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1、TOTALhCG33500用途Acs Total hCG 測(cè)定是一種應(yīng)用 Acs 免疫測(cè)定系統(tǒng)定量測(cè)定人和血漿中總hCG 水平的順磁性微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫測(cè)定。概述和說(shuō)明絨毛膜促激素 (hCG) 是一種由胎盤(pán)產(chǎn)生的、結(jié)構(gòu)與垂體激素 FSH、 TSH 和 LH 類(lèi)似的糖蛋白激素。這些激素都含有相同的 亞(MW 1500020000)，但因 亞不同而造成各自免疫學(xué)和生物學(xué)上的特異性。 hCG (MW 2500030000序列，但是有各自的羧基末端。1,2,3) 和 LH 共享幾個(gè)肽卵植入壁后滋養(yǎng)層就開(kāi)始產(chǎn)生出 hCG。此激素一直維持的類(lèi)固醇激素的直到胎盤(pán)能夠自泌。4 在正常懷孕期，受孕后一周的 hCG

2、 水平一般大約為 50 mIU/mL (IU/L)且六周中間每 1.53 天翻倍。5 在第一個(gè)三個(gè)月結(jié)束之前水平持續(xù)升高，在之后的懷孕期里逐漸下降。分娩后， hCG 回到 5 mIU/mL (IU/L) 水平，且通常在產(chǎn)后的數(shù)天無(wú)法檢測(cè)到。此激素是懷孕的一種很好的標(biāo)志物。健康和非孕的 hCG 水平很低 ( 5 mIU/mL IU/L)，甚至無(wú)法檢測(cè)。如前所述，懷孕期的 hCG 濃度上升，頭三個(gè)月過(guò)后逐漸下降。水平異常低或異。6常地急劇下降表示可能存在異常情況，比如最初的生物測(cè)定系統(tǒng)通過(guò)測(cè)量不同動(dòng)物的或即將自然組織反應(yīng)來(lái)測(cè)量 hCG。這些方法靈敏度，操作難度大且需要大量樣本。測(cè)量尿液 hCG 的

3、試驗(yàn)一直以來(lái)都采用膠乳凝集分析或乳膠凝集抑制方法。隨著由 Vaitukaitis 等人 1972 年為 hCG 測(cè)量發(fā)明的放射免疫測(cè)定技術(shù)的發(fā)展，有了更靈敏更快速的 hCG 測(cè)定法。7 后來(lái)發(fā)展的雙位點(diǎn)免疫放射分析法 (IRMA) 具有更高的靈敏度、特異性和精密度。8測(cè)試原理Acs Total hCG 測(cè)定是一種雙位點(diǎn)酶免法 ( “夾心法” ) 測(cè)定。將樣本添加到含兔抗hCG- 堿性磷酸酶結(jié)合物和著抗小鼠 IgG 小鼠單克隆抗hCG 復(fù)合物的順磁性微粒的反應(yīng)管中。hCG 和固相上固定的單克隆抗hCG 結(jié)合，同時(shí)，兔抗 hCG- 堿性磷酸酶結(jié)合物與 hCG 上另外的抗原位點(diǎn)結(jié)合。在反應(yīng)管內(nèi)溫育完

4、成后，結(jié)合在固相上的物質(zhì)將置于一個(gè)磁場(chǎng)內(nèi)被吸住，而未結(jié)合的物質(zhì)則被沖洗除去。然后，將化學(xué)發(fā)光底物 Lumi-Phos* 530 添加到反應(yīng)管內(nèi)，再由照度計(jì)對(duì)反應(yīng)中所產(chǎn)生的光進(jìn)量。所產(chǎn)生光的量與樣本內(nèi) hCG 的濃度成正比。樣本內(nèi)分析物的量由所的多點(diǎn)校準(zhǔn)曲線來(lái)確定。 2006 Beckman Coulter, Inc.WB A33375AAc s Total hCG頁(yè)碼 1產(chǎn)品信息Acs Total hCG 試劑盒產(chǎn)品目錄號(hào) 33500：100 測(cè)試， 2 個(gè)試劑盒， 50 個(gè)測(cè)試/ 盒即用型。2 到 10C 冷藏保存且豎直存放。至少在 2 到 10C 環(huán)境下冷藏保存 2 小時(shí)后，才可上機(jī)使用。

