GB97061醫(yī)用電氣設備安全通用要求試驗模板

1、.：.；附錄A規(guī)范性附錄安 全 以下內容根據(jù)GB 9706.1-2007，企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品構造特點編寫相關平安要求適用條款。A1規(guī)范適用條款：見表A1表A1 GB 9706.1-2007適用條款規(guī)范條款GB9706.1-2007規(guī)范要求適用情況實驗方法3通用要求3.1按制造商的闡明，當運輸、儲存、安裝、正常運用和保養(yǎng)設備時，正常形狀和單一缺點形狀下，設備應不會引起可以合理預見到的危險，也不會引起同預期運用目的不相關的平安方面危險。3.4所用資料或構造方式不同于本規(guī)范中所規(guī)定的設備或部件，如能證明它們到達同等的平安程度，應予以認可。參見第54章。5分類5.1按防電擊類型分類a)由外部電源供電的設備：

2、類設備類設備b)內部電源供電設備5.2按防電擊的程度分類：B型運用部分BF型運用部分CF型運用部分5.3按GB4208中規(guī)定的對進液的防護程度分類5.4按制造商引薦的消毒、滅菌方法分類5.5按在與空氣混合的易燃麻醉氣或氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下運用時的平安程度分類不能在有與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下運用的設備AP型設備APG型設備5.6按運轉方式分類： 延續(xù)運轉短時運轉間歇運轉短時加載延續(xù)運轉間歇加載延續(xù)運轉6 識別、標志和文件6.1設備或設備部件的外部標志至少應有以下“永久貼牢的和“清楚易認的標志：d)設備和可改換部件上標志的最低要求。e)制造商、供應

3、者。f)型式標志。g)與電源銜接：額定供電電壓或電壓范圍；電源類別，如相數(shù)單相除外；電流類型。h)電源頻率Hz。j)輸入功率。k)網(wǎng)電源功率輸出。l)分類：類設備符號；防進液設備的符號；運用部分防電擊符號：B、BF、CF。防除顫運用部分符號標識。對心臟除顫器放電效應有防護的患者電纜的標志，標志接近相應輸出端。m)運轉方式。n)熔斷器可觸及的，標明型號和標稱。p)輸出：額定輸出電壓、電流或功率；輸出頻率。q)生理效應符號和警告性闡明。r)AP/APG類設備。s)高電壓端子安裝。t)冷卻條件。u)機械穩(wěn)定性。v)維護性包裝標志。拆開包裝會呵斥平安方面危險的標志。設備或附件無菌標志。y)接地端子：電

4、位平衡端子符號；功能接地端子符號。z)可裝配的維護安裝。6.2設備或設備部件的內部標志設備或設備內部的標志必需“清楚易認：a)永久性安裝設備的名義供電電壓或電壓范圍。b)電熱元件或加熱燈的燈座的最大負載功率。c)高壓部件的“危險電壓符號。d)電池的型號和裝入方法。不計劃由操作者改換且僅在運用工具時才干改換的電池，用隨機文件中規(guī)定的標識。e)用工具才干觸及的熔斷器的型號和標稱值。f)維護接地端子符號。g)功能接地端子符號。h)永久性安裝設備的中性導線銜接端子符號。j)6.2 f)、h)、k)、及l(fā))所要求的標在電氣銜接點上或附近的標志，不應標在接線時要拆動的零件上。接線后標志仍可見。標志應符合G

5、B/T4026的要求。k)電源線正確接線標志假設互換接線能引起平安危險時。小設備無法標志，在隨機文件中闡明。接至三相電源的接線標志，應按GB/T4026的要求。l)永久性銜接設備的電源接線箱或供電端子盒內接線點，正常溫度實驗時超越75，應標有以下的或等效闡明標志：“采用至少能順應_的布線資料供電源銜接用。闡明標志在接線點附近，且接線后明晰可見。n)電容器和/或所接的電路元件應符合15c)的標志。6.3控制器和儀表的標志a)電源開關應能清楚地識別?！巴āⅰ皵辔恢冒锤戒汥相應符號表D.1的符號15和符號16來標志；或用臨近的指示燈；或其他明顯方法表示。b)設備上控制器件和開關的各檔位置標志數(shù)字、文

6、字、其他方法。c)正常運用時控制器設定值的改動會對患者呵斥平安危險，那么控制器必需有：相應的指示安裝；功能量值變化方向的指示。f)操作者操作的控制器和指示器的功能必需能識別。g)參數(shù)的數(shù)值指示，必需采用GB3100的國際單位制及本規(guī)范規(guī)定的補充單位來表示。6.4符號a)6.16.3的符號應符合附錄D的要求。b)用于控制器和表示性能的符號應符合IEC/TR60878的要求。6.5導線絕緣的顏色a)維護接地線的全長為綠/黃色。b)設備內部與維護接地端相連的導線上的絕緣體至少在導線終端用綠/黃色識別。c)綠/黃色絕緣僅用于：維護接地導線；6.5 b)條規(guī)定的導線；電位平衡導線；功能接地導線。d)電源

7、軟電線中性線絕緣顏色為淺藍色。e)電源軟電線中導線絕緣顏色必需符合GB5013.1；或GB5023.1的規(guī)定。f)設備部件之間運用多芯導線，與維護接地并聯(lián)運用的導線在末端標以綠/黃色。6.6醫(yī)用氣瓶及其銜接的識別a)醫(yī)用氣瓶內氣體的識別，應符合GB7144中顏色標志參見56.3a。b)氣瓶上的銜接點，應在設備上作出標志。6.7指示燈和按鈕a)指示燈的顏色紅色：指示危險的警告和/或要求緊急行動；黃色：指示需求小心或留意；綠色：指示預備運轉；其他顏色：除紅色和黃色含義以外的其他含義。b)不帶燈按鈕的顏色紅色僅用于緊急時中斷功能的按鈕。6.8隨機文件6.8.1概述齊全性，應包括：運用闡明書。技術闡明

8、書可與運用闡明書合并。供運用者可查詢的地址。6.1以外的外部標志闡明。警告性闡明和符號的解釋。6.8.2運用闡明書a)普通內容：闡明設備的功能和預期用途。設備按技術條件運轉的全部資料，應包括以下：各控制器、顯示器和信號的功能闡明。操作順序?？裳b配部件及附件的裝、卸方法。耗費資料的改換等闡明。向運用者或操作者提供有關存在于該設備與其它安裝之間的潛在的電磁干擾或其它干擾的資料，以及有關防止這些干擾的建議。假設運用別的部件或資料會減少最低平安度，必需在運用闡明書中對被認可的附件、可改換的部件和資料加以闡明。由操作者自行清洗、預防性檢查、保養(yǎng)、保養(yǎng)周期的闡明。提供平安地執(zhí)行常規(guī)保養(yǎng)的資料。部件必需由其

