理所有產(chǎn)品，合格產(chǎn)品移交下工序。312清理現(xiàn)場(chǎng)所在雜物，廢棄狀態(tài)標(biāo)志等廢棄物至規(guī)定位置。313清理烘箱內(nèi)部，確保無(wú)上批遺留物。314地面清掃干凈。315做好清潔狀態(tài)標(biāo)志。32生產(chǎn)結(jié)束清場(chǎng)321清理所有產(chǎn)品合格產(chǎn)品移交下工序。322清理現(xiàn)場(chǎng)所有雜物，廢棄狀態(tài)標(biāo)志等廢棄物移出車間。清理設(shè)備內(nèi)、外壁，并保持清潔無(wú)塵。地面用拖把擦干凈、門、窗用濕抹布抹干凈。做好清場(chǎng)記錄及清潔狀態(tài)標(biāo)志。4、注意事項(xiàng)：4.1干燥時(shí)蒸汽壓力不

41、超過(guò)0.6Mp。清洗時(shí)，不得水淋電機(jī)。5、異常情況如遇停電、停汽，應(yīng)關(guān)閉進(jìn)汽伐，防止藥換燒焦。如發(fā)現(xiàn)干燥原藥材收得率偏低時(shí)，應(yīng)立即向車間匯報(bào)。藥材滅菌崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP06-13016新訂：口替代：SOP03-13016頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門：起草人：年月日審閱人：年月日批準(zhǔn)人：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日目的：規(guī)范中藥材的滅菌操作，保證滅菌操作規(guī)范有序，保證中間產(chǎn)品的質(zhì)量。范圍：適用中藥材的滅菌操作。職責(zé)：車間主任、管理人員、操作人、QA檢查員。內(nèi)容：1、生產(chǎn)前準(zhǔn)備生產(chǎn)用設(shè)備應(yīng)清潔，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)無(wú)上批次遺留物。滅菌操作前，按多功能中藥滅菌柜SOP檢查壓縮空氣的壓力、蒸汽壓力、

42、電源、水源正常，閥門、管道等應(yīng)無(wú)異常情況，并用手拉松一下蒸汽安全閥。按多功能中藥滅菌柜SOP操作打開(kāi)滅菌柜的前后門，檢查柜內(nèi)應(yīng)清潔，無(wú)上批生產(chǎn)遺留物。將待滅菌的藥物推入柜內(nèi)，按SOP操作關(guān)好前后門。做好現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志。2、生產(chǎn)過(guò)程操作設(shè)置干燥溫度，干燥時(shí)間。在主控界面下進(jìn)入手工界面，進(jìn)入干燥程序?？刂普羝麎毫?，保持室內(nèi)真空度在0.06MPa以上。3、生產(chǎn)結(jié)束或換品種清場(chǎng)每次滅菌干燥結(jié)束，對(duì)滅菌室進(jìn)行清理，除去滅菌柜內(nèi)腔濾污網(wǎng)和管路濾網(wǎng)上的污物，清除柜內(nèi)遺留物。每天滅菌干燥結(jié)束，排除壓縮空氣管路分水器內(nèi)存水。用水沖洗柜內(nèi)四周及門內(nèi)壁至無(wú)污物、污跡。清除托盤內(nèi)的殘留物料，清洗至表面無(wú)污物。用濕抹布清

43、潔滅菌柜外壁至無(wú)塵無(wú)污跡。清理生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)：地面無(wú)積水，墻壁、門窗、天棚無(wú)灰塵、無(wú)污跡。4、注意事項(xiàng)：滅菌干燥操作時(shí)，必須有專人守候，注意溫度和壓力的變化。嚴(yán)禁用水沖洗電器電機(jī)部位。粉碎、混合崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP06-13017新訂：口替代：SOP03-13017頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門：起草人：年月日審閱人：年月日批準(zhǔn)人：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日目的：建立粉碎、混合操作規(guī)程，保證粉碎、混合工作規(guī)范有序，避免差錯(cuò)，防止污染，確保產(chǎn)品質(zhì)量。范圍：前處理藥材。粉碎、混合的生產(chǎn)操作。職責(zé)：車間主任、管理人員、操作人、QA檢査員內(nèi)容：1、操作準(zhǔn)備操作人詳細(xì)閱讀批生產(chǎn)指令；生產(chǎn)設(shè)備有正常

