資質(zhì)證明文件粘貼冊(cè)生產(chǎn)企業(yè)及進(jìn)口產(chǎn)品總代理商使

1、2012年度全軍藥品網(wǎng)上集中采購QJYPJZCG-2012資格證明文件粘貼冊(cè)（藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品國內(nèi)總代理商用）全軍藥材供應(yīng)保障中心二一二年七月使用說明一、本粘貼冊(cè)供藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品國內(nèi)總代理商申報(bào)其合法生產(chǎn)、代理的藥品使用。二、此次集中采購涉及的所有藥品均需網(wǎng)上申報(bào)。投標(biāo)人可使用全軍藥材供應(yīng)保障中心發(fā)放的用戶名、密碼和密鑰key，登錄網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)，申報(bào)投標(biāo)產(chǎn)品。無論申報(bào)系統(tǒng)中是否已有投標(biāo)產(chǎn)品，均需按照本粘貼冊(cè)的要求遞交資格證明文件。三、營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、納稅申報(bào)表及其他證明材料上的企業(yè)名稱、法定代表人應(yīng)保持一致，如有不一致，應(yīng)出具行政部門變更證明。四、產(chǎn)品基本情況匯總表需打

2、印一式兩份，并在每頁加蓋投標(biāo)企業(yè)公章，企業(yè)最終投標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量以匯總表為準(zhǔn)。五、粘貼冊(cè)分為藥品生產(chǎn)企業(yè)主體冊(cè)、產(chǎn)品冊(cè)、專利文件冊(cè)、物價(jià)文件冊(cè)、其他證明材料冊(cè)，每冊(cè)應(yīng)獨(dú)立裝訂。遞交人應(yīng)將其遞交的所有證明材料逐冊(cè)編號(hào)。六、產(chǎn)品冊(cè)應(yīng)按照藥品類別和藥品編號(hào)順序以遞交藥品為單位進(jìn)行裝訂。藥品通用名、劑型、規(guī)格、包裝、包材中有一項(xiàng)不同，則視為不同產(chǎn)品。七、專利文件冊(cè)中，專利文件應(yīng)遞交外文原文及權(quán)威翻譯機(jī)構(gòu)中文翻譯件并注明專利批準(zhǔn)國家、專利保護(hù)期限。八、所有資格證明材料應(yīng)在相應(yīng)的位置上粘貼或裝訂成冊(cè)并且必須清晰，營業(yè)執(zhí)照應(yīng)可看清年檢標(biāo)記及有效期限。九、生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所提交的資格證明材料有特別聲明的，可粘貼在“備用粘

3、貼處”。十、投標(biāo)企業(yè)在資格證明材料每頁上均應(yīng)加蓋本企業(yè)公章。2012年度全軍藥品網(wǎng)上集中采購資格證明文件粘貼冊(cè)目錄QJYPJZCG-2012第一冊(cè) 藥品生產(chǎn)企業(yè)主體冊(cè)1產(chǎn)品基本情況匯總表2藥品生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口藥品國內(nèi)總代理商）營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件3藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證副本復(fù)印件（進(jìn)口藥品國內(nèi)總代理商的藥品經(jīng)營許可證副本復(fù)印件、GSP證書復(fù)印件）4藥品生產(chǎn)企業(yè)2011年全年增值稅納稅申報(bào)表復(fù)印件5進(jìn)口藥品國內(nèi)總代理商經(jīng)銷協(xié)議復(fù)印件第二冊(cè) 產(chǎn)品冊(cè)1藥品生產(chǎn)批件或進(jìn)口藥品注冊(cè)證復(fù)印件2藥品GMP認(rèn)證證書復(fù)印件3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件4成品藥檢報(bào)告書復(fù)印件5產(chǎn)品說明書原件6藥品委托加工批準(zhǔn)文件復(fù)印件第三冊(cè)

4、專利文件冊(cè)1專利產(chǎn)品基本情況2產(chǎn)品專利證明文件復(fù)印件3備用粘貼處第四冊(cè) 物價(jià)文件冊(cè)1政府定價(jià)產(chǎn)品物價(jià)文件2. 企業(yè)自主定價(jià)產(chǎn)品物價(jià)文件3備用粘貼處第五冊(cè) 其它證明材料冊(cè)1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位2自產(chǎn)原料生產(chǎn)批件3適應(yīng)癥比較材料4儲(chǔ)存條件比較材料5保存有效期比較材料6備用粘貼處文件編號(hào)：第 冊(cè) 共 冊(cè)2012年度全軍藥品網(wǎng)上集中采購QJYPJZCG-2012資格證明文件粘貼冊(cè)藥品生產(chǎn)企業(yè)主體冊(cè)藥品投標(biāo)企業(yè)名稱：（加蓋藥品投標(biāo)企業(yè)公章）1產(chǎn)品基本情況匯總表要求：（1）按照固定格式填寫（從網(wǎng)上下載EXCEL表格），并打印A4紙規(guī)格一式兩份，企業(yè)最終投標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量以匯總表為準(zhǔn)。（2）每頁加蓋投標(biāo)企業(yè)公章（3）

