目錄內(nèi)豁免醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告模板

1、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告產(chǎn)品名稱(chēng)型號(hào)規(guī)格臨床評(píng)價(jià)單位臨床評(píng)價(jià)類(lèi)別列千免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)（根據(jù)實(shí)際填寫(xiě)）完成人員簽名日期列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床分析評(píng)價(jià)報(bào)告產(chǎn)品名稱(chēng)： 申報(bào)產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格： 見(jiàn) 附件1（型號(hào)規(guī)格過(guò)多，可附件體現(xiàn)）完成人員簽名： 完成時(shí)間： 有限公司封而 1 和 2 自行選擇關(guān)千豁免提交臨床資料的申請(qǐng)XX 省 食品藥品監(jiān)督苦理局：根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二 類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告2014 年第 12 號(hào)文件規(guī)定， XXX 產(chǎn)品屬千免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄 6823 類(lèi)內(nèi)所列入的產(chǎn)品。其生產(chǎn)與

2、使用技術(shù)成熟， 且 一旦發(fā)生故障， 一般不會(huì)造成使用者或操作者傷害事故的產(chǎn)品。在以后的生產(chǎn)銷(xiāo)售過(guò)程中，我公司會(huì)密切關(guān)注該產(chǎn)品安全性問(wèn)題。特此申請(qǐng)XXXXXXX 有限公司2017 年 XX 月 XX 日紅色部分根據(jù)實(shí)際情況埴寫(xiě)，個(gè)別?。ㄈ缃鳎┬枰峤淮嘶砻馍暝挘恍枰峤坏目珊雎?， 建議提交保持報(bào)告完整性。、 概述我公司 ( XXXX) 研制開(kāi)發(fā)的 XXXXX 產(chǎn) 品 適用 千 XXXXXXXX 用 。 該產(chǎn)品按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 2002 版醫(yī)療器械分類(lèi)目錄進(jìn)行分類(lèi)， XXXXX 產(chǎn) 品 屈 于 醫(yī) 用 超 盧 儀 器及 有關(guān)設(shè)備（分類(lèi)編嗎為 6823) ，管理類(lèi)別為 ll 類(lèi)。目前

3、國(guó)內(nèi)已有多個(gè)同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)上市，廣泛應(yīng)用多年 ， 其臨 床 上的 安 全 性 、 有 效 性 早 已得 到 確 認(rèn) 。二、 產(chǎn)品描述1、 產(chǎn)品組成2、適用范圍3、 使用方法4、禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容備注： 概 述 和產(chǎn)品 描述部分可弓其它內(nèi)容或其它格式，臨床 指導(dǎo)原則尤具體要求，參考棧板l （一到二）如上， 參考模 板 2（一到四）如下：一、 概述我公司 ( XXXXXXXX)研制 開(kāi) 發(fā) 的 XXXXXXXXXXX 供 臨 床 XXXXXXX 用 。根據(jù) 醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的規(guī)定， XXXXXXXXXXX 為 第二類(lèi)注射穿刺器械， 類(lèi) 別 代 號(hào)為 ： 6815。目前國(guó)內(nèi)已有多個(gè)同

4、類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)上市，廣泛 應(yīng)用多年，其臨 床上的安全性、有效性早已得到礎(chǔ)認(rèn)。二、 產(chǎn)品介紹三、 工作原理四、 市場(chǎng)概況經(jīng)從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢(xún)，共有該類(lèi)產(chǎn)品： 國(guó) 產(chǎn)XXX 條， 現(xiàn) 隨 機(jī)摘 錄 其中產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、工作原理、性能要求與本公司一致的、已注冊(cè)的部分產(chǎn)品如下：注冊(cè)證號(hào)生產(chǎn)單位產(chǎn)品名稱(chēng)批準(zhǔn)日期提醒一下： 如 果 按 照 快 板 2 編 弓之 前 的 內(nèi) 容 ， 此 處 往 后 的 序 列 號(hào)應(yīng)從五、申報(bào)產(chǎn)品與與 H錄所述內(nèi) 容的對(duì)比開(kāi)始：如 果 按 照 1 編 寫(xiě) 之 前 的 內(nèi) 容 ，此處往后的片列 號(hào)應(yīng)從三、申報(bào)產(chǎn)品與與目錄所述內(nèi)容的對(duì)比開(kāi)始； 現(xiàn) 以 楨 板 l 為

