定期風(fēng)險評價報告用戶使用手冊

1、定期風(fēng)險評價報告用戶使用手冊國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)改造項目定期風(fēng)險評價報告用戶使用手冊 目 錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc40861979 一、定期風(fēng)險評價 PAGEREF _Toc40861979 h 3 HYPERLINK l _Toc40861980 1、報告上報 PAGEREF _Toc40861980 h 3 HYPERLINK l _Toc40861981 1.1 報告新增 PAGEREF _Toc40861981 h 4 HYPERLINK l _Toc40861982 1.2 報告修改 PAGEREF _Toc40861982 h 5 H

2、YPERLINK l _Toc40861983 1.3 報告刪除 PAGEREF _Toc40861983 h 6 HYPERLINK l _Toc40861984 1.4 報告查看 PAGEREF _Toc40861984 h 6 HYPERLINK l _Toc40861985 2、報告審核 PAGEREF _Toc40861985 h 7 HYPERLINK l _Toc40861986 3、報告瀏覽 PAGEREF _Toc40861986 h 9一、定期風(fēng)險評價1、報告上報持有人需通過本系統(tǒng)上報第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的定期風(fēng)險評價報告。持有人在定期風(fēng)險評價報告上報界面，可以查詢到

3、已在基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理中維護并且審核通過的第二類及第三類產(chǎn)品?？梢圆榭串a(chǎn)品相關(guān)的定期風(fēng)險評價報告。持有人可以對當(dāng)前需要定期風(fēng)險評價的產(chǎn)品進行定期風(fēng)險評價報告新增、修改、刪除、查看。持有人用戶登錄系統(tǒng)后，單擊系統(tǒng)菜單中【定期風(fēng)險評價報告】-【報告上報】菜單項，進入定期風(fēng)險評價報告的上報頁面。定期風(fēng)險評價報告上報產(chǎn)品列表頁面如下圖所示：圖1-1 定期風(fēng)險評價報告上報產(chǎn)品列表頁面在報告上報頁面中點擊【注冊證編號】超鏈接，進入到此產(chǎn)品的上報頁面如下：上報列表頁面包括【新增】，【修改】，【刪除】，【查看】四個功能按鈕。在定期風(fēng)險評價上報列表中點擊【新增】按鈕，可以對當(dāng)前需要定期風(fēng)險評價的產(chǎn)品進行定期風(fēng)險評價報

4、告新增，點擊【修改】按鈕，可對待提交或?qū)徍宋赐ㄟ^狀態(tài)的報告進行修改。點擊【刪除】按鈕可對待提交或?qū)徍宋赐ㄟ^狀態(tài)的報告進行刪除，點擊【查看】按鈕對所有的定期風(fēng)險評價報告進行查看。定期風(fēng)險評價報告上報列表頁面如圖所示：圖1-2定期風(fēng)險評價報告上報列表頁面1.1 報告新增注意：對于需補交2019年定期報告的產(chǎn)品，請各注冊人注意按照時間先后順序新增定期風(fēng)險評價報告，先提交2019年定期報告，再提交2020年定期報告！在定期風(fēng)險評價報告上報列表頁面，點擊【新增】按鈕后，在定期風(fēng)險評價報告新增頁面填寫相關(guān)信息，具體包括：數(shù)據(jù)起始匯總期，數(shù)據(jù)截止匯總期，本期不良事件報告數(shù)量，產(chǎn)品情況說明，簡述本期報告結(jié)論，

5、是否采取了風(fēng)險控制措施，年生產(chǎn)量，年銷售量，定期風(fēng)險評價報告（報告上傳）。如果“是否采取了風(fēng)險控制措施”選擇“是”，則需要對“采取的風(fēng)險控制措施包括”進行選擇，可以進行多選。如果“采取的風(fēng)險控制措施包括”選擇了“與安全性問題相關(guān)的召回”，需要填寫“召回次數(shù)”和“最高級別”；如果選擇了“其他措施”，需要填寫“其他措施描述”。填寫完畢后點擊【保存】按鈕，信息會暫存在系統(tǒng)中。如果點擊【保存并提交】按鈕，報告提交成功后，將根據(jù)產(chǎn)品類別的不同，由省級監(jiān)測機構(gòu)或國家級監(jiān)測機構(gòu)進行審核（詳見2、報告審核）。當(dāng)前系統(tǒng)暫未對定期報告的“數(shù)據(jù)起始匯總期”，“數(shù)據(jù)截止匯總期”，“報告提交日期”強制校驗，具體相關(guān)要求

