PSUR-布洛芬片定期安全性更新報(bào)告模板

1、（布洛芬片 藥品）定期安全性更新報(bào)告第2次報(bào)告報(bào)告期：2013 年1月1日至2019 年6月30日?qǐng)?bào)告提交時(shí)間：2019年7月19日國內(nèi)首次獲得藥品批準(zhǔn)證明文件時(shí)間：2002年10月16日國際誕生日（舊D）以及國家：中國藥品生產(chǎn)企業(yè)：地址：郵編：傳真：負(fù)責(zé)藥品安全的部門：n負(fù)責(zé)人：手機(jī)：固定電話：電子郵箱：機(jī)密公告本報(bào)告及所有附表或附件可能包含機(jī)密信息，僅收件人才可使用。本報(bào)告及所有附表或附件的所有權(quán)均屬于*。如果本報(bào)告及所有附表或附件的收件人為非指定的接收者，禁止瀏覽、傳播、分 發(fā)、拷貝或以其他方式使用本報(bào)告及所有附表或附件。 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookma

2、rk10 o Current Document 、前言 3 HYPERLINK l bookmark12 o Current Document 、主要內(nèi)容 3 HYPERLINK l bookmark14 o Current Document （一）、藥品的基本信息 3 HYPERLINK l bookmark16 o Current Document （二）、國內(nèi)外上市情況 51、國內(nèi)外上市情況參照下表： 52、藥品批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求（安全性要求）： 53、批準(zhǔn)的適應(yīng)癥（功能主治）和特殊人群： 64、注冊(cè)情況: 7 HYPERLINK l bookmark20 o Current Do

3、cument （三）、因藥品安全性原因而采取措施的情況 7 HYPERLINK l bookmark22 o Current Document （四）、藥品安全性信息的變更情況： 8 HYPERLINK l bookmark24 o Current Document （五）、用藥人數(shù)估算資料 8 HYPERLINK l bookmark26 o Current Document （六）、藥品不良反應(yīng)報(bào)告信息： 81、個(gè)例藥品不良反應(yīng)： 82、藥品群體不良事件 8 HYPERLINK l bookmark28 o Current Document （七）、安全性相關(guān)的研究信息 8 HYPERLI

4、NK l bookmark30 o Current Document （八）、其他信息 91、與療效有關(guān)的信息 92、數(shù)據(jù)截止日后的新信息 93、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 94、專題分析報(bào)告 9 HYPERLINK l bookmark32 o Current Document （九）、藥品安全性分析評(píng)價(jià)結(jié)果 9 HYPERLINK l bookmark34 o Current Document （十）、結(jié)論 10（十一）、附件 11附件1:藥品批準(zhǔn)證明文件；附件2:藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；附件3:藥品說明書；附件4:參考文獻(xiàn)；正文（說明：本報(bào)告所報(bào)藥品本公司已經(jīng)有長時(shí)間沒有生產(chǎn)）一、前言1、布洛芬片為化藥制劑產(chǎn)品

5、，我公司布洛芬片的批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H* , 規(guī)格為每片0.1克。2002年10月16日，取得藥品注冊(cè)證；2009年12月14日， 獲得了藥品再注冊(cè)批件；2014年12月5日，獲得了藥品再注冊(cè)批件。2、布洛芬片，適應(yīng)癥為適用于：.緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、脊柱關(guān)節(jié)病、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等各種慢性關(guān)節(jié)炎的急性發(fā)作期或持續(xù)性的關(guān)節(jié)月中痛癥狀，無病因治療及控制病程的作用。 .治療非關(guān)節(jié)性的各種軟組織風(fēng)濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、 滑囊炎、肌痛及運(yùn)動(dòng)后損傷性疼痛等。.急性的輕、中度疼痛如：手術(shù)后、創(chuàng) 傷后、勞損后、原發(fā)性痛經(jīng)、牙痛、頭痛等。.對(duì)成人和兒童的發(fā)熱有解熱作用。3、我公司按照藥品管理

