體外診斷試劑（藥品）GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

1、 體外診斷試劑藥品GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)試行1、為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)藥品GSP認(rèn)證檢查，確保認(rèn)證工作質(zhì)量，根據(jù)?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?、?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)那么?及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局?體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)批發(fā)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)?，制定體外診斷試劑藥品認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。2、體外診斷試劑藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查工程共99項(xiàng)，其中關(guān)健工程條款前加“*31項(xiàng)，一般工程68項(xiàng)。3、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列工程及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出肯定、或者否認(rèn)的評(píng)定。凡屬不完整、不齊全的工程，稱為缺陷工程；關(guān)健工程不合格為嚴(yán)重缺陷；一般工程不合格為一般缺陷。4、結(jié)果評(píng)定：項(xiàng) 目結(jié) 果嚴(yán)重缺陷一般缺陷010%通

2、過(guò)GSP認(rèn)證010-30%限期3個(gè)月內(nèi)整改后追蹤檢查210%210%不能通過(guò)GSP認(rèn)證2030%安徽省體外診斷試劑藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證 現(xiàn)場(chǎng)檢查操作方法試行 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制定編號(hào)條 款檢查內(nèi)容與方法檢查結(jié)果記錄*0401企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。查?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?、?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?。核實(shí)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)如查發(fā)票、記錄、在庫(kù)藥品、售后效勞等與證照核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍是否相符。本條應(yīng)在檢查結(jié)束后判定。許可證： 有，無(wú)。營(yíng)業(yè)執(zhí)照： 有，無(wú)。是否超范圍經(jīng)營(yíng)： 是，否；如是，超出的范圍有：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、

3、生物制品、疫苗、麻醉藥品、精神藥品。*0601企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。 1、查任命文件；2、詢問(wèn)質(zhì)量管理人員，是否清楚質(zhì)量管理職責(zé)。質(zhì)量管理人員： 有，無(wú)；0602質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對(duì)診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)1、查質(zhì)量否決權(quán)制度，是否明確質(zhì)量管理人員具有質(zhì)量裁決權(quán)。2、查在實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中如藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、不合格藥品確實(shí)認(rèn)、銷后退回藥品驗(yàn)收、不合格的處理等，質(zhì)量管理人員是否行使裁決權(quán)。 本條應(yīng)在檢查結(jié)束后判定。制度中是否明確具有質(zhì)量裁決權(quán)： 是，否。實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中是否行使了質(zhì)量裁決權(quán)： 是，否；如否，有幾個(gè)品種未行使質(zhì)量裁決權(quán)： 個(gè)。0603質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)

4、藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、催促制度的執(zhí)行。1、查質(zhì)量管理人員職責(zé)，是否明確了本條職責(zé)；2、查質(zhì)量管理制度起草、批準(zhǔn)、發(fā)文的根底資料。 本條與0802條結(jié)合起來(lái)查。本條職責(zé)是否明確： 是，否；是否指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行：是，否；有幾項(xiàng)制度不是質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)起草： 項(xiàng)。 0604企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。查首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種管理制度；詢問(wèn)質(zhì)量管理人員1-2名，是否清楚首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核內(nèi)容。本條與2901、3001條結(jié)合起來(lái)查。制度中是否明確首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種需經(jīng)質(zhì)量管理人員 是，否； 質(zhì)量管理人員是否清楚審核內(nèi)容： 是，否。0605企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥

5、品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。1、查質(zhì)量管理人員職責(zé)，是否明確了本條職責(zé)；2、查藥品質(zhì)量檔案，包括：1是否建立了質(zhì)量檔案；2檔案內(nèi)容：藥品質(zhì)量檔案表及該品種包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合法性證明文件、質(zhì)量狀態(tài)記錄等內(nèi)容。藥典已收載的品種，可不收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但企業(yè)須有藥典有效版本本條職責(zé)是否明確： 是，否。是否建立了質(zhì)量檔案： 是，否。檔案內(nèi)容是否完整： 是，否；如否，缺項(xiàng)有： 藥品質(zhì)量檔案表、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合法性證明文件、質(zhì)量狀態(tài)記錄。*0606企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。查質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度及質(zhì)量管理人員職責(zé)；查質(zhì)量管理人員在實(shí)際經(jīng)

6、營(yíng)活動(dòng)中是否履行了職責(zé)。本條可與4001、5601條結(jié)合起來(lái)查。本條職責(zé)是否明確： 是，否。是否對(duì)藥品質(zhì)量查詢、事故、投訴進(jìn)行調(diào)查處理及報(bào)告：是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾起： 起。0608企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。1、查質(zhì)量管理人員職責(zé)，是否明確了本條職責(zé)；2、詢問(wèn)驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸人員，查有關(guān)資料、記錄及現(xiàn)場(chǎng)等，判定質(zhì)管人員在實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中是否對(duì)驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及運(yùn)輸中的質(zhì)量工作進(jìn)行了有效地指導(dǎo)。 本條應(yīng)在檢查結(jié)束后判定。本條職責(zé)是否明確：是，否；是否進(jìn)行了有效地指導(dǎo)： 是，否。0609企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)

7、程實(shí)施監(jiān)督。查不合格藥品管理制度及質(zhì)量管理人員職責(zé)；2、查在實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中質(zhì)量管理人員對(duì)不合格藥品的審核、處理是否履行了職責(zé)。本條可與4004條結(jié)合起來(lái)查。本條職責(zé)是否明確： 是，否。是否對(duì)不合格藥品進(jìn)行審核及處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾 起。0610企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。查質(zhì)量信息管理制度及質(zhì)量管理人員職責(zé)；查質(zhì)量管理人員質(zhì)量信息收集和分析資料包括企業(yè)內(nèi)外部質(zhì)量信息。本條職責(zé)是否明確： 是，否；是否對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行了收集： 是，否；是否對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行了分析： 是，否。0611企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。查質(zhì)量方面的教育、

