ISO9001內(nèi)審培訓(xùn)教材

1、審核的基本概念審核的定義及理解審核（Audit）的定義為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀地評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。審核的理解審核是對活動和過程進(jìn)行檢查的有效管理工具，審核的結(jié)果為管理者采取措施提供了信息。審核的主要目的是確定滿足審核準(zhǔn)則的程度，如： 確定受審核方的管理體系對規(guī)定要求的符合性； 評價對法律要求的符合性； 確認(rèn)所實施的管理體系滿足規(guī)定目標(biāo)的有效性。在確定審核目的時，應(yīng)考慮下述幾個方面： 管理的優(yōu)先級； 商業(yè)意圖； 管理體系的要求； 法規(guī)要求。審核準(zhǔn)則是審核的依據(jù) 審核準(zhǔn)則（Audit criteria）是“用作依據(jù)的一組方針、程序或要求”。

2、質(zhì)量管理體系的審核準(zhǔn)則通?？梢允牵?a、 ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求，它是外審依據(jù)的主要準(zhǔn)則； b、質(zhì)量手冊、形成文件程序和其他相關(guān)質(zhì)量管理體系文件。 這是組織根據(jù)ISO9001：2000的要求編制的文件。它對組 織質(zhì)量管理體系的建立、實施和改進(jìn)提供強(qiáng)制性指令和具體運(yùn) 作的指導(dǎo)，一旦發(fā)布就是組織質(zhì)量管理的法規(guī)，它們是內(nèi)審依 據(jù)的主要準(zhǔn)則。 另外質(zhì)量方針、目標(biāo)、政策、承諾等是重要的審核準(zhǔn)則，它 們一般反映在質(zhì)量管理體系文件中，但也可以其化形式存在。 c、適用于組織的法律、法規(guī)和其他要求 我國關(guān)于產(chǎn)品、服務(wù)和工程質(zhì)量有著相應(yīng)的法律、法規(guī)要 求，如中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法、食品衛(wèi)生法等

3、。 其他要求可包括： a)行業(yè)規(guī)范； b)與有關(guān)機(jī)構(gòu)的協(xié)定； c)非法規(guī)性指南。為確保審核的有效性和效率，應(yīng)堅持審核的客觀性、獨立性和系 統(tǒng)方法三個核心原則。 審核的客觀性，主要表現(xiàn)在：所獲得的審核證據(jù)（Audit evidence）必須是“與審核準(zhǔn)則 有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息?！?審核證據(jù)可包括：存在的客觀事實；被訪問的負(fù)有責(zé) 任的人員的陳述；現(xiàn)有的文件記錄。審核證據(jù)應(yīng)是事實描 述，并可驗證，不含有任何個人推理或猜想的成分。審核 員應(yīng)采用正當(dāng)手段獲得客觀證據(jù)，并在此基礎(chǔ)上形成審核 證據(jù)。審核應(yīng)對收集到的證據(jù)根據(jù)審核準(zhǔn)則進(jìn)行客觀評價，以形 成審核發(fā)現(xiàn)。審核發(fā)現(xiàn)（Audit

4、Findings）是“將收集的審 核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價的結(jié)果”，審核發(fā)現(xiàn)可為合 格（符合）項或不合格證（不符合）項，它應(yīng)包括三個要 素，即：a)審核證據(jù)；b)審核準(zhǔn)則；c)比較評價。審核是一個形成文件的過程，包括審核計劃，檢查表，現(xiàn)場審核記錄，不符合項報告，審核報告，首末次會議記錄等。通過文件形式以確保審核的客觀性。 審核的獨立性主要表現(xiàn)在：審核是被授權(quán)的活動，授權(quán)可來自管理者的決策、公司的 規(guī)定、合同要求、審核委托方以及法律法規(guī)的要求； b、審核員在整個審核過程中應(yīng)保持公正，避免利益沖突；c、審核組成員應(yīng)開展職業(yè)化的審核并遵守職業(yè)規(guī)范。例如： 審核員的辦事準(zhǔn)則，行業(yè)一致性，保密意識和其

5、他素養(yǎng)。審核員應(yīng)具備開展相應(yīng)審核工作的能力，且是與受審核活 動/區(qū)域無直接責(zé)任的人員；堅持在審核準(zhǔn)則和審核證據(jù)的基礎(chǔ)上對被審核方進(jìn)行客觀評價。在不能證明受審核方有錯的情況時，應(yīng)認(rèn)為其是對的；在提不出相反審核證據(jù)時，應(yīng)對受審核方使用“無罪推定”原則。 審核的系統(tǒng)方法主要表現(xiàn)在：審核包括文件審核和現(xiàn)場審核兩個方面，在文件審核符合的情況下，才能進(jìn)行現(xiàn)場審核。文件審核重點是檢查質(zhì)量管理體系文件與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的符合性、充分性、適宜性和可操作性；現(xiàn)場審核重點是檢查質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行過程的符合性、充分性、有效性和效率。審核包括符合性、有效性和達(dá)標(biāo)性三個層次。符合性是指 質(zhì)量活動及其有關(guān)結(jié)果是否符合審核準(zhǔn)則，有

6、效性是指審 核準(zhǔn)則是否被有效實施；達(dá)標(biāo)性是指審核準(zhǔn)則實施的結(jié)果 是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。審核只有包括了這三個層次的內(nèi)容， 才能構(gòu)成一次完整審核，僅審核其中任一層次內(nèi)容都不能 得出正確的審核結(jié)論。審核前應(yīng)進(jìn)行策劃，以確保其實施的有效性和一致性以及 審核結(jié)論的可信性。審核是利用已建立的方法和技巧，確保審核證據(jù)和審核發(fā) 現(xiàn)的相關(guān)性、可信性和充分性，因此，由彼此獨立的審核 組對同一對象的審核應(yīng)得出相類似的結(jié)論。審核應(yīng)計劃和檢查表進(jìn)行，審核計劃通常按部門或活動（過程）來編寫，并強(qiáng)調(diào)安排對領(lǐng)導(dǎo)層的審核；檢查表應(yīng)列出被審查部門的主要過程和活動的審核內(nèi)容和審核方法。審核的系統(tǒng)性是在一定“審核范圍”內(nèi)實現(xiàn)的，在審核前

7、， 首先應(yīng)確定審核范圍。ISO9001：2000在策劃整個質(zhì)量管理體系和在某個過程時 都用了相同的質(zhì)量管理體系方法，即： a)確定顧客的需求和期望； b)建立組織質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)或過程目標(biāo)； c)確定過程實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程（或子過程）和職責(zé)； d)確定過程實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)有效性的測量方法； e)對其測量并確定過程的有效性； f)根據(jù)測量結(jié)果確定糾正措施和預(yù)防措施 g)尋求質(zhì)量改進(jìn)的機(jī)會； h)策劃、實施、監(jiān)控和評價質(zhì)量改進(jìn)并確定后措施。在審核時應(yīng)圍繞上述順序收集相應(yīng)客觀證據(jù)。二、與審核相關(guān)的幾個概念 （一）質(zhì)量管理體系（Quality Management System）質(zhì)量管理體系（QMS

8、）是“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”。（1）為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，需建立、健全QMS。 由于質(zhì)量是企業(yè)的主導(dǎo)因素，是企業(yè)素質(zhì)的綜合反映，質(zhì)量問 題不僅僅涉及技術(shù)性因素，還更多地涉及到人員、財務(wù)、市場、顧客、 營銷等因素，因此實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)系統(tǒng)活動，為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，建立、 健全QMS就成為必要。（2）QMS是圍繞企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)，由組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源 組成的有機(jī)體。QMS的建立和健全應(yīng)以貫徹質(zhì)量方針，滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)。 偏離質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)需要的QMS是無效的。而組織結(jié)構(gòu)、程 序、過程和資源中任一方面有問題或缺陷，都將影響QMS運(yùn)行的 有效性。組織結(jié)構(gòu)是QMS的基本框架，決定著Q