9、他人進展預防性檢查和保養(yǎng)，以及適用的周期。設備上圖形、符號、警告性闡明和縮寫的闡明。c)只計劃將信號輸入輸出部分和符合本規(guī)范要求的規(guī)定設備相銜接時的闡明。d)與患者接觸的部件的清洗方法；與患者接觸的部件的消毒方法；與患者接觸的部件的滅菌方法。e)帶有附加電源的電網(wǎng)供電設備：對附加電源進展定期檢查和改換警告闡明假設附加電源不能自動地完全堅持在可用形狀?？捎蓛炔侩娫垂╇姷念愒O備必需闡明：假設對維護接地線的完好性有疑問時，必需由內部電源供電。f)一次性電池的取出：應有在一段時間內不運用時必需取出的警告闡明。g)可充電電池：應有可充電電池設備的平安運用和保養(yǎng)的闡明。h)有特定供電電源或電池充電器的設備

10、：應有特定電源或電池充電器必需符合本規(guī)范的要求的闡明。j環(huán)境維護：指明有關廢棄物、殘渣等以及設備和附件在其運用壽命末期時的處置的任何風險。提供把這些風險降至最小的建議。6.8.3技術闡明書a)概述：提供平安運轉的一切數(shù)據(jù)；6.1中所涉及的一切數(shù)據(jù)；設備的一切特性參數(shù)，包括顯示值或可以看到的指示的范圍，準確度和準確度。設備安裝和投入運用時采取的特別措施和特別條件。b)熔斷器和其他部件的改換：在不能斷定銜接在永久性安裝設備之外的電源電路中的熔斷器型號和標稱值時，必需求求熔斷器型號和標稱值；正常運用時會損壞的可改換和/或可裝配部件的改換闡明。c)電路圖、元器件清單等：技術闡明書應聲明供應者可將按要求

11、提供電路圖、元器件清單、圖注、校正細那么，或其它有助于運用者的合格技術人員修繕由制造商指定可修繕的設備部件所必需的資料。d)運輸和儲存的環(huán)境條件：運輸和儲存環(huán)境限制條件闡明。7輸入功率7.1在額定電壓、穩(wěn)態(tài)任務溫度和制造廠規(guī)定的任務設定植時輸入功率超越設備所標出的標稱值的值不應大于：a)主要由電動機耗費的設備：+25%標稱輸入100W或100VA；+15%標稱輸入100W或100VA。b)主要由其它器件耗費的設備：+15%標稱輸入100W或100VA；+10%標稱輸入100W或100VA。10環(huán)境條件10.1運輸和儲存在運輸或儲存的包裝形狀下，設備應能放置于制造商規(guī)定的環(huán)境條件下。10.2運轉

12、當設備在以下條件最不利的組合環(huán)境下正常運用運轉時，它必需符合本規(guī)范的要求。10.2.1環(huán)境a)環(huán)境溫度范圍：+10+40。b)相對濕度范圍：30%75%。c)大氣壓力范圍：700 hPa1060hPa。d)水冷設備進水口水溫，不高于25。10.2.2電源a)設備適用的電源額定電壓不超越：手持式設備不超越 250V。額定視在輸入功率至4kVA的設備，單相交流250V或直流、多相交流500V。一切其他設備，500V。低的內阻抗。電壓動搖范圍不超越名義電壓的10%。系統(tǒng)的任何導線間或任何導線與地間的電壓，不超越名義電壓的+10%電壓波形為正弦波，是對稱供電系統(tǒng)的多相電源。頻率為50Hz，誤差不超越1

13、 Hz。維護措施按GB 16895.21的規(guī)定。b)內部電源如可改換，必需有制造商規(guī)定。13防電擊概述設備應設計成盡量防止在正常運用和單一缺點條件時發(fā)生電擊危險。14有關分類的要求14.1I類設備a)類設備可以具有雙重絕緣或加強絕緣的部件，或可有由平安特低電壓運轉的部件，或者可有用維護阻抗來防護的可觸及部件。b)假設規(guī)定用外接直流電源設備的網(wǎng)電源部分與可觸及金屬部分之間的隔離是根本絕緣，那么應提供獨立的維護接地導線。14.2II類設備a)類設備類型包括：1)帶絕緣外殼；2)帶金屬外殼；3)上述1)和2)兩類綜合的設備。b)類防護轉換為類防護的安裝應全部滿足以下要求：轉換安裝應清楚指明所選類別；

14、應需運用工具轉換；任何時候應符合所選類別的全部要求；在類設備任務位置上，轉換安裝必需切斷維護接地導線與設備的銜接，或轉換為符合18章要求的功能接地導線。c)類設備可備有功能接地端子或功能接地導線。14.4I類和II類設備a)除根本絕緣外，必需按類設備要求配備附加維護；或按類設備要求配備附加維護。b)規(guī)定由外接直流電源供電的設備，當極性接錯時，應不發(fā)生平安方面的危險。14.5內部電源設備b具有與供電網(wǎng)相連的安裝的內部電源設備，當其與供電網(wǎng)相連時必需符合I類或II類設備的要求，當其未與供電網(wǎng)相連時必需符合內部電源設備的要求。14.6B型、BF型和CF型運用部分c)在隨機文件中指明直接用于心臟的運用

15、部分應是CF型。15電壓和或能量的限制b)用插頭與供電網(wǎng)銜接的設備，應設計成在拔斷插頭之后1s時，各電源插腳之間以及每一電源插腳與外殼之間的電壓不超越60V?？垢蓴_抑制電容器剩余電壓免除條件：電壓250V，電容3000pF線對地；或電壓125V，電容5000pF線對地；或電容0.1F線間。c)斷電后，翻開正常運用時的調理孔蓋就可觸及的電容器或與其相連電路帶電部件的剩余電壓不超越60V，或剩余電壓超越60V時，剩余能量不超越2mJ。假設不能自動放電且僅在運用工具時才干翻開調理孔蓋，那么允許在設備中設有手工放電安裝。對這些電容器和(或)與其相連的電路，應加以標識。16外殼和防護罩a)設備應制造和封