8、培訓(xùn)制度及質(zhì)量管理人員職責(zé)；查培訓(xùn)方案、記錄等；詢問(wèn)質(zhì)量管理人員如何協(xié)助開展培訓(xùn)工作。 本條應(yīng)與1701、1702條結(jié)合起來(lái)查。本條職責(zé)是否明確： 是，否；是否協(xié)助開展質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)： 是，否。 *0701企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員。并在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理人員的監(jiān)督指導(dǎo)。查任命文件；詢問(wèn)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上是否接受質(zhì)量管理人員監(jiān)督指導(dǎo)；2、查驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員是否有效地開展了工作。本條可與4202、4204、4205、4206、4207、4208、4209條結(jié)合起來(lái)查。藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)員： 有，無(wú)；是否在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理人員的監(jiān)督指導(dǎo)：是，否。*0801企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品

9、管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序。一質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評(píng)審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后效勞的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設(shè)施設(shè)備的管理；人員培訓(xùn)的管理；人員健康狀況的管理；計(jì)算機(jī)信息化管理。二質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括：質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后效勞、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后效勞等程序；診斷試劑銷后退回的程序；不合格診斷試劑確實(shí)認(rèn)及

10、處理程序。查企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)與實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要相符合和詢問(wèn)有關(guān)人員。1、診斷試劑購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后效勞等環(huán)節(jié)及診斷試劑有效期的管理、不合格診斷試劑的管理、退貨診斷試劑的管理、質(zhì)量體系的評(píng)審、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核等應(yīng)制定的制度和工作程序；2、有關(guān)部門、組織和人員的職責(zé)；3、制度、職責(zé)、程序是否完備；4、制度、職責(zé)、程序內(nèi)容是否完善；5、制度、職責(zé)、程序是否符合現(xiàn)行的法律、法規(guī)、行政規(guī)章規(guī)定；6、制度、職責(zé)、程序應(yīng)表達(dá)診斷試劑物流系統(tǒng)和計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的相關(guān)要求；7、質(zhì)量管理體系文件是否有簽發(fā)、執(zhí)行日期。1、是否制定了質(zhì)量管理制度： 是，否；2、制度是否齊全

11、： 是，否；如否，缺少幾個(gè)方面制度： 個(gè)；3、是否制定了相關(guān)崗位、人員職責(zé)： 是，否；如否，缺少幾個(gè)方面制度： 個(gè)；4、是否制定了相關(guān)工作程序： 是，否；如否，缺少幾個(gè)方面制度： 個(gè)；5、制度、職責(zé)、程序是否符合現(xiàn)行的法律、法規(guī)、行政規(guī)章： 是，否；如否，有幾方面的制度不符合現(xiàn)行法律、法規(guī)、行政規(guī)章規(guī)定： 個(gè)；6、制定的制度、職責(zé)、程序是否與本企業(yè)實(shí)際相符合： 是，否；如否，不相符的有幾個(gè)： 個(gè)；7、制度、程序應(yīng)表達(dá)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的相關(guān)要求： 是，否； 8、制度是否有簽發(fā)、執(zhí)行日期： 是，否。*0802企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。1、查制度考核方案一般由質(zhì)量管理人員牽頭

12、制定并組織實(shí)施，每半年至少考核一次；2、查制度考核記錄包括考核部門、考核日期、考核人員、考核的制度名稱、考核的內(nèi)容、存在問(wèn)題及改良措施、措施跟蹤、考核工作總結(jié)、考核獎(jiǎng)懲情況等。是否制定了考核方案： 是，否；是否有考核記錄： 是，否。0901企業(yè)應(yīng)定期對(duì)?藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審。查評(píng)審方案；查評(píng)審記錄應(yīng)將安徽省體外診斷試劑藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查條款作為評(píng)審對(duì)象，對(duì)照企業(yè)管理工作的實(shí)際情況，逐項(xiàng)進(jìn)行全面評(píng)審；查評(píng)審報(bào)告；查糾正措施。是否制定了評(píng)審方案： 是，否；有無(wú)評(píng)審記錄： 有，無(wú)；有無(wú)評(píng)審報(bào)告： 有，無(wú)；針對(duì)評(píng)審中存在的問(wèn)題，有無(wú)糾正措施：有，無(wú)；1001企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具

13、有大專以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)診斷試劑的知識(shí)。查花名冊(cè)、檔案，查任命文件、學(xué)歷證書(原件，下同)；2、詢問(wèn)企業(yè)負(fù)責(zé)人，了解對(duì)法律、法規(guī)和所經(jīng)營(yíng)的診斷試劑知識(shí)的熟悉程度； 1、 學(xué)歷：大學(xué)本科以上，大專；2、是否熟悉國(guó)家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)診斷試劑的知識(shí)：是，否；詢問(wèn)負(fù)責(zé)人 條，能答復(fù) 條。 1401企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員不得少于2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師，1人為主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。 根據(jù)相關(guān)文件、花名冊(cè)、檔案，查專職質(zhì)量管理人員：1、職稱或?qū)W歷是否符合要求；2、專職人員是否在職在崗

14、在企業(yè)內(nèi)外部均不得兼職。 職稱或?qū)W歷是否符合規(guī)定：是，否；如否，有幾人： 人。1402企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)接受專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的繼教培訓(xùn)。是否經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并取得省局質(zhì)量管理人員上崗合格證：是，否；如否，有幾人： 人。 *1403企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。是否在職、在崗：是，否； 如否，兼職有幾人： 人。1501驗(yàn)收、售后效勞人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷；養(yǎng)護(hù)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。 查花名冊(cè)、檔案。在不同崗位隨機(jī)抽取1-2人檢查學(xué)歷是否符合規(guī)定。學(xué)歷是否符合規(guī)定： 是，否；如否，不符合規(guī)定的有幾人： 人。1502質(zhì)量管

