01文件控制程序(MED)【精選文檔】-☆精品word☆

1、1、目的為確保本公司質量管理體系文件的一致性、正確性、有效性和適用性，確保各相關單位（人員） 在相關場所持有最新的受控文件,并防止不適當?shù)奈募徽`用,特制定文件控制的要求。2、適用范圍適用于本公司與質量體系有關的內(nèi)部文件和外來文件的管理.3、職責31、質技部為本控制程序的歸口管理部門；32、公司各部門應按附件一文件編號規(guī)則及分類表規(guī)定及結合部門實際情況負責文件的起草、審批；質技部負責除財務檔案、人事檔案以外的公司質量體系文件統(tǒng)一歸檔的管理。33、各部門須設專（兼）職文件管理人員，履行以下職責：3.3。1、負責本部門文件的收集、整理、立卷和編號,并編制本部門文件清單;3.3。2、負責保持全部在用

2、文件的有效性，發(fā)現(xiàn)問題及時處理;3。3。3、負責定期鑒定、清理文件，并將有關文件向主管部門移交歸檔；4、工作程序文件控制流程圖見附錄二.41、文件的定義4。1。1、管理類文件:指企業(yè)為了行使計劃、指揮、控制等管理職能使之標準化、規(guī)范化而制訂的對人或人群的工作范圍、職責、權限以及工作內(nèi)容考核等所提出的制度規(guī)定、標準、辦法等書面要求；4。1.2、操作類文件：指為進行某項活動規(guī)定操作途徑的一類文件。4。1。3、記錄類文件：指為所有完成的活動和達到的結果提供客觀證據(jù)的文件，它包括過程記錄、臺帳、標記、憑證、報告等。4。1。4、標準類文件:指在產(chǎn)品生產(chǎn)活動中，由國家、地方、行業(yè)和企業(yè)頒布和制訂的技術性規(guī)

3、范、準則、規(guī)定、辦法、標準、規(guī)程等書面要求.42、文件分類根據(jù)文件的使用性質和各部門的管理職責，公司與質量體系運行有關的文件按附錄一文件編號規(guī)則及分類表的規(guī)定進行分類，各部門可以根據(jù)具體情況在此基礎上進一步分類.43、文件的編號4.3.1、文件的編號按附錄一文件編號規(guī)則及分類表的相關規(guī)定進行編號，順序號根據(jù)各部門文件編制情況具體確定。文件編號無重復，一旦給定，直至該文件廢止為止.4。3.2、記錄單的編號按附錄一文件編號規(guī)則及分類表的相關規(guī)定進行編號,部分特殊記錄單的編號、標識，可根據(jù)部門具體情況確定。44、文件的編寫、審核、批準與質量體系運行有關的文件（包括“空白記錄表）均應由相關授權人員編制

4、、審核、批準,文件審批手續(xù)不全可視為無效文件，文件的編寫、審核、批準權限見附錄一文件編號規(guī)則及分類表,文件的審批采用文件審批表簽署的方式進行。45、文件的收發(fā)4.5。1、文件起草部門及時將審核批準后的文件交至授權的發(fā)放部門，發(fā)放部門根據(jù)文件管理部門確定的文件發(fā)放范圍負責復印、編號、有效標識(受控或非受控）、發(fā)放,并填寫文件收發(fā)登記表。使用附錄三（文件分發(fā)表）作為文件封面. 4.5。2、文件發(fā)放部門在發(fā)放前應對文件的編號、版次和有效標識進行確認，確保文件的唯一性,如屬于更改文件,發(fā)放部門應對失效文件予以回收，并建立相應的記錄.4.5.3、為確保文件的有效性，公司相應文件發(fā)放部門應跟蹤控制各部門編

5、制的受控文件清單，各部門應及時將現(xiàn)行、有效的文件列入到該清單中，并將失效文件從清單中剔除。4。5。4、公司有效文件均應進行有效標識,并確定文件的有效執(zhí)行時間和文件的替代情況,凡無標識的文件（如無文件封面附錄三文件分發(fā)表等）均視為無效文件。4.5.5、各相關部門接收到相關分發(fā)文件，應安排部門文管員進行合理管控，保證文件的清潔、字跡清楚及沒有破損。當文件出現(xiàn)破損或遺失后，相關部門應填寫文件補發(fā)申請單經(jīng)該文件批準人同意后,由文件發(fā)放部門進行補發(fā)。46、文件的更改、修訂、撤消、廢止和銷毀4。6。1、文件的更改和修訂由文件編制部門負責填報文件更改申請單，由文件發(fā)放部門根據(jù)文件更改申請單要求及時對所有文件