5、在 2 到 10C 環(huán)境下保存時(shí)，穩(wěn)定期可持續(xù)至上所指明的有效期。首次使用后，在 2 到 10C 環(huán)境下保存的穩(wěn)定期可維持 28 天?？赡艽嬖谧冑|(zhì)情況的表現(xiàn)為盒子上的彈性層破損或質(zhì)控值超出了范圍。若試劑盒受損 ( 比如，彈性層斷裂 )，那么丟棄試劑盒。除特別說(shuō)明外，所有的抗均是多克隆的。警告和供體外使用。按所描述的步驟進(jìn)行操作，可使日常處理樣本和血制品中所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。然而，無(wú)論這些產(chǎn)品的來(lái)源、處理方式或先前獲得的證明，使用這些具有潛在傳染性的物品均須按的注意事項(xiàng)和完善的臨床操作規(guī)范來(lái)進(jìn)行。應(yīng)使用合適的劑來(lái)消除污染。遵循當(dāng)?shù)氐牟僮饕?guī)章和導(dǎo)則來(lái)保存并處理這些物品以及盛放這些物品的容器。疊氮

6、鈉可能會(huì)與鉛以及銅制的管件發(fā)生反應(yīng)，形成具有高危種液體時(shí)，應(yīng)以大量的水進(jìn)行沖洗，防止疊氮物的集結(jié)。9 Xi. 刺激物：0.25% ProClin 300。性的金屬疊氮物。在傾棄這R 43：如接觸皮膚可引起致敏作用。S 28-37：接觸到皮膚后應(yīng)立即用大量肥皂和水沖洗。應(yīng)戴適用套。材料安全數(shù)據(jù)資料 (MSDS) 可按需索取。1.2.和血漿 ( 肝素 ) 是所樣本和準(zhǔn)備使用的樣本。在使用、處理和保存全血樣本時(shí)，請(qǐng)遵循下列所的方法：10遵循靜脈穿刺所需的常規(guī)在進(jìn)行離心操作前需讓來(lái)所有的全血樣本。樣本完全凝結(jié)。總是保持試管塞塞緊試管口。在離心操作完成后的 2 小時(shí)內(nèi)，將至少 500 L 的無(wú)細(xì)胞樣本移

7、入保存用試管內(nèi)。完成后，立即將試管口牢牢塞緊。在室溫 (15 至 30C) 下，將樣本保存在塞緊的試管內(nèi)不得超出 8 小時(shí)。若在 8 小時(shí)內(nèi)無(wú)法完成測(cè)定，可將樣本冷藏保存在 2 至 8C 環(huán)境下。若在 48 小時(shí)內(nèi)無(wú)法完成測(cè)定，或需樣本，可將樣本在 -20C 或低于-20C 的環(huán)境下冷凍保存。樣本僅可解凍一次。Ac s Total hCG頁(yè)碼 2WB A33375A 2006 Beckman Coulter, Inc.R1a:著 抗小鼠 IgG 小鼠單克隆抗hCG 復(fù)合物的順磁性微粒，懸浮于 TRIS 緩沖鹽水 含有表面活性劑、牛 白蛋白 (BSA)、 0.1% 疊氮鈉和 0.1% ProCl

8、in* 300。R1b:兔抗hCG 堿性磷酸酶 ( 牛 ) 結(jié)合物，稀釋于 TRIS 緩沖鹽水 含有表面活性劑、 BSA、蛋白質(zhì)(、兔、小鼠 )、 0.1% 疊氮鈉和0.25% ProClin 300。3.使用下列準(zhǔn)則準(zhǔn)備樣本：在分析前，確保已去除了殘余的蛋白和細(xì)胞類(lèi)物質(zhì)。按采血試管生產(chǎn)商建議的方式進(jìn)行離心。4.每個(gè)需自行判斷其使用的采血試管和分離產(chǎn)品的適用性。會(huì)由于生產(chǎn)商的不同以及有時(shí)不同的批次而使這些產(chǎn)品存在差異。冷凍樣本在測(cè)試前最多保存 6 個(gè)月。115.所提供的材料R1Acs Total hCG 試劑盒所需但未提供的材料1.Acs Total hCG Calibrators提供時(shí)為零以

