衛(wèi)生部 人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范

1、人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范人類輔助生殖技術(shù)（AssistedReproductiveTechnology,ART）包括體外受精-胚胎移植（InVitroFertilizationandEmbryoTransfer,IVF-ET）及其衍生技術(shù)和人工授精（ArtificialInsemination,AI）兩大類。從事人類輔助生殖技術(shù)的各類醫(yī)療機構(gòu)和計劃生育服務(wù)機構(gòu)（以下簡稱機構(gòu)）須遵守本規(guī)范。一、體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)規(guī)范體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)目前主要包括體外受精-胚胎移植、配子或合子輸卵管內(nèi)移植、卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射、胚胎凍融、植入前胚胎遺傳學診斷等。（一）基本要求。1、機構(gòu)設(shè)置條

2、件（1）必須是持有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的綜合性醫(yī)院、專科醫(yī)院或持有計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的省級以上（含省級）的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)；（2）中國人民解放軍醫(yī)療機構(gòu)開展體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù),根據(jù)兩個辦法規(guī)定,由所在的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、審核并報國家衛(wèi)生部審批；（3）中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)必須同時持有衛(wèi)生部批準證書和原外經(jīng)貿(mào)部（現(xiàn)商務(wù)部）頒發(fā)的外商投資企業(yè)批準證書；（4）機構(gòu)必須設(shè)有婦產(chǎn)科和男科臨床并具有婦產(chǎn)科住院開腹手術(shù)的技術(shù)和條件；（5）生殖醫(yī)學機構(gòu)由生殖醫(yī)學臨床（以下稱臨床）和體外受精實驗室（以下稱實驗室）兩部分組成；（6）機構(gòu)必須具

3、備選擇性減胎技術(shù)；（7）機構(gòu)必須具備胚胎冷凍、保存、復(fù)蘇的技術(shù)和條件；8）機構(gòu)如同時設(shè)置人類精子庫,不能設(shè)在同一科室,必須與生殖醫(yī)學機構(gòu)分開管理；（9）凡計劃擬開展人類輔助生殖技術(shù)的機構(gòu)必須由所在省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門根據(jù)區(qū)域規(guī)劃、醫(yī)療需求予以初審，并上報衛(wèi)生部批準籌建?；I建完成后由衛(wèi)生部組織專家進行預(yù)準入評審，試運行一年后再行正式準入評審；（10）實施體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)必須獲得衛(wèi)生部的批準證書。2、在編人員要求機構(gòu)設(shè)總負責人、臨床負責人和實驗室負責人，臨床負責人與實驗室負責人不得由同一人擔任。生殖醫(yī)學機構(gòu)的在編專職技術(shù)人員不得少于12人，其中臨床醫(yī)師不得少于6人（包括男科執(zhí)業(yè)醫(yī)師

4、1人），實驗室專業(yè)技術(shù)人員不得少于3人，護理人員不得少于3人。上述人員須接受衛(wèi)生部指定醫(yī)療機構(gòu)進行生殖醫(yī)學專業(yè)技術(shù)培訓。外籍、中國臺灣地區(qū)、香港和澳門特別行政區(qū)技術(shù)人員來內(nèi)地從事人類輔助生殖診療活動須按國家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。（1）臨床醫(yī)師專職臨床醫(yī)師必須是具備醫(yī)學學士學位并已獲得中級以上技術(shù)職稱或具備生殖醫(yī)學碩士學位的婦產(chǎn)科或泌尿男科專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；臨床負責人須由從事生殖專業(yè)具有高級技術(shù)職稱的婦產(chǎn)科執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔任；臨床醫(yī)師必須具備以下方面的知識和工作能力：掌握女性生殖內(nèi)分泌學臨床專業(yè)知識，特別是促排卵藥物的使用和月經(jīng)周期的激素調(diào)控；掌握婦科超聲技術(shù)，并具備卵泡超聲監(jiān)測及B超介導下陰道穿刺取卵的技