16、鎖得能防止與帶電部分和在單一缺點形狀下能夠帶電的部分接觸。假設不用工具就能改換燈泡時，應保證在裝卸燈泡時防止與燈的帶電部分接觸。免除條件：在正常運用時，不用工具就可觸及的部件與患者之間不能夠發(fā)生導電銜接的情況下，可假定當其根本絕緣失效時該部件對地電壓不超越交流25V或直流60V。運用闡明書應指明操作者不得同時觸及該部件和患者。b)外殼頂蓋上的孔，用規(guī)范規(guī)定的實驗棒實驗時，不能觸及帶電部分。c)當取下手柄、旋鈕、控制桿等之后，就能觸及控制器操作機構的導體部件時，應：當用開路實驗電壓不超越交流50V，實驗電流不低于1A丈量時，測得的上述導體部件至設備維護接地端子的電阻值不應大于0.2。采用17 g

17、)中的一種隔離方法。免除條件：當次級回路額定電壓小于或者等于交流25V，直流或峰值60V的控制器，軸及類似部件可僅以根本絕緣與電路部件隔離。d)設備外殼內部帶有交流25V或直流60V以上的部件，假設不能由外部總開關或插頭與電源斷開，應附加蓋罩防護，或各部件在空間相互隔開陳列，作“帶電標志。e)防止與帶電部分接觸的外殼應僅用工具才干翻開；或：用自動安裝在翻開或移開外殼時，使這些部件不帶電。e)以下部件除外：1不用工具便可移開外殼或部件，和允許操作者正常運用時觸及的帶電部分電壓不超越交流25V，直流或峰值60V，且由17g117g5任何一種方法與供電網(wǎng)隔離。運用闡明書應提示操作者不得同時觸及該部件

18、和患者。2在取下燈泡后允許觸及的燈座帶電部分。運用闡明書應提示操作者不得同時觸及該部件和患者。f)調理工具不能觸及到調理孔內的根本絕緣或任何帶電部分，或僅用根本絕緣與網(wǎng)電源隔離又未維護接地的任何部件。17隔離原標題：絕緣和維護阻抗a)在正常形狀和單一缺點形狀下，運用部分必需與帶電部分隔離到不超越漏電流的允許值。采用下述方法之一：1)運用部分僅用根本絕緣與帶電部件隔離但維護接地，且運用部分對地有一個低的內阻抗以使正常形狀和單一缺點形狀時漏電流不超越允許值。2)運用部分用一個已維護接地的金屬部件與帶電部件隔離。金屬部件可以是全封鎖的金屬屏蔽。3)運用部分未維護接地，用一個在任何絕緣失效時均無超越允

19、許值的漏電流流向運用部分的維護接地中間電路與帶電部件隔離。4)運用部分用雙重絕緣或加強絕緣與帶電部件隔離。5)用元件的阻抗防止超越允許值的患者漏電流和患者輔助電流流向運用部分。c)運用部分不得與未維護接地的可觸及金屬部分有導電銜接。d)類設備手持式軟軸運用輔助絕緣與電動機隔離。g)在正常形狀和單一缺點形狀下，可觸及部分應與帶電部件隔離到不超越漏電流的允許值。采用下述方法之一：1)可觸及部分用根本絕緣與帶電部分隔離，但要維護接地。2)可觸及部分用維護接地的金屬部件與帶電部件隔離，金屬部件可以是全封鎖的導體屏蔽。3)可觸及部分未維護接地，用一個在任何絕緣失效時均不會導致超越外殼漏電流超越允許值的維

20、護接地中間電路與帶電部分隔離。4)可觸及部分用雙重絕緣或加強絕緣隔離與帶電部件隔離。5)用元件的阻抗防止超越允許值的外殼漏電流流向可觸及部分。h防除顫運用部分與其他部分隔離應設計成：在對與防除顫運用部分銜接的患者進展心臟除顫放電期間，危險的電能不出如今：外殼，包括可觸及導線和銜接器的外外表；任何信號輸入部分；任何信號輸出部分； 施加除顫電壓后，再經(jīng)過隨機文件中規(guī)定的任何必要的恢復時間，設備必需能繼續(xù)行使隨機文件中描畫的預期功能。18維護接地、功能接地和電位平衡a)類設備中可觸及部件與帶電部分間用根本絕緣隔離時，應以足夠低的阻抗與維護接地端子銜接。詳細要求見第18f條款。b)維護接地端子與設備中

21、的維護導線相連，適宜于：經(jīng)電源軟電線的維護接地導線，以及適宜時經(jīng)適當插頭，或經(jīng)固定的永久性安裝的維護接地導線，接地銜接的構造性要求見第58 章。e)電位平衡銜接安裝假設有，應符合：易于接觸到；正常運用中能防止不測斷開；不運用工具即可拆下導線；電位平衡導線不應包含在電源軟電線中；銜接安裝應標以表D1中的符號。f)不用電源軟電線的設備，維護接地端子與一切已維護接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于0.1。帶電源輸入插口的設備，插口中的維護接地點與一切已維護接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于0.1。帶不可裝配的電源軟電線的設備，網(wǎng)電源插頭中維護接地腳與一切已維護接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于0

22、.2。g)可觸及部分或與其銜接的元器件的根本絕緣失效時，流至可觸及部分的延續(xù)缺點電流不超越單一缺點條件下外殼漏電流允許值時，除18 f)之外的維護接地銜接阻抗允許超越0.1。k)功能接地端子不運用于維護接地。l)帶有隔離的內部屏蔽的類設備，由三根導線供電，與網(wǎng)電源維護接地腳相連的導線只能用于內部屏蔽的功能接地，應為綠/黃色。該內部屏蔽和與其相連的一切內部布線的絕緣應是雙重或加強絕緣。功能接地端子必需標志，以與維護接地端子區(qū)別，并在隨機文件中闡明。19延續(xù)漏電流和患者輔助電流正常任務溫度下的延續(xù)漏電流、患者輔助電流電流正常形狀單一缺點形狀對地漏電流普通設備對地漏電流滿足表4注2和注4的設備對地漏

23、電流滿足表4注3的設備外殼漏電流患者漏電流d.c患者漏電流a.c，B型、BF型設備患者漏電流a.c，CF型設備患者漏電流在信號輸入部分或信號輸出部分加網(wǎng)電，B型設備患者漏電流運用部分加網(wǎng)電，BF型設備患者漏電流運用部分加網(wǎng)電，CF型設備患者輔助電流d.c患者輔助電流a.c，B型、BF型設備患者輔助電流a.c，CF型設備潮濕預處置后的延續(xù)漏電流、患者輔助電流電流正常形狀單一缺點形狀對地漏電流普通設備對地漏電流滿足表4注2和注4的設備對地漏電流滿足表4注3的設備外殼漏電流患者漏電流d.c患者漏電流a.c，B型、BF型設備患者漏電流a.c，CF型設備患者漏電流在信號輸入部分或信號輸出部分加網(wǎng)電，B型