6、法及藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)室和應(yīng)對(duì)突發(fā)重大藥品不良反應(yīng)的應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，收集藥品不良反應(yīng)情況及報(bào)告和管理工作。撰寫本報(bào)告按照藥品定期安全性更新報(bào)告撰寫規(guī)范、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 和PSUR 撰寫技術(shù)指南的要求進(jìn)行撰寫的。報(bào)告中所反映的內(nèi)容和公司實(shí)際情況一致。二、主要內(nèi)容（一）、藥品基本信息本報(bào)告介紹的藥品是布洛芬片，通用名稱：布洛芬片；劑型：片劑；規(guī)格：0.1克；批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字* ;主要成分：本品每片含主要成分布洛芬0.1克，輔料為：淀粉、蔗糖粉、硬脂酸鎂;適應(yīng)癥：用于減輕中度疼痛，如關(guān)節(jié)痛、神經(jīng)痛、肌肉痛、偏頭痛、頭痛、 痛經(jīng)、牙痛

7、，也可用于減輕普通感冒引起的發(fā)熱。用法用量：口服。12歲以上兒童及成人一次2片，若持續(xù)疼痛或發(fā)熱，可間隔46小時(shí)重復(fù)用藥1次，24小時(shí)不超過4次。兒童用量見下表:年齡（歲）體重（公斤）一次用量（片）次數(shù)1-310-151/24-616-211右寸寸黑於用或友熱，口 1日 辰46小時(shí)重復(fù)用約1 次，24小時(shí)不超過4次。7-922-271.510-1228-322（二）、國內(nèi)外上市情況1、國內(nèi)外上市情況參照下表:國內(nèi)外上市情況匯總表國家通用名注冊(cè)狀態(tài)注冊(cè)批準(zhǔn)日首次上市 銷售時(shí)間撤市時(shí)間規(guī)格/劑型/使用 方式備注中國布洛芬片批準(zhǔn)2002/10/16不詳未撤市0.1g/片劑/ 口服2、藥品批準(zhǔn)上市時(shí)提

8、出的有關(guān)要求（安全性要求）：【不良反應(yīng)】.少數(shù)病人可出現(xiàn)惡心、嘔吐、胃燒灼感或輕度消化不良、胃腸道潰瘍及出血、轉(zhuǎn)氨酶升高、頭痛、頭暈、耳鳴、視力模糊、精神緊張、嗜睡、下肢水月中或體重驟增。.罕見皮疹、過敏性腎炎、膀胱炎、腎病綜合征、腎乳頭壞死或腎功能衰竭、【禁忌】.對(duì)其他非番體抗炎藥過敏者禁用。.孕婦及哺乳期婦女禁用。.對(duì)阿司匹林過敏的哮喘患者禁用【注意事項(xiàng)】1,本品為對(duì)癥治療藥，不宜長期或大量使用，用于止痛不得超過5天，用于解熱不得超過3天，如癥狀不緩解，請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。1歲以下兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。3,不能同時(shí)服用其他含有解熱鎮(zhèn)痛藥的藥品（如某些復(fù)方抗感冒藥）。4,服用本品期間不得飲酒

9、或含有酒精的飲料。5.有下列情況患者慎用：60歲以上、支氣管哮喘、肝腎功能不全、凝血機(jī) 制或血小板功能障礙（如血友?。?,下列情況患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用：有消化性潰瘍史、胃腸道出血、心 功能不全、高血壓。7.如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。8,對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。9,本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師?！舅幬锵嗷プ饔谩?本品與其他解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎藥物同用時(shí)可增加胃腸道不良反應(yīng)，并可 能導(dǎo)致潰瘍。2,本品與肝素、雙香豆素等抗凝藥同用時(shí)，可導(dǎo)致凝血酶原時(shí)間延長，增 加出

10、血傾向。3,本品與地高辛、甲氨蝶吟、口服降血糖藥物同用時(shí)，能使這些藥物的血 藥濃度增高，不宜同用。4,本品與味塞米（味喃苯胺酸）同用時(shí)，后者的排鈉和降壓作用減弱；與 抗高血壓藥同用時(shí)，也降低后者的降壓效果。5.如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥 師。安全性要求：該產(chǎn)品在注冊(cè)時(shí)，除上述安全性內(nèi)容外，在無收集到布洛芬片上市時(shí)提出的其他安全性要求。3、批準(zhǔn)的適應(yīng)癥（功能主治）和特殊人群：功能主治：用于減輕中度疼痛，如關(guān)節(jié)痛、神經(jīng)痛、肌肉痛、偏頭痛、頭痛、 痛經(jīng)、牙痛，也可用于減輕普通感冒引起的發(fā)熱；特殊人群：孕婦及哺乳婦女用藥：孕婦及哺乳婦女禁用。兒童用藥：必須在成人的監(jiān)

