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1、ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn)(三)第1頁(yè),共38頁(yè)。7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃標(biāo)準(zhǔn)原文: 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí),組織應(yīng)確定: a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段; b)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng); c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理。以確保有效的溝通,并明確職責(zé)分工。 隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展,在適當(dāng)時(shí),策劃的輸出應(yīng)與更新。第2頁(yè),共38頁(yè)。理解要點(diǎn):設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的關(guān)鍵環(huán)節(jié),它將決定產(chǎn)品的特性或規(guī)范
2、,而設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃是確保設(shè)計(jì)過(guò)程達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的基礎(chǔ)。 當(dāng)組織存在如下圖所示的活動(dòng)時(shí),則該組織就具備設(shè)計(jì)的職能。 轉(zhuǎn)化為 轉(zhuǎn)化為 需求和期望 要求 特性或規(guī)范 (通常為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入) (產(chǎn)品、過(guò)程或體系)如果一個(gè)組織不涉及上述活動(dòng),但該組織對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)負(fù)有責(zé)任或?qū)ζ湫薷呢?fù)有責(zé)任,這時(shí)該組織不能在質(zhì)量管理體系中刪減7.3條款。第3頁(yè),共38頁(yè)。在對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃時(shí),組織應(yīng):根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和復(fù)雜程度,組織的特點(diǎn)和經(jīng)驗(yàn)等因素,明確劃分設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段。規(guī)定各有關(guān)部門參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的人員在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)各階段中的職責(zé)和權(quán)限。明確規(guī)定每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段需開(kāi)展適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)。
3、對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的不同組織、人員之間的接口關(guān)系進(jìn)行規(guī)定并加以管理。策劃的輸出可能是形成文件的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃,也可以是其他形式。審核要點(diǎn):產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的輸出文件或其他形式的輸出結(jié)果。第4頁(yè),共38頁(yè)。7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入標(biāo)準(zhǔn)原文: 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,并保持記錄(見(jiàn)4.2.4)。這些輸入應(yīng)包括: a)功能和性能要求; b)適用的法律法規(guī)要求; c)適用時(shí),以前類似設(shè)計(jì)提供的信息; d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審,以確保輸入是充分與適宜的,要求應(yīng)完整、清楚,并且不能自相矛盾。第5頁(yè),共38頁(yè)。理解要點(diǎn):設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的依據(jù)和開(kāi)始。應(yīng)確
4、定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,并形成記錄,設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入包括:產(chǎn)品的功能和性能要求。適用法律法規(guī)的要求。以前該產(chǎn)品的有關(guān)信息。必需的其他要求。組織必須評(píng)審所有與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,輸入不能自相矛盾。審核要點(diǎn):與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入相關(guān)的記錄。對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審的信息。第6頁(yè),共38頁(yè)。7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出標(biāo)準(zhǔn)原文: 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出,并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng): a)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求; b)給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息; c )包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則; d)規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。第7頁(yè),共38頁(yè)。理解要