24、設備患者漏電流運用部分加網(wǎng)電，BF型設備患者漏電流運用部分加網(wǎng)電，CF型設備患者輔助電流d.c患者輔助電流a.c，B型、BF型設備患者輔助電流a.c，CF型設備20電介質強度正常任務溫度下的電介質強度設備的下述絕緣部分應能接受相應實驗電壓，歷時1min，無擊穿或閃絡景象A-a1VA-a2VA-bVA-cVA-eVA-fVA-gVA-jVA-kVB-aVB-bVB-cVB-dVB-eV潮濕預處置后的電介質強度設備的下述絕緣部分應能接受相應實驗電壓，歷時1min，無擊穿或閃絡景象A-a1VA-a2VA-bVA-cVA-eVA-fVA-gVA-jVA-kVB-aVB-bVB-cVB-dVB-eV21

25、機械強度概述a)設備包括構成其部件的任何調理孔蓋及其一切零件，應有足夠的剛度。剛度實驗后，不得呵斥任何顯而易見的損傷或使爬電間隔 或電氣間隙降低到57.10條的規(guī)定值以下。b)設備包括構成其部件的任何調理孔蓋及其一切零件，應有足夠的強度。強度實驗后，所受損傷應不產(chǎn)生平安方面危險； 帶電部件應不會變成可觸及的，以致不再符合以下要求：第三篇對電擊危險的防護；第44章溢流、液體潑灑、走漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性；第57.10條爬電間隔 和電氣間隙。c)可攜帶式設備上的提拎把手或手柄，應可以接受設備分量四倍的力設備分量 kg。21.3用于支撐和或固定患者的各部件，應設計、制呵斥使身體損傷

26、和固定件不測松動的危險減到最?。褐С谐赡昊颊叩牟考凑栈颊哂衚g的質量正常載荷設計。制造商規(guī)定用于特殊情況，例如兒童時，額定負載應減少 kg負載。當患者支撐斷裂會呵斥平安方面危險時，應按第28章的規(guī)定。21.5正常運用時手持的設備或設備部件，不得由于從1m高處墜落在硬性外表上而出現(xiàn)平安方面危險。21.6攜帶式設備或挪動式設備，應能接受由于粗魯搬運而產(chǎn)生的應力。a)攜帶式設備：設備質量 kg，墜落 cm。b)挪動式設備：0.4m/s0.1m/s速度，梯級高度20mm，實驗20次。22 運動部件22.2設備運轉時不需求敞露，一旦敞露會呵斥平安方面危險的運動部件：a)在可挪動式設備中，應配備足夠的

27、防護件，這些防護件應是構成設備整體的一個部分。b)在固定式設備中，除非技術闡明書中制造商提供的安裝闡明要求那些防護件或等效的防護物將另外提供外，應同樣配備防護件。22.3傳動安裝繩索、鏈條、皮帶等應不會脫離導引安裝，或應有其它防護措施。機械安裝或其它防護措施必需僅用工具才干移開。22.4設備或設備部件的運動假設能夠傷及患者，就應由操作者對控制器件進展延續(xù)的開動。22.6受機械磨損影響能夠引起平安方面的危險的部件，應可接觸，便于檢查。22.7假設電動機械運動能夠呵斥危險，應提供易于識別和接觸的平安措施，緊急迫斷設備的有關部分。緊急開關或停頓安裝的啟動不會引起其他方面的危險，也不應影響為排除原有平

28、安方面危險所必需的全部任務。緊急安裝應切斷有關電路的滿載電流，包括能夠堵轉的電機電流等。制動安裝應一個動作就起作用。23面、角和邊能夠呵斥損傷的粗糙外表、尖角和銳邊應防止或予以覆蓋。24正常運用時的穩(wěn)定性24.1正常運用時設備傾斜10應不失衡。24.3或當設備傾斜10失衡時，應滿足：除運輸外，在設備正常運用任何的位置傾斜5應不失衡。應有警告性標志，闡明只能在某一位置時進展搬運，且應在運用闡明書中清楚闡明或在設備上用圖例表示。在規(guī)定的搬運位置，當設備傾斜到10時不應失衡。24.6把手或提拎安裝：a)質量超越20kg且正常運用時要搬動的設備或設備的部件，應有適宜的提拎安裝，或在隨機文件中應指明設備

29、可平安起吊的位置或安裝時宜如何搬運。b)質量超越20kg且被制造商規(guī)定為攜帶式的設備，應有合理布置的攜帶用把手，以便設備能夠由兩人或更多的人攜帶。25飛濺物25.1假設飛濺物能夠引起平安方面的危險，應提供防護措施。25.2屏幕最大尺寸大于16cm的顯像管，對內爆和機械沖擊的影呼應是固有平安的，或設備外殼必需對管子內爆影響提供足夠的防護。非固有平安的顯像管，應不用工具不能撤除有效的防護屏。假設采用分別的玻璃屏，那么其不得與顯像管外表接觸。提供有檢驗合格證。28懸掛物28.1概述有懸掛質量包括患者的設備部件，懸掛安裝的機械缺點能夠呵斥平安方面的危險，應符合第28章的要求；任何活動部件，還應符合第2

30、2章的要求。28.3有平安安裝的懸掛系統(tǒng)懸掛的結實性能夠有隱性缺陷，或有的部件平安系數(shù)不符合28.4的要求，除斷裂時有超程限制外，應備有平安安裝。平安安裝平安系數(shù)應符合28.4的要求。在懸掛安裝失效和平安安裝啟用后，設備仍能運用時，應向操作者顯示平安安裝已被啟用。28.4無平安安裝的金屬懸掛系統(tǒng)假設不提供平安安裝，那么懸掛系統(tǒng)應符合以下要求：1)總載荷應不超越平安任務載荷。2)當磨損、腐蝕、資料疲勞和老化不能夠損害支承性能時，一切支承件的平安系數(shù)應不低于4。3)當磨損、腐蝕、資料疲勞和老化能夠損壞支承性能時，一切支承件的平安系數(shù)應不低于8。4)當運用斷裂延伸率低于5%的金屬作支承零件時，上述2