15、理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)保管、銷售等工作崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。 查花名冊(cè)、檔案。在不同崗位抽取1-2人檢查是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。是否經(jīng)崗位培訓(xùn)：是，否；如否，有驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員： 人，銷售人員： 人。 1601企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。1、查健康檢查檔案，包括： 1企業(yè)檔案：每年體檢的工作安排、體檢的總?cè)藛T名單、體檢匯總表含體檢時(shí)間、檢查機(jī)構(gòu)、體檢工程、總?cè)藛T參檢比例、合格人員比例、不合格人員名單、對(duì)不合格人員采取的措施。 2從花名冊(cè)中抽取3人，查個(gè)人檔案：上崗體檢表及資料、每年體檢表及資料、患病離崗、治療、體

16、檢、再上崗資料原件。2、查健康檢查時(shí)間：要求每年不少于一次，檢查醫(yī)院及檢查工程以各市藥監(jiān)局規(guī)定為準(zhǔn)。是否每年進(jìn)行健康檢查： 是，否；如否，有幾人： 人。是否建立了健康檢查檔案： 是，否。1602企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。有無(wú)患病人員： 有，無(wú)?；疾∪藛T是否調(diào)離接觸藥品的崗位： 是，否。 1701企業(yè)應(yīng)定期對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。1、查培訓(xùn)教育檔案，包括： 1企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案：培訓(xùn)教育制度、年度培訓(xùn)方案、歷次培訓(xùn)方案包括目的、時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、教材、教師、培訓(xùn)對(duì)象、

17、方法、考核、培訓(xùn)記錄及總結(jié)、培訓(xùn)考核結(jié)果及所采取的措施等。 2抽取不同崗位員工3人，查個(gè)人培訓(xùn)教育檔案：培訓(xùn)教育登記表即每年接受教育培訓(xùn)的記錄：含組織單位、時(shí)間、地點(diǎn)、教師、培訓(xùn)教育主題、考核結(jié)果、學(xué)歷、職稱證明及歷次培訓(xùn)教育考核證明復(fù)印件等資料。2、詢問(wèn)企業(yè)有關(guān)崗位人員，了解他對(duì)法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)等的熟悉程度；可與、0601、0604、0801、1001、2901、3001等條詢問(wèn)相結(jié)合3、查質(zhì)量管理人員每年是否接受省局組織的繼續(xù)教育。4、查驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量人員是否認(rèn)期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育可與企業(yè)培訓(xùn)相結(jié)合。是否認(rèn)期進(jìn)行培訓(xùn)：是，否； 如否，未培訓(xùn)的有幾人： 人。是否建立了培訓(xùn)或教育檔案

18、：是，否；詢問(wèn)： 人，熟悉： 人，不熟悉： 人。1702企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、售后效勞、保管等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。從事質(zhì)量管理人員共幾人： 人。質(zhì)量管理人員是否接受省局組織的繼續(xù)教育： 是，否；如否，有幾人： 人。1801企業(yè)應(yīng)有明亮整潔的辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米。查現(xiàn)場(chǎng)。自2007年6月1日后批準(zhǔn)開辦的，應(yīng)提供房產(chǎn)證且產(chǎn)權(quán)為公司所有1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及辦公用房總面積 ，是否與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)： 是，否；是否明亮、整潔： 是，否；2、 有無(wú)房產(chǎn)證

19、有，無(wú)；*1901企業(yè)應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲(chǔ)存要求的倉(cāng)庫(kù)，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60平方米。 查現(xiàn)場(chǎng)。自2007年6月1日后批準(zhǔn)開辦的，應(yīng)提供房產(chǎn)證且產(chǎn)權(quán)為公司所有1、倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不小于60平方米(不包括冷庫(kù)面積)；2、庫(kù)區(qū)地面應(yīng)平坦且全部硬化或綠化；3、庫(kù)區(qū)環(huán)境整潔，無(wú)垃圾棄物堆積；4、儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)與經(jīng)營(yíng)、辦公等其他區(qū)域有效隔離；5、住宅用房不得用做倉(cāng)庫(kù)。6、裝卸作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有頂棚。1、倉(cāng)庫(kù)面積，是否符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)： 是，否； 房產(chǎn)證 有，無(wú)；2、環(huán)境是否整潔： 是，否；3、庫(kù)區(qū)有無(wú)污染源： 有，無(wú)；4、儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)與經(jīng)營(yíng)、辦公等其他區(qū)域是否分開或有有效的隔離措施： 是，否；5、裝卸作業(yè)場(chǎng)

20、所是否有頂棚： 是，否1902庫(kù)區(qū)環(huán)境整潔，無(wú)污染源。1903診斷試劑儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)、辦公生活等其他區(qū)域有效隔離，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。*1904企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。其中陰涼庫(kù)溫度不高于20 OC，冷庫(kù)溫度為2OC10OC ；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在4575%之間。查現(xiàn)場(chǎng)和溫濕度記錄。 本條與2103條結(jié)合起來(lái)查。1、應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的冷庫(kù)，冷庫(kù)容積不小于20立方米；冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。2、除冷庫(kù)外，其他倉(cāng)庫(kù)必須符合陰涼庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)。 倉(cāng)庫(kù)面積，是否符合要求：是，否2、冷庫(kù)(2OC10OC) 立

21、方米，是否符合要求： 是，否；備用發(fā)電機(jī)組： 有，無(wú)；雙路供電線路： 有，無(wú)；備用制冷機(jī)組： 有，無(wú)；冷庫(kù)是否配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備： 有，無(wú)； 設(shè)備是否能有效運(yùn)轉(zhuǎn)： 是，否1905庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 查現(xiàn)場(chǎng)。1、庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面是否光潔、平整：是，否；2、門窗結(jié)構(gòu)是否嚴(yán)密： 是，否。1906庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、平安設(shè)施。 查現(xiàn)場(chǎng)。1、查消防水龍頭2、查滅火器是否在有效期內(nèi)；庫(kù)區(qū)消防平安設(shè)施是否都符合要求：是，否。 *2001藥品儲(chǔ)存按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定藥品為黃色，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色。不合格藥品、

