緒論生物制藥

1、生物制藥1概念一、生物藥物（Biological medicinal products）二、生物制藥（Biopharmaceuticals）2藥物指用來預(yù)防、治療和診斷或用于調(diào)節(jié)機體生理功能，促進機體康復(fù)、保健的物質(zhì)。藥物一般可分為預(yù)防藥、治療藥、診斷藥和保健藥，有些藥物同時具有預(yù)防、治療和保健作用。 化學(xué)藥物常見藥物有三大類 生物藥物 中草藥3生物藥物是指利用生物體、生物組織或其成分，綜合應(yīng)用生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、物理化學(xué)和藥學(xué)的原理與方法進行加工、制造而成的一大類預(yù)防、診斷、治療疾病的制品。4廣義的生物藥物包括從動物、植物、微生物等生物體中制取的以及運用現(xiàn)代生物技術(shù)產(chǎn)生的各種

2、天然生物活性物質(zhì)及其人工合成或半合成的天然物質(zhì)類似物。天然生化藥物生物制品生物技術(shù)藥物5天然生化藥物生物制品生物技術(shù)藥物指天然存在于生物體（動物、植物、微生物和海洋生物），通過提取、分離、純化獲得的藥理有效成分。其化學(xué)本質(zhì)多數(shù)已比較清楚，故一般按其化學(xué)本質(zhì)和藥理作用進行分類和命名。分為氨基酸類藥物、多肽和蛋白質(zhì)類藥物、酶和輔酶類藥物、核酸及其降解物和衍生物、多糖類藥物、脂類藥物、細胞生長因子與組織制劑等。6天然生化藥物生物制品生物技術(shù)藥物預(yù)防用制品治療用制品診斷用制品主要指各種疫苗（如卡介苗、甲肝疫苗、白喉類毒素）特異性治療用品如狂犬病免疫球蛋白非特異性治療用品白蛋白免疫診斷用品如結(jié)核菌素單克

3、隆抗體7天然生化藥物生物制品生物技術(shù)藥物基因重組藥物基因藥物通過基因重組方法獲得的各種生物活性蛋白質(zhì)、多肽及其修飾物、抗體、疫苗、連接蛋白、嵌合蛋白、顯性陰性蛋白、可溶性受體等；治療基因，反義藥物和核酶等。8廣義生物技術(shù)藥物的一般概念：利用生物技術(shù)生產(chǎn)的在生物體內(nèi)存在的天然活性物質(zhì)。生物技術(shù)，包括基因工程、蛋白質(zhì)工程、細胞工程、酶工程、微生物發(fā)酵工程、生物電子工程、生物信息技術(shù)與生物芯片、生物材料、生物反應(yīng)器、大規(guī)模蛋白純化技術(shù)制備技術(shù)等。天然活性物質(zhì)，即生物技術(shù)藥物的來源是細菌、酵母、昆蟲、植物和哺乳動物細胞等各種生物內(nèi)的特征細胞產(chǎn)物。9從血液中提取的多克隆抗體、凝血因子；用微生物發(fā)酵生產(chǎn)的

4、抗生素如青霉素；用生物技術(shù)生產(chǎn)的人用獸用疫苗如流感疫苗、甲肝疫苗等；從動物、植物、微生物或海洋生物中提取的活性物質(zhì)，如從豬胰中提取的胰島素，從紅豆杉中提取的紫杉醇等。廣義生物技術(shù)藥物10更廣義的生物技術(shù)藥物利用現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)現(xiàn)、篩選或生產(chǎn)得到的藥物。包括利用生物技術(shù)作為發(fā)現(xiàn)藥物的研究工具（drug discovery research tool）而發(fā)現(xiàn)的小分子藥物，如基因敲除技術(shù)或高通量藥物篩選技術(shù)等確定藥物靶標(biāo)，篩選得到的小分子藥物；包括利用生物技術(shù)作為藥物生產(chǎn)新技術(shù)（new process technology）的藥物。新生物技術(shù)藥物（New Biotech Drug）脂質(zhì)體包埋的兩性霉素

5、Abelcet三氧化砷（Trisenox）注射液化學(xué)合成多肽FUZBON11狹義的生物技術(shù)藥物利用基因工程、抗體工程或細胞工程技術(shù)生產(chǎn)的源自生物體內(nèi)的天然物質(zhì)，用于體內(nèi)診斷、治療或預(yù)防的藥物。12特征生物技術(shù)藥物產(chǎn)品的來源：生物技術(shù)藥物的適應(yīng)癥：生物技術(shù)藥物的活性物質(zhì)：生物技術(shù)藥物的主要生產(chǎn)技術(shù)：包括細菌、酵母、昆蟲、植物和哺乳動物等各種表達系統(tǒng)得到的特征細胞產(chǎn)物。人體內(nèi)診斷藥物、治療藥物或預(yù)防藥物蛋白質(zhì)或多肽，蛋白多肽類似物或衍生物，由蛋白多肽組成的藥物產(chǎn)品?；蚬こ碳夹g(shù)，抗體工程技術(shù)，細胞工程技術(shù)13生物藥物的特性1、藥理學(xué)特性（1）治療的針對性強、療效高（2）營養(yǎng)價值高、毒副作用?。?）