5、點(diǎn):設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的結(jié)果,即設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品。如圖紙、計(jì)算書(shū)、配方、樣品,以及有關(guān)的技術(shù)文件。該輸出必須符合輸入的要求。不同產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出方式可以因產(chǎn)品的特點(diǎn)不同而不同,但該方式應(yīng)能與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行對(duì)照驗(yàn)證,即具有可驗(yàn)性。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在放行前,應(yīng)按規(guī)定由授權(quán)部門的責(zé)任人批準(zhǔn),以確保其滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的有關(guān)信息,以保證組織能夠得到符合要求的產(chǎn)品。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)包括判定產(chǎn)品是否合格的接收準(zhǔn)則并確定哪些是產(chǎn)品正常使用和安全性方面必不可少的特性,以便后續(xù)控制。審核要點(diǎn):設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出結(jié)果及相應(yīng)的批準(zhǔn)證據(jù)。第8頁(yè),共38頁(yè)
6、。7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)原文: 在適宜的階段,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見(jiàn)7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審,以便: a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力。 b)識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.4)。第9頁(yè),共38頁(yè)。理解要點(diǎn):設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審是指為了確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果的適宜性、充分性、有效性以達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)行的系統(tǒng)的活動(dòng)。組織應(yīng)按設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的安排在適當(dāng)?shù)碾A段對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審。評(píng)審的目的:評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力。識(shí)別各設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段存在的問(wèn)題,
7、并提出必要的措施加以解決。與評(píng)審階段有關(guān)的職能的代表應(yīng)參加評(píng)審。組織應(yīng)保持評(píng)審結(jié)果和由評(píng)審所采取的任何必要的措施的記錄。審核要點(diǎn):設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審及所采取的措施的記錄。第10頁(yè),共38頁(yè)。7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)原文: 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見(jiàn)7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.4)。第11頁(yè),共38頁(yè)。理解要點(diǎn):驗(yàn)證是通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。驗(yàn)證的目的是證實(shí)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求。驗(yàn)證按設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的安排進(jìn)行,一般在形成設(shè)計(jì)輸出時(shí)進(jìn)行。驗(yàn)證的方法可以是:變換方法進(jìn)行計(jì)算;
8、試驗(yàn)證實(shí);與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)的結(jié)果比較;對(duì)設(shè)計(jì)輸出結(jié)果進(jìn)行評(píng)審等。驗(yàn)證的結(jié)果及必要的措施的記錄應(yīng)予保持。審核要點(diǎn):設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的結(jié)果及采取措施的記錄。第12頁(yè),共38頁(yè)。7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)原文: 為確保產(chǎn)品能夠,滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見(jiàn)7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行,確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞4_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.4)。第13頁(yè),共38頁(yè)。理解要點(diǎn):確認(rèn)是通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求以得到滿足的認(rèn)定?!疤囟ǖ念A(yù)期用途或應(yīng)用要求”是指某產(chǎn)品在某一特定的使用或應(yīng)用場(chǎng)合時(shí)的要求。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確
