CMDE有源醫(yī)械電磁兼容技術(shù)答疑匯總

1、CMDE有源醫(yī)械電磁兼容技術(shù)答疑匯總QL有源產(chǎn)品在進行電磁兼容檢測時，是否需要連同產(chǎn) 品組成中的無源附件一起檢測？A.通常電磁兼容檢驗中使用的設(shè)備裝置、電纜布局和典 型配置中的全部附件應(yīng)與正常使用時一致。如果經(jīng)分析判定 無源附件與電磁兼容檢驗無關(guān)，那么不需要連同該無源附件一 起檢測。如果測試時為了實現(xiàn)其基本性能必須配合無源附件 的情況下，應(yīng)當(dāng)配合該無源附件進行檢測。Q2.無線連接的有源醫(yī)療器械配件是否需要進行EMC檢 測？純物理連接的有源醫(yī)療器械配件是否需要進行EMC檢 測？A.有源醫(yī)療器械配件是否進行EMC檢測與產(chǎn)品的連接形 式無關(guān)，主要取決于配件是否影響產(chǎn)品的電磁兼容性，例如 對于控制設(shè)備

2、操作的無線腳踏開關(guān)一般需要進行EMC檢測， 純物理連接且本身不包含電子元器件的超聲探頭穿刺架一般 不需要進行EMC檢測。Q3.醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡、激光光纖是否需要進行電磁兼容 檢驗？A.如果醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡、激光光纖內(nèi)部不包含電子元器 件，僅僅包含光學(xué)元件，那么不需要進行電磁兼容檢測。如果 內(nèi)部含有電子元器件（如RFID識別裝置等），那么需要進行 電磁兼容檢測。Q4.延續(xù)注冊時的EMC檢測報告是否需與首次注冊時的 電氣平安檢測報告相關(guān)聯(lián)？A. EMC檢測報告關(guān)聯(lián)是為了確保安規(guī)檢測報告與EMC檢 測報告的測試樣品的一致性。產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)后，注冊人應(yīng)按 照所批準(zhǔn)內(nèi)容組織開展生產(chǎn)，保持產(chǎn)品不發(fā)生變化，因此延

3、 續(xù)注冊時不需要進行關(guān)聯(lián)。在注冊證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品假設(shè)發(fā)生了不涉及許可事項變 更的整改，注冊人應(yīng)依照質(zhì)量管理體系要求開展相關(guān)的驗 證、確認工作，確保整改內(nèi)容不影響產(chǎn)品平安有效。并且申 請延續(xù)注冊時應(yīng)在“關(guān)于延續(xù)注冊產(chǎn)品無變化聲明”中聲 明：”產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過質(zhì)量管理體系進行控制，注冊 證載明事項無變化”。Q5.高頻超聲集成手術(shù)設(shè)備，如果既可以單獨輸出高頻 或超聲能量，又可以同時輸出高頻和超聲能量，進行電磁兼 容檢驗時應(yīng)如何考慮測試模式？A.根據(jù)GB9706. 4-2009標(biāo)準(zhǔn)第36章相關(guān)要求,“在電 源接通而高頻輸出不激勵時應(yīng)符合第1組的限值要求“，因 此對于發(fā)射試驗應(yīng)選擇最不利模式（至少

4、應(yīng)包含最大超聲輸 出模式）進行測試，按照1組A類進行試驗。對于抗擾度試 驗，應(yīng)分別選擇待機模式、超聲輸出模式、高頻輸出模式和 雙輸出模式，在最不利情形下進行試驗。Q6.超聲軟組織切割止血設(shè)備在進行電磁兼容試驗時， 可否選擇一個型號的刀頭作為典型型號？A.普通的超聲刀頭（不包含換能器）僅傳導(dǎo)聲能，不傳 導(dǎo)電能，理論上對電磁兼容性能沒有影響。有些超聲刀頭為 了識別一次性使用、收集刀頭工作參數(shù)等功能，刀頭內(nèi)帶有 芯片，需要進行供電，對電磁兼容性能可能有影響對于不 帶有芯片，不傳導(dǎo)電信號、電能的超聲刀頭，可以選擇一個 型號刀頭進行檢測。Q7.有源醫(yī)療器械產(chǎn)品組成中通常包含臺車，電磁兼容 檢測時是否需要

5、檢測臺車？A.電磁兼容測試布置中分為落地式設(shè)備和臺式設(shè)備，二 者試驗布置要求不同，試驗結(jié)果可能存在差異性。因此，實 際使用中如果需要臺車，電磁兼容通常配合臺車一起，按照 落地式設(shè)備進行檢測；如果不需要臺車，電磁兼容通常按照 臺式設(shè)備進行檢測。如果實際使用中二者兼有（即臺車為可 選），那么電磁兼容測試中應(yīng)同時按照落地式設(shè)備和臺式設(shè)備 進行檢測。Q8.有源產(chǎn)品許可事項變更注冊時電氣元件不發(fā)生變 化，發(fā)生其他變化，是否可以豁免電氣平安和電磁兼容檢 測？A.應(yīng)對申報產(chǎn)品變化情況進行整體評估，假設(shè)外殼構(gòu)造改 變、密封性能改變等涉及電氣平安標(biāo)準(zhǔn)/電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求 重新判定或評估，那么應(yīng)進行檢測。Q9.電磁

6、兼容檢測應(yīng)注意哪些問題？A. 1、檢驗報告的關(guān)聯(lián)性電磁兼容檢驗報告和電氣平安檢驗報告應(yīng)當(dāng)關(guān)聯(lián)，保證 受檢樣品的一致。2、多個型號和附件的典型性應(yīng)將申報注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品（包括全部型號和全部組 成部件）作為送樣產(chǎn)品?？蓪⑺蜆赢a(chǎn)品全部作為受檢產(chǎn)品進 行檢驗，也可由檢驗中心承檢工程師對全部送樣產(chǎn)品進行分 析，選取具有代表性的送樣產(chǎn)品作為受檢產(chǎn)品進行檢驗，電 磁兼容檢驗報告應(yīng)明確送檢產(chǎn)品信息和受檢產(chǎn)品信息。電磁 兼容檢驗報告結(jié)論應(yīng)明確送樣產(chǎn)品是否符合電磁兼容要求及 符合的標(biāo)準(zhǔn)。對于送樣產(chǎn)品所含某些附件，檢驗中心承檢工程師分析 并認定其與電磁兼容檢驗無關(guān)，電磁兼容檢驗報告應(yīng)明確這 些附件及分析結(jié)論，檢驗樣品構(gòu)成表無需表達這些附件的信 息。3、基本性能確實定“基本性能”是指必要的性能以到達沒有不可接受的風(fēng) 險，考慮其喪失或降低是否會導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險。制造商在確定產(chǎn)品基本性能時，應(yīng)考慮但不限于以下方 面：分析臨床平安性風(fēng)險，考慮和診斷/治療/監(jiān)護相關(guān)的性 能，各種傳感器、線纜、應(yīng)用局部、控制裝置、顯示裝置、 運動部件等性能是否受電磁干擾影響。隨機文件所識別的基本性能應(yīng)作為基本性能進行抗擾度 試驗。如果未在隨機文件中識別出基本性能，全部功能均應(yīng) 考慮作為基本性能進行抗擾度試驗。4、樣品運行模式的選擇