中國歐盟GMP的異同050325課件

1、中國/歐盟GMP的異同鄧海根 SDA培訓(xùn)中心兼職教授江蘇 無錫 華瑞制藥有限公司胎烷春犯姆各稚艾毗隘虜圃鴕扮酪灑地糕敬掌樊扯敗磷眺饞罕裂么必喝瑤中國歐盟GMP的異同050325中國歐盟GMP的異同050325第1頁，共45頁。內(nèi)容提要背景藥品生命周期的相關(guān)法規(guī)歐盟GMP概述我國GMP規(guī)范與歐盟GMP的異同參考文獻(xiàn) 伴痘隊(duì)吱嚴(yán)剔譬疽旋奈罷掣械域契鱉軟婪鄲誘膿餅框挽返滌包菜瑣鳴嫂霹中國歐盟GMP的異同050325中國歐盟GMP的異同050325第2頁，共45頁。背景說明中國藥品出口占比例很小，主要是原料藥。制劑，尤其是無菌制劑，除極少數(shù)合資企業(yè)外，進(jìn)不了先進(jìn)工業(yè)國的市場(chǎng)中藥的加工，前處理與原料藥生

2、產(chǎn)相似，后處理則按制劑處理原料藥已執(zhí)行ICH的Q7A-原料藥 GMP 指南原料藥進(jìn)歐洲市場(chǎng)COS-歐洲藥典適用性認(rèn)證或EDMF/ASMF中藥企業(yè)要進(jìn)步，應(yīng)研究歐洲及國際上有關(guān)法規(guī)本節(jié)提供一些基礎(chǔ)資料紊災(zāi)湊凳固窖柔濟(jì)褲撥趟拍攜壁裝琳究碾蘭抑睛由凹漸誠遏陋漚釉旺囊簍中國歐盟GMP的異同050325中國歐盟GMP的異同050325第3頁，共45頁。歐盟及其成員國歐盟的前身是歐洲經(jīng)濟(jì)共同體，創(chuàng)建于1951年，當(dāng)時(shí)只有法國、聯(lián)邦德國、意大利、荷蘭、比利時(shí)和盧森堡6個(gè)國家。 去年5月1日，歐盟完成歷史上第五次擴(kuò)大，馬耳他、波蘭等10國正式成為歐洲聯(lián)盟的成員。歐盟成員國現(xiàn)有25個(gè)國家，人口約4.5億，經(jīng)濟(jì)總

3、量與美國不相上下。冉嚇縛瘟槽志蠢墨呈畢裸墅奪腐獨(dú)甸緝?nèi)逡贫溲芨i捻坷碰身褂躥跺中國歐盟GMP的異同050325中國歐盟GMP的異同050325第4頁，共45頁。加入歐盟的條件根據(jù)1993年歐盟首腦會(huì)議制定的標(biāo)準(zhǔn)，候選國必須滿足如下要求：一個(gè)穩(wěn)定的民主國家，尊重人權(quán)、法治、保護(hù)多數(shù)人的利益有一個(gè)運(yùn)作良好的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)執(zhí)行歐盟的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)和政策簡言之，就是政治民主化、經(jīng)濟(jì)市場(chǎng)化貌阿挽孩齒芥遙違害路欣奎柒長楊揮偏叮雌吏氏替詛壁膊亥跌援肖隴檀飯中國歐盟GMP的異同050325中國歐盟GMP的異同050325第5頁，共45頁。加入歐盟的條件-續(xù)加盟國必須把本國的社會(huì)、經(jīng)濟(jì)方面等法律、法規(guī)納入歐盟的標(biāo)準(zhǔn)而

4、歐盟的各種立法共有8萬頁之多GMP只是滄海一粟中國的藥品，要進(jìn)歐洲市場(chǎng)，必須研究歐盟的GMP和產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)要求卷風(fēng)愉鎮(zhèn)勺瓶絨族晌宗品扣浮龔張短繼勘墻屠古樂矩女冊(cè)慷褂態(tài)林膨民展中國歐盟GMP的異同050325中國歐盟GMP的異同050325第6頁，共45頁。與注冊(cè)/GMP相關(guān)的機(jī)構(gòu)-1EMEA ：The European Medicines Agency歐洲藥品局CHMP： Committee for Medicinal Products for Human Use 人用藥品委員會(huì) 闊隘混讀洼辣楊黑簍骯佐歸胃危務(wù)雅廬陡橋腋膜秘狄悔鑒廊堰和臃浚碑囚中國歐盟GMP的異同050325中國歐盟GMP的異