9、認(rèn)的目的是證實(shí)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途要求。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)應(yīng)按設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的安排進(jìn)行,只要可行,應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)的方式可包括:對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品確認(rèn)(試用)。使用各種技術(shù)手段模擬。應(yīng)保存設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)結(jié)果及采取的任何必要措施的記錄。審核要點(diǎn):設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)的結(jié)果及采取的措施的記錄。第14頁(yè),共38頁(yè)。設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的區(qū)別和聯(lián)系:設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)目的評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果滿足要求的能力,識(shí)別問(wèn)題證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求證實(shí)產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求對(duì)象階段的設(shè)計(jì)結(jié)果設(shè)計(jì)輸出文件、圖紙、樣本等通常是向顧客提供的產(chǎn)品(有時(shí)也可以
10、是樣品)時(shí)機(jī)在設(shè)計(jì)適當(dāng)階段當(dāng)形成設(shè)計(jì)輸出時(shí)只要可行,應(yīng)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和服務(wù)實(shí)施之前。方式會(huì)議/傳閱方式試驗(yàn)、計(jì)算、對(duì)比、文件發(fā)布前的評(píng)審。試用、模擬第15頁(yè),共38頁(yè)。設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的關(guān)系圖設(shè)計(jì)評(píng)審產(chǎn)品要求設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)過(guò)程設(shè)計(jì)輸出產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)第16頁(yè),共38頁(yè)。7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制標(biāo)準(zhǔn)原文: 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改,并保持記錄。適當(dāng)時(shí),應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn),并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.4)。第17頁(yè),共38頁(yè)。理解要點(diǎn):設(shè)計(jì)和
11、開(kāi)發(fā)更改通常針對(duì)已輸出的設(shè)計(jì)產(chǎn)品(如已交付使用的建筑工程圖紙),也包括階段輸出的設(shè)計(jì)產(chǎn)品的更改(如對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)和設(shè)計(jì)方案進(jìn)行更改)。適當(dāng)時(shí)應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn),并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)?!斑m當(dāng)時(shí)”表明了對(duì)不同重要程度和復(fù)雜程度的更改,要結(jié)合產(chǎn)品的實(shí)際,決定應(yīng)采取那些活動(dòng),如簡(jiǎn)單的更改可能不再需要評(píng)審和確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改部分對(duì)產(chǎn)品其他組成部分和已交付的產(chǎn)品可能造成的影響。應(yīng)保持更改的評(píng)審結(jié)果和由此產(chǎn)生的任何必要措施的記錄。審核要點(diǎn):更改的識(shí)別、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)及其相應(yīng)采取的必要措施方面的記錄。第18頁(yè),共38頁(yè)。7.4采 購(gòu) 7.4.1采購(gòu)過(guò)程 標(biāo)準(zhǔn)原文:
12、 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.4)。第19頁(yè),共38頁(yè)。理解要點(diǎn):組織所采購(gòu)的產(chǎn)品的質(zhì)量直接影響本組織最終產(chǎn)品的質(zhì)量,因此采購(gòu)過(guò)程必須予以控制。組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求,要對(duì)供方和采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行控制,控制的類型和程度,應(yīng)取決于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織要控制的采購(gòu)產(chǎn)品包括外購(gòu)的原材料、元器件、外協(xié)件,還包括外包過(guò)程,這些
13、產(chǎn)品可以是硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)。組織應(yīng)對(duì)供方按本組織的要求提供采購(gòu)產(chǎn)品的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇供方組織應(yīng)規(guī)定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則,對(duì)提供影響和作用不同的采購(gòu)產(chǎn)品的供方可采取不同的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則,這類準(zhǔn)則通常應(yīng)形成文件。供方提供采購(gòu)產(chǎn)品的能力,一般指其提供采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力,交付后的服務(wù)和組織認(rèn)為必要的其他方面的能力。組織應(yīng)保留評(píng)價(jià)結(jié)果以及由評(píng)價(jià)可能產(chǎn)生的任何針對(duì)所采購(gòu)的產(chǎn)品和供方的必要措施的記錄。第20頁(yè),共38頁(yè)。組織在制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則時(shí),可主要考慮一下幾個(gè)方面:供方產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、交貨情況。后續(xù)服務(wù)、安裝支持能力及相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和歷史業(yè)績(jī)。供方質(zhì)量管理體系的質(zhì)量保證