9、MS的運(yùn)行方式。組織結(jié) 構(gòu)（Organization Structure）是“人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的 安排”。為有效地貫徹質(zhì)量方針、達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)，首先應(yīng)明確對質(zhì) 量有影響的各類工作人員的職責(zé)與權(quán)限，其次應(yīng)確定各類工作人員 的相互關(guān)系，即“接口”，對這些“接口”，應(yīng)加以識別、確定，并 作出各項規(guī)定。程序（Procedure）是“為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑”，是 對QMS內(nèi)容及運(yùn)行方式的具體描述、規(guī)定和指導(dǎo)。過程（Process）是“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作 用的活動”。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是建立在“所有工作都是通過過程來 完成的”這樣一種認(rèn)識基礎(chǔ)上的。每個過程都有輸入，

10、輸出便是 過程的結(jié)果。要完成某一過程，必須具備相應(yīng)的資源。資源是實 施某一過程必須具備的客觀條件。它可包括人員、資金、設(shè)施、 設(shè)備、技術(shù)和方法。一個有效的過程必定是一個有效的增值轉(zhuǎn)換 過程，一個有效的質(zhì)量管理必定是通過對組織內(nèi)各種過程進(jìn)行有 效管理來實現(xiàn)的。因此進(jìn)行QMS內(nèi)部審核時，應(yīng)特別關(guān)注兩點：產(chǎn)品或信息在其內(nèi)部流動的過程本身的結(jié)構(gòu)和運(yùn)行；在這一結(jié)構(gòu)內(nèi)流動的產(chǎn)品或信息的質(zhì)量。任一企業(yè)的存在是為了實現(xiàn)效益（包括經(jīng)濟(jì)效益和社會效益），它 是通過一個過程網(wǎng)絡(luò)來完成的。企業(yè)的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)通常都是錯綜復(fù) 雜的，它包括許多要執(zhí)行的職能，如戰(zhàn)略策劃、營銷、產(chǎn)品設(shè)計、 生產(chǎn)、貯存、結(jié)算等。因此進(jìn)行QMS內(nèi)部審

11、核時，應(yīng)強(qiáng)調(diào)主要過 程、“接口”及過程的相互協(xié)調(diào)和相容。（3）QMS是為滿足企業(yè)內(nèi)部管理需要而建立、健全的。 QMS建立和保持的目標(biāo)是： 保證影響其產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài)，并 能減少、消除，特別是預(yù)防不合格； 滿足顧客需求和期望，在提供并保持產(chǎn)品質(zhì)量方面使顧客樹立信 心，建立信任； 獲得最大效益，在經(jīng)營上以最佳成本達(dá)到和保持期望的質(zhì)量。 為達(dá)到以上三個目標(biāo)，QMS的建立、健全，必須站在系統(tǒng)的高度 對企業(yè)的質(zhì)量管理進(jìn)行綜合、優(yōu)化和規(guī)范；必須有計劃、有效地利用技 術(shù)、人力和物質(zhì)資源；必須充分考慮利益、成本、風(fēng)險對企業(yè)和顧客的 重要作用。所以開展QMS內(nèi)部審核，應(yīng)關(guān)注上述“三個必

12、須”。（二） 審核范圍（Audit Scope） 審核范圍是“某一給定審核的濃度及廣度”。審核可由其所包含的因素的術(shù)語來表達(dá)，如：地理位置、組織單元、活動和過程。確定審核范圍至關(guān)重要。對審核范圍的界定實際上是界定組織建立質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍及其承諾和實施的范圍。 ISO 9001：2000以過程方法模式替代了94版要素模式，強(qiáng)調(diào)審核范圍以組織單元、場所、過程或活動來表示。 ISO 9001:2000中過程可分為產(chǎn)品的實現(xiàn)過程和產(chǎn)品的支持過程，后者包括管理過程。產(chǎn)品的實現(xiàn)過程主要是與顧客有關(guān)的過程，如產(chǎn)品要求的評審、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務(wù)等，產(chǎn)品的支持過程主要有管理職責(zé)、資源管理、測量和監(jiān)

13、控等，因此審核范圍中的過程和活動應(yīng)從這兩方面考慮。確定審核范圍時應(yīng)考慮到允許的剪裁。剪裁的要點是：任何剪裁必須滿足ISO 9001：2000中“允許的剪裁”的規(guī)定；組織在認(rèn)證范圍內(nèi)已具有的過程職能不能剪裁；限于第7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”。7.5“生產(chǎn)和服務(wù)的提供”中的需求可根據(jù)組織的實際情況進(jìn)行 剪裁。審核組應(yīng)評審剪裁的適宜性和符合性。 審核范圍中產(chǎn)品的實現(xiàn)過程可用列舉法描述，比如“鍋爐的設(shè)計開發(fā)、制造安裝和服務(wù)”，“工業(yè)和民用建筑的施工、安裝和服務(wù)”等，也可用排除法來描述，比如“產(chǎn)品（不包括設(shè)計/開發(fā)過程）”。 如質(zhì)量管理體系的覆蓋的產(chǎn)品種類較多時，其審核范圍應(yīng)考慮到各個產(chǎn)品的特點。不合格（不符合）

14、 不合格（符合）是指“未滿足要求”，要求可由不同相關(guān)方提出，并可包括三個方面，即： 明顯的要求，規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明；習(xí)慣上隱含的要求；必須履行的需求或期望； 審核所述的不符合項指“未滿足規(guī)定的要求”，它與ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中的定義“未滿足要求”略有不同，審核中對不符合項的判定應(yīng)以ISO 9000：2000標(biāo)準(zhǔn)明顯的要求和顧客的投訴為依據(jù)，對隱含的要求的不符合項可以以觀察形成在審核報告中適當(dāng)描述。（四） 缺陷（Defect） 缺陷是指“未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求”。缺陷與用途有關(guān)，是影響顧客滿意程文藝報直接因素，并與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)，故在審核中對缺陷均應(yīng)開具

15、不符合項報告。 第二章 質(zhì)量審核的分類 質(zhì)量審核可按不同準(zhǔn)進(jìn)行分類，通常有三種分類法，即：審核對象分類法、審核方分類法和審核范圍分類法。（一）審核對象分類法 按審核對對象有產(chǎn)品質(zhì)量審核、過程質(zhì)量審核和質(zhì)量管理體系審核三種。 1、產(chǎn)品質(zhì)量審核 產(chǎn)品質(zhì)量審核是對最終產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行單獨評價的活動，用以 確定品質(zhì)量的符合性和適用性。產(chǎn)品質(zhì)量審核通常由質(zhì)量保證部門的 審核人員獨立進(jìn)行。 2、過程（工序）質(zhì)量審核 獨立地對過程（工序）進(jìn)行質(zhì)量審核，可以對質(zhì)量控制計劃的 可行性、可信性和可靠性進(jìn)行評價，過程（工序）質(zhì)量審核可從輸 入、資源、活動、輸出著眼，涉及到人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán) 境、時間、信息及成

