質(zhì)量管理體系審核教材講師

1、ISO9000質(zhì)量?jī)?nèi)部審核培訓(xùn)上海冠智達(dá)顧問(wèn)【GREEM】2022/8/21主要內(nèi)容審核概論 基本定義 質(zhì)量管理體系審核特性 審核概論審核準(zhǔn)備 明確審核目的 確定審核范圍 制定審核計(jì)劃 組成審核組 文件審核 編制檢查表 2022/8/22主 要 內(nèi) 容實(shí)施審核 召開首次會(huì)議 現(xiàn)場(chǎng)審核 確定不符合項(xiàng)和編寫 不符合報(bào)告審核結(jié)果綜合分析末次會(huì)議編寫審核報(bào)告糾正措施及跟蹤2022/8/23審核概論基本定義（1）審核： 為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀地評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。審核準(zhǔn)則（依據(jù)）： 用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。 質(zhì)量體系審核準(zhǔn)則： ISO900

2、1：2008質(zhì)量管理體系要求 法律法規(guī)的要求 合同要求及客戶的隱含要求 公司的質(zhì)量體系文件（質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊(cè)、程序/作業(yè)指 導(dǎo)書） 認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)則2022/8/24審核概論基本定義（2）審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息； - 客觀的 - 能夠證實(shí)的審核員：有能力實(shí)施審核的人員；審核組：實(shí)施審核的一名或多名審核員；技術(shù)專家：提供關(guān)于被審核對(duì)象的特定知識(shí)或技術(shù) 的人員2022/8/25審核概論基本定義（3）審核發(fā)現(xiàn)：將收集的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則 進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。 主要以不符合的方式表現(xiàn)審核結(jié)論：審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審 核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。2022/8

3、/26質(zhì)量管理體系審核特性系統(tǒng)性；獨(dú)立性；文件性；2022/8/27質(zhì)量管理體系審核內(nèi)容符合性滿足審核準(zhǔn)則 方式：文件審查、現(xiàn)場(chǎng)審核；有效性達(dá)到預(yù)定的目標(biāo) 方式：現(xiàn)場(chǎng)審核；適宜性適于目標(biāo)實(shí)現(xiàn) 方式：體系有效性的綜合判斷；2022/8/28審核概論審核類型第一方審核：組織對(duì)自身進(jìn)行審核。（內(nèi)部審核）第二方審核：組織的相關(guān)方 （如顧客）對(duì)組織進(jìn)行審核。第三方審核：外部獨(dú)立的機(jī)構(gòu)如BSI、TUV對(duì)組織進(jìn)行審核2022/8/29審核概論內(nèi)審和外審的相同點(diǎn)2022/8/210審核概論內(nèi)審和外審的區(qū)別 項(xiàng)目 內(nèi) 審 外 審2022/8/211審核概論質(zhì)量管理體系審核方式查閱文件；調(diào)閱記錄；與組織的管理者及

4、操作人員面談；問(wèn)卷；現(xiàn)場(chǎng)觀察；代表性的抽樣；2022/8/212審核概論審核周期P.E.R.CPlanning 計(jì)劃Execution 執(zhí)行Recording 記錄Close out 糾正2022/8/213審核準(zhǔn)備明確審核目的、范圍組成審核組文件審核修改至合格為止準(zhǔn)備審核工作文件編制審核計(jì)劃2022/8/214審核準(zhǔn)備明確審核目的典型的審核目的有：確定受審核方的QMS和QMS審核準(zhǔn)則的符合性；驗(yàn)證受審核方的QMS是否得到正確的實(shí)施和保持；識(shí)別受審核方QMS具有潛在改進(jìn)機(jī)會(huì)的領(lǐng)域；確定體系的充分性、適用性和有效性；2022/8/215審核準(zhǔn)備確定審核范圍內(nèi)審按照集中式審核還是分散性審核，可確定

