新藥研發(fā)和立項(xiàng)步驟詳解

1、新藥研發(fā)和立項(xiàng)步驟詳解新藥研發(fā)和立項(xiàng)步驟詳解新藥研發(fā)十個(gè)步驟：1、情報(bào)的收集、整理和研究2、選題和立題3實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)4數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)5基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)研究6藥物的優(yōu)化組合7藥物劑型的研究8藥理學(xué)研究9安全性評(píng)價(jià)10臨床研究最后才可以進(jìn)行新藥申報(bào)在這十點(diǎn)中，每一點(diǎn)又有很多細(xì)節(jié)二對(duì)于具體的項(xiàng)目的評(píng)估，包括如下的內(nèi)容:1、投資項(xiàng)目概況1.1、項(xiàng)目來(lái)源分析；1.2、項(xiàng)目開(kāi)發(fā)計(jì)劃1.3、項(xiàng)目獲獎(jiǎng)情況1.4、項(xiàng)目進(jìn)展情況1.5、只是產(chǎn)權(quán)情況1.6、國(guó)外同類藥品研究情況1.7、國(guó)內(nèi)同類藥品研究情況2、藥政咨詢3、項(xiàng)目技術(shù)分析3.1、技術(shù)的先進(jìn)性3.2、項(xiàng)目的獨(dú)特性3.3、項(xiàng)目的成熟性3.4、項(xiàng)目的復(fù)雜性3.5、藥理研究結(jié)果3

2、.6、臨床研究結(jié)果4、項(xiàng)目藥品評(píng)估4.1、發(fā)病率4.2、療效4.3、畐U作用4.4、療程和使用方法5、市場(chǎng)評(píng)估5.1、藥品經(jīng)濟(jì)壽命周期5.2、市場(chǎng)潛在需求量5.3、市場(chǎng)份額5.4、同類新藥品數(shù)目5.5、競(jìng)爭(zhēng)情況（1）直接競(jìng)爭(zhēng)（2）間接競(jìng)爭(zhēng)5.6、國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的動(dòng)態(tài)6項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化基礎(chǔ)評(píng)估6.1、原料供應(yīng)情況6.2、設(shè)備配套情況6.3、GMP條件6.4、中試情況分析6.5、市場(chǎng)配套情況分析6.6、人力資源分析6.7、項(xiàng)目對(duì)環(huán)境影響分析7、經(jīng)濟(jì)效益分析8項(xiàng)目開(kāi)發(fā)單位背景因素分析從開(kāi)發(fā)單位的知名度、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人知名度、技術(shù)力量和項(xiàng)目開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)及項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的合作精神及人員構(gòu)成來(lái)分析。其實(shí),對(duì)于項(xiàng)目的分析報(bào)告都是

3、大同小異，但是具體到每一項(xiàng)，都是很難做的比如，專利查詢,就是耗時(shí)耗力的事情，而且還不一定能檢索到每一個(gè)項(xiàng)目都涉及到將來(lái)的市場(chǎng)評(píng)估,這些市場(chǎng)評(píng)估的數(shù)據(jù)如何收集?在諸多的數(shù)據(jù)中怎么樣分辨出真實(shí)數(shù)據(jù)?這個(gè)是相當(dāng)?shù)碾y的,看到的報(bào)道,有時(shí)候同一個(gè)人，今天說(shuō)這個(gè)，明天說(shuō)的是另一個(gè)數(shù)據(jù)，都是不可信呵呵，有時(shí)候別人來(lái)我們這里刺探些信息，我也一樣對(duì)待或許專業(yè)些的調(diào)查公司能提供準(zhǔn)確些的數(shù)據(jù)?拿到了數(shù)據(jù)，預(yù)測(cè)產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)周期還是不算太難，但是，又如何建立模型預(yù)測(cè)市場(chǎng)容量及將來(lái)的市場(chǎng)分額還有將來(lái)的收益問(wèn)題?這些都是很難的，而且是相當(dāng)?shù)膶I(yè)，不是我們天天做實(shí)驗(yàn)?zāi)芙鉀Q的。三企業(yè)角度談藥物研發(fā)1、研發(fā)新品種不能脫離企業(yè)實(shí)際。

4、企業(yè)的實(shí)際包括：1）生產(chǎn)范圍：有沒(méi)有通過(guò)GMP認(rèn)證的該類藥品生產(chǎn)線，如果進(jìn)行擴(kuò)項(xiàng)，擴(kuò)項(xiàng)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)都應(yīng)在考慮問(wèn)題之列；2）營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)：長(zhǎng)期做抗生素的，該領(lǐng)域網(wǎng)絡(luò)健全，渠道通暢，然后再改做心腦血管產(chǎn)品，怎么搭建網(wǎng)絡(luò)，擴(kuò)展渠道？搞不好等到費(fèi)時(shí)、費(fèi)力、費(fèi)錢(qián)搭建好網(wǎng)絡(luò)，市場(chǎng)已經(jīng)變化了；3）資本實(shí)力：不顧企業(yè)自身的資本情況，盲目投資新品，或者上大項(xiàng)目，最終導(dǎo)致資金鏈斷裂，現(xiàn)金流枯竭，企業(yè)難以為繼，只好被兼并、破產(chǎn)、關(guān)門(mén)2、新品種研發(fā)的延續(xù)。研發(fā)一個(gè)新品種是要耗費(fèi)企業(yè)大量的物力、人力、財(cái)力的，如果決策層方向正確，決策得當(dāng)；管理層配合無(wú)間，調(diào)度得法；執(zhí)行層積極認(rèn)真，踏實(shí)負(fù)責(zé)，再加上一點(diǎn)點(diǎn)運(yùn)氣（呵呵，做什么事都需