44、的狀態(tài)標(biāo)志；各生產(chǎn)工具周轉(zhuǎn)容器有清潔狀態(tài)標(biāo)志；1.4粉碎、混合間內(nèi)有QA檢査員檢發(fā)的清場(chǎng)合格證；做好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。2、操作步驟從多功能中藥滅菌柜中取出待粉碎藥材，用粗粉機(jī)粉碎成不大于10mm的粗粒，加料時(shí)注意每次加入的量不能過(guò)多。啟動(dòng)微粉機(jī)風(fēng)機(jī)。等風(fēng)機(jī)啟動(dòng)正常后，啟動(dòng)主機(jī)，打開(kāi)冷卻水閥門。2.3主機(jī)電源表回到正常后（20A）,再啟動(dòng)出料電機(jī)。最后啟動(dòng)送料電機(jī)。2.4空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)35分鐘正常后，開(kāi)始投料。物料顆粒應(yīng)不大于10mm,注意加料要均勻。25粉碎時(shí)主機(jī)電流不大于40A。主機(jī)電流的大小是由送料的快慢來(lái)決定的。產(chǎn)品的細(xì)度可調(diào)整分級(jí)電機(jī)的速度來(lái)獲得，轉(zhuǎn)速越快成品細(xì)度越細(xì)，反之則相反。粉碎

45、過(guò)程中，應(yīng)經(jīng)常觀察主機(jī)后面進(jìn)風(fēng)口風(fēng)量的大小。如感到風(fēng)量明顯減小，管道溫度持續(xù)上升，主機(jī)電流較大時(shí)，則應(yīng)停機(jī)清理濾袋。28等到料斗內(nèi)無(wú)料后，空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)35分鐘，開(kāi)始停機(jī)。停機(jī)時(shí)應(yīng)遵循：送料風(fēng)機(jī)主機(jī)f出料f分級(jí)。機(jī)組停止運(yùn)行后，開(kāi)始清理濾袋，啟動(dòng)振動(dòng)電機(jī)，打開(kāi)除塵器下面閥門（脈沖式除塵啟動(dòng)空壓機(jī)，打開(kāi)脈沖控制儀），清理濾袋的時(shí)間為812分鐘，原則上是越干凈越好。2.10及時(shí)完整地填寫生產(chǎn)作業(yè)記錄。關(guān)閉總電源，進(jìn)行清潔工作。2.11微粉碎完成后，開(kāi)啟三維混合機(jī)混合30分鐘。觀察藥料顏色，均勻一致。將帶有塑料內(nèi)袋的塑料桶放在下料閥下，將塑料袋口套在下料閥的下料口上，再打開(kāi)下料閥、電源開(kāi)關(guān)，待桶中細(xì)粉裝至

46、桶容積的80%時(shí)，關(guān)下料閥，如此反復(fù)操作，直至混合筒中細(xì)粉下完。將裝好藥粉的內(nèi)袋口用繩子扎好口，蓋上桶蓋桶外壁用不脫屑的刷子刷去灰塵用推車運(yùn)入存粉間，稱量，掛好狀態(tài)標(biāo)志，按批堆放好，送檢。3、清場(chǎng)：（一）換批號(hào)清場(chǎng)：清理所有產(chǎn)品，合格產(chǎn)品將交下工序。清理現(xiàn)場(chǎng)所有雜物，廢棄狀態(tài)標(biāo)志等廢棄物規(guī)定位置清理設(shè)備外壁，確保無(wú)上批遺留物。3.1.4地面清掃干凈。（二）換品種清場(chǎng)：清理所有產(chǎn)品合格產(chǎn)品將交下工序。清理現(xiàn)場(chǎng)雜物，廢棄狀態(tài)標(biāo)志等廢棄物清出車間。3.2.3設(shè)備外壁用水清洗干凈。設(shè)備管道、貯存器及其它部位要用濕抹布擦洗干凈。地面用拖把拖干凈，門、窗用濕抹布抹干凈。煎煮崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP06

