《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)資料

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)-醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)一、總則（一）根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第276號）、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號），結(jié)合現(xiàn)場審查的實際情況，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。（二）本標(biāo)準(zhǔn)適用于對新開辦企業(yè)申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證的現(xiàn)場審查。（三）生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查按現(xiàn)場審查評分表進(jìn)行,審查評分表分為5個部分，其中否決條款3項，總分為300分，各部分內(nèi)容和分值為：1人員資質(zhì)

2、70分2場地80分3法規(guī)資料40分4生產(chǎn)能力40分5檢驗?zāi)芰?0分（四）合格標(biāo)準(zhǔn)：“否決項”一項不合格，即為本次審查不合格；“否決項”合格且各部分的得分率均達(dá)到80%以上為合格；“否決條”合格且各部分的得分率均達(dá)到60%以上，其中，一部分（或幾部分）不足80%的，要求企業(yè)整改并進(jìn)行復(fù)查，復(fù)查仍不合格，即為本次審查不合格；“否決條”合格而一部分（或幾部分）的得分率不足60%,即為本次審查不合格。二、評分方法（一）按審查評分表中審查方法評分；扣分時，最多至本條分?jǐn)?shù)扣完為止。（二）按評分通則評分：評分不宜量化的條款，按評分通則打分。實得分等于每條規(guī)定滿分乘以得分系數(shù)。得分系數(shù)及含義：1.0全面達(dá)到規(guī)

3、定要求;0.8執(zhí)行較好,但仍需改進(jìn);0.7基本達(dá)到要求,部分執(zhí)行較好;0.6基本達(dá)到要求0.5已執(zhí)行,但尚有一定差距;0未開展工作。（三）缺項（條）的處理:缺項（條）指由于產(chǎn)品管理類別而出現(xiàn)的合理缺項（條）。缺項（條）不記分，計算得分率時，從該項（條）標(biāo)準(zhǔn)總分中減去缺項（條）應(yīng)得分。計算公式為：得分率=實得分/（該部分總和-缺項分）X100%（四）現(xiàn)場審查記錄中的“合計”應(yīng)包括總實得分及總得分率。總實得分為各部分實得分和，總得分率=總實得分/總分三、審查結(jié)論現(xiàn)場審查后，及時填寫現(xiàn)場審查記錄。按審查標(biāo)準(zhǔn)判定，現(xiàn)場審查結(jié)論為合格或不合格的，審查人員應(yīng)在現(xiàn)場審查記錄的“審查結(jié)論”欄中填寫審查意見；現(xiàn)

4、場審查結(jié)論為整改的，審查人員應(yīng)在現(xiàn)場審查記錄的“整改要求”欄中填寫整改要求，待企業(yè)完成整改后再填寫企業(yè)完成整改情況和審查結(jié)論。審查人員、企業(yè)負(fù)責(zé)人均應(yīng)在現(xiàn)場審查記錄上簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）。四、其它（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行。（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（包括醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細(xì)則）的產(chǎn)品，其生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查按相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行。（三）現(xiàn)場審查人員不得少于2人。審查人員必須遵守醫(yī)療器械審批工作紀(jì)律。五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查記錄審查事項：開辦變更換證被審查企業(yè)：擬生產(chǎn)產(chǎn)品：產(chǎn)品規(guī)格型號：被審查場地：審查組人員：序號審查組職務(wù)姓名工作單

5、位職務(wù)/職稱1組長2組員3組員審查情況：序號審查項目總分實得分得分率復(fù)查實得分復(fù)查得分率1人員資質(zhì)702場地803法規(guī)資料404生產(chǎn)能力405檢驗?zāi)芰?06合計300整改要求：審查人員：、企業(yè)負(fù)責(zé)人年月日企業(yè)完成整改情況：審查人員：、企業(yè)負(fù)責(zé)人年月日審查結(jié)論：審查人員：、年月日企業(yè)對審查結(jié)論的意見：（企業(yè)公章）企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)年月日六、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查評分表：條款檢查內(nèi)容與要求審查方法標(biāo)準(zhǔn)分實得分人員資質(zhì)（70分）1.企業(yè)應(yīng)具有合理的組織結(jié)構(gòu),具有充分的人力資源。（1）查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；5（2）查各相關(guān)部門質(zhì)量職責(zé)；5（3）查企業(yè)在冊人員名單中企業(yè)負(fù)責(zé)人及各部門負(fù)責(zé)人名單。52.生

6、產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。（1）查學(xué)歷或職稱證件；（2）查看勞動用工合同；（3）所學(xué)專業(yè)應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)門類相近。（4）質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人否決項3.技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。（1）查學(xué)歷或職稱證件；（2）查看勞動用工合同；（3）所學(xué)專業(yè)應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)門類相近。否決項4.企業(yè)應(yīng)有持證的質(zhì)量體系內(nèi)審員（第三類生產(chǎn)企業(yè)適用）。（1）內(nèi)審員不少于2人（2）查看勞動用工合同；（3）內(nèi)審員不可在企業(yè)之間兼職；（4）查具有ISO9000及YY/T0287內(nèi)容的內(nèi)審員證書。否決項5.企業(yè)應(yīng)有專職檢驗人員。（1）查看勞動用工合同；（2）查看

