案由邛崍市醫(yī)療中心醫(yī)院未按要求貯存醫(yī)療器械的器械案

1、邛崍市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局行政處罰決定書邛市質(zhì)監(jiān)處字201801016號第 PAGE 4 頁 共 肆 頁案 由：邛崍市醫(yī)療中心醫(yī)院未按要求貯存醫(yī)療器械的器械案當(dāng)事人：邛崍市醫(yī)療中心醫(yī)院 統(tǒng)一社會信用代碼：125101836696747363法定代表人：陳仿宗旨和業(yè)務(wù)范圍：為社會提供醫(yī)療診治、急診急救、健康體檢、健康宣傳和其它醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)住所：邛崍市臨邛鎮(zhèn)杏林路172號有效期：自2016年10月26日至2021年10月26日聯(lián)系方式案件來源：上級交辦違法事實：2018年10月18日，成都市食品藥品監(jiān)督管理局稽查總隊執(zhí)法人員對邛崍市醫(yī)療中心醫(yī)院進行檢查。經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，在該院

2、檢驗科的LJ-16號冰箱內(nèi)發(fā)現(xiàn)一盒“超敏C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（乳膠比濁法）”表面有結(jié)冰的現(xiàn)象。在該包裝上標(biāo)示有：超敏C反應(yīng)蛋白測定試劑盒（乳膠比濁法），貨號：C027200T，批號：0272018003AT,生產(chǎn)日期：20180305，有效期至：20190904，貯存：2-8，密閉保存。成都市食品藥品監(jiān)督管理局稽查總隊現(xiàn)場將該案件交由我局進行進場調(diào)查。經(jīng)初步審查，當(dāng)事人的上述行為涉嫌違反了醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第三十三條“運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求;對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效?！钡囊?guī)定，申請立案調(diào)查。20

3、18年10月22日，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)審批同意，邛崍市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對邛崍市醫(yī)療中心醫(yī)院的上述行為進行立案調(diào)查。2018年11月5日，我局執(zhí)法人員依法調(diào)查詢問了邛崍市醫(yī)療中心醫(yī)院的受委托人檢驗科主任羅建蓉；2018年11月5日，依法調(diào)查詢問了該院檢驗科常規(guī)室組長梁錦偉，兩人均承認邛崍市醫(yī)療中心醫(yī)院未按要求貯存醫(yī)療器械的事實。經(jīng)查，邛崍市醫(yī)療中心醫(yī)院與上海蜀韻科技有限公司簽訂“邛崍市醫(yī)療中心醫(yī)院檢驗試劑采購補充協(xié)議”，從其處購進重慶博士泰生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的“博士泰”超敏C反應(yīng)蛋白測定試劑盒（乳膠比濁法），供其檢驗科使用。該超敏C反應(yīng)蛋白測定試劑盒（乳膠比濁法）包裝上顯示：（醫(yī)療器械注冊證

4、編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號：渝械注準(zhǔn)20162400061，貨號：C027200T，批號：0272018003AT，生產(chǎn)日期：20180305，有效期至：20190904），貯存條件：2-8密閉保存。2018年11月18日，成都市食品藥品監(jiān)督管理局稽查總隊執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查時，由于該院管理疏忽及冰箱老化原因，在該院檢驗科的LJ-16號冰箱內(nèi)發(fā)現(xiàn)一盒“超敏C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（乳膠比濁法）”表面有結(jié)冰的現(xiàn)象，因溫度在0或以下才會有結(jié)冰現(xiàn)象發(fā)生，所以當(dāng)事人貯存超敏C反應(yīng)蛋白測定試劑盒（乳膠比濁法）的條件不符合該醫(yī)療器械包裝上顯示的貯存條件（2-8）。邛崍市醫(yī)療中心醫(yī)院向我局提供了其事業(yè)單位法人證書、醫(yī)療

5、機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、以及涉案醫(yī)療器械的進貨票據(jù)、檢驗報告單、采購協(xié)議、經(jīng)營單位和生產(chǎn)單位的資質(zhì)等相關(guān)證明材料。證據(jù)材料：1、現(xiàn)場檢查筆錄一份，證明現(xiàn)場檢查的情況及邛崍市醫(yī)療中心醫(yī)院未按要求貯存超敏C反應(yīng)蛋白測定試劑盒（乳膠比濁法）的情況；2、邛崍市中醫(yī)醫(yī)院事業(yè)單位法人證書、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，證明當(dāng)事人的經(jīng)營資質(zhì)；3、授權(quán)委托書一份，證明受委托人羅建蓉的身份及受邛崍市醫(yī)療中心醫(yī)院委托的事實；4、對羅建蓉的詢問筆錄一份，證明邛崍市醫(yī)療中心醫(yī)院未按要求貯存超敏C反應(yīng)蛋白測定試劑盒（乳膠比濁法）的事實；5、邛崍市醫(yī)療中心醫(yī)院檢驗科常規(guī)室組長梁錦偉的身份證復(fù)印件一份，證明其身份信息；對梁錦偉的詢問筆錄一份

6、，證明邛崍市醫(yī)療中心醫(yī)院未按要求貯存超敏C反應(yīng)蛋白測定試劑盒（乳膠比濁法）的事實；6、上海蜀韻科技有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證憑證等復(fù)印件，證明上海蜀韻科技有限公司經(jīng)營資質(zhì)；7、上海蜀韻科技有限公司銷售清單、檢驗報告單各一份，證明當(dāng)事人購進超敏C反應(yīng)蛋白測定試劑盒（乳膠比濁法）的具體情況；8、重慶博士泰生物技術(shù)有限公司營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證憑證等復(fù)印件、中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）復(fù)印件、成品檢驗報告單復(fù)印件，證明其索證索票的情況；9、超敏C反應(yīng)蛋白測定試劑盒（乳膠比濁法）外盒一個，證明涉案醫(yī)療器械的具體信

7、息；10、邛崍市醫(yī)療中心醫(yī)院整改報告。處罰依據(jù)：邛崍市醫(yī)療中心醫(yī)院未按要求貯存超敏C反應(yīng)蛋白測定試劑盒（乳膠比濁法）的行為，違反了醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十三條“運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求;對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效?！钡囊?guī)定，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十七條第（三）項“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的；”的規(guī)定進行處罰。2018年12月27日，我局依法向邛崍市醫(yī)療中心醫(yī)院送達行政處罰事先告知書（邛市質(zhì)監(jiān)告字（2018）01016號），邛崍市醫(yī)療中心醫(yī)院在法定期限內(nèi)未提出陳訴、申辯意見。處罰決定:我局決定對邛崍市醫(yī)療中心醫(yī)院作罰款人民幣12000元整的行政處罰。請在接到本處罰決定書之日起十五日內(nèi)將罰沒款繳到建行邛崍支行（戶名：四川省邛崍市財政局，賬號：51001547608050833505）。逾期不繳納罰沒款的，根據(jù)中華人民共和國行政處罰法第五十一條第一項的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款，并將依法申請人民法院強制執(zhí)行。如不服本處罰決定，可在接到本處罰決