9、及大約 5、 25、 150、 500 和 1000 mIU/mL (IU/L)。產(chǎn)品目錄號(hào) 33505質(zhì)控 (QC) 品：質(zhì)控品2.3.Acs 底物液產(chǎn)品目錄號(hào) 81906s、 Acs 2、 SYNCHRON LXi:4.AcAcs緩沖液 II，產(chǎn)品目錄號(hào) A16792UniCel DxI:UniCel DxI緩沖液 II，產(chǎn)品目錄號(hào) A16793方法說(shuō)明1.參考相應(yīng)的系統(tǒng)操作手冊(cè)和 / 或幫助系統(tǒng)，以獲取安裝、啟動(dòng)、操作規(guī)章、系統(tǒng)性能特性、操作說(shuō)明、校準(zhǔn)流程、操作限制及注意事項(xiàng)、保養(yǎng)和故障排除的特定描述。2.將試劑盒放置上機(jī)前，輕輕地倒轉(zhuǎn)試劑盒多次以混合新 ( 未刺破 ) 試劑盒內(nèi)的成分。

10、不要倒轉(zhuǎn)已打開(kāi) ( 已刺破 ) 的試劑盒。3.除去樣本容器和系統(tǒng)的死體積，對(duì)于每次測(cè)定需使用二十五 (25) L 的樣本量。參考相應(yīng)的系統(tǒng)操作手冊(cè)和 / 或幫助系統(tǒng)，以獲取所需最少樣本量的信息。4.樣本結(jié)果計(jì)算的默認(rèn)系統(tǒng)是 mIU/mL。如需將樣改為國(guó)際系統(tǒng)(SI)，IU/L，可參考相應(yīng)的系統(tǒng)操作手冊(cè)和 / 或幫助系統(tǒng)。如需將濃度值人工轉(zhuǎn)換成國(guó)際系統(tǒng)可將 mIU/mL 乘以倍增系數(shù) 1。方法參考相應(yīng)的系統(tǒng)操作手冊(cè)和 / 或幫助系統(tǒng)，獲取有關(guān)管理樣本、設(shè)置測(cè)試項(xiàng)目、申請(qǐng)測(cè)試項(xiàng)目和評(píng)論的信息。對(duì)含 1000 mIU/mL 總hCG 的樣本進(jìn)盒。定，選擇 Dil-hCG2 作為測(cè)試名。兩種測(cè)定可用相

11、同試劑校準(zhǔn)細(xì)節(jié)所有的測(cè)試均需要一條實(shí)際的校準(zhǔn)曲線。對(duì)于 Acs Total hCG 測(cè)定而言，每隔 28 天需要執(zhí)行校準(zhǔn)操作。參考相應(yīng)的系統(tǒng)操作手冊(cè)和 / 或幫助系統(tǒng)，獲取有關(guān)校準(zhǔn)原理、設(shè)置校準(zhǔn)品系列、校準(zhǔn)品測(cè)試申請(qǐng)輸入以及評(píng)論校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的信息。質(zhì)控質(zhì)控模擬樣本的諸多特性，且在免疫化學(xué)分析系統(tǒng)的特性時(shí)，顯得十分重要。由于樣本的處理可在任意時(shí)刻以 “隨機(jī)處理”的模式，而非 “批量”模式進(jìn)行，因此需以 24 小時(shí)為一個(gè)時(shí)間段來(lái)加入質(zhì)控品。12 加入包含至少兩個(gè)分析物水平的商業(yè)質(zhì)控品。在復(fù)溶及保存時(shí)，需遵循供應(yīng)商的規(guī)定。每個(gè)需確立自身適用的均值和可接受的范圍，以確保合適的測(cè)試性能。若質(zhì)控結(jié)果未落在可接