5、例 。三、申報(bào)產(chǎn)品與與目錄所述內(nèi)容的對(duì)比因公司申報(bào)產(chǎn)品屈于醫(yī)用超盧儀器及有關(guān)設(shè)備（分類(lèi)編碼為 6823 )， 管 理類(lèi) 別 為 II 類(lèi) 。 預(yù) 期 用 途 為 xxxxxx， 故 根 據(jù)產(chǎn)品 的分 類(lèi) 、 用 途 ， 與 目錄 中，AAAAAAAAAA ” 進(jìn) 行 對(duì) 比 ， 具體對(duì)比如下：申報(bào)產(chǎn)品與目錄所述內(nèi)容對(duì)比表對(duì)比項(xiàng)目目錄產(chǎn)品申報(bào)產(chǎn)品差異性對(duì)比說(shuō)明支持性資料概述產(chǎn)品名稱(chēng)目錄中產(chǎn)品名稱(chēng)巾報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)結(jié)論對(duì)相同部分進(jìn)行闡述，不問(wèn)部分進(jìn)行左異性說(shuō)明，同時(shí)針對(duì)差異性進(jìn)行安全有效性的影響分析， 井給出差異性影響結(jié)論。分類(lèi)編碼目錄中產(chǎn)品分類(lèi)編碼申報(bào)產(chǎn)品分類(lèi)編岡結(jié)論對(duì)相問(wèn)部分進(jìn)行闡述，不問(wèn)部分進(jìn)行差

6、異性說(shuō)明，問(wèn)時(shí) 針對(duì)差異性進(jìn) J安 全有效性的影咱分析， 并給出差異性影響結(jié)論。針對(duì)產(chǎn)品描述中原材料、結(jié)構(gòu)組成、作用機(jī)理、預(yù)期用詮、符合標(biāo)準(zhǔn)，逐字逐句進(jìn)行對(duì)比，并對(duì)相同性和差異性進(jìn)行說(shuō)明、產(chǎn).品描述目錄中產(chǎn)品描述摘錄下來(lái)按照目錄中產(chǎn)品描述個(gè)數(shù)描述巾報(bào)產(chǎn)品結(jié)論分析，井給出結(jié)論注意：如列入目錄的國(guó)行標(biāo)中有臨床要求的，如監(jiān)護(hù)儀： 需提 供無(wú)創(chuàng)血斥 系統(tǒng)整體有效性和血敘準(zhǔn)確度人體評(píng)估報(bào)告。則需捉供此評(píng)估報(bào)告差異性盂給出結(jié)論否、 是、相同、桂本等同、有尤等。對(duì)比說(shuō)明中對(duì)相同部分進(jìn)行闡述，不同 部分進(jìn)行差異性說(shuō)明，同時(shí)針對(duì)差異性進(jìn)行安全有效性的影響分析，并給出差異性影響結(jié)論。支待性資料概述相當(dāng)于文待你對(duì)比

7、的證據(jù)，儒耍寫(xiě)沾楚你的證據(jù)在哪里， 頁(yè)碼 多 的 話 ， 在哪一頁(yè)從全那一項(xiàng)， 例 如 ：l 、 產(chǎn) 品 詳見(jiàn)申報(bào)產(chǎn)品首次注冊(cè)資料 11產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) P2 頁(yè) “ 5、產(chǎn)品技術(shù)要求參數(shù)及說(shuō)明” 及 10注 冊(cè) 儉 驗(yàn) 報(bào) 告 （ 報(bào) 告 編 號(hào) zx）如表格內(nèi)容過(guò)多，造成排版不美觀，可將表格頁(yè)面紙張方向調(diào)整為橫向。申報(bào)產(chǎn)品與目錄所述內(nèi)容的對(duì)比結(jié)論， 參考校版如下：通過(guò)申報(bào)產(chǎn)品與免千進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中產(chǎn)品的對(duì)比表明， 擬注冊(cè)產(chǎn)品與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中產(chǎn)品基本等同，產(chǎn) 品性能安全可靠。四、對(duì)比產(chǎn)品選擇本公司與 XXXX 醫(yī) 療 器 械 有 限 公 司 的 XXXXX（ 注 冊(cè)