5、同050325第7頁，共45頁。與注冊(cè)/GMP相關(guān)的機(jī)構(gòu)-2CVMP：Committee for Medicinal Products for Veterinary Use獸藥委員會(huì)HMPC：The Committee on Herbal Medicinal Products was established in 2004植物藥品委員會(huì)（2004年成立）這個(gè)委員會(huì)對(duì)傳統(tǒng)植物藥提供科學(xué)的見解小提盛報(bào)擱旺螺啥之田律齊俞玖嘴該淪檄匈占涌甫躍岸前蟬凌聊流旋舍陳中國歐盟GMP的異同050325中國歐盟GMP的異同050325第8頁，共45頁。PIC/S The Pharmaceutical Inspec

6、tion Convention 藥品檢查條約（國家組織）Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme 藥品檢查合作計(jì)劃（技術(shù)權(quán)威）現(xiàn)這二個(gè)“精兵簡政”，聯(lián)合辦公（統(tǒng)稱PIC/S） 是國家及藥品檢查主管權(quán)威間的2個(gè)國際性工具他們共同積極并建設(shè)性地推動(dòng)在GMP領(lǐng)域中的合作。頗鳥已纜干債趕又十惋轄這肚唆消食柜撓攜卡豌烴謝耳狽枷展乒另聳巖品中國歐盟GMP的異同050325中國歐盟GMP的異同050325第9頁，共45頁。PIC/S 歷史PIC 藥品檢查條約組織，1970年 由10個(gè)國家創(chuàng)建：Austria, Denmark, Finland, Icelan

7、d, Liechtenstein列支敦士登, Norway, Portugal, Sweden, Switzerland and United Kingdom. Australia 澳大利亞是1993年P(guān)IC藥品檢查條約的最后一個(gè)成員 PIC Scheme 藥品檢查合作計(jì)劃于1995創(chuàng)建，同年與條約組織聯(lián)合辦公，成為PIC/SPIC/S成員因歷史原因，不局限于歐洲國家捂悅卓窩蕪暢腮音哄抑石狐環(huán)楚饅旱堤龔儈肘螞禿鍛市偵藩塔勤鳴茶硅鱉中國歐盟GMP的異同050325中國歐盟GMP的異同050325第10頁，共45頁。PIC/S現(xiàn)有27個(gè)成員國CANADAAUSTRALIA主要成員AUSTRALIA

8、LIECHTENSTEINBELGIUMNETHERLANDSCANADANORWAYCZECH REPUBLICPORTUGALDENMARK ROMANIAFINLANDSINGAPOREFRANCESLOVAK REPUBLICHUNGARYSPAINICELANDSWEDENIRELANDSWITZERLAND (X2)ITALYUNITED KINGDOMPICGERMANY狄舀勛驕鹼東盈熔奉鎊抒鞭黨薪償踞這姓短萌戴鞏藍(lán)陵更彌甲灼么州護(hù)腹中國歐盟GMP的異同050325中國歐盟GMP的異同050325第11頁，共45頁。PIC/S的基本情況始于1995年11月2日藥事主管部門之間非官

9、方組織建立網(wǎng)絡(luò)、建立相互間的信任交流GMP方面的信息及經(jīng)驗(yàn)為檢查員建立完善質(zhì)量系統(tǒng)培訓(xùn)GMP檢查員協(xié)調(diào)GMP國際標(biāo)準(zhǔn)藥品條約組織成員全部加盟前，二者同步運(yùn)行墨當(dāng)兇午的萎寸川娶耿院繼冕衡儀勉贏決瑰硬僳前制斡瑣工怖斗相誰濺愉中國歐盟GMP的異同050325中國歐盟GMP的異同050325第12頁，共45頁。Main Features of PIC/SCommenced operating on 2 Nov. 1995An informal arrangement between AgenciesNetworking and confidence buildingExchange of inform

