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1、TOTALhCG33500用途Acs Total hCG 測定是一種應(yīng)用 Acs 免疫測定系統(tǒng)定量測定人和血漿中總hCG 水平的順磁性微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫測定。概述和說明絨毛膜促激素 (hCG) 是一種由胎盤產(chǎn)生的、結(jié)構(gòu)與垂體激素 FSH、 TSH 和 LH 類似的糖蛋白激素。這些激素都含有相同的 亞(MW 1500020000)，但因 亞不同而造成各自免疫學(xué)和生物學(xué)上的特異性。 hCG (MW 2500030000序列，但是有各自的羧基末端。1,2,3) 和 LH 共享幾個肽卵植入壁后滋養(yǎng)層就開始產(chǎn)生出 hCG。此激素一直維持的類固醇激素的直到胎盤能夠自泌。4 在正常懷孕期，受孕后一周的 hCG

2、 水平一般大約為 50 mIU/mL (IU/L)且六周中間每 1.53 天翻倍。5 在第一個三個月結(jié)束之前水平持續(xù)升高，在之后的懷孕期里逐漸下降。分娩后， hCG 回到 5 mIU/mL (IU/L) 水平，且通常在產(chǎn)后的數(shù)天無法檢測到。此激素是懷孕的一種很好的標志物。健康和非孕的 hCG 水平很低 ( 5 mIU/mL IU/L)，甚至無法檢測。如前所述，懷孕期的 hCG 濃度上升，頭三個月過后逐漸下降。水平異常低或異。6常地急劇下降表示可能存在異常情況，比如最初的生物測定系統(tǒng)通過測量不同動物的或即將自然組織反應(yīng)來測量 hCG。這些方法靈敏度，操作難度大且需要大量樣本。測量尿液 hCG 的

3、試驗一直以來都采用膠乳凝集分析或乳膠凝集抑制方法。隨著由 Vaitukaitis 等人 1972 年為 hCG 測量發(fā)明的放射免疫測定技術(shù)的發(fā)展，有了更靈敏更快速的 hCG 測定法。7 后來發(fā)展的雙位點免疫放射分析法 (IRMA) 具有更高的靈敏度、特異性和精密度。8測試原理Acs Total hCG 測定是一種雙位點酶免法 ( “夾心法” ) 測定。將樣本添加到含兔抗hCG- 堿性磷酸酶結(jié)合物和著抗小鼠 IgG 小鼠單克隆抗hCG 復(fù)合物的順磁性微粒的反應(yīng)管中。hCG 和固相上固定的單克隆抗hCG 結(jié)合，同時，兔抗 hCG- 堿性磷酸酶結(jié)合物與 hCG 上另外的抗原位點結(jié)合。在反應(yīng)管內(nèi)溫育完

4、成后，結(jié)合在固相上的物質(zhì)將置于一個磁場內(nèi)被吸住，而未結(jié)合的物質(zhì)則被沖洗除去。然后，將化學(xué)發(fā)光底物 Lumi-Phos* 530 添加到反應(yīng)管內(nèi)，再由照度計對反應(yīng)中所產(chǎn)生的光進量。所產(chǎn)生光的量與樣本內(nèi) hCG 的濃度成正比。樣本內(nèi)分析物的量由所的多點校準曲線來確定。 2006 Beckman Coulter, Inc.WB A33375AAc s Total hCG頁碼 1產(chǎn)品信息Acs Total hCG 試劑盒產(chǎn)品目錄號 33500：100 測試， 2 個試劑盒， 50 個測試/ 盒即用型。2 到 10C 冷藏保存且豎直存放。至少在 2 到 10C 環(huán)境下冷藏保存 2 小時后，才可上機使用。

5、在 2 到 10C 環(huán)境下保存時，穩(wěn)定期可持續(xù)至上所指明的有效期。首次使用后，在 2 到 10C 環(huán)境下保存的穩(wěn)定期可維持 28 天?？赡艽嬖谧冑|(zhì)情況的表現(xiàn)為盒子上的彈性層破損或質(zhì)控值超出了范圍。若試劑盒受損 ( 比如，彈性層斷裂 )，那么丟棄試劑盒。除特別說明外，所有的抗均是多克隆的。警告和供體外使用。按所描述的步驟進行操作，可使日常處理樣本和血制品中所帶來的風(fēng)險降到最低。然而，無論這些產(chǎn)品的來源、處理方式或先前獲得的證明，使用這些具有潛在傳染性的物品均須按的注意事項和完善的臨床操作規(guī)范來進行。應(yīng)使用合適的劑來消除污染。遵循當?shù)氐牟僮饕?guī)章和導(dǎo)則來保存并處理這些物品以及盛放這些物品的容器。疊氮