11、護(hù)下使用。老年患者用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文件，故尚不明確。4、注冊(cè)情況：本公司于2002年10月16日首次從獲得布洛芬片藥品注冊(cè)批件。在2009年12月14日獲得布洛芬片藥品再注冊(cè)批件。通用名稱：布洛芬片, 規(guī)格：每片0.1克，劑型：片劑。在2014年12月5日獲得布洛芬片藥品再注冊(cè)批件。通用名稱：布洛芬片，規(guī)格：每片0.1克，劑型：片劑。我公司暫無注冊(cè)申請(qǐng)未獲管理部門批準(zhǔn)和因安全性或療效原因而撤回的注冊(cè)申請(qǐng)情況出現(xiàn)。（三）、因藥品安全性原因而采取措施的情況:廳P因安全性原因而采取措施結(jié)果（報(bào)告期內(nèi)）1暫停生產(chǎn)無2暫停銷售無3暫停使用無4撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件無5再注冊(cè)申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)無6

12、限制銷售無7暫停臨床試驗(yàn)無8劑量調(diào)整無9改變用藥人群無10改變適應(yīng)癥無11改艾劑型無612改變處方無13改變或限制給藥途徑無（四）、藥品安全性信息的變更情況：本報(bào)告期內(nèi)布洛芬片沒有進(jìn)行生產(chǎn)，所附說明書為再注冊(cè)時(shí)備案說明書。也沒有對(duì)安全性相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，并未收集到其他國家與該藥品說明書的安全性信息存在差異。（五）、用藥人數(shù)估算資料本產(chǎn)品在報(bào)告期2013年1月1日至2019年6月30日內(nèi)，該產(chǎn)品沒有進(jìn)行 生產(chǎn)。所以沒有在市銷售和使用，用藥人數(shù)為“0”。（六）、藥品不良反應(yīng)報(bào)告信息1、個(gè)例不良反應(yīng)報(bào)告（1）個(gè)例藥品不良反應(yīng)匯總（2）分析個(gè)體藥品不良反應(yīng)在報(bào)告期間布洛芬片沒有上報(bào)藥品不良反應(yīng)。通過中

13、國知網(wǎng)，以“布洛芬” 為關(guān)鍵詞進(jìn)行文獻(xiàn)檢索，沒有檢索到藥品不良反應(yīng)的相關(guān)文獻(xiàn)， 有1篇不良反應(yīng) 病例研究，期間沒有收到國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)該產(chǎn)品不良反應(yīng)的反饋數(shù) 據(jù)。應(yīng)重視兒童使用布洛芬的不良反應(yīng)，尤其是06歲兒童，需嚴(yán)格按照藥品說 明書合理用藥。2、藥品群體不良事件我公司布洛芬片自上市以來，未發(fā)生過群體不良反應(yīng)。（七）、安全性相關(guān)的研究信息1、已完成的研究我公司并未對(duì)布洛芬片進(jìn)行藥品安全相關(guān)的研究。2、計(jì)劃或正在進(jìn)行的研究我公司沒有計(jì)劃或正在進(jìn)行布洛芬片的研究。3、已發(fā)表的研究經(jīng)查詢中國知網(wǎng)，進(jìn)行高級(jí)檢索，以“布洛芬”為關(guān)鍵詞，時(shí)間從 2013年1月1日至2019年6月30日，共檢索到