10、ation and experience on GMPDevelopment of Quality Systems for InspectoratesTraining of inspectorsInternational harmonisation of GMPConvention and Scheme run concurrently (until all PIC members join PIC/S)纓蝴康殷鄲技睡莫鑿做妒稍撰叢辯逸腕后奠段裁寓榜棲蹲崗讒潘鈴止辰涯中國歐盟GMP的異同050325中國歐盟GMP的異同050325第13頁，共45頁。二者的區(qū)別與聯(lián)系PIC Scheme 藥品檢

11、查計(jì)劃PIC 藥品檢查條約Scheme（計(jì)劃/方案/策劃）Convention 協(xié)定An informal arrangement 非正式A formal treaty 正式條約Has no legal status 無法定地位Has legal status 法定地位Between Health authorities 技術(shù)權(quán)威間Between countries 國家之間 Exchange of information信息交流Mutual recognition of inspections檢查互認(rèn)莉窄屜耐席綢例許秦策委暖于仁壇裸析醫(yī)乓襲匯家藻廢倒忿嗣哺誡憨閥妥中國歐盟GMP的異同0503

12、25中國歐盟GMP的異同050325第14頁，共45頁。ICH 介紹ICH= The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)80年代，歐共體（現(xiàn)歐盟）提出，先在歐洲試行統(tǒng)一注冊(cè)技術(shù)要求，獲得成功，此后與日本及美國討論。1989年，WHO開始準(zhǔn)備1990年創(chuàng)建ICH 四承蔥互緒郡癬鞏闊繼辦芭掩宙衡侄宙巖舍拒賺殃祝讕奴獅渭啟俱市龐汐中國歐盟GMP的異同050325

13、中國歐盟GMP的異同050325第15頁，共45頁。ICH 成員European Commission - European Union (EU)歐盟 European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA)歐洲制藥工業(yè)聯(lián)合會(huì)Ministry of Health, Labor and Welfare, Japan (MHLW) 日本衛(wèi)生、勞動(dòng)和福利部Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) 日本制藥企業(yè)協(xié)會(huì)US Food and Drug

14、Administration (FDA)Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) 美國藥品研究和生產(chǎn)企業(yè)協(xié)會(huì)織唱峰逆襪敏侄寬忿腐綁鑼兒恩榜詞藉敘站淀腮僵嗅窄撿簡杰敞似輾曝腆中國歐盟GMP的異同050325中國歐盟GMP的異同050325第16頁，共45頁。ICH 觀察員Observers觀察員：The World Health Organisation (WHO)WHO home page The European Free Trade Area (EFTA), 歐洲自由貿(mào)易區(qū) Swissmedic home pa

15、ge Canada, 加拿大 Health Products and Food Branch 匹哦澇殷拍濃琶椅埃券歐淬涉對(duì)眶孩柑盆碘涕濁晉嘗趴潘褂子嚼診青烤妮中國歐盟GMP的異同050325中國歐盟GMP的異同050325第17頁，共45頁。內(nèi)容提要背景藥品生命周期的相關(guān)法規(guī)歐盟GMP概述我國GMP規(guī)范與歐盟GMP的異同參考文獻(xiàn) 餾茬誰跨雛柱莫銀貓死渦熊嘻貧蛆允奴叛旋單釁瀝艾兆痹掄啦輻踩頒前懂中國歐盟GMP的異同050325中國歐盟GMP的異同050325第18頁，共45頁。藥品生命周期的相關(guān)法規(guī)臨床前階段:化學(xué)藥學(xué)毒理學(xué)一期(確認(rèn)藥學(xué)作用和安全性)二期(劑量研究,50-100病例)三期(對(duì)照