31、)、3)所述的平安系數(shù)應乘以1.5。5)滑輪、鏈輪、皮帶輪和導向安裝，必需設計和制造得使懸掛系統(tǒng)能堅持本條規(guī)定的平安系數(shù)，并在規(guī)定改換繩索、鏈條皮帶的最短壽命期內維持不變。29X射線輻射29.1X射線診斷設備，見GB9706.12X射線治療設備，見公用要求29.2所產(chǎn)生的X 射線不計劃用于診斷和(或)治療目的的設備，由鼓勵電壓超越5kV 的真空管所發(fā)出的電離輻射，在間隔 設備任何可觸及外表5cm 的地方，每小時不應超越130nC/kg0.5mR36電磁兼容性見YY05052005(見附錄L)3741對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護37位置和根本應符合GB9706.1-2007中37的要求。38標

32、志、隨機文件應符合GB9706.1-2007中38的要求。39共同要求應符合GB9706.1-2007中39的要求。40對AP型設備及其部件和元器件要求構造闡明應符合GB9706.1-2007中40的要求。41對APG型設備及其部件和元器件要求應符合GB9706.1-2007中41的要求。42超溫42.1在正常運用和正常形狀下，在10.2.1條規(guī)定的環(huán)境溫度范圍內，具有平安功能的設備部件及其周圍溫度不應超越表10 a給定值。42.2當設備在正常運用和在25 溫度的正常形狀下運轉時，設備部件及其周圍不應超越表10 b給定值。42.3不向患者提供熱量的設備的運用部分，其外表溫度不應超越41。42.

33、5防止與熱的可觸及外表接觸用的防護件，運用工具才干拆下。43防火431設備應有足以防止失火危險的強度和剛度見第21章。44溢流、液體潑灑、走漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性44.1概述設備的構造應確保對由于溢流、液體潑灑、走漏、受潮、進液、清洗、消毒和滅菌而呵斥平安方面的危險有足夠的防護才干。44.2溢流設備的水槽或貯液器能夠被裝得太滿或在正常任務中有溢流，那么從水槽或貯液器中溢流出的液體不應弄濕易受其危害的電氣平安絕緣，也不應引起平安方面的危險。除非有標志或運用闡明書的限制，否那么當可挪動設備傾斜15時，應不會產(chǎn)生平安方面的危險。44.3液體潑灑正常運用中要用液體的設備，應制呵斥液體

34、潑灑時不會弄潮能夠會引起平安危險的部件。44.4走漏設備應制呵斥在單一缺點形狀下走漏的液體不會引起平安方面的危險。封鎖的可再充電的電池免除這一要求。44.5受潮在正常運用時易受潮濕影響的設備包括任何可裝配的部件，都應對潮濕有充分的防護。44.6進液設計成給定防護程度以防止有害進水的外殼，應提供按GB 4208分類的防護。設備類型：IPX 44.7清洗、消毒和滅菌正常運用時與患者接觸的部件，見6.8.2 d)條。設備或設備部件，包括運用部分和患者呼氣部件，應能接受在正常運用時能夠遇到的或由制造商在運用闡明書規(guī)定的清洗、消毒和滅菌，而又不損壞或影響其平安防護性能。假設闡明書對設備或其部件規(guī)定了特殊

35、清洗、消毒或滅菌方法，僅運用這些方法，見6.8.2 d)條。45壓力容器和受壓部件45.2假設壓力容器壓力容積值200kPaL，且壓力大于50kPa，就應接受水壓實驗壓力。45.3部件在正常形狀和單一缺點形狀下所能接受的最大壓力，應不超越其最大允許壓力。運用中的最大壓力應思索到下述壓力中最大的一個：a)外源的額定最大供應壓力。b)作為組件一個部件壓力釋放安裝的設定壓力。c)作為組件一個部分的空氣緊縮機能夠產(chǎn)生的最大壓力，除非此壓力受壓力釋放安裝的限制。45.7能夠產(chǎn)生過壓的設備應配有壓力釋放安裝。a)壓力釋放安裝應盡能夠地接近壓力容器或系統(tǒng)中受它維護的部件。b)它的安裝位置應易于接觸,以便檢查

36、、保養(yǎng)和修繕。c)不運用工具就應不能夠對它進展調整或使其失效。d)其排放口的位置和方向應適宜，使排放物不會朝向任何人。48生物相容性預期與生物組織、細胞或體液接觸的設備部件和附件的部分，應按照GB/T16886.1中給出的指南和原那么進展評價和構成文件。49電源供電的中斷49.1假設由于自動復位會引起平安方面的危險，那么不應運用自動復位的熱斷路器和過流釋放器。49.2設備應設計成當電源供電中斷后又恢復時，除預定功能中斷外，不會發(fā)生平安方面危險。49.3應有當電源中斷時消除患者身上機械束縛的措施。51危險輸出的防止51.4不測地選成過量的輸出一臺多功能設備，設計成能按不同治療要求提供低強度或高強

37、度輸出時，應采用適當措施以減少誤選高強度輸出的能夠性。52不正常的運轉和缺點形狀52.1設備應設計制呵斥在單一缺點形狀下也不存在平安方面的危險。符合IEC60601-1-4的規(guī)那么。52.4必需思索以下平安方面的危險噴出火焰，熔化金屬、到達危險量的有毒或可燃物質。外殼變形到有礙于符合本規(guī)范的程度。溫度超越表11的最大值。對元件、構造，在單一缺點形狀下功率耗費小于或等于15W 的供電電路，52.1的要求和相應的實驗可不用執(zhí)行。52.5以下單一缺點形狀是規(guī)定的要求和實驗的主題52.5.1設備的電源變壓器過載見57.9。52.5.2恒溫器失靈見52.5.10和56.6。52.5.3短接雙重絕緣的任一

38、組成部分。52.5.4中斷維護接地導線見19.4。52.5.5散熱條件變差。52.5.6活動部件被制住?；顒硬考恢谱∈怯捎谠O備：有易被卡住的可觸及運動部件；能夠在無人看管情況下運轉(這包括設備是自動控制或遙控的)；有一臺或幾臺堵轉轉矩小于滿載轉矩的電動機。52.5.7斷開和短接電動機的電容器。假設電動機的電容器符合GB/T 3667.1 中規(guī)定的要求，且不是在無人看管下(包括自動控制或遙控) 運用的設備，短接電容器的實驗可免做。52.5.8電動機驅動設備的附加。思索到52.4.1 提到的免試情況，在52.5.6 和52.5.7 的每一單一缺點形狀實驗中，由電動機驅動的設備應在額定電壓或額定電