12、受的范圍內(nèi)，表明存在無(wú)效的。對(duì)此分析物，檢查自最近一次獲得可接受質(zhì)控測(cè)試點(diǎn)以來(lái)的所有獲取有關(guān)評(píng)論質(zhì)控結(jié)果的信息。參考相應(yīng)的系統(tǒng)操作手冊(cè)和 / 或幫助系統(tǒng)， 2006 Beckman Coulter, Inc.WB A33375AAc s Total hCG頁(yè)碼 3結(jié)果系統(tǒng)通過(guò)使用一條平滑曲線數(shù)學(xué)方式，來(lái)自動(dòng)地確定的。通過(guò)所保存的校準(zhǔn)數(shù)據(jù)，所測(cè)得的發(fā)光量可確定樣本內(nèi)分析物的量。通過(guò)相應(yīng)的界面可看到考相應(yīng)的系統(tǒng)操作手冊(cè)和 / 或幫助系統(tǒng)，獲取評(píng)論樣本結(jié)果的完整指南。的。參方法的局限性1. 此測(cè)定用于檢測(cè)早期懷孕。2.在介于檢測(cè)的下限和最高校準(zhǔn)品值 ( 大約 0.51000 mIU/mL IU/L)

13、 之間的分析范圍內(nèi)，可進(jìn)行樣本的定量測(cè)定。定量測(cè)定含1000200000 mIU/mL 的樣本，選擇Dil-hCG2測(cè)試。此測(cè)試使用ThCG2試劑盒。當(dāng)3.需要 Dil-hCG2，系統(tǒng)自動(dòng)稀釋樣本并從 ThCG2 校準(zhǔn)曲線上相應(yīng)的劑量。這一系統(tǒng)通過(guò)乘以定義的稀釋系數(shù) (200) 來(lái)計(jì)算最終。4.另外，含量 1000 mIU/mL 的樣本也可用機(jī)外預(yù)稀釋來(lái)處理，步驟如下：將1 體積樣本與199 體積緩沖液 II (1/200) 進(jìn)行稀釋或根據(jù)稀釋規(guī)程進(jìn)行稀釋。注意：使用其它緩沖液進(jìn)行稀釋可導(dǎo)致錯(cuò)誤結(jié)果。輸入測(cè)試申請(qǐng)時(shí)輸入預(yù)稀釋系數(shù)。運(yùn)行 ThCG 或 Dil-hCG2 測(cè)試。系統(tǒng)自動(dòng)將結(jié)果乘以預(yù)

14、稀釋系數(shù)并結(jié)果。注意：若系統(tǒng)將 Dil-hCG2 預(yù)稀釋結(jié)果成 1000 mIU/mL (IU/L)，重新稀釋至 1000 和 200000 mIU/mL (IU/L) 之間。若原樣本在 Dil-hCG2 測(cè)定中讀數(shù) 1000 mIU/mL (IU/L)，則需用 T hCG2 測(cè)定復(fù)檢。若沒(méi)有選擇預(yù)稀釋選項(xiàng)，在使用 Acs Total hCG 測(cè)定對(duì)稀釋樣本進(jìn)定以后，將計(jì)算結(jié)果乘以稀釋系數(shù) 200 ( 或其它所選系數(shù) )。若使用Acs Total hCG 測(cè)定對(duì)稀釋樣本進(jìn)定，計(jì)算出的值 5 mIU/mL (IU/L)，將1 體積原樣本與 99 體積釋系數(shù) 100。緩沖液 II (1/100)

15、重新稀釋后再次測(cè)定。謹(jǐn)記將計(jì)算結(jié)果值乘以稀參考相應(yīng)的系統(tǒng)操作手冊(cè)和 / 或幫助系統(tǒng)，獲取有關(guān)操作預(yù)釋液樣本的指南。5.6.7.忌重新使用在分析儀上停留時(shí)間超過(guò) 1 小時(shí)的少量樣本。當(dāng)達(dá)到 1000000 mIU/mL 時(shí)， Acs Total hCG 測(cè)定不會(huì)明顯的 “鉤狀效應(yīng)”。對(duì)于使用抗體的測(cè)定而言，存在著被樣本內(nèi)嗜異性抗體所干擾的可能性。經(jīng)常與動(dòng)物有接觸或者接受過(guò)使用免疫球蛋白或免疫球蛋白碎片進(jìn)行免疫治療或步驟的，可能會(huì)產(chǎn)生抗體，比如：HAMA ( 人抗小鼠抗體 )，該抗體會(huì)干擾免疫測(cè)定。此外，其它的嗜異性抗的樣本內(nèi)。13,14體，比如人抗抗體，可能會(huì)存在于此類(lèi)干擾性的抗體可能會(huì)導(dǎo)致結(jié)果