6、鈉可能會與鉛以及銅制的管件發(fā)生反應(yīng)，形成具有高危種液體時，應(yīng)以大量的水進行沖洗，防止疊氮物的集結(jié)。9 Xi. 刺激物：0.25% ProClin 300。性的金屬疊氮物。在傾棄這R 43：如接觸皮膚可引起致敏作用。S 28-37：接觸到皮膚后應(yīng)立即用大量肥皂和水沖洗。應(yīng)戴適用套。材料安全數(shù)據(jù)資料 (MSDS) 可按需索取。1.2.和血漿 ( 肝素 ) 是所樣本和準備使用的樣本。在使用、處理和保存全血樣本時，請遵循下列所的方法：10遵循靜脈穿刺所需的常規(guī)在進行離心操作前需讓來所有的全血樣本。樣本完全凝結(jié)?？偸潜３衷嚬苋o試管口。在離心操作完成后的 2 小時內(nèi)，將至少 500 L 的無細胞樣本移

7、入保存用試管內(nèi)。完成后，立即將試管口牢牢塞緊。在室溫 (15 至 30C) 下，將樣本保存在塞緊的試管內(nèi)不得超出 8 小時。若在 8 小時內(nèi)無法完成測定，可將樣本冷藏保存在 2 至 8C 環(huán)境下。若在 48 小時內(nèi)無法完成測定，或需樣本，可將樣本在 -20C 或低于-20C 的環(huán)境下冷凍保存。樣本僅可解凍一次。Ac s Total hCG頁碼 2WB A33375A 2006 Beckman Coulter, Inc.R1a:著 抗小鼠 IgG 小鼠單克隆抗hCG 復(fù)合物的順磁性微粒，懸浮于 TRIS 緩沖鹽水 含有表面活性劑、牛 白蛋白 (BSA)、 0.1% 疊氮鈉和 0.1% ProCl

8、in* 300。R1b:兔抗hCG 堿性磷酸酶 ( 牛 ) 結(jié)合物，稀釋于 TRIS 緩沖鹽水 含有表面活性劑、 BSA、蛋白質(zhì)(、兔、小鼠 )、 0.1% 疊氮鈉和0.25% ProClin 300。3.使用下列準則準備樣本：在分析前，確保已去除了殘余的蛋白和細胞類物質(zhì)。按采血試管生產(chǎn)商建議的方式進行離心。4.每個需自行判斷其使用的采血試管和分離產(chǎn)品的適用性。會由于生產(chǎn)商的不同以及有時不同的批次而使這些產(chǎn)品存在差異。冷凍樣本在測試前最多保存 6 個月。115.所提供的材料R1Acs Total hCG 試劑盒所需但未提供的材料1.Acs Total hCG Calibrators提供時為零以

9、及大約 5、 25、 150、 500 和 1000 mIU/mL (IU/L)。產(chǎn)品目錄號 33505質(zhì)控 (QC) 品：質(zhì)控品2.3.Acs 底物液產(chǎn)品目錄號 81906s、 Acs 2、 SYNCHRON LXi:4.AcAcs緩沖液 II，產(chǎn)品目錄號 A16792UniCel DxI:UniCel DxI緩沖液 II，產(chǎn)品目錄號 A16793方法說明1.參考相應(yīng)的系統(tǒng)操作手冊和 / 或幫助系統(tǒng)，以獲取安裝、啟動、操作規(guī)章、系統(tǒng)性能特性、操作說明、校準流程、操作限制及注意事項、保養(yǎng)和故障排除的特定描述。2.將試劑盒放置上機前，輕輕地倒轉(zhuǎn)試劑盒多次以混合新 ( 未刺破 ) 試劑盒內(nèi)的成分。

