多功能提取罐清潔驗證方案

1、多功能提取罐清潔驗證方案編號：起草人：起草日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：XXXX制藥1、概述1.1驗證目的清潔驗證是用目檢和化學(xué)試驗并證明設(shè)備按規(guī)定的清潔程序清潔后,使用該設(shè)備生產(chǎn)時沒有來自上批產(chǎn)品及清洗過程所帶來污染的風(fēng)險，從而為患者提供平安、純潔、有效的藥品。1.2驗證次數(shù)：三次。1.3驗證所需文件2、驗證原理：該驗證方法選擇最不利于清洗的情形，即最差條件，首先確定驗 證可接序號文件記錄名稱文件、記錄編號有 J ”無 X ”1多功能提取罐設(shè)備完好證2多功能提取罐標準操作規(guī)程3多功能提取罐清潔規(guī)程4清潔規(guī)程驗證記錄5酸度計標準操作規(guī)程受標準，然后分別對清潔溶劑樣品，最終沖洗樣品進

2、行化學(xué)檢驗、對照，假設(shè) 結(jié)果在規(guī)定驗證限度標準之內(nèi)，那么可證實清潔規(guī)程的有效性、穩(wěn)定性。3、執(zhí)行的清潔程序多功能提取罐清潔規(guī)程SOP - 03 1008 14、設(shè)備最難清洗部位油水別離器排污水管道5、使用該設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品鎮(zhèn)痛口服液揮發(fā)油6、驗證取樣位置油水別離器底部出液口排污水口7、可接受標準異物：按規(guī)定的清潔規(guī)程清潔結(jié)束后，取250ml清潔最終沖洗水，與清 潔用水對照，目檢無異物。氣味：按規(guī)定的清潔規(guī)程清潔結(jié)束后，取取250ml清潔最終沖洗水，與 清潔用水對照，無氣味。色澤：按規(guī)定的清潔規(guī)程清潔結(jié)束后，取25ml清潔最終沖洗水，與清潔 用水對照，無色。PH值差：按規(guī)定的清潔規(guī)程清潔結(jié)束后，取25ml清潔最終沖洗水，與 清潔用水對照，PH值差小于或等于0.2。8、驗證實施情況清潔規(guī)程驗證文件記錄檢查表清潔規(guī)程執(zhí)行情況記錄清潔規(guī)程驗證取樣記錄清潔規(guī)程驗證檢驗記錄（一）清潔規(guī)程驗證檢驗記錄（二）9、清潔效果評價評價人員為驗證小組成員。根據(jù)清潔規(guī)程中對清潔效果和本方案中可接受標準進行評價。在連續(xù)三次驗證中，假設(shè)有二次及以上的驗證結(jié)果不符合規(guī)定，那么應(yīng)考慮 修訂清潔規(guī)程，假設(shè)有一次驗證結(jié)果不符合規(guī)定，應(yīng)重新進行三次連續(xù)驗證，直至 三次連續(xù)驗證結(jié)果均符合規(guī)定為止，并找出原因。10、出具驗證報告驗證小組應(yīng)對驗證結(jié)果進行評價后，不管合格與否均應(yīng)出