藥品行業(yè)新質(zhì)量辦法

1、目 錄第一部分 藥品質(zhì)量治理制度藥品質(zhì)量方針目標(biāo)治理制度.藥品質(zhì)量治理體系審核制度藥品質(zhì)量否決制度.藥品質(zhì)量信息治理制度藥品首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度.藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量治理制度.藥品質(zhì)量驗(yàn)收治理制度藥品倉(cāng)儲(chǔ)保管質(zhì)量治理制度.藥品養(yǎng)護(hù)治理制度藥品出庫(kù)復(fù)核治理制度藥品銷(xiāo)售治理制度.藥品質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴治理制度.藥品質(zhì)量事故預(yù)防治理制度.藥品質(zhì)量記錄和憑證治理制度.近效期藥品治理制度.不合格藥品治理制度藥品質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核治理制度.藥品不良反應(yīng)報(bào)告治理制度.藥品銷(xiāo)售退回和采購(gòu)?fù)顺鲋卫碇贫忍毓芩幤分卫碇贫?中藥飲片購(gòu)、銷(xiāo)、存治理制度.涉藥質(zhì)量衛(wèi)生及人員健康狀況治理制度.第二部分 藥品質(zhì)量治理職責(zé)總經(jīng)理

2、質(zhì)量治理職責(zé).企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量治理職責(zé).質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)人質(zhì)量治理職責(zé).采購(gòu)部經(jīng)理質(zhì)量治理職責(zé).儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理質(zhì)量治理職責(zé).質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量治理職責(zé).藥品養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量治理職責(zé)藥品倉(cāng)儲(chǔ)保管員質(zhì)量治理職責(zé)藥品出庫(kù)復(fù)核員質(zhì)量治理職責(zé)藥品運(yùn)輸員質(zhì)量治理職責(zé)第三部分 藥品質(zhì)量治理程序藥品質(zhì)量文件治理流程藥品質(zhì)量?jī)?nèi)部審核治理流程.質(zhì)量治理制度檢查考核流程.藥品首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核治理流程.藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量治理流程.藥品入庫(kù)驗(yàn)收質(zhì)量治理流程.藥品養(yǎng)護(hù)治理流程.中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)流程.藥品倉(cāng)儲(chǔ)質(zhì)量治理流程.藥品出庫(kù)復(fù)核治理流程.藥品銷(xiāo)售退回治理流程.藥品銷(xiāo)售和售后服務(wù)質(zhì)量治理流程.藥品質(zhì)量客戶(hù)查詢(xún)和質(zhì)量投訴治理流程.

3、藥品質(zhì)量設(shè)施設(shè)備保障治理流程.不合格藥品治理流程.藥品回收治理流程藥品質(zhì)量方針目標(biāo)治理制度起草部門(mén)：質(zhì)量治理部文件編號(hào)：NXZXLHDL-MQ-01-01起草人：張紅霞審核人：鄒傳用批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量治理部 采購(gòu)部 銷(xiāo)售部 財(cái)務(wù)部第一條 為明確營(yíng)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理的總體質(zhì)量方針和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)，依照藥品治理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本制度。第二條 質(zhì)量方針目標(biāo)治理是指企業(yè)方針目標(biāo)的制訂、展開(kāi)和實(shí)施全過(guò)程的組織、協(xié)調(diào)、激勵(lì)、檢查、咨詢(xún)及考評(píng)等一系列的治理活動(dòng)，是企業(yè)全員參與與目標(biāo)制訂，在工作中運(yùn)用“自我操縱”，并努力完成目標(biāo)的科學(xué)

4、治理方法。本公司的質(zhì)量方針是：質(zhì)量第一、規(guī)范治理、依法經(jīng)營(yíng)、信譽(yù)至上。第三條 本制度適用于企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量治理。 第四條 企業(yè)的質(zhì)量方針目標(biāo)由總經(jīng)理依照企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境、經(jīng)營(yíng)進(jìn)展目標(biāo)等信息制訂，并以文字形式正式公布。由質(zhì)管部依照企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件制訂質(zhì)量方針，依照企業(yè)經(jīng)營(yíng)治理情況制定年度質(zhì)量目標(biāo)。在質(zhì)量治理部的指導(dǎo)監(jiān)督下，各部門(mén)將企業(yè)總體質(zhì)量目標(biāo)分解為中心具體的工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施方法。 第五條 質(zhì)量目標(biāo)是對(duì)阻礙藥品質(zhì)量的因素操縱所應(yīng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)，本公司的質(zhì)量目標(biāo)要緊為： （一）驗(yàn)收批次和驗(yàn)收準(zhǔn)確率100%。 （二）藥品發(fā)貨準(zhǔn)確率100%。 （三）質(zhì)量問(wèn)題藥品退貨率0.5%。 （

5、四）質(zhì)量問(wèn)題客戶(hù)投訴率5次/年。 （五）特管藥品信息可追溯率100%。第六條 質(zhì)量方針目標(biāo)的治理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個(gè)時(shí)期：（一）質(zhì)量方針目標(biāo)的制定1、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依照行業(yè)進(jìn)展動(dòng)態(tài)，結(jié)合企業(yè)工作實(shí)際，召開(kāi)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)研討會(huì)，修定質(zhì)量工作方針目標(biāo)。2、質(zhì)量方針目標(biāo)的起草形成討論稿，應(yīng)廣泛征求各方面意見(jiàn)，綜合各部門(mén)意見(jiàn)后形成書(shū)面文件，由總經(jīng)理簽發(fā)3、質(zhì)量治理部對(duì)各部門(mén)制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后下達(dá)各個(gè)部門(mén)實(shí)施。（二）質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行：1、企業(yè)規(guī)定各項(xiàng)目標(biāo)措施開(kāi)始與完成時(shí)刻，明確規(guī)定實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行責(zé)任人，督促考核人。2、每季度末，各部門(mén)將目標(biāo)的執(zhí)行情況上

6、報(bào)質(zhì)量部，對(duì)實(shí)施過(guò)程中存在的困難和問(wèn)題采取有效措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)措施按規(guī)定保質(zhì)保量完成。（三）質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查1、每年年中及年底，質(zhì)量治理部組織相關(guān)人員對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)治理考核表報(bào)質(zhì)量小組批閱。2、質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查、督促。3、對(duì)未按企業(yè)總體質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行開(kāi)展工作、執(zhí)行、改進(jìn)部門(mén)、應(yīng)按規(guī)定給予處罰。（四）質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn)1、質(zhì)量治理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)，分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行全過(guò)程中存在的問(wèn)題，并提出質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的修訂意見(jiàn)。2、企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，質(zhì)量治理部門(mén)應(yīng)依照實(shí)際情況，

7、及時(shí)提出必要的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)改進(jìn)意見(jiàn)。第七條 形式文件的質(zhì)量方針、目標(biāo)是公司質(zhì)量體系的重要組成 部分，其批準(zhǔn)、公布、評(píng)審及修訂由質(zhì)量治理部按文件治理程序進(jìn)行操縱與治理。第八條 本制度自 年 月 日起執(zhí)行。第九條 本制度解釋權(quán)歸質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。藥品質(zhì)量治理體系審核制度起草部門(mén)：質(zhì)量治理部文件編號(hào)：NXZXLHDL-MQ-01-02起草人：張紅霞審核人：鄒傳用批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量治理部 采購(gòu)部 銷(xiāo)售部 財(cái)務(wù)部第一條 為了保證企業(yè)質(zhì)量治理體系運(yùn)行的適宜性，充分性和有效性，依照藥品治理制度、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范及事實(shí)上施細(xì)則要求，特制定本制度。第二條 質(zhì)量審核為確定企業(yè)質(zhì)量治理

8、體系的審核范圍要緊包括構(gòu)成企業(yè)質(zhì)量治理體系的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量治理文件、人員配備、硬件設(shè)施。三、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織實(shí)施治理體系的審核。質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)企事業(yè)及所屬企業(yè)實(shí)施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括打算、組織實(shí)施及編寫(xiě)評(píng)審報(bào)告等。四、審核工作每年進(jìn)行一次五、質(zhì)量治理體系審核的內(nèi)容：1、質(zhì)量方針目標(biāo)2、質(zhì)量治理文件3、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置4、人力資源的配置5、硬件設(shè)施、設(shè)備七、糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤1、質(zhì)量治理部門(mén)對(duì)質(zhì)量體系審核存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施。2、依照評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施。3、質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。八、質(zhì)量治理體系審核記錄，由

