藥房有限公司質(zhì)量管理規(guī)范全套表格

1、XXX藥房有限公司質(zhì)量治理規(guī)范全套表格目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc518632605 （一）、制度執(zhí)行情況檢查記錄 PAGEREF _Toc518632605 h 1 HYPERLINK l _Toc518632606 （二）、供貨方匯總表 PAGEREF _Toc518632606 h 3 HYPERLINK l _Toc518632607 （三）、供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表 PAGEREF _Toc518632607 h 4 HYPERLINK l _Toc518632608 （四）、合格供貨方檔案表 PAGEREF _Toc518632608 h 5

2、HYPERLINK l _Toc518632609 （五）、藥品采購打算表 PAGEREF _Toc518632609 h 6 HYPERLINK l _Toc518632610 （六）、購進(jìn)、質(zhì)量驗收藥品目錄 PAGEREF _Toc518632610 h 7 HYPERLINK l _Toc518632611 （七）、藥品質(zhì)量檔案表 PAGEREF _Toc518632611 h 8 HYPERLINK l _Toc518632612 （八）、藥品驗收記錄 PAGEREF _Toc518632612 h 9 HYPERLINK l _Toc518632613 （九）、藥品儲存、陳列環(huán)境檢查

3、記錄 PAGEREF _Toc518632613 h 10 HYPERLINK l _Toc518632614 （十）、環(huán)境溫濕度監(jiān)測記錄 PAGEREF _Toc518632614 h 11 HYPERLINK l _Toc518632615 （十一）、近效期藥品催銷表 PAGEREF _Toc518632615 h 12 HYPERLINK l _Toc518632616 （十二）、藥品拆零銷售記錄 PAGEREF _Toc518632616 h 13 HYPERLINK l _Toc518632617 （十三）、處方藥銷售調(diào)配記錄 PAGEREF _Toc518632617 h 14 H

4、YPERLINK l _Toc518632618 （十四）、中藥飲片裝斗復(fù)核記錄 PAGEREF _Toc518632618 h 15 HYPERLINK l _Toc518632619 （十五）、中藥方劑調(diào)配銷售記錄表 PAGEREF _Toc518632619 h 16 HYPERLINK l _Toc518632620 （十六）、顧客意見征詢表 PAGEREF _Toc518632620 h 17 HYPERLINK l _Toc518632621 （十七）、藥品質(zhì)量問題查詢表 PAGEREF _Toc518632621 h 18 HYPERLINK l _Toc518632622 （十

5、八）、藥品質(zhì)量問題投訴、質(zhì)量事故調(diào)查處理報告 PAGEREF _Toc518632622 h 19 HYPERLINK l _Toc518632623 （十九）、藥品質(zhì)量信息匯總分析表 PAGEREF _Toc518632623 h 20 HYPERLINK l _Toc518632624 （二十）、藥品銷售分析 PAGEREF _Toc518632624 h 21 HYPERLINK l _Toc518632625 （二十一）、藥品質(zhì)量異常情況報告表 PAGEREF _Toc518632625 h 22 HYPERLINK l _Toc518632626 （二十二）、不合格藥品確認(rèn)、報告、報

6、損、銷毀表 PAGEREF _Toc518632626 h 23 HYPERLINK l _Toc518632627 （二十三）、藥品購進(jìn)退出、銷后退回記錄 PAGEREF _Toc518632627 h 24 HYPERLINK l _Toc518632628 （二十四）、藥品不良反應(yīng)報告表 PAGEREF _Toc518632628 h 25 HYPERLINK l _Toc518632629 （二十五）、藥店職員花名冊 PAGEREF _Toc518632629 h 26 HYPERLINK l _Toc518632630 （二十六）、企業(yè)年度培訓(xùn)打算表 PAGEREF _Toc5186

7、32630 h 27 HYPERLINK l _Toc518632631 （二十七）、藥店職員個人培訓(xùn)教育檔案 PAGEREF _Toc518632631 h 28 HYPERLINK l _Toc518632632 （二十八）、藥店職員個人健康檔案 PAGEREF _Toc518632632 h 29 HYPERLINK l _Toc518632633 （二十九）、企業(yè)設(shè)施設(shè)備一覽表 PAGEREF _Toc518632633 h 30 HYPERLINK l _Toc518632634 （三十）、設(shè)施、設(shè)備檔案表 PAGEREF _Toc518632634 h 31（一）、制度執(zhí)行情況檢查

