當(dāng)事人新巴爾虎右旗人民醫(yī)院

1、食品藥品行政處罰文書行政處罰決定書 （新右）食藥監(jiān)藥罰20181號第 頁當(dāng) 事 人：新巴爾虎右旗人民醫(yī)院地 址：新右旗阿拉坦額莫勒鎮(zhèn)烏爾遜街 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證登記號：46057022315072711A1001 法定代表人：吳雙寶 身份證號碼系電話郵 編：021300 受委托人：明紅 職務(wù)：新巴爾虎右旗人民醫(yī)院藥劑師身份證號碼聯(lián)系電話件來源：2018年5月16日，呼倫貝爾市食品藥品監(jiān)督管理局在我旗旗人民醫(yī)院進(jìn)行了監(jiān)督抽驗，現(xiàn)場在其藥房貨架隨機(jī)抽取樣品60支呋塞米

2、注射液（批號：41708171、購進(jìn)總量：300支、單價：2.2元/支，以下簡稱“同批號呋塞米注射液”）并填寫編號為YP181507000516018的藥品抽樣記錄及憑證交由被抽樣單位經(jīng)手人新吉如嘎簽字確認(rèn)。2018年8月7日下午，我局收到呼倫貝爾市食品藥品檢驗所出具的編號為Y20180250的檢驗報告（樣品名稱為“呋塞米注射液”、批號為“41708171”、檢測項目為“可見異物”、檢驗結(jié)果為“5支檢出細(xì)微可見異物超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不符合規(guī)定”、檢驗結(jié)論為“本品按中國藥典2015年版二部檢驗上述項目，結(jié)果不符合規(guī)定”）以及呼倫貝爾市食品藥品監(jiān)督管理局不合格檢驗報告移交單（編號：藥2018014）。

3、違法事實：2018年8月9日上午，我局執(zhí)法人員前往旗人民醫(yī)院直接送達(dá)市本級藥品抽驗品種檢驗結(jié)果送達(dá)及擬公告告知書交由該院新吉如嘎簽字確認(rèn)，依法告知其相關(guān)權(quán)利義務(wù)并對該院涉嫌違法行為予以受理登記。據(jù)此，我局初步認(rèn)定新巴爾虎右旗人民醫(yī)院涉嫌使用劣藥的違法行為，并于2018年8月10日起立案調(diào)查。2018年8月10日，我局下達(dá)收集調(diào)取證據(jù)通知書后，于當(dāng)日受委托人向我局提交了供貨企業(yè)的有關(guān)證件、資料、票據(jù)（藥品經(jīng)營許可證、GSP認(rèn)證證書、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)發(fā)票、隨貨同行單）以及旗人民醫(yī)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、驗收記錄、授權(quán)委托書等佐證材料各一份。2018年8月14日，對旗人民醫(yī)院進(jìn)行檢查發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)場無“同批號

4、呋塞米注射液”庫存。受委托人向我局提交了后購進(jìn)的“呋塞米注射液”的隨貨同行單以及藥品入庫單，該批次藥品批號為41804031。規(guī)定的期限內(nèi)，受委托人對檢驗結(jié)論以及被抽樣品真實性均未提出書面復(fù)檢、異議審核申請，在2018年8月17日的詢問調(diào)查中也明確表示“對檢驗結(jié)論以及被抽樣品真實性均無異議”。證據(jù)列舉，以上事實有以下相關(guān)證據(jù)：1.被抽樣單位經(jīng)手人新吉如嘎核對無誤的抽樣編號為YP181507000516018的藥品抽樣記錄及憑證一份，擬證明2018年5月16日我局依法對新巴爾虎右旗人民醫(yī)院進(jìn)行了監(jiān)督抽檢的事實。2.2018年8月7日下午我局簽收的EMS快遞（單號：1090980886827，內(nèi)含

5、托寄物：檢驗報告及其移交單），擬證明我局收到“同批號呋塞米注射液”的檢驗報告的事實。3.呼倫貝爾市食品藥品檢驗所出具的檢驗報告（編號為Y20180250）及編號為藥2018014的呼倫貝爾市食品藥品監(jiān)督管理局不合格檢驗報告移交單，擬證明新巴爾虎右旗人民醫(yī)院使用的藥品“同批號呋塞米注射液”中檢出的“可見異物”超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的事實。4.2018年8月9日我局送達(dá)的編號為Y20180250的檢驗報告以及市本級藥品抽驗品種檢驗結(jié)果送達(dá)及擬公告告知書 ，擬證明我局依法告知其相關(guān)權(quán)利義務(wù)的事實。5.2018年8月10日，我局向該院送達(dá)的文號為（新右）食藥監(jiān)（藥）提證20181號的收集調(diào)取證據(jù)通知書，擬證明我