5、不同的審核范圍。以組織單元、場(chǎng)所、過(guò)程或活動(dòng)表示。 可根據(jù)組織的實(shí)際情況對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行剪裁， 僅限于第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”中的某些要求第三方初次審核須覆蓋全過(guò)程和全地域，2022/8/216審核準(zhǔn)備組成審核組由最高管理者受權(quán)，賦予內(nèi)審權(quán)威權(quán)；一般由管理者代表任審核組長(zhǎng)；內(nèi)審員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和資格認(rèn)可，具有相應(yīng)的能力具有相應(yīng)的資格、業(yè)務(wù)范圍、工作經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)；具備公正性和協(xié)作精神，審核組長(zhǎng)還要具有組織和領(lǐng)導(dǎo)能力；如果審核組的組成有損公正性，委托方可提出異議。 內(nèi)審 外審2022/8/217審核準(zhǔn)備制定審核計(jì)劃標(biāo)準(zhǔn)8.2.2條規(guī)定組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃,首先是制定審核計(jì)劃。這個(gè)計(jì)劃一般是審核的年度安排和

6、審核方式(集中式或分散式)的確定。對(duì)一次具體的審核,無(wú)論是集中式還是分散式,都應(yīng)該作出具體的日程安排。2022/8/218審核計(jì)劃內(nèi)容審核目的與范圍（ 年度審核計(jì)劃中說(shuō)明審核的頻次）；審核準(zhǔn)則；受審核方有待審核的職能部門的名稱；受審核方質(zhì)量管理體系中應(yīng)予重點(diǎn)審核的過(guò)程；受審核方質(zhì)量管理體系中有待審核的過(guò)程和程序；進(jìn)行審核活動(dòng)的預(yù)定起止日期、日程安排；審核組成員名單；文件留存要求；2022/8/219審核計(jì)劃舉例（1）-年度計(jì)劃2022/8/220審核計(jì)劃舉例（2）審核計(jì)劃2022/8/221請(qǐng)按照ISO9001：2008版要求，擬制一份內(nèi)審計(jì)劃總經(jīng)理管理者代表市場(chǎng)部品質(zhì)部生產(chǎn)部工程部設(shè)計(jì)部文控

7、中心資材部一部二部主要部門及負(fù)責(zé)人：總經(jīng)理：徐暉 管理代表：郭海珍（女）（內(nèi)審員）設(shè)計(jì)部長(zhǎng)：王 強(qiáng)（內(nèi)審員） 工程部長(zhǎng)：李季 （內(nèi)審員）生產(chǎn)部長(zhǎng)：張業(yè)基（內(nèi)審員） 品質(zhì)部長(zhǎng)：莫明堂 （內(nèi)審員）資材部長(zhǎng)：康 達(dá)（內(nèi)審員） 市場(chǎng)部長(zhǎng)：楊逍遙文控中心：陳美麗（女）（內(nèi)審員）性質(zhì)：一次集中式的全面內(nèi)審，所有內(nèi)審員都必須參加。2022/8/222文件審核文件體系審核文件體系審核包括：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、第三級(jí)文件。手冊(cè)是否覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求，剪裁是否合理合法。程序文件的過(guò)程以及相互作用描述清晰，接口與協(xié)調(diào)性。外來(lái)標(biāo)準(zhǔn)重要質(zhì)量記錄（檢驗(yàn)記錄、內(nèi)審、管理評(píng)審等）重要過(guò)程的作業(yè)指導(dǎo)書，參數(shù)要求客戶合同要求2022/