14、文獻(xiàn)792篇，經(jīng)過篩選，其中與安全性 相關(guān)的文獻(xiàn)共9篇（詳見附錄4）,藥品不良反應(yīng)0篇，不良反應(yīng)病例研究1篇， 藥物相互作用8篇，特殊人群用藥0篇，其他多數(shù)文獻(xiàn)為工藝研究和質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo) 準(zhǔn)研究。相關(guān)文獻(xiàn)如下：1布洛芬混懸液聯(lián)合羚羊角顆粒治療小兒感染性高熱的臨床效果文獻(xiàn)評(píng)價(jià)：小兒急性上呼吸道感染高熱患者接受布洛芬混懸液與羚羊角顆 粒聯(lián)合治療的價(jià)值較高。2布洛芬緩釋液聯(lián)合常規(guī)療法治療小兒感冒發(fā)熱的臨床效果及安全性效果分析文獻(xiàn)評(píng)價(jià)：對(duì)感冒發(fā)熱小兒實(shí)施常規(guī)治療的基礎(chǔ)上，聯(lián)合布洛芬緩釋液，可 促進(jìn)患兒康復(fù)，且保證臨床治療安全性3益母草顆粒聯(lián)合布洛芬治療原發(fā)性痛經(jīng)臨床研究文獻(xiàn)評(píng)價(jià)：益母草顆粒聯(lián)合布洛芬治療原

15、發(fā)性痛經(jīng)能更好地上調(diào)PGE冰平、降低CS的水平，且副作用小，療效優(yōu)于單用布洛芬治療。4銀翹白虎湯加減聯(lián)合布洛芬治療小兒外感發(fā)熱療效觀察文獻(xiàn)評(píng)價(jià)：中西醫(yī)結(jié)合治療比常規(guī)西藥治療更能夠顯著提高小兒外感發(fā)熱 的臨床療效。5布洛芬混懸液與小兒氨酚黃那敏顆粒治療小兒上呼吸道感染發(fā)熱的效果比較文獻(xiàn)評(píng)價(jià)：在小兒上呼吸道感染發(fā)熱的臨床治療中，布洛芬混懸液與小兒 氨酚黃那敏顆粒具有一定的效果，但是布洛芬混懸液效果更優(yōu)、療效更佳，值得推 廣。6我院105例兒童布洛芬不良反應(yīng)報(bào)告分析文獻(xiàn)評(píng)價(jià)：應(yīng)重視兒童使用布洛芬的不良反應(yīng)，尤其是06歲兒童,需嚴(yán) 格按照藥品說明書合理用藥。7布洛芬混懸液聯(lián)合大劑量甲潑尼龍沖擊對(duì)重癥手

16、足口病患兒血清磷 酸肌酸激酶、乳酸脫氫酶水平的影響文獻(xiàn)評(píng)價(jià)：大劑量甲潑尼龍沖擊結(jié)合布洛芬混懸液口服可抑制重癥HFMD患兒機(jī)體炎癥反應(yīng)，改善其心肌功能，療效確切，安全性高。8布洛芬聯(lián)合鹽酸米諾環(huán)素軟膏對(duì)老年牙周炎病人牙周指標(biāo)及炎癥應(yīng)激的影響文獻(xiàn)評(píng)價(jià)：機(jī)械祛除牙菌斑和牙結(jié)石，并輔以抗菌藥物是治療的首選。鹽 酸米諾環(huán)素作為一種新型的半合成四環(huán)素類藥物，具備更廣的抗菌譜和更好脂溶 性,發(fā)揮抗9強(qiáng)的松聯(lián)合布洛芬緩釋膠囊對(duì)亞急性甲狀腺炎療效觀察文獻(xiàn)評(píng)價(jià)：強(qiáng)的松聯(lián)合布洛芬緩釋膠囊治療亞急性甲狀腺炎可顯著提高療 效，縮短患者甲狀腺月中脹消退時(shí)間與發(fā)熱消退時(shí)間，降低炎癥反應(yīng)、改善甲狀腺功 能、降低不良反應(yīng)發(fā)生率

17、，且不增加復(fù)發(fā)率。（八）、其他信息1、與療效有關(guān)的信息暫未收到療效相關(guān)的信息。2、數(shù)據(jù)截止日后的新信息布洛芬片數(shù)據(jù)截止日后未收到新信息。3、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃我公司沒有對(duì)此品種進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。4、專題分析報(bào)告公司未對(duì)布洛芬片進(jìn)行有關(guān)安全問題的專題分析報(bào)告。（九）、藥品安全性分析評(píng)價(jià)結(jié)果1、在本次報(bào)告周期內(nèi)，我公司沒有上報(bào)該產(chǎn)品的不良反應(yīng)報(bào)告，國家藥品 不良反應(yīng)中心也沒有反饋不良反應(yīng)信息。通過中國知網(wǎng)，以“布洛芬”為關(guān)鍵詞 進(jìn)行文獻(xiàn)檢索，沒有檢索到藥品不良反應(yīng)相關(guān)的文獻(xiàn)， 已知不良反應(yīng)特點(diǎn)沒有發(fā) 生改變。但是，該品種已知的不良反應(yīng)還需要我們臨床用藥注意。2、經(jīng)查詢中國知網(wǎng)，進(jìn)行高級(jí)檢索，以“布洛芬”

