安圖磁微粒術(shù)前四項課件

1、安圖磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法術(shù)前四項介紹第1頁，共35頁。固相載體：納米磁微粒做為固相載體。國際主流廠家均采用納米磁微粒技術(shù)平臺優(yōu)勢：納米磁微粒全自動優(yōu)勢第2頁，共35頁。Liaison VIDIA Solid PhaseArchitect Access , DxI Advia 第3頁，共35頁。比表面積大：包被活性材料量大。優(yōu)于板式。空間位阻?。嚎乖贵w彼此間不影響。優(yōu)于板式。均相反應(yīng)：反應(yīng)充分、快速、均一。優(yōu)于板式。共價連接：結(jié)合牢固，比被動吸附結(jié)合緊密。優(yōu)于板式。機(jī)動性強(qiáng)：Test間獨立，互不影響，板式Test間不獨立，連在一起。具有急診功能。優(yōu)于板式。自動化：減少人為干擾，變異小，操作簡便。優(yōu)

2、于板式。第4頁，共35頁。Solid-Phase Kinetics第5頁，共35頁。Solution-Phase Kinetics第6頁，共35頁。第7頁，共35頁。第8頁，共35頁。第9頁，共35頁。發(fā)光體系：采用化學(xué)發(fā)光技術(shù)，魯米諾系統(tǒng)，信號范圍寬，靈敏度高。第10頁，共35頁。自動化系統(tǒng)參數(shù)對比安圖磁微?？泼涝噭〩BsAg15min+15min60min一步法TP30min一步法60min一步法HIV15min+15min30min+30minHCV15min+15min30min+30min快速，1個小時術(shù)前四項40個標(biāo)本。第11頁，共35頁。項目HIVHCVTPHBsAg反應(yīng)原理雙抗

3、原夾心兩步法間接法雙抗原夾心一步法雙抗體夾心兩步法反應(yīng)時間（min）15+1515+153015+15磁珠加樣量20L20L20L20L樣本加樣量100L10L50L150L樣本稀釋液加樣量30L100L/孔外稀釋/酶結(jié)合物加樣量100L100L50L50L底物加樣量50+50L50+50L50+50L50+50L測試數(shù)/h100T/h200T/h200T/h200T/h試劑優(yōu)勢：術(shù)前四項試劑性能優(yōu)勢第12頁，共35頁。HBV試劑性能性能指標(biāo)HBsAganti-HBsHBeAganti-HBeanti-HBc樣本一致性普通管、促凝管、檸檬酸管、 EDTA管和肝素管平行考核20份，無差異精密度（

4、CV%)分析內(nèi)精密度0.2IU/ml：5.2%10mIU/ml：6.4%0.5PEI U/ml：4.4%0.5PEI U/ml：2.5%1PEI U/ml：2.8%2IU/ml：2.3%100IU/ml：3.1%5PEI U/ml：2.1%5PEI U/ml：5.6%50PEI U/ml：5.2%分析間精密度0.2IU/ml：8.7%10mIU/ml：9.7%0.5PEI U/ml：6.8%0.5PEI U/ml：4.9%1PEI U/ml：5.4%2IU/ml：5.6%100IU/ml：6.9%5PEI U/ml：4.5%5PEI U/ml：9.2%50PEI U/ml：9.1%批間精密度0

5、.2IU/ml：13.1%10mIU/ml：14.8%0.5PEI U/ml：10.5%0.5PEI U/ml：9.8%1PEI U/ml：8.8%2IU/ml：8.4%100IU/ml：10.3%5PEI U/ml：8.4%5PEI U/ml：14.3%50PEI U/ml：13.9%靈敏度分析靈敏度0.02IU/ml1mIU/ml0.03PEI U/ml0.06PEI U/ml0.4PEI U/ml臨床靈敏度99.60%（996/1000)95.15%(961/1010)99.10%(996/1005)95.20%(971/1020)96.57%(985/1020)HOOK/10000mI