5、術(shù)能力，具備開腹手術(shù)的能力；具備處理人類輔助生殖技術(shù)各種并發(fā)癥的能力；機構(gòu)中應(yīng)配備專職男科臨床醫(yī)師，掌握男性生殖醫(yī)學基礎(chǔ)理論和臨床專業(yè)技術(shù)。（2）實驗室技術(shù)人員胚胎培養(yǎng)實驗室技術(shù)人員必須具備醫(yī)學或生物學專業(yè)學士以上學位或大專畢業(yè)并具備中級技術(shù)職稱；實驗室負責人須由醫(yī)學或生物學專業(yè)高級技術(shù)職稱人員擔任，具備細胞生物學、胚胎學、遺傳學等相關(guān)學科的理論及細胞培養(yǎng)技能，掌握人類輔助生殖技術(shù)的實驗室技能，具有實驗室管理能力；至少一人具有按世界衛(wèi)生組織精液分析標準程序處理精液的技能；至少一人在衛(wèi)生部指定的機構(gòu)接受過精子、胚胎冷凍及復(fù)蘇技術(shù)培訓，并系統(tǒng)掌握精子、胚胎冷凍及復(fù)蘇技能；開展卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射

6、技術(shù)的機構(gòu)，至少有一人在衛(wèi)生部指定機構(gòu)受過本技術(shù)的培訓，并具備熟練的顯微操作及體外受精與胚胎移植實驗室技能；開展植入前胚胎遺傳學診斷的機構(gòu)，必須有專門人員受過極體或胚胎卵裂球活檢技術(shù)培訓，熟練掌握該項技術(shù)的操作技能，掌握醫(yī)學遺傳學理論知識和單細胞遺傳學診斷技術(shù)，所在機構(gòu)必須具備遺傳咨詢和產(chǎn)前診斷技術(shù)條件。（3）護士護士須有護士執(zhí)業(yè)證書，受過生殖醫(yī)學護理工作的培訓，護理工作的負責人必須具備中級技術(shù)職稱。3、場所要求（1）場所須包括候診區(qū)、診療室、檢查室、取精室、精液處理室、資料檔案室、清洗室、緩沖區(qū)（包括更衣室）、超聲室、胚胎培養(yǎng)室、取卵室、體外受精實驗室、胚胎移植室及其它輔助場所；（2）用于生

7、殖醫(yī)學醫(yī)療活動的總使用面積不小于260平方米；（3）場所布局須合理,符合潔凈要求，建筑和裝修材料要求無毒，應(yīng)避開對工作產(chǎn)生不良影響的化學源和放射源；（4）工作場所須符合醫(yī)院建筑安全要求和消防要求，保障水電供應(yīng)。各工作間應(yīng)具備空氣消毒設(shè)施；（5）主要場所要求：超聲室：使用面積不小于15平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所III類標準；取精室：與精液處理室鄰近，使用面積不小于5平方米，并有洗手設(shè)備;精液處理室：使用面積不小于10平方米;取卵室：供B超介導下經(jīng)陰道取卵用，使用面積不小于25平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所II類標準；體外受精實驗室：使用面積不小于30平方米，并具備緩沖區(qū)。環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場

8、所I類標準，建議設(shè)置空氣凈化層流室。胚胎操作區(qū)必須達到百級標準；胚胎移植室：使用面積不小于15平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所II類標準。4、設(shè)備條件B超：2臺(配置陰道探頭和穿刺引導裝置)；負壓吸引器；婦科床；超凈工作臺：3臺；解剖顯微鏡；生物顯微鏡；倒置顯微鏡(含恒溫平臺)；精液分析設(shè)備；(9)二氧化碳培養(yǎng)箱(至少3臺)；(10)二氧化碳濃度測定儀；恒溫平臺和恒溫試管架；冰箱；離心機；(14)實驗室常規(guī)儀器：pH計、滲透壓計、天平、電熱干燥箱等；(15)配子和胚胎冷凍設(shè)備包括：冷凍儀、液氮儲存罐和液氮運輸罐等。申報開展卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)的機構(gòu)，必備具備顯微操作儀1臺。5、其它要求開展