7、任命書；（3）不少于2人。（無，扣20分；少1名扣15分.）206.負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法等醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。詢問至少2名負(fù)責(zé)人，其中應(yīng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人。207企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例不少于10%，第三類生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于2名。（1）查花名冊及職稱（或中專以上學(xué)歷證書），計算比例并記錄；（2）查看勞動用工合同（每少1%扣2分，第三類企業(yè)少一名扣10分。）15條款檢查內(nèi)容與要求審查方法標(biāo)準(zhǔn)分實得分場地（80分）1.企業(yè)的管理、倉儲和生產(chǎn)場地應(yīng)獨(dú)立設(shè)置。（1）查3方面場地是否獨(dú)立；（2）核

8、查生產(chǎn)場地與生產(chǎn)場地證明文件的符合性。（每項不符合扣20分）202.生產(chǎn)場地應(yīng)環(huán)境清潔、照明充足并與其生產(chǎn)的產(chǎn)品及規(guī)模相適應(yīng)。（1）觀察生產(chǎn)場地環(huán)境及照明情況；（2）觀察生產(chǎn)面積是否擁擠。注：一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)符合無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范（YY0033）的要求；消毒級的一次性使用醫(yī)療器械應(yīng)符合國標(biāo)一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB15980）的要求。203.企業(yè)的倉儲場地應(yīng)滿足采購物資、半成品及產(chǎn)成品的存儲要求。（1）觀察倉儲現(xiàn)場面積（包括原材料、半成品、包裝物及產(chǎn)成品）是否滿足需要；（2）倉庫是否封閉。154.企業(yè)應(yīng)有文件化的庫房管理制度以保證庫存產(chǎn)品的要求，其內(nèi)容至少應(yīng)包括：根

9、據(jù)實際需要的防火、防塵、防鼠、防潮、防蟲的相應(yīng)規(guī)定；庫存產(chǎn)品分類分區(qū)擺放的要求；庫存產(chǎn)品的出入庫要求；庫存產(chǎn)品出現(xiàn)不良情況的處理方法。企業(yè)實際操作應(yīng)與庫房管理制度相一致。（1）查庫房管理制度，應(yīng)包括“檢查內(nèi)容與要求”中提到的內(nèi)容；（2）查實際運(yùn)做中的現(xiàn)場情況及記錄，是否滿足庫房管理制度中的要求。255.有毒或放射物品應(yīng)獨(dú)立存放并加大標(biāo)記。查此類物品的管理制度；查現(xiàn)場是否獨(dú)立存放；有無標(biāo)記。注：如無此類物品可列為不適用項否決項條款檢查內(nèi)容與要求審查方法標(biāo)準(zhǔn)分實得分法規(guī)及質(zhì)量管理文件（40分）1.企企業(yè)應(yīng)保存所生產(chǎn)產(chǎn)品的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。查企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所依據(jù)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，如不是國標(biāo)、行標(biāo)

10、，應(yīng)為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為有效版本。（無標(biāo)準(zhǔn)或版本失效扣10分）102.企業(yè)應(yīng)保存與生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。查企業(yè)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用的標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為有效版本。（每少1份標(biāo)準(zhǔn)扣5分，無標(biāo)準(zhǔn)或版本失效扣10分）103.企業(yè)應(yīng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及規(guī)范性文件。查企業(yè)是否收集、保存了有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)、行政規(guī)章及規(guī)范性文件。104.企業(yè)應(yīng)保存與生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量管理文件。核對企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄和文件的符合性。（每少1份扣5分）10生產(chǎn)能力（40分）1.企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，并配備能完成該工藝的生產(chǎn)設(shè)備。（1）查生產(chǎn)工藝流程圖，查看主要控制項目和控制點；

11、（2）對應(yīng)查看生產(chǎn)設(shè)備的種類、數(shù)量及狀態(tài)是否能滿足生產(chǎn)的需要。202.企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)設(shè)備管理制度，包括維修、保養(yǎng)及使用，并對生產(chǎn)設(shè)備制定操作規(guī)程，在設(shè)備明顯處標(biāo)明設(shè)備狀態(tài)。查企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備管理制度及相關(guān)記錄，至少應(yīng)包括設(shè)備的采購、安裝調(diào)試、設(shè)備檔案、操作規(guī)程、保養(yǎng)規(guī)程、狀態(tài)標(biāo)識及停用報廢的程序。20檢驗?zāi)芰Γ?0分）1企業(yè)應(yīng)具有與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗設(shè)備，且其精度應(yīng)符合檢驗要求。（1）根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的出廠檢驗項目，查企業(yè)是否具備相應(yīng)的檢測設(shè)備；否決項（2）設(shè)備的精度應(yīng)比被測指標(biāo)高1個精度；10分2企業(yè)應(yīng)按照要求進(jìn)行各項檢驗并逐項制定原材料驗收規(guī)程、出廠檢驗規(guī)程；檢驗員均應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)，能夠獨(dú)立、正確地完成操作。（1）檢查檢驗規(guī)程；（2）查培訓(xùn)記錄，詢問檢驗員，必要時可要求其現(xiàn)場操作。203企業(yè)應(yīng)對檢驗設(shè)備(含計量器具)管理建立制度。