ISO13485管理體系審核培訓課件

1、管理體系審核 ISO19011:2002第1頁，共74頁。教學目的要求學員理解和掌握：審核的流程和根本技巧內(nèi)審方案、內(nèi)審檢查表的編制主持首/末次會議、報告審核發(fā)現(xiàn)開具書面的不合格報告、編寫內(nèi)審報告糾正/預防措施實施效果的跟蹤驗證2021-2-24第2頁，共74頁。管理體系審核(稽核)審核的定義ISO 9000：2005為獲得證據(jù)并對其進行客觀地評價,以確定滿足審核準那么的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程.第3頁，共74頁。審核的核心原那么客觀性獨立性系統(tǒng)性2021-2-24第4頁，共74頁。審核的種類 第一方 (自己) - 內(nèi)部審核由公司內(nèi)部進行的審核 第二方(顧客對供方的審核) -

2、 外部審核由采購方或代表采購方對供方/組織進行的審核 第三方(認證機構的審核) - 外部審核第5頁，共74頁。審核的目的 確定被審核方建立的體系是否符合管理體系標準。判斷管理體系是否有效地實施和維持。確定管理體系的充分性、適用性和有效性。識別被審核方管理體系中需要改進的工程。對商業(yè)合作伙伴的管理體系進行評價，如供給商審核。第6頁，共74頁。審核階段準備執(zhí)行 報告效果跟進第7頁，共74頁。準備審核失敗的準備,就是準備失敗fail to prepare is prepare to fail第8頁，共74頁。確定審核準那么ISO13485：2003與ISO9001：2021標準的要求公司的管理體系文

3、件的要求客戶的要求法律、法規(guī)的要求第9頁，共74頁。選擇審核員曾受完整的審核訓練審核經(jīng)驗對被審核的局部的運作及相關應用技術有根本認識獨立性審核員個人特質(zhì)第10頁，共74頁。審核員的特性 思想開放 良好溝通的能力 成熟 有敏銳的觀察能力 正直老實 良好聆聽的能力 要有好奇心 有分析能力 感情穩(wěn)定，冷靜 合作的能力 有禮貌 組織能力 通情達理 練達及有外交技巧第11頁，共74頁。檢查表 Checklist檢查表是一連串的問題,作為審核的途徑,以確保覆蓋所有應該審核的范圍第12頁，共74頁。檢查表設計的思路審核是對管理體系進行評價的一種方式。評價管理體系時對每一個被評價的過程提出四個根本問題： 過程

4、是否已被識別并適當規(guī)定？ 職責是否已被分配？ 程序是否得到實施和保持？ 在實現(xiàn)所要求的結果方面，過程是否有效？備注：要到達“審核作業(yè)指導書的作用效果。2021-2-24第13頁，共74頁。檢查表的設計表達了審核方法和技巧，重點考慮如下幾個方面： 識別關鍵過程 以標準和文件為依據(jù) 注意邏輯順序，明確審核步驟P-D-C-A 選擇典型的問題，抽樣具有代表性 按部門審核要考慮有關過程； 具有可操作性檢查表設計的思路2021-2-24第14頁，共74頁。使用檢查表的本卷須知檢查表的使用不應當限制審核活動的內(nèi)容.不要死搬硬套審核活動的內(nèi)容可隨著審核活動中收集信息的結果而發(fā)生變化.靈活運用靈活應用自己所寫的

5、檢查表,必要時,做適當?shù)恼{(diào)整(增加或刪減)2021-2-24第15頁，共74頁。確定審核方案審核時間表/行程表編制審核方案覆蓋全部要素及部門 以部門 / 功能 / 工程 作審核單位時間分配需考慮- 審核的工程-審核單位的操作員數(shù)目-審核單位的工作內(nèi)容-位置及面積第16頁，共74頁。制訂年度審核方案時的思維步驟1、畫組織架構圖2、確定審核方式(集中式、滾動式)3、分配審核任務4、找被審核部門涉及的ISO 9001:2021條款5、依據(jù)各受審核部門的任務量合理安排審核時間2021-2-24第17頁，共74頁。編制審核實施方案審核實施方案應當包括以下內(nèi)容：審核目的審核范圍產(chǎn)品、過程、部門/場所審核依