9、體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機構(gòu)，還必須具備以下條件：（1）臨床常規(guī)檢驗（包括常規(guī)生化、血尿常規(guī)、影像學檢查、生殖免疫學檢查）；（2）生殖內(nèi)分泌實驗室及其相關(guān)設(shè)備；（3）細胞和分子遺傳學診斷實驗室及其相關(guān)設(shè)備；若開展植入前胚胎遺傳學診斷的機構(gòu)必須同時具備產(chǎn)前診斷技術(shù)的認可資格；（4）開腹手術(shù)條件；（5）住院治療條件；（6）用品消毒和污物處理條件。（二）管理。1、實施體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機構(gòu)，必須遵守國家人口和計劃生育法規(guī)和條例的規(guī)定，并同不育夫婦簽署相關(guān)技術(shù)的知情同意書和多胎妊娠減胎術(shù)同意書；2、機構(gòu)必須預(yù)先認真查驗不育夫婦的身份證、結(jié)婚證和符合國家人口和計劃生育法規(guī)和條例規(guī)定

10、的生育證明原件，并保留其復(fù)印件備案；涉外婚姻夫婦及外籍人員應(yīng)出示護照及婚姻證明并保留其復(fù)印件備案；3、機構(gòu)必須按期對工作情況進行自查，按要求向衛(wèi)生部提供必需的各種資料及年度報告；4、機構(gòu)的各種病歷及其相關(guān)記錄，須按衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局衛(wèi)醫(yī)發(fā)2002193號“關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定的通知”要求，予以嚴格管理；5、機構(gòu)實施供精體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)，必須向供精的人類精子庫及時準確地反饋受者的妊娠和子代等相關(guān)信息；6、規(guī)章制度機構(gòu)應(yīng)建立以下制度1）生殖醫(yī)學倫理委員會工作制度；2）病案管理制度；（3）隨訪制度；（4）工作人員分工責任制度；（5）接觸配子、胚胎的實驗材料質(zhì)控制度；（6）

11、各項技術(shù)操作常規(guī)；（7）特殊藥品管理制度；（8）儀器管理制度；（9）消毒隔離制度；（10）材料管理制度。7、技術(shù)安全要求（1）要求機構(gòu)具有基本急救條件，包括供氧、氣管插管等用品和常用急救藥品和設(shè)備等；（2）采用麻醉技術(shù)的機構(gòu)，必須配備相應(yīng)的監(jiān)護、搶救設(shè)備和人員；（3）實驗材料必須無毒、無塵、無菌，并符合相應(yīng)的質(zhì)量標準；（4）實驗用水須用去離子超純水；（5）每周期移植胚胎總數(shù)不得超過3個，其中35歲以下婦女第一次助孕周期移植胚胎數(shù)不得超過2個；（6）與配子或胚胎接觸的用品須為一次性使用耗材；（7）實施供精的體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機構(gòu)，必須參照人工授精的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（三）適應(yīng)癥與禁忌癥

12、。1、適應(yīng)癥（1）體外受精-胚胎移植適應(yīng)癥女方各種因素導致的配子運輸障礙；排卵障礙；子宮內(nèi)膜異位癥；男方少、弱精子癥；不明原因的不育；免疫性不孕。（2）卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射適應(yīng)癥嚴重的少、弱、畸精子癥；不可逆的梗阻性無精子癥；生精功能障礙（排除遺傳缺陷疾病所致）；免疫性不育；體外受精失??；精子頂體異常；需行植入前胚胎遺傳學檢查的。（3）植入前胚胎遺傳學診斷適應(yīng)癥目前主要用于單基因相關(guān)遺傳病、染色體病、性連鎖遺傳病及可能生育異常患兒的高風險人群等（4）接受卵子贈送適應(yīng)癥喪失產(chǎn)生卵子的能力；女方是嚴重的遺傳性疾病攜帶者或患者；具有明顯的影響卵子數(shù)量和質(zhì)量的因素。（5）贈卵的基本條件贈卵是一種人道

13、主義行為，禁止任何組織和個人以任何形式募集供卵者進行商業(yè)化的供卵行為；贈卵只限于人類輔助生殖治療周期中剩余的卵子；對贈卵者必須進行相關(guān)的健康檢查（參照供精者健康檢查標準）；贈卵者對所贈卵子的用途、權(quán)利和義務(wù)應(yīng)完全知情并簽定知情同意書;每位贈卵者最多只能使5名婦女妊娠；贈卵的臨床隨訪率必須達100%。2、禁忌癥（1）有如下情況之一者，不得實施體外受精-胚胎移植及其衍技術(shù)男女任何一方患有嚴重的精神疾患、泌尿生殖系統(tǒng)急性感染、性傳播疾?。换加心笅氡＝》ㄒ?guī)定的不宜生育的、目前無法進行胚胎植入前遺傳學診斷的遺傳性疾病；任何一方具有吸毒等嚴重不良嗜好；任何一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期。（2