22、退貨藥品應(yīng)有專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備。 查現(xiàn)場(chǎng)。是否按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理： 是，否。標(biāo)識(shí)是否明顯，色標(biāo)管理是否標(biāo)準(zhǔn)：是，否。不合格和退貨的藥品是否有專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備： 是，否。2101倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。 查現(xiàn)場(chǎng)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備底墊和符合要求的鋼制輕型立體貨架 5組(每組規(guī)格一般為長(zhǎng)2.5米、寬0.5米、高2.0米，3層4格) ；冷庫(kù)配拆零貨架和地墊。是否配備了底墊： 是，否；是否配備了鋼制輕型立體貨架： 是，否；2102倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)備。 查現(xiàn)場(chǎng)。 避光設(shè)備： 有，無(wú)； 避光設(shè)備是否符合要求： 是，否；通風(fēng)設(shè)備： 有，無(wú)； 通風(fēng)設(shè)備是否符合要求： 是，否；2

23、103倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。查現(xiàn)場(chǎng)不合格藥品庫(kù)除外。1、倉(cāng)間應(yīng)配置有效調(diào)節(jié)庫(kù)房溫濕度的設(shè)備如空調(diào)、制冷機(jī)、除濕機(jī)等看是否用、是否有效，是否符合陰涼庫(kù)要求。2、倉(cāng)間應(yīng)配備溫濕度檢測(cè)儀，懸掛地點(diǎn)適宜，位置以檢測(cè)記錄人員雙目平視為宜。溫濕度計(jì)應(yīng)能保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。3、冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備。本條與1904條結(jié)合起來(lái)查。是否有能有效調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備：是，否；是否有溫濕度檢測(cè)設(shè)備：是，否；冷庫(kù)溫度檢測(cè)設(shè)備是否符合要求： 是，否；2104倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。 查現(xiàn)場(chǎng)。 檢查是否有電貓、檔鼠板、粘鼠板、鼠夾

24、等防、捕鼠工具及紗窗、滅蠅燈等措施。排風(fēng)扇應(yīng)配置防護(hù)百葉或紗窗。每個(gè)倉(cāng)庫(kù)是否都有防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備： 是，否；2105倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有符合平安用電要求的照明設(shè)備。 查現(xiàn)場(chǎng)。照明電線應(yīng)有套管，不得裸露；每個(gè)倉(cāng)庫(kù)是否都有平安用電要求的照明設(shè)備：是，否；2106倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。 查現(xiàn)場(chǎng)。是否有拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和拼箱工作臺(tái)及相應(yīng)的設(shè)備；2、拆零后的藥品是否放在零貨架上；3、包裝物料是否有專門的儲(chǔ)存場(chǎng)所。是否有拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和工作臺(tái)： 是，否；包裝物料是否有專門的儲(chǔ)存場(chǎng)所：是，否。*2201企業(yè)應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑

25、經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。查現(xiàn)場(chǎng)及計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、電腦、效勞器等購(gòu)貨發(fā)票：1、具有用于藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、銷售、質(zhì)量管理等環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄和管理的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及效勞器。2、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收、倉(cāng)庫(kù)管理(在庫(kù)養(yǎng)護(hù))、出庫(kù)復(fù)核、銷售、財(cái)務(wù)、收款、質(zhì)量管理等工作站點(diǎn)，且各站點(diǎn)須聯(lián)網(wǎng)；3、運(yùn)用該系統(tǒng)能對(duì)在庫(kù)藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對(duì)質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄。注：建議使用北京拓普信息工程聯(lián)合研發(fā)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息管理系統(tǒng)軟件與軟件運(yùn)行相關(guān)的設(shè)

26、備，企業(yè)可在市場(chǎng)購(gòu)置1、專用計(jì)算機(jī) 臺(tái)，是否與實(shí)際經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)： 是，否；2、中央數(shù)據(jù)處理器(效勞器) 臺(tái)， 是否滿足實(shí)際經(jīng)營(yíng)需求： 是，否；計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)： 有，無(wú)；4、工作站點(diǎn)設(shè)置是否符合要求：是，否；5、各站點(diǎn)是否聯(lián)網(wǎng)： 是，否；6、是否能對(duì)在庫(kù)藥品的分類、存放和相關(guān)信息進(jìn)行檢索： 是，否；7、是否能對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量管理等進(jìn)行記錄和管理： 是，否；8、有關(guān)部門、崗位人員是否熟練操作、使用計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)： 是，否；9、是否可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件： 是，否。2501企業(yè)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。 現(xiàn)場(chǎng)抽取2-

27、3臺(tái)設(shè)備是否有檢查、維修、保養(yǎng)記錄；操作使用記錄；設(shè)施設(shè)備檔案內(nèi)容包括購(gòu)進(jìn)時(shí)間、設(shè)備的說(shuō)明書、保修單、安裝說(shuō)明書、電路圖等。是否有檢查、維修、保養(yǎng)記錄： 是，否；如否，有幾臺(tái)設(shè)施設(shè)備無(wú)記錄： 臺(tái)。是否有操作使用記錄： 是，否；如否，有幾臺(tái)設(shè)施設(shè)備無(wú)記錄： 臺(tái)。是否建立了設(shè)施設(shè)備檔案： 是，否；如否，有幾臺(tái)設(shè)施設(shè)備無(wú)檔案： 臺(tái)。2701企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。 從付款憑證、在庫(kù)藥品或相關(guān)記錄中隨機(jī)抽取2-3品種現(xiàn)場(chǎng)抽查品種時(shí)，可將購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、入庫(kù)需抽查的品種合并抽取進(jìn)行檢查，查相關(guān)資料和現(xiàn)場(chǎng)，審查供貨單位和購(gòu)進(jìn)藥品的合法性：1、是否制定了能夠確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求