6、U/ml2000PEI U/ml/線性范圍/0.1-180ng/ml（0.05-250IU/ml）5-1000mIU/ml0.1-200PEI U/ml0.15-4.5PEI U/ml0.7-70 PEI U/ml特異性分析特異性膽紅素（10mg/ml ）、膽固醇(20g/L) 、甘油三酯(500mg/dl) 、血紅蛋白(10mg/ml )無顯著影響臨床特異性99.93%(3106/3108)96.04%(2985/3108)99.74%(3100/3108)95.72%(2975/3108)95.95%(2982/3108)準(zhǔn)確度回收率85%115%穩(wěn)定性加速破壞穩(wěn)定性、實時穩(wěn)定性、拆封穩(wěn)定

7、性（在機(jī)穩(wěn)定性）、運輸穩(wěn)定性、凍融穩(wěn)定性等滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)定標(biāo)周期28天試劑效期28 12個月第13頁，共35頁。HBV五項產(chǎn)品比對總符合率abbott i2000（n=496）roche e170（n=496）HBsAg97.38%HBsAb94.15%HBeAg99.60%HBeAb88.10%HBcAb95.56%總符合率abbott AxSYM（n=496）roche e170（n=496）HBsAg97.78%HBsAb91.13%HBeAg98.39%HBeAb88.91%HBcAb98.79%總符合率abbott i2000（n=496）abbott AxSYM（n=496）HBsA

8、g98.79%HBsAb91.33%HBeAg98.39%HBeAb95.77%HBcAb95.79%數(shù)據(jù)來源：Clin Chim Acta.2006 Oct;372(1-2):129-33. Epub 2006 May 19.陳喻等（浙江大學(xué)第一附屬醫(yī)院，中國衛(wèi)生部傳染病重點實驗室），三種全自動儀器監(jiān)測乙肝標(biāo)志物的比對，臨床化學(xué)學(xué)報372 (2006) 129133，SCI收錄，影響因子2.535.結(jié)論：安圖磁微粒與國際權(quán)威Ai廠家比對結(jié)果與文獻(xiàn)報道的各廠家比對結(jié)果基本一致?？偡下蔄i廠家（n=300）相關(guān)性r安圖 （n=300）HBsAg99.67%0.8138HBsAb92.67%0.

9、8628HBeAg98.67%HBeAb95.67%HBcAb95.67%第14頁，共35頁。 磁微粒HBsAg與國際權(quán)威A廠家的臨床比對HBsAg廠家比對A廠家+-合計安圖磁微粒+1501151-0149149合計150150300陽性符合率100%陰性符合率99.33%總符合率99.67%量值相關(guān)性0.8138，y=0.7494x+16.446第15頁，共35頁。HIV、HCV、TP試劑性能性能指標(biāo)HIVHCVTP樣本一致性普通管、促凝管、檸檬酸管、 EDTA管和肝素管平行考核20份，無差異精密度（CV%)分析內(nèi)精密度-中值2.2%3.1%4.6%分析內(nèi)精密度-低值4.6%3.5%8.3%

10、分析間精密度-中值5.0%8.0%5.0%分析間精密度-低值5.2%8.5%9.8%批間精密度-中值7.3%7.5%9.2%批間精密度-低值7.3%9.4%9.9%靈敏度分析靈敏度符合國家參考品要求臨床靈敏度100%（1462/1462）99.90%（965/966）100%(1779/1779)HOOK/1779份確認(rèn)TP抗體陽性樣本，最低S/CO=4.35，未見HOOK特異性分析特異性膽紅素（10mg/ml ）、膽固醇(20g/L) 、甘油三酯(500mg/dl) 、血紅蛋白(10mg/ml )無顯著影響臨床特異性99.82%（8662/8678 ）99.75%（7489/7504）99.