10、不要倒轉(zhuǎn)已打開 ( 已刺破 ) 的試劑盒。3.除去樣本容器和系統(tǒng)的死體積，對于每次測定需使用二十五 (25) L 的樣本量。參考相應(yīng)的系統(tǒng)操作手冊和 / 或幫助系統(tǒng)，以獲取所需最少樣本量的信息。4.樣本結(jié)果計算的默認系統(tǒng)是 mIU/mL。如需將樣改為國際系統(tǒng)(SI)，IU/L，可參考相應(yīng)的系統(tǒng)操作手冊和 / 或幫助系統(tǒng)。如需將濃度值人工轉(zhuǎn)換成國際系統(tǒng)可將 mIU/mL 乘以倍增系數(shù) 1。方法參考相應(yīng)的系統(tǒng)操作手冊和 / 或幫助系統(tǒng)，獲取有關(guān)管理樣本、設(shè)置測試項目、申請測試項目和評論的信息。對含 1000 mIU/mL 總hCG 的樣本進盒。定，選擇 Dil-hCG2 作為測試名。兩種測定可用相

11、同試劑校準細節(jié)所有的測試均需要一條實際的校準曲線。對于 Acs Total hCG 測定而言，每隔 28 天需要執(zhí)行校準操作。參考相應(yīng)的系統(tǒng)操作手冊和 / 或幫助系統(tǒng)，獲取有關(guān)校準原理、設(shè)置校準品系列、校準品測試申請輸入以及評論校準數(shù)據(jù)的信息。質(zhì)控質(zhì)控模擬樣本的諸多特性，且在免疫化學(xué)分析系統(tǒng)的特性時，顯得十分重要。由于樣本的處理可在任意時刻以 “隨機處理”的模式，而非 “批量”模式進行，因此需以 24 小時為一個時間段來加入質(zhì)控品。12 加入包含至少兩個分析物水平的商業(yè)質(zhì)控品。在復(fù)溶及保存時，需遵循供應(yīng)商的規(guī)定。每個需確立自身適用的均值和可接受的范圍，以確保合適的測試性能。若質(zhì)控結(jié)果未落在可接

12、受的范圍內(nèi)，表明存在無效的。對此分析物，檢查自最近一次獲得可接受質(zhì)控測試點以來的所有獲取有關(guān)評論質(zhì)控結(jié)果的信息。參考相應(yīng)的系統(tǒng)操作手冊和 / 或幫助系統(tǒng)， 2006 Beckman Coulter, Inc.WB A33375AAc s Total hCG頁碼 3結(jié)果系統(tǒng)通過使用一條平滑曲線數(shù)學(xué)方式，來自動地確定的。通過所保存的校準數(shù)據(jù)，所測得的發(fā)光量可確定樣本內(nèi)分析物的量。通過相應(yīng)的界面可看到考相應(yīng)的系統(tǒng)操作手冊和 / 或幫助系統(tǒng)，獲取評論樣本結(jié)果的完整指南。的。參方法的局限性1. 此測定用于檢測早期懷孕。2.在介于檢測的下限和最高校準品值 ( 大約 0.51000 mIU/mL IU/L)

13、 之間的分析范圍內(nèi)，可進行樣本的定量測定。定量測定含1000200000 mIU/mL 的樣本，選擇Dil-hCG2測試。此測試使用ThCG2試劑盒。當3.需要 Dil-hCG2，系統(tǒng)自動稀釋樣本并從 ThCG2 校準曲線上相應(yīng)的劑量。這一系統(tǒng)通過乘以定義的稀釋系數(shù) (200) 來計算最終。4.另外，含量 1000 mIU/mL 的樣本也可用機外預(yù)稀釋來處理，步驟如下：將1 體積樣本與199 體積緩沖液 II (1/200) 進行稀釋或根據(jù)稀釋規(guī)程進行稀釋。注意：使用其它緩沖液進行稀釋可導(dǎo)致錯誤結(jié)果。輸入測試申請時輸入預(yù)稀釋系數(shù)。運行 ThCG 或 Dil-hCG2 測試。系統(tǒng)自動將結(jié)果乘以預(yù)