9、質(zhì)量治理部門(mén)負(fù)責(zé)歸檔。各級(jí)質(zhì)量治理制度(NXZXLH-QM-104)一、總經(jīng)理質(zhì)量制度1、總經(jīng)理對(duì)企事業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量負(fù)完全責(zé)任。2、領(lǐng)導(dǎo)與組織企業(yè)與所屬企業(yè)職員認(rèn)真貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量的政策、法規(guī)、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，確保藥品從購(gòu)進(jìn)到售出的質(zhì)量安全，可靠，保證大眾用藥安全。3、直接領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)及所屬企業(yè)全面質(zhì)量治理保證體系，推行內(nèi)部的質(zhì)量治理工作。4、組織召開(kāi)企業(yè)全面質(zhì)量治理領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議，討論本企業(yè)質(zhì)量規(guī)劃、打算、方針、目標(biāo)、實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)實(shí)施細(xì)則、研究、質(zhì)量工作。5、對(duì)所屬企業(yè)負(fù)有質(zhì)量直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，并對(duì)下屬部及企業(yè)全面質(zhì)量治理工作負(fù)有打算、布置、協(xié)調(diào)、檢查、考評(píng)的責(zé)任。二、質(zhì)管經(jīng)理

10、質(zhì)量制度：1、質(zhì)管經(jīng)理是總經(jīng)理在企業(yè)實(shí)施質(zhì)量治理的助手，必須堅(jiān)持質(zhì)量第一、用戶(hù)第一的觀念，推導(dǎo)企業(yè)與所屬企業(yè)業(yè)務(wù)活動(dòng)，確保企業(yè)藥品從購(gòu)入到售出安全性、有效性。2、認(rèn)真貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量的方針、政策、法規(guī)。3、負(fù)責(zé)質(zhì)量治理與質(zhì)量保證體系的建立，負(fù)有監(jiān)督責(zé)任協(xié)調(diào)日常各項(xiàng)工作關(guān)系。4、堅(jiān)持質(zhì)量是企業(yè)生命的思想，確保購(gòu)入、銷(xiāo)售藥品的質(zhì)量。5、負(fù)責(zé)公司各項(xiàng)質(zhì)量責(zé)任指的落實(shí)，組織開(kāi)展質(zhì)量治理活動(dòng)，提高工作質(zhì)量，認(rèn)真落實(shí)的要求藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范。三、企業(yè)質(zhì)量治理領(lǐng)導(dǎo)小組制度1、企業(yè)質(zhì)量治理領(lǐng)導(dǎo)小組是以總經(jīng)理為組長(zhǎng)、所屬各公司經(jīng)理為成員組成的企業(yè)質(zhì)量治理領(lǐng)導(dǎo)組織，負(fù)責(zé)企業(yè)及所屬企業(yè)質(zhì)量治理的組織領(lǐng)導(dǎo)、檢查

11、、監(jiān)督。2、認(rèn)真貫徹藥品質(zhì)量工作方針、政策、法令和規(guī)定，研究落實(shí)措施。3、負(fù)責(zé)制定實(shí)施企業(yè)質(zhì)量進(jìn)展規(guī)劃，推行企業(yè)方針目標(biāo)治理。4、制定完善企業(yè)質(zhì)量制度與各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制，并監(jiān)督執(zhí)行。5、組織開(kāi)展質(zhì)量信息和治理標(biāo)準(zhǔn)等工作并制定教育打算。質(zhì)量否決權(quán)制度(NXZXLH-QM-105)一、“質(zhì)量否決”是指質(zhì)量治理領(lǐng)導(dǎo)小組及質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)對(duì)發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的單位、事件、責(zé)任人，在其可能獲得某項(xiàng)榮譽(yù)、獎(jiǎng)勵(lì)、晉升時(shí)具有一票否決權(quán)；對(duì)違反有關(guān)質(zhì)量治理法規(guī)而進(jìn)行的業(yè)務(wù)質(zhì)量經(jīng)營(yíng)活動(dòng)具有一票否決權(quán)；對(duì)藥品質(zhì)量確定的決定權(quán)，它是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)實(shí)施細(xì)則給予質(zhì)量機(jī)構(gòu)和組織的權(quán)利二、質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)和組織在下列情況下行使質(zhì)量否決權(quán)

12、：1、在審核首營(yíng)品種或首營(yíng)單位過(guò)程中， 發(fā)覺(jué)供貨單位及所供藥品不符合有關(guān)規(guī)定時(shí)行使不準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的否決權(quán)。2、對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品（包括進(jìn)口藥品）的質(zhì)量驗(yàn)收、在庫(kù)檢查、驗(yàn)發(fā)、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)運(yùn)、查詢(xún)和銷(xiāo)售時(shí)發(fā)覺(jué)不合格藥品，行使否決權(quán)立即停止銷(xiāo)售，并按有關(guān)規(guī)定處理。3、對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定、信譽(yù)度不高的廠商行使否決權(quán)，停止進(jìn)貨。4、對(duì)發(fā)生質(zhì)量事故的企業(yè)、部門(mén)、崗位責(zé)任人在評(píng)選各種榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)、獎(jiǎng)勵(lì)及進(jìn)職進(jìn)級(jí)時(shí)行使否決權(quán)。5、各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)必須支持質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)和組織行使質(zhì)量否決權(quán)。質(zhì)量信息治理制度(NXZXLH-QM-106)一、信息是企業(yè)的重要資源。企業(yè)的藥品質(zhì)量信息治理工作要緊由質(zhì)管部負(fù)責(zé)，所屬企業(yè)質(zhì)管部配合，采取多種方式 ，收集、

13、分析、推斷、決策，用以指導(dǎo)實(shí)際工作。二、企業(yè)的質(zhì)量信息要緊來(lái)源：國(guó)家的法律法規(guī)；上級(jí)治理機(jī)關(guān)有關(guān)藥品質(zhì)量的文件；報(bào)刊登載公布的有關(guān)信息本企業(yè)制定的質(zhì)量方針；各種會(huì)議渠道得來(lái)的藥品質(zhì)量信息，所屬企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中累積的資料。三、質(zhì)量信息的反饋：質(zhì)管部門(mén)收集到的藥品質(zhì)量信息，要及時(shí)用口頭或書(shū)面形式傳遞給相關(guān)部門(mén)，做為監(jiān)控藥品質(zhì)量的依據(jù)，確保藥品質(zhì)量信息的有效利用，并及時(shí)反饋給所屬各公司。藥品購(gòu)進(jìn)治理制度(NXZXLH-QM-107)一、藥品購(gòu)進(jìn)應(yīng)貫徹執(zhí)行藥品治理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范等醫(yī)藥法律法規(guī)。二、編制購(gòu)制打算，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的方針政策，并有質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)人員參加。三、藥品購(gòu)進(jìn)應(yīng)選擇具有合法資

14、質(zhì)、有履行合同能力、質(zhì)量信譽(yù)度好、有法定的質(zhì)量保證協(xié)議，注重購(gòu)進(jìn)的時(shí)效性與合理性。四、簽定購(gòu)合同必須詳細(xì)填明各項(xiàng)質(zhì)量要求條款（產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、效期、使用期、工廠負(fù)責(zé)期等）。五、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)企業(yè)藥品或首營(yíng)品種，除審核其規(guī)定的內(nèi)容外，還應(yīng)填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批表或首營(yíng)品種審批表，生產(chǎn)廠家提供發(fā)貨批號(hào)，必要時(shí)業(yè)務(wù)部門(mén)會(huì)同質(zhì)管部門(mén)實(shí)地考察，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。六、進(jìn)貨時(shí)，應(yīng)對(duì)與企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷(xiāo)售人員進(jìn)行合法資質(zhì)的驗(yàn)證。七、所屬公司質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。八、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符，購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)有效期一年至三年。首營(yíng)企業(yè)和首

15、營(yíng)品種質(zhì)量審核制度(NXZXLH-QM-108)一、凡首次經(jīng)營(yíng)的供貨單位必須通過(guò)驗(yàn)證，確認(rèn)其法定資格（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、稅務(wù)登記證、代碼證、法人身份證復(fù)印件加蓋紅印章）、確認(rèn)與企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系人員的合法資格（法人授權(quán)托付書(shū)、身份證復(fù)印件）。二、對(duì)首次經(jīng)營(yíng)的企業(yè)首次經(jīng)營(yíng)的品種必須簽定質(zhì)量保證協(xié)議，詳細(xì)填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種審批表”，并隨附有關(guān)結(jié)論資料（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、臨床鑒定臨床使用報(bào)告），提供樣品，按表要求報(bào)批，經(jīng)批準(zhǔn)后方可經(jīng)營(yíng)。三、提供樣品的包裝和標(biāo)示應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。四、首次經(jīng)營(yíng)的品種，試銷(xiāo)期一般定為兩年。五、在試銷(xiāo)期間，業(yè)務(wù)部門(mén)要充分做好市場(chǎng)需求調(diào)查，了解進(jìn)展趨勢(shì)，