47、-13018新訂：口替代：SOP03-13018頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門：起草人：年月日審閱人：年月日批準(zhǔn)人：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日目的：建立煎煮標(biāo)準(zhǔn)操作程序，保證煎煮操作規(guī)范有序，確保藥品質(zhì)量。范圍：提取車間多功能提取罐煎煮的生產(chǎn)操作。職責(zé)：車間主任、工序負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)操作人員、QA檢查員。內(nèi)容：1生產(chǎn)操作前的準(zhǔn)備檢查生產(chǎn)操作現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)清潔，無(wú)上次物料殘留。檢查提取罐、貯罐應(yīng)清潔，無(wú)上批物料殘留。檢查壓力表、安全閥應(yīng)有校驗(yàn)合格標(biāo)志，并在校驗(yàn)合格期內(nèi)，應(yīng)完好。檢查提取罐下料口密封圈應(yīng)完好，無(wú)異物，用水試驗(yàn)應(yīng)無(wú)泄漏。檢查過(guò)濾裝置密封應(yīng)無(wú)泄漏，過(guò)濾篩網(wǎng)符合要求，完好，并安裝好。2生產(chǎn)操作啟

48、動(dòng)空壓機(jī)開(kāi)關(guān)，待壓力達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)后，按動(dòng)罐下蓋按鈕，自動(dòng)上蓋按動(dòng)罐鉤按鈕，鉤好下蓋，并緊固。打開(kāi)罐口的進(jìn)料蓋，從二樓投料區(qū)投料。投料時(shí)，再一次對(duì)藥材進(jìn)行檢查、復(fù)核，復(fù)核人、操作人在記錄上簽名。關(guān)閉上蓋，按工藝要求加入規(guī)定量飲用水。提取罐掛運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志，注明煎煮產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、數(shù)量、日期、時(shí)間、操作人等。打開(kāi)冷卻水閥門和蒸汽閥門，加熱至沸，記錄開(kāi)始沸騰的時(shí)間、溫度。2.7控制蒸汽閥門，蒸汽壓保持在W015Mpa，保持沸騰溫度至工藝規(guī)定時(shí)間，并隨時(shí)從視鏡中觀察煎煮情況。關(guān)閉蒸汽閥門和冷卻水閥門，開(kāi)啟提取罐的出液泵，將第一次煎煮液全部過(guò)濾泵入貯罐中，關(guān)泵，記錄出料時(shí)間、數(shù)量。貯罐上掛狀態(tài)標(biāo)志，注明

49、煎煮液產(chǎn)品名稱、批號(hào)、數(shù)量、日期、操作人等。2.10重復(fù)2.4-2.9操作，進(jìn)行第二次煎煮。提取結(jié)束，打開(kāi)排渣口，取出藥渣，將藥渣送到指定地點(diǎn)。取下設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志，掛上紅色待清潔。3清場(chǎng)換批清場(chǎng)用飲用水沖洗提取罐，至無(wú)物料殘留。出渣工具清理干凈，地面無(wú)散落藥渣。清除設(shè)備上待清潔牌，換掛上已清潔牌。3.2換品種清場(chǎng)將貯罐中的藥液全部濃縮完畢。用飲用水清洗提取罐、管道、過(guò)濾器、貯罐至出水澄清，無(wú)物料殘留。清掃出渣機(jī)和地面散落的藥渣，并用水沖洗干凈。門窗、地面、設(shè)備外壁應(yīng)清掃、清洗干凈。檢查合格后，掛上綠色“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄和清場(chǎng)記錄。4注意事項(xiàng)：投料前核對(duì)凈藥材的品名、數(shù)量。常

50、壓煎煮，保持沸騰狀態(tài)，控制好蒸汽壓力至工藝規(guī)定時(shí)間。生產(chǎn)操作人員應(yīng)時(shí)刻注意壓力表、工作壓力，嚴(yán)禁超過(guò)設(shè)備壓力運(yùn)行，離開(kāi)崗位時(shí)應(yīng)關(guān)閉蒸汽閥，待壓力表指示0時(shí)才可離開(kāi)。旁通閥只限于在開(kāi)始、結(jié)束供汽時(shí)打開(kāi)排放冷凝水，在正常加熱時(shí)應(yīng)關(guān)閉。過(guò)濾的篩網(wǎng)應(yīng)與所要求的一致，并應(yīng)完好。5異常情況及其處理如遇到停水、停汽、停電，應(yīng)停止設(shè)備運(yùn)行，關(guān)好各路閥門。滲漉崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP06-13019新訂：口替代：SOP03-13019頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門：起草人：年月日審閱人：年月日批準(zhǔn)人：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日目的：建立滲漉工作程序，保證滲漉操作規(guī)范有序，確保藥品質(zhì)量。范圍：所有中藥材的