14、稀釋系數(shù)并結(jié)果。注意：若系統(tǒng)將 Dil-hCG2 預(yù)稀釋結(jié)果成 1000 mIU/mL (IU/L)，重新稀釋至 1000 和 200000 mIU/mL (IU/L) 之間。若原樣本在 Dil-hCG2 測定中讀數(shù) 1000 mIU/mL (IU/L)，則需用 T hCG2 測定復(fù)檢。若沒有選擇預(yù)稀釋選項，在使用 Acs Total hCG 測定對稀釋樣本進定以后，將計算結(jié)果乘以稀釋系數(shù) 200 ( 或其它所選系數(shù) )。若使用Acs Total hCG 測定對稀釋樣本進定，計算出的值 5 mIU/mL (IU/L)，將1 體積原樣本與 99 體積釋系數(shù) 100。緩沖液 II (1/100)

15、重新稀釋后再次測定。謹記將計算結(jié)果值乘以稀參考相應(yīng)的系統(tǒng)操作手冊和 / 或幫助系統(tǒng)，獲取有關(guān)操作預(yù)釋液樣本的指南。5.6.7.忌重新使用在分析儀上停留時間超過 1 小時的少量樣本。當達到 1000000 mIU/mL 時， Acs Total hCG 測定不會明顯的 “鉤狀效應(yīng)”。對于使用抗體的測定而言，存在著被樣本內(nèi)嗜異性抗體所干擾的可能性。經(jīng)常與動物有接觸或者接受過使用免疫球蛋白或免疫球蛋白碎片進行免疫治療或步驟的，可能會產(chǎn)生抗體，比如：HAMA ( 人抗小鼠抗體 )，該抗體會干擾免疫測定。此外，其它的嗜異性抗的樣本內(nèi)。13,14體，比如人抗抗體，可能會存在于此類干擾性的抗體可能會導(dǎo)致結(jié)果

16、的錯誤。需對被懷疑帶有此類抗體的的核查。的結(jié)果進行仔細8.在解釋 Acs Total hCG 結(jié)果時，需參照該的整體臨床情況，包括：癥狀、病史以及由其它測試所得的數(shù)據(jù)和其它相應(yīng)的信息。Ac s Total hCG頁碼 4WB A33375A 2006 Beckman Coulter, Inc.9. 若總 hCG 水平與臨床情況不相符合，必須通過另外的 hCG 方法或尿液測定來確認結(jié)果。1510.結(jié)果前要排除滋養(yǎng)層或非滋養(yǎng)層癌等狀況。期望值1.2.每個通過 Ac需確立其本的參考范圍，以確保能正確地反映某一特定人群的情況。s Total hCG 測定對人樣本中的總hCG 濃度進定，這些樣本來源于外

17、表健康的成年和無孕女性。觀察到的總hCG 濃度范圍如下所示：95% 范圍(mIU/mL) 0.5 2.67中位數(shù)(mIU/mL) 0.5n參考人群250250 0.5 0.5 2.90無孕女性正常懷孕期中的代表性 hCG 范圍總結(jié)如下。1 由于其它臨床引注可能會顯示出不同的值，每個應(yīng)確立各自的參考范圍。3.特定的性能特征方法學(xué)比較在 Acs 免疫測定系統(tǒng)和商品化免疫測定試劑盒上對使用 Acs Total hCG 測定得出的總hCG 值進行對比，使用 Deming 計算方式出如下統(tǒng)計數(shù)據(jù)： 2006 Beckman Coulter, Inc.WB A33375AAc s Total hCG頁碼

18、5n觀察范圍截距斜率相關(guān)系數(shù)(mIU/mL)(mIU/mL)(r)1191.82 939.50-6.560.9140.981561.82 68.91.420.8040.970大約孕齡hCG 大約范圍( 周)(mIU/mL, IU/L)大約孕齡大約 hCG 范圍( 周)(mIU/mL, IU/L)0.2 15 501 250 5002 3100 50003 4500 100004 51000 500005 610000 1000006 88 1210000 100000預(yù)期范圍：外表健康的和未孕女性在 Acs 免疫測定系統(tǒng)上使用 Acs Total hCG 測定對成對和血漿樣本進定得出的總hCG