16、收集用戶(hù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)，做好查詢(xún)處理記錄。六、進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件。國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)附發(fā)批號(hào)的質(zhì)檢報(bào)告、藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)為中文講明書(shū)、要緊成份及注冊(cè)證號(hào)。七、業(yè)務(wù)部門(mén)簽定合同要簽注質(zhì)量條款。八、質(zhì)量部門(mén)建立首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量檔案，每年對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量情況進(jìn)行評(píng)審。、九、試銷(xiāo)期滿(mǎn)后，由業(yè)務(wù)部門(mén)提出試銷(xiāo)總結(jié)報(bào)告，經(jīng)質(zhì)管和物價(jià)部門(mén)審定后，報(bào)經(jīng)理批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式以營(yíng)品種，填寫(xiě)“合格供貨方檔案表”歸檔。藥品質(zhì)量驗(yàn)收治理制度(NXZXLH-QM-109)一、藥品驗(yàn)收員必須認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品治理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范等醫(yī)藥法律、法規(guī)。二、依

17、據(jù)原始憑證和訂貨合同的數(shù)量對(duì)到貨商品認(rèn)真進(jìn)行清點(diǎn)，外觀質(zhì)量檢查。三、按訂貨合同的質(zhì)量條款和藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、講明及相關(guān)的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、注冊(cè)商標(biāo)、劑型逐一進(jìn)行檢查。首營(yíng)品種還應(yīng)檢查該批號(hào)的生產(chǎn)廠家的檢驗(yàn)報(bào)告。整件藥品還須檢查合格證。四、外用藥品、處方藥與非處方藥，進(jìn)口藥品等必須檢查包裝、標(biāo)簽及講明書(shū)上的特有標(biāo)識(shí)。五、進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章。六、驗(yàn)收藥品應(yīng)做好記錄。記載供貨單位、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況

18、、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員。不符合三、四、五條的不予入庫(kù)，并填寫(xiě)醫(yī)藥商品拒收單，記錄保存超過(guò)藥品的效期一年，但不得少于三年。藥品儲(chǔ)存、保管治理制度(NXZXLH-QM-110)一、藥品儲(chǔ)存要按照安全、方便、經(jīng)濟(jì)的原則，依照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范的要求，正確合理使用倉(cāng)間，按“五距”合理堆碼、整齊、牢固、無(wú)倒置現(xiàn)象，實(shí)行科學(xué)儲(chǔ)存，保證藥品質(zhì)量。二、藥品保管人員要熟知所管藥品種類(lèi)、庫(kù)房的面積、儲(chǔ)存數(shù)量、保管藥品的差不多知識(shí)、要求和安全常識(shí)。三、藥品實(shí)行分庫(kù)（區(qū)）、分類(lèi)儲(chǔ)存保管：1、內(nèi)服藥與外用藥分庫(kù)（區(qū)）儲(chǔ)存保管；2、易揮發(fā)，易串味的藥品分庫(kù)（區(qū)）儲(chǔ)存保管；3、依照有關(guān)規(guī)定分區(qū)類(lèi)儲(chǔ)存保管；4、藥品應(yīng)按品種、

19、批號(hào)、效期、包裝集中、分開(kāi)堆放；5、麻、精、毒、放藥品實(shí)行專(zhuān)帳專(zhuān)庫(kù)（柜）、雙人雙鎖儲(chǔ)存保管；6、危險(xiǎn)品分開(kāi)存放保管；7、按藥品對(duì)儲(chǔ)存保管期間溫濕度的要求分不存放于冷庫(kù)（2-10）陰涼庫(kù)（0-20）中，由保管人員做好溫濕度記錄。8、按照先產(chǎn)先出、近起先出、按批號(hào)出庫(kù)的原則發(fā)貨。有效期在一年之內(nèi)的，由業(yè)務(wù)部門(mén)每月抽有關(guān)部門(mén)填報(bào)“有效期商品報(bào)告單”，提請(qǐng)注意，盡快銷(xiāo)售。四、藥品儲(chǔ)存保管實(shí)行色標(biāo)治理：1、黃色待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）；2、綠色合格藥品庫(kù)（區(qū)）、零貨稱(chēng)取庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）；3、紅色不合格藥品庫(kù)（區(qū)）；五、藥品儲(chǔ)存保管必須設(shè)立帳目，正確記載藥品購(gòu)、銷(xiāo)、調(diào)、存動(dòng)態(tài)，堅(jiān)持動(dòng)態(tài)

20、復(fù)核、日記日清、周結(jié)、月對(duì)、季盤(pán)，自查與集中盤(pán)點(diǎn)相結(jié)合的制度，做到帳貨相符率99.5%，藥品保管平均損失率1。通過(guò)藥品的進(jìn)、銷(xiāo)、調(diào)、存等活動(dòng)，隨時(shí)了解銷(xiāo)對(duì)路、冷背呆滯、積壓、近效期藥品的情況、積極向業(yè)務(wù)部門(mén)反映，以利于減少損失，改進(jìn)工作。六、保持庫(kù)容庫(kù)貌清潔整齊，定期衛(wèi)生清潔，使庫(kù)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生符合要求。七、做好防火、防盜、防蟲(chóng)、防蛀、防潮、防霉、防鼠、防熱、防污染等工作。八、銷(xiāo)后退回藥品驗(yàn)收合格的存入合格藥品庫(kù)（區(qū)），驗(yàn)收不合格的，存入不合格藥品庫(kù)（區(qū)）。九、不合格要有明顯標(biāo)志，其確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。藥品養(yǎng)護(hù)治理制度(NXZXLH-QM-111)一、藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)保管的一項(xiàng)

21、經(jīng)常性工作，關(guān)于藥品的安全儲(chǔ)存，保證藥品質(zhì)量等方面有著重要的作用。藥品養(yǎng)護(hù)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范實(shí)施細(xì)則的要求，貫徹“以放為主，防治結(jié)合的原則，依照藥品的性質(zhì)、包裝質(zhì)量，選擇適宜的儲(chǔ)存環(huán)境和條件，依照季節(jié)、氣候變化，對(duì)藥品實(shí)施養(yǎng)護(hù)。二、設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組織，有專(zhuān)人負(fù)責(zé)指導(dǎo)、檢查、操縱藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)工作。三、保管、養(yǎng)護(hù)人員要熟知藥品的理化性能、儲(chǔ)存要求、保管、養(yǎng)護(hù)等方面的專(zhuān)業(yè)知識(shí)養(yǎng)護(hù)工作。四、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員進(jìn)行庫(kù)房溫濕度檢測(cè)、記錄治理，每日上午、下午定時(shí)進(jìn)行記錄、分析，發(fā)覺(jué)問(wèn)題及時(shí)采取調(diào)控措施。五、定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行抽查，對(duì)易變質(zhì)、近效期、儲(chǔ)存時(shí)刻較長(zhǎng)或因異常緣故出現(xiàn)問(wèn)題的藥品應(yīng)重點(diǎn)檢查，

22、必要時(shí)抽樣送檢，并做好記錄。六、建立藥品及重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)要案，加強(qiáng)效期藥品治理。七、定期匯總、分析、上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)檢查的質(zhì)量信息。八、對(duì)養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)儀器進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)、校驗(yàn)。藥品銷(xiāo)售治理制度(NXZXLH-QM-112)為認(rèn)真貫徹藥品治理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范，使?fàn)I銷(xiāo)員營(yíng)銷(xiāo)工作符合銷(xiāo)售治理規(guī)范，特制定本制度。1、嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。2、應(yīng)將藥品銷(xiāo)售到有合法資質(zhì)的單位。3、銷(xiāo)售專(zhuān)門(mén)治理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4、銷(xiāo)售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶(hù)。5、銷(xiāo)售員應(yīng)按客戶(hù)購(gòu)進(jìn)打算簽定公司客戶(hù)購(gòu)進(jìn)打算表，銷(xiāo)售票據(jù)應(yīng)按公

23、司規(guī)定保存。6、對(duì)質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程哪現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)向質(zhì)管部匯報(bào)，并迅速退回藥品交相關(guān)部門(mén)處理，并做好記錄。藥品出庫(kù)復(fù)核治理制度(NXZXLH-QM-113)藥品出庫(kù)是倉(cāng)儲(chǔ)業(yè)務(wù)治理的最后環(huán)節(jié)，是保證發(fā)出藥品質(zhì)量完好無(wú)損、保證人民用藥安全的重要環(huán)節(jié)。一、認(rèn)真執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度。藥品出庫(kù)憑調(diào)拔憑證運(yùn)送到驗(yàn)發(fā)庫(kù)（區(qū)），驗(yàn)發(fā)人員必須按調(diào)撥憑證對(duì)所列項(xiàng)目逐一進(jìn)行復(fù)核，確保出藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格。二、為便于質(zhì)量跟蹤，出庫(kù)復(fù)核時(shí)應(yīng)做好如下記錄：購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、有效期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人等。三、發(fā)覺(jué)問(wèn)題能及時(shí)更正的予以及時(shí)更正，票據(jù)有誤的退回原部門(mén)更正