11、92%(3718/3721)穩(wěn)定性加速破壞穩(wěn)定性、實時穩(wěn)定性、拆封穩(wěn)定性（在機(jī)穩(wěn)定性）、運輸穩(wěn)定性、凍融穩(wěn)定性等滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)定標(biāo)周期28天試劑效期28 12個月第16頁，共35頁。國家參考品檢出能力-HIVHIV抗體全自動試劑37度放置7天檢測國家參考品，符合國家要求。國家參考品檢測要求37度7天檢測結(jié)果陽性20/2020/20陰性18/2018/20靈敏度S6、S5、S4為陽性，S3和S2可為陰性或陽性，S1為陰性S6、S5、S4和S3為陽性，S2和S1為陰性精密性15%2.80%第17頁，共35頁。國家參考品檢出能力-HCV抗HCV全自動試劑37度放置7天檢測國家參考品，符合國家要求。國家

12、參考品標(biāo)準(zhǔn)要求37度7天檢測結(jié)果陰性3029/3029/30陽性30 29/3029/30靈敏度L1L4L1、L2為陽，L3可為陰或陽，L4為陰L1、L2 、L3為陽，L4為陰精密性15%2.2%第18頁，共35頁。國家參考品檢出能力-TP國家參考品國家參考品要求37度7天檢測結(jié)果陽性參考品10/1010/10陰性參考品20/2020/20靈敏度參考品L1、L2必須檢出，L3可檢出可不檢出，L4不得檢出L1、L2和L3為陽性，L4為陰性精密性參考品15%2.6%TP抗體全自動試劑37度放置7天檢測國家參考品，符合國家要求。第19頁，共35頁。 血清轉(zhuǎn)化盤是某個體在被某種病原體感染后，在不同時間

13、（一般是感染早期）抽取的一系列標(biāo)本組成的血清盤，這種血清盤記錄了個體被感染后體內(nèi)與這種病原體相關(guān)的標(biāo)志物變化過程，對診斷試劑的評估有非常重要的作用。 BBI血清轉(zhuǎn)化盤購買于Seracare公司，全球范圍內(nèi)都在使用，非常權(quán)威，是美國CDC、WHO指定的評價商業(yè)盤。中檢院在傳染病項目的新項目注冊檢驗中增加此項標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布。BBI血清盤簡介第20頁，共35頁。BBI盤評估結(jié)果匯總對于HIV感染早期檢測能力的評估第21頁，共35頁。第22頁，共35頁。第23頁，共35頁。第24頁，共35頁。第25頁，共35頁。第26頁，共35頁。第27頁，共35頁。第28頁，共35頁。第29頁，共35頁。第30頁

14、，共35頁。整體看，AutoLumo HIV1/2血清轉(zhuǎn)化盤檢測結(jié)果優(yōu)異，達(dá)到國際知名廠家的同類產(chǎn)品水平，對早期感染有優(yōu)良的檢測能力，可以很好的滿足CE的要求。第31頁，共35頁。HIV不同基因型的識別能力結(jié)論：安圖HIV亞型檢出能力與Abbot一致，優(yōu)于梅里埃WHO血清盤 NIBSC code: 02/210AutoLUmo A2000 HIV-1/2梅里埃HIV 1+2+OAbbott Murex HIV Ag/Ab CmobinationA 亞型1:4001:4001:800B 亞型1:16001:8001:1600C 亞型1:8001:1001:800CRF01-AE 亞型1:1600

15、1:4001:1600第32頁，共35頁。BBI盤評估結(jié)果匯總對于HCV感染早期檢測能力的評估使用Seracare公司血清轉(zhuǎn)換盤來評估得到的檢測靈敏度血清轉(zhuǎn)換盤AutoLUmo A2000ORTHO3.0 Abbott 2.0 AbbottAxSYM 3.0 Abbott PRISMAbbott Imx 3.0MonolisaPLUSPHV 911(1a)2/43/43/43/43/4/2/4PHV 914(2b)5/93/94/95/93/9/4/9PHV 918(1a)2/72/71/72/71/71/72/7PHV 919(1a)2/72/73/74/73/73/72/7PHV 920(1a)6/106/108/107/107/107/106/10PHV 921(3a)9/117/117/1110/109/108/109/10PHV 922(3a)4/64/65/65/64/6/結(jié)論：安圖BBI血清轉(zhuǎn)換盤檢出能力與Abbott AxSYM 3.0、Abbot