19、 值進行對比，使用 Deming 計算方式出如下統(tǒng)計數(shù)據(jù)：稀釋回收率( 線性)將含升高 hCG 水平的 2 個樣本用 Ac數(shù)據(jù)：s Total hCG Calibrator S0 ( 零 ) 進行多點稀釋，得到如下儀器 vs. 機外稀釋相關(guān)性通過對機外 ( 手工 ) 稀釋規(guī)程vs. Acs 系統(tǒng)稀釋規(guī)程進行評估研究得出如下 Deming 回歸分析。Ac s Total hCG頁碼 6WB A33375A 2006 Beckman Coulter, Inc.n觀察范圍調(diào)整后截距斜率相關(guān)系數(shù)(mIU/mL)(mIU/mL)(r)1051037 1963614970.9490.998921037 4

20、9948-167.791.0020.997641037 10267-10.450.9750.993樣本 2預(yù)期濃度測定濃度回收率(mIU/mL)(mIU/mL)(%)原樣本N/A739.83N/A1/1.2616.53618.321001/2369.92362.90981/4184.96171.73931/892.4883.38901/1646.2447.151021/3223.1224.74107平均% 回收率98樣本 1預(yù)期濃度測定濃度回收率(mIU/mL)(mIU/mL)(%)原樣本N/A524.87N/A1/1.2437.39438.181001/2262.44253.79971/41

21、31.22127.16971/865.6158.83901/1632.8031.70971/3216.4016.57101平均% 回收率97n觀察范圍截距斜率相關(guān)系數(shù)(mIU/mL)(mIU/mL)(r)1480.59 961.08-1.750.9570.995手工稀釋， mIU/mL不精密度本測定在整個測定范圍內(nèi)所得出的總不精密度小于 10%。通過使用商品化的人質(zhì)控品所進行的全部共 20 個測定，每個測定 3 次復(fù)檢，持續(xù) 14 天的測定，提供下列數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)通過對變量分析 (ANOVA) 進行分析得來。16,17分析特異性 / 干擾含高達 10 mg/dL (171 mol/L) 膽紅素

22、的樣本，含相當于 1800 mg/dL (20.32 mmol/L) 甘油三酯的脂血樣本和含高達 500 mg/dL (5 g/L) 血紅蛋白的溶血樣本，均不會影響總 hCG 濃度的測定。另 外，將 3 g/dL (30 g/L) 人白蛋白樣本添加至內(nèi)源白蛋白的樣本中不會影響總 hCG 濃度的測定。當濃度分別為 1000 mIU/mL (IU/L)、 1000 mIU/mL (IU/L)、 1 mIU/mL (IU/L) 的 hLH、 hFSH 或hTSH添加進Acs Total hCG Calibrator S0 (零)時，沒發(fā)現(xiàn)顯著交叉反應(yīng)( 0.5 mIU/mL IU/L)。基于等克分子

23、量 hCG 和游離 hCG 亞，摩爾百分比的測定是在多個試劑批號中進行的，這些試劑批號使用在 Acs Total hCG Calibrator S0 ( 零 ) 中的 10 mIU/mL (IU/L) WHO 75/551游離 hCG 亞分析靈敏度。其均值為 165% ( 觀察范圍為 142%184%， n=115)。按 95%度能與零 (Acs Total hCG Calibrator S0) 區(qū)別的， hCG 最低可檢測水平是0.5 mIU/mL (IU/L)?？赏ㄟ^在多種測試分析中，對一條完整的 6 點校準曲線、質(zhì)控以及零校準品的 10 次復(fù)檢來確定該值。分析靈敏度的值是對校準曲線上偏離

24、零點校準品信號的平均值，兩個標準差的點內(nèi)插得來的。 2006 Beckman Coulter, Inc.WB A33375AAc s Total hCG頁碼 7總均值 (n=60)批內(nèi)批內(nèi)總不精密度樣本(mIU/mL)SD(%CV)總SD(%CV)低6.950.152.150.172.42中22.350.371.670.632.81高321.174.291.3410.853.38總方法比較圖TOTALhCG CALIBRATORS33505用途Acs Total hCG Calibrators 用于校準 Acs Total hCG 測定，以通過使用 Acs 免疫測定系統(tǒng)定量測定人和血漿的總 h