8、8/223審核準(zhǔn)備編制檢查表（1）檢查表是審核員的工作文件、提綱或工具，是如何進(jìn)行審核的策劃性成果檢查表的內(nèi)容 a、列出審核項(xiàng)目和要點(diǎn)（Look at）,確保審核覆蓋面的完整，主要解決一個(gè)“ 查什么”的問(wèn)題; b、明確審核步驟和方法（Look for），進(jìn)行抽樣量的設(shè)計(jì)，主要解決一個(gè)“ 怎么查”的問(wèn)題;2022/8/224審核準(zhǔn)備編制檢查表（2）作用：定心丸和備忘錄 明確與審核目標(biāo)有關(guān)的樣本保持審核目標(biāo)明確、思路清晰保持審核進(jìn)度減少重復(fù)和不必要的工作量作為審核記錄存檔2022/8/225審核準(zhǔn)備編制檢查表（3）周密地編制檢查表應(yīng)考慮： 適用的法律法規(guī)和其他要求； 以前的審核結(jié)果； 對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)和手

9、冊(cè)的要求； 選擇典型的質(zhì)量問(wèn)題； 結(jié)合受審部門的特點(diǎn)； 檢查表要有可操作性； 抽樣要有代表性； 時(shí)間要留有余地。2022/8/226審核準(zhǔn)備編制檢查表（4） 使用檢查表的注意事項(xiàng)：檢查表是審核員的工作文件，不要事先披露給受審核方，以保證審核的客觀性；檢查表主要起備忘作用，使用時(shí)不要機(jī)械生硬；按照檢查表審核發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)可追蹤調(diào)查，調(diào)整檢查表的內(nèi)容，但也不要完全脫離檢查表；2022/8/227審核準(zhǔn)備檢查表范例（1）2022/8/228審核準(zhǔn)備檢查表范例（2）2022/8/229審核準(zhǔn)備檢查表范例（3）2022/8/230審核準(zhǔn)備檢查表范例（4）2022/8/231實(shí)施審核首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)審核最后審核組

10、會(huì)議起草不合格及審核報(bào)告末次會(huì)議正式提交審核報(bào)告與受審核方溝通審核組內(nèi)部溝通2022/8/232實(shí)施審核首次會(huì)議召開首次會(huì)議 由審核組長(zhǎng)主持，標(biāo)志著現(xiàn)場(chǎng)審核開始。參加人員為審核組全體成員，受審核方領(lǐng)導(dǎo)、受審核部門人員及陪同人員。 2022/8/233首次會(huì)議內(nèi)容向受審核方管理者介紹審核組成員；確認(rèn)審核范圍、目的和計(jì)劃，共同認(rèn)可審核進(jìn)度表；簡(jiǎn)要介紹審核中所采用的方法和程序；在審核組和受審核方之間建立正式聯(lián)絡(luò)渠道；確認(rèn)已具備審核組所需的資源與條件；確認(rèn)末次會(huì)議的日期和時(shí)間；促進(jìn)受審核方積極參與；澄清審核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容；2022/8/234實(shí)施審核現(xiàn)場(chǎng)審核方式審核的方式 按過(guò)程審核 按部門審核2

11、022/8/235實(shí)施審核審核方式對(duì)比按過(guò)程審核優(yōu)點(diǎn)： 目標(biāo)集中，更易體現(xiàn)與體系標(biāo)準(zhǔn)或文件的符合性缺點(diǎn)： 效率較低，因此路線安排要合理按部門審核優(yōu)點(diǎn)： 路線簡(jiǎn)單，審核員少跑路，受審核部門負(fù)擔(dān)輕，審核效率高，對(duì)審核員要求較高缺點(diǎn)： 容易遺漏某些過(guò)程，目標(biāo)不夠集中2022/8/236實(shí)施審核審核方法提問(wèn)與交談查閱文件和記錄現(xiàn)場(chǎng)觀察2022/8/237實(shí)施審核調(diào)查取證讀閱讀體系等有關(guān)文件（包括法律要求）的規(guī)定；問(wèn)提問(wèn)有關(guān)作業(yè)要求和控制方法；談與特定人員座談；聽注意傾聽回答的要點(diǎn)；看觀看實(shí)際操作；產(chǎn)品狀態(tài)、標(biāo)識(shí)；人 員資格證書；操作規(guī)程；查查對(duì)數(shù)據(jù)、圖表、報(bào)告和實(shí)物等；記記錄已經(jīng)得到證實(shí)的活動(dòng)內(nèi)容。2