51、滲漉提取。職責(zé)：車間主任、工序負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)操作人員、QA檢查員。內(nèi)容：1生產(chǎn)操作前的準(zhǔn)備檢查生產(chǎn)操作現(xiàn)場(chǎng)清潔，無(wú)上次物料殘留。檢查提取罐、貯罐應(yīng)清潔，無(wú)上批物料殘留。檢查壓力表、安全閥應(yīng)有校驗(yàn)合格標(biāo)志，并在校驗(yàn)合格期內(nèi)，應(yīng)完好。檢查提取罐下料口密封圈應(yīng)完好，無(wú)異物，用水試驗(yàn)，應(yīng)無(wú)泄漏。檢查過(guò)濾裝置密封應(yīng)無(wú)泄漏，過(guò)濾篩網(wǎng)符合要求，完好，并安裝好。2生產(chǎn)操作啟動(dòng)空壓機(jī)開(kāi)關(guān)，待壓力達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)后，按動(dòng)罐下“蓋”按鈕，自動(dòng)上蓋按動(dòng)罐“鉤”按鈕，鉤好下蓋，并緊固。打開(kāi)罐口的進(jìn)料蓋，從三樓投料區(qū)投料。投料時(shí)，再次對(duì)藥材進(jìn)行檢查、復(fù)核，復(fù)核人、操作人在記錄上簽名，并注明投料日期。將核對(duì)好的藥材碎成粗粉后用滲

52、漉的溶煤潤(rùn)濕，填裝在滲漉罐內(nèi)。投料操作中要有人復(fù)核，投料完成后，操作人和復(fù)核人在批記錄上簽名。提取罐掛運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志，注明滲漉產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、數(shù)量、日期時(shí)間、操作人等。26將配制好的乙醇液加入滲漉罐中，并蓋過(guò)藥面3O50cm,浸漬。2.7浸漬至規(guī)定時(shí)間后，開(kāi)始滲液，按工藝要求控制流速。28滲漉時(shí)，向滲漉提取罐中補(bǔ)充溶煤，保證藥物不露出液面，直至加完工藝規(guī)定量的溶煤。29滲漉結(jié)束，打開(kāi)排渣口，取出藥渣，將藥渣送到指定地點(diǎn)。210取下設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志，掛上紅色待清潔。3清場(chǎng)31換批清場(chǎng)311用飲用水沖洗提取罐、管道、過(guò)濾桶至無(wú)物料殘留。312出渣工器清理干凈，地面無(wú)散落藥渣。313清除設(shè)備上待清潔

53、牌，換掛上已清潔牌。32換品種清場(chǎng)321將貯罐中的藥液全部回收完畢。322用飲用水清洗提取罐、管道、過(guò)濾篩網(wǎng)，至出水澄清，無(wú)物料殘留。323清掃出渣工具和地面散落的藥渣，并用水沖洗干凈。324門窗、地面、設(shè)備外壁應(yīng)清掃、清洗干凈。325檢查合格后，掛上綠色“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄和清場(chǎng)記錄。4注意事項(xiàng)裝鍋填料時(shí)，應(yīng)先將藥材潤(rùn)濕均勻，平整，過(guò)濾的篩網(wǎng)應(yīng)與所要求的一致，并應(yīng)完好。加入溶煤時(shí)，應(yīng)認(rèn)真操作，防止沖動(dòng)填裝好的藥粉，不破壞平整表層。開(kāi)蒸汽前應(yīng)檢查提取罐蓋的密閉性。4.5回收乙醇時(shí)，蒸汽壓力W02Mpa，鍋內(nèi)溫度7080C之間，罐內(nèi)壓力W0.005Mpa。及時(shí)補(bǔ)充加料液，滲漉時(shí)應(yīng)