8、記錄檢查日期： 年 月 日 檢查人：序號檢查內(nèi)容檢查結(jié)果與問題采取措施復(fù)查結(jié)果1質(zhì)量治理體系文件檢查考核制度2藥品采購治理制度3藥品驗收治理制度4藥品陳列治理制度5藥品銷售治理制度6供貨單位和采購品種審核治理制度7處方銷售治理制度8藥品銷售治理制度9含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量治理制度10記錄和憑證治理制度11收集和查詢質(zhì)量信息治理制度12藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴治理制度13中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對治理制度14藥品有效期治理制度15不合格藥品、藥品銷毀治理制度16環(huán)境衛(wèi)生治理制度17人員健康治理制度18提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)治理制度19人員培訓(xùn)及考核治理制度20藥品不良反應(yīng)報告治理制

9、度21計算機(jī)系統(tǒng)治理制度22執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定治理制度（二）、供貨方匯總表序號供貨方名稱建檔日期銷售員姓名聯(lián)系電話評為合格供貨方時刻（三）、供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表企業(yè)名稱地址郵編法定代表人質(zhì)量負(fù)責(zé)人電話營業(yè)執(zhí)照編號許可證編號生產(chǎn)經(jīng)營范圍經(jīng)營方式年銷售額質(zhì)量認(rèn)證情況業(yè)務(wù)聯(lián)系人電話傳真E-mail要緊產(chǎn)品依法經(jīng)營狀況實地考察情況記錄經(jīng)營場所與設(shè)施質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)制度建設(shè)運輸保障能力考察者： 日期：綜合評價簽名： 日期（四）、合格供貨方檔案表編號：建檔日期：企業(yè)名稱地址郵編法定代表人質(zhì)量負(fù)責(zé)人電話營業(yè)執(zhí)照編號許可證編號生產(chǎn)經(jīng)營范圍經(jīng)營方式年銷售額質(zhì)量認(rèn)證情況業(yè)務(wù)聯(lián)系人電話傳真E-mail要緊產(chǎn)品依法經(jīng)營

10、狀況綜合評價經(jīng)審核符合規(guī)定，能夠列為合格供貨方。該供貨方企業(yè)編碼為：主管負(fù)責(zé)人：質(zhì)管部負(fù)責(zé)人：備注（五）、藥品采購打算表日期： 年 月 日供應(yīng)商： 打算制定： 審核： 批準(zhǔn)： 藥品名稱數(shù)量藥品名稱數(shù)量（六）、購進(jìn)、質(zhì)量驗收藥品目錄頁碼 藥品名稱頁碼藥品名稱頁碼藥品名稱頁碼（七）、藥品質(zhì)量檔案表編號：建檔日期：藥品通用名稱商品名稱品種類不劑型規(guī)格有效期批準(zhǔn)文號儲存條件生產(chǎn)企業(yè)GMP證書供貨聯(lián)系人電話傳真E-mail質(zhì)量情況綜合評價經(jīng)審核符合規(guī)定，能夠列為合格經(jīng)營品種。該藥品品種編碼為：主管負(fù)責(zé)人：質(zhì)管部負(fù)責(zé)人：年月日年月日備注（八）、藥品驗收記錄藥品通用名劑型規(guī)格批準(zhǔn)文號批號生產(chǎn)日期有效期生產(chǎn)廠

11、商供貨單位到貨數(shù)量到貨日期驗收合格數(shù)量驗收結(jié)論驗收人 驗收日期（九）、藥品儲存、陳列環(huán)境檢查記錄檢查時刻檢查內(nèi)容檢查結(jié)果處理措施復(fù)查結(jié)論檢查人員衛(wèi)生狀況、藥品陳列擺放、環(huán)境溫濕度、避光通風(fēng)要求、防塵、防鼠、防蟲、防鳥、防霉、防潮、防火、防污染、防盜是否符合要求衛(wèi)生狀況、藥品陳列擺放、環(huán)境溫濕度、避光通風(fēng)要求、防塵、防鼠、防蟲、防鳥、防霉、防潮、防火、防污染、防盜是否符合要求衛(wèi)生狀況、藥品陳列擺放、環(huán)境溫濕度、避光通風(fēng)要求、防塵、防鼠、防蟲、防鳥、防霉、防潮、防火、防污染、防盜是否符合要求衛(wèi)生狀況、藥品陳列擺放、環(huán)境溫濕度、避光通風(fēng)要求、防塵、防鼠、防蟲、防鳥、防霉、防潮、防火、防污染、防盜是否