16、的錯(cuò)誤。需對(duì)被懷疑帶有此類(lèi)抗體的的核查。的結(jié)果進(jìn)行仔細(xì)8.在解釋 Acs Total hCG 結(jié)果時(shí)，需參照該的整體臨床情況，包括：癥狀、病史以及由其它測(cè)試所得的數(shù)據(jù)和其它相應(yīng)的信息。Ac s Total hCG頁(yè)碼 4WB A33375A 2006 Beckman Coulter, Inc.9. 若總 hCG 水平與臨床情況不相符合，必須通過(guò)另外的 hCG 方法或尿液測(cè)定來(lái)確認(rèn)結(jié)果。1510.結(jié)果前要排除滋養(yǎng)層或非滋養(yǎng)層癌等狀況。期望值1.2.每個(gè)通過(guò) Ac需確立其本的參考范圍，以確保能正確地反映某一特定人群的情況。s Total hCG 測(cè)定對(duì)人樣本中的總hCG 濃度進(jìn)定，這些樣本來(lái)源于外

17、表健康的成年和無(wú)孕女性。觀察到的總hCG 濃度范圍如下所示：95% 范圍(mIU/mL) 0.5 2.67中位數(shù)(mIU/mL) 0.5n參考人群250250 0.5 0.5 2.90無(wú)孕女性正常懷孕期中的代表性 hCG 范圍總結(jié)如下。1 由于其它臨床引注可能會(huì)顯示出不同的值，每個(gè)應(yīng)確立各自的參考范圍。3.特定的性能特征方法學(xué)比較在 Acs 免疫測(cè)定系統(tǒng)和商品化免疫測(cè)定試劑盒上對(duì)使用 Acs Total hCG 測(cè)定得出的總hCG 值進(jìn)行對(duì)比，使用 Deming 計(jì)算方式出如下統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)： 2006 Beckman Coulter, Inc.WB A33375AAc s Total hCG頁(yè)碼

18、5n觀察范圍截距斜率相關(guān)系數(shù)(mIU/mL)(mIU/mL)(r)1191.82 939.50-6.560.9140.981561.82 68.91.420.8040.970大約孕齡hCG 大約范圍( 周)(mIU/mL, IU/L)大約孕齡大約 hCG 范圍( 周)(mIU/mL, IU/L)0.2 15 501 250 5002 3100 50003 4500 100004 51000 500005 610000 1000006 88 1210000 100000預(yù)期范圍：外表健康的和未孕女性在 Acs 免疫測(cè)定系統(tǒng)上使用 Acs Total hCG 測(cè)定對(duì)成對(duì)和血漿樣本進(jìn)定得出的總hCG

19、 值進(jìn)行對(duì)比，使用 Deming 計(jì)算方式出如下統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)：稀釋回收率( 線性)將含升高 hCG 水平的 2 個(gè)樣本用 Ac數(shù)據(jù)：s Total hCG Calibrator S0 ( 零 ) 進(jìn)行多點(diǎn)稀釋?zhuān)玫饺缦聝x器 vs. 機(jī)外稀釋相關(guān)性通過(guò)對(duì)機(jī)外 ( 手工 ) 稀釋規(guī)程vs. Acs 系統(tǒng)稀釋規(guī)程進(jìn)行評(píng)估研究得出如下 Deming 回歸分析。Ac s Total hCG頁(yè)碼 6WB A33375A 2006 Beckman Coulter, Inc.n觀察范圍調(diào)整后截距斜率相關(guān)系數(shù)(mIU/mL)(mIU/mL)(r)1051037 1963614970.9490.998921037 4

20、9948-167.791.0020.997641037 10267-10.450.9750.993樣本 2預(yù)期濃度測(cè)定濃度回收率(mIU/mL)(mIU/mL)(%)原樣本N/A739.83N/A1/1.2616.53618.321001/2369.92362.90981/4184.96171.73931/892.4883.38901/1646.2447.151021/3223.1224.74107平均% 回收率98樣本 1預(yù)期濃度測(cè)定濃度回收率(mIU/mL)(mIU/mL)(%)原樣本N/A524.87N/A1/1.2437.39438.181001/2262.44253.79971/41