12、022/8/238實(shí)施審核現(xiàn)場(chǎng)審核的基本技巧時(shí)間管理： 檢查表的使用 關(guān)注最重要的問(wèn)題2022/8/239面談技巧： 正確提問(wèn) 少說(shuō)多聽，尊重對(duì)方 保持融洽的面談氣氛 選擇適當(dāng)?shù)拿嬲剬?duì)象 保持禮貌，友善的面談態(tài)度實(shí)施審核現(xiàn)場(chǎng)審核的基本技巧2022/8/240提問(wèn)方式： 開放式的提問(wèn)； 封閉式的提問(wèn)； 引導(dǎo)式的提問(wèn)。（盡量避免使用）實(shí)施審核現(xiàn)場(chǎng)審核的基本技巧2022/8/241提問(wèn)技巧 觀點(diǎn)目的明確，表達(dá)清楚； 提問(wèn)時(shí)一定考慮到被問(wèn)者的背景； 注意對(duì)方表情神態(tài)； 不能建議或者暗示某種答案； 不要一次提出幾個(gè)問(wèn)題； 適時(shí)表達(dá)自己的好意。實(shí)施審核現(xiàn)場(chǎng)審核的基本技巧2022/8/242聆聽技巧 保持平

13、等，真誠(chéng)的態(tài)度； 認(rèn)真專注地聽對(duì)方的回答； 及時(shí)準(zhǔn)確地記錄； 及時(shí)反饋； 多用開放型的提問(wèn)方式； 鼓勵(lì)對(duì)方盡可能的介紹情況。實(shí)施審核現(xiàn)場(chǎng)審核的基本技巧2022/8/243驗(yàn)證技巧 有沒有？ 做沒做？ 做得怎樣？ 記錄。實(shí)施審核現(xiàn)場(chǎng)審核的基本技巧2022/8/244審核困境與對(duì)策：1)力圖使審核員產(chǎn)生優(yōu)秀的看法,對(duì)差的方面搪塞了事;2)不歡迎任何批評(píng),輕視審核員的意見;3)少說(shuō)話,少回答,使審核員無(wú)法了解真實(shí)情況;4)一問(wèn)三不知5)對(duì)審核員高談闊論;6)千方百計(jì)狡辯;7)主動(dòng)暴露問(wèn)題,推卸責(zé)任.實(shí)施審核現(xiàn)場(chǎng)審核的基本技巧2022/8/245實(shí)施審核客觀證據(jù) 支持事物存在或其真實(shí)性的數(shù)據(jù) 注：客觀

14、證據(jù)可通過(guò)觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其他手段獲得。（ISO9000：2008）2022/8/246實(shí)施審核客觀證據(jù)的辨別存在的事實(shí)，如觀察、測(cè)量、試驗(yàn)的結(jié)果；經(jīng)驗(yàn)證的質(zhì)量活動(dòng)負(fù)責(zé)人的談話；有效文件中的規(guī)定；質(zhì)量記錄。主觀、推測(cè)、臆斷要發(fā)生的事；傳聞、無(wú)關(guān)人員談話；作廢文件的規(guī)定、擅自改過(guò)的記錄?？陀^證據(jù)：非客觀證據(jù)：2022/8/247實(shí)施審核不合格（符合） 確定不合格項(xiàng)和編寫不合格項(xiàng)報(bào)告不合格定義：不符合即“未滿足要求”，這里的要求可以理解為審核準(zhǔn)則嚴(yán)重不合格： 體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一過(guò)程重復(fù)出現(xiàn)的失效現(xiàn)象，未能采取有效的糾正措施加以消除； 區(qū)域性失效，如某一部門、過(guò)程的全面失效現(xiàn)象； 輕微不