24、后方為有效。四、藥品有下列情形的不予出庫(kù)，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量治理部門(mén)處理。1、包裝有異常響動(dòng)或滲漏；2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢或損壞、襯點(diǎn)不實(shí)；3、包裝表示模糊不清或脫落；4、藥品已超過(guò)有效期。五、嚴(yán)禁“白條”出庫(kù)。六、購(gòu)方自提藥品，按規(guī)定核對(duì)完畢后簽字生效。七、復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過(guò)有效期一年但許多于三年。憑證記錄治理制度(NXZXLH-QM-114)一、所有記錄、憑證應(yīng)妥善保存，不得擅自銷(xiāo)毀。二、購(gòu)進(jìn)記錄要保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。三、驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。四、藥品養(yǎng)護(hù)記錄至少保存3年。/五、退貨記錄保存3年。六、出庫(kù)復(fù)核記錄保存至超過(guò)有效1年，但不

25、得少于3年。七、銷(xiāo)售記錄保存至超過(guò)有效1年，但不得少于年。八、不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)損、銷(xiāo)毀記錄保存3年。九、記錄、憑證保存超過(guò)期限，由保存部門(mén)填寫(xiě)銷(xiāo)毀表，報(bào)經(jīng)理同意，共同銷(xiāo)毀并做好銷(xiāo)毀記錄。專(zhuān)門(mén)藥品和貴重物品治理制度(NXZXLH-QM-115)一、危險(xiǎn)品、醫(yī)療用毒藥、限制性藥品 ，必須由熟悉藥性的人員治理，按照有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存，建立嚴(yán)格的治理制度，采取有效措施，嚴(yán)禁與一般藥品混存。二、危險(xiǎn)品、醫(yī)療用毒藥、限制性藥品，必須標(biāo)志明顯，按其性分類(lèi)專(zhuān)柜存放，指定人員加鎖保管。三、危險(xiǎn)品按公安部頒發(fā)的有關(guān)規(guī)定，按其危險(xiǎn)性質(zhì)分類(lèi)存放環(huán)境遙感專(zhuān)門(mén)設(shè)施的專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)。四、建立健全專(zhuān)門(mén)藥品的收支帳目，定期盤(pán)點(diǎn)，做到帳

26、貨相符。定期檢查存在的問(wèn)題，及時(shí)向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告，違反規(guī)定造成后果者，追究責(zé)任，嚴(yán)肅處理。五、一般性限、劇藥品，應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放，貨垛間必須有明顯的隔離措施。六、按照藥品儲(chǔ)存要求，對(duì)易爆、串味及滅火法不同的藥品，必須按其性質(zhì)單位獨(dú)存放。殺蟲(chóng)滅鼠必須嚴(yán)格單獨(dú)存放。七專(zhuān)門(mén)藥品的銷(xiāo)售，應(yīng)按相關(guān)治理方法，審核使用單位資格后，按照規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)售。麻醉藥品和精神藥品治理制度(NXZXLH-QM-116)為加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品的治理，保證麻醉藥品和精神藥品在公司業(yè)務(wù)過(guò)程中的規(guī)范經(jīng)營(yíng)，依照麻醉藥品和精神藥治理?xiàng)l例，特制定本制度。麻醉藥品和精神藥品的購(gòu)進(jìn)治理1、麻醉藥品和一類(lèi)精神藥品必須從藥監(jiān)局指定的一級(jí)經(jīng)銷(xiāo)

27、商處購(gòu)進(jìn)，采購(gòu)應(yīng)同時(shí)報(bào)區(qū)、市藥監(jiān)局和一級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商備案。二類(lèi)精神藥品必須從取得二類(lèi)精神藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)。2、麻醉藥品和精神藥品的購(gòu)進(jìn)應(yīng)建立詳細(xì)的檔案，對(duì)供應(yīng)企業(yè)的信息變更情況詳細(xì)登記。認(rèn)真審核麻醉藥品和精神藥品的供應(yīng)企業(yè)的資質(zhì)、銷(xiāo)售人員合法資質(zhì)、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。3、麻醉藥品和精神藥品的購(gòu)進(jìn)必須簽訂購(gòu)貨合同，詳細(xì)注明購(gòu)進(jìn)品種、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量，同時(shí)要注明各項(xiàng)質(zhì)量條款，要求麻醉藥品和精神藥品的購(gòu)進(jìn)時(shí)要有同年終獎(jiǎng)人的廠檢驗(yàn)報(bào)告。4、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種，除審核規(guī)定內(nèi)容外，還應(yīng)填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批表或首營(yíng)品種審批表。經(jīng)審批后方可購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和精神藥品的購(gòu)進(jìn)。5、購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和精神藥品必須有合法

28、的票據(jù)，建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符，購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)麻醉藥品和精神藥品人效期一年至三年。麻醉藥品和精神藥品的驗(yàn)收治理1、麻醉藥品和精神藥品的驗(yàn)收人員必須認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品治理法、麻醉藥品和精神藥品治理等條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范等醫(yī)藥法律、法規(guī)。2、麻醉藥品和精神藥品的到貨驗(yàn)收實(shí)行雙人驗(yàn)收，隨到隨驗(yàn)全程實(shí)行雙人監(jiān)管。3、按質(zhì)量條款和藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的包裝、標(biāo)簽、講明及相關(guān)的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批文、有效期、注冊(cè)商標(biāo)、劑型逐一進(jìn)行核查。每批次要求有廠檢報(bào)告才可驗(yàn)收入庫(kù)。4、驗(yàn)收麻醉藥品和精神藥品應(yīng)單獨(dú)專(zhuān)冊(cè)做好驗(yàn)收紀(jì)錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)詳細(xì)記載供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、品名、規(guī)格、數(shù)量、批

29、文、批號(hào)、質(zhì)量狀況、有效期、注冊(cè)商標(biāo)、劑型、生產(chǎn)日期、到期日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員雙人簽字。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)麻醉藥品和精神藥品有效期一年，許多于三年。麻醉藥品和精神藥品在驗(yàn)收時(shí)出現(xiàn)破損、污染或者其他情況導(dǎo)致麻醉藥品和精神藥品不合格時(shí)，也應(yīng)詳細(xì)記錄及時(shí)上報(bào)主管部門(mén)。藥品和精神藥品麻醉儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)治理1、麻醉藥品和精神藥品使用專(zhuān)用治理帳冊(cè)，專(zhuān)有帳冊(cè)應(yīng)保存許多于5年。2、麻醉藥品和精神藥品的儲(chǔ)存按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范的要求，按“五距”合理堆碼、要求整齊、牢固、無(wú)倒置現(xiàn)象，實(shí)行科學(xué)儲(chǔ)存，保證藥品質(zhì)量。做好溫濕度的調(diào)控工作，并做相應(yīng)的記錄。3、按照先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)出庫(kù)的原則發(fā)貨。4、

30、藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品進(jìn)行重點(diǎn)的養(yǎng)護(hù)，建立養(yǎng)護(hù)檔案。應(yīng)熟知所經(jīng)營(yíng)的麻醉藥品和精神藥品的理化性質(zhì)、儲(chǔ)存要求、保管、養(yǎng)護(hù)等方面的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。每季度對(duì)在庫(kù)的麻醉藥品和精神藥品進(jìn)行抽查，并做記錄。麻醉藥品和精神藥品的銷(xiāo)售治理1、麻醉藥品和精神藥品的必須銷(xiāo)售給取得麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2、麻醉藥品和一類(lèi)精神藥品為各零售，二類(lèi)精神藥品必須在藥監(jiān)局批準(zhǔn)的定點(diǎn)藥店方可銷(xiāo)售。麻醉藥品和精神藥品禁止使用現(xiàn)金交易。3、麻醉藥品和精神藥品銷(xiāo)售給取得麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)同時(shí)提供其單位治理麻醉藥品和精神藥品治理人員的法人托付書(shū)及身份證復(fù)印件以備案。4醫(yī)療機(jī)