6、據(jù)準那么審核組成員：組長、組員及其分工審核日期和地點首/末會議、審核組內(nèi)部溝通會議時間現(xiàn)場審核的日程安排2021-2-24第18頁，共74頁。審核的范圍1、產(chǎn)品范圍：例 的設計、生產(chǎn)和銷售2、過程條款:采用ISO 9001:2021標準全部條款 3、現(xiàn)場場所：以上產(chǎn)品及其過程涉及的所有部門和場所多現(xiàn)場那么需明確抽查的樣本現(xiàn)場2021-2-24第19頁，共74頁。審核組成員和審核日程安排本卷須知1、審核員不能審自己的工作2、審核部門和審核條款覆蓋的完整(特別要注意,別遺漏了總經(jīng)理/管理者代表)3、審核時間安排的合理性、首次會議時間不得超過30分鐘4、現(xiàn)場巡視和內(nèi)部溝通會議的安排5、在每個部門都可

7、能涉及到(公共條款)2021-2-24第20頁，共74頁。審核員小組會議確認準備工作均已完成,各審核員亦明了其將扮演之角色討論可能出現(xiàn)的問題及需 本卷須知交流經(jīng)驗及審核技巧第21頁，共74頁。審核通知發(fā)出審核時間表說明審核目的，內(nèi)容，方法和時間安排與被審核部門/工程的負責人確認審核時間和人員安排 -確保審核方案的有效性第22頁，共74頁。審核執(zhí)行第23頁，共74頁。現(xiàn)場審核活動的實施舉行首次會議審核中的溝通 必要時，配備陪同人員信息的收集和驗證形成審核發(fā)現(xiàn)準備審核結論舉行末次會議2021-2-24第24頁，共74頁。首次會議首次會議由審核組長主持。1、介紹與會者，包括概述其職責分工2、確認審核

8、目的、范圍和準那么、審核的日程和工作任務安排3、介紹審核實施的方法、抽樣風險、不符合分級、報告等。4、末次會議的時間、地點、參加人員5、 審核組所需的資源必要時，配備陪同人員6、 澄清問題7、 請領導講話8、宣布現(xiàn)場審核開始2021-2-24第25頁，共74頁。抽樣風險的闡述審核是采用抽樣的方法，因為抽樣存在客觀風險，所以審核組和審核員只對所抽取的樣本負責2021-2-24第26頁，共74頁。不符合的分級嚴重不合格：系統(tǒng)性或區(qū)域性失效，嚴重違法或造成嚴重生命危險或財產(chǎn)平安的一般不合格：偶然的、孤立的、片面的，不會造成嚴重影響的口頭觀察項潛在不符合：缺乏足夠的證據(jù)或有開展成不合格的趨勢2021-

9、2-24第27頁，共74頁。信息收集的方法面談/溝通文件評審查文件、查記錄對活動的觀察 看現(xiàn)場2021-2-24第28頁，共74頁。溝通 (Communication)單向溝通 (One Way Communication)雙向溝通 (Two Way Communication)第29頁，共74頁。溝通技巧提問的技巧信息的理解(聆聽技巧)第30頁，共74頁。問題的種類封閉式的問題 開放式的問題 跟進式的問題引導式的問題沒有聲音的問題第31頁，共74頁。封閉式的問題(Closed Question)簡單答案 是/否，有/沒有 可獲得指定的資訊可用以總結結論由審核者控制問與答帶來壓力 / 減輕壓力

10、 ？第32頁，共74頁。開放式的問題(Open Question)5W 1H怎么樣？HOW什么？WHAT何時？WHEN誰？WHO哪里？WHERE為什么？WHY給我看. . .(證據(jù)) SHOW ME . . . (the evidence) 第33頁，共74頁。開放式的問題(Open Question)鼓勵被審核者自由發(fā)言可獲取最大量的資訊第34頁，共74頁。跟進式的問題(Follow Up Question)由獲得的資訊再提出跟進問題對問題進一步探討第35頁，共74頁。引導式的問題(Leading Question)可減輕被審核者壓力防止使用第36頁，共74頁。沒有聲音的問題(Silent)