16、本八個要素。（1）人員。配備是否適當(dāng)？素質(zhì)是否滿足崗位要求？精神狀態(tài)是否飽 滿？是否按規(guī)定進(jìn)行檢驗？（2）設(shè)備。設(shè)備、工裝、計量器具配置是否符合要求？設(shè)備技術(shù)狀態(tài) 是否完好？（3）材料。原材料、協(xié)作件的供應(yīng)是否正常穩(wěn)定？質(zhì)量是否符合要求？（4）方法。過程（工序）使用的技術(shù)文件、檢驗文件是否完整、統(tǒng)一、 正確、有效？過程參數(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量特性是否受控？質(zhì)量控制點的 設(shè)置是否正確？運(yùn)行是否正常、有效？環(huán)境。作業(yè)環(huán)境是否符合規(guī)定要求？是否滿足操作人員的生理、 安全要求？是否符合產(chǎn)品質(zhì)量形成的要求？（6）時間。作業(yè)時間、節(jié)奏的控制是否符合要求？（7）信息。過程中產(chǎn)生的信息是否按規(guī)定要求予以記錄、傳遞并被處

17、 理？（8）成本。質(zhì)量成本是否得到有效控制？各種質(zhì)量成本比例是否適宜？ 由于產(chǎn)品類別、生產(chǎn)過程、組織目標(biāo)的不同，過程（工序）控制內(nèi)容和方法有很大差異，過程（工序）質(zhì)量審核的方法也不盡相同。一般都著重于對產(chǎn)品質(zhì)量起關(guān)鍵的過程和因素進(jìn)行審核。 3、質(zhì)量管理體系審核 獨立地對一個組織質(zhì)量管理體系所進(jìn)行的質(zhì)量審核。質(zhì)量管理 體系審核應(yīng)覆蓋該組織所有部門和過程、應(yīng)圍繞產(chǎn)品質(zhì)量形成過程 進(jìn)行，通過對質(zhì)量管理體系中的各個場所、各個部門、各個過程的 審核和綜合，行出質(zhì)量管理體系符合性、有、效性、達(dá)標(biāo)性的評價 結(jié)論。（二）審核方分類法按審核方分有第一方審核、第二方審核和第三方審核三種。1、第一方審核-糾正改進(jìn)

18、這是組織對其自身的產(chǎn)品、過程或質(zhì)量管理體系進(jìn)行的審核。 審核員通常是本組織的，也可聘請外部人員。通審核，綜合評價質(zhì) 量活動及其結(jié)果，對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項采取糾正和改進(jìn)措施。 進(jìn)行第一方審核的主要理由是： a)質(zhì)量管理體系的要求，如判斷是否符合ISO 9001的要求； b)內(nèi)部管理的重要工具，如可促進(jìn)新系統(tǒng)的完善與保持； c)推動內(nèi)部管理的改進(jìn)。 2、第二方審核-評定批準(zhǔn) 這是顧客對供方開展的審核。在市場經(jīng)濟(jì)中，供方總是不斷尋 求新的市場和顧客，顧客在眾多可選擇的供方中，要挑選合格的供 方，往往就要對新的潛在供方進(jìn)行審核，以此作為最終采購決定的 依據(jù)。這種審核由顧客派出審核人員或委托外部代理機(jī)

19、構(gòu)對供方的 質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核評定。對供方說這是第二方審核。 第二方審核的標(biāo)準(zhǔn)或大綱，通常由顧客根據(jù)自身需要制訂或提 出。例如，美國克萊斯勒汽車公司、福特汽車公司、通用汽車聯(lián)合 制定了QS 9000標(biāo)準(zhǔn)，要求所有直接向克萊斯勒、福特、通用汽車 聯(lián)合制定了QS 9000標(biāo)瘁，要求所有直接向克萊斯勒、福特、通用 汽車公司及其他簽署文件的整車廠提供下列產(chǎn)品或服務(wù)的內(nèi)、處部 供方都須貫徹：a)生產(chǎn)用原材料；b)生產(chǎn)或服務(wù)（維修）用零件；c) 熱處理、噴漆、電鍍或其他最終標(biāo)準(zhǔn)。 目前，國內(nèi)外一些顧客委托代理機(jī)構(gòu)對供方質(zhì)量保證能力進(jìn)行 審核、評定。這樣做，即可保證審核的客觀性、公正性，也可彌補(bǔ) 自身審核

20、力量不足，解決不能及時選擇合格分供方的問題。 進(jìn)行第二方審核的主要理由是： a)質(zhì)量管理體系的要求； b)選擇、評定合格供方； c)為改進(jìn)供方的質(zhì)量管理體系提供幫助； d)加深雙方對質(zhì)量要求的理解。3、第三方審核認(rèn)證/注冊 第三方是指獨立于第一方（組織）和第二方（顧客）之外的一方，它與第一方和第二方既無行政上的隸屬關(guān)系，也無經(jīng)濟(jì)上的利害關(guān)系。由第三方具有一定資格并經(jīng)一定程序認(rèn)可的審核機(jī)構(gòu)派出所出審核人員對組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核。 第三方審核是需要給審核機(jī)構(gòu)付費(fèi)的。審核機(jī)構(gòu)將按照商定的標(biāo)準(zhǔn)對供方的產(chǎn)品或質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核。審核的結(jié)果，若符合標(biāo)準(zhǔn)要求，組織將會獲得合格證明并被登記注冊。這就表

21、明在審核的有效期內(nèi)，供方的產(chǎn)品或體系具有審核范圍規(guī)定的能力。此外，第三方審核機(jī)構(gòu)還將在國際或國內(nèi)發(fā)布公告，宣布被登記注冊的組織的名稱。這樣顧客將把被注冊的組織看成是合格的供方，一般情況下，無需再對注冊組織進(jìn)行審核。在個別情況下，只需對顧客特殊要求的內(nèi)容進(jìn)行評價即可。進(jìn)行第三方審核的主要理由是：通過體系認(rèn)證，獲準(zhǔn)注冊；減少社會重復(fù)審核和不必要的開支。一旦大量完整的“供求鏈”建立起來時，第三方一次審核將是值得的；有利于顧客選擇合格供方，并利用注冊獲得供方的某些保證；有利于組織提高市場競爭力和信譽(yù)，并利用注冊作為特色進(jìn)行市場推銷；促進(jìn)組織目標(biāo)的實現(xiàn)和內(nèi)部管理的改善，且這種效應(yīng)將帶動整個市 場“供求鏈

22、”的完善。 當(dāng)前第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證在世界范圍增長趨勢明顯。國內(nèi)外許多產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)軟件部分都在向ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)靠攏，并已紛紛介入體系認(rèn)證?？梢灶A(yù)見，體系認(rèn)證領(lǐng)域內(nèi)處于主導(dǎo)地位。表2-1 三種審核方審核及區(qū)別審核方比較項目第一方審核第二方審核第三方審核審核類型內(nèi)部審核顧客對供方審核獨立的第三方對組織體系審核執(zhí)行者組織內(nèi)部或聘請外部人員顧客自己或委托他人代表顧客第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)派出審核員審核目的推動內(nèi)部改進(jìn)選擇、評定或控制供方認(rèn)證注冊審核準(zhǔn)則（依據(jù)）適用的法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)顧客指定的標(biāo)準(zhǔn)，組織質(zhì)量管理體系文件顧客投訴顧客指定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)適用的法律法規(guī)ISO900

23、1：2000；組織適用的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；組織質(zhì)量管理體系文件；顧客投訴審核范圍可擴(kuò)展到所有內(nèi)部管理要求限于顧客關(guān)心的標(biāo)準(zhǔn)及要求限于申請的產(chǎn)品；ISO9001：2000審核時間審核時間較充裕、靈活審核時間較少審核時間較短，按計劃執(zhí)行糾正措施審核時可探討、研究制定糾正措施審核時可提出糾正措施審核時通常不提供糾正措施建議審核員內(nèi)審員注冊資格不是必不可少通常由顧客、審核員及主管人員擔(dān)任，對注冊資格無要求必須取得注冊審核員資格審核范圍分類法按審核范圍分有全部審核、部分審核和跟蹤審核三種。1、 全部審核 組織質(zhì)量管理體系審核，不管是組織自己進(jìn)行，還是由第二方或第三方進(jìn)行，如果這種審核覆蓋了組織產(chǎn)品質(zhì)量形成

