保健食品生產(chǎn)過程中的GMP課件

1、保健食品生產(chǎn)過程中的GMP1 . . . . 第1頁，共29頁。GMP：保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GMP的幾大要素廠房設(shè)施：與生產(chǎn)規(guī)模適應(yīng)的GMP廠房、空氣凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器：物料：符合注冊標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)：衛(wèi)生：文件：各種管理文件、技術(shù)文件、生產(chǎn)和檢驗操作規(guī)范，等等人員：技術(shù)人員、培訓(xùn)上崗2 . . . . 第2頁，共29頁。GMP目的從各個環(huán)節(jié)保證生產(chǎn)在安全、有效、受控的狀態(tài)下進行，最大限度減少污染和交叉污染，以及人為差錯和混淆，從而保證產(chǎn)品符合既定標(biāo)準(zhǔn)（注冊標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。3 . . . . 第3頁，共29頁。一起了解，并在工作中應(yīng)用。GMP對物料、生產(chǎn)、衛(wèi)生有哪些要求。物料生產(chǎn)

2、衛(wèi)生4 . . . . 第4頁，共29頁。物料管理5 . . . . 第5頁，共29頁。物料分類-（按生產(chǎn)狀態(tài)分）1. 原輔料、包裝材料，原輔料比如：西洋參皂甙粉、白糖、糊精、檸檬酸、金銀花、等等；包裝材料比如：玻璃瓶、PVC硬片、鋁箔、標(biāo)簽、紙盒、紙箱，等等。2. 中間產(chǎn)品：生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品，比如口服液車間配料后的料液；打粉后的西洋參粉；干燥后的顆粒；充填拋光后的膠囊；分裝后的袋泡茶；壓片后的片劑；鋁塑后的半成品；口服液燈檢后的半成品。3. 成品：貼標(biāo)包裝后的產(chǎn)品。6 . . . . 第6頁，共29頁。物料分類-（按檢驗狀態(tài)分）1. 待驗品：化驗室取樣檢驗過程中的物料2. 合格品：檢驗后符合

3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料3. 不合格品：檢驗后不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料 不合格的原輔料、包裝材料不的用于生產(chǎn)； 不合格的中間產(chǎn)品不得流入下道工序 不合格的產(chǎn)品不得出廠。7 . . . . 第7頁，共29頁。物料標(biāo)識什么是物料標(biāo)識？ 標(biāo)明物料基本信息的標(biāo)簽或者卡片物料基本信息？名稱、規(guī)格、批號、工序、數(shù)量、操作者、日期，等等。 例子8 . . . . 第8頁，共29頁。物料標(biāo)識3. 物料標(biāo)識的作用：表明物料的身份，相當(dāng)于物料的“身份證”，可以防止差錯和混淆。假如有同一個房間里有兩批西洋參口服液，如果不做物料標(biāo)識，很難分清哪一批先生產(chǎn)哪一批后生產(chǎn)，包裝的時候領(lǐng)料很容易出現(xiàn)差錯；又比如，干燥后的金銀花顆粒和夏桑菊

4、顆粒外形和顏色很像，如果不做物料標(biāo)識，就有可能把金銀花顆粒當(dāng)成夏桑菊顆粒分裝。9 . . . . 第9頁，共29頁。物料標(biāo)識檢驗狀態(tài)待驗物料：醒目位置標(biāo)示“待驗品”，黃底合格物料：醒目位置標(biāo)示“合格品”，綠底不合格物料：醒目位置標(biāo)示“不合格品”，紅底10 . . . . 第10頁，共29頁。物料交接管理來貨驗收：物料入庫前倉管員要對物料進行確認，確認內(nèi)容有：貨物名稱、規(guī)格、數(shù)量（件數(shù)）、批號、生產(chǎn)廠家應(yīng)與送貨單一致；外包裝應(yīng)無破損；廠家報告單。外包裝應(yīng)做必要的清潔后（比如除塵）才能入庫。車間領(lǐng)料：車間從倉庫領(lǐng)料時應(yīng)確認：物料名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量11 . . . . 第11頁，共29頁。物料交