6、進行更改和更換。文件更改的方式為：杠改-局部修改采用杠改,但要標明更改的依據(jù)和更改人的簽章;換頁-同頁文件有3處以上更改應換頁印刷；換版-對文件進行重大修改時，應換版印刷.文件更改和修訂的審批程序和要求應按文件編制的審批程序和要求進行。4.6.2、文件的撤消當設備、物料、工藝、環(huán)境等發(fā)生變化時或產(chǎn)品的批文被取締等情況發(fā)生時，致使文件失去效用,文件的編制人或文件的管理人員應填寫文件撤消/銷毀申請單申請文件的撤消.4。6。3、文件的廢止當文件一經(jīng)修訂，新文件自生效之日起,舊文件即自行作廢。實際操作時，應首先將廢止的舊文件收回,然后或同時發(fā)放修訂后的文件,以保證留在使用者手中的文件或存留在現(xiàn)場的文件

7、是有效的版本。4。6。4、文件的銷毀經(jīng)批準撤消的文件和已被廢止的舊版文件，應由該文件發(fā)放部門按原發(fā)放渠道回收，并加蓋“作廢印章，并填寫作廢文件清單。除保存一份完整的作廢文件(含技術文檔、生產(chǎn)規(guī)范等)外，其余的備份由文件發(fā)放部門根據(jù)情況，在每年12月份對其進行統(tǒng)一銷毀,指定銷毀監(jiān)督人進行監(jiān)督,并填寫文件銷毀登記表。47、文件的保存期限4.7。1、文件的保存期限應達到產(chǎn)品的使用壽命，確保在用的產(chǎn)品一旦受到國家主管當局檢查時，能夠及時的提供有關證明文件；4.7。2、凡是有法律效力和作為歷史資料的文件應永久保存;4。7.3、作廢質量體系管理文件保存時間為所涉及的產(chǎn)品使用壽命后兩年，但從組織放行產(chǎn)品的日

8、期起不少于二年；4.7.4、作廢產(chǎn)品技術文檔保存時間應超出產(chǎn)品使用壽命兩年，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于二年;4。7。5、各部門對質量手冊和程序文件中沒有明確保存期的過期文件，要依據(jù)上述原則對文件的保存期進行界定,填寫在“文件清單”中的備注欄并嚴格執(zhí)行.48、文件的歸檔、保存4。8.1、文檔擬定稿批準后,原稿應交行政部檔案室進行歸檔管理。4。8。2、質技部設文件總檔案室，各部門負責按附錄一文件編號規(guī)則及分類表規(guī)定進行定期歸檔，各部門每年三月三十日前報一份上年度的受控文件清單和各類文件原件到總檔案室備案，總檔案室應填寫文件歸檔登記表并進行分類、編目、歸檔。質技部每年度應負責對各部門保管的文件進

9、行檢查。4。8。2、文件的保存應當保持適當?shù)臏貪穸?，并有防盜、防火、防曬、防蟲、防潮、防塵等安全措施。49、文件的借閱、復制4。9。1、借閱和復制文件應填寫文件借閱/復制登記表 ；4。9。2、借閱和復制文件時，應由該文件的管理負責人批準后方可借閱和復制；4.9。3、文件管理部門負責文件的借閱和復制,其他各職能部門無權提供借閱和復制。復制的有效文件必須登記編號，按本管理制度要求組織發(fā)放。410、文件的適用性評審公司應每三年對所有受控文件的適用性進行評審,其中質量手冊由管代組織各部門進行評審，程序文件和三層次文件由各編制使用部門組織進行評審。411、外來文件的控制4。11。1、外來文件由質技部統(tǒng)一

10、管理；4。11.2、各部門收到外來文件需識別其適用性，并填寫外來文件清單和在規(guī)定時間內(nèi)向質技部登記歸檔，并由質技部統(tǒng)一發(fā)放;外來文件的借閱、復制按4。9要求進行。4。11.3、外來文件的變更由變更文件接收部門的文件管理人員按4.11。2條流程重新處理, 質技部統(tǒng)一收回舊文件和發(fā)放新文件,并保留一份舊文件注明“作廢”字樣。外來文件的銷毀按4。6。4要求進行.412、對承載媒體不是紙張的文件的控制，也應參照上述規(guī)定執(zhí)行,作為質量記錄的文件應執(zhí)行記錄控制程序。413、相關文件和質量記錄的引用，默認為最新版本.5、相關文件記錄控制程序6、質量記錄文件審批表文件收發(fā)登記表受控文件清單文件補發(fā)申請單文件更

