醫(yī)藥代表藥品基礎知識培訓教學課件

1、藥品銷售人員藥品基礎知識培訓第1頁，共65頁?；靖拍睿ㄒ唬┧幤丰t(yī)療器械消毒產(chǎn)品保健食品化妝品（二）藥品經(jīng)營企業(yè)（藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、藥品使用單位）（三）藥品管理法規(guī)（藥品管理法、藥品經(jīng)營許可證管理辦法、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范GSP）第2頁，共65頁。（一）藥品基本知識1.藥品的概念：藥品指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應癥或者功能與主治、用法和用量的物質。 硝酸咪康唑散(達克寧)、多潘立酮片(嗎丁啉)等； 第3頁，共65頁。（一）藥品基本知識其它商品的概念：（1）醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其

2、他物品，包括所需要的軟件；其使達到下列預期目的：（1）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；（4）妊娠控制。摘自醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 如：手術刀、注射器、輸液器、輸液管等；第4頁，共65頁。（一）藥品基本知識2 消毒產(chǎn)品的定義消毒管理辦法規(guī)定，消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。消毒產(chǎn)品不是藥品，其外包裝、說明書、標簽上不應出現(xiàn)或暗示對疾病有治療效果。 如：酒精(乙醇皮膚消毒液)（冀衛(wèi)消證字(2019)第0134號） 84消毒液(型)（衛(wèi)消字(2019)第0004號）第5頁，

3、共65頁。（一）藥品基本知識（3）.保健食品的定義保健食品注冊管理辦法（試行）規(guī)定：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。如：紅桃K生血劑(2合1)(關懷裝)（衛(wèi)食健字(2019)第307號）第6頁，共65頁。（一）藥品基本知識保健食品與藥品的主要區(qū)別是保健食品不能以治療為目的，但可以聲稱保健功能，不能有任何毒性，可以長期使用；而藥品應當有明確的治療目的，并有確定的適應癥和功能主治，可以有不良反應，有規(guī)定的使用期限。第7頁，共65頁。（一）藥品基本知識

4、（4）化妝品的定義化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例規(guī)定：化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防曬的化妝品?；瘖y品標簽、小包裝或者說明書上不得注有適應癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術語。如： 曼秀雷敦特柔潤唇膏（衛(wèi)妝特字(2019)第0075號） 迪豆痘速消(健膚組合)（閩衛(wèi)妝字(2019)0003號）第8頁，共65頁。（一）藥品基本知識2. 藥品的類別：包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及

5、其制劑、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。以上屬于藥品自然屬性的分類，另外根據(jù)藥品使用的安全性需要對其流通使用的監(jiān)管還有各種不同的分類：處方藥與非處方藥；內服藥與外用藥；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品等。第9頁，共65頁。（一）藥品基本知識3.藥品的名稱藥品名稱是藥品質量標準的首要內容，藥品的命名也是藥品管理工作標準化中的一項基礎工作。目前常見的藥品名稱的種類有三種：通用名、商品名（商標名）、國際非專利名。第10頁，共65頁。3.藥品的名稱（一)通用名：中國藥典委員會按照“中國通用名稱命名原則”制定的藥品名稱為中國藥品通用名稱。國家藥典或藥品標

6、準采用的通用名稱為法定名稱。通用名稱不可用作商標注冊。 (二)商品名：商品名又稱商標名，即不同廠家生產(chǎn)的同一藥物制劑可以起不同的名稱，具有專有性質，不得仿用。商標名通過注冊即為注冊藥名，常用表示。 第11頁，共65頁。（一）藥品基本知識4.藥品的劑型與規(guī)格本公司經(jīng)營的藥物的劑型主要有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣（粉）霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。第12頁，共65頁。（一）藥品基本知識4.藥品的劑型與規(guī)格藥品的規(guī)格藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質量(重量)、