39、壓范圍的上限電壓下，從冷態(tài)開場運轉下述的時間周期：a) 30s 手持式設備；用手堅持開關接通的設備；用手維持實踐加載的設備；b) 不計劃無人看管運轉的其他設備為5min；c) 不是a)或b)所指的，假設采用定時器來停頓運轉的設備，為定時器的最長設定時間；d) 對其他的設備，按到達熱穩(wěn)定形狀所需的時間。52.5.9元件的缺點。銜接在網(wǎng)電源相反極性部分之間的符合GB/T 14472 要求的電容(X1 和X2) ，不需模擬這些電容的缺點。52.5.10過載。a)有電熱元件的設備：1) 用恒溫器控制的有電熱元件且計劃按照裝入式運轉或無人看管運轉的設備，或有未用熔斷器維護的電容器或類似器件并聯(lián)在恒溫器觸

40、點兩端的設備；2) 有短時任務的電熱元件的設備；3) 其他有電熱元件的設備。b)有電動機的設備：1) 設備的電動機部分；2) 有電動機又有電熱元件的設備；3) 同一臺設備有一個以上適用的實驗。56元器件和組件56.1概述b元器件的標志元器件的標稱值與其在設備中的運用條件不應相違。網(wǎng)電源部分和運用部分中的一切元器件，應有標志或另加識別，以便弄清標稱值。標志可標在元器件上，或可在參考構造圖、零件表及隨機文件中作出標志。d元器件的固定元器件不用要的活動會引起平安方面危險時，應結實地安裝,以防止這類活動。f電線的固定導線和銜接器應固定妥善和或絕緣良好,使不測的裝配不會引起平安方面危險。假設因它們的銜接

41、點松開且繞它們的支撐點活動，而能夠觸及到引起平安方面危險的電路時，就以為它們未被妥善固定。56.3銜接概述a銜接器的構造電氣、液壓、氣動和氣體銜接端及銜接器的設計和構造，應能防止可觸及的銜接器的不正確銜接，以及不用工具裝卸時所引起平安方面的危險。銜接器應符合17 g條的要求。除非能證明不會引起平安方面的危險，否那么，患者電路導線銜接用的插頭，應設計成插不進同一設備上供其他用途的插座。正常運用時，設備上供不同醫(yī)用氣體的銜接頭，應不得互換。見6.6條和JB3339。b設備各部分之間的銜接，參見第58章設備各部分之間互連用的可裝配軟電線，應有這樣的銜接措施，使得即使其中有一個銜接安裝松動或銜接中斷時

42、，可觸及金屬部分仍不會帶電。c在與患者有導電銜接的導線上的任何銜接器構造，即在患者遠端的上述銜接器部分的導電銜接不應接地或接觸能夠有危險的電壓。56.4電容器的銜接電容器損壞時會引起可觸及部分變成帶電形狀時，電容器不應接在帶電部分和未維護接地的可觸及部分之間。直接接在網(wǎng)電源部分和維護接地可觸及金屬部分之間的電容器，應符合GB/T 14472的要求或等效的要求。接至網(wǎng)電源部分且僅有根本絕緣的電容器外殼，不應直接固定在未維護接地的可觸及金屬部分上。電容器或其他火花抑制器，不應接在熱斷路器的觸點之間。56.5維護安裝設備不應配備靠產(chǎn)生的短路電流使過電流維護安裝動作而切斷設備與供電網(wǎng)銜接的維護安裝見5

43、9.3。56.6溫度和過載控制安裝a運用設備不應配備這種具有平安功能的熱斷路器，該斷路器是經(jīng)過焊接后才干復位的，且焊接后能夠會影響動作值的。當需求防止任務溫度超越第九篇和57.9條規(guī)定的限值時，應配備熱平安安裝。當恒溫器的缺點會構成平安方面的危險時，應另外配備一個獨立的非自動復位熱斷路器。該附加安裝的動作溫度應高于正?？刂瓢惭b在最大設定值時所到達的溫度，但不應超越預期功能所需的平安溫度限值。當熱斷路器動作引起設備功能消逝而存在平安方面的危險時，應發(fā)出音響警報。假設無液體時會出現(xiàn)危險的過熱，那么配有裝滿液體的容器且有加熱液體的電熱安裝的設備，應有平安安裝以防止當容器內無液體時接通電熱元件。b溫度

44、設定當恒溫器配有可調的溫度設定安裝時，溫度設定應清楚地闡明。熱斷路器的動作溫度，應清楚地闡明。56.7電池a電池罩殼充電或放電時能夠從電池罩殼有氣體逸出時，應進展通風以減少積聚和點燃的危險。電池箱應設計得能防止電池發(fā)生引起平安方面危險的不測短路。b銜接假設不正確的銜接或改換電池能夠引起平安方面的危險時，設備必需配備防止極性接錯的安裝。56.8指示器除非對位于正常操作位置的操作者另有顯而易見的指示，否那么必需安裝指示燈，用于：指示設備已通電見6.3a。設備裝有不發(fā)光的電熱器如會產(chǎn)生平安方面的危險時，指示電熱器已任務。當輸出電路不測的或長時間的任務能夠引起平安方面的危險時，指示處于輸出形狀。指示燈

45、顏色見6.7。設備中有內部電源充電安裝時，充電任務形狀應明顯地指示給操作者。56.10控制器的操作部件a防電擊電氣控制器的可觸及部分必需符合16c)的要求。b固定、防止誤調一切操作用部件，應緊固得在正常運用時不能被拔出或松動。在設備運用中進展調理能夠對患者或操作者發(fā)生平安方面危險的控制器，應緊固得使所指示的刻度與控制器的位置一直相對應。假設指示器和有關元件之間的銜接不用工具即可拆開，那么運用適當?shù)臉嬙靵矸乐怪甘酒骱陀嘘P元件之間的不正確銜接。c限制挪動當需求防止所控制的參數(shù)不測地從最大變到最小，或從最小變到最大而呵斥平安方面的危險時，應對控制器中的轉動或挪動零部件配備機械強度足夠的定位器。56.