11、改申請單文件撤消/銷毀申請單作廢文件清單文件銷毀登記表文件歸檔登記表文件借閱/復制登記表外來文件清單7、附錄附錄一:文件編號規(guī)則及分類表附錄二:文件控制流程圖附錄三：文件分發(fā)表(封面）附錄一： 文件編號規(guī)則及分類表文件類別起草部門文件編號規(guī)則發(fā)放部門審核人員批準人員歸檔部門質量手冊質技部QM年號質技部管理者代表總經(jīng)理質技部控制程序相關部門QP-XX 文件順序號質技部部門負責人管代控制程序記錄相關部門QP-XXRXX 記錄順序號 文件順序號質技部部門負責人管代第三層次文件相關各部XX/XX XX XX 文件順序號 產(chǎn)品代號(選用） 文件類別號 部門代號質技部主管人員部門負責人第三層次文件記錄相關

12、各部XX/XX XX XX-RXX 記錄順序號 文件順序號 產(chǎn)品代號（選用） 文件類別號 部門代號質技部主管人員部門負責人驗證文件相關各部XX/YZ XX XX 文件順序號 驗證類別 驗證文件 部門代號質技部主管人員部門負責人驗證報告相關各部XX/YZ XX XXRXX 記錄順序號 文件順序號 驗證類別 驗證文件 部門代號質技部主管人員部門負責人外來文件相關各部按原文件編號質技部公司部門代號部門綜合部質技部生產(chǎn)部業(yè)務部財務部代號ZHZJSCYWCW分發(fā)號0304050607第三層次文件類別代號文件類別代號文件類別代號文件類別代號文件類別代號管理類GL標準類BZ操作類CZ圖紙類TZ產(chǎn)品代號文件類

13、別代號文件類別代號文件類別代號文件類別代號醫(yī)用超聲耦合劑OHJ冷敷凝膠冷敷貼漱口水驗證文件類別代號文件類別代號文件類別代號文件類別代號文件類別代號設備確認EQ清潔(消毒)驗證QJ通用類驗證TY方法驗證FF工藝驗證GY注:1、所有記錄表單或格式都必須源于現(xiàn)行有效的文件；2、所有文件都應有版本號標示。附錄二： 文件控制流程圖開始外來文件內(nèi)部文件 接收內(nèi)部文件編寫編號修訂審 核 分發(fā)批準保存NY定期歸檔執(zhí)行保存分發(fā)定期歸檔執(zhí)行修訂作廢作廢附錄三： 文件分發(fā)表(封面）成都美益達醫(yī)療科技有限公司(標題)文件編號版本號起草： 審核: 批準：發(fā)布日期： 實施日期： 變更歷史：文件更改單號 版次號 修訂原因與

14、內(nèi)容 執(zhí)行日期受控狀態(tài) 分發(fā)號 部門發(fā)放范圍:發(fā)放部門總經(jīng)理管理者代表綜合部質技部生產(chǎn)部業(yè)務部賬務部分發(fā)號01020304050607發(fā)放份數(shù)序號文件名稱文件編號文 件 發(fā) 放文 件 收 回備注版本部門分發(fā)號數(shù)量簽收日期版本數(shù)量簽收日期文 件 審 批 表NO: 文件名稱編號起草部門時間會 審 方 式流轉會審 開始時間： 年 月 日， 請會審人會審后將會審意見于 年 月 日返回。會議會審 會審時間： 年 月 日審核部門審核意見審核人批準意見：（是否批準發(fā)布本會審文件?） 批準人： 日期： 文 件 更 改 申 請 單NO： 文件名稱申請部門文件編號申 請 人更改日期正式實施日期更改原因原文：更改：審核： 年 月 日批準: 年 月 日備注：文 件 歸 檔 登 記 表NO： 序號文件和資料名稱文件編號類別受控與否歸檔日期移交人接受人受 控 文 件 清 單部門: NO：序號文件名稱編 號版本號修改狀態(tài)受控狀態(tài)生效時間備 注文件借閱/復制登記表NO： 文 件 名 稱 及 編 號借出時間復制時間借閱/復制人批準人復制份數(shù)復制原因歸還時間備 注外 來 文 件 清 單NO： 部門： 序號文件名稱編 號發(fā)布日期執(zhí)行日期被替代文件或廢止號備 注文 件 銷 毀 登 記 表N