31、構(gòu)、收到麻醉藥品和精神藥品后，要在銷(xiāo)售票據(jù)簽字。以確認(rèn)收到藥品。銷(xiāo)售人員也應(yīng)會(huì)同醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收貨人員當(dāng)場(chǎng)清點(diǎn)數(shù)量及相關(guān)事項(xiàng)麻醉藥品和精神藥品的出庫(kù)復(fù)核治理1、麻醉藥品和精神藥品應(yīng)認(rèn)真、嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，履行雙人復(fù)核，并對(duì)比單據(jù)所列項(xiàng)目逐一進(jìn)行復(fù)核，確保出庫(kù)的麻醉藥品和精神藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格后才可出庫(kù)。2、出庫(kù)復(fù)核時(shí)應(yīng)做好如下記錄：購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、質(zhì)量狀況、運(yùn)輸要求。復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過(guò)麻醉藥品和精神藥品有效期一年、許多于三年。3、麻醉藥品和精神藥品出現(xiàn)以下情形不予出庫(kù)，并及時(shí)報(bào)告上級(jí)質(zhì)量治理部門(mén)處理：A、異常響動(dòng)或滲漏；B、外包裝出現(xiàn)破

32、損、封口不牢或損壞、襯點(diǎn)不實(shí)；C、包裝模糊不清或脫落；D、藥品已超過(guò)有效期；4、銷(xiāo)售員必須在銷(xiāo)售票據(jù)上簽字。麻醉藥品和精神藥品的運(yùn)輸治理麻醉藥品和不得由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行提貨，必須配送到醫(yī)療機(jī)構(gòu)。全程必須雙人押送，全封閉運(yùn)輸。送達(dá)醫(yī)療屋頂機(jī)構(gòu)后，交接手續(xù)必須完備。并保存5年。二類(lèi)精神藥品的配送可自行選擇。疫苗治理制度(NXZXLH-QM-117)為加強(qiáng)疫苗在治理，操縱傳染性疾病的流行，保證市場(chǎng)供應(yīng)，依照疫苗流通和預(yù)防擱治理?xiàng)l例，特制定本制度。一、疫苗的購(gòu)進(jìn)治理制度1、疫苗必須從有具有生物制劑生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的企業(yè)中購(gòu)進(jìn)，手續(xù)齊全，做好檔案的建立工作。2、購(gòu)進(jìn)的疫苗必須有生產(chǎn)企業(yè)的同批次的藥檢報(bào)告。3、購(gòu)進(jìn)

33、的疫苗必須有合法的票據(jù)及簽訂合同二、疫苗的驗(yàn)收治理制度1、疫苗驗(yàn)收必須在符合疫苗的貯存條件場(chǎng)所下驗(yàn)收（2-8）。2、驗(yàn)收人員應(yīng)熟知國(guó)家相關(guān)的法律、法規(guī)、熟知生產(chǎn)物制劑的治理規(guī)定。3、驗(yàn)收人員應(yīng)逐一對(duì)疫苗的包裝、標(biāo)簽、講明書(shū)、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批文、批生產(chǎn)日期、有效期、注冊(cè)商標(biāo)、儲(chǔ)存條件進(jìn)行核對(duì)并進(jìn)行認(rèn)真檢查。4、驗(yàn)收疫苗應(yīng)做到及時(shí)、準(zhǔn)確無(wú)誤、記錄真實(shí)完整。5、疫苗的驗(yàn)收必須要有生產(chǎn)企業(yè)提供檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的檢驗(yàn)報(bào)告或?qū)徍伺鷾?zhǔn)的復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位的原印章。四、疫苗的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查、出庫(kù)復(fù)核治理制度1、疫苗的貯存應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冷藏箱，應(yīng)能自動(dòng)調(diào)控和顯示溫度狀況，及時(shí)做好溫控記錄。2、

34、疫苗應(yīng)按品種、批號(hào)、效期、包裝集中或分開(kāi)存放。3、疫苗應(yīng)按先進(jìn)先出、先期先出、按批號(hào)出庫(kù)的原則發(fā)貨。4、依照疫苗的性能，應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存疫苗進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。5、建立養(yǎng)護(hù)檔案、加強(qiáng)有效期疫苗治理。定期匯總分析，上報(bào)疫苗養(yǎng)護(hù)檢查質(zhì)量的信息。6、對(duì)疫苗的設(shè)施設(shè)備及時(shí)養(yǎng)護(hù)、核準(zhǔn)。7、疫苗出庫(kù)復(fù)核應(yīng)按提貨憑證對(duì)所有項(xiàng)目逐一進(jìn)行復(fù)核，應(yīng)做到及時(shí)、準(zhǔn)確。8、疫苗出庫(kù)復(fù)核如發(fā)覺(jué)有異常現(xiàn)象不得出庫(kù)，并及時(shí)報(bào)告上級(jí)質(zhì)管部門(mén)處理。五、進(jìn)口疫苗的治理制度1、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口疫苗應(yīng)有符合規(guī)定的加蓋了供貨單位質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口疫苗注冊(cè)證和進(jìn)口疫苗檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或進(jìn)口通關(guān)單復(fù)印件。2.購(gòu)進(jìn)進(jìn)口疫苗，應(yīng)由中文標(biāo)簽和講明書(shū)。 3、進(jìn)口疫苗

35、驗(yàn)收記錄應(yīng)單獨(dú)建立，并保存超過(guò)疫苗有效期兩年備查。5、銷(xiāo)售進(jìn)口疫苗應(yīng)提供加蓋公司質(zhì)量治理部印章的同批次的進(jìn)口疫苗注冊(cè)證和進(jìn)口疫苗檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或進(jìn)口通關(guān)單。六、疫苗的效期治理1、入庫(kù)驗(yàn)收疫苗，驗(yàn)收人員應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤在驗(yàn)收記錄和入庫(kù)單上注明疫苗的效期。2、質(zhì)量治理人員應(yīng)做好疫苗有效期治理記錄，嚴(yán)格按先進(jìn)先出、先產(chǎn)先出的原則，確保疫苗質(zhì)量。3、疫苗應(yīng)按批號(hào)及效期集中存放、按批號(hào)發(fā)貨。4、疫苗養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)近效期疫苗、重點(diǎn)檢查，效期在半年內(nèi)的疫苗，按月及時(shí)填報(bào)有效期疫苗報(bào)告單質(zhì)管部務(wù)業(yè)務(wù)部。超過(guò)有效期的疫苗應(yīng)停止銷(xiāo)售及時(shí)出庫(kù)。七、不合格疫苗治理制度：1、質(zhì)量治理部門(mén)負(fù)責(zé)不合格疫苗的審核，對(duì)不合格疫苗處理實(shí)施監(jiān)

36、督。發(fā)覺(jué)不合格疫苗應(yīng)填寫(xiě)疫苗質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單。2、質(zhì)量治理部門(mén)應(yīng)建立不合格疫苗臺(tái)帳。3、質(zhì)量治理部門(mén)確認(rèn)不合格疫苗后要填寫(xiě)不合格疫苗報(bào)損審批表，報(bào)主管經(jīng)理審批。4、不合格疫苗應(yīng)存放在不合格品庫(kù)。5、銷(xiāo)毀不合格疫苗要報(bào)主管部門(mén)批準(zhǔn)，經(jīng)批示并在藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)督下銷(xiāo)毀。八、疫苗的運(yùn)輸治理制度1、疫苗運(yùn)輸要有符合條件的運(yùn)輸設(shè)施，必須有2-8自動(dòng)調(diào)溫的冷藏車(chē)配送。2、運(yùn)輸中應(yīng)及時(shí)掌握運(yùn)輸時(shí)刻和溫度狀況并記錄。如不符合溫度要求，驗(yàn)收員應(yīng)拒收并記錄。3、運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)遵守交通法規(guī) ，確保疫苗的完好。九、疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備治理制度：1、疫苗儲(chǔ)存與運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備必須要有經(jīng)培訓(xùn)后上崗的專(zhuān)人操作方可使用。2、疫苗儲(chǔ)存與

37、運(yùn)輸設(shè)施的設(shè)備應(yīng)質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)定期檢查、保養(yǎng)、核準(zhǔn)、記錄并建立檔案。3、要設(shè)有獨(dú)立自動(dòng)調(diào)溫的冷柜，配有至少一輛2-8自動(dòng)調(diào)溫顯示的冷藏車(chē)。冷藏設(shè)施應(yīng)符合疫苗的儲(chǔ)存要求。設(shè)有斷電的突發(fā)的報(bào)警系統(tǒng)和臨時(shí)發(fā)電設(shè)備、有值班人員24小時(shí)不間斷監(jiān)控。十、有預(yù)防接種異常反應(yīng)的報(bào)告1、如發(fā)覺(jué)有預(yù)防接種異常反應(yīng)的應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部門(mén)。2、立即通知業(yè)務(wù)部門(mén)停止銷(xiāo)售，待查明緣故后，再予以處理。3、質(zhì)量治理部門(mén)應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)的紀(jì)錄和調(diào)查，填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)報(bào)告單。4、質(zhì)量治理部門(mén)應(yīng)應(yīng)及時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督治理局協(xié)助調(diào)查處理。有效期藥品治理制度(NXZXLH-QM-118)一、入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)，質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收人員記錄和入庫(kù)單上標(biāo)注效期