28、的進(jìn)貨程序；2、詢問(wèn)1-2名采購(gòu)人員，是否清楚進(jìn)貨程序；3、購(gòu)進(jìn)的藥品是否為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品審查供貨方證、照的合法性、一致性，供貨方證照是否在有效期內(nèi)、是否超范圍生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等；4、審查購(gòu)進(jìn)的藥品合法性應(yīng)有法定批準(zhǔn)文號(hào)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求，進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了原供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?、?進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書?或?進(jìn)口藥品通關(guān)單?的復(fù)印件；5、審查供貨單位銷售人員是否有供貨單位注明有效期的法人委托書(委托書需載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限和銷售人員身份證號(hào)碼并加蓋企業(yè)法人印章或簽名)、身份證復(fù)印件；6、審查購(gòu)進(jìn)的藥品是否執(zhí)行了合同中

29、規(guī)定的質(zhì)量條款。 2802條與3506條結(jié)合起來(lái)查。 2803條與3502、3505條結(jié)合起來(lái)查。 是否制定了進(jìn)貨程序： 是，否；詢問(wèn)采購(gòu)人員進(jìn)貨程序內(nèi)容： 條，能準(zhǔn)確答復(fù)出 條。*2702企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。是否為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品：是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾種從非法渠道購(gòu)進(jìn)的藥品： 種。*2703企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)審核所購(gòu)入藥品的合法性。購(gòu)進(jìn)的藥品是否為合法的藥品： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾種： 種。*2704企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。是否對(duì)銷售人員進(jìn)行合法資格驗(yàn)證： 是，否； 如否，發(fā)

30、現(xiàn)幾名： 名。 2705企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)按購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。購(gòu)進(jìn)的藥品是否執(zhí)行合同中規(guī)定的質(zhì)量條款： 是，否。 2801企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。購(gòu)進(jìn)的藥品是否有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾種： 種。*2802企業(yè)購(gòu)進(jìn)的進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的，加蓋了原供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?和?進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書?復(fù)印件。進(jìn)口藥品是否有符合規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和檢驗(yàn)報(bào)告書： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾種： 種。 2803企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品的包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。藥品的包裝和標(biāo)識(shí)是否符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾

31、種： 種。*2901企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理人員共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。詢問(wèn)采購(gòu)員1-2名，是否清楚首營(yíng)企業(yè)含義；抽供貨企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)要善于發(fā)現(xiàn)首營(yíng)企業(yè)，可從提交的相關(guān)資料中，如付款憑證、購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄等抽取看是否按首營(yíng)企業(yè)審批，如果不是首營(yíng)企業(yè)，需提交現(xiàn)場(chǎng)檢查之日起12個(gè)月前的經(jīng)營(yíng)記錄，否那么需提交首營(yíng)企業(yè)審核資料。查首營(yíng)企業(yè)審核資料首營(yíng)企業(yè)審批表：1審核內(nèi)容：包括加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件、銷售人員的法人委托書 (委托書需載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限和銷售人員身份證號(hào)碼

32、并家改企業(yè)法人印章或簽名)和身份證復(fù)印件、企業(yè)GMP、GSP認(rèn)證證書。2審核程序：業(yè)務(wù)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表質(zhì)管人員審核并提出明確審核意見(jiàn)分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人審批業(yè)務(wù)部門進(jìn)貨。 本條與0604條結(jié)合起來(lái)查。采購(gòu)員是否清楚首營(yíng)企業(yè)定義：是，否。是否對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾個(gè)首營(yíng)企業(yè)未進(jìn)行 個(gè)。審核資料是否齊全： 是，否； 如否，有幾個(gè)企業(yè)： 個(gè)，缺項(xiàng)有：首營(yíng)企業(yè)審批表，合法證照復(fù)印件，銷售人員合法資格證明、GMP或GSP認(rèn)證證書暫不作強(qiáng)行要求。審核程序是否符合規(guī)定：是，否。*3001企業(yè)進(jìn)貨對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理人員和企業(yè)主管

33、領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。對(duì)首營(yíng)品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量根本情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格前方可經(jīng)營(yíng)。詢問(wèn)采購(gòu)員1-2名，是否清楚首營(yíng)品種含義；抽藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)要善于發(fā)現(xiàn)首營(yíng)品種，可從提交的相關(guān)資料中，如付款憑證、購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄等，或從在庫(kù)商品中抽取看是否按首營(yíng)品種審批，如果不是首營(yíng)品種，需提交現(xiàn)場(chǎng)檢查之日起12個(gè)月前的經(jīng)營(yíng)記錄，否那么需提交首營(yíng)品種審批資料。3、查首營(yíng)品種審批資料首營(yíng)品種審批表：1審核內(nèi)容：包括加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件，藥

34、品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣，了解藥品性能、用途、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量信譽(yù)等；2審核程序：業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營(yíng)品種審批表 質(zhì)管人員審核并提出明確審核意見(jiàn)分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人審批業(yè)務(wù)部門進(jìn)貨。本條與0604條結(jié)合起來(lái)查。采購(gòu)員是否清楚首營(yíng)品種定義：是，否。是否對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾個(gè)首營(yíng)品種未進(jìn)行 個(gè)。審核資料是否齊全： 是，否； 如否，有幾個(gè)品種： 個(gè)，缺項(xiàng)有：首營(yíng)品種審批表，合法證照復(fù)印件，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣；審核程序是否符合規(guī)定：是，否；3101企業(yè)編制購(gòu)貨

35、方案時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理人員參加。1、查購(gòu)貨方案購(gòu)貨方案形式有供貨企業(yè)名單，購(gòu)進(jìn)品種目錄，年度、季度、月份購(gòu)進(jìn)方案；購(gòu)貨方案應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員審核應(yīng)有明確審核結(jié)論后，報(bào)分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人審批，由業(yè)務(wù)部門實(shí)施。是否編制購(gòu)貨方案： 是，否；編制方案是否有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加： 是，否。3201企業(yè)簽定進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。購(gòu)銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定；藥品運(yùn)輸保證藥品質(zhì)量；對(duì)所提供材料真實(shí)性負(fù)責(zé)。購(gòu)入進(jìn)口藥品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。 抽取2-3個(gè)品種可與2701條合并抽取，查進(jìn)貨合同。合同的形式有：標(biāo)準(zhǔn)書面合同； 、 記錄等1、是否有合同；2、