15、合格： 對(duì)滿足ISO9001標(biāo)準(zhǔn)或體系文件的要求而言，是個(gè)別的、偶然的、孤立的性質(zhì)輕微的問(wèn)題。 對(duì)保證所審區(qū)域的體系有效性而言，是個(gè)次要問(wèn)題。2022/8/248實(shí)施審核不符合項(xiàng)報(bào)告編號(hào)：受審核方名稱審核日期發(fā)現(xiàn)問(wèn)題地點(diǎn)陪同人員不合格項(xiàng)事實(shí)描述：審核員（簽名）： 受審核方確認(rèn)（簽名）：審核準(zhǔn)則：嚴(yán)重程度 嚴(yán)重不合格 輕微不合格要求完成日期： 年 月 日原因分析：糾正措施：實(shí)際完成日期： 受審核方代表（簽名）：糾正措施評(píng)價(jià)：驗(yàn)證人（簽名）： 日期：2022/8/249實(shí)施審核不合格事實(shí)描述準(zhǔn)確地描述觀察到的事實(shí)，包括時(shí)間、地點(diǎn)、人物、何種情況等；使其有可重查性和可追溯性；力求簡(jiǎn)明精煉，抓住核心的

16、不符合加以概括和提煉；觀點(diǎn)、結(jié)論要從描述中自然流露，結(jié)論準(zhǔn)確盡可能使用行業(yè)或公司的術(shù)語(yǔ)盡可能用責(zé)任者說(shuō)話2022/8/250案例11、審核員來(lái)到質(zhì)量管理辦公室檢查質(zhì)量管理體系審核的實(shí)施情況，查閱了最近兩次的審核記錄，有不少不合格項(xiàng)已經(jīng)采取了糾正措施，但是沒有驗(yàn)證其效果，負(fù)責(zé)審核工作的工程師解釋說(shuō)，我還有許多其他工作，實(shí)在是忙不過(guò)來(lái)，好在已經(jīng)采取了糾正措施也就達(dá)到審核目的了。不符合事實(shí)描述：查質(zhì)量管理辦公室最近兩次質(zhì)量管理體系審核記錄，不少不合格項(xiàng)已采取了糾正措施，但沒有效果驗(yàn)證記錄。不符合8.2.2條款要求：理由：質(zhì)量管理辦公室未對(duì)內(nèi)審的糾正措施實(shí)施驗(yàn)證并報(bào)告。2022/8/251案例22、某

17、廠五車間的一臺(tái)設(shè)備，工藝規(guī)程上規(guī)定應(yīng)在20020的溫度下運(yùn)行，但審核時(shí)發(fā)現(xiàn)該設(shè)備運(yùn)行溫度的實(shí)測(cè)值是240，車間主任出示該設(shè)備的說(shuō)明書，上面說(shuō)該設(shè)備可在160-250溫度范圍內(nèi)運(yùn)行，主任說(shuō)，我們規(guī)定20020是從嚴(yán)要求，加強(qiáng)操作人員的責(zé)任心，其實(shí)超過(guò)一點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量并無(wú)影響。不符合事實(shí)描述：查五車間一臺(tái)設(shè)備，工藝規(guī)定應(yīng)在200+20溫度下運(yùn)行，但現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)該設(shè)備運(yùn)行溫度實(shí)測(cè)值為240。不符合7.5.1條款要求：理由：未按規(guī)定對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中設(shè)備溫度進(jìn)行有效控制。 2022/8/252按文件QI-001要求，QC需在生產(chǎn)部的注塑工位每2小時(shí)抽取工件10件檢查。但從 5月份第一周及第二周的記錄中則發(fā)現(xiàn)