25、CG 水平。概述和說明定量測定的校準是一個如同測試樣本那樣，對已知分析物濃度的樣本 ( 如，測定的校準品 )進試以計算其反應(yīng)值的過程。測得的反應(yīng)值與已知分析物濃度之間的數(shù)學(xué)關(guān)系，可用于確立校準曲線。此數(shù)學(xué)關(guān)系，或校準曲線，用于將的定量分析物濃度。樣本的 RLU ( 光量子值 ) 測定值轉(zhuǎn)換為特定Acs Total hCG Calibrators 內(nèi)的分析物，可溯源至 WHO 三級國際標準 75/537。18 溯源性的建立過程是按 EN ISO 17511 進行的。溯源性使用這一批次校準品中具有代表性的樣本，建立指定的值，該值對于 Acs 試劑的測定方法是特定的。使用其它方法確定的值可能會存在差

26、異。若此差異存在，可能是不同方法之間的偏倚造成的。產(chǎn)品信息Acs Total hCG Calibrators產(chǎn)品目錄號 33505：S0S5， 4.0 mL/ 瓶即用型。-20C 環(huán)境下保存。使用前先在室溫下解凍并輕輕倒轉(zhuǎn)以混勻成份。防止形成氣泡。每次使用完后將校準品返回到 -20C 環(huán)境下。在 -20C 環(huán)境下保存時，穩(wěn)定期可持續(xù)至上所指明的有效期。可能存在變質(zhì)情況的表現(xiàn)為質(zhì)控值超出了范圍。參見校準卡和 / 或小瓶上的以獲取準確的濃度信息。警告和供體外使用。經(jīng)過測試發(fā)現(xiàn)用于試劑的人源性材料，對于乙型肝炎、丙型肝炎 (HCV) 和免疫缺陷(HIV-1 和 HIV-2) 抗體，均顯示為無反應(yīng)。由

27、于任何已知的測試方法均無法完全確保不染性物質(zhì)，因此處理試劑與樣本時均視其具有傳染疾病的可能。19Ac s Total hCG頁碼 8WB A33375A 2006 Beckman Coulter, Inc.S0:牛白蛋白 (BSA) 緩沖基質(zhì) ( 含表面活性劑、 0.1% 疊氮鈉和0.5% ProClin* 300)。含 0.0 mIU/mL (IU/L) hCG。S1, S2, S3, S4, S5:水平分別大約為 5、 25、 150、 500 和 1000 mIU/mL (IU/L) 的 hCG，溶于 BSA 緩沖基質(zhì) ( 含表面活性劑、 0.1% 疊氮鈉和 0.5% ProClin 3

28、00)。校準卡：1從有孕女性尿液中提取的人源性材料當作具有潛在污染性的物品來處理。19疊氮鈉可能會與鉛以及銅制的管件發(fā)生反應(yīng)，形成具有高危種液體時，應(yīng)以大量的水進行沖洗，防止疊氮物的集結(jié)。9 Xi. 刺激物：0.5% ProClin 300。性的金屬疊氮物。在傾棄這R 43：如接觸皮膚可引起致敏作用。S 28-37：接觸到皮膚后應(yīng)立即用大量肥皂和水沖洗。應(yīng)戴適用套。材料安全數(shù)據(jù)資料 (MSDS) 可按需索取。參考相應(yīng)的系統(tǒng)操作手冊和 / 或幫助系統(tǒng)，獲取有關(guān)校準原理、設(shè)置校準品系列、校準品測試申請的輸入和評論校準數(shù)據(jù)的信息。方法Acs Total hCG Calibrators 提供的是 6

29、種濃度 ：零和大約 5、25、150、500 和 1000 mIU/mL，校準細節(jié)是從純 hCG 和 BSA 緩沖基質(zhì)中通過重量校準品的測定應(yīng)做雙份。備的。測定校準數(shù)據(jù)的有效期長達 28 天。方法的局限性試劑內(nèi)微生物污染的跡象或顯著渾濁，應(yīng)棄去。 2006 Beckman Coulter, Inc.WB A33375AAc s Total hCG頁碼 9參考文獻1Hohnadel DC, Kaplan LA. Beta-hCG. Methods in clinical chemistry. Edited by Pesc, AJ and Kaplan LA. St. Louis, MO: The

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