12、符合要求衛(wèi)生狀況、藥品陳列擺放、環(huán)境溫濕度、避光通風(fēng)要求、防塵、防鼠、防蟲、防鳥、防霉、防潮、防火、防污染、防盜是否符合要求（十）、環(huán)境溫濕度監(jiān)測記錄日期上 午下 午記錄員室內(nèi)溫度相對濕度調(diào)控措施采取措施后室內(nèi)溫度相對濕度調(diào)控措施采取措施后溫度濕度溫度濕度12345678910111213141516171819202122232425262728（十一）、近效期藥品催銷表編號： 填報日期： 年 月 日 報告人： 序號藥品名稱廠家批號單位數(shù)量有效期至備注（十二）、藥品拆零銷售記錄藥品通用名稱： 商品名稱：序號拆零日期規(guī)格批號生產(chǎn)廠商有效期銷售數(shù)量銷售日期剩余數(shù)量質(zhì)量狀況拆零人復(fù)核人員（十三）、

13、處方藥銷售調(diào)配記錄日期購藥人處方內(nèi)容審方藥師調(diào)配人開方醫(yī)院大夫備注姓名年齡住址（十四）、中藥飲片裝斗復(fù)核記錄藥品名稱供貨商廠家產(chǎn)地生產(chǎn)日期質(zhì)量狀況裝斗人復(fù)核人備注（十五）、中藥方劑調(diào)配銷售記錄表患者姓名性不年齡住址處方內(nèi)容：開方醫(yī)院開方大夫?qū)彿秸{(diào)配劃價價格患者姓名性不年齡住址處方內(nèi)容：開方醫(yī)院開方大夫?qū)彿秸{(diào)配劃價價格患者姓名性不年齡住址處方內(nèi)容：開方醫(yī)院開方大夫?qū)彿秸{(diào)配劃價價格（十六）、顧客意見征詢表尊敬的顧客：為提高本店藥品經(jīng)營質(zhì)量治理水平和服務(wù)水平，請您提供寶貴意見和建議。感謝。調(diào)查項目調(diào)查結(jié)果意見和建議您對本店營業(yè)員服務(wù)態(tài)度中意不中意本藥店經(jīng)營品種齊全不夠齊全質(zhì)量問題價格問題在本地區(qū)，您

14、認(rèn)為本店經(jīng)營的藥品價格是：偏高 適中分析與措施（十七）、藥品質(zhì)量問題查詢表藥品名稱商品名供應(yīng)商批號規(guī)格有效期廠家購進(jìn)數(shù)量查詢內(nèi)容查詢者： 日期： 年 月 日查詢方式電話：對方號碼： 受話者： 電報：發(fā)報日期： 年 月 日（發(fā)報收據(jù)附后）信函：（函件復(fù)印件附后）電子郵件：回復(fù)結(jié)果處理意見質(zhì)管員： 負(fù)責(zé)人：處理結(jié)果質(zhì)管員： 負(fù)責(zé)人：備注（十八）、藥品質(zhì)量問題投訴、質(zhì)量事故調(diào)查處理報告投訴（報告）者投訴日期報告人報告時刻投訴（調(diào)查）方式口頭： 電話： 信函： 其他：投訴（調(diào)查）問題、事故緣故記錄者： 日期： 年 月 日處理意見質(zhì)管員： 負(fù)責(zé)人：處理結(jié)果質(zhì)管員： 負(fù)責(zé)人：備注 （十九）、藥品質(zhì)量信息匯

15、總分析表日期： 年 月 日 分析類型：1、購進(jìn)藥品質(zhì)量分析：（ ）從 年 月 日至 年 月 日本企業(yè)購進(jìn)藥品 批次，供貨商 家（見附表），合格批次（ ）；出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品（ ）批次，出現(xiàn)的質(zhì)量問題要緊為：包裝破損、封口不勞、襯墊不實、封條嚴(yán)峻損壞（ ）批次；占購進(jìn)藥品批次的 %。包裝內(nèi)有異常響聲和液體滲漏（ ）批次，占購進(jìn)藥品批次的 %。包裝標(biāo)識模糊不請、脫落（ ）批次，占購進(jìn)藥品批次的 %；藥品超出有效期（ ）批次，占購進(jìn)藥品批次的 %；標(biāo)簽、講明書不符合規(guī)定（ ）批次，占購進(jìn)藥品批次的 %，；藥品性狀不符合規(guī)定（ ）批次，占購進(jìn)藥品批次的 %。其他不合格的（ ）批次，占購進(jìn)藥品批次的 %