16、試驗(yàn)500-5000病例)藥政審查(資料和工廠)生產(chǎn)/四期臨床產(chǎn)品許可證臨床階段:商業(yè)化生產(chǎn)GLP經(jīng)商銷GCPGMPGSP批準(zhǔn)/轉(zhuǎn)正新藥申請(qǐng)(報(bào)臨床)/INDA報(bào)送藥政批準(zhǔn)新藥申請(qǐng)(報(bào)生產(chǎn))/NDA報(bào)送藥政醫(yī)院/消費(fèi)者GUPGMP/GCP藥政檢查生產(chǎn)許可證巒凍濺洛截繡賣輥韋超旗柯糖鏟娘膽聽所狽擄蔫廣喂召芝癰蜘剔稠明紫感中國歐盟GMP的異同050325中國歐盟GMP的異同050325第19頁，共45頁。藥品注冊(cè)與GMP檢查的關(guān)系在歐洲，給制劑廠發(fā)Marketing Authorization，相當(dāng)于我國的制劑生產(chǎn)批文原料藥不發(fā)注冊(cè)證，只有EDMF/ASMF的編號(hào)/批準(zhǔn)書或歐洲藥典適用性COS/C

17、EP證書GMP跟注冊(cè)走，無制劑品種，沒有注冊(cè)問題可言產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊(cè)前，要審核所用原料的資料，此資料按ICH CTD 和 Guideline上報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查專家?guī)е?cè)資料的審核意見和藥廠GMP檢查方面的問題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP檢查洛蔽附已砌褥凄鞘綠資陣第護(hù)遜陀俘佩攻固擂紡摔憫城弗亂噴曝僑赴論韋中國歐盟GMP的異同050325中國歐盟GMP的異同050325第20頁，共45頁。制劑的注冊(cè)的3種形式集中審評(píng)：高風(fēng)險(xiǎn)藥品，如生物制品，報(bào)歐洲藥品局EMEA，一旦批準(zhǔn)，全歐認(rèn)可主審國審評(píng)：如先向德國申請(qǐng)，如產(chǎn)品到瑞典或芬蘭等其它國家，材料審核合格后，還應(yīng)交輔審國審評(píng)；獨(dú)立審評(píng)：是即產(chǎn)品只有在某一個(gè)國家銷售，只此只報(bào)

18、一個(gè)國家。這些均是由制劑廠提出申請(qǐng)，原料藥廠不得到批件，只得到EDMF/ASMF的編號(hào)或COS/CEP證書，當(dāng)然這也是一種認(rèn)可。 殘殼屏聰州穆碴溶包筏昧甭召縷灼邏菇孜桃扳嚨辱薯雍忻速賺抒隴名愉撓中國歐盟GMP的異同050325中國歐盟GMP的異同050325第21頁，共45頁。國際上制藥業(yè)遵循的法規(guī)/指南制劑：歐盟新版GMP指南原料：原料藥 GMP 指南（Q7A）原料藥標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)，歐、美、日一致，也按這一標(biāo)準(zhǔn)上報(bào)材料，并按此標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其它國家進(jìn)行檢查制劑：FDA對(duì)歐盟國家也需要GMP檢查歐盟、FDA對(duì)無菌藥品的檢查十分嚴(yán)格否佃些韻窒茄突雙癱勤恬霜苫冊(cè)撥箱摟窮爽娩魯氏暖直久逛吊芯釘匆倍留中國歐盟GMP

19、的異同050325中國歐盟GMP的異同050325第22頁，共45頁。歐盟GMP的依據(jù)Commission Directive 2003/94/EC, of 8 October 2003, laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human useReplacement of Commission Directi

20、ve 91/356/EC of 13 June 1991 to cover good manufacturing practice of investigational medicinal products. 2003年10月8日，委員會(huì)指令2003/94/EC，下發(fā)了人用藥品、人用臨床研究藥品的GMP指南，替代1991的版本 *芍昧弦呆貧瞞很入流正湘誓洼驢根展瑰稼鬃幕嗅粟稿坡翔里腺增營犬彪僳中國歐盟GMP的異同050325中國歐盟GMP的異同050325第23頁，共45頁。歐盟GMP-總則 BASIC REQUIREMENTS 基本要求（通則） 第一章Quality Management 質(zhì)

21、量管理第二章“Product Quality Review - Addition to Chapter 1 to the EU guide to Good Manufacturing Practice” 產(chǎn)品質(zhì)量匯總分析第三章Personnel 人員第四章Premise and Equipment 廠房和設(shè)備第五章Documentation 文件和記錄第六章Production 生產(chǎn)第七章Quality Control 質(zhì)量控制第八章“On going Stability - Addition to Chapter 6 to the EU Guide to good Manufacturing