7、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結合來表示。 阿莫西林膠囊：0.25g*10s*2板/盒 400盒/件同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級不同大小的包裝單位。因此確定某種藥品時必須確定其劑型與規(guī)格。第13頁，共65頁。（一）藥品基本知識5.藥品的批準文號 藥品批準文號由國家批準發(fā)布，是藥品生產(chǎn)合法性的標志。藥品管理法規(guī)定，生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號”。未取得批準文號而生產(chǎn)的藥品按假藥論處。 如：頭孢拉定膠囊(泛捷復)（國藥準字H31020001）第14頁，共65頁。（一）藥品基本知識5.藥品的批準文號國家食品藥品監(jiān)督管理局于2019年基本完成對批準文號的統(tǒng)一換

8、發(fā) 。目前藥品批準文號的統(tǒng)一格式為：國藥準字+1位字母+八位數(shù)字。字母含義：H、Z、B、S、T、F、J H代表化學藥品，Z代表中成藥，S代表生物制品，B代表保健藥品，T代表體外化學診斷試劑，F(xiàn)代表藥用輔料，J代表進口分包裝藥品。 第15頁，共65頁。（一）藥品基本知識6.藥品的生產(chǎn)日期、批號與有效期 藥品的生產(chǎn)批號一般是指用同一批原料、同一加工設備，經(jīng)同一次加工所得的產(chǎn)品。目前國內大多數(shù)生產(chǎn)廠商的產(chǎn)品批號都是以“年號+月份+流水號（+亞批號）”的形式表示。流水號是藥廠生產(chǎn)該產(chǎn)品的批次，也可是其他意義；亞批號可表示班組號等。批號也可由廠家自定。批號是進行質量跟蹤的重要標志。 批號：2019081

9、1-2；0704702；070405B； 20190603；安宮牛黃丸，批號：7017002第16頁，共65頁。（一）藥品基本知識6.藥品的生產(chǎn)日期、批號與有效期 藥品的生產(chǎn)批號并不一定是用藥品生產(chǎn)的時間表示，因此藥品的包裝標簽上應同時注明藥品的生產(chǎn)日期。藥品的有效期是指藥品被批準使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質量的期限。目前一般藥品包裝標簽上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。 如：藥品名稱：頭孢拉定膠囊(泛捷復)； 規(guī)格：0.25g*24s 批號：0704702； 有效期至：2009-03； 生產(chǎn)日期：2019年04月03日。第17頁，共65頁。（二）藥品的包裝、標簽

10、和說明書的管理規(guī)定 藥品管理法第五十四條規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。第18頁，共65頁。 （二）藥品的包裝、標簽和說明書的管理規(guī)定1.藥品包裝、標簽必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內容。第19頁，共65頁。（二）藥品的包裝、標簽和說明書的管理規(guī)定2. 藥品包裝、標簽上印刷的內容對產(chǎn)品的表述要準確無誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識，如“國家級新藥”、“中藥保護品種”、“GMP認證”、“進口原料分裝”、“監(jiān)制”、“榮譽出品”、“獲獎產(chǎn)品”、 “保險公司質量保險”、“公費報銷”、“現(xiàn)代

11、科技”、“名貴藥材”等。有上述語句出現(xiàn)均可認為假藥劣藥。第20頁，共65頁。（二）藥品的包裝、標簽和說明書的管理規(guī)定3. 藥品的商品名須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準后方可在包裝、標簽上使用。商品名不得與通用名連寫，應分行。商品名經(jīng)商標注冊后，仍須符合商品名管理的原則。通用名與商品名用字的比例不得小于1：2（指面積）。第21頁，共65頁。（二）藥品的包裝、標簽和說明書的管理規(guī)定4. 同一企業(yè)，同一藥品的相同規(guī)格品種(指藥品規(guī)格和包裝規(guī)格兩種)，其包裝、標簽的格式及顏色必須一致，不得使用不同的商標。同一企業(yè)的相同品種如有不同規(guī)格其最小銷售單元的包裝、標簽應明顯區(qū)別或規(guī)格項應明顯標注。 第22頁，共65

