中藥研發(fā)困難和策略分析課件

1、中藥研發(fā)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)問題及策略第1頁，共16頁。知識產(chǎn)權(quán)繼物力、財力和人力三大經(jīng)營資源之后，知識產(chǎn)權(quán)作為當(dāng)今社會的一種新的經(jīng)營資源而被人們稱為“第四經(jīng)營資源”。由于歷史原因，我國對醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)還相當(dāng)薄弱，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能適應(yīng)形勢發(fā)展的需要，特別是我國加入WTO以后，民族醫(yī)藥工業(yè)將面臨更嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)第2頁，共16頁。知識產(chǎn)權(quán)問題：現(xiàn)行專利制度的缺失現(xiàn)行專利制度把中藥保護(hù)也納入其中，但是由于我國中藥的一些基本特有情況，使得專利制度在保護(hù)中藥知識產(chǎn)權(quán)時表現(xiàn)出缺失一、中藥專利申請的創(chuàng)新能力偏低二、現(xiàn)有的專利法規(guī)定不利于中藥企業(yè)申請專利權(quán)三、中藥難以達(dá)到專利的“三性”要求四、中藥專利品的侵權(quán)認(rèn)定難也使許多生

2、產(chǎn)廠家不愿去 申請專利五、中藥行政保護(hù)對中藥專利的申請產(chǎn)生許多負(fù)面影響第3頁，共16頁。一、中藥專利申請的創(chuàng)新能力偏低目前，我國中藥企業(yè)專利申請主要是中藥配方，復(fù)方多、單方少。制劑也大多數(shù)是普通常規(guī)劑型，或是劑型改進(jìn)，一般都是片劑改口服液、丸劑改顆粒劑，其創(chuàng)新性較低，專利保護(hù)價值不大。而要想在專利方面有所起色，技術(shù)創(chuàng)新是非常關(guān)鍵的，沒有創(chuàng)新，當(dāng)然就不可能提出專利。所以，目前不少中藥企業(yè)在專利方面的無所作為，實(shí)際上反映了它們在技術(shù)創(chuàng)新上的無力。第4頁，共16頁。二、現(xiàn)有的專利法規(guī)定不利于中藥企業(yè)申請專利權(quán)我國專利法采取的是一種先公開后保密的政策，專利申請要求申請者公布其產(chǎn)品的詳細(xì)說明，以查驗(yàn)是否

3、有同樣的發(fā)明在國內(nèi)外公開使用過或者其他的方式為公眾所知。即對于中藥專利申請者，在授予專利之前，新藥品的詳細(xì)資料將被公布于眾，甚至一些具體配方組成等也不能保密。而對于那些非申請者來說，他們就可能獲得了有用的公開的信息，這為他們仿制該產(chǎn)品提供了方便。對于申請者而言，雖然可能最終被授予專利，但其技術(shù)秘密流失已是事實(shí)，易被其他企業(yè)仿制。如果專利沒有獲得批準(zhǔn)，不但泄露了自己的商業(yè)秘密，而且還容易引起競爭對手的注意。第5頁，共16頁。三、中藥難以達(dá)到專利的“三性”要求根據(jù)我國專利法和有關(guān)國際公約，申請專利必須具有新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性，不具備“三性”，申報專利則不可能。對于許多中藥品種的處方組成、工藝制法

4、來說，古籍上大都有記載，不具有新穎性和創(chuàng)造性。而且中藥大都缺乏足夠的臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，很難證明所具有的療效，判斷其實(shí)用性比較困難，按照現(xiàn)行的專利法，許多中藥不能取得專利，這也是國內(nèi)中藥專利申請很少獲得批準(zhǔn)的主要原因。第6頁，共16頁。四、中藥專利品的侵權(quán)認(rèn)定難也使許多生產(chǎn)廠家不愿去申請專利對于一項(xiàng)專利的西藥而言，如果被侵權(quán)，認(rèn)定相對容易。因?yàn)槲魉幘芯唧w的化學(xué)結(jié)構(gòu)式，都有精確的化學(xué)分子式，專利保護(hù)范圍明確具體、技術(shù)特征容易劃分，遭到侵權(quán)時容易判斷。但是，由于中藥本身有許多特殊性，且大都是復(fù)方，在制備成中成藥后，其含量復(fù)雜，有效成分不容易確定，往往是幾十種物質(zhì)混雜在一起，加工處理時這些物質(zhì)又可能發(fā)

