關(guān)于抗老年癡呆病藥物的研制立項審批

1、關(guān)于抗老年癡呆病藥物的研制立項審批1設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：麻醉藥品和精神藥品管理條例第十條開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究活動應(yīng)當具備下列條件，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準：（一）以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的；（二）有保證實驗所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；（三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。2申請人提交材料目錄（一）麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項申請表。（二）藥品名稱及命名依據(jù)。（三）處方及處方依據(jù)（制劑）。（四）實驗研究的目的與依據(jù)。（五）國內(nèi)外藥品研究資料文獻綜述。（六）藥品的專利查詢情況。（七）一般藥理學(xué)研究文獻資料。（八）藥效學(xué)研

2、究文獻資料。（九）依賴性研究文獻資料。（十）質(zhì)量標準（仿制品種）。（十一）藥品穩(wěn)定性研究文獻資料（仿制品種）。（十二）藥品醫(yī)療需求的市場預(yù)測（患者人群狀況、國內(nèi)同類藥品的生產(chǎn)使用狀況）。（十三）國內(nèi)外該藥品上市后的臨床應(yīng)用情況及管理情況（仿制品種）。（十四）、國內(nèi)外該藥品上市后的濫用情況（仿制品種）。（十五）、國內(nèi)外該藥品上市后的不良反應(yīng)以及不良事件發(fā)生情況（仿制品種）。（十六）、申報機構(gòu)藥品研究人員資質(zhì)（學(xué)歷、專業(yè)、藥品研究經(jīng)歷）。（十七）、申報機構(gòu)藥品研究儀器與設(shè)備。（十八）申報機構(gòu)藥品研究安全管理制度。3對申請資料的要求（一）申報資料的一般要求：1、申請項目及內(nèi)容準確，申請材料完整、清晰

3、，使用A4規(guī)格紙單面打印或復(fù)印。中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字，內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。2、申請人提交的資質(zhì)證書必須有效。3、申報資料所附圖片必須清晰易辨。（二）申報資料的具體要求：藥品生產(chǎn)企業(yè)申報麻醉藥品、精神藥品定點生產(chǎn)申請表該表是申請人提出麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)申請的基本文件，同時也是藥監(jiān)部門對該申請進行審批的依據(jù)，是藥品監(jiān)督管理部門對定點生產(chǎn)申請進行形式審查的重點，其填寫必須準確、規(guī)范，需加蓋單位公章。4申辦流程示意圖：5許可程序（一）受理：申請人向申請人所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，按照本須知第六條所列目錄提交申請材料，省級食品藥品監(jiān)督管理局對申報材

4、料進行形式審查，對于申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期未告知的，自收到申報資料之日起即為受理。（二）現(xiàn)場檢查：省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在受理之日起15日內(nèi)組織對申請人實驗研究條件進行現(xiàn)場檢查，出具審查意見，連同申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。（三）技術(shù)審評：必要時國家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家在40日內(nèi)對實驗研究立項申報資料進行技術(shù)審評。（四）審定：國家食品藥品監(jiān)督管理局于25日內(nèi)進行審查，做出是否批準的決定。批準的,發(fā)給麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件不予批準的，應(yīng)當書面說明理由。（四）送達：自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。6其他（一）數(shù)量限制：本許可事項有數(shù)量限制。為有效控制麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量，防止企業(yè)前期投入的浪費，根據(jù)我國生產(chǎn)和需求等狀況，確定麻醉藥品和精神藥品實驗研究活動的數(shù)量。（二）承諾時限：自受理之日起，40日內(nèi)作出行政許可決定（專家技術(shù)審查40日除外）。（三）行政許可實施機關(guān)：實施機關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局受理地點：省級藥品監(jiān)督管理部門（四）許可證件有效期限與延續(xù)：麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件有效期三年。（五）許可年審或年檢：無（六