12、頁。（二）藥品的包裝、標簽和說明書的管理規(guī)定5. 藥品的最小銷售單元，指直接供上市藥品的最小包裝。6. 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標簽上必須印有符合規(guī)定的標志；對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標簽的醒目位置中注明。 第23頁，共65頁。（二）藥品的包裝、標簽和說明書的管理規(guī)定7. 進口藥品的包裝、標簽除按本細則規(guī)定執(zhí)行外，應標明“進口藥品注冊證號”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；進口分包裝藥品的包裝、標簽應標明原生產(chǎn)國或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號、有效期及國內分包裝企業(yè)名稱等。 第24頁，共65頁。外包裝箱有關

13、標識小心輕放禁用手鉤向上怕熱OTCOTC乙類非處方藥甲類非處方藥外用藥品堆碼重量極限“最大公斤”勿 重 壓防 曬冷藏防曬放射性藥品遠離熱源精神藥品麻醉藥品毒性藥品怕濕堆碼層數(shù)極限禁止翻滾重心點第25頁，共65頁。常見術語解釋 （1） 新藥：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。 處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品。 非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。 醫(yī)療機構制劑：是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。 第26頁，共65頁。常見術語解釋（2）藥品經(jīng)營方式：國

14、家規(guī)定有兩種形式。一是藥品批發(fā)經(jīng)營；一是藥品零售經(jīng)營。 藥品經(jīng)營范圍：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營藥品的品種類別。 藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經(jīng)營企業(yè)。 藥品零售企業(yè)：是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。第27頁，共65頁。（三）藥品管理相關法規(guī)介紹1.中華人民共和國藥品管理法本法自年月日起施行內容：共十章，106條一、總則 ；二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 ；三、藥品經(jīng)營企業(yè)管理 ；四、醫(yī)療機構的藥劑管理 ；五、藥品管理；六、藥品包裝的管理 ；七、藥品價格和廣告的管理；八、藥品監(jiān)督 ；九、法律責任 ；十、附則 第28頁，共65頁。1.中

15、華人民共和國藥品管理法第十四條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證，憑藥品經(jīng)營許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊。無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。藥品經(jīng)營許可證應當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。第29頁，共65頁。1.中華人民共和國藥品管理法第十五條開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：（一）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；（二）具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或

16、者人員；（四）具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度。第30頁，共65頁。1.中華人民共和國藥品管理法第十八條 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。第二十條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。第31頁，共65頁。1.中華人民共和國藥品管理法第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；

17、但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。第三十五條 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。第三十七條 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定。第32頁，共65頁。1.中華人民共和國藥品管理法第三十九條 藥品進口，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。 第四十條 藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進口藥品通關單放行。無進口藥品通關單的，海關不得放行。 第33頁，

18、共65頁。1.中華人民共和國藥品管理法第四十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。第34頁，共65頁。1.中華人民共和國藥品管理法第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷

19、售劣藥 藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。第35頁，共65頁。1.中華人民共和國藥品管理法第五十三條 藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志。第五十四條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必

20、須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。第36頁，共65頁。2.藥品經(jīng)營許可證管理辦法（6號局令）第四條按照藥品管理法第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設置標準：（一）具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度； （二）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；第37頁，共65頁。2.藥品經(jīng)營許可證管理辦

21、法（6號局令）（三）具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備；（四）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施GSP方面的信息；符合GSP對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機構）監(jiān)管的條件；（五）具有符合GSP對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥

22、品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。第38頁，共65頁。3.藥品進口管理辦法第三十四條國內藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機構采購進口藥品時，供貨單位應當同時提供以下資料：（一）進口藥品注冊證復印件、進口藥品批件復印件；（二）進口藥品檢驗報告書復印件或者進口藥品通關單復印件；進口麻醉藥品、精神藥品，應當同時提供其進口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）復印件、進口準許證復印件和進口藥品檢驗報告書復印件。上述各類復印件均需加蓋供貨單位公章。第39頁，共65頁。4.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）GSP的含義GSP即Good Supply Practice的縮寫，意為良好的供應規(guī)范，是控制藥品流通環(huán)節(jié)