36、標(biāo)準(zhǔn)書面合同是否有明確的質(zhì)量條款；3、采用 、 記錄等非標(biāo)準(zhǔn)書面合同形式時(shí)，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂有明確質(zhì)量責(zé)任的“質(zhì)量保證協(xié)議，并標(biāo)明協(xié)議有效期限期限不得超過(guò)許可證的有效期限。合同或質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)在進(jìn)貨前簽訂，不能后補(bǔ)，否那么視同無(wú)合同。是否有合同：是，否； 如否，有幾個(gè)品種： 個(gè)。 合同中是否有明確的質(zhì)量條款：是，否； 如否，發(fā)現(xiàn)幾份合同： 份。*3301購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。 抽取2-3個(gè)品種可與

37、2701條合并抽取與查資料相結(jié)合：進(jìn)貨是否有增值稅票或普通發(fā)票；2、是否建立了購(gòu)進(jìn)記錄視企業(yè)具體情況可與銷售記錄合并，也可在電腦中建立購(gòu)進(jìn)記錄；3、記錄內(nèi)容是否完整；4、查票、賬、貨相符，應(yīng)做到：購(gòu)進(jìn)藥品的數(shù)量=庫(kù)存藥品數(shù)量+已銷售藥品數(shù)量；5、購(gòu)進(jìn)記錄是否按規(guī)定保存；購(gòu)進(jìn)藥品是否有合法票據(jù)： 是，否； 如否，發(fā)現(xiàn)幾個(gè)品種： 個(gè)。票、帳、貨是否相符： 是，否； 如否，發(fā)現(xiàn)幾個(gè)品種： 個(gè)。是否建立了購(gòu)進(jìn)記錄： 是，否； 如否，發(fā)現(xiàn)幾個(gè)品種： 個(gè)。記錄內(nèi)容是否完整： 是，否。3401企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審結(jié)果存檔備查。 查進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審資料。評(píng)審目的是否明確；應(yīng)對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量進(jìn)行綜

38、合評(píng)審、比照、分析，為購(gòu)進(jìn)決策提供依據(jù)。2、質(zhì)量管理人員應(yīng)會(huì)同業(yè)務(wù)部門進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審；3、評(píng)審依據(jù)：管理制度、質(zhì)量信息、工作標(biāo)準(zhǔn)；4、評(píng)審工程：應(yīng)對(duì)驗(yàn)收合格率、儲(chǔ)存的穩(wěn)定性、銷后退回情況、顧客投訴情況、監(jiān)督抽查、企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；5、評(píng)審報(bào)告：要求內(nèi)容、工程具體，結(jié)論明確。是否每年對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行評(píng)審：是，否。是否有評(píng)審報(bào)告： 是，否；評(píng)審報(bào)告是否符合要求：是，否。*3501企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄。 抽取2-3個(gè)品種可與2701條合并抽取。1、查驗(yàn)收員是否對(duì)每批藥品均進(jìn)行了驗(yàn)收，并有記錄；2、現(xiàn)場(chǎng)觀察和詢問(wèn)驗(yàn)收人員如何

39、進(jìn)行驗(yàn)收。 本條應(yīng)與3502、3503、3505、3506、3509、3510、3511條結(jié)合起來(lái)查。是否驗(yàn)收并有記錄： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾批藥品未驗(yàn)收： 批。驗(yàn)收人員是否按驗(yàn)收管理制度驗(yàn)收： 是，否。3502驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響、考前須知以及貯藏條件等。 查在庫(kù)藥品并隨機(jī)抽查2-3個(gè)品種可與2701條合并抽取。藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書是否符合規(guī)

40、定；整件包裝中是否有產(chǎn)品合格證。 3502條與2803條結(jié)合起來(lái)查。包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書是否符合規(guī)定：是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾種藥品不符合規(guī)定： 種。3503驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。包裝中是否有產(chǎn)品合格證： 是，否； 如否，發(fā)現(xiàn)幾種藥品無(wú)合格證： 種。3505驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。 查資料和在庫(kù)的進(jìn)口藥品并隨機(jī)抽查2個(gè)品種。1、檢查包裝的標(biāo)簽和說(shuō)明書是否符合規(guī)定；2、查是否有符合規(guī)定的注冊(cè)證和檢驗(yàn)報(bào)告書。 3505條與2803條結(jié)合起來(lái)查。 3506條與2802條結(jié)合起來(lái)查。是否有中文標(biāo)簽和和說(shuō)明書：是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾種進(jìn)口藥品

41、不符合規(guī)定： 種。3506驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?和?進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書?復(fù)印件，以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋原供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。是否有符合規(guī)定的注冊(cè)證和檢驗(yàn)報(bào)告書： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾種進(jìn)口藥品不符合規(guī)定： 種。 3508驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。在合格藥品庫(kù)區(qū)，檢查2-3批購(gòu)進(jìn)未出庫(kù)的整件藥品是否有開箱抽樣標(biāo)記；2、請(qǐng)驗(yàn)收員演示抽樣方法，判定是否按照抽樣規(guī)那么抽樣。是否有開箱抽樣驗(yàn)收標(biāo)記： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾種藥品無(wú)開箱抽樣標(biāo)記： 種。 驗(yàn)收員是否按照抽樣規(guī)那么抽樣：是，否。*3509驗(yàn)收藥品應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、