8、號(hào)： XXXXXXXXXX) ，為實(shí)質(zhì)性等同的同類(lèi)產(chǎn)品， 基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能要求、安全性評(píng)價(jià)、符合的國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面基本等同， 且該同類(lèi)產(chǎn)品上市銷(xiāo)售無(wú)不良事故記錄。依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的臨床評(píng)價(jià)括導(dǎo)原則規(guī)定， 將本公司生產(chǎn)的 XXXXXX 與 該 公 司 生 產(chǎn) 的 XXXXX 進(jìn) 行 了 對(duì) 比 ， 具 體 對(duì) 比 情 況 說(shuō) 明見(jiàn)申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對(duì)比表。個(gè)別市核老師會(huì)提出你所選擇的目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)送療器械是否也在 甘錄內(nèi)（目前天津出現(xiàn)過(guò)此種情況），此時(shí)盂要將目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)迭療器械與目錄所述內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比。具體校板如下：已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療

9、器械與目錄所述內(nèi)容對(duì)比表對(duì)比項(xiàng)目產(chǎn)品名稱(chēng)目錄產(chǎn)品已獲準(zhǔn)堍內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械差異性對(duì)比說(shuō)明支持性資料概述目錄中產(chǎn)品名稱(chēng)已獲準(zhǔn)戍內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器鉞名稱(chēng)結(jié)論對(duì)相同部分進(jìn)行闡述，不同部分進(jìn)行經(jīng)異性說(shuō)明，同時(shí)針對(duì)差異性進(jìn)行安全有效性的影響分析， 并給出差異性影響結(jié)論。分類(lèi)編碼目錄中產(chǎn)品分類(lèi)編碼已獲準(zhǔn)戍內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械分類(lèi)編鴉結(jié)論對(duì)相同部分進(jìn)行闡述，不同部分進(jìn)行差異性說(shuō)明，同時(shí)針對(duì)差異性進(jìn)行安全有效性的影響分析，井給出差異性影響結(jié)論。目錄中產(chǎn)品描述摘錄下來(lái)按照目錄中產(chǎn)品描述個(gè)數(shù)描述已獲準(zhǔn)堎內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器城針對(duì)產(chǎn)品描述中原材抖、結(jié)構(gòu)組成、作用戶(hù)、 品機(jī)理、預(yù)期用述、符合標(biāo)準(zhǔn)，逐字逐句進(jìn)結(jié)論行對(duì)比， 井對(duì)相同性和差異性進(jìn)

10、行說(shuō)明、描述分析，并給出結(jié)論差異性盂給出結(jié)論否、是、相同、基本等同、有尤等。對(duì)比說(shuō)明中對(duì)相同部分進(jìn)行闡述，不同 部分進(jìn)行差異性說(shuō)明，同時(shí)針對(duì)差異性進(jìn)行安全有效性的影響分析， 并給出差異性影響結(jié)論。支持性資料概述相當(dāng)于支持你對(duì)比的證據(jù)，盂要寫(xiě)沾楚你的證據(jù)在哪里，頁(yè)碼多的話， 在哪一頁(yè)其全那一項(xiàng)，例如：l 、 產(chǎn)品詳見(jiàn)申報(bào)產(chǎn)品首次注冊(cè)資料 11產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) P2 頁(yè) “ 5、產(chǎn)品技術(shù)要求參數(shù)及說(shuō)明”及10注 冊(cè)儉驗(yàn)報(bào)告（報(bào)告編號(hào) ZX）如表格內(nèi)容過(guò)多，造成排版不美觀，可將表恪頁(yè)而紙張方向調(diào)整為橫向。 已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械與目錄所述內(nèi)容的對(duì)比結(jié)論， 參考棱版如下： 通過(guò)已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械與免于進(jìn)