6、請參照相關(guān)法規(guī)。為保證定期報告的數(shù)據(jù)匯總期的連續(xù)性，對于某產(chǎn)品首次填寫的定期報告，數(shù)據(jù)起始匯總期默認為該產(chǎn)品的注冊批準(zhǔn)日期，并可以修改。從第二期報告開始，數(shù)據(jù)起始匯總期等于上一期報告的數(shù)據(jù)截止匯總期增加一天，且不能修改。數(shù)據(jù)截止匯總期不能大于當(dāng)前日期。定期風(fēng)險評價報告新增頁面如圖所示：圖1.1-1定期風(fēng)險評價報告新增頁面1.2 報告修改在定期風(fēng)險評價報告上報列表頁面，選擇一條記錄，點擊【修改】按鈕，打開定期風(fēng)險評價報告的修改頁面，只能對未提交或?qū)徍宋赐ㄟ^的報告進行修改。為確保定期報告的數(shù)據(jù)匯總期的連續(xù)性，只能對某產(chǎn)品的最后一期定期報告的“數(shù)據(jù)截止匯總期”進行修改。定期風(fēng)險評價報告修改頁面如圖所

7、示：圖1.2-1 定期風(fēng)險評價報告修改頁面1.3 報告刪除在定期風(fēng)險評價報告上報列表頁面，選擇一條記錄，點擊【刪除】按鈕，可以對定期報告進行刪除。為確保定期報告的數(shù)據(jù)匯總期的連續(xù)性，只能對某產(chǎn)品的最后一期定期報告進行刪除，且報告狀態(tài)為未提交或?qū)徍宋赐ㄟ^。1.4 報告查看在定期風(fēng)險評價報告上報列表頁面，選擇一條記錄，點擊【查看】按鈕后，進入定期風(fēng)險評價報告查看頁面，在查看頁面點擊【導(dǎo)出PDF文件】按鈕，可將當(dāng)前報告以PDF格式導(dǎo)出，點擊【返回】按鈕，可返回定期風(fēng)險評價報告上報列表頁面，查看頁面如下所示：圖1.4-1 定期風(fēng)險評價報告查看頁面2、報告審核持有人上報的產(chǎn)品定期風(fēng)險評價報告提交后需要進

8、行審核，如果產(chǎn)品是國產(chǎn)II類的需要持有人所在的省級監(jiān)測機構(gòu)業(yè)務(wù)人員審核，如果產(chǎn)品是國產(chǎn)III類、進口II類、進口III類、港澳臺II類、港澳臺III類的需要國家級監(jiān)測機構(gòu)業(yè)務(wù)人員審核。省級或國家級業(yè)務(wù)人員登錄系統(tǒng)后，單擊系統(tǒng)菜單中【定期風(fēng)險評價報告】-【報告審核】菜單項，進入定期風(fēng)險評價報告的審核頁面，此處以省級業(yè)務(wù)人員進行定期風(fēng)險評價報告審核為例。定期風(fēng)險評價報告審核如下圖所示：圖2-1 定期風(fēng)險評價報告審核列表頁面在定期風(fēng)險評價報告審核列表頁面，選擇報告狀態(tài)為待審核的報告，點擊【審核】按鈕，進入到審核詳細頁面，審核詳細頁面中包含【導(dǎo)出PDF文件】，【保存】，【保存并審核】，【返回】四個功能

9、按鈕。填寫相關(guān)審核信息后，點擊【保存】按鈕，信息會暫存在系統(tǒng)中。點擊【保存并審核】按鈕后，如果審核通過，則流程結(jié)束；審核不通過，則審核人員需要填寫審核意見，報告自動退回給持有人。在報告審核頁面，點擊【導(dǎo)出PDF文件】按鈕，可將當(dāng)前報告以PDF格式導(dǎo)出。點擊【返回】按鈕，可返回定期風(fēng)險評價報告審核列表頁面。定期風(fēng)險評價報告審核詳細頁面如下圖所示：圖2-2 定期風(fēng)險評價報告審核詳細頁面在定期風(fēng)險評價報告審核列表頁面，點擊【查看】按鈕，可以查看定期風(fēng)險評價報告的詳細信息。在詳細信息頁面，點擊【導(dǎo)出PDF文件】按鈕，可將當(dāng)前報告以PDF格式導(dǎo)出。定期風(fēng)險評價報告審核查看詳細頁面如下圖所示：圖2-3 定期風(fēng)險評價報告審核查看詳細頁面3、報告瀏覽持有人、省級監(jiān)測機構(gòu)業(yè)務(wù)人員可以查看本轄區(qū)內(nèi)的定期報告數(shù)據(jù)，國家級監(jiān)測機構(gòu)業(yè)務(wù)人員可以查看全部定期報告數(shù)據(jù)。國家級業(yè)務(wù)人員、省級業(yè)務(wù)人員、持有人登錄系統(tǒng)后，單擊系統(tǒng)菜單中【定期風(fēng)險評價報告】-【報告瀏覽】菜單項，進入定期風(fēng)險評價報告的報告瀏覽頁面。定期風(fēng)險評價報告瀏覽如下所示,此處以持有人進行報告瀏覽界面為例：點擊【導(dǎo)出】按鈕，可將當(dāng)前查詢結(jié)果中的定期風(fēng)險評價報告以excel格式導(dǎo)出圖3-1 定期風(fēng)險評價報告報告