42、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。1、按3501條檢查方法查驗(yàn)收記錄是否完整標(biāo)準(zhǔn)；2、查驗(yàn)收記錄是否按規(guī)定保存；說(shuō)明：使用電腦記錄或采用省局印制的“三合一臺(tái)帳作為驗(yàn)收記錄，須提交?入庫(kù)驗(yàn)收通知單?或其它原始驗(yàn)收記錄，且上面記載的工程應(yīng)符合驗(yàn)收記錄的要求，并有明確的驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員簽章，否那么視同未驗(yàn)收。 本條與3501條結(jié)合起來(lái)查。是否有驗(yàn)收記錄： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾個(gè)批號(hào)的藥品無(wú)驗(yàn)收記錄： 個(gè)。 驗(yàn)收記錄內(nèi)容是否完整： 是，否； 如否，有幾個(gè)品種： 個(gè)，缺項(xiàng)有：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)

43、格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員。驗(yàn)收記錄是否按規(guī)定保存： 是，否。3510驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有該批藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。 抽查2個(gè)首營(yíng)品種驗(yàn)收記錄，核對(duì)首營(yíng)品種的批號(hào)與索取的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書批號(hào)是否相同。本條可與3001條結(jié)合起來(lái)查。是否有該批藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書：是，否；如否，有幾個(gè)品種： 個(gè)。3511對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。 從合格庫(kù)或不合格庫(kù)保管臺(tái)帳中抽取2個(gè)銷后退回藥品可與4109條合并抽取，查驗(yàn)收記錄。 本條可與3501、4110條結(jié)合起來(lái)查。是否進(jìn)行驗(yàn)收并有驗(yàn)收記錄： 是，否；如否，有幾種藥品未驗(yàn)收：

44、種。3513驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。 現(xiàn)場(chǎng)觀察與詢問(wèn)驗(yàn)收員相結(jié)合。是否在規(guī)定場(chǎng)所和規(guī)定的時(shí)間內(nèi)驗(yàn)收完畢： 是，否； 如否，有幾種藥品： 種。驗(yàn)收員的答復(fù)是否與驗(yàn)收管理制度相一致： 是，否； 3601 倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門。抽2-3個(gè)品種可與2701條合并抽取查入庫(kù)單：是否有驗(yàn)收員簽字并有明確的驗(yàn)收結(jié)論，入庫(kù)單中的數(shù)量與實(shí)際入庫(kù)數(shù)量是否相符。查在庫(kù)藥品，看是否有質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況；3、查有關(guān)資料：拒收?qǐng)?bào)告或質(zhì)量異常情況報(bào)告單。保管員是否憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收

45、貨：是，否； 如否，有幾種藥品： 種。入庫(kù)單數(shù)量與實(shí)際入庫(kù)數(shù)量是否相符：是，否；如否，有幾種藥品貨單不符： 種。對(duì)質(zhì)量異常、包裝、標(biāo)志有問(wèn)題的藥品保管員是否拒收：是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾種 種。4001企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。 查資料，并從不合格藥品庫(kù)區(qū)或相關(guān)記錄臺(tái)帳中，抽取2個(gè)不合格藥品。查不合格藥品來(lái)源。根據(jù)來(lái)源查有關(guān)環(huán)節(jié)和崗位是否按規(guī)定程序和要求報(bào)告質(zhì)量管理人員；質(zhì)管人員是否對(duì)上報(bào)的問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查、分析、裁決，并提出處理意見(jiàn)。2、分別詢問(wèn)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員各1名，是否清楚不合格藥品的處理程序。3、查現(xiàn)場(chǎng)。檢查不合格藥品是否專區(qū)存放，標(biāo)識(shí)明顯。4

46、、查質(zhì)量管理人員對(duì)不合格藥品是否查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)處理并制定出 相應(yīng)的預(yù)防措施。5、查記錄：即報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀是否有完善的手續(xù)和記錄。6、查不合格藥品處理情況的匯總和分析報(bào)告。檢查質(zhì)量管理人員是否認(rèn)期統(tǒng)計(jì)并分析不合格藥品原因，找出質(zhì)量管理工作中存在的缺陷，改良和完善質(zhì)量管理工作。 4001條與0602、0606條結(jié)合起來(lái)查。 4003條可與5601條結(jié)合起來(lái)查。 4004條與0609條結(jié)合起來(lái)查。 發(fā)現(xiàn)不合格的藥品是否按規(guī)定的程序和要求上報(bào)： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾種： 種。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員是否清楚不合格藥品的處理程序： 是，否。*4002不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品區(qū)域內(nèi)，并有明顯標(biāo)

47、志。是否專庫(kù)區(qū)存放，并有明顯標(biāo)志： 是，否；如否，在其它庫(kù)區(qū)發(fā)現(xiàn)幾種： 種。4003對(duì)不合格藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。是否查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)處理并采取預(yù)防措施： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾種： 種。*4004不合格藥品確實(shí)認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀是否有完善的手續(xù)和記錄： 是，否； 如否，發(fā)現(xiàn)幾種不合格藥品手續(xù)和記錄不全或無(wú)記錄： 種。特殊管理藥品是否在藥監(jiān)部門監(jiān)督下銷毀：是，否 。4005對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。質(zhì)量管理部門是否對(duì)不合格藥品的處理情況進(jìn)行定期匯總、分析： 是，否 。 *4101藥品應(yīng)

48、按溫濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。 查在庫(kù)藥品。是否按照溫濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)庫(kù)中： 是，否 ；如否，發(fā)現(xiàn)幾種： 種。4103搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，標(biāo)準(zhǔn)操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。 查現(xiàn)場(chǎng)。查藥品堆垛是否符合要求；查“五距是否合理； 堆垛是否符合要求： 是，否；如否，有幾種藥品堆垛不符合要求： 種。4104藥品與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。藥品垛堆應(yīng)留有一定的距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米?！拔寰嗍欠穹弦?guī)定： 是，否。*4107藥品與非藥品應(yīng)分開存放。查現(xiàn)場(chǎng)