5、接管理3. 車間內(nèi)工序流轉(zhuǎn)：物料在車間內(nèi)流轉(zhuǎn)時，接收工序應(yīng)核對物料（中間產(chǎn)品）名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量4. 成品入庫：成品入庫時倉管員應(yīng)核對產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、外包裝完好。5. 物料交接、投料時，交接人、接收人、投料人應(yīng)清楚明白物料的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量。12 . . . . 第12頁，共29頁。生產(chǎn)管理13 . . . . 第13頁，共29頁。生產(chǎn)管理-生產(chǎn)前檢查清場情況：操作間應(yīng)已清場，并符合清場要求（操作間已清潔，設(shè)備已清潔，沒有上一批生產(chǎn)的遺留物和其他雜物）。如果不符合清場要求，應(yīng)先做必要的清場，確保在清場合格的狀態(tài)下進行生產(chǎn)。檢查設(shè)備、工具：檢查設(shè)備應(yīng)完好，各種輔助工具備齊。

6、物料準(zhǔn)備：根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取物料，物料應(yīng)限額領(lǐng)用，不能多領(lǐng)。領(lǐng)料時應(yīng)由倉庫員稱量發(fā)放，車間員工接收，不允許車間自己到倉庫拿取物料。領(lǐng)料后應(yīng)對每一種物料進行核對，物料名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量應(yīng)正確。還應(yīng)檢查物料外觀是否異常，是否有異物；中藥材是否霉變、蟲蛀。發(fā)現(xiàn)外觀異常不能急于投料，應(yīng)報告車間負責(zé)人。生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識：以上1-3都就緒后，填寫生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)簽，貼于門上。14 . . . . 第14頁，共29頁。15 . . . . 第15頁，共29頁。生產(chǎn)管理-生產(chǎn)中嚴格按照操作規(guī)范（SOP）進行生產(chǎn)，注意控制投料量、加水量、溫度、時間等關(guān)鍵參數(shù)。物料、容器定置管理：有序、方便操作、提高效率。稱量、計數(shù)：生

7、產(chǎn)的中間產(chǎn)品應(yīng)進行稱量或計數(shù)標(biāo)識管理：每一件物料都應(yīng)附上一張物料標(biāo)識。保持現(xiàn)場整潔，生產(chǎn)廢棄物和雜物應(yīng)及時扔進垃圾袋里。16 . . . . 第16頁，共29頁。生產(chǎn)管理-生產(chǎn)結(jié)束1.清場 清點/稱量生產(chǎn)所得的中間產(chǎn)品（或成品），存放于指定位置； 清點/稱量剩余物料，及時退庫（車間不能存料)； 清理生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的垃圾； 場地清潔； 設(shè)備清潔。17 . . . . 第17頁，共29頁。生產(chǎn)管理-生產(chǎn)結(jié)束2. 填寫記錄 GMP對文件記錄的要求：寫下要做的；做好所寫的；記錄所做的。 填寫記錄的要求：及時（不寫回憶錄）、真實、清晰。記錄不得涂改，需要修改時應(yīng)用單線或雙線劃掉，使原內(nèi)容清晰可辨，并在旁

8、邊寫上正確內(nèi)容，簽字并寫上修改日期。 有哪些記錄？生產(chǎn)操作記錄（記錄投料、工藝參數(shù)、產(chǎn)出、清場等信息）、磅秤/電子稱使用記錄、設(shè)備記錄（包括使用記錄、清潔消毒記錄、設(shè)備維護保養(yǎng)記錄）、潔凈區(qū)溫濕度記錄、紫外燈使用記錄，等等。 18 . . . . 第18頁，共29頁。衛(wèi)生管理19 . . . . 第19頁，共29頁。衛(wèi)生管理人員人員進入潔凈區(qū)：更鞋間換鞋一更脫下外套洗手二更穿潔凈工作服（口罩、帽子、衣褲、工作鞋）手消毒進入潔凈區(qū)。工作服如果不是聯(lián)體的，應(yīng)把衣服收緊扎進褲子里；帽子應(yīng)蓋住耳朵和全部頭發(fā)；口罩要罩住鼻子。人員離開潔凈區(qū)：不得穿潔凈區(qū)工作服走出潔凈車間，更不能穿潔凈區(qū)工作服進衛(wèi)生間或