14、）女方子宮不具備妊娠功能或嚴重軀體疾病不能承受妊娠。（四）質(zhì)量標準。1、為了切實保障患者的利益，維護婦女和兒童健康權(quán)益，提高人口質(zhì)量，嚴格防止人類輔助生殖技術(shù)產(chǎn)業(yè)化和商品化，以及確保該技術(shù)更加規(guī)范有序進行，任何生殖機構(gòu)每年所實施的體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)不得超過1000個取卵周期；2、機構(gòu)對體外受精-胚胎移植出生的隨訪率不得低于95%；3、體外受精的受精率不得低于65，卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射的受精率不得低于70；4、取卵周期臨床妊娠率在機構(gòu)成立的第一年不得低于15，第二年以后不得低于20；凍融胚胎的移植周期臨床妊娠率不得低于10%移植周期臨床妊娠率=（臨床妊娠數(shù)/移植周期數(shù)）x100%；

15、5、對于多胎妊娠必須實施減胎術(shù)，避免雙胎，嚴禁三胎和三胎以上的妊娠分娩。二、人工授精技術(shù)規(guī)范人工授精技術(shù)根據(jù)精子來源分為夫精人工授精和供精人工授精技術(shù)。（一）基本要求。1、機構(gòu)設(shè)置條件1）必須是持有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的綜合性醫(yī)院、?？漆t(yī)院或持有計劃生育技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)；（2）實施供精人工授精技術(shù)必須獲得衛(wèi)生部的批準證書，實施夫精人工授精技術(shù)必須獲得省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門的批準證書并報衛(wèi)生部備案；（3）中國人民解放軍醫(yī)療機構(gòu)開展人工授精技術(shù)的，根據(jù)兩個辦法規(guī)定，對申請開展夫精人工授精技術(shù)的機構(gòu)，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、評審

16、、審核、審批，并報國家衛(wèi)生部備案；對申請開展供精人工授精的醫(yī)療機構(gòu)，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、審核，報國家衛(wèi)生部審批；（4）中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)必須同時持有衛(wèi)生部批準證書和原外經(jīng)貿(mào)部（現(xiàn)商務(wù)部）頒發(fā)的外商投資企業(yè)批準證書；（5）實施供精人工授精的機構(gòu)，必須從持有人類精子庫批準證書的人類精子庫獲得精源并簽署供精協(xié)議，并有義務(wù)向供精單位及時提供供精人工授精情況及準確的反饋信息；協(xié)議應(yīng)明確雙方的職責；（6）具備法律、法規(guī)或主管機關(guān)要求的其他條件。2、人員要求（1）最少具有從事生殖醫(yī)學專業(yè)的在編專職醫(yī)師2人，實驗室工作人員2人，護士1人，且均具備良好的職業(yè)道德

17、；（2）從業(yè)醫(yī)師須具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；（3）機構(gòu)必須指定專職負責人，該負責人須是具備高級技術(shù)職稱的婦產(chǎn)科執(zhí)業(yè)醫(yī)師；（4）機構(gòu)內(nèi)醫(yī)師應(yīng)具備臨床婦產(chǎn)科和生殖內(nèi)分泌理論及實踐經(jīng)驗，并具備婦科超聲技術(shù)資格和經(jīng)驗；（5）實驗室工作人員應(yīng)具備按世界衛(wèi)生組織精液分析標準程序處理精液的培訓經(jīng)歷和實踐操作技能；6）護士具備執(zhí)業(yè)護士資格；7）同時開展體外受精-胚胎移植技術(shù)的機構(gòu)必須指定專職負責人一人，其他人員可以兼用。3、場所要求場所包含候診室、診室、檢查室、B超室、人工授精實驗室、授精室和其他輔助區(qū)域，總使用面積不得少于100平方米，其中人工授精實驗室不少于20平方米和授精室的專用面積不少于15平方米；同時開展人