54、不使藥材外露，控制滲漉的流速符合生產(chǎn)工藝要求。5異常情況及處理回收藥渣中乙醇時(shí)如遇到停水、停汽、停電應(yīng)停止設(shè)備運(yùn)行，關(guān)好各路閥門。烏雞水解崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP06-13020新訂：口替代：SOP03-13020頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門：起草人：年月日審閱人：年月日批準(zhǔn)人：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日目的：建立烏雞水解標(biāo)準(zhǔn)操作程序，保證烏雞水解操作規(guī)范有序，確保藥品質(zhì)量。范圍：烏雞的水解提取。職責(zé)：車間主任、工序負(fù)責(zé)人、操作人員、QA檢查員。內(nèi)容：1生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作檢查生產(chǎn)操作現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)清潔，無(wú)上次物料殘留。檢查搪瓷反應(yīng)罐應(yīng)清潔，無(wú)上批物料殘留。檢查壓力表、安全閥應(yīng)有校驗(yàn)合格標(biāo)志，并

55、在校驗(yàn)合格期內(nèi)，應(yīng)完好。檢查搪瓷反應(yīng)罐下料口密封圈應(yīng)完好，無(wú)異物，用水試驗(yàn)應(yīng)無(wú)泄漏。檢查過(guò)濾裝置密封應(yīng)無(wú)泄漏，過(guò)濾篩網(wǎng)符合要求，完好，并安裝好。2生產(chǎn)操作根據(jù)批生產(chǎn)指令的批產(chǎn)量，計(jì)算濃硫酸的用量。搪瓷反應(yīng)罐內(nèi)加入濃硫酸體積17倍量的純化水。打開(kāi)罐口的進(jìn)料蓋，緩緩加入濃硫酸，待硫酸全部加完后，開(kāi)啟攪拌機(jī)攪勻。投入合格的烏雞凈料，投料時(shí)核對(duì)藥材品名、數(shù)量、質(zhì)檢單號(hào)等，投料人、復(fù)核人在記錄上簽名。關(guān)閉上蓋，注意密閉性。打開(kāi)回流冷卻水進(jìn)出水閥門。搪瓷反應(yīng)罐掛運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志，注明提取產(chǎn)品名稱、批號(hào)、數(shù)量、日期、操作人等。2.7打開(kāi)蒸汽閥門和疏水管閥門，控制蒸汽壓力在05Mpa以內(nèi)，加熱至沸騰，即回流開(kāi)始，

56、記錄回流時(shí)間。打開(kāi)攪拌器，每隔半小時(shí)攪拌一次，每次攪拌10分鐘?？刂普羝y門，保持回流狀態(tài)，回流3小時(shí)，隨時(shí)從視鏡中觀察回流情況，以及罐內(nèi)壓力?；亓鹘Y(jié)束，關(guān)閉蒸汽閥門，自然冷卻后，打開(kāi)進(jìn)料蓋，加入硫酸重量1.84倍的炭酸鈣粉末，攪勻，中和剩余的硫酸。加入硫酸體積20倍的純化水稀釋。2.11打開(kāi)蒸汽閥門，加熱至沸30分鐘，用CaCO3調(diào)pH56。關(guān)閉蒸汽閥和疏水閥，冷卻過(guò)夜，打開(kāi)出料口閥門，放出全部提取液，濾過(guò)，置轉(zhuǎn)移桶中，冷藏，脫脂。置轉(zhuǎn)移桶上掛好狀態(tài)標(biāo)志，注明品名、批號(hào)、數(shù)量、日期、操作人等。打開(kāi)排渣口，取出藥渣，送至規(guī)定的地方。取下設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志，掛好紅色待清潔標(biāo)志。3清場(chǎng)換批清場(chǎng)用飲用