6、免疫性副作用常有發(fā)生142、原料的生物學(xué)特性（1）原料中有效成分含量低，雜質(zhì)多（2）原料的多樣性（3）原料的易腐敗性生物藥物的特性153、生產(chǎn)制備的特殊性4、檢驗的特殊性5、劑型要求的特殊性生物藥物的特性16生物藥物的分類1、按照藥物的化學(xué)本質(zhì)和化學(xué)特性分類 單一氨基酸制劑氨基酸類藥物及其衍生物 復(fù)方氨基酸制劑 如胱氨酸用于抗過敏、肝炎及白細胞減少癥；蛋氨酸用于防治肝炎、肝壞死、脂肪肝；谷氨酸用于肝昏迷、神經(jīng)衰弱和癲癇等由多種單一純品氨基酸按比例配制而成,并添加高能物質(zhì)、維生素、糖和電解質(zhì)等，可作為血漿代用品；要素膳17 多肽多肽和蛋白質(zhì)類藥物 蛋白質(zhì)類藥物 細胞生長因子生物藥物的分類在生物體

7、內(nèi)濃度很低，但活性很強，如催產(chǎn)素、加壓素、ACTH等不是細胞營養(yǎng)成分，對細胞生長有調(diào)節(jié)作用，如NGF、EGF、PGF、CSF、EPO等有單純蛋白質(zhì)（如人白蛋白、人丙種球蛋白、胰島素、生長素等）與結(jié)合蛋白類（促甲狀腺激素、人絨毛膜促性腺激素等）18 酶類藥物（1）助消化的酶類（2）消炎酶（3）心血管疾病的治療酶（4）抗腫瘤類（5）其他酶類（6）輔酶類藥物生物藥物的分類如彈性蛋白酶、激肽釋放酶、尿激酶、纖溶酶等L-門冬酰胺酶、谷氨酰胺酶、蛋氨酸酶等NAD、NADP、FMN、FAD、輔酶Q10、輔酶A如胃蛋白酶、胰酶、纖維素酶、麥芽淀粉酶等如溶菌酶、胰蛋白酶、木瓜凝乳蛋白酶、膠原蛋白酶等SOD、PE

8、G-腺苷脫氨酶、DNA酶和RNA酶、細胞色素C19 核酸及其降解物和衍生物（1）核酸類（2）多聚核苷酸（3）核苷、核苷酸及其衍生物生物藥物的分類豬、牛肝提取的RNA制品對治療慢性肝炎、肝硬化和改善肝癌癥狀有一定療效多聚胞苷酸、多聚次黃苷酸等是干擾素誘導(dǎo)劑，用于抗病毒、抗腫瘤如混合核苷酸、混合脫氧核苷酸注射液等，經(jīng)人工化學(xué)修飾的核苷酸常用于治療腫瘤和病毒感染20 多糖類藥物生物藥物的分類多糖類藥物在抗凝、降血脂、抗病毒、抗腫瘤、增強免疫力可抗衰老方面具有較強的藥理活性。如肝素有很強的抗凝作用，小分子肝素有降血脂、防治冠心病的作用；胎盤脂多糖是一種促B淋巴細胞分裂劑，能增強機體免疫力。 維生素與輔

9、酶是一類必須由食物提供的小分子化合物，不為機體提供能量，但對機體代謝有調(diào)節(jié)整合作用21 脂類藥物（1）磷脂類（2）多價不飽和脂肪酸和前列腺素（3）膽酸類（4）固醇類（5）卟啉類生物藥物的分類腦磷脂、卵磷脂多用于肝病、冠心病和神經(jīng)衰弱亞油酸、亞麻酸、花生四烯酸等有降血脂、降血壓、抗脂肪肝作用，前列腺素是一大類含五元環(huán)的不飽和脂肪酸去氧膽酸可治膽囊炎主要有膽固醇、麥角固醇和-谷固醇，可降低血膽固醇原卟啉、血卟啉用于治療肝炎和腫瘤，血紅素是食品添加劑，膽紅素是人工牛黃的重要成分（人工牛黃是由膽固醇、膽紅素、膽酸和一些無機鹽、淀粉混合而成的復(fù)方制劑，具有清熱、解毒、抗驚厥、祛痰、抗菌作用）222、按原料來源分類 人體組織來源的生物藥物 動物組織來源的生物藥物 微生物來源的生物藥物 植物來源的生物藥物 海洋生物來源的生物藥物生物藥物的分類233、按功能用途分類 治療藥物 預(yù)防藥物 診斷藥物 其他用途生物藥物的分類24現(xiàn)代生物技術(shù)的基礎(chǔ)學(xué)科和分支分子生物學(xué)醫(yī)藥生物技術(shù)微生物學(xué)生物技術(shù)疫苗生物化學(xué)現(xiàn)代生物技術(shù)生物技術(shù)診斷遺傳學(xué)農(nóng)業(yè)生物技術(shù)細胞生物學(xué)家畜生物技術(shù)化學(xué)工程海洋生物技術(shù)25主講內(nèi)容現(xiàn)代生物制藥技術(shù)概論微生物制