46、11有電線銜接的手持式和腳踏式控制安裝a任務電壓的限制手持式和腳踏式控制安裝及銜接電線，其導線和元器件，都應運用17 g)條的措施之一與電網(wǎng)隔離的交流不超越25V，直流及峰值不超越60V電壓。b機械強度手持式控制安裝應符合21.5條的要求；腳踏式控制安裝應能接受一個成人的分量。c忽略的操作手持式和腳踏式控制安裝，當忽略地放在非正常運用位置時，應不會改動他們的控制設定。d進液腳踏式控制安裝應至少到達GB4208的IPX1要求。制造商規(guī)定用于手術室的設備，其腳踏控制安裝的電氣開關部件的構造應到達GB 4208的IPX8的要求。e銜接用電線接至手持式或腳踏式控制安裝的軟電線，在控制安裝進線口的銜接和

47、固定，應符合57.4條中對電源軟電線規(guī)定的要求。57 網(wǎng)電源部分、元器件和布線57.1與供電網(wǎng)的分斷a)分斷設備必需有一個能使一切各極同時與供電網(wǎng)在電氣上分斷的安裝。分斷安裝應是或者裝在設備上，或者裝在設備外，后者應在隨機文件中闡明見6.8.3。d)按57.1 a)要求運用的開關應符合GB15092.1中對爬電間隔 和電氣間隙的要求。f)電源開關不應裝在電源軟電線或任何其他外部軟電線上。g)按57.1 a)要求運用的開關，其操作部件的動作方向應符合GB/T4205的要求。h)非永久性安裝設備中用來與供電網(wǎng)分斷的適宜的插頭安裝，應符合57.1 a)的要求。m)熔斷器和半導體器件不該當作分斷安裝。

48、57.2網(wǎng)電源銜接器和設備電源輸入插口等e)非永久性安裝設備上用來向另外設備或本設備的分別部分提供網(wǎng)電源的輔助網(wǎng)電源輸出插座，必需是網(wǎng)電源插頭插不進的型式。見56.3。本要求不適用于急救車，在急救車上這種插座數(shù)應限制為4 個。這些輔助網(wǎng)電源輸出插座應有適當?shù)臉酥?6.1k)g)除了需求提供功能接地的地方，I類設備電源輸入插口不運用于II類設備。57.3電源軟電線a運用設備與特定供電網(wǎng)之間不應有一個以上銜接。假設有換接至不同供電系統(tǒng)例如外部電池的安裝，當一個以上的銜接同時接通時，不得發(fā)生平安方面的危險。網(wǎng)電源插頭不應配備一根以上的電源軟電線。不計劃與固定布線系統(tǒng)作永久性銜接的設備，應配有電源軟電

49、線，或者配有一個設備電源輸入插口。b類型電源軟電線的耐用性，不應低于普通耐磨橡膠護套軟電線(GB 5013.1 中的規(guī)定)或普通聚氯乙烯護套軟電線(GB 5023.1 中的規(guī)定)的要求。除非溫度是額定的(參見表10b)，否那么，假設設備外表金屬部件溫度超越75，且在正常運用時這些金屬部件又能夠被電線碰到時，在這種設備上就不應運用聚氯乙烯絕緣的電源軟電線。c導線的截面積電源軟電線導線的名義截面積，不應小于表15中的規(guī)定額定電流 A，導線標稱截面積 mm2d導線的預備絞線用任何夾緊件固定時不得搪錫。57.4電源軟電線的銜接a電線固定用的零件配有電源軟電線的設備和網(wǎng)電源銜接器，都應有固定電線用的零件

50、，以防導線在設備與網(wǎng)電源銜接器的接線處遭到拉力和扭力的影響，并防止導線的絕緣磨損。將電線打結，或用線把電線末端系住等免除應力的方法均不應運用。供軟電線固定用的零件應1)用絕緣資料制成；2)用金屬資料制成，與未維護接地的可觸及導體部件之間用輔助絕緣來絕緣；3) 金屬資料制成并有絕緣襯墊，用于一旦電源軟電線的絕緣失效時會使未維護接地的可觸及導體部件帶電的情況。除非該襯墊是構本錢條所規(guī)定的電線防護部分的軟套管，否那么襯墊應固定在軟電線的固定用零件上，并符合根本絕緣的要求。不用螺釘直接壓在軟電線絕緣上來固定軟電線。固定電源軟電線用的螺釘，不得用來固定其他任何元器件。電源軟電線中的導線必需安排得當軟電線

51、固定用的零件失效時，只需相線與其接線端子還接觸時，維護接地導線不受應力作用。b軟電線防護套非挪動式設備除外的其他設備的電源軟電線，在設備進線口處應采用絕緣資料制成的防護套加以維護，以防過分彎曲。此外，設備出線口的外形，應使所用的電源軟電線即使沒有護套也能經(jīng)過下述的柔軟性實驗。c便于銜接設備內部設計用來固定布線的或供可重新接線的電源軟電線用的空間，應足以允許導線方便地引入和接線，假設有蓋子，在蓋上蓋子時應不會發(fā)生損壞導線或其絕緣的危險。應有能夠在蓋上蓋子以前對導線曾經(jīng)正確銜接和定位作檢驗。57.5網(wǎng)電源接線端子安裝和網(wǎng)電源部分的布線a網(wǎng)電源接線端子的通用要求計劃與固定布線永久性銜接的設備，以及計

52、劃用可重新接線的不可裝配電源軟電線銜接的設備，應具有網(wǎng)電源接線端子安裝，其銜接運用螺釘、螺母、焊接、夾持、導線纏繞或其他等效的方法。除非在導線斷裂時有隔檔使帶電部分與其他導體部件間的爬電間隔 和電氣間隙不會降至57.10 中的規(guī)定值以下時，不應僅僅依托接線端子來堅持導線的位置。除接線板外的元器件上的接線端子，假設符合本條且有6.2 h)、j)和k)要求的正確標志時，可以用來作為外部導線的接線端子。固定外部導線用的螺釘、螺母，不得兼用來固定其他任何元器件，假設內部導線安排得在銜接電源線時不會被挪動，那么也可兼用來固定內部導線。b網(wǎng)電源接線端子安裝的布置有可重新接線的軟電線且備有接線端子同外部軟線

53、或電源軟電線相連的設備，其接線端子和維護接地端子應陳列得盡量接近，以保證接線方便。維護接地銜接，見58章。網(wǎng)電源接線端子安裝的標志見6.2條。即使網(wǎng)電源接線端子安裝的帶電部件是觸及不到的，該端子安裝在不用工具時也必需觸及不到。網(wǎng)電源接線端子安裝應布置適當，或有必要的防護，以保證即使在安裝就緒后絞線中有一根導線脫出在外，在帶電部件和可觸及的導體部件之間也不會出現(xiàn)不測接觸的危險。對類設備，在帶電部件和僅用輔助絕緣與可觸及部分相隔離導體部件之間，不會發(fā)生不測接觸的危險。c網(wǎng)電源接線端子的固定接線端子必需固定得使在夾緊或松開接線時，內部布線不應遭到應力，爬電間隔 和電氣間隙也不得降至57.10規(guī)定值以