49、。藥品與非藥品是否分開存放： 是，否； *4109對(duì)銷后退回的藥品，應(yīng)憑經(jīng)營(yíng)部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品區(qū)域，由專人保管并做好退貨記錄。 查資料和現(xiàn)場(chǎng)，并從合格庫(kù)或不合格庫(kù)保管臺(tái)帳中抽取2個(gè)銷后退回藥品可與3511條合并抽取。1、詢問(wèn)保管員、銷售員各1名，是否清楚銷后退回藥品的管理程序；2、查是否有退貨憑證和退貨記錄；3、查現(xiàn)場(chǎng)，銷后退回藥品是否專庫(kù)區(qū)存放； 4、查驗(yàn)收記錄，根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論跟蹤藥品流向。 4110條可與3511、4004條結(jié)合起來(lái)查。 查指導(dǎo)記錄和現(xiàn)場(chǎng)。是否專區(qū)存放： 是，否。 是否有退貨憑證和退貨記錄： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾種藥品無(wú)退貨憑證和退貨記錄： 種。銷售員、保

50、管員是否清楚退回藥品的管理程序： 是，否。 4110銷后退回的藥品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員記錄前方可存入合格藥品區(qū)域；不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區(qū)域。保管員是否根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論，將藥品存入相應(yīng)的庫(kù)區(qū)即：合格庫(kù)或不合格庫(kù)： 是，否；如否，發(fā)現(xiàn)幾種藥品未經(jīng)驗(yàn)收就存入合格庫(kù)或不合格庫(kù)： 種。4111退貨記錄應(yīng)保存3年。是否按規(guī)定保存： 是，否。4201藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。1、詢問(wèn)保管員：養(yǎng)護(hù)人員如何對(duì)其進(jìn)行指導(dǎo)，根據(jù)答復(fù)，判定是否指導(dǎo)；2、檢查在庫(kù)藥品是否合理儲(chǔ)存是否進(jìn)行指導(dǎo)： 是，否；在庫(kù)藥品是否合理儲(chǔ)存： 是，否。*4202藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條

51、件，配合保管人員進(jìn)行庫(kù)房溫濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄。企業(yè)庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。查溫濕度記錄，并現(xiàn)場(chǎng)觀察和詢問(wèn)。詢問(wèn)溫濕度記錄人員如何進(jìn)行庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)及在溫濕度超標(biāo)的情況下如何采取措施；節(jié)假日如何監(jiān)測(cè)；查溫濕度記錄是否真實(shí)完整，如溫、濕度超標(biāo)，是否及時(shí)采取了有效措施，并予以記錄。3、查記錄時(shí)間是否認(rèn)時(shí)并具有代表性。 4、冷庫(kù)溫度應(yīng)自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄。本條與1904條結(jié)合起來(lái)查。是否進(jìn)行庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)： 是，否；每日上、下午是否認(rèn)時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄： 是，否。記錄是否真實(shí)、完整： 是，否；溫濕度超標(biāo)是否采取了調(diào)控措

52、施：是，否；采取調(diào)控措施后溫濕度是否符合規(guī)定：是，否； 4204藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫(kù)存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。 查藥品養(yǎng)護(hù)記錄在庫(kù)時(shí)間到達(dá)三個(gè)月的藥品應(yīng)列入養(yǎng)護(hù)之列，并做好記錄。每季度是否按30%、30%、40%的比例將庫(kù)內(nèi)藥品循檢一遍；養(yǎng)護(hù)記錄內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護(hù)措施、處理結(jié)果、檢查日期是否完整；是否有養(yǎng)護(hù)記錄： 是，否。4205藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。查養(yǎng)護(hù)記錄、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息等資料，核實(shí)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題包括技術(shù)操作、設(shè)施設(shè)備及藥品質(zhì)量等方面的內(nèi)容是否及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理人員復(fù)查、

53、處理。 本條與0606、4209條結(jié)合起來(lái)查。是否及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理人員復(fù)查、處理： 是，否。4206藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。 查養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息上報(bào)資料。內(nèi)容應(yīng)包括：匯總該經(jīng)營(yíng)周期內(nèi)經(jīng)營(yíng)品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次等工程；統(tǒng)計(jì)并分析養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題的相關(guān)指標(biāo)如質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)生的原因、比率等，改良的措施及目標(biāo)。是否認(rèn)期上報(bào)養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息： 是，否；質(zhì)量信息的內(nèi)容是否完整： 是，否。4207藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作。 查養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、器具是否明確有專人管理，并有臺(tái)帳和使用記錄。 是否明確有專

54、人管理： 是，否。4208藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立養(yǎng)護(hù)檔案。查藥品養(yǎng)護(hù)檔案，檔案內(nèi)容包括該品種的根本質(zhì)量信息、觀察周期內(nèi)對(duì)藥品儲(chǔ)存質(zhì)量的追蹤記錄、有關(guān)問(wèn)題的處理情況等內(nèi)容。是否建立了養(yǎng)護(hù)檔案： 是，否；4209庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理人員予以處理。 查資料和現(xiàn)場(chǎng)。從有關(guān)記錄如養(yǎng)護(hù)記錄、不合格藥品臺(tái)帳等中抽取3個(gè)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，查是否按規(guī)定報(bào)告質(zhì)量管理人員處理；查庫(kù)房?jī)?nèi)是否準(zhǔn)備了黃色標(biāo)牌。本條與4205條結(jié)合起來(lái)查。是否準(zhǔn)備了黃色標(biāo)牌：是，否。是否及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)處理： 是，否；如否，有幾個(gè)質(zhì)量問(wèn)題未上報(bào)： 個(gè)。4302企業(yè)在藥品出庫(kù)時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理：1、藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；3、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；4、藥品已超出有效期。 查現(xiàn)場(chǎng)和詢問(wèn)倉(cāng)庫(kù)保管員相結(jié)合。企業(yè)發(fā)貨時(shí)，是否做到有問(wèn)題的藥品不出庫(kù)：是，否；發(fā)現(xiàn)幾種質(zhì)量有問(wèn)題的藥品出庫(kù)： 種。*4401藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)