18、，QC實(shí)際每天開機(jī)時(shí)抽檢5件，以後每2小時(shí)再抽檢5件。問(wèn)題 ：證據(jù)： 結(jié)論：案例32022/8/253實(shí)施審核審核結(jié)果綜合分析（1）綜合審核發(fā)現(xiàn)，從不符合項(xiàng)的數(shù)量、性質(zhì)、分布入手，判斷QMS體系的總體符合性和有效性，并確定體系的薄弱環(huán)節(jié)。 QMS文件的完整性和可操作性； QMS體系的實(shí)施的符合性 2022/8/254實(shí)施審核審核結(jié)果綜合分析（2） QMS體系運(yùn)行的有效性質(zhì)量方針、目標(biāo)的適宜性及實(shí)現(xiàn)情況；資源滿足要求的 能力；主要過(guò)程和關(guān)鍵活動(dòng)達(dá)到預(yù)期結(jié)果的能力；產(chǎn)品與顧客、法律法規(guī)和預(yù)期用途要求的符合 性和穩(wěn)定性。數(shù)據(jù)的收集、分析和利用，持續(xù)改進(jìn)措施的有 效性。內(nèi)審、管理評(píng)審、糾正/預(yù)防措施等

19、自我表現(xiàn)實(shí)善現(xiàn)制的有效性。 2022/8/255實(shí)施審核末次會(huì)議 主要內(nèi)容：再一次確認(rèn)審核范圍，重申審核目的和準(zhǔn)則；向受審方說(shuō)明審核結(jié)果依嚴(yán)重程度依次報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)；提出審核組的審核結(jié)論；提出不符合項(xiàng)的糾正措施要求；感謝。2022/8/256審 核 報(bào) 告商定的審核目的和范圍；商定的審核準(zhǔn)則；進(jìn)行審核的（起止）日期；審核組成員名單；參與審核的受審核方代表名單；關(guān)于審核的綜合說(shuō)明（一般包括不合格情況、體系運(yùn)行適宜性、充分性、有效性的評(píng)價(jià)等）；審核報(bào)告分發(fā)單位名單；審核結(jié)論。2022/8/257典型的審核結(jié)論質(zhì)量管理體系符合質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則要求；體系是否得到了正確的實(shí)施和保持；內(nèi)部管理評(píng)審過(guò)程不

20、能確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適用性與有效性；2022/8/258糾正及預(yù)防措施糾正措施n 為了防止已出現(xiàn)的不合格，缺陷或其他不希望情況的再次發(fā)生，消除其原因所采取的措施- 讓問(wèn)題不再發(fā)生 -預(yù)防措施n 為了防止?jié)撛诘牟缓细?，缺陷或其他不希望情況的發(fā)生，消除其原因所采取的措施- 讓問(wèn)題不發(fā)生 -2022/8/259 必須針對(duì)不符合事項(xiàng)的起因 (Root Cause)n 文件不當(dāng)n 設(shè)計(jì)失誤 - 方法，工具n 沒有按規(guī)定要求執(zhí)行工作-訓(xùn)練不足-管理不善2022/8/260糾正及預(yù)防措施的跟進(jìn)n 需跟進(jìn)相關(guān)的糾正/預(yù)防措施，確認(rèn)執(zhí)行情況有沒有在規(guī)定期限內(nèi)實(shí)施有效性(effectiveness) 實(shí)施之後，不符合事項(xiàng)有沒有改正 問(wèn)題有沒有解決需記錄確認(rèn)結(jié)果 2022/8/261n 糾正/預(yù)防措施確認(rèn)結(jié)果的記錄：D 已糾正D 已解決D 沒問(wèn)題D 2022/8/262審核結(jié)束在所有糾正/預(yù)防措施的有效性都經(jīng)已完全確認(rèn)時(shí)，審核才是正式結(jié)束2022/8/263附:嚴(yán)重不符合的判定體系某部分完全未運(yùn)行；同一部分有多個(gè)一般不符合，使得該部分無(wú)有效運(yùn)行；不符合法律、法規(guī)要