18、工授精和體外受精與胚胎移植的機構(gòu)，候診室、診室、檢查室禾申超室可不必單設(shè)，但人工授精室和人工授精實驗室必須專用，且使用面積各不少于20平方米；另外，技術(shù)服務(wù)機構(gòu)須具備婦科內(nèi)分泌測定、影像學檢查、遺傳學檢查等相關(guān)檢查條件。4、設(shè)備條件（1）婦檢床2張以上；（2）B超儀1臺（配置陰道探頭）；（3）生物顯微鏡1臺；（4）離心機1臺；（5）百級超凈工作臺1臺；（6）二氧化碳培養(yǎng)箱1臺；（7）液氮罐2個以上；（8）冰箱一臺；（9）精液分析設(shè)備；（10）水浴箱1臺；（11）與精液接觸的器皿等須使用無毒的一次性耗材。以上設(shè)備要求運行良好，專業(yè)檢驗合格。（二）管理。1、實施授精前，不育夫婦必須簽定知情同意書及

19、多胎妊娠減胎術(shù)同意書；2、供精人工授精只能從持有衛(wèi)生部批準證書的人類精子庫獲得精源；3、機構(gòu)必須及時做好不育夫婦的病歷書寫并按醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定嚴格管理，對每一位受者都應(yīng)進行隨訪；4、實施供精人工授精的機構(gòu)必須向人類精子庫反饋妊娠、子代以及受者使用冷凍精液后是否出現(xiàn)性傳播疾病的臨床信息等情況，記錄檔案應(yīng)永久保存；5、嚴格控制每一位供精者的冷凍精液最多只能使5名婦女受孕；6、除司法機關(guān)出具公函或相關(guān)當事人具有充分理由同意查閱外，其他任何單位和個人一律謝絕查閱供受精者雙方的檔案；確因工作需要及其他特殊原因非得查閱檔案時，則必須經(jīng)授精機構(gòu)負責人批準，并隱去供受者雙方的社會身份資料；7、人工授精必須

20、具備完善、健全的規(guī)章制度和技術(shù)操作手冊并切實付諸實施；8、機構(gòu)必須按期對人工授精的情況進行自查，按要求向衛(wèi)生行政審批部門提供必要的資料及年度報告。（三）適應(yīng)癥與禁忌癥。1、夫精人工授精（1）適應(yīng)癥男性因少精、弱精、液化異常、性功能障礙、生殖器畸形等不育；宮頸因素不育；生殖道畸形及心理因素導致性交不能等不育；免疫性不育；原因不明不育。（2）禁忌癥男女一方患有生殖泌尿系統(tǒng)急性感染或性傳播疾?。灰环交加袊乐氐倪z傳、軀體疾病或精神心理疾患；一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期;一方有吸毒等嚴重不良嗜好。2、供精人工授精（1）適應(yīng)癥不可逆的無精子癥、嚴重的少精癥、弱精癥和畸精癥；輸精管復(fù)通失?。?/p>

21、射精障礙；適應(yīng)癥中，除不可逆的無精子癥外，其它需行供精人工授精技術(shù)的患者，醫(yī)務(wù)人員必須向其交代清楚：通過卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)也可能使其有自己血親關(guān)系的后代，如果患者本人仍堅持放棄通過卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)助孕的權(quán)益，則必須與其簽署知情同意書后，方可采用供精人工授精技術(shù)助孕；男方和/或家族有不宜生育的嚴重遺傳性疾??；母兒血型不合不能得到存活新生兒。（2）禁忌癥女方患有生殖泌尿系統(tǒng)急性感染或性傳播疾??；女方患有嚴重的遺傳、軀體疾病或精神疾患；女方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期；女方有吸毒等不良嗜好。（四）技術(shù)程序與質(zhì)量控制。1、技術(shù)程序（1）嚴格掌握適應(yīng)癥并排除禁忌癥；（2）人工授精可以在自然周期或藥物促排卵周期下進行，但嚴禁以多胎妊娠為目的使用促排卵藥；（3）通過B超和有關(guān)激素水平聯(lián)合監(jiān)測卵泡的生長發(fā)育；4）掌握排卵時間，適時實施人工授精；5）用于人工