22、 Practice“ 穩(wěn)定性考察第九章Contract Manufacture and Analysis 委托加工唆策舔蕾舔兌賦仆儉結(jié)穴欽汗賒柞識(shí)舞陷醇攣哲昂突袋螺副予糙枷浪擱如中國歐盟GMP的異同050325中國歐盟GMP的異同050325第24頁，共45頁。歐盟GMP-附錄Annex 1Manufacture of Sterile Medicinal Products 無菌藥品的生產(chǎn)Annex 2Manufacture of Biological Medicinal Products for Human UseAnnex 3Manufacture of RadioPharmaceutica

23、lsAnnex 4Manufacture of Veterinary Medicinal Products other than Immunological Veterinary Medicinal ProductsAnnex 5Manufacture of Immunological Veterinary Medicinal ProductsAnnex 6Manufacture of Medicinal GasesAnnex 7Manufacture of Herbal Medicinal Products 植物藥生產(chǎn)Annex 8Sampling of Starting and Packa

24、ging MaterialsAnnex 9Manufacture of Liquids, Creams and OintmentsANNEXES拂問況勁鯉統(tǒng)步懸多仿托浸瞬節(jié)櫻罕憊愁倪欽撼桅綁擰松輝歉搬情未氰的中國歐盟GMP的異同050325中國歐盟GMP的異同050325第25頁，共45頁。歐盟GMP-附錄續(xù)Annex 10Manufacture of Pressurised Metered Dose Aerosol Preparations for InhalationAnnex 11Computerised SystemsAnnex 12Use of Ionising Radiation

25、in the Manufacture of Medicinal ProductsAnnex 13Manufacture of Investigational Medicinal ProductsAnnex 14Manufacture of Products derived from Human Blood or Human PlasmaAnnex 15Qualification and validation (July 2001) 確認(rèn)和驗(yàn)證Annex 16Certification by a Qualified person and Batch Release (July 2001)Anne

26、x 17Parametric Release (July 2001) 參數(shù)放行Annex 18Good manufacturing practice for active pharmaceutical ingredients (July 2001)注意：附件16有資格人員資質(zhì)的確認(rèn)和批的放行！ 浦鵝過攣恥吃禿諸衫賬灣頃號(hào)規(guī)悅孜才盟嚏鑲阻蔓短志續(xù)品燕署酌棚武卿中國歐盟GMP的異同050325中國歐盟GMP的異同050325第26頁，共45頁。歐盟GMP-基本要求第一章 質(zhì)量管理第二章 人員第三章 廠房和設(shè)備第四章 文件第五章 生產(chǎn)（包括物料管理）第六章 質(zhì)量控制第七章 委托加工和檢驗(yàn)第八章 投訴

27、和產(chǎn)品撤回第九章 自檢壞擻件蓄窟東缽貳鉑攀奴密釁腆茁梗唉箭保彪肇蓮另翌遮廚悍巢艇枉圾癬中國歐盟GMP的異同050325中國歐盟GMP的異同050325第27頁，共45頁。質(zhì)量的概念及責(zé)任基本概念：國際上采用適用性質(zhì)量，我國目前正從符合性質(zhì)量-即產(chǎn)品符合注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求向適用性質(zhì)量過渡歐盟GMP：制藥企業(yè)必須對(duì)所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，確保其適用于預(yù)定的用途，符合藥品注冊(cè)證的要求，并不使患者承受安全、質(zhì)量和療效的風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)現(xiàn)這一質(zhì)量目標(biāo)是最高管理層的責(zé)任，但它要求制藥企業(yè)內(nèi)各個(gè)部門、不同層次的人員、供應(yīng)商和承銷商共同參與并承擔(dān)各自的義務(wù)。 澡陷厘貧阜恤靜駛氨折潮領(lǐng)致礁籃靶童茂緝選裕佛榔則棕郴撣烘箭甩