14、能力和遵守法律法規(guī)的情況。供方提供該類產(chǎn)品方面的顧客滿意程度。供方的履約能力及有關(guān)的財(cái)務(wù)狀況等。組織可以采用多種方式對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)和控制,常用的方法有:樣品檢驗(yàn)。對(duì)供方的情況進(jìn)行書(shū)面調(diào)查。對(duì)供方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。對(duì)供方以往的業(yè)績(jī)進(jìn)行評(píng)定。對(duì)供方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行第二方審核。審核要點(diǎn):對(duì)供方的選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。對(duì)供方的評(píng)價(jià)結(jié)果和相應(yīng)采取的必要措施方面的記錄。第21頁(yè),共38頁(yè)。7.4.2采購(gòu)信息標(biāo)準(zhǔn)原文: 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品,適當(dāng)時(shí)包括: a)產(chǎn)品、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求; b)人員資格要求; c)質(zhì)量管理體系要求。 在與供方溝通前,組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。第22頁(yè)
15、,共38頁(yè)。理解要點(diǎn):為保證采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量,組織必須明確規(guī)定要求。組織應(yīng)在采購(gòu)信息(如采購(gòu)訂單或采購(gòu)合同)中根據(jù)需要采購(gòu)產(chǎn)品的具體情況對(duì)采購(gòu)要求作出適當(dāng)?shù)囊?guī)定:產(chǎn)品的批準(zhǔn)要求,即關(guān)于采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)收依據(jù)、準(zhǔn)則或標(biāo)準(zhǔn)等;程序的批準(zhǔn)要求,即涉及采購(gòu)雙方應(yīng)遵守的程序或協(xié)議;過(guò)程的批準(zhǔn)要求,即指對(duì)所采購(gòu)產(chǎn)品的過(guò)程方面的要求;設(shè)備的批準(zhǔn)要求,即指與制造該類產(chǎn)品或提供服務(wù)所需的特定設(shè)備;與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的供方人員資格方面的要求;對(duì)供方與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量管理體系方面的要求;在與供方溝通或說(shuō)明采購(gòu)信息前,組織應(yīng)確保有關(guān)的采購(gòu)要求是適宜的(即適合組織的產(chǎn)品需要)和充分的(即所提出的采購(gòu)要求是全面的)。審核要點(diǎn):表
16、述采購(gòu)要求的適宜信息或文件。第23頁(yè),共38頁(yè)。7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)原文: 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng),以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。理解要點(diǎn):對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證,以證實(shí)產(chǎn)品是否達(dá)到采購(gòu)信息中所規(guī)定的要求。對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證可以采取多種方式,可以在組織內(nèi)部進(jìn)行,也可以在供方貨源處進(jìn)行。當(dāng)組織在供方的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證的方式和采購(gòu)產(chǎn)品放行的方法。審核要點(diǎn):對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證的規(guī)定。對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證的記錄。第24頁(yè),共38頁(yè)。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制標(biāo)準(zhǔn)
17、原文: 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí),受控條件應(yīng)包括: a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息; b)必要時(shí),獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū); c)使用適宜的設(shè)備; d)獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置; e)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量; f)放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。第25頁(yè),共38頁(yè)。條款名稱主要內(nèi)容和特點(diǎn)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃針對(duì)質(zhì)量管理體系的策劃。識(shí)別與體系有關(guān)的過(guò)程,確定過(guò)程,控制過(guò)程7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目、合同實(shí)現(xiàn)的策劃。明確產(chǎn)品目標(biāo)和要求,識(shí)別與產(chǎn)品有關(guān)的過(guò)程,確定和控制過(guò)程7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃針對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的策劃。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的一部分,其策劃可視為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