16、。出現(xiàn)質(zhì)量問題的商家有（ ）家（見附表）。附表：出現(xiàn)質(zhì)量問題的商家名單：商家名稱：質(zhì)量問題摘要2、養(yǎng)護(hù)分析（ ）從 年 月 日至 年 月 日本企業(yè)檢查藥品 批次，其中西藥 批次；中成藥 批次； 中藥飲片 種次；出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品 批次，出現(xiàn)的質(zhì)量問題要緊為：過期失效（ ）、變質(zhì)（ ）、破損（ ）、其他（ ）；緣故要緊有：3、外部反饋的藥品質(zhì)量信息分析： 抽驗藥品的質(zhì)量信息分析：（ ）從 年 月 日至 年 月 日，抽樣檢驗藥品 批次，合格 批次，不合格 批次，其中假藥 批次，劣藥 批次，占抽樣量的 %。抽驗不合格藥品目錄藥品名稱廠家批號供應(yīng)商抽樣單位總結(jié)：綜上分析， 年度藥品質(zhì)量較中意的供應(yīng)單位

17、有：簽名：（二十）、藥品銷售分析 年 月 日到 年 月 日； 本企業(yè)藥品銷售情況統(tǒng)計分析如下：銷售前20名的品種：藥品名稱類不銷售數(shù)量銷售金額藥品銷售后20名品種藥品名稱類不銷售數(shù)量銷售金額（二十一）、藥品質(zhì)量異常情況報告表報告日期報告人藥品名稱生產(chǎn)廠家批號：有效期：規(guī)格：數(shù)量：供應(yīng)商質(zhì)量問題報告復(fù)核確認(rèn)質(zhì)量治理員： 年 月 日處理意見質(zhì)量治理員： 年 月 日負(fù)責(zé)人： 年 月 日審批意見質(zhì)量治理員： 年 月 日負(fù)責(zé)人： 年 月 日備注（二十二）、不合格藥品確認(rèn)、報告、報損、銷毀表編號：通用名稱商品名稱劑 型規(guī) 格產(chǎn)品批號有效期至生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)文號供貨企業(yè)購進(jìn)日期進(jìn)貨數(shù)量驗收人員驗收日期不合格數(shù)量

18、不合格情況發(fā)覺地點不合格情況發(fā)覺日期不合格緣故報告人： 年 月 日不合格情況復(fù)查與處理質(zhì)量員： 年 月 日質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見 負(fù)責(zé)人： 年 月 日主管負(fù)責(zé)人審批意見 負(fù)責(zé)人： 年 月 日備注（二十三）、藥品購進(jìn)退出、銷后退回記錄藥品購進(jìn)退出記錄藥品名稱規(guī)格廠家批號供應(yīng)商退貨緣故及處理簽名日期銷后退回記錄藥品名稱規(guī)格廠家批號供應(yīng)商退貨緣故及處理簽名日期（二十四）、藥品不良反應(yīng)報告表緊急 一般 編號：企業(yè)名稱： 電話： 報告日期： 年 月 日患者姓名性不：男女出生日期： 年 月 日民族：體重： （kg）家族藥品不良反應(yīng)： 有無不詳病歷號/門診號工作單位或住址既往藥品不良反應(yīng)情況電話有無不詳原患疾?。翰涣挤磻?yīng)名稱：不良反應(yīng)發(fā)生時刻：年 月 日不良反應(yīng)的表現(xiàn)：不良反應(yīng)處理情況：不良反應(yīng)的結(jié)果治愈 好轉(zhuǎn) 有后遺癥 表現(xiàn)：死亡 直接死因： 死亡時刻： 年 月 日對原患疾病的阻礙： 不明顯 病程延 病情加重 表現(xiàn)： 導(dǎo)致死亡關(guān)聯(lián)性評價：省級ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)：確信 專門可能 可能 不太可能 未評價 無法評價 簽名：國家ADR監(jiān)測中心：確信 專門可能 可能 不太可能 未評價 無法評價 簽名：商品名國際非專利名批號劑型年銷售量年產(chǎn)量 懷疑引起不良反應(yīng)的藥品并用藥品曾在國內(nèi)、外發(fā)生的不良反應(yīng)情況（包括報刊雜志報道情況）國內(nèi)：國外：其它：報告人職務(wù)、職稱：報告人簽名：（二十五）、藥店職