23、所有可能發(fā)生質量事故的因素，從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序。GSP實際上就是藥品經(jīng)營企業(yè)保證藥品經(jīng)營質量實行一個全面的、全員的、全過程的管理。第40頁，共65頁。4.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）第二條：藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行 。第五條 ：企業(yè)應建立以企業(yè)主要負責人為首的質量領導組織。其主要職責是：建立企業(yè)的質量體系，實施企業(yè)質量方針，并保證企業(yè)質量管理工作人員行使職權。第六條： 企業(yè)應設置專門的質量管理機構，行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。第41頁，共65

24、頁。（4） 主要機構、人員職責第42頁，共65頁。（5）藥品購進要求第二十八條 購進的藥品應符合以下基本條件：(一)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。(二)具有法定的質量標準。(三)除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件。(四)包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求。(五)中藥材應標明產(chǎn)地。第43頁，共65頁。（6）驗收與檢驗第三十五條 藥品質量驗收的要求是：(一)嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收。(二)驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要

25、求的證明或文件進行逐一檢查。(三)驗收抽取的樣品應具有代表性。(四)驗收應按有關規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。(五)驗收首營品種，還應進行藥品內在質量的檢驗。(六)驗收應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內完成。 第44頁，共65頁。（7）庫房管理（藥品的儲存與養(yǎng)護）按藥品功能屬性分區(qū)一般藥品庫區(qū)，特殊藥品庫區(qū)，醫(yī)療器械庫區(qū)，食品、保健食品庫區(qū)，中藥、中藥飲片庫區(qū)、外用藥品區(qū)等按藥品的劑型分區(qū)注射劑、片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑、軟膏

26、、液體制劑、油劑等 按藥品的劑型或外觀性狀分區(qū)按藥品的質量特性分區(qū)（五區(qū)）待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨品區(qū)、發(fā)貨復核區(qū)等按藥品的批號分類堆放同品種藥品按批號分垛堆放。藥品堆垛要求整齊劃一。即棱對棱、角對角、上下左右一條線。按不同的區(qū)域及屬性要求實行色標管理第45頁，共65頁。（7）庫房管理（藥品的儲存與養(yǎng)護）溫濕度藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為210；陰涼庫溫度不高于20；常溫庫溫度為030；各庫房相對濕度應保持在4575之間。五區(qū)倉庫應劃分待驗庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退 貨庫(區(qū))等專用場所

27、，經(jīng)營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫(區(qū))。以上各庫(區(qū))均應設有明顯標志。三色在庫藥品均應實行色標管理。(藥品儲存應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色；合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(區(qū))為紅色第46頁，共65頁。色標管理示意圖 綠色 黃色 紅色合格品庫（區(qū)）零貨稱取庫（區(qū)）待發(fā)藥品庫（區(qū)）待驗藥 品庫（區(qū)）退回藥品庫（區(qū)）不合格品庫（區(qū)）第47頁，共65頁。（7）庫房管理（藥品的儲存與養(yǎng)護）五距搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間

28、應有相應的間距或隔離措施。(藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。 第48頁，共65頁。藥品堆碼垛距離 藥品墻屋頂?shù)孛?30cm10cm30cm30cm散熱器第49頁，共65頁。（7）庫房管理（藥品的儲存與養(yǎng)護）分類集中存放 藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。 藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥 品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。（七分開） 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒

29、性藥品、放射性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。 第50頁，共65頁。（8）出庫與運輸 藥品出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。藥品出庫應進行復核和質量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應建立雙人核對制度。藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復核時，為便于質量跟蹤所做的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。藥品批發(fā)企業(yè)應按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。 第51頁，共65頁。（8）出庫與運輸藥品出庫時，應按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨或配送，并報有關部門處理： (一) 藥品包裝內有異常響動和液體滲漏； (二) 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條