18、策劃的一部分。7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供策劃針對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的策劃。生產(chǎn)和服務(wù)提供是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的一部分,其策劃也可視同為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的一部分。幾種不同策劃的比較第26頁(yè),共38頁(yè)。理解要點(diǎn):生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程直接影響組織向顧客提供的產(chǎn)品或服務(wù)的綜合性質(zhì)量,組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程進(jìn)行策劃,對(duì)影響生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的所有因素加以控制。根據(jù)產(chǎn)品或服務(wù)的類型及提供過(guò)程的特點(diǎn),考慮如下受控條件:表述產(chǎn)品特性有關(guān)的信息。獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。使用適合于生產(chǎn)和服務(wù)提供所需要的適當(dāng)設(shè)備。配置并使用適當(dāng)?shù)谋O(jiān)視和測(cè)量裝置。按策劃的安排對(duì)產(chǎn)品的放行、交付、交付后的活動(dòng)實(shí)施控制。審核要點(diǎn):有關(guān)描述產(chǎn)品特性的文件
19、。產(chǎn)品或服務(wù)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及規(guī)范。設(shè)備及監(jiān)視和測(cè)量裝置的提供及維護(hù)方面的證據(jù)。對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供活動(dòng)的監(jiān)視和測(cè)量方面的證據(jù)。放行、交付和交付后活動(dòng)的規(guī)定及相應(yīng)的實(shí)施證據(jù)。第27頁(yè),共38頁(yè)。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)原文: 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排,適當(dāng)時(shí)包括: a)為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則; b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定; c)使用特定的方法和程序; d)記錄的要求(件4.2.4); e)
20、再確認(rèn)。第28頁(yè),共38頁(yè)。理解要點(diǎn):本條款主要針對(duì)“特殊過(guò)程”。為確保這些過(guò)程的輸出能夠持續(xù)滿足要求,必須對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。組織可根據(jù)過(guò)程的特點(diǎn)規(guī)定如下適宜的安排:規(guī)定用于評(píng)審和批準(zhǔn)這些過(guò)程的準(zhǔn)則。對(duì)這些過(guò)程所使用的設(shè)備能力進(jìn)行鑒定,并對(duì)操作人員的資格進(jìn)行考核和認(rèn)可。使用針對(duì)這類過(guò)程的特定方法和程序??紤]確認(rèn)記錄。必要時(shí)考慮再確認(rèn)。審核要點(diǎn):是否識(shí)別需要確認(rèn)的過(guò)程。對(duì)過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)的安排及確認(rèn)的結(jié)果方面的證據(jù)。第29頁(yè),共38頁(yè)。7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性標(biāo)準(zhǔn)原文: 適當(dāng)時(shí),組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合,組織
21、應(yīng)控制并記錄的唯一性標(biāo)識(shí)(見(jiàn)4.2.4)。 注:在某些行業(yè),技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。第30頁(yè),共38頁(yè)。理解要點(diǎn):為了防止產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中其狀態(tài)的混淆和誤用,以及達(dá)到可追溯性的目的,組織應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài)。產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)通??煞譃楫a(chǎn)品標(biāo)識(shí)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)和唯一性標(biāo)識(shí)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為了區(qū)別不同類型的產(chǎn)品。狀態(tài)標(biāo)識(shí)(監(jiān)視和測(cè)量標(biāo)識(shí))是指產(chǎn)品在實(shí)現(xiàn)過(guò)程檢驗(yàn)或試驗(yàn)狀態(tài)。唯一性標(biāo)識(shí)是產(chǎn)品標(biāo)識(shí)在有可追溯性要求的場(chǎng)合下的一種特殊標(biāo)識(shí)。第31頁(yè),共38頁(yè)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、唯一性標(biāo)識(shí)的區(qū)別產(chǎn)品標(biāo)識(shí)狀態(tài)標(biāo)識(shí)唯一性標(biāo)識(shí)目的區(qū)分不同規(guī)格型號(hào)、特點(diǎn)或特性的產(chǎn)品,防止在生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)過(guò)程中混淆區(qū)分不同監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)的產(chǎn)品,
22、防止誤用不合格品需要時(shí)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的可追溯性標(biāo)識(shí)的必要性產(chǎn)品容易發(fā)生混淆時(shí)才需要的標(biāo)識(shí)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中必須有的標(biāo)識(shí)有追溯性要求時(shí)才需要的標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)的可變性在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中通常是不變的在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中可隨監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)的變化而發(fā)生變化是唯一性(不可變)的標(biāo)識(shí)審核要點(diǎn):產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的使用情況。產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)的識(shí)別和標(biāo)識(shí)的情況。在有可追溯性要求時(shí),產(chǎn)品唯一性標(biāo)識(shí)的規(guī)定、使用情況和有關(guān)記錄。第32頁(yè),共38頁(yè)。7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)原文: 組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況,應(yīng)報(bào)告顧客
