建立ISO體系的“五階段十二個步驟”

1、第 頁/共5頁建立ISO管理體系的五個階段十二個步驟第一階段：培訓，職責分配第二階段：編寫文件、試運行第三階段：內(nèi)部審核、正式運行第四階段：模擬審核，提出認證申請第五階段：正式審核，體糸維持與不斷改進第一階段：培訓，職責分配步驟1、培訓：A、ISO9000基礎(chǔ)知識培訓：1、培訓目的1）了解IS09000族標準的內(nèi)容；2）了解ISO9000族標準的基本要求；3）了解ISO9000族標準的實施辦法；4）企業(yè)推行ISO9000意義和計劃。2、學習內(nèi)容：1）什么是ISO9000族標準；2）ISO9000基礎(chǔ)和術(shù)語；3）八項質(zhì)量管理原則；4）ISO9001標準的要求及其理解。3、參加人員和學習時間：1）

2、參加人員：全體人員（特別是相關(guān)管理人員）2）學習時間：3天。B、骨干培訓：1、培訓目的1）了解ISO9000族標準的基本內(nèi)容；2）領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量體系中的作用；3）了解為什么要推行ISO9000；4）了解如何推行ISO9000。2、學習內(nèi)容1）ISO9000族標準的結(jié)構(gòu)、原理和內(nèi)容概述；2）重要質(zhì)量術(shù)語；3）實施標準的指導(dǎo)思想；4）領(lǐng)導(dǎo)在體系中的作用；5）體系建立、維護、認證和不斷改進的過程。3、參加人員和學習時間1）參加人員：公司總經(jīng)理、副總經(jīng)理、各有關(guān)部門經(jīng)理和主管。2）學習時間：24天。C、文件編寫技能培訓1、培訓目的1）掌握文件編寫方法；2）如何結(jié)合本公司實際編寫有關(guān)文件。2、學習內(nèi)容建立I

3、SO管理體系的五個階段十二個步驟第 頁/共5頁1）質(zhì)量體系文件總論；2）質(zhì)量手冊編寫；3）程序文件編寫；4）作業(yè)指導(dǎo)書編寫；5）質(zhì)量計劃制定；6）質(zhì)量記錄。3、參加人員和學習時間參加人員：企業(yè)各有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)、IS09000工作小組內(nèi)的成員，專職質(zhì)量管理人員。學習時間：23天。步驟2、建立組織A、領(lǐng)導(dǎo)小組一ISO9000委員會推行ISO9000,領(lǐng)導(dǎo)是關(guān)鍵，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)作正確決策，并積極地帶頭參加這項工作：1、帶頭學習ISO9000基礎(chǔ)知識；2、積極推動公司工作；3、給出人力和物力支持；4、成立領(lǐng)導(dǎo)小組，主要領(lǐng)導(dǎo)都應(yīng)當參與；5、任命管理者代表，負責標準中規(guī)定的職責；6、及時處理有關(guān)重大問題；7、組

4、織管理評審。B、工作機構(gòu)推行委員會（品保部或者系統(tǒng)部）為了推行ISO9000,公司應(yīng)成立專門工作機構(gòu)，負責全公司推行ISO9000組織協(xié)調(diào)工作，作為一個具體辦事機構(gòu)。應(yīng)保證：1、所有各有關(guān)部門都能參與工作小組；2、有專職人員；3、有骨干力量。骨干人員應(yīng)對ISO9000有較全面系統(tǒng)的學習，最好有一定相關(guān)工作經(jīng)歷。C、管理者代表1、公司應(yīng)按標準要求任命管理者代表；2、管理者代表應(yīng)由最高管理者任命；3、管理者代表應(yīng)承擔如下職責：1）確保按標準要求建立、實施和保持有效的質(zhì)量管理體系；2）向最高管理者報告質(zhì)量體系的運行情況，以便評審和改進質(zhì)量管理體系；3）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識；4）就質(zhì)

5、量管理體系方面的事宜與外部機構(gòu)的聯(lián)絡(luò)。步驟3、系統(tǒng)調(diào)查一診斷A、診斷的目的通過診斷，達到以下目的：1、現(xiàn)有質(zhì)量體系與標準的符合性：1）找出與標準之間差距；2）找出形成這些差距原因。2、確定合適的質(zhì)量體系范圍及其補充要求：根據(jù)公司運作需要、合同要求、產(chǎn)品特點確定ISO9001中各項要求的適用性。3、識別、確定對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系進行調(diào)整的內(nèi)容：1）體系要素確定；2）機構(gòu)調(diào)整；3）文件清理（清單）；4）需新編制的文件（清單）。B、診斷的依據(jù)診斷工作一般應(yīng)按質(zhì)量管理體系標準、主要合同和本單位的基本法規(guī)。根據(jù)各單位具體情況，診斷的依據(jù)可以歸納成如下幾個方面：1、質(zhì)量管理體系標準IS09001的要求。2、