11、行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中產(chǎn)品的對(duì)比表明，已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄 中產(chǎn)品基本等同，產(chǎn)品性 能安全可靠。五、申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)表比申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對(duì)比表對(duì)比項(xiàng)目同品種醫(yī)療器械申報(bào)產(chǎn)品差異性支持性資料概述產(chǎn)品名稱(chēng)生產(chǎn)單位基本原理( T.作原理 作用機(jī)理）結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料性能要求滅苗消詣方式適用范圍使用方法注： 對(duì)比項(xiàng) 目 可 根 振實(shí)際情況于以增加。應(yīng)注意申報(bào)產(chǎn)品與同品種迭療器械對(duì)比表為臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則中的附 件 1， 請(qǐng)嚴(yán)格按照附件 1 格式進(jìn)行比較， 請(qǐng)勿自行創(chuàng)作exce ll表格。差異性盂給出結(jié)論

12、否、是、相同、基本等同、有無(wú)等，同時(shí) 對(duì)相同部分進(jìn)行闡述，不同部分進(jìn)行差異性說(shuō)明， 針 對(duì) 差異性進(jìn)行安全有效性的影U向分 析，并給出差異性影響結(jié)論。支持性資料概述相當(dāng)于文待你對(duì)比的證據(jù)，需要寫(xiě)沾楚你的證據(jù)在哪里，頁(yè)碼多的話， 在哪一頁(yè)甚至那一項(xiàng)， 例 如 ：l 、 申 報(bào) 產(chǎn) 品 性 能 耍求詳見(jiàn)申報(bào)產(chǎn)品首次注冊(cè)資料11產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) P2 頁(yè)” 5、產(chǎn)品技術(shù)要求參數(shù)及說(shuō)明” 及 10 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（報(bào)告編號(hào) zx）2、對(duì)比產(chǎn)品性能要求詳見(jiàn).注意此處指導(dǎo)原則并術(shù)要求對(duì)“生產(chǎn)工藝”進(jìn)行對(duì)比，可對(duì)比項(xiàng)目可省略：上表為參考項(xiàng) 且可根據(jù)自己情況,l I 行增加項(xiàng)l=I。性能要求可以參考說(shuō)明書(shū)、國(guó)家屈查詢(xún)

13、、技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)li 叢本原理可以參考說(shuō)明書(shū)、指導(dǎo)原則、對(duì)方網(wǎng)站如表恪內(nèi)容過(guò)多，造成排版不美觀，可將表恪頁(yè)面紙張方向調(diào)整為橫向。申報(bào)產(chǎn)品與目錄所述內(nèi)容的對(duì)比結(jié)論， 參考校版如下：通過(guò)申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表中對(duì)比表 明，擬 注冊(cè)的 XXXXX 在 結(jié)構(gòu)性能、材料組成、性能要求、滅菌消毒方式、適用范圍、使用說(shuō)明上與 XXXX 有 限公司的 XX 產(chǎn) 品基本相向。表明擬注冊(cè)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品基本等同。六、同品種產(chǎn)品臨床應(yīng)用文獻(xiàn)資料同品種產(chǎn)品臨床應(yīng)用文獻(xiàn)資料部分臨床指導(dǎo)原則尤強(qiáng)制耍求，沒(méi)有文獻(xiàn)的 話可不寫(xiě)，有 文獻(xiàn)可選擇樂(lè) 廣東可不寫(xiě)， 如編弓的，話盂提供參考文獻(xiàn)全文，

14、如參考文獻(xiàn)為英文， 需提供相應(yīng)中文翻汗，參考校板如下：產(chǎn) 品名稱(chēng)：型 號(hào)規(guī)格：檢 索 的 時(shí) 間 范圍： 檢索數(shù)據(jù)庫(kù)檢索途徑：檢 索詞：檢 索詞的邏輯組配： 文獻(xiàn)篩選流程：文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)：文獻(xiàn)篩選結(jié)果的輸出：序號(hào)作者題名期刊名稱(chēng)發(fā)表年代期數(shù)頁(yè)碼12七、 結(jié)論通過(guò)申報(bào)產(chǎn)品與免千進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中產(chǎn)品的對(duì)比表明， 擬注冊(cè)產(chǎn)品與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中產(chǎn)品基本等同，產(chǎn)品性能安全可靠。通過(guò)申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表中對(duì)比表明， 擬注冊(cè)的 XXXXX 在 結(jié)構(gòu)性能、材料組成、性能要求、滅菌消毒方式、適用范圍、使用說(shuō)明上與 XXXX 有限 公司的 XX 產(chǎn) 品 基本相同，表明擬注冊(cè)產(chǎn)品與已