23、,并保持記錄(見(jiàn)4.2.4)。 注:顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。理解要點(diǎn):顧客財(cái)產(chǎn)是指處于組織的控制下或使用中的顧客所擁有的產(chǎn)品、設(shè)施、財(cái)產(chǎn)、信息和數(shù)據(jù)等(包括知識(shí)產(chǎn)權(quán))。組織應(yīng)愛(ài)護(hù)顧客財(cái)產(chǎn),應(yīng)對(duì)其作出專門的標(biāo)識(shí)。接受顧客財(cái)產(chǎn)時(shí)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)的質(zhì)量狀況給予保護(hù)和維修。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時(shí),組織應(yīng)及時(shí)向顧客報(bào)告并加以記錄。審核要點(diǎn):對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)的證據(jù)。發(fā)生丟失、損壞或不適用時(shí),向顧客報(bào)告和記錄的相關(guān)信息。第33頁(yè),共38頁(yè)。7.5.5產(chǎn)品防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)原文: 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間,組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù),這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、
24、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。理解要點(diǎn):組織應(yīng)在產(chǎn)品的內(nèi)部處理和交付到顧客指定的地點(diǎn)期間,對(duì)產(chǎn)品的符合性采取防護(hù)措施。對(duì)產(chǎn)品的防護(hù)應(yīng)包括以下具體活動(dòng):標(biāo)識(shí):應(yīng)建立并保護(hù)好關(guān)于防護(hù)的標(biāo)識(shí)。搬運(yùn):針對(duì)不同產(chǎn)品和服務(wù)提供采取適宜的搬運(yùn)方法和設(shè)施。包裝:根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和顧客的要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行包裝。貯存:各種原材料、在制品、成品均應(yīng)貯存在適宜的場(chǎng)所,貯存條件應(yīng)與產(chǎn)品要求相適應(yīng)。保護(hù):采取多種保護(hù)措施,確保交付給顧客的產(chǎn)品符合要求。審核要點(diǎn):組織在內(nèi)部處理及產(chǎn)品交付過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品的防護(hù)措施及控制證據(jù)。第34頁(yè),共38頁(yè)。7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制標(biāo)準(zhǔn)原文: 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)
25、視和測(cè)量裝置,為產(chǎn)品符合確定的要求(見(jiàn)7.2.1)提供證據(jù)。 組織應(yīng)建立過(guò)程,以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。 為確保結(jié)果有效,必要時(shí),測(cè)量設(shè)備應(yīng): a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn),按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù); b)進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整; c)得到識(shí)別,以確定其校準(zhǔn)狀態(tài); d)防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整; e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效; 此外,當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí),組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄
26、應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.4)。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí),應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行,必要,時(shí)再確認(rèn) 注:作為指南,參見(jiàn)GB/T19022.1和GB/19022.2。第35頁(yè),共38頁(yè)。理解要點(diǎn):監(jiān)視和測(cè)量裝置直接影響產(chǎn)品或過(guò)程的測(cè)量和監(jiān)視結(jié)果的正確性和有效性。組織應(yīng)確定在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中,需對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng),以及所需要的裝置。監(jiān)視活動(dòng)是指采用適宜的監(jiān)視設(shè)備,對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視,評(píng)審這種過(guò)程是否處于正常狀態(tài)。測(cè)量活動(dòng)是指為測(cè)定量值的一組操作,需要通過(guò)測(cè)量提供數(shù)據(jù)。組織應(yīng)建立過(guò)程,以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行。為確保測(cè)量結(jié)果有效,測(cè)量設(shè)備應(yīng):對(duì)照國(guó)