5、要點(diǎn)運(yùn)氣），那么這個(gè)品種操作成功的可能性很大。但是，這種成功并不能保證你在市場(chǎng)中無(wú)往不利，如果沒(méi)有相應(yīng)的后續(xù)研發(fā)，恐怕在目前中國(guó)的市場(chǎng)環(huán)境中，很快就會(huì)成為昨日黃花。因此，一定要保證該新品種研發(fā)的延續(xù)性，這包括：1）劑型的研發(fā)：有片劑，能不能增加膠囊、粉針、注射液;2）規(guī)格的改變：招標(biāo)時(shí)代無(wú)奈的選擇；3）新適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)：有難度，但是如果開(kāi)發(fā)成功，可大大延緩該產(chǎn)品的衰退期；4）同類產(chǎn)品的研發(fā)：這方面最為重要，因?yàn)橹挥性丛床粩嗟拈_(kāi)發(fā)同類別產(chǎn)品，在上一個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入成熟晚期時(shí)，立即有新品種跟上，所搭建的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)、建立的銷售渠道才能進(jìn)入良性循環(huán)；5）高、低端同類產(chǎn)品配套，形成市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)：同時(shí)研發(fā)高、低端產(chǎn)品，

6、高端走臨床，低端走市場(chǎng)（OTC）,互不抵觸兩相宜；3、企業(yè)研發(fā)人員不能埋頭做技術(shù)，要能適時(shí)和市場(chǎng)營(yíng)銷人員進(jìn)行廣泛、深入的溝通，討論市場(chǎng)環(huán)境的變化，追蹤熱點(diǎn)產(chǎn)品的進(jìn)展，探討新品開(kāi)發(fā)的方向這種腦力激蕩最能產(chǎn)生靈感，好的點(diǎn)子往往就在這種碰撞中產(chǎn)生。如果溝通不好，甚至沒(méi)有溝通，就可能出現(xiàn)，研發(fā)人員辛辛苦苦做出的產(chǎn)品不適合當(dāng)前的市場(chǎng)環(huán)境。研發(fā)部門(mén)和營(yíng)銷部門(mén)鬧矛盾是很多企業(yè)普遍存在的現(xiàn)象，大家鬧得不愉快事小，企業(yè)卻因此蒙受損失。因此建立、建全通暢、高效、融洽的溝通渠道對(duì)處在企業(yè)兩極的研發(fā)和營(yíng)銷部門(mén)尤其重要。研究新藥，最重要的一點(diǎn)是療效要好！也許在以前，療效一般甚至無(wú)效的藥經(jīng)過(guò)廣告等媒體的宣傳，賣得挺好，但

7、那只是過(guò)去，面對(duì)愈來(lái)愈規(guī)范的市場(chǎng)秩序和愈來(lái)愈理性的消費(fèi)者，療效是首要因素?。ó?dāng)然在安全的前提下）；其次是市場(chǎng)，廠家要盈利，因此他希望它生產(chǎn)的藥不但要療效好還要能賣得好，這就需要市場(chǎng)的支撐，如果說(shuō)你開(kāi)發(fā)的藥每年只有百萬(wàn)分之一的發(fā)病率，試問(wèn)除了國(guó)家扶持，那個(gè)廠愿意做賠本的買(mǎi)賣；第三，要有創(chuàng)新，最簡(jiǎn)單的一個(gè)例子，藿香正氣軟膠囊是一個(gè)四類新藥，它每年銷售額超億元，有多少中藥品種能做到這一點(diǎn)！它成功正是因?yàn)榻鉀Q了原口服液氣味太沖，不易為消費(fèi)者接受的缺點(diǎn)，從這一點(diǎn)來(lái)講，劑改也是一個(gè)做新藥的好路子，尤其是新法規(guī)的出臺(tái)，大家目光都盯著著一塊蛋糕，如大家有興趣統(tǒng)計(jì)一下近一段時(shí)間受理的新藥，劑改品種是否占至9成，

8、但是，無(wú)任你怎么改，一定要有創(chuàng)新，至少能解決原劑型的缺陷！四對(duì)項(xiàng)目調(diào)研人員的要求：1、調(diào)研人員需要不停的學(xué)習(xí)。調(diào)研人員經(jīng)常面對(duì)不同領(lǐng)域的項(xiàng)目，要準(zhǔn)確的理解項(xiàng)目，就必須先了解項(xiàng)目，所以作為一個(gè)項(xiàng)目調(diào)研人員，必須要善于學(xué)習(xí)新的知識(shí)。2、必須獲得更準(zhǔn)確、更全面的信息。研究報(bào)告的框架好搭，做了