54、下。d與網(wǎng)電源接線端子的銜接對于用夾緊方法銜接可重新接線的軟電線的設備，接線端子不應要求對軟電線做專門的預備就可進展正確接線；接線端子必需設計合理并且位置適當，使在擰緊固定螺釘或螺母時，導線不會損傷，也不會脫出。對電源軟電線和可裝配電源軟電線限制導線預備任務的另外要求，見57.3d)。57.6網(wǎng)電源熔斷器和過電流釋放器對于類設備和有一個按18 l)規(guī)定的功能接地的類設備，每根導線都應配有熔斷器或過電流釋放器；其他單相類設備，至少有一根導線要配有熔斷器或過電流釋放器。網(wǎng)電源熔斷器和過電流釋放器的電流標稱值，應使它們能可靠地流過正常任務電流，并不應大于載有電網(wǎng)供電電流的電源電路中任何元、器件的電流

55、標稱值。維護接地導線不應裝熔斷器。永久性安裝設備的中性導線不應裝熔斷器。57.8網(wǎng)電源部分的布線a絕緣網(wǎng)電源部分中的單根導線的絕緣，至少應在電氣特性上等同于符合GB 5023.1或GB 5013.1所要求的電源軟電線中的單根導線，否那么該導線應以為是一根裸導線。接受交流50Hz 2000V，1min電介質強度實驗。b截面積網(wǎng)電源接線端子安裝至維護安裝之間的網(wǎng)電源部分內部布線的截面積，不得小于57.3 c)條規(guī)定的電源軟電線要求的最小截面積。網(wǎng)電源部分其他布線的截面積，及一切印刷電路的線路尺寸，應足以在能夠的缺點電流時，能防止發(fā)生著火危險。57.9網(wǎng)電源變壓器57.9.1過熱應防止電源變壓器根本

56、絕緣、輔助絕緣和加強絕緣在任何輸出繞組短路或過載時過熱。變壓器外部或變壓器外殼外部的防止過熱的維護安裝，應銜接成使維護安裝至變壓器間的布線之外的任何元器件損壞時，不會呵斥維護安裝不起作用。a)短路次級繞組的一切維護安裝應動作。在表19最高溫度被超出前，維護安裝應動作。繞組絕緣為 B級資料，允許最高溫度 175。熱穩(wěn)態(tài)下，初級維護安裝未動作時，不得超越表19的最高溫度。b)過載電源變壓器包括其維護安裝，在進展規(guī)定的實驗時溫度不超越表19的給定值繞組絕緣為B級資料，允許最高溫度 175。 用符合GB 9364 和GB 9815 的熔斷器作維護安裝的電源變壓器，分別加載30min 和1h，流過熔斷器

57、電路的實驗電流按表20，并將熔斷器以可忽略阻抗的連線替代。 用不同于GB 9364 和GB 9815 的熔斷器作維護安裝的網(wǎng)電源變壓器，加載30min，流過熔斷器的實驗電流盡能夠采用熔斷器制造商提供的特性中最大值，但不能呵斥熔斷器動作。熔斷器應采用可忽略阻抗的連線替代。 假設短路電流小于上述的實驗電流，那么將變壓器抽頭段或繞組短路直至到達熱穩(wěn)定狀 用熱斷路器作維護安裝的網(wǎng)電源變壓器，將流過變壓器抽頭段或繞組的電流加載到熱斷路器不致于動作的最大值，實驗繼續(xù)到達熱穩(wěn)定形狀。 對用過電流釋放器作維護安裝的網(wǎng)電源變壓器加載，使電路中的實驗電流盡能夠接近制造商規(guī)定的跳閘電流，但不引起釋放動作，繼續(xù)實驗直

58、至到達熱穩(wěn)定形狀。實驗中過電流釋放器運用可忽略的阻抗銜接線來替代。 無維護安裝限制繞組溫度的網(wǎng)電源變壓器，應將會引起最不利結果的次級繞組或次級繞組抽頭段的輸出端短路，實驗應繼續(xù)直至到達熱穩(wěn)定形狀。57.9.2電介質強度電源變壓器初級和其他繞組、屏蔽及鐵芯之間的電介質強度實驗見20章。初級和次級繞組的匝間與層間絕緣的電介質強度，應在潮濕預處置后經(jīng)過以下實驗，歷時1min。實驗時，絕緣的任何部分不得發(fā)生閃絡或擊穿，實驗后不得有可覺察到的變壓器損壞景象：任一繞組的額定電壓不超越500V 的變壓器；任一繞組的額定電壓超越500V 的變壓器；三相變壓器可用三相實驗安裝實驗；關于鐵芯以及初、次級繞組間的任

59、何屏蔽的實驗電壓；57.9.4構造a)初級繞組與對運用部分或未維護接地的可觸及金屬部分有導電銜接的次級繞組之間的隔離，運用以下方法之一：繞在分開的繞線管筒或線圈架上；繞在同一個繞線管筒或線圈架上，線圈之間用無孔隙的絕緣層隔開；同心地繞在同一個繞線管筒或線圈架上，線圈之間用無孔隙、厚度不低于0.13mm維護銅屏蔽；同心地繞在同一個繞線管筒上，線圈之間用雙重絕緣或加強絕緣隔離。c)必需有防止端部線匝挪動到繞組間絕緣之外的措施。d)假設維護接地屏蔽只需一匝，它必需有不小于3mm長的絕緣重疊。屏蔽的寬度必需至少等于初級繞組的軸向長度。e)具有加強絕緣或雙重絕緣的變壓器，其初級繞組和次級繞組之間的絕緣必

60、需是：總厚度至少為1mm的絕緣層，或總厚度至少不低于0.3mm的兩層絕緣，或三層絕緣，每兩層的組合能接受加強絕緣的電介質強度實驗。f)符合57.9.4 a)條的變壓器，初級和次級繞組間的爬電間隔 應符合加強絕緣的要求57.10條中表16的A-e，并有以下的修正：繞組線上的瓷漆或清漆被以為各對這些爬電間隔 提供了1mm的間隔 。爬電間隔 是經(jīng)過一絕緣隔檔兩部分間的銜接線來丈量，除了當： 構成銜接的兩部分用熱封接構成，或對重要的銜接處用其他類似的封接方法構成； 或在銜接處的必要地方完全充溢膠合劑，利用膠粘劑粘在絕緣隔檔外表，以使潮氣不致被吸入銜接處。假設能證明模制變壓器內沒有氣泡，且在涂瓷漆或清漆