6、合同：質(zhì)量管理體系應(yīng)能基本滿足客戶的各項要求。3、本單位的基本規(guī)定、規(guī)程：如有關(guān)標準化方面的、有關(guān)計量方面的、有安全方面的等等。4、社會及行業(yè)有關(guān)法規(guī)質(zhì)量管理體系不僅要滿足質(zhì)量管理體系標準、合同和公司有關(guān)規(guī)定的要求，還應(yīng)符合國家、地區(qū)、行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度的要求，診斷時應(yīng)考慮：1）有關(guān)安全法規(guī)；2）有關(guān)計量法規(guī)；3）有關(guān)環(huán)保法規(guī)；4）有關(guān)勞動法規(guī)。C、實施診斷的人員實施診斷的可以是公司內(nèi)部的人員，也可以是公司委托的外部機構(gòu)的人員，如咨詢?nèi)藛T，因此實施診斷的人員可以有如下幾方面：1、咨詢?nèi)藛T：如果公司聘請了咨詢?nèi)藛T，診斷工作可以其為主進行。為此咨詢機構(gòu)可以委派專門的診斷、檢查工作人員，制

7、訂計劃，在企業(yè)確認的基礎(chǔ)上按計劃進行診斷。2、內(nèi)部審核員：如果公司有經(jīng)培訓合格并勝任該項工作的人員，可以授權(quán)其進行診斷工作。3、第三方審核機構(gòu)的人員：可以聘請外部審核機構(gòu)的審核員為公司進行診斷。D、診斷工作的實施過程1、確定診斷小組。2、確定診斷依據(jù)和診斷對象。3、制訂診斷計劃，編制診斷工作文件。4、現(xiàn)場診斷檢查1）與現(xiàn)場人員交談，了解情況；2）檢查現(xiàn)場文件和記錄；3）如實記錄體系運行現(xiàn)狀。E、提交診斷報告1、不合格報告；2、診斷結(jié)論；3、體系文件清單；4、需新編制和修訂的文件（清單）。步驟4、職責分配一體系設(shè)計A、制訂質(zhì)量方針B、任命管理者代表C、確定體系是否存在剪裁D、設(shè)計調(diào)整組織機構(gòu)1、

8、各部門職責應(yīng)覆蓋標準要求。2、各部門有清楚的職責。3、各部門工作之間有合理的銜接。4、職能分工形成書面文件，并經(jīng)充分討論。5、應(yīng)把有關(guān)質(zhì)量的策劃、控制、協(xié)調(diào)、檢查、改進工作都反映出來。步驟5、編寫文件A、列出文件清單：1、質(zhì)量手冊：1）質(zhì)量管理體系的范圍；2）職能的分配；3）過程的相互關(guān)系說明；4）剪彩細節(jié)及其合理性說明；5）體系程序或?qū)ζ涞囊谩?、程序文件：1）需編制哪些程序文件2）每個程序文件對應(yīng)標準那個要素3）各程序文件之間有無重復(fù)、有無遺漏4）各程序文件形成的記錄5）有關(guān)支持性文件3、工作文件：1）作業(yè)指導(dǎo)書2）工藝文件等技術(shù)類文件3）管理文件4）報告和表格B、明確哪些現(xiàn)有文件作廢、

9、哪些現(xiàn)有文件保留C、分配文件編寫任務(wù)：1、各部門承擔具體編寫任務(wù)2、貫標辦（質(zhì)管部）協(xié)調(diào)和匯總D、起草文件：1、工作流程2、描述準確、簡捷易懂3、語言規(guī)范4、文件格式E、文件討論：1、內(nèi)部討論確定文件的適宜性2、外部檢查確定文件的完整性F、文件批準發(fā)放：1、審核、批準2、復(fù)印、裝訂3、受控、登記4、發(fā)放、簽收步驟6、體系試運行A、體系交底：1、質(zhì)量手冊：特點、使用、保管要求；2、程序文件：特點、注意事項、形成記錄、各程序之間接口;3、作業(yè)指導(dǎo)書：需要掌握關(guān)鍵問題如何記錄，報告不合格品。B、培訓、宣傳1、培訓：崗位培訓；特殊崗位培訓考核；管理人員程序文件培訓；全員質(zhì)量方針、目標培訓。2、宣傳：質(zhì)

10、量方針；試運行計劃；IS09000認證計劃；體系文件內(nèi)容介紹。C、其他配套工作1、計量檢定；2、合格供方評定；3、標識制作。D、試運行：1、補充完善基礎(chǔ)工作：邊運行，邊完善第三層次文件;2、修改體系文件：邊運行，邊修改不合適的文件；步驟7、內(nèi)部審核、管理評審：A、至少進行一次內(nèi)部審核，按標準要求制訂審核計劃、審核清單、審核報告、不合格項記錄表等，有關(guān)活動的記錄和文件應(yīng)保存完好，以便認證時檢查。B、至少安排一次管理評審，以評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，同時積累一次管理評審活動記錄，評審按程序文件要求進行。步驟&正式運行：通過內(nèi)部審核、管理評審，對體系中不切合實際或規(guī)定不合適之處進行及時的修改，在一系列修改后，發(fā)布第二版質(zhì)量手冊、程序文件,進行正式運行第四階段：模擬步驟9、驗證審核為了減少一次通過認證可能存在的某種風險，在由第三方正式審核之前，可以由內(nèi)部審核組成類似的外部機構(gòu)進行一次模擬審核或請已確認的認證機構(gòu)進行預(yù)審。