24、的各個過程、各個方面，都屬于全部審核。2、 部分審核 對組織質(zhì)量管理體系過程有選擇性的審核。對組織某類產(chǎn)品、某個過程的審核，均屬于部分審核。這種審核僅覆蓋組織產(chǎn)品質(zhì)量形成某個過程、某個部門和某個場所。體系或產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證后所進(jìn)行的監(jiān)督審核或監(jiān)督檢驗的一般都采用部分審核。3、 跟蹤審核 這也是一種部分審核。不同點是這種審核主要是用以驗證以前審核后的糾正措施是否實施并有效，不合格項是否得到消除。質(zhì)量管理體系審核的一般步驟 不管是由組織本身進(jìn)行審核或是顧客對供進(jìn)行審核，還是由第三方進(jìn)行審核，確定審核、計劃審核、執(zhí)行審核和報告審核的原則是基本相同的。但在強(qiáng)調(diào)它們類似之處的同時，還應(yīng)考慮它們之間存在的差別

25、。由于每個組織都可能面臨這三種審核，所以了解這三種審核的基本過程并加以比較、區(qū)別是必要的。第一方審核（內(nèi)部審核）的步驟 內(nèi)部審核不同于外部審核，其審核程序應(yīng)由組織按照審核的基本要求和自身特點制定。內(nèi)審流程應(yīng)簡明可行，嚴(yán)格完整，閉環(huán)運(yùn)轉(zhuǎn)。審核步驟通常如下：（一） 審核策劃 按照內(nèi)審程序規(guī)定，制定年度審核計劃，管理者授權(quán)成立審核組，由審核組長制定專項審核活動計劃，準(zhǔn)備審核工作文件，通知審核。工作文件的準(zhǔn)備主要是指審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和文件、現(xiàn)場審核記錄、不合格報告等。標(biāo)準(zhǔn)和文件必須是有效版本，必須民在現(xiàn)場實施。它們主要有：ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計劃和記錄；合同要求；社會要求（有

26、關(guān)法律、法規(guī)和衛(wèi)生、生態(tài)要求）；有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括產(chǎn)品、設(shè)備、材料、環(huán)境、方法、人員等產(chǎn)品、資源性標(biāo)準(zhǔn)）。 檢查表是審核員需準(zhǔn)備的重要文件，應(yīng)精心策劃。 通知審核是審核組向受審核方通知具體的審核日期、安排和要求。必要時受審核方應(yīng)準(zhǔn)備基本情況的介紹。二、審核實施以首次會議開始現(xiàn)場審核。審核員運(yùn)用各種審核方法和技巧，收集審核證據(jù)，得出審核發(fā)現(xiàn)，進(jìn)行分析判斷，開具不合格項報告，并以末次會議結(jié)束現(xiàn)場審核。審核組長應(yīng)實施審核的全過程控制。（一）審核報告 現(xiàn)場審核結(jié)束后，應(yīng)提交審核報告。工作內(nèi)容包括：審核報告的編制、批準(zhǔn)、分發(fā)、歸檔、考核獎懲，糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施的提出，確認(rèn)和分層分步實施的要求。（二）跟

27、蹤審核 應(yīng)加強(qiáng)對審核后的區(qū)域、過程的實施及糾正情況進(jìn)行跟蹤審核，并在緊接著的下一次審核時，對措施的實施情況及效果進(jìn)行復(fù)查評價，寫入報告，實現(xiàn)審核閉環(huán)管理，以推動連續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)。在任何組織中，從審核得到的真正益處最終均來自“自身”的審核。RS有限公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核流程見圖3-1。負(fù)責(zé)部門/人工作步驟工作內(nèi)容及要求內(nèi)審主管部門提出內(nèi)審根據(jù)內(nèi)審時機(jī)提出內(nèi)審建議 領(lǐng)導(dǎo)同意 確定審核組長審核組長成立審核組確定小組成員 領(lǐng)導(dǎo)授權(quán) 通知準(zhǔn)備審核組長制定審核計劃領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn) 召開小組會，明確分工審核前工作文件準(zhǔn)備審核員編制檢查表根據(jù)分工編制 審核組長認(rèn)可審核組長首次會議提前通知，明確要求 可以由組長決定取消

28、本次會議 與人人員簽字審核組現(xiàn)場審核收集證據(jù)、記錄 開具不合格項報告受審核方確認(rèn)、糾正每天審核前碰頭會審核組長末次會議雙方參加、簽到宣讀不合格項報告、結(jié)論提出糾正要求審核組長編制審核報告領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)報告分發(fā)糾正實施審核員跟蹤審核糾正驗證跟蹤報告提出考核建議考核部門考核獎懲確定考核獎勵標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行考核決定 32第二方審核的步驟第二方審核是由顧客對供方進(jìn)行的審核。審核結(jié)果通常作為顧客購買的決策依據(jù)。第二方審核時應(yīng)先考慮采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品質(zhì)量或使用的影響程度后確定審核方式、范圍，還應(yīng)考慮技術(shù)與生產(chǎn)能力、價格、交貨及時性、服務(wù)等因素。第二方審核方式和采購方式有：采購產(chǎn)品質(zhì)量管理體系審核、采購產(chǎn)品質(zhì)量審

29、核、采購產(chǎn)品過程質(zhì)量審核和采購產(chǎn)品特殊要求審核等。第二方審核范圍由審核方式?jīng)Q定，可以包括與采購產(chǎn)品有關(guān)的所有過程、場所、部門。第二方審核的典型方式是ISO 9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)被列入供應(yīng)鏈中，其基本流程如下：321供方調(diào)查比選第二方應(yīng)先調(diào)查市場上所有同類產(chǎn)品的供方，并進(jìn)行初步比選。比選時應(yīng)考慮產(chǎn)品價格、交貨期、聲譽(yù)、服務(wù)、技術(shù)和生產(chǎn)能力等因素，經(jīng)選后，至少確定兩家以上同類產(chǎn)品的供方。322制定體系審核標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)采購產(chǎn)品的質(zhì)量要求及供方狀況，參照ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求，制定體系審核標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)經(jīng)第二方的分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。323通知供方第二方應(yīng)將體系審核標(biāo)準(zhǔn)及要求通知供方，并留足夠時間讓其準(zhǔn)備。

30、供方表示接受后，第二方成立審核組，編制審核計劃，準(zhǔn)備表格、記錄等工作文件。必要時派人幫助供方建立體系。324實施現(xiàn)場審核第二方按照審核標(biāo)準(zhǔn)和計劃到供方處進(jìn)行現(xiàn)場審核。325提交審核報告現(xiàn)場審核結(jié)束后，應(yīng)提出審核報告，報告中應(yīng)對供方作出審核結(jié)論。審核結(jié)論有合格、待定、不合格三種。326采購（簽訂合同）決策經(jīng)審核評定為合格的，可發(fā)出訂單或簽訂采購合同；評定為待定的，經(jīng)整改審核符合后再發(fā)出訂單或簽訂采購合同；評定為不合格的，不發(fā)訂單或不簽訂合同，但應(yīng)說明理由，并向其提供審核報告。327確定控制類型對合格的供方，第二方應(yīng)確定控制類型，并實施跟蹤審核或派人現(xiàn)場監(jiān)控。QS 9000質(zhì)量體系審核流程見圖3-