5、生復(fù)雜的化學(xué)反應(yīng)，以現(xiàn)有的分析和檢測手段難以分析出中藥復(fù)方制劑的原有配方和制造工藝的，認(rèn)定對方侵權(quán)無論在技術(shù)上還是依專利法規(guī)定都很困難。這種現(xiàn)狀使中藥開發(fā)所有人把中藥處方作為商業(yè)秘密予以嚴(yán)格保密，并不愿意去申請專利，如果去申請專利就可能冒被侵權(quán)但又得不到救助的危險第7頁，共16頁。五、中藥行政保護(hù)對中藥專利的申請產(chǎn)生許多負(fù)面影響目前，我國中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系還是以行政保護(hù)為主，專利保護(hù)在整個中藥的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系中處于一個不太重要的位置。在1993 年以前，由于我國專利法對藥品不進(jìn)行保護(hù)，所以主要依靠行政立法來保護(hù)藥品的知識產(chǎn)權(quán)，這個傳統(tǒng)延續(xù)至今。目前涉及到中藥知識產(chǎn)權(quán)行政保護(hù)的法規(guī)主要有19

6、93 年實(shí)施的中藥品種保護(hù)條例和1999 年國家藥品監(jiān)督管理局頒布的關(guān)于新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定第8頁，共16頁。 對于中藥企業(yè)而言，這些法規(guī)政策比專利法中的專利保護(hù)更有吸引力。其一是其適用范圍很廣，只要沒有申請專利的中藥品種都可以申請中藥品種保護(hù)；其二是申報門檻很低，其所關(guān)注的是藥物療效確切或者技術(shù)有所創(chuàng)新即可，并不要求有新穎性、創(chuàng)造性，已公開發(fā)表、公開使用過的藥物仍可申請；其三，相對于專利保護(hù)來說，它的申請對技術(shù)要求不高。一般來說，無論是申請新藥還是中藥保護(hù)品種，只要按申報要求向國務(wù)院藥品監(jiān)督部門提交相應(yīng)的技術(shù)資料，如符合條件，即可獲得批準(zhǔn)；其四，保護(hù)時間長，中藥品種保護(hù)條例規(guī)定中藥一級保

7、護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30、20 和10 年。第9頁，共16頁。策略1、充分發(fā)掘和合理利用現(xiàn)有中藥的專利資源2、因地制宜的保護(hù)傳統(tǒng)古方、驗(yàn)方3、鼓勵和引導(dǎo)中藥企業(yè)及時進(jìn)行專利申請4、提高技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品創(chuàng)新的能力和水平5、進(jìn)一步健全、完善和修訂與中藥專利有關(guān)的法規(guī)體系6、鼓勵國外專利申請第10頁，共16頁。1、充分發(fā)掘和合理利用現(xiàn)有中藥專利資源我國中藥企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)應(yīng)充分發(fā)掘和合理利用現(xiàn)有中藥的專利資源，重視對它們進(jìn)行二次開發(fā)研究，將中藥的理論和研究方法通過用西藥的研究方法印證擴(kuò)大，應(yīng)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)的新思維、新理論、新方法研究推進(jìn)中藥現(xiàn)代化的作用，不斷提高中藥技術(shù)和產(chǎn)品在國內(nèi)和國際市場的競爭力。中