21、31.22127.16971/865.6158.83901/1632.8031.70971/3216.4016.57101平均% 回收率97n觀察范圍截距斜率相關(guān)系數(shù)(mIU/mL)(mIU/mL)(r)1480.59 961.08-1.750.9570.995手工稀釋?zhuān)?mIU/mL不精密度本測(cè)定在整個(gè)測(cè)定范圍內(nèi)所得出的總不精密度小于 10%。通過(guò)使用商品化的人質(zhì)控品所進(jìn)行的全部共 20 個(gè)測(cè)定，每個(gè)測(cè)定 3 次復(fù)檢，持續(xù) 14 天的測(cè)定，提供下列數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)通過(guò)對(duì)變量分析 (ANOVA) 進(jìn)行分析得來(lái)。16,17分析特異性 / 干擾含高達(dá) 10 mg/dL (171 mol/L) 膽紅素

22、的樣本，含相當(dāng)于 1800 mg/dL (20.32 mmol/L) 甘油三酯的脂血樣本和含高達(dá) 500 mg/dL (5 g/L) 血紅蛋白的溶血樣本，均不會(huì)影響總 hCG 濃度的測(cè)定。另 外，將 3 g/dL (30 g/L) 人白蛋白樣本添加至內(nèi)源白蛋白的樣本中不會(huì)影響總 hCG 濃度的測(cè)定。當(dāng)濃度分別為 1000 mIU/mL (IU/L)、 1000 mIU/mL (IU/L)、 1 mIU/mL (IU/L) 的 hLH、 hFSH 或hTSH添加進(jìn)Acs Total hCG Calibrator S0 (零)時(shí)，沒(méi)發(fā)現(xiàn)顯著交叉反應(yīng)( 0.5 mIU/mL IU/L)?；诘瓤朔肿?/p>

23、量 hCG 和游離 hCG 亞，摩爾百分比的測(cè)定是在多個(gè)試劑批號(hào)中進(jìn)行的，這些試劑批號(hào)使用在 Acs Total hCG Calibrator S0 ( 零 ) 中的 10 mIU/mL (IU/L) WHO 75/551游離 hCG 亞分析靈敏度。其均值為 165% ( 觀察范圍為 142%184%， n=115)。按 95%度能與零 (Acs Total hCG Calibrator S0) 區(qū)別的， hCG 最低可檢測(cè)水平是0.5 mIU/mL (IU/L)?？赏ㄟ^(guò)在多種測(cè)試分析中，對(duì)一條完整的 6 點(diǎn)校準(zhǔn)曲線、質(zhì)控以及零校準(zhǔn)品的 10 次復(fù)檢來(lái)確定該值。分析靈敏度的值是對(duì)校準(zhǔn)曲線上偏離

24、零點(diǎn)校準(zhǔn)品信號(hào)的平均值，兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差的點(diǎn)內(nèi)插得來(lái)的。 2006 Beckman Coulter, Inc.WB A33375AAc s Total hCG頁(yè)碼 7總均值 (n=60)批內(nèi)批內(nèi)總不精密度樣本(mIU/mL)SD(%CV)總SD(%CV)低6.950.152.150.172.42中22.350.371.670.632.81高321.174.291.3410.853.38總方法比較圖TOTALhCG CALIBRATORS33505用途Acs Total hCG Calibrators 用于校準(zhǔn) Acs Total hCG 測(cè)定，以通過(guò)使用 Acs 免疫測(cè)定系統(tǒng)定量測(cè)定人和血漿的總 h

25、CG 水平。概述和說(shuō)明定量測(cè)定的校準(zhǔn)是一個(gè)如同測(cè)試樣本那樣，對(duì)已知分析物濃度的樣本 ( 如，測(cè)定的校準(zhǔn)品 )進(jìn)試以計(jì)算其反應(yīng)值的過(guò)程。測(cè)得的反應(yīng)值與已知分析物濃度之間的數(shù)學(xué)關(guān)系，可用于確立校準(zhǔn)曲線。此數(shù)學(xué)關(guān)系，或校準(zhǔn)曲線，用于將的定量分析物濃度。樣本的 RLU ( 光量子值 ) 測(cè)定值轉(zhuǎn)換為特定Acs Total hCG Calibrators 內(nèi)的分析物，可溯源至 WHO 三級(jí)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 75/537。18 溯源性的建立過(guò)程是按 EN ISO 17511 進(jìn)行的。溯源性使用這一批次校準(zhǔn)品中具有代表性的樣本，建立指定的值，該值對(duì)于 Acs 試劑的測(cè)定方法是特定的。使用其它方法確定的值可能會(huì)存在差