31、2。1供方提供所需的資料2文件評審 文件合格 圖3-2 QS9000 質(zhì)量管理體系審核流程圖33 第三方審核的步驟 第三方質(zhì)量管理體系審核分為兩個主要階段。第一階段是質(zhì)量管理體系文件審查；第二階段是實際運(yùn)作與特定要求（法律法規(guī)、手冊、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)）相符程度的審查。第三方審核通常是認(rèn)證的手段，具體的審核步驟如下： 331 提出申請 由委托方提出審核申請，并對審核范圍作最后決定，這一決定應(yīng)在第三方的協(xié)助下作出。 第三方在接到申請后，可對受審核方進(jìn)行初步訪問，目的是了解受審核方的規(guī)模、特點及管理狀況，同時商定所需費(fèi)用，決定是否接受。 在雙方達(dá)成一致意見后，簽訂審核（或認(rèn)證）合同。合同中應(yīng)包括選定

32、的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，體系覆蓋的產(chǎn)品、過程以及正式審核時間。332 質(zhì)量管理體系文件審查受審核方應(yīng)按第三方要求提供質(zhì)量管理體系文件，作為制訂審核計劃的依據(jù)，審核員應(yīng)評審受審核方質(zhì)量管理體系文件的充分性（如質(zhì)量手冊或同類文件）。文件審查的主要目的是：a)初步判斷受審核方能否滿足審核約定的文件要求，確定所申請的審核能否進(jìn)行；b)了解受審核方的質(zhì)量管理體系情況，以便制訂審核計劃。文件審查合格，可通知受審核方進(jìn)行下一步審核工作；文件審查不合格的，待受審核方糾正不合格項后，審核員、受審核方均滿意時，再繼續(xù)工作。333 審核準(zhǔn)備(1)制定審核計劃 審核計劃應(yīng)由委托方確認(rèn)并通知審核員和受審核方。當(dāng)受審核方不同

33、意審核計劃中的某項條款時，應(yīng)當(dāng)即告知審核組長。這些異議應(yīng)在審核開始前，由審核組長和受審核方協(xié)商解決。(2)組織審核組審核組長由認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)提名，確定審核組長人選應(yīng)考慮的問題有：是否具備資格（如高級審核員等）；是否有受審核方所涉及的注冊審核工作業(yè)務(wù)范圍和工作經(jīng)驗；對每位聘用的審核組長在審核中的表現(xiàn)的評定結(jié)果。選定的審核組長將負(fù)責(zé)審核計劃的制訂、審核的組織實施及控制、簽署審核報告和不合格項報告等工作。 審核組成員由審核組長與認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)商定。確定審核組成員應(yīng)考慮的問題主要有：資格；注冊的審核工作業(yè)務(wù)范圍；專業(yè)知識；工作的協(xié)調(diào)能力；為受審核方所接受；對每位聘用的審核員在審核中的表現(xiàn)的評定結(jié)果。

34、必要時，可聘請對審核范圍所涉及的技術(shù)熟悉的專業(yè)人員參加審核工作。有時，審核機(jī)構(gòu)還要進(jìn)行一次審核前訪問，以便收集更具體、詳細(xì)的信息，作好有關(guān)安排。審核員確定后，審核組長應(yīng)在征求有關(guān)審核員的意見后，為每一審核員分派由其負(fù)責(zé)審核的具體質(zhì)量管理體系過程或職能部門。 （3）工作文件 為提高審核工作效率并規(guī)范審核工作，應(yīng)提供下列工作文件： a)檢查表，通常由被指定審核部門的審核員制定； b)記錄表，現(xiàn)場審核時記錄審核發(fā)現(xiàn)的表格；報告樣式，包括不合格項報告、審核報告的樣式。實施審核首次會議 首次會議是實施審核的開端，是審核組全體成員與受審核方領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)人員共同參加的會議，是第三方審核必須召開的一次重要的會議

35、。（2）現(xiàn)場審核 首次會議結(jié)束后，即進(jìn)入現(xiàn)場審核階段，現(xiàn)場審核應(yīng)執(zhí)行計劃安排，具體的審核內(nèi)容按檢查表進(jìn)行。 在審核過程中，發(fā)現(xiàn)有重大不合格項，明顯不能通過時，審核組長應(yīng)及時告知受審核方，并停止審核。如受審核方要求繼續(xù)審核，可視情況進(jìn)行。（3）末次會議 實施審核以末次會議結(jié)束。末次會議的主要目的是向受審核方說明審核結(jié)果，宣讀審核報告，以使他們能夠清楚地理解審核結(jié)論。 審核組長就受審核方的質(zhì)量管理體系宣布審核結(jié)論。審核結(jié)論包括推薦注冊、不推薦注冊和糾正措施有效實施后推薦注冊三種。 若有要求時，審核員還可以對改進(jìn)質(zhì)量管理體系提出建議。這些建議對受審核方不是約束性的，采取改進(jìn)措施的程度、方式和方法都取

36、決于受審核方。 向委托方或受審核方提交審核報告后，審核即告結(jié)束。 若審核結(jié)果為第三種，應(yīng)對不合格項進(jìn)行糾正措施跟蹤，確認(rèn)糾正結(jié)果符合要求。整個跟蹤過程一般在正式審核后一個月內(nèi)完成，并需提交跟蹤審核報告。監(jiān)督審核 監(jiān)督是對受審核方的質(zhì)量管理體系的保持情況進(jìn)行檢查評價的活動，主要目的是：促使受審核方保持質(zhì)量管理體系有效性承諾，使其質(zhì)量管理體系保持與標(biāo)準(zhǔn)的要求始終一致；通過促使受審核方保持其質(zhì)量管理體系而使人們建立對合格證書的有效性的信心和對審核機(jī)構(gòu)的公正性、權(quán)威性的信心；促進(jìn)受審核方質(zhì)量管理體系的改進(jìn)和提高。監(jiān)督是在受審核方取得認(rèn)證證書后直至認(rèn)證證書失效的期限內(nèi)進(jìn)行的活動。證書有效期通常為三年。監(jiān)

37、督審核以抽查方式進(jìn)行，在正常情況下，可在三年內(nèi)將受審核方質(zhì)量管理體系的有關(guān)方面審查一遍，一般每半年或一年進(jìn)行一次。當(dāng)檢查中發(fā)現(xiàn)問題較多時，審核方可增加監(jiān)督審核的次數(shù)并可增加檢查面。有的認(rèn)證機(jī)構(gòu)還規(guī)定每次監(jiān)督審核必查的標(biāo)準(zhǔn)條款。 對監(jiān)督審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項，仍然采取跟蹤審核，直至受審核方采取糾正措施，關(guān)閉不合格項。 在監(jiān)督審核中如發(fā)現(xiàn)受審核方的質(zhì)量管理體系嚴(yán)重失效，經(jīng)限期改正仍達(dá)不到要求時，可中止注冊：未能遵守與認(rèn)證機(jī)構(gòu)達(dá)成的有關(guān)協(xié)議的要求；嚴(yán)重違反有關(guān)法規(guī)；出現(xiàn)重大客戶投訴；向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供不真實的信息等。 被中止注冊資格的受審核方將會接到中止其注冊資格通知，收繳認(rèn)證證書，令其停止有關(guān)獲取認(rèn)證注