11、以身體語言提出問題沉默 - 非常強而有力的工具!第37頁，共74頁。溝通時，需注意對方的身體語言身體動作面部表情眼神沒有聲音的問題第38頁，共74頁。身體語言 - 信心篇躊躇滿志(來吧！)侃侃而談高唱入云第39頁，共74頁。身體語言 - 疑惑篇怎樣答復？ 他問的是.第40頁，共74頁。身體語言 - 驚惶篇答復不了，要下崗了.饒了我吧.不要逼我吧. 第41頁，共74頁。身體語言 - 防衛(wèi)篇少說少錯,不說就不會錯不認可，對查到的問題千方百計的辯白不歡送任何批評，輕視審核員的意見2021-2-24第42頁，共74頁。身體語言 - 憤怒篇火山爆發(fā)怒火中燒有所動作儲勢待發(fā)第43頁，共74頁。身體動作 +

12、 面部表情感興趣，認同不感興趣，不同意第44頁，共74頁。身體動作 + 面部表情有疑問，不同意有疑問，思考中第45頁，共74頁。身體語言有麻煩很苦惱第46頁，共74頁。應防止的問題欺詐式問題模糊不清的問題多重式問題第47頁，共74頁。多重式的問題(Multi-Question)有沒有 .? 怎樣 .? 如何 .？做成混亂答復者選擇式答復絕對防止使用第48頁，共74頁。傾聽認真專注的傾聽是對別人最大的尊敬第49頁，共74頁。審核員要調(diào)整心態(tài)，善于尋找證據(jù)1、審核的目的是尋找體系有效運行的證據(jù)2、發(fā)現(xiàn)不符合也很正常3、審核員無權責怪相關人員做得“好與“不好4、當對方一下子不能接受某項不符合判定時，

13、審核員要 善于通過其他旁證使其接受，而不應展開單一爭辯2021-2-24第50頁，共74頁。有效的聽專注查對澄清反響 / 反響記錄需要時作出摘要，與講話一方確認第51頁，共74頁。影響傾聽的因素不專注集中選擇性的聽個人偏見情緒與喜惡草率的結論第52頁，共74頁。觀察/收集證據(jù)通過會見人員,檢查文件/記錄，及觀察有關活動以收集符合要求的證據(jù)。第53頁，共74頁。觀察/收集證據(jù)留意檢查表內(nèi)容以外的有關不符合事項的線索驗證通過面談、感官觀察或測量記錄而獲得的資料(包括數(shù)據(jù)的匯總和分析)第54頁，共74頁。檢查方法檢查是以隨機抽樣型式形進行，而非100%全檢決定抽樣的數(shù)量時應考慮- 被審查部門/工程的

14、文件，工作，人員和記錄的數(shù)量-過去的表現(xiàn)第55頁，共74頁。檢查方法抽查的方向不一定需要從頭到尾，可從任何一點展開抽查的文件/人員/記錄間應有連貫關系采購文件 申購單 采購單 審批者要求 合格分供方名單 分供方評審記錄 分供方評審要求 第56頁，共74頁。評審觀察點記錄下所有的觀察點評審觀察點以確定不符合事項對所有不符合事項須有證據(jù)作為依據(jù)第57頁，共74頁。不符合報告的內(nèi)容和格式1、受審核區(qū)域2、審核時間3、審核員必要時，陪同人員4、不符合事實描述5、不符合ISO或體系文件條款的判定6、不符合的性質(zhì)判定7、受審核區(qū)域負責人確認簽名8、不符合要求整改的期限要求2021-2-24第58頁，共74