26、異。若此差異存在，可能是不同方法之間的偏倚造成的。產(chǎn)品信息Acs Total hCG Calibrators產(chǎn)品目錄號(hào) 33505：S0S5， 4.0 mL/ 瓶即用型。-20C 環(huán)境下保存。使用前先在室溫下解凍并輕輕倒轉(zhuǎn)以混勻成份。防止形成氣泡。每次使用完后將校準(zhǔn)品返回到 -20C 環(huán)境下。在 -20C 環(huán)境下保存時(shí)，穩(wěn)定期可持續(xù)至上所指明的有效期?？赡艽嬖谧冑|(zhì)情況的表現(xiàn)為質(zhì)控值超出了范圍。參見(jiàn)校準(zhǔn)卡和 / 或小瓶上的以獲取準(zhǔn)確的濃度信息。警告和供體外使用。經(jīng)過(guò)測(cè)試發(fā)現(xiàn)用于試劑的人源性材料，對(duì)于乙型肝炎、丙型肝炎 (HCV) 和免疫缺陷(HIV-1 和 HIV-2) 抗體，均顯示為無(wú)反應(yīng)。由

27、于任何已知的測(cè)試方法均無(wú)法完全確保不染性物質(zhì)，因此處理試劑與樣本時(shí)均視其具有傳染疾病的可能。19Ac s Total hCG頁(yè)碼 8WB A33375A 2006 Beckman Coulter, Inc.S0:牛白蛋白 (BSA) 緩沖基質(zhì) ( 含表面活性劑、 0.1% 疊氮鈉和0.5% ProClin* 300)。含 0.0 mIU/mL (IU/L) hCG。S1, S2, S3, S4, S5:水平分別大約為 5、 25、 150、 500 和 1000 mIU/mL (IU/L) 的 hCG，溶于 BSA 緩沖基質(zhì) ( 含表面活性劑、 0.1% 疊氮鈉和 0.5% ProClin 3

28、00)。校準(zhǔn)卡：1從有孕女性尿液中提取的人源性材料當(dāng)作具有潛在污染性的物品來(lái)處理。19疊氮鈉可能會(huì)與鉛以及銅制的管件發(fā)生反應(yīng)，形成具有高危種液體時(shí)，應(yīng)以大量的水進(jìn)行沖洗，防止疊氮物的集結(jié)。9 Xi. 刺激物：0.5% ProClin 300。性的金屬疊氮物。在傾棄這R 43：如接觸皮膚可引起致敏作用。S 28-37：接觸到皮膚后應(yīng)立即用大量肥皂和水沖洗。應(yīng)戴適用套。材料安全數(shù)據(jù)資料 (MSDS) 可按需索取。參考相應(yīng)的系統(tǒng)操作手冊(cè)和 / 或幫助系統(tǒng)，獲取有關(guān)校準(zhǔn)原理、設(shè)置校準(zhǔn)品系列、校準(zhǔn)品測(cè)試申請(qǐng)的輸入和評(píng)論校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的信息。方法Acs Total hCG Calibrators 提供的是 6

29、種濃度 ：零和大約 5、25、150、500 和 1000 mIU/mL，校準(zhǔn)細(xì)節(jié)是從純 hCG 和 BSA 緩沖基質(zhì)中通過(guò)重量校準(zhǔn)品的測(cè)定應(yīng)做雙份。備的。測(cè)定校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的有效期長(zhǎng)達(dá) 28 天。方法的局限性試劑內(nèi)微生物污染的跡象或顯著渾濁，應(yīng)棄去。 2006 Beckman Coulter, Inc.WB A33375AAc s Total hCG頁(yè)碼 9參考文獻(xiàn)1Hohnadel DC, Kaplan LA. Beta-hCG. Methods in clinical chemistry. Edited by Pesc, AJ and Kaplan LA. St. Louis, MO: The

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