6、局在行政程序中依照法定程序要求行政相對人提供相關(guān)證據(jù)的事實。6.2018年8月10日，該院受委托人向我局提供的新巴爾虎右旗人民醫(yī)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件、授權(quán)委托書各一份，擬證明其具備承擔(dān)行政法律責(zé)任能力。7.2018年8月10日，該院受委托人向我局提供的供貨企業(yè)的有關(guān)證件、資料、票據(jù)（藥品經(jīng)營許可證、GSP認(rèn)證證書、營業(yè)執(zhí)照、隨貨同行單）以及驗收記錄、藥品入庫單復(fù)印件各一份，增值稅普通發(fā)票原件一份，擬證明新巴爾虎右旗人民醫(yī)院能按要求說明其進(jìn)貨來源的事實。8.2018年8月14日的現(xiàn)場檢查筆錄一份，擬證明我局對新巴爾虎右旗人民醫(yī)院進(jìn)行核查處置、現(xiàn)場無“同批號呋塞米注射液”庫存的事實。9.20

7、18年8月14日，該院受委托人向我局提供的該院藥品入庫單（單據(jù)號：20180302000432、供貨單位：內(nèi)蒙古華源蒙泰、入庫日期：2018-08-13）、隨貨同行單以及批號為41804031的呋塞米注射液圖片兩張，擬證明后購進(jìn)的“呋塞米注射液”與涉案“呋塞米注射液”不是同一批號的事實。10.2018年8月14日，我局送達(dá)的文號為（新右）食藥監(jiān)藥責(zé)改20181號責(zé)令改正通知書，擬證明我局實施行政處罰時已責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為的事實。11.2018年8月17日，我局對該院受委托人所作的詢問調(diào)查筆錄一份，擬證明我局依法向當(dāng)事人調(diào)查詢問與案件相關(guān)情況的事實。12.2018年8月31日，我局送達(dá)的行政

8、處罰事先告知書（新右）食藥監(jiān)藥罰告20181號），擬證明我局實施行政處罰時已告知當(dāng)事人可以在法定期限內(nèi)到我局進(jìn)行陳述和申辯的事實。13.經(jīng)受委托人確認(rèn)無誤的錄像資料截圖兩張（時長共41分57秒）。上述證據(jù)形成證據(jù)鏈，相互印證。陳述申辯及聽證告知：2018年8月31日，經(jīng)我局案件審理委員會討論后，于當(dāng)日向當(dāng)事人下達(dá)行政處罰事先告知書后(本案的行政處罰種類及幅度未達(dá)到聽證標(biāo)準(zhǔn))，當(dāng)事人未在法定期限內(nèi)到我局進(jìn)行陳述和申辯，視為其放棄陳述申辯。法律適用和定性：該院使用的“同批號呋塞米注射液”經(jīng)抽樣檢驗“5支檢出細(xì)微可見異物”的行為不符合中國藥典2015年版二部規(guī)定，違反了中華人民共和國藥品管理法第四十

9、九條第三款第（六）項之規(guī)定，已構(gòu)成使用劣藥的違法行為。自由裁量理由：2015年10月，旗人民醫(yī)院因使用超過有效期的藥品的違法行為而被我局立案查處，依據(jù)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（以下簡稱規(guī)則）第十二條第（二）項之規(guī)定，故其行為不能認(rèn)定為輕微違法行為。同時，當(dāng)事人并沒有符合規(guī)則第十三條規(guī)定的嚴(yán)重違法行為的情形，依據(jù)規(guī)則第十四條之規(guī)定，故其違法行為應(yīng)認(rèn)定為一般違法行為。由于旗人民醫(yī)院使用的“同批號呋塞米注射液”來源合法但已使用完畢，不符合內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)第四條第一款第（一）、（二）項之規(guī)定。依據(jù)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)第四條第二款第（三）項之規(guī)定