38、冊的宣傳，并從機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊名錄中除名。 中國船級社質(zhì)量認(rèn)證公司質(zhì)量管理體系認(rèn)證流程，見圖3-3。 摩迪國際認(rèn)證有限公司認(rèn)證流程，見圖3-4。信息交流遞交申請表簽訂合同提交質(zhì)量管理體系文件文件審核 報告給客戶結(jié) 論報告給客戶提出審核計劃對不符合項報告的跟蹤驗證報告給客戶證 書報告給客戶監(jiān)督審核授予證書審核結(jié)論現(xiàn)場審核 圖3-3 中國船級社質(zhì)量認(rèn)證公司質(zhì)量管理體系認(rèn)證流程圖 與摩迪取得聯(lián)系，商定認(rèn)證及監(jiān)督活動的費(fèi)用，并澄清雙方關(guān)心的問題 提出申請，寄出申請表及質(zhì)量管理體系文件，摩迪將對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行審核，并根據(jù)需要安排初訪，評估您體系的現(xiàn)狀，并確定您是否已經(jīng)準(zhǔn)備就緒 摩迪可根據(jù)

39、客房的需要，安排質(zhì)量管理體系的全部或部分管理要素進(jìn)行預(yù)評審準(zhǔn)備就緒后，您即可以通知摩迪安排現(xiàn)場審核 在證書有效期內(nèi)，摩迪將通過定期的監(jiān)督訪問來維持您質(zhì)量管理體系的注冊證書審核結(jié)束后，如果所有的糾正措施都是得到落實，摩迪即按相應(yīng)的ISO9000標(biāo)準(zhǔn)注冊您的企業(yè) 圖3-4 摩迪國際認(rèn)證有限公司質(zhì)量管理體系認(rèn)證流程圖 4 內(nèi)部審核的基本要求和特點內(nèi)部審核的基本要求審核程序 應(yīng)建立并保持組織內(nèi)部審核書面程序，可能不是一個，而是一組。內(nèi)部審核（以下簡稱內(nèi)審）程序的內(nèi)容通常包括：目的，范圍，引用標(biāo)準(zhǔn)，定義，審核類別，審核的組織，審核的基本要求，審核人員的確定與責(zé)任，審核計劃，審核的基本步驟、方法及要求，審

40、核的分析與記錄，審核報告的處理，跟蹤審核等。內(nèi)審程序是組織內(nèi)部審核各項活動決的指導(dǎo)和規(guī)定，可包括體系、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量審核，具體操作宜另訂細(xì)則執(zhí)行。組織內(nèi)部審核程序參見附錄2。 412 內(nèi)審重點 內(nèi)審的實施重點是驗證質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果的符合性，確定質(zhì)量管理體系的有效性、過程的可靠性、產(chǎn)品的適用性，評價達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的程度，確認(rèn)質(zhì)量改進(jìn)（包括糾正和預(yù)防）的機(jī)會和措施。 413 審核計劃 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、程序規(guī)定和所審核活動的實際情況及重要性，制定并實施內(nèi)審年度計劃和專項活動計劃。質(zhì)量管理體系審核應(yīng)對所有過程和部門進(jìn)行，在規(guī)定時間內(nèi)（通常為一年）覆蓋為100%；過程審核應(yīng)對所有關(guān)鍵過程（工序）和因素

41、進(jìn)行審核，確保關(guān)鍵過程（工序）和因素進(jìn)入受控狀態(tài)；產(chǎn)品質(zhì)量審核應(yīng)從適用性角度對最圖產(chǎn)品按抽樣標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行定期審核，以期客觀反映出產(chǎn)品質(zhì)量水平及波動規(guī)律；服務(wù)質(zhì)量審核應(yīng)以顧客要求、投訴為線索，主要進(jìn)行外部（售前、售中、售后）服務(wù)的審核，不斷適應(yīng)、滿足顧客要求，減少顧客投放率。 414審核人員 審核人員應(yīng)能保持相對獨立性/公正性，并經(jīng)組織管理者專門授權(quán)權(quán)，具備足夠資格。審核人員的數(shù)量、數(shù)量、素質(zhì)應(yīng)能滿足內(nèi)審需要。415審核資源 組織管理者應(yīng)提供內(nèi)審時所需的各種資源（包括人員、技能、設(shè)備、圖表、經(jīng)費(fèi)、時間等），以實現(xiàn)審核工作目標(biāo)。416審核結(jié)果 質(zhì)量審核的結(jié)果按要求整理、綜合，形成報告，并按程序規(guī)定被及

42、時有效地傳遞和充分利用。417審核文件 審核工作用的所有文件（包括程序、標(biāo)準(zhǔn)、記錄、報告、表格）齊全、適用，格式規(guī)范化，保管檔案化。418糾正措施對審核中發(fā)現(xiàn)的問題采取糾正措施，并實施跟蹤與監(jiān)督，保證糾正系統(tǒng)靈敏有效。組織內(nèi)審活動只要達(dá)到上述八條要求，基本可滿足ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)提出的要求。值得提出的是，這些要求僅是組織開展內(nèi)審活動的基本要求。42內(nèi)部審核的基本特點 根據(jù)上述要求，并與外部審核比較，內(nèi)審的基本特點有：421內(nèi)審的主要動力來自管理者 有時開展內(nèi)審活動可能是為了達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求在外部審核前糾正不足，但是最為重要的是管理者的認(rèn)識和支持。沒有管理者的支持就難以開展，也不會取得應(yīng)有的效果。

43、內(nèi)審應(yīng)是一種自覺的、持續(xù)的內(nèi)部管理行為，而不是一項被動的應(yīng)付性的活動。外部審核，對第三方來說，主要是由組織申請而進(jìn)行的認(rèn)證注冊活動；對第二方來說，主要是為了選擇控制供方而進(jìn)行的活動。422內(nèi)審的重點是推動內(nèi)部改進(jìn)每次內(nèi)審應(yīng)致力于發(fā)現(xiàn)問題和改進(jìn)，這是衡量內(nèi)審有效的標(biāo)志之一；而外部審核重點是進(jìn)行評價，并據(jù)此作為認(rèn)證注冊或選擇、控制供方的依據(jù)。423內(nèi)審的人員來自于組織內(nèi)部內(nèi)審是以自己的組織名義由內(nèi)部審核員進(jìn)行的，第三方或第二方審核是以審核機(jī)構(gòu)或顧客名義進(jìn)行的。第三方審核人員必須是國家認(rèn)可的具有資格的人員，第二方審核通常是顧客內(nèi)部人員。424內(nèi)審程序通常比第三方審核簡單 由于內(nèi)審員都比較熟悉自己組織

44、的情況，因此在審核時可簡化某些程序，如文件審查、首次會議等；但在某些方面又有所加強(qiáng)，如糾正措施、跟蹤審核等。內(nèi)審的規(guī)范要求比第三方審核低 內(nèi)審也是一項規(guī)范化活動，如要求有計劃，審核員應(yīng)具備資格，審核結(jié)果應(yīng)形成報告等。但其規(guī)范化程度與第三方審核比則要低些。內(nèi)審常常因為提高有效性和效率問題，而對原有的規(guī)范化的做法和要求進(jìn)行糾正，靈活性較高。內(nèi)審對糾正措施的跟蹤控制比較及時有效 對糾正措施的實施過程及結(jié)果的跟蹤控制，內(nèi)審不但能做到及時，而且能將有效部分納入文件，因而也較有效；外部審核的跟蹤控制只能定期進(jìn)行，且只對糾正結(jié)果進(jìn)行評價。內(nèi)審更有利提高質(zhì)量管理體系運(yùn)作效果 內(nèi)審不僅僅對質(zhì)量管理體系，它還可涉