38、藥品的效期。二、做好藥品養(yǎng)護(hù)及有效期藥品治理工作，嚴(yán)格按照“先進(jìn)先、先產(chǎn)先出、近期先出、易變先出”的原則，確保藥品質(zhì)量。三、有效期藥品，應(yīng)按批號(hào)及有效期集中堆放，按批號(hào)發(fā)貨。四、藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)有效期藥品，應(yīng)重點(diǎn)檢查。五、應(yīng)按月填報(bào)有效期藥品治理通知單，送質(zhì)管、儲(chǔ)運(yùn)、保管人員。六、超過(guò)有效期的藥品，應(yīng)停止銷(xiāo)售并及時(shí)清理出合格品庫(kù)（區(qū)）。不合格藥品治理制度(NXZXLH-QM-119)一、質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理實(shí)施監(jiān)督，發(fā)覺(jué)不合格藥品應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部門(mén)。二、質(zhì)量治理部門(mén)應(yīng)建立不合格藥品臺(tái)帳。三、確認(rèn)不合格藥品后要應(yīng)填寫(xiě)不合格藥品報(bào)損審批表，報(bào)主管經(jīng)理審批。四、不合格藥

39、品的確認(rèn)包括下列方面：1、購(gòu)進(jìn)藥品檢查、驗(yàn)收時(shí)外觀質(zhì)量不符合規(guī)定的；2、藥品治理法中規(guī)定的假劣藥品及包裝等不合格規(guī)定的；3、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、有效期、包裝標(biāo)簽、講明書(shū)等不符合規(guī)定的；4、送檢藥品檢驗(yàn)后不合格的；5、質(zhì)量檢查時(shí)發(fā)覺(jué)的不符合規(guī)定的；6、銷(xiāo)后退回檢查時(shí)發(fā)覺(jué)的；7、上級(jí)來(lái)文或質(zhì)量公報(bào)上公布的；8、超過(guò)有效期不能銷(xiāo)售的；五、不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫(kù)。六、銷(xiāo)毀不合格藥品要按審批權(quán)限報(bào)批，并在有關(guān)部門(mén)的監(jiān)督下銷(xiāo)毀。退貨藥品治理制度(NXZXLH-QM-120)退貨藥品包括：購(gòu)進(jìn)后退貨的藥品和售后退回的藥品。一、購(gòu)進(jìn)后退貨藥品的治理：1、購(gòu)進(jìn)藥品經(jīng)質(zhì)管人員檢查驗(yàn)收，確認(rèn)為不符合規(guī)定的藥品

40、2、購(gòu)進(jìn)藥品在檢查中發(fā)覺(jué)不合格的、銷(xiāo)小存大的藥品；3、其他緣故需要退貨；4、購(gòu)進(jìn)后退貨藥品在征得供貨方同意后，方可辦理退貨手續(xù)。由質(zhì)管部門(mén)通知儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)及保管人員清點(diǎn)數(shù)量、核對(duì)有關(guān)項(xiàng)目后由業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)、保管沖減庫(kù)存，交由發(fā)貨人員發(fā)往供貨單位，并函件告知對(duì)立，同時(shí)將鐵路運(yùn)單等手續(xù)做好紀(jì)錄，妥善保存以供查詢(xún)。5、退貨記錄保存三年。二、售后退回的藥品治理：1、售后退回的藥品業(yè)務(wù)部門(mén)填制退貨通知單并簽字蓋章后交質(zhì)管部門(mén)驗(yàn)收合格的交保管員入庫(kù)。2、驗(yàn)收售后退回的藥品要詳細(xì)查驗(yàn)品名、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、效期等項(xiàng)目，并與原銷(xiāo)售驗(yàn)發(fā)記錄對(duì)比，確認(rèn)是否我單位發(fā)貨，如有一個(gè)項(xiàng)目不符的，不能收貨。3、做好退貨記

41、錄并保存三年。質(zhì)量事故報(bào)告制度(NXZXLH-QM-121)醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)生質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)認(rèn)真從速處理，并及時(shí)逐級(jí)上報(bào)主管部門(mén)。一、有下列情形之一者視為質(zhì)量事故：1、購(gòu)進(jìn)假劣藥品；2、因保管、養(yǎng)護(hù)、治理不當(dāng)造成藥品積壓、失效、殘損、變質(zhì)、污染、報(bào)廢等，單品種在3000元以上者；3、銷(xiāo)售不合格藥品或違法藥品 ，導(dǎo)致臨床醫(yī)療事故者；4、其他性質(zhì)嚴(yán)峻、阻礙惡劣的質(zhì)量事故。二、因發(fā)生質(zhì)量事故造成人身死亡或性質(zhì)惡劣、阻礙專(zhuān)門(mén)壞的重大事故，企業(yè)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)口頭逐級(jí)報(bào)告企業(yè)、上級(jí)、質(zhì)量治理部門(mén)、主管經(jīng)理和當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥主管部門(mén)、藥品監(jiān)督治理部門(mén)。其他重大質(zhì)量事故，應(yīng)在三天內(nèi)查明緣故做出書(shū)面報(bào)告。三、對(duì)質(zhì)量事故的

42、處理，必須堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則，并認(rèn)真制定防止事故發(fā)生的具體改進(jìn)措施。四、凡發(fā)生質(zhì)量事故不報(bào)告者，視為隱瞞事故論，要追究各級(jí)負(fù)責(zé)者的責(zé)任，視情節(jié)輕重，給予行政經(jīng)濟(jì)處罰。藥品質(zhì)量查詢(xún)制度(NXZXLH-QM-122)一、藥品質(zhì)量治理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)工作的指導(dǎo)和監(jiān)督。二、對(duì)從入庫(kù)至銷(xiāo)售到客戶(hù)手中的藥品發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行跟蹤查詢(xún)，弄清緣故、分析責(zé)任，妥善處理，不貿(mào)隱患。三、對(duì)反應(yīng)質(zhì)量問(wèn)題的函件，進(jìn)行登記、分析、采取有效的防控措施。四、配合有關(guān)部門(mén)做好客戶(hù)詢(xún)?cè)L工作，廣泛收集客戶(hù)對(duì)藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等方面的評(píng)價(jià)意見(jiàn)。五、定期統(tǒng)計(jì)分析查詢(xún)和客戶(hù)訊問(wèn)情況，統(tǒng)計(jì)今后質(zhì)量退貨率，為進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)和

43、開(kāi)展有針對(duì)的性的質(zhì)量把關(guān)提供真實(shí)分析報(bào)告。六、做好質(zhì)量查詢(xún)記錄。藥品質(zhì)量投訴治理制度(NXZXLH-QM-123)一、質(zhì)量投訴作為創(chuàng)品牌、增效益、保證藥品質(zhì)量的一項(xiàng)重要工作，為保證不出售假劣藥品，必須真正落實(shí)。二、質(zhì)量治理部門(mén)是收集、匯總投訴的機(jī)構(gòu)，投訴范圍包括藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量。三、設(shè)立專(zhuān)門(mén)投訴電話，向社會(huì)公布并派人接聽(tīng)話務(wù)，做好記錄。接話人員應(yīng)具有較強(qiáng)的責(zé)任心及處理問(wèn)題的能力和專(zhuān)業(yè)知識(shí)。四、接到投訴，被投訴的單位應(yīng)填寫(xiě)顧客投訴單：注明投訴人、投訴事項(xiàng)、投訴時(shí)刻、聯(lián)系方式、地址、電話；被投訴單位、接話人、聯(lián)系方式、地址、電話；被投訴單位意見(jiàn)、質(zhì)管部門(mén)意見(jiàn)、處理結(jié)果、日期及其他需列內(nèi)

44、容。五、對(duì)投訴內(nèi)容的詳細(xì)記錄，必須在2日之內(nèi)反饋給有關(guān)部門(mén)，行質(zhì)管部門(mén)督促、監(jiān)督投訴的處理與落實(shí)。投訴事件正在發(fā)生時(shí)，可赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行處理。六、對(duì)所有投訴做到件件有交代、樁樁有答復(fù)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度(NXZXLH-QM-124)一、依照藥品治理法第七十一條及寧夏回族自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)治理實(shí)施方法的規(guī)定，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量、療效、和反應(yīng)實(shí)施監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度。二、質(zhì)量治理部門(mén)為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告機(jī)構(gòu)。負(fù)責(zé)對(duì)藥品不良反應(yīng)信息的收、整理、報(bào)告、治理工作，按照寧夏回族自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)治理實(shí)施方法的規(guī)定，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告。三、對(duì)已確認(rèn)發(fā)生不良反應(yīng)的藥品要采取停止銷(xiāo)售、使用的緊急操