27、際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定。必要時(shí)對(duì)測(cè)量設(shè)備進(jìn)行調(diào)整。對(duì)校準(zhǔn)的測(cè)量裝置進(jìn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)。防止測(cè)量設(shè)備損壞或失效。當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí),應(yīng)評(píng)價(jià)并采取措施。保存有關(guān)紀(jì)錄。計(jì)算機(jī)軟件用于監(jiān)視和測(cè)量時(shí),需要確認(rèn)。第36頁(yè),共38頁(yè)。審核要點(diǎn):組織是否配備監(jiān)視和測(cè)量裝置。對(duì)測(cè)量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和控制的相應(yīng)證據(jù)。測(cè)量結(jié)果的評(píng)價(jià)及采取措施的記錄。對(duì)用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件的確認(rèn)證據(jù)。第37頁(yè),共38頁(yè)。1、只要有堅(jiān)強(qiáng)的意志力,就自然而然地會(huì)有能耐、機(jī)靈和知識(shí)。2、你們應(yīng)該培養(yǎng)對(duì)自己,對(duì)自己的力量的信心,百這種信心是靠克服障礙,培養(yǎng)意志和鍛煉意志而獲得的。3、堅(jiān)強(qiáng)的信念能贏得強(qiáng)者的心,并使他們變得更堅(jiān)強(qiáng)。4、
28、天行健,君子以自強(qiáng)不息。5、有百折不撓的信念的所支持的人的意志,比那些似乎是無(wú)敵的物質(zhì)力量有更強(qiáng)大的威力。6、永遠(yuǎn)沒(méi)有人力可以擊退一個(gè)堅(jiān)決強(qiáng)毅的希望。7、意大利有一句諺語(yǔ):對(duì)一個(gè)歌手的要求,首先是嗓子、嗓子和嗓子我現(xiàn)在按照這一公式拙劣地摹仿為:對(duì)一個(gè)要成為不負(fù)于高爾基所聲稱的那種“人”的要求,首先是意志、意志和意志。8、執(zhí)著追求并從中得到最大快樂(lè)的人,才是成功者。9、三軍可奪帥也,匹夫不可奪志也。10、發(fā)現(xiàn)者,尤其是一個(gè)初出茅廬的年輕發(fā)現(xiàn)者,需要勇氣才能無(wú)視他人的冷漠和懷疑,才能堅(jiān)持自己發(fā)現(xiàn)的意志,并把研究繼續(xù)下去。11、我的本質(zhì)不是我的意志的結(jié)果,相反,我的意志是我的本質(zhì)的結(jié)果,因?yàn)槲蚁扔写?/p>
29、在,后有意志,存在可以沒(méi)有意志,但是沒(méi)有存在就沒(méi)有意志。12、公共的利益,人類的福利,可以使可憎的工作變?yōu)榭少F,只有開(kāi)明人士才能知道克服困難所需要的熱忱。13、立志用功如種樹(shù)然,方其根芽,猶未有干;及其有干,尚未有枝;枝而后葉,葉而后花。14、意志的出現(xiàn)不是對(duì)愿望的否定,而是把愿望合并和提升到一個(gè)更高的意識(shí)水平上。15、無(wú)論是美女的歌聲,還是鬢狗的狂吠,無(wú)論是鱷魚(yú)的眼淚,還是惡狼的嚎叫,都不會(huì)使我動(dòng)搖。16、即使遇到了不幸的災(zāi)難,已經(jīng)開(kāi)始了的事情決不放棄。17、最可怕的敵人,就是沒(méi)有堅(jiān)強(qiáng)的信念。18、既然我已經(jīng)踏上這條道路,那么,任何東西都不應(yīng)妨礙我沿著這條路走下去。19、意志若是屈從,不論程
30、度如何,它都幫助了暴力。20、有了堅(jiān)定的意志,就等于給雙腳添了一對(duì)翅膀。21、意志堅(jiān)強(qiáng),就會(huì)戰(zhàn)勝惡運(yùn)。22、只有剛強(qiáng)的人,才有神圣的意志,凡是戰(zhàn)斗的人,才能取得勝利。23、卓越的人的一大優(yōu)點(diǎn)是:在不利和艱難的遭遇里百折不撓。24、疼痛的強(qiáng)度,同自然賦于人類的意志和剛度成正比。25、能夠巋然不動(dòng),堅(jiān)持正見(jiàn),度過(guò)難關(guān)的人是不多的。26、鋼是在烈火和急劇冷卻里鍛煉出來(lái)的,所以才能堅(jiān)硬和什么也不怕。我們的一代也是這樣的在斗爭(zhēng)中和可怕的考驗(yàn)中鍛煉出來(lái)的,學(xué)習(xí)了不在生活面前屈服。27、只要持續(xù)地努力,不懈地奮斗,就沒(méi)有征服不了的東西。28、立志不堅(jiān),終不濟(jì)事。29、功崇惟志,業(yè)廣惟勤。30、一個(gè)崇高的目標(biāo)
31、,只要不渝地追求,就會(huì)居為壯舉;在它純潔的目光里,一切美德必將勝利。31、書(shū)不記,熟讀可記;義不精,細(xì)思可精;惟有志不立,直是無(wú)著力處。32、您得相信,有志者事竟成。古人告誡說(shuō):“天國(guó)是努力進(jìn)入的”。只有當(dāng)勉為其難地一步步向它走去的時(shí)候,才必須勉為其難地一步步走下去,才必須勉為其難地去達(dá)到它。33、告訴你使我達(dá)到目標(biāo)的奧秘吧,我唯一的力量就是我的堅(jiān)持精神。34、成大事不在于力量的大小,而在于能堅(jiān)持多久。35、一個(gè)人所能做的就是做出好榜樣,要有勇氣在風(fēng)言風(fēng)語(yǔ)的社會(huì)中堅(jiān)定地高舉倫理的信念。36、即使在把眼睛盯著大地的時(shí)候,那超群的目光仍然保持著凝視太陽(yáng)的能力。37、你既然期望輝煌偉大的一生,那么就
32、應(yīng)該從今天起,以毫不動(dòng)搖的決心和堅(jiān)定不移的信念,憑自己的智慧和毅力,去創(chuàng)造你和人類的快樂(lè)。38、一個(gè)有決心的人,將會(huì)找到他的道路。39、在希望與失望的決斗中,如果你用勇氣與堅(jiān)決的雙手緊握著,勝利必屬于希望。40、富貴不能淫,貧賤不能移,威武不能屈。41、生活的道路一旦選定,就要勇敢地走到底,決不回頭。42、生命里最重要的事情是要有個(gè)遠(yuǎn)大的目標(biāo),并借助才能與堅(jiān)持來(lái)完成它。43、事業(yè)常成于堅(jiān)忍,毀于急躁。我在沙漠中曾親眼看見(jiàn),匆忙的旅人落在從容的后邊;疾馳的駿馬落在后頭,緩步的駱駝繼續(xù)向前。44、有志者事竟成。45、窮且益堅(jiān),不墜青云之志。46、意志目標(biāo)不在自然中存在,而在生命中蘊(yùn)藏。47、堅(jiān)持意志偉大的事業(yè)需要始終不渝的精神。48、思想的形成,首先是意志的形成。49、誰(shuí)有歷經(jīng)千辛萬(wàn)苦的意志,誰(shuí)就能達(dá)到任何目的。50、不作什么決定的意志不是現(xiàn)實(shí)的意志;無(wú)性格的人從來(lái)不做出決定。我終生的等待,換不來(lái)你剎那的凝眸。最美的不是下雨天,是曾與你躲過(guò)雨的屋檐。征服畏懼、建立自信的最快最確實(shí)的方法,就是去做你害怕的事,直到你獲得成功的經(jīng)驗(yàn)。真正的愛(ài),應(yīng)該超越生命的長(zhǎng)度、心靈的寬度、靈魂的深度。生活真象這杯濃酒,不經(jīng)三番五次的提煉呵,就不會(huì)這樣可口!人格的完善是本,財(cái)富的確立是末能力可以慢慢鍛煉
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