9、離開廠房。出潔凈區(qū)前，應(yīng)先脫下潔凈區(qū)工作服，換上自己的外套，才能離開。再次進車間時同樣要更換潔凈工作服。為什么要這么麻煩地更換潔凈工作服呢？保護生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品不受污染，因為人體對產(chǎn)品來說是個污染源，比如頭發(fā)、身上的細菌、皮膚屑，等等。另外，戴口罩也是對自身健康的保護措施，特別是在粉塵多的房間，口罩能有效阻止粉塵吸入肺中。經(jīng)常在打粉、干燥、充填、顆粒分裝、壓片崗位工作的人，為了自身的健康，請佩戴口罩。20 . . . . 第20頁，共29頁。衛(wèi)生管理人員衛(wèi)生人體對哪些工序的產(chǎn)品存在威脅？ 打粉、制粒、干燥、顆粒分裝、充填、壓片、鋁塑包裝、口服液灌裝，這些工序的產(chǎn)品是暴露在空氣中的，人體的毛發(fā)、細

10、菌、皮膚屑會對產(chǎn)品構(gòu)成威脅，尤其要戴好帽子，以免毛發(fā)混入產(chǎn)品中。21 . . . . 第21頁，共29頁。衛(wèi)生管理人員衛(wèi)生每個員工還應(yīng)注意：1）車間內(nèi)禁止吃零食；2）車間內(nèi)禁止吸煙；3）潔凈區(qū)內(nèi)的操作人員工作時不允許佩戴首飾；其他人員進入潔凈區(qū)時也不允許佩戴首飾。22 . . . . 第22頁，共29頁。衛(wèi)生管理物料進入潔凈區(qū)的物料：物料在進入潔凈區(qū)前，要在拆包間拆去外包裝（或第一層包裝），然后經(jīng)過傳遞窗傳入潔凈區(qū)。對于桶裝或其他沒有只有一層包裝的，應(yīng)該先在傳遞間用濕布擦去包裝上的灰塵，再用75%乙醇擦一遍（消毒）。23 . . . . 第23頁，共29頁。衛(wèi)生管理容器、工具進入潔凈區(qū)的容器、

11、工具：容器或工具在進入潔凈區(qū)前，應(yīng)先清潔（無粉塵、無污垢），再消毒，最后由傳遞窗傳入潔凈區(qū)。特別對于盛放玻璃瓶的塑料筐，一定要保持清潔（無粉塵、無污垢），否則清洗后的玻璃瓶又會被污染，造成口服液里有異物（燈檢不合格）。盛放顆粒、膠囊、片劑的容器，也要保持容器清潔，要把容器外面的粉塵擦凈。24 . . . . 第24頁，共29頁。衛(wèi)生管理容器、工具 每班生產(chǎn)結(jié)束后，容器應(yīng)及時清洗，存放于指定位置，并標(biāo)示“已清潔”。 總之，要保持不銹鋼桶、塑料桶、塑料筐在生產(chǎn)前和生產(chǎn)結(jié)束后都是清潔的。25 . . . . 第25頁，共29頁。衛(wèi)生管理現(xiàn)場衛(wèi)生 保持現(xiàn)場干凈整潔。 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄料、紙片、碎玻璃等垃圾應(yīng)及時清理。 在車間內(nèi)不同地方放置一些垃圾桶，便于清理垃圾（每個潔凈區(qū)車間至少一個，每個包裝組一個，二樓顆粒一個，一樓口服液一般生產(chǎn)區(qū)一個）26 . . . . 第26頁，共29頁。衛(wèi)生管理設(shè)備 每一批生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)對設(shè)備進行清潔。 要注意設(shè)備死角，因為這些部位容易被忽略或者不易清洗干凈，清洗時要特別留意。不易清洗的部位，如拐角處、凹陷部位、縫隙。 設(shè)備清洗最后一遍用純化水，沖洗或擦洗