45、及組織其他系統(tǒng)的改進(jìn)；而外部審核關(guān)心的主要是質(zhì)量管理體系的符合性。內(nèi)審在時間上比外審更充裕，在內(nèi)容上比外審更廣泛。內(nèi)審員可與被審核方共同研究制定糾正措施，第三方審核員通常只提糾正要求，不提糾正措施建議。內(nèi)審是管理者介入質(zhì)量管理的重要工具 內(nèi)審可作為管理介入質(zhì)量管理的一項重要工具來使用，其目的是保持質(zhì)量管理體系正常、有效地運(yùn)行；外審則是第三方或第二方對組織質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價的工具。提高內(nèi)審效果的途徑內(nèi)審作為組織一種較新的管理手段，特別是被ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)提出并列為體系過程要求之后，正日益被人們所重視和采用，其作用將在實踐中為更多的人所理解和休會。但是作為一種新的管理手段，必然會存在不成熟

46、、不完善之處。尤其是企業(yè)界熱切期望其操作性更強(qiáng)、有效性更高。提高內(nèi)審效果的途徑有：重在提高對內(nèi)審目的認(rèn)識組織為通過第三方認(rèn)證，內(nèi)審是必需的；在外部審核前糾正不足，內(nèi)審是必要的；為保持質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品、過程或服務(wù)的符合性、有效性，內(nèi)審是重要的；為組織各部門提供改進(jìn)機(jī)會和建議，內(nèi)審是積極、有效的。通常內(nèi)審是為了上述一種或多種原因而進(jìn)行的，其重點是推動組織內(nèi)部改進(jìn)。重在把握審核實質(zhì)，創(chuàng)造性地去實踐 目前ISO/TC176制定了ISO19011管理體系審核指南。這是組織開展內(nèi)審所能找到的最具權(quán)威的參考。但從組織內(nèi)審來看，該標(biāo)準(zhǔn)尚不能完全照搬過來，主要理由是： a)ISO19011標(biāo)準(zhǔn)是對審核工作的一

47、般指南，更適用于第三方審核。至于第一方審核工作內(nèi)容和方法需作較大調(diào)整； b)ISO 19011標(biāo)準(zhǔn)是有關(guān)質(zhì)量管理管理和環(huán)境管理體系審核指南，對組織內(nèi)部開展的過程質(zhì)量審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核的指南價值很有限。所以組織開展內(nèi)審活動，既要參照標(biāo)準(zhǔn)，更要創(chuàng)造性地去實踐，關(guān)鍵是要提高內(nèi)審活動的有效性。重在區(qū)別，發(fā)揮內(nèi)審獨特作用 組織開展內(nèi)審活動，當(dāng)前主要問題是如何與現(xiàn)有質(zhì)量檢驗、監(jiān)督、診斷等類似質(zhì)量活動區(qū)別開來并加以突出、獨立。內(nèi)審必須包括符合性、有效性、達(dá)標(biāo)性三個依次遞進(jìn)的方面，才能構(gòu)成一次完整的審核，其主要功能則為評價其防止不合格發(fā)生，滿足顧客要求和符合法律法規(guī)要求的能力，提供客觀公正的證據(jù)；而質(zhì)量監(jiān)督是

48、對組織質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行連續(xù)評價和控制，質(zhì)量檢驗是對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行符合性判定，質(zhì)量診斷是從管理的有效性出發(fā)，發(fā)現(xiàn)、論證問題，提出改進(jìn)建議。應(yīng)該說，質(zhì)量審核的概念是清楚、統(tǒng)一、權(quán)威的，國際標(biāo)準(zhǔn)已作了較為詳盡的規(guī)定。所以我們怎樣加以區(qū)別、突出，須奉行一個重要的原則是：在開展內(nèi)審活動時，質(zhì)量審核的基本概念、原則和要求必須堅持，嚴(yán)格遵守，否則就會失去其獨特的效用。任何操作性的方法和規(guī)定都應(yīng)在此前提下提出和完善。生在推動組織內(nèi)部改進(jìn) 組織內(nèi)審基本目的在于評價是否需要采取改進(jìn)措施。所以它應(yīng)成為組織質(zhì)量改進(jìn)活動的一個重要的正常的信息來源、依據(jù)和推動力。每次內(nèi)審后，都應(yīng)導(dǎo)致質(zhì)量進(jìn)行為和取得成果，這是衡量內(nèi)審實

49、際效果的基本標(biāo)志之一。因為問題總是存在的，任何一個部門或一項管理概不例外。所以質(zhì)量改進(jìn)是無止境的。只要你不滿足現(xiàn)狀，你想改進(jìn)，就有改進(jìn)的機(jī)會、地方，就能改進(jìn)。內(nèi)審是從尋找客觀證據(jù)、發(fā)現(xiàn)不合格證項入手的，更應(yīng)導(dǎo)致改進(jìn)行動。重在抓住內(nèi)審核心問題 組織內(nèi)審可能有多種，但主要為三種，即質(zhì)量管理體系審核、過程質(zhì)量審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核。每種審核我們都須抓住其核心問題，一為保持審核“原貌”，二為保證審核效果。關(guān)于質(zhì)量管理體系審核，我們應(yīng)強(qiáng)調(diào)對所有過程和部門進(jìn)行，在規(guī)定時間內(nèi)（通過為一年）覆蓋率100%。因為質(zhì)量管理體系是各過程之間相互聯(lián)系、依存、作用的一個有機(jī)整體，系統(tǒng)功能的在于各過程功能及相互作用和協(xié)調(diào)。關(guān)

50、于過程質(zhì)量審核，我們應(yīng)強(qiáng)調(diào)對所有關(guān)鍵性的支配性的過程或因素進(jìn)行審核。確保關(guān)鍵過程和因素進(jìn)入受控狀態(tài)，抓住關(guān)鍵，保證重點，這是提高質(zhì)量管理有效性的基本思想和方法。關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量審核，我們應(yīng)強(qiáng)調(diào)從適用性角度對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期審核，以期客觀反映出產(chǎn)品質(zhì)量水平及波動規(guī)律。 5 內(nèi)部審核策劃 開展內(nèi)審前，應(yīng)有一個策劃過程。策劃結(jié)果應(yīng)形成書面文件，主要包括審核計劃、審核組、審核用工作文件和資料（包括文件審查）、通知審核等。 通過內(nèi)審策劃，應(yīng)做到： a)計劃落實。包括審核計劃得到批準(zhǔn)，審核計劃為審核組和受審核部門充分了解； b)責(zé)任落實。包括建立審核組并明確分工，各受審核部門負(fù)責(zé)人屆時在場并已有準(zhǔn)備； c)工

51、作文件落實。包括各類工作文件齊備，所以文件、記錄都能得到理解并能有效應(yīng)用。 51 制定審核計劃 審核計劃包括年度審核計劃和審核活動計劃（審核大綱）。年度審核計劃是審核策劃的始端也是總綱，審核活動計劃則是按照年度審核計劃安排具體實施。 審核計劃的內(nèi)容可包括：審核目的、范圍、審核準(zhǔn)則、審核組成員及分工、主要審核活動的時間安排、首末次會議時間等。 組織年度審核計劃應(yīng)以文件形式頒發(fā)，審核活動計劃應(yīng)有審核組長簽名和主管領(lǐng)導(dǎo)的批準(zhǔn)。 511 年度審核計劃 （1）目的 a)保證內(nèi)部審核的實施有計劃地進(jìn)行； b)便于管理、監(jiān)督和控制內(nèi)部審核。 （2）要點 a)年度內(nèi)部審核計劃可包括質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品和服