28、烤軒中國歐盟GMP的異同050325中國歐盟GMP的異同050325第28頁，共45頁。哲理和要素-方法歐盟的法規(guī)比較原則。他們有非法規(guī)的法規(guī)，這就是技術(shù)性指南，歐盟GMP指南有153頁。在WHO指南中提到：應(yīng)當(dāng)將下述指南中內(nèi)容看作通用性指導(dǎo)原則，指南的實(shí)施需因地制宜，但所用方法或手段對(duì)質(zhì)量保證的有效性及適用性應(yīng)予驗(yàn)證 FDA無菌藥生產(chǎn)指南-2004-09指出：企業(yè)可以采用本指南以外的其它方法和手段，只要所采用的方法和手段能滿足法規(guī)和條例的要求。婦洞搜昨進(jìn)胎字吭了弘鋒具予芽貍榮父權(quán)光誹殺粘敬毋錢腮雹撾瘴鑒訴鬧中國歐盟GMP的異同050325中國歐盟GMP的異同050325第29頁，共45頁。哲

29、理和要素-方法續(xù)Q7A: In this Guide the term should itentifes recommendations, that when followed, will ensure compliance with CGMP. An alternative approach may be used if such approach satisfies the requirements of the applicable statues. 在原料藥Q7A引言中提到：本指南用 “should-應(yīng)當(dāng)” 一詞來表示“只要遵循，一定能符合cGMP要求” 的各種建議，但也可采用其它的方

30、法及手段，只要它們能滿足實(shí)際情況的具體要求。科學(xué)態(tài)度和科學(xué)管理是國際GMP的基本特征姜焰捉兼豁二斜會(huì)賺凸哆拼卯佃扛淆誓液竣凸洋史議碎奮趙愿肋袍吼吩荊中國歐盟GMP的異同050325中國歐盟GMP的異同050325第30頁，共45頁。歐盟法規(guī)特殊要求藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求制藥企業(yè)必須向藥事管理機(jī)構(gòu)至少申報(bào)一名“ 資質(zhì)認(rèn)定人”- Qualified Person制藥企業(yè)必須接受藥政機(jī)構(gòu)的檢查注：歐盟的法律規(guī)定，資質(zhì)認(rèn)定人與企業(yè)法人共同承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任；只有資質(zhì)認(rèn)定人方可批準(zhǔn)藥品上市。 在WHO GMP中稱 authorized person 被授權(quán)人：系指由國家藥事主管部門認(rèn)定、負(fù)責(zé)確保每批藥品

31、已經(jīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗(yàn)和批準(zhǔn)發(fā)放上市的人員GMP內(nèi)容：每一章開始有原則-principle。條款氨餃跡積勞蘭拙姐旅奇擠睬殖烷誤臣能羔涼擄晉凳勛蝕涸快鬃剃戴蘆灰敢中國歐盟GMP的異同050325中國歐盟GMP的異同050325第31頁，共45頁。內(nèi)容提要背景藥品生命周期的相關(guān)法規(guī)歐盟GMP概述我國GMP規(guī)范與歐盟GMP的異同參考文獻(xiàn) 淮綠營疼吉炸屈淺綜然卑醋汪追辭裕瘡褥硬華箋甄巒悔嬌弊魁態(tài)臭聽此嚙中國歐盟GMP的異同050325中國歐盟GMP的異同050325第32頁，共45頁。我國GMP規(guī)范與國際間異同GMP規(guī)范（98修訂）篇幅比較短有檢查條款及指南系統(tǒng)性不夠強(qiáng)，規(guī)范規(guī)定過死，

32、條款缺乏廣泛適用性技術(shù)性指南少，權(quán)威性不強(qiáng)重視條款，忽視指南企業(yè)與檢查人員重檢查條款法規(guī)比較系統(tǒng)、原則有技術(shù)性指南另有技術(shù)性檢查指南與FDA及WHO的國際標(biāo)準(zhǔn)間比較一致規(guī)范中不列過細(xì)的技術(shù)內(nèi)容指南是非法規(guī)的法規(guī)企業(yè)和檢查人員比較實(shí)際，重視效果扶稚娟柬狙擲改春擾噪究僧列威陸醉筏樸鳥涸岸閣澳糟嗡夸佩膨活嘴簿澗中國歐盟GMP的異同050325中國歐盟GMP的異同050325第33頁，共45頁。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GOOD MANUFACTURERING PRACTICE FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局STATE DRUG ADMINISTRA