15、頁。不符合報告事實描述的要求要求：1、證據(jù)確鑿,越具體越好2、文字表達要精煉(惜墨如金)3、不符合事實的描述要具有再現(xiàn)性(具有可追溯性)4、不容易被對方否決或推翻2021-2-24第59頁，共74頁。不符合事項報告案例 1 ：查2021年度的管理評審記錄，發(fā)現(xiàn)管理評審內(nèi)容未包括糾正/預防行動及客戶投訴。 結論 客觀證據(jù) 發(fā)現(xiàn)的問題2021-2-24第60頁，共74頁。不符合事項報告案例 1 ：在檢查2021年度的管理評審記錄時，審核員發(fā)現(xiàn)管理評審內(nèi)容未包括糾正及預防行動及客戶投訴。結論 : 違反ISO9001 客觀證據(jù)發(fā)現(xiàn)的問題第61頁，共74頁。不符合事項報告案例 2 ：文件WI-016 規(guī)

16、定：“所有QC員工在上崗前，必須通過一天的技術培訓。當審核員要求查看QC員工王小虎及馬小玲的培訓記錄時，QC部主管說：“我已對他們進行了培訓，但是沒有保存記錄。 結論 客觀證據(jù) 發(fā)現(xiàn)的問題第62頁，共74頁。不符合事項報告案例 2 ：文件WI-016 規(guī)定：“所有QC員工在上崗前，必須通過一天的技術培訓。 當審核員要求查看QC員工王小虎及馬小玲的培訓記錄時，QC部主管說：“我已對他們進行了培訓，但是沒有保存記錄?？陀^證據(jù)發(fā)現(xiàn)的問題結論 :違反ISO9001 第63頁，共74頁。不符合事項報告案例 3 ：按文件QI-001要求，QC需在生產(chǎn)部的注塑工位每2小時抽取工件10件檢查。但從 5月份第一

17、周及第二周的記錄中那么發(fā)現(xiàn)，QC實際每天開機時抽檢5件，以後每2小時再抽檢5件。 結論 客觀證據(jù) 發(fā)現(xiàn)的問題第64頁，共74頁。不符合事項報告案例 3 ：按文件QI-001要求，QC需在生產(chǎn)部的注塑工位每2小時抽取工件10件檢查。但從 5月份第一周及第二周的記錄中那么發(fā)現(xiàn)，QC實際每天開機時抽檢5件，以後每2小時再抽檢5件?？陀^證據(jù)發(fā)現(xiàn)的問題結論 : 違反ISO9001 第65頁，共74頁。末次會議末次會議由內(nèi)審組長主持。會議內(nèi)容如下：致謝重申審核的目的、范圍和依據(jù)。強調(diào)審核抽樣的局限性及風險客觀存在內(nèi)審員分別報告審核發(fā)現(xiàn)，宣讀不符合報告對所發(fā)現(xiàn)的不符合進行澄清提出糾正措施要求及跟蹤驗證內(nèi)審組

18、長宣布審核結論請公司領導講話2021-2-24第66頁，共74頁。審核報告的內(nèi)容審核的目的、范圍、準那么審核方案,審核組成員,審核日期審核過程綜述審核發(fā)現(xiàn)含不符合項審核結論審核報告分發(fā)范圍2021-2-24第67頁，共74頁。審核報告模板公司于2021年X月X日，以XXX為組長，帶著X位審核員，對公司現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系進行了全面的審核。此次審核覆蓋了所有的職能部門和所采用的ISO9001：2021全部條款。結果發(fā)現(xiàn)：公司的文件管理、人力資源管理、生產(chǎn)現(xiàn)場控制等做得較好。2021-2-24第68頁，共74頁。審核報告模板續(xù)但是，也發(fā)現(xiàn)了一些薄弱環(huán)節(jié)和需改進的地方。如檢驗記錄的控制、采購部對于供給商的管理等。以上不符合項均于2021年X月X日前，進行了糾正和改善，并由內(nèi)審員對糾正措施實施的效果進行了驗證，全部予以關閉結案。2021-2-24第69頁，共74頁。審核報告模板續(xù)因此，得出的審核結論是：公司現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系根本符合ISO9001：2021標準的要求，運行根本有效，對發(fā)現(xiàn)的問題能及時采取糾正預防措施，堅持持續(xù)改進。2021-2