57、水沖洗搪瓷反應(yīng)罐管道、過(guò)濾器至出水澄清，無(wú)物料殘留。接渣工具清理干凈，地面無(wú)散落藥渣。取下設(shè)備上待清潔牌，換掛上已清潔牌。4注意事項(xiàng)投料前核對(duì)凈藥材的品名、數(shù)量、質(zhì)檢單號(hào)、批號(hào)等。4.2保持回流狀態(tài)，控制好蒸汽壓力，注意罐內(nèi)壓力不能0005Mpa，回流至規(guī)定的時(shí)間。操作人離開(kāi)工作崗位時(shí)應(yīng)關(guān)閉蒸汽閥，待壓力表指示0時(shí)方可離開(kāi)。旁通閥只限于在開(kāi)始，結(jié)束供汽時(shí)打開(kāi)排放冷凝水，在正常加熱時(shí)應(yīng)關(guān)閉。5異常情況及其處理如遇設(shè)備不能密閉時(shí)，應(yīng)立即停止設(shè)備運(yùn)行，關(guān)好各路閥門，向管理人員報(bào)告。如遇到停電、停水、停汽，應(yīng)停止設(shè)備運(yùn)行，關(guān)好各路閥門。三效濃縮崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP06-13021新訂：口替代：

58、SOP03-13021頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門：起草人：年月日審閱人：年月日批準(zhǔn)人：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日目的：建立提取車間二效濃縮工作程序，保證二效濃縮操作規(guī)范有序，確保藥品質(zhì)量。范圍：提取車間的二效濃縮罐的生產(chǎn)操作。職責(zé)：工序負(fù)責(zé)人、車間主任、操作人員、QA檢查員。內(nèi)容：1生產(chǎn)操作前的準(zhǔn)備檢查生產(chǎn)操作現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)清潔，無(wú)物料殘留。三效濃縮罐有“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。檢查設(shè)備上各儀表應(yīng)有校驗(yàn)合格狀態(tài)村志，并在校驗(yàn)合格期內(nèi)應(yīng)完好。打開(kāi)真空泵冷凝水，再試開(kāi)動(dòng)真空泵，運(yùn)行應(yīng)正常。檢查二效濃縮罐各進(jìn)出料閥門應(yīng)完好。做好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志。2生產(chǎn)操作仔細(xì)核對(duì)濃縮藥液的名稱、批號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)存罐號(hào)。打開(kāi)

59、循環(huán)冷卻水的閥門。關(guān)閉三效濃縮罐各進(jìn)出料閥門，開(kāi)啟真空泵，打開(kāi)一效、二效、三效真空抽氣閥，將真空度上升至-004Mpa以上。打開(kāi)一效進(jìn)料閥門，待進(jìn)料到第一視鏡與第二視鏡之間時(shí)，關(guān)閉進(jìn)料閥。2.5打開(kāi)蒸汽閥門，開(kāi)蒸汽加熱，控制蒸汽W025Mpa。26打開(kāi)二效、三效進(jìn)料閥門，進(jìn)料液至第一視鏡與第二視鏡之間時(shí)，停止進(jìn)料。27當(dāng)料液受蒸發(fā)而下降后，應(yīng)及時(shí)補(bǔ)進(jìn)，可采取間歇進(jìn)料方式（保持料液至第二視鏡之間），也可采取連續(xù)進(jìn)料，根據(jù)每效的蒸發(fā)速度控制每效的進(jìn)料速度。2.8控制一效、二效、三效的真空度，一效-0.02Mpa，溫度80C左右，二效-0.05Mpa,溫度70C左右；三效-008Mpa，溫度60C左

60、右。冷凝水貯缸中的冷凝水已高于玻璃視鏡的1/2時(shí)，關(guān)閉冷凝水貯缸抽氣閥和排水閥，將冷凝水儲(chǔ)缸放空，將冷凝水泵入純水回收罐。排完冷凝水貯缸中的冷凝水，關(guān)閉排水閥、冷凝水泵、排氣閥，打開(kāi)抽氣閥。收膏，將二、三效的濃縮液抽入到一效中，繼續(xù)濃縮至規(guī)定要求后，關(guān)閉進(jìn)料總閥和真空抽氣閥，將一效、二效、三效放空，將已濃縮的浸膏放入醇沉罐或混料罐中。3清場(chǎng)換批清場(chǎng)將蒸發(fā)器中濃縮的浸膏全部放入醇沉罐或混料罐中。用飲用水加熱、清洗、濃縮器至出水澄清。去除生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的狀態(tài)標(biāo)志，換上“待清潔”狀態(tài)村志。3.2換品種清場(chǎng)將蒸發(fā)器中濃縮的浸膏全部放入醇沉罐或混料罐中。3.2.2用熱水清洗一效、二效、三效蒸發(fā)室，必要時(shí)用10