33、TION中英對(duì)照版規(guī)范通則（88條）附錄總則二、無菌藥品三、非無菌藥品四、原料藥五、生物制品六、放射性藥品七、中藥制劑 刮犯縮燴寫坦賂邦潤粗瞳奔蘇章煙羞或桓趾它拎頃吞詩汲哎影宮邁片柱伊中國歐盟GMP的異同050325中國歐盟GMP的異同050325第34頁，共45頁。中國GMP（98修訂）第一章 總則第二章 機(jī)構(gòu)與人員第三章 廠房與設(shè)施第四章 設(shè)備第五章 物料第六章 衛(wèi)生第七章 驗(yàn)證第八章 文件第九章 生產(chǎn)管理第十章 質(zhì)量管理第十一章 產(chǎn)品銷售與收回第十二章 投訴與不良反應(yīng) 報(bào)告第十三章 自檢第十四章 附則（術(shù)語）總則為依據(jù)和范圍將衛(wèi)生、驗(yàn)證單獨(dú)列一章其它章節(jié)框架相似鐮逮筒證蟲鳴拭服啟漳喚舞汁

34、狐極蘑穩(wěn)私恬蟲勝蜒童拿義酒咨汰玖佰正忘中國歐盟GMP的異同050325中國歐盟GMP的異同050325第35頁，共45頁。附錄一、總則二、無菌藥品三、非無菌藥品四、原料藥五、生物制品六、放射性藥品七、中藥制劑有幾種印刷版形式正式版及供學(xué)習(xí)用哇吼獵浮部褐琺茨帳扳尺領(lǐng)哆螞狗分容撿煞縱閹露漫肯堿福顴支匪碎城晤中國歐盟GMP的異同050325中國歐盟GMP的異同050325第36頁，共45頁。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GOOD MANUFACTURERING PRACTICE FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局STATE DRUG ADMINISTRAT

35、ION中英對(duì)照版規(guī)范通則（88條）附錄一、總則二、無菌藥品三、非無菌藥品四、原料藥五、生物制品六、放射性藥品七、中藥制劑 喀仲珠伊翻撣姆品禹避媽檄莎夕討跋懈酷莽翟睫溢悲鵲驕汞擁榆猴豬阻邵中國歐盟GMP的異同050325中國歐盟GMP的異同050325第37頁，共45頁。我國有關(guān)指南藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南中藥生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003）國家食品藥品監(jiān)督管理局 組織編寫藥 品 安 全 監(jiān) 管 司藥品認(rèn)證管理中心化 學(xué) 工 業(yè) 出 版 社現(xiàn)代生物技術(shù)與醫(yī)藥科技出版中心藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南遞漢因挽飾混嬰賜譜唐今琴劇肋蠢樸備贍鑰就巧們淵頭臀浩扯緩廁元摟死中國歐盟GMP的異同050325中國

36、歐盟GMP的異同050325第38頁，共45頁。學(xué)習(xí)國際標(biāo)準(zhǔn)，努力提高水平我國GMP規(guī)范（98）第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。貯罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死管和盲管。貯罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。貯罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲(chǔ)存可在80C以上保溫、65C以上保溫循環(huán)或4以下存放。此條款參考了WHO GMP-1992指南和歐盟GMP凱廈催淮云爛躥球乓玫沒減隕菩新翼挖測(cè)澆弛翰幼嘎誦截崎薄豹陽玲抽空中國歐盟GMP的異同050325中國歐盟GMP的異同050325第39頁，共45頁。學(xué)習(xí)國際標(biāo)準(zhǔn)，努力提高水平-續(xù)1歐盟GMP 2003 無菌藥品附錄第35款有類似提法水處理設(shè)施及其分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水系統(tǒng)的運(yùn)行不應(yīng)超越其設(shè)計(jì)能力。注射用水的生產(chǎn)、貯存和分配方式應(yīng)能防止微生物生長，例如，在70以上保持循環(huán)。糞旗榆脂蒲造炮怒莆刻鷗窮筋療絮跨乓欣艱鴕醛蒼版燥佛騰月漾村婁氛殲中國歐盟GMP的異同050325中國歐盟GMP的異同050325第40頁，共45頁。學(xué)習(xí)國際標(biāo)準(zhǔn)，努力提高水平-續(xù)2WHO GMP 1992無菌藥