10、，具體幅度標(biāo)準(zhǔn)確定為“處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1 倍以上1.5 倍以下的罰款”，按照規(guī)則第十一條第一款第（二）項之規(guī)定，應(yīng)對當(dāng)事人處以759元以上858元以下罰款，沒收違法所得528元（購進(jìn)總量：300支、抽樣數(shù)量60支、單價：2.2元/支）。 綜上所述，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例第六十三條、中華人民共和國藥品管理法第七十四條、內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則第十一條第一款第（二）項、第十二條第（二）項、第十三條、第十四條以及內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)第四條第二款第（三）項之規(guī)定，決定對你處罰如下：沒收違法所得528元并處罰款人民幣825元，共計罰沒款135

11、3元人民幣的行政處罰。救濟(jì)途徑：如不服本行政處罰決定，當(dāng)事人可在接到本行政處罰決定書之日起60日內(nèi)向呼倫貝爾市食品藥品監(jiān)督管理局或新巴爾虎右旗人民政府申請行政復(fù)議，也可以在接到本處罰決定書之日起6個月內(nèi)直接向新巴爾虎右旗人民法院提起行政訴訟。當(dāng)事人對行政處罰決定不服申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，行政處罰不停止執(zhí)行。 （公 章） 2018年9月6日附：本案相關(guān)的法律、規(guī)章摘錄：1、中華人民共和國藥品管理法第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。第七十四條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所

12、得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。中華人民共和國藥品管理法實施條例第六十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照藥品管理法第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則第十二條第（二）項 具有下列情形之一的，是輕微違法行為：（二）單位初次違法，未涉及高風(fēng)險產(chǎn)品、禁用物質(zhì)，且涉案產(chǎn)品貨值不超過10000元的；第十三條 具有下列情形之一的，是嚴(yán)重違法行為：（一）一年內(nèi)受到一次行政處罰后又出現(xiàn)相同違法行為的

13、；（二）違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的義務(wù)性規(guī)范并引起不良后果的；（三）以食品（特殊食品）等非藥品進(jìn)行藥品療效宣傳誤導(dǎo)購買使用而引發(fā)群體性上訪的；（四）涉案產(chǎn)品屬于老年人、兒童等特殊人群適用，或者屬于嬰幼兒配方乳粉、疫苗等特殊產(chǎn)品的；（五）違法行為涉案假劣產(chǎn)品或者不符合安全標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品貨值金額個人10000元以上、單位100000元以上的；（六）偽造許可證、注冊證、出入境檢疫證明、批準(zhǔn)證明文件、檢驗報告書等,篡改標(biāo)簽、說明書等從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的；（七）從非法渠道采購不符合法定要求的原輔料投入生產(chǎn)或者購進(jìn)不符合安全標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品而銷售的；（八）在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件等突發(fā)事件發(fā)生時期生

14、產(chǎn)銷售假劣產(chǎn)品或者不符合安全標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，涉案貨值達(dá)到個人2000元以上、單位10000元以上的；（九）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他嚴(yán)重違法情形的。第十四條 當(dāng)事人實施第十二條、第十三條之外的違法行為，是一般違法行為。第十一條第一款第（二）項 當(dāng)事人實施的違法行為，根據(jù)其違法的事實和性質(zhì)，確定案由，按照違法事實、情節(jié)和危害輕重等區(qū)分輕微違法行為、一般違法行為和嚴(yán)重違法行為，并依法確定不同的處罰種類和處罰幅度。（二）對一般違法行為的罰款處罰幅度：法定下限（法定上限法定下限）30%法定上限（法定上限法定下限）40%內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)第四條 本條是對藥品管理法第七十四條“處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。符合下列情形之一的，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額0.3倍以上1倍以下的罰款：（一）涉案藥品風(fēng)險性低，且尚未銷售或者使用的；（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的減輕行政處罰情形之一的。符合下列情形之一的，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上1.5倍以下的罰款：（一）檢出的不合格項目為溶出度、水分等藥品非安全性項目的；（二）包裝、標(biāo)簽、說明書所標(biāo)明的事項中只有1項符合藥品管理法第四十九條第三款第六項規(guī)定情形的；（三）購進(jìn)渠道合法的；（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。符合下列情形之一的，處違法生產(chǎn)、銷售藥