5、在遞交紙質(zhì)文件的同時(shí)，應(yīng)同時(shí)將此表發(fā)送郵件至2藥品生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口藥品國內(nèi)總代理商）營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件要求：（1）應(yīng)有當(dāng)年工商部門年檢章（2）加蓋投標(biāo)企業(yè)公章3藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證副本復(fù)印件（進(jìn)口藥品國內(nèi)總代理商的藥品經(jīng)營許可證副本復(fù)印件、GSP證書復(fù)印件）要求：（1）企業(yè)名稱、法人代表與營業(yè)執(zhí)照一致（2）在有效期內(nèi)（3）應(yīng)有當(dāng)年藥監(jiān)部門年檢章（4）加蓋投標(biāo)企業(yè)公章4藥品生產(chǎn)企業(yè)2011年全年增值稅納稅申報(bào)表復(fù)印件要求：（1）反映出2011年全年銷售額（2）表上應(yīng)有當(dāng)?shù)囟悇?wù)部門公章（不要求紅章）（3）加蓋投標(biāo)企業(yè)公章5進(jìn)口藥品國內(nèi)總代理商經(jīng)銷協(xié)議復(fù)印件要求：（1）有效期應(yīng)當(dāng)在采購周期內(nèi)（2

6、）加蓋藥品經(jīng)營企業(yè)公章文件編號(hào)：第 冊(cè) 共 冊(cè)2012年度全軍藥品網(wǎng)上集中采購QJYPJZCG-2012資格證明文件粘貼冊(cè)產(chǎn)品冊(cè)藥品投標(biāo)企業(yè)名稱：（加蓋藥品投標(biāo)企業(yè)公章）1藥品生產(chǎn)批件或進(jìn)口藥品注冊(cè)證復(fù)印件要求：（1）藥品名稱、劑型、規(guī)格與所報(bào)藥品一致（2）進(jìn)口藥品注冊(cè)證應(yīng)在有效期內(nèi)（3）加蓋藥品投標(biāo)企業(yè)公章2藥品GMP認(rèn)證證書復(fù)印件要求：（1）認(rèn)證證書被授予人應(yīng)與藥品實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)或受生產(chǎn)企業(yè)委托加工的企業(yè)為同一法人,認(rèn)證書上的地址應(yīng)與藥品實(shí)際生產(chǎn)廠或車間的地址一致（2）認(rèn)證劑型與所申報(bào)藥品劑型一致（3）有效期涵蓋2012年11月1日前（4）加蓋藥品投標(biāo)企業(yè)公章3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件要求：（1）加蓋

7、藥品投標(biāo)企業(yè)公章4成品藥檢報(bào)告書復(fù)印件要求：（1）2011年1月1日以后的成品藥檢報(bào)告書（2）藥品名稱、劑型、規(guī)格、包裝與所報(bào)藥品一致（3）根據(jù)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)遞交藥品進(jìn)行的全項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告（4）有檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及結(jié)論（5）有檢驗(yàn)部門公章（6）應(yīng)為包裝后的成品全項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)單位為粒、片的，不視為成品檢驗(yàn)（6）進(jìn)口藥品應(yīng)遞交口岸藥檢報(bào)告，口岸藥檢報(bào)告上的注冊(cè)證號(hào)應(yīng)與企業(yè)提供的進(jìn)口注冊(cè)證一致（7）如投標(biāo)企業(yè)未能提交總后藥檢所、省（直轄市）及以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書（或進(jìn)口產(chǎn)品口岸檢驗(yàn)報(bào)告書）復(fù)印件，則產(chǎn)品中選后，須在正式交易期開始后的半年內(nèi)提交該產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書（8）加蓋藥品投標(biāo)企業(yè)公章5產(chǎn)品說明書