52、務(wù)的審核； b)質(zhì)量管理體系審核應(yīng)在年內(nèi)對所有部門和過程全部覆蓋，并突出關(guān)鍵部門、過程； c)過程質(zhì)量審核應(yīng)在年內(nèi)對所有關(guān)鍵過程、特殊過程全部覆蓋，還可考慮問題較多、比較薄弱的過程； d)產(chǎn)品質(zhì)量審核應(yīng)在年內(nèi)按周期和既定抽樣方案進(jìn)行，突出主導(dǎo)產(chǎn)品。 （3）考慮因素 a)落實審核組織；b)審核范圍； c)顧客、認(rèn)證機(jī)構(gòu)及有關(guān)法規(guī)的要求； d)質(zhì)量管理體系文件關(guān)于內(nèi)部審核的要求；e）審核的頻次等。 （4）類型 a) 集中式年度審核工作計劃 主要特點是：在某計劃時間內(nèi)安排的集中式審核。每次審核可針對全部適用過程及相關(guān)部門，也可針對某些過程或部門；審核后的糾正行動及跟蹤在限定時間內(nèi)完成；審核的時機(jī)大多

53、為：新建質(zhì)量管理體系運(yùn)行后，質(zhì)量管理體系有重大變化時，發(fā)生重大事故時，外部質(zhì)量審核前，領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為需要時。集中式年度審核計劃案例見表5-1。 表5-1 RS公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核2001年度計劃（集中式）審核目的評價新質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性、有效性，在2001年8月第三方審核前一個月糾正不合格項審核范圍公司叉車產(chǎn)品設(shè)計、制造、安裝和服務(wù)所涉及的公司內(nèi)各部門、分廠、場所和過程審核準(zhǔn)則ISO9001：2000；公司質(zhì)量管理體系文件；適用的法律、法規(guī)；顧客投訴審核組審核組長：張文（管理者代表） 副組長：李剛、季成第1組組長：張文 第2組組長：李剛 第3組組長：季成第1組組員：張剛、張紅 第2組組員：

54、李立、李江 第3組組員：季正、季青實施項目及要點時間要點負(fù)責(zé)人協(xié)助人1編制部門內(nèi)審檢查表4月上旬李剛各內(nèi)審員2開展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核4月中旬張文李剛 季成3不合格項糾正5月中旬前各部門負(fù)責(zé)人4跟蹤審核5月下旬季成內(nèi)審員5完善各部門內(nèi)審檢查表5月上旬李剛6開展第二次質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核7月上旬張文李剛 季成7不合格項糾正7月中旬各部門負(fù)責(zé)人8跟蹤審核7月下旬李剛內(nèi)審員9開展管理評審8月上旬總經(jīng)理張文10接受第三方正式審核8月下旬張文各部門備注 編制人：李剛 批準(zhǔn)人：張文 批準(zhǔn)日期：2001年2月1日 b)滾動式年度審核工作計劃滾動式年度審核一般在通過第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證后被采用。主要特點是：

55、審核持續(xù)時間較長；審核和審核后的糾正行動及其跟蹤陸續(xù)展開；在一個審核時期內(nèi)應(yīng)保證所有適用過程及相關(guān)部門得到審核；重要的過程和部門可安排多頻次審核。滾動式年度審核計劃見表5-2。c)審核活動計劃 審核活動計劃是對本次審核活動的具體安排，應(yīng)形成文件，由審核組長制定并經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。 審核活動應(yīng)明確審核的目的和范圍，審核依據(jù)的文件（標(biāo)準(zhǔn)、手冊及程序等），審核組成員名單及分工情況，審核日期和地點，受審核部門，首次會議、末次會議的安排，各主要質(zhì)量審核活動的時間安排，審核報告日期等。 審核活動計劃還應(yīng)體現(xiàn)本次審核所采用的主要方法，如是操作流程法，還是選擇部門法，或是選擇過程法等。審核活動計劃案例見表5-3

56、。 被審部門ISO9001審核條款1月2 月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月總經(jīng)理5.1,5.2,5.3,5.4,5.5,5.6,6.1,8.2.1,8.2.2,8.4EAA管理者代表5.3,5.4,5.5.2,5.5.3,5.6,8.2.2,8.5EAA公司辦4.1,4.2,5.3,5.4,5.5.1,5.5.3,6.2,8.1,8.2.2,8.4,8.5DAA銷售部 5.2,7.2,7.5.1,7.5.4,8.2.1,8.4DAA技術(shù)部4.2.3,5.2,7.1,7.3,7.5.1,7.5.2,8.1,8.5CAA生產(chǎn)部6.4,7.5.1,7.5.3,7.5.5,8.4CAA

57、供應(yīng)部7.4,7.5.3,8.3,8.4CAA品質(zhì)部6.1,7.4,7.5.1,7.5.2,7.5.3,8.2.3,8.2.4,8.3,8.4BAA動力部6.3,7.5.1,7.5.2BAA財務(wù)部7.2,7.4,7.5.1,8.4BAA前處理分廠6.3,6.4,7.5.1,7.5.2,7.5.3,7.5.5,8.2.3,8.2.4,8.3AAA二橋分廠6.3,6.4,7.5.1,7.5.2, 7.5.3,7.5.5,8.2.3,8.2.4,8.3AAA總裝分廠6.3,6.4,7.5.1,7.5.2, 7.5.3,7.5.5,8.2.3,8.2.4,8.3AAA熱加工分廠6.3,6.4,7.5.

58、1,7.5.2, 7.5.3,7.5.5,8.2.3,8.2.4,8.3BAAAA機(jī)修分廠6.3,6.4,7.5.1,7.5.3,7.5.5,8.2.3AA變速箱分廠6.3,6.4,7.5.1,7.5.2, 7.5.3,7.5.5,8.2.3,8.2.4,8.3BAA鑄造分廠6.3,6.4,7.5.1,7.5.2, 7.5.3,7.5.5,8.2.3,8.2.4,8.3AA倉庫6.3,6.4,7.5.1,7.5.3,7.5.5,8.2.3CBAA注：1）ISO 9001中4.2.3,4.2.4,5.3,5.4,5.5.1,5.5.3,8.5條款在各部門均要審核； 2）符號含義：A計劃；B審核已

59、進(jìn)行；C糾正措施已有計劃；D糾正措施已完成；E糾正措施已驗證。 表5-3 RS公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核計劃審核目的評價新質(zhì)量管理體系符合審核準(zhǔn)則的程度及有效性，迎接第三方復(fù)審（換版認(rèn)證）審核范圍公司叉車產(chǎn)品設(shè)計/開發(fā)、制造、安裝和服務(wù)涉及到的所有部門、場所和過程審核準(zhǔn)則ISO 9001：2000；公司質(zhì)量管理體系文件；適用的法律法規(guī)；顧客投訴審核日期2001年7月15日至2001年7月18日制定人李剛制定日期2001年7月1日批準(zhǔn)人張文批準(zhǔn)日期2001年7月3日報告發(fā)布日期2001年7月25日前審核組名單組長：張文（管理者代表）第1組組長：張文，成員：張剛、張紅；第2組組成：李剛，成員：李立、

60、李紅；第3組組長：季成，成員：季正、季青 組別 審核部門 時間第1組第2組第3組備注7月16日8:00-8:30首次會議8:30-11:30公司辦公司領(lǐng)導(dǎo)技術(shù)部13:00-17:00公司辦財務(wù)部/供應(yīng)部品質(zhì)部17:00-17:30審核組會議7月17日8:00-11:30銷售部生產(chǎn)部品質(zhì)部13:00-17:00前處理分廠二橋分廠動力部/總裝分廠17:00-17:30審核組會議7月18日8:00-11:30熱加工分廠二橋分廠總裝分廠13:00-15:00機(jī)修分廠變速箱分廠鑄造分廠15:00-16:30資料整理補(bǔ)充審核小組會議16:30-17:30末次會議 d)跟蹤審核計劃 對糾正措施的實施過程及結(jié)