18、為關(guān)鍵詞，時(shí)間從 2013 年1月1日至2019年6月30日，共檢索到文獻(xiàn)792篇，經(jīng)過篩選，其中與安全 性相關(guān)的文獻(xiàn)共9篇，不良反應(yīng)病例研究1篇，藥物相互作用8篇。105例布洛芬不良反應(yīng)病例研究：應(yīng)重視兒童使用布洛芬的不良反應(yīng)，尤其9是06歲兒童，需嚴(yán)格按照藥品說明書合理用藥。3、在報(bào)告期內(nèi)沒有發(fā)生新的且嚴(yán)重的不良反應(yīng)，在次不做評(píng)價(jià)A.藥物相互作用;廳P聯(lián)合用藥文獻(xiàn)治療疾病文獻(xiàn)評(píng)儕1布洛芬混懸液聯(lián)合羚羊角顆粒治 療小兒感染性高熱的臨床效果或染性高熱聯(lián)合治療的價(jià)值較高2布洛芬緩釋液聯(lián)合常規(guī)療法治療 小兒感冒發(fā)熱的臨床效果及安全 性效果分析感冒發(fā)熱可促進(jìn)患兒康復(fù)，且 外證臨床治療安全生3益母草顆

19、粒聯(lián)合布洛芬治療原發(fā) 性痛經(jīng)臨床研究原發(fā)性痛經(jīng)副作用小，療效優(yōu)于 單用布洛芬治療4銀翹白虎湯加減聯(lián)合布洛芬治療 小兒外感發(fā)熱療效觀察|外感發(fā)熱顯著提高小兒外感幺 熱的臨床療效。、,5布洛芬混懸液與小兒氨酚黃那敏 顆粒治療小兒上呼吸道感染發(fā)熱 的效果比較發(fā)熱療效更佳,值得推廣6布洛芬混懸液聯(lián)合大劑量甲潑尼 龍沖擊對(duì)重癥手足口病患兒血清 磷酸肌酸激酶、乳酸脫氫酶水平 的影響手足口病療效確切，安全性高7布洛芬聯(lián)合鹽酸米諾環(huán)素軟膏對(duì) 老年牙周炎病人牙周指標(biāo)及炎癥 應(yīng)激的影響具備更廣的抗國譜和 更好脂溶性，發(fā)揮抗 炎。牙周炎8甲狀腺:降低炎癥反應(yīng)、改革 甲狀腺功能、降低7 良反應(yīng)發(fā)生率，且二 增加復(fù)發(fā)率

20、r號(hào) r強(qiáng)的松聯(lián)合布洛芬緩釋眩 急性甲狀腺炎療效觀察t囊對(duì)亞紜布洛芬聯(lián)合羚羊角顆粒、益母草顆粒、銀翹白虎湯、小兒氨酚黃那敏顆粒、鹽酸米諾環(huán)素軟膏等藥品對(duì)治療發(fā)熱、痛經(jīng)、牙周炎等疾病有很好的治療作用， 臨床建議積極推廣。B.過量用藥及其處理；C.藥品濫用或誤用；D.妊娠期和哺乳期用藥；E.特 殊人群（如兒童、老年人、臟器功能損害者）用藥； F.長期治療效果。報(bào)告期內(nèi)其他各項(xiàng)新的安全信息沒有更新。（十）、結(jié)論1、報(bào)告期間，我公司沒有上報(bào)該藥品不良反應(yīng)， 國家藥品不良反應(yīng)中心也沒 有反饋相關(guān)信息。文獻(xiàn)檢索到藥品不良反應(yīng)0篇，未收集到與說明書中安全性信10 息不一致的情況。我公司沒有對(duì)此品種進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃， 也沒有進(jìn)行有關(guān)安全問題的專題分析報(bào)告。2、在報(bào)告期間布洛芬片沒有上報(bào)藥品不良反應(yīng)。通過中國知