8、原件要求：（1）應(yīng)為成品包裝盒內(nèi)，符合國家藥品食品監(jiān)督管理局說明書要求的產(chǎn)品說明書原件（2）藥品名稱、劑型、規(guī)格、包裝與所報(bào)藥品一致（3）說明書應(yīng)印有與生產(chǎn)批件一致的藥品批準(zhǔn)文號(hào)及生產(chǎn)廠家（4）加蓋藥品投標(biāo)企業(yè)公章6. 藥品委托加工批準(zhǔn)文件復(fù)印件要求：（1）非委托加工藥品不需遞交（2）應(yīng)為藥監(jiān)部門頒發(fā)的藥品委托加工批件（3）加蓋藥品投標(biāo)企業(yè)公章文件編號(hào)：第 冊(cè) 共 冊(cè)2012年度全軍藥品網(wǎng)上集中采購QJYPJZCG-2012資格證明文件粘貼冊(cè)專利文件冊(cè)（專利藥品提供）藥品投標(biāo)企業(yè)名稱：遞交品種數(shù)：（加蓋藥品投標(biāo)企業(yè)公章）1專利產(chǎn)品基本情況 藥品通用名稱： 商品名： 藥品劑型： 藥品規(guī)格：藥品生

9、產(chǎn)企業(yè)名稱： 藥品生產(chǎn)企業(yè)所在國家： 專利批準(zhǔn)國家名稱： 專利保護(hù)期限：（加蓋藥品投標(biāo)企業(yè)公章）2產(chǎn)品專利證明文件復(fù)印件要求：（1）藥品名稱、劑型、規(guī)格與所報(bào)藥品一致（2）國外專利應(yīng)遞交外文原文及權(quán)威翻譯機(jī)構(gòu)中文翻譯復(fù)印件（3）中文翻譯中應(yīng)注明專利保護(hù)期限（4）提供該文件的掃描電子版一份（要求大小最好不超過500Kb，文件格式為“.jpg”）（5）加蓋藥品投標(biāo)企業(yè)公章3備 用 粘 貼 處要求：加蓋藥品投標(biāo)企業(yè)公章文件編號(hào)：第 冊(cè) 共 冊(cè)2012年度全軍藥品網(wǎng)上集中采購QJYPJZCG-2012資格證明文件粘貼冊(cè)物價(jià)文件冊(cè)藥品投標(biāo)企業(yè)名稱：遞交品種數(shù)：（加蓋藥品投標(biāo)企業(yè)公章）說明一、政府定價(jià)藥品

10、政府定價(jià)產(chǎn)品的物價(jià)，以國家、北京市發(fā)改委最新公布的最高零售價(jià)為準(zhǔn)，包含單獨(dú)定價(jià)和優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥定價(jià)文件。二、企業(yè)自主定價(jià)品種應(yīng)提供生產(chǎn)企業(yè)出具的價(jià)格依據(jù)。物價(jià)文件應(yīng)按照產(chǎn)品基本情況匯總表中的藥品序號(hào)順序按照藥品類別粘貼或裝訂，并加蓋公章。1政府定價(jià)產(chǎn)品物價(jià)文件要求：（1）包含單獨(dú)定價(jià)和優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥定價(jià)文件（2）按照產(chǎn)品基本情況匯總表中的藥品序號(hào)順序粘貼或裝訂，并加蓋公章（3）加蓋藥品投標(biāo)企業(yè)公章2企業(yè)自主定價(jià)產(chǎn)品物價(jià)文件要求：（1）按照產(chǎn)品基本情況匯總表中的藥品序號(hào)順序粘貼或裝訂，并加蓋公章 （2）加蓋藥品投標(biāo)企業(yè)公章3備 用 粘 貼 處要求：加蓋藥品投標(biāo)企業(yè)公章文件編號(hào)：第 冊(cè) 共 冊(cè)20

11、12年度全軍藥品網(wǎng)上集中采購QJYPJZCG-2012資格證明文件粘貼冊(cè)其它證明材料冊(cè)藥品投標(biāo)企業(yè)名稱：（加蓋藥品投標(biāo)企業(yè)公章）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位要求：（1）由企業(yè)提出申請(qǐng)并提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)批件復(fù)印件（2）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位名稱與該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)名稱一致（3）加蓋藥品投標(biāo)企業(yè)公章自產(chǎn)原料生產(chǎn)批件要求：（1）自產(chǎn)原料企業(yè)提交自產(chǎn)原料的生產(chǎn)批件復(fù)印件（2）加蓋藥品投標(biāo)企業(yè)公章適應(yīng)癥比較材料要求：（1）適應(yīng)癥多于同類產(chǎn)品或適用于更多人群范圍，由企業(yè)提出申請(qǐng)并提供藥品說明書作為比較材料（2）提供本產(chǎn)品的說明書和對(duì)比產(chǎn)品的說明書原件（3）加蓋藥品投標(biāo)企業(yè)公章儲(chǔ)存條件比較材料要求：（1）藥品的儲(chǔ)存環(huán)境要求優(yōu)于同類藥品。由企業(yè)提出申請(qǐng)并