藥品GSP文件 質(zhì)量方針目標(biāo)的制定與管理程序

1、質(zhì)量方針目標(biāo)的制定與管理程序1、目的：指導(dǎo)質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、實(shí)施和評價(jià)。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2000年修訂）3、范圍：本程序適用于與質(zhì)量有關(guān)的職能部門4、職責(zé)：4. 1、總經(jīng)理：批準(zhǔn)、公布公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)4. 2、質(zhì)量副經(jīng)理：審核年度質(zhì)量方針目標(biāo)管理方案，重點(diǎn)審查年度質(zhì)量工作目標(biāo) 的制定分解與判定。3、質(zhì)管部：負(fù)責(zé)質(zhì)量方針目標(biāo)的展開與監(jiān)督執(zhí)行。4. 4、各職能部門：負(fù)責(zé)分解實(shí)施本部門承當(dāng)?shù)馁|(zhì)量目標(biāo)。5、管理程序：5. 1、質(zhì)量方針的制定：1. 1、質(zhì)量方針是公司總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，由公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織制 定。1. 2、質(zhì)量方針是公司總方針的一個(gè)組成局部，應(yīng)在經(jīng)營戰(zhàn)略、

2、開展規(guī)劃、年度 計(jì)劃文件中得到表達(dá)，并通過學(xué)習(xí)使全體員工了解公司的質(zhì)量方針目標(biāo)。1. 3、質(zhì)量方針應(yīng)以簡明扼要的、易于理解的語言表述。2、質(zhì)量目標(biāo)的制定：2. 1、質(zhì)量目標(biāo)具體內(nèi)容和要求:2. 1. 1、與藥品經(jīng)營管理有關(guān)的工作質(zhì)量目標(biāo)2.1.2、藥品質(zhì)量保證目標(biāo)2.1.3、銷后服務(wù)質(zhì)量目標(biāo)2.1.4、經(jīng)營環(huán)境質(zhì)量目標(biāo)2.1.5、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)有定量或定性要求，且具有可檢查性。2. 2、制訂質(zhì)量目標(biāo)：2. 2. 1、質(zhì)管部應(yīng)按質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容和要求，在征得各部門意見的基礎(chǔ)上，提 出年度質(zhì)量目標(biāo)的建議。2. 2. 2、在質(zhì)量副總理主持下，根據(jù)質(zhì)量管理信息資料，研究需要與現(xiàn)狀的 差距，按問題的性質(zhì)與輕重

3、緩急程度，需立即解決的列入公司年度質(zhì)量目標(biāo)。2. 2. 3、由質(zhì)管部提出質(zhì)量目標(biāo)管理草案，提交公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組討論通 過。2. 2. 4、公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組對確定的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分析，提出實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的 具體措施，確定責(zé)任部門、責(zé)任人。3、質(zhì)量目標(biāo)的展開：3. 1、公司質(zhì)量目標(biāo)展開落實(shí)到部門、管理組和關(guān)鍵崗位。要求責(zé)任部門或負(fù) 責(zé)人予以落實(shí)。3. 2、各部門（管理組）的展開圖應(yīng)交質(zhì)管部審核，以保證公司方針、目標(biāo)與 部門（管理組）目標(biāo)措施的協(xié)調(diào)性。4、質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施、檢查和評價(jià)：4. 1、各部門按展開圖中對各自的要求實(shí)施，每季度自查一次。4. 2、質(zhì)管部每半年組織質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員對公司質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施情 況進(jìn)行檢查。4. 3、評價(jià)原那么：4. 3. 1、對質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)情況作出評價(jià)時(shí)，要綜合考慮目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度， 困難復(fù)雜程度和實(shí)施過程的客觀努力程度予以評定。4. 3. 2、按部門評價(jià)和質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組評價(jià)