8、藥行業(yè)主管部門還應(yīng)組織力量，收集、研究和掌握國際有關(guān)中藥專利信息和動態(tài)，建立相應(yīng)的數(shù)據(jù)庫，以指導(dǎo)中藥產(chǎn)業(yè)的專利發(fā)展方向和提高專利技術(shù)水平。第11頁，共16頁。2、因地制宜的保護(hù)傳統(tǒng)古方、驗(yàn)方中藥中的傳統(tǒng)古方、驗(yàn)方是我們的寶貴財富，但如何保護(hù)它們是專利保護(hù)中的難題。對于這類中藥的保護(hù)要本著“因地制宜、重在保護(hù)”的原則，對療效確切，長期使用或者在中藥典籍中出現(xiàn)的古方、驗(yàn)方，可以適當(dāng)降低新穎性的要求。如有的學(xué)者建議對未開發(fā)上市的法定藥品的古方、驗(yàn)方等不視為喪失新穎性。第12頁，共16頁。3、鼓勵和引導(dǎo)中藥企業(yè)及時進(jìn)行專利申請加強(qiáng)中藥專利保護(hù)的重要性和有效性的宣傳，鼓勵和引導(dǎo)中藥企業(yè)及時進(jìn)行專利申請。

9、我國中藥企業(yè)在新藥取得新藥證書以前應(yīng)及早申請專利，借助專利保護(hù)防止他人對本企業(yè)的重點(diǎn)品種進(jìn)行后續(xù)開發(fā)而形成替代產(chǎn)品。尤其應(yīng)加強(qiáng)單味中藥制劑有效組分的研究，取得藥效學(xué)資料后立即申請專利。因?yàn)橥ㄟ^中藥中的確實(shí)成分申請專利是專利保護(hù)中最有效的方法，也是國際上最常用的方法。第13頁，共16頁。4、提高技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品創(chuàng)新的能力和水平加強(qiáng)中藥專利服務(wù)。專利法的內(nèi)容比較專業(yè)，應(yīng)加強(qiáng)專利咨詢、專利文獻(xiàn)檢索服務(wù)，提供專利信息交流平臺，幫助申請人掌握專利信息，結(jié)合其發(fā)明特點(diǎn)制定專利申請策略，把握專利申請的時機(jī)。最大限度地利用專利手段來保護(hù)科研成果，以此推進(jìn)中藥現(xiàn)代化的進(jìn)程。另外，為了提高中藥行業(yè)創(chuàng)新能力，要積極鼓

10、勵發(fā)明創(chuàng)造，調(diào)動申請專利的企事業(yè)單位的發(fā)明人的積極性，注重引導(dǎo)科技工作者把取得專利作為科研開發(fā)立項(xiàng)的目標(biāo)之一，讓企業(yè)成為專利申請的主力軍。第14頁，共16頁。5、進(jìn)一步健全、完善和修訂與中藥專利有關(guān)的法規(guī)體系重視基本專利的申請，編制專利網(wǎng)。在中藥獨(dú)特的提取、炮制加工與特殊給藥技術(shù)等基本專利周圍設(shè)置應(yīng)用專利，形成專利保護(hù)網(wǎng)絡(luò)，有效保護(hù)專利，防止侵權(quán)和仿冒，在市場競爭中占據(jù)支配和壟斷地位。為最大限度地保護(hù)我國企業(yè)中藥專利，我們一方面要在目前國際上尚缺乏中醫(yī)藥專利規(guī)則的情況下，充分發(fā)揮我國中醫(yī)藥發(fā)源地的優(yōu)勢，參與制定相應(yīng)的國際規(guī)則。如，通過“發(fā)明的定義”、“可專利的范圍”、“專利保護(hù)的例外”、“平行進(jìn)口”、“強(qiáng)制許可”和“過渡期”等具體措施來實(shí)施上述目的。另一方面，專利審查部門可以考慮將中醫(yī)特有的一些診療方法也并入專利法保護(hù)的范圍之內(nèi)，對中成藥處方、制劑工藝的專利保護(hù)從立法上加以完善。第15頁，共16頁。6、鼓勵國外專利申請專利的地域性特點(diǎn)即表現(xiàn)在各國主管機(jī)關(guān)依照其本國法律授予的專利只能在其本國領(lǐng)域內(nèi)受法律