45、縱措施，并進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，填寫(xiě)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，向自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或藥品監(jiān)督治理部門(mén)報(bào)告。四、對(duì)已確認(rèn)發(fā)生不不良反應(yīng)的藥品，在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論之日起15日內(nèi)作出處理決定。衛(wèi)生和人員健康狀況治理制度(NXZXLH-QM-125)一、直接接觸藥品的人員每年進(jìn)行一次健康檢查，未經(jīng)健康檢查或健康檢查不合格的人員不得上崗。二、直接接觸藥品的人員包括：質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營(yíng)銷(xiāo)、營(yíng)業(yè)員。三、體檢應(yīng)在市級(jí)衛(wèi)生防疫站進(jìn)行。四、建立職員健康檔案，包括人員統(tǒng)計(jì)、體檢表、健康合格證等。五、凡經(jīng)健康檢查發(fā)覺(jué)患有精神病、傳染病或共其他可能傳染藥品疾病的患者，應(yīng)離崗治療。質(zhì)

46、量教育培訓(xùn)考核制度(NXZXLH-QM-126)一、堅(jiān)持全員培訓(xùn)的原則，不論從業(yè)人員是否接觸過(guò)藥品，都要同意藥品質(zhì)量治理方面的教育培訓(xùn)。二、培訓(xùn)應(yīng)有打算，打算應(yīng)與藥品監(jiān)督治理部門(mén)的要求結(jié)合起來(lái)。培訓(xùn)打算由質(zhì)管部、辦公室負(fù)責(zé)起草、實(shí)施。三、質(zhì)量教育方面的內(nèi)容包括：1、藥品法律、法規(guī)、規(guī)章；2、藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)；3、企業(yè)治理、企業(yè)文化；4、職業(yè)道德；5、其它相關(guān)的法律、法規(guī)。五、凡從事質(zhì)量治理、質(zhì)量驗(yàn)收、藥品養(yǎng)護(hù)、藥品保管、藥品銷(xiāo)售、計(jì)量工作人員必須經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，經(jīng)市級(jí)以上藥品監(jiān)督治理部門(mén)考試合格，取得崗位合格證后，方可上崗。六、凡從事質(zhì)量治理的人員，每年應(yīng)同意省級(jí)藥品監(jiān)督治理部門(mén)組織的接著教

47、育。七、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、計(jì)量等工作人員、就定期同意企業(yè)組織的接著教育。八、新招收的職員必須通過(guò)培訓(xùn)，合格后才能上崗。九、人員培訓(xùn)應(yīng)建立完整的檔案。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)治理制度(NXZXLH-QM-127)一、以國(guó)家藥典為依據(jù)，收集新修訂的藥典的新標(biāo)準(zhǔn)。二、質(zhì)量治理部及所屬企業(yè)質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)，做好治理并提供查考。三、了解所購(gòu)藥品的標(biāo)準(zhǔn)情況及動(dòng)態(tài)。四、負(fù)責(zé)本企業(yè)及所屬企業(yè)執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)的情況。進(jìn)口藥品治理制度(NXZXLH-QM-128)一、購(gòu)進(jìn)的進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件，并在合同中注明。二、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包括的標(biāo)簽

48、應(yīng)注明中文藥品的名稱(chēng)、要緊成分、及注冊(cè)證號(hào)，并有中文講明書(shū)。三、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有該批號(hào)符合規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件，進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件，進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)原印章。四、驗(yàn)收進(jìn)口藥品的記錄，應(yīng)單獨(dú)建立，并保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得小于三年。五、銷(xiāo)售進(jìn)口藥品，隨商品附加蓋公司質(zhì)管機(jī)構(gòu)紅單同批號(hào)的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。計(jì)量工作治理制度(NXZXLH-QM-129)一、計(jì)量工作包括計(jì)量和計(jì)量器具的治理。二、計(jì)量工作必須配有符合計(jì)量工作要求的坡度（兼）職治理人員，發(fā)揮其職能作

49、用。三、計(jì)量器具的配備、采購(gòu)、入庫(kù)、使用、維修、檢定必須有詳細(xì)的記錄。做到記錄齊全、整潔、準(zhǔn)確、保管完善。四、統(tǒng)一治理計(jì)量器具和設(shè)施，按規(guī)定進(jìn)行檢定、維修和保養(yǎng)，保證計(jì)量器具準(zhǔn)確、可靠、確保藥品質(zhì)量，降低消耗。五、計(jì)量室必須保持和符合清潔、衛(wèi)生、溫濕度、防塵、防震等檢定規(guī)程和技術(shù)條件的要求。六、注意研究和解決計(jì)量工作中存在的問(wèn)題，制定計(jì)量器具配備規(guī)劃，負(fù)責(zé)計(jì)量治理系統(tǒng)工作。售后服務(wù)制度(NXZXLH-QM-130)1、業(yè)務(wù)部門(mén)對(duì)每一產(chǎn)品與供貨單位（生產(chǎn)商）應(yīng)簽定質(zhì)量條款，明確注明保修期、退換貨條件、質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量賠償?shù)取?、業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)設(shè)立兼職售后服務(wù)人員，對(duì)客戶(hù)進(jìn)行指導(dǎo)及售后服務(wù)，處理投訴、產(chǎn)

50、品維修、退貨等。3、業(yè)務(wù)部門(mén)設(shè)立售后服務(wù)專(zhuān)線電話，接到質(zhì)量投訴電話，應(yīng)保證定時(shí)內(nèi)做出答復(fù)。4、業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)對(duì)客戶(hù)定期回訪，并建立客戶(hù)檔案，客戶(hù)檔案包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)商（供應(yīng)商）、售出日期、客戶(hù)名稱(chēng)及地址、產(chǎn)品使用情況等。5、回訪工作、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、退貨、維修等應(yīng)具有詳細(xì)記錄。用戶(hù)訪問(wèn)制度(NXZXLH-QM-131)一、樹(shù)立“一切為了用戶(hù)”的思想，經(jīng)常進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查，了解用戶(hù)需求，不斷改進(jìn)工作，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。二、成立由業(yè)務(wù)、銷(xiāo)售、質(zhì)管、倉(cāng)儲(chǔ)、服管等部門(mén)參加的用戶(hù)訪問(wèn)組織，每年進(jìn)行一次調(diào)查訪問(wèn)，營(yíng)銷(xiāo)人員要不定期進(jìn)行隨訪，廣泛收集用戶(hù)對(duì)服務(wù)、價(jià)格、質(zhì)量、售后服務(wù)等方面的意見(jiàn)。三、建立“用

51、戶(hù)訪問(wèn)表”和“用戶(hù)檔案表”。四、用戶(hù)訪問(wèn)組織依照“用戶(hù)訪問(wèn)表”反饋的意見(jiàn)和建議進(jìn)行分析、核實(shí)、跟蹤調(diào)查，統(tǒng)計(jì)分析客戶(hù)訪問(wèn)情況，及時(shí)提出改進(jìn)服務(wù)方案，采取改進(jìn)措施，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。五、對(duì)違反規(guī)定造成損失和不良阻礙的，給予相關(guān)部門(mén)和責(zé)任人相應(yīng)的處罰。藥品運(yùn)輸治理制度(NXZXLH-QM-132)一、運(yùn)輸部門(mén)憑單據(jù)，認(rèn)真核對(duì)藥品的數(shù)量，指導(dǎo)搬運(yùn)人員按照“輕拿輕放、尖頭朝上”的搬運(yùn)要求認(rèn)真操作，杜絕野蠻搬運(yùn)，保證藥品安全，完好地到達(dá)目的地。一、運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)針對(duì)藥品的理化性能及包裝、道路、天氣狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品破損、雨淋、光線直射等。三、夏季運(yùn)送需要低溫儲(chǔ)存的藥品應(yīng)采取冷藏措施。四、冬季運(yùn)

52、送怕凍藥品應(yīng)采取保溫措施。五、對(duì)有專(zhuān)門(mén)要求的藥品運(yùn)輸，按注明的規(guī)定執(zhí)行。內(nèi)部調(diào)撥治理制度(NXZXLH-QM-133)本著資源共享，利益在公司內(nèi)部最大化的原則，規(guī)范所屬公司之間的業(yè)務(wù)行為，特制定本制度。1、四家所屬公司之間的經(jīng)營(yíng)代理的品種，原則上由一家代理，其他公司擔(dān)任分銷(xiāo)商，若暢銷(xiāo)品種一家無(wú)法代理，可由四家公司協(xié)同代理分銷(xiāo)。2、調(diào)撥品種驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)按調(diào)撥清單核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、產(chǎn)地、貨款結(jié)算時(shí)，應(yīng)提供增值稅票。藥品質(zhì)量由購(gòu)進(jìn)公司負(fù)責(zé)審核相應(yīng)的資質(zhì)，調(diào)撥公司無(wú)須審核產(chǎn)品資質(zhì)。3、調(diào)撥品種的儲(chǔ)存應(yīng)按藥品儲(chǔ)存要求存放，并做好養(yǎng)護(hù)工作。4、調(diào)撥藥品的退貨應(yīng)于購(gòu)進(jìn)之日起三個(gè)月內(nèi)退貨，如公司之間另

53、有約定除外。5、公司之間調(diào)撥藥品應(yīng)做好帳務(wù)核對(duì)，以利于貨款的回籠。中藥飲片購(gòu)、銷(xiāo)、存治理制度(NXZXLH-QM-134)一、為了加強(qiáng)中藥飲片的經(jīng)營(yíng)治理，依照藥品治理法及藥品質(zhì)量經(jīng)營(yíng)治理規(guī)范，特制定本制度。二、中藥飲片必須從具合法資格的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)資格經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。三、購(gòu)進(jìn)中藥飲片應(yīng)有包裝，并標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)治理的，在包裝上還標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。四、購(gòu)進(jìn)的中藥飲片必須按照GSP規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄保存三年。五、加強(qiáng)對(duì)中中藥飲片的養(yǎng)護(hù)檢查，依照季節(jié)變化，采取奶效的養(yǎng)護(hù)措施，幸免蟲(chóng)蛀，霉變等質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生。六、飲片包裝應(yīng)寫(xiě)正名、正字

54、。七、嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，銷(xiāo)售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確。八、認(rèn)真做好庫(kù)房溫濕度檢測(cè)及調(diào)控工作，及時(shí)填寫(xiě)溫濕度記錄。藥品統(tǒng)一配送治理制度(NXZXL-QM-135)指導(dǎo)思想：本著高效、務(wù)實(shí)、資源共享的原則，依照藥品治理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范的要求，結(jié)合新形式下醫(yī)藥市場(chǎng)對(duì)藥品供應(yīng)配送的需求，特建立本制度。目的：以專(zhuān)業(yè)化的服務(wù)，為合法用藥機(jī)構(gòu)及時(shí)、準(zhǔn)確提供高品質(zhì)藥品。細(xì)則：寧夏眾欣聯(lián)合醫(yī)藥有限公司所屬四家分公司要在總公司的總體布署、協(xié)調(diào)下進(jìn)行藥品供應(yīng)的統(tǒng)一配送。總公司對(duì)配送區(qū)域的藥品配送實(shí)行責(zé)任到分公司，分公司具體到個(gè)人的治理模式。公司可依照具體情況，在相應(yīng)配送區(qū)域設(shè)立辦事處或聯(lián)絡(luò)站，以保

55、證藥品快速、準(zhǔn)確配送到位。為了保證藥品及時(shí)、準(zhǔn)確地配送，總公司有權(quán)統(tǒng)一調(diào)度各公司的車(chē)輛、人員及藥品。各分公司在購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售及配送過(guò)程中，應(yīng)做到信息溝通順暢、及時(shí)，優(yōu)化資源配置，確保用藥機(jī)構(gòu)藥品100供應(yīng)率和100配送覆蓋率。總公司定期對(duì)各公司統(tǒng)一配送制度執(zhí)行情況及藥品質(zhì)量進(jìn)行考核，并定期召開(kāi)會(huì)議，及時(shí)協(xié)調(diào)、處理藥品配送過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題?？偣驹O(shè)立配送投訴電質(zhì)量投訴電同意寬敞用藥機(jī)構(gòu)的監(jiān)督。本制度各分公司應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行。職 責(zé)質(zhì)量治理領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量治理職責(zé)（NXZXLH-QD-201）1、組織并監(jiān)督本企業(yè)實(shí)施中華人民共和國(guó)藥品治理法等藥品質(zhì)量的法律

56、、法規(guī)和行政規(guī)章。2、建立企業(yè)質(zhì)量治理體系，并維護(hù)質(zhì)量治理體系的有效運(yùn)行。3、組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。4、設(shè)置企業(yè)質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)，確保企業(yè)質(zhì)量治理工作人員有效行使職權(quán)。5、監(jiān)督并保證質(zhì)量治理部門(mén)有效實(shí)施質(zhì)量裁決權(quán)。6、審定企業(yè)質(zhì)量治理體系文件。7、確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施并保證有效落實(shí)。8、研究和確定企業(yè)質(zhì)量工作的重大問(wèn)題。總經(jīng)理質(zhì)量治理職責(zé)（NXZXLH-QD-202）確定總公司的質(zhì)量方針與目標(biāo)，建立總公司質(zhì)量治理體系，并使之有效運(yùn)行，確保企業(yè)質(zhì)量治理工作人員行使職權(quán)，對(duì)總公司的質(zhì)量治理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任依照國(guó)家有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)和企業(yè)經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略，主持制定總公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)

57、劃；嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定；支持質(zhì)量治理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能。主持質(zhì)量治理體系評(píng)審工作，定期召開(kāi)公司質(zhì)量分析會(huì)，聽(tīng)取質(zhì)量治理部對(duì)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量和質(zhì)量治理工作情況匯報(bào)，對(duì)存在問(wèn)題及時(shí)采取有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)。正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。主持重大質(zhì)量事故和其他重大質(zhì)量問(wèn)題的處理，落實(shí)糾正預(yù)防措施。組織、協(xié)調(diào)各分公司的技術(shù)資源，制造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量要求相適應(yīng)。簽發(fā)質(zhì)量方針、質(zhì)量治理制度和其他質(zhì)量制度性文件。定期負(fù)責(zé)召開(kāi)各分公司總經(jīng)理會(huì)議，總結(jié)和加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量治理職責(zé)（NXZXLH-QD-203

58、）貫徹執(zhí)行總公司經(jīng)營(yíng)理念與經(jīng)營(yíng)方針，依照質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織推行GSP治理及完善企業(yè)質(zhì)量治理體系，并使之有效運(yùn)行。對(duì)各分公司質(zhì)量治理工作的開(kāi)展負(fù)指導(dǎo)和監(jiān)督責(zé)任，對(duì)其所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。組織貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量治理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。依照總公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，組織質(zhì)量治理人員編制滿(mǎn)足顧客需求，符合相關(guān)法律、法規(guī)要求的質(zhì)量治理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督其執(zhí)行情況。對(duì)質(zhì)量治理體系的運(yùn)行進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)。負(fù)責(zé)重大藥品質(zhì)量事故投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。監(jiān)控公司作業(yè)流程和治理技術(shù)的改進(jìn)情況。對(duì)質(zhì)量治理部的工作進(jìn)行指導(dǎo)和督促。負(fù)責(zé)質(zhì)量工作的對(duì)外聯(lián)系。10、定期負(fù)責(zé)召開(kāi)各分公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)

59、議，總結(jié)和部署藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理工作。業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人質(zhì)量治理職責(zé)（NXZXLH-QD-204）貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品監(jiān)督治理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，正確理解并積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量治理體系的正常運(yùn)行。牢固樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，對(duì)各分公司業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)工作質(zhì)量負(fù)指導(dǎo)和監(jiān)督責(zé)任，當(dāng)經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)首先保證藥品質(zhì)量。抓好各分公司業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量治理工作，提高業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量保證能力，對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)工作質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)覺(jué)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)治理中的落實(shí)實(shí)施負(fù)責(zé)。加強(qiáng)對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)人員的質(zhì)量教育，對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)關(guān)鍵崗位的人員進(jìn)行質(zhì)量意

60、識(shí)考核。協(xié)助總經(jīng)理做好重大質(zhì)量事故的分析處理工作。定期召開(kāi)各分公司業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人會(huì)議，總結(jié)和加強(qiáng)業(yè)務(wù)質(zhì)量治理工作。質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)人質(zhì)量治理職責(zé)（NXZXLH-QD-205）執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，起草本企業(yè)各項(xiàng)治理制度并指導(dǎo)督促制度的執(zhí)行，采取有效措施以確保所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量治理體系有效運(yùn)行。對(duì)各分公司藥品質(zhì)量治理工作的有效運(yùn)行負(fù)指導(dǎo)和監(jiān)督責(zé)任；對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)有責(zé)任。執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。負(fù)責(zé)組織對(duì)總公司質(zhì)量治理制度、責(zé)任及經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的工作程序的起草、編制和修訂，并指導(dǎo)、督促執(zhí)行。依照總公司質(zhì)量方針和目標(biāo)、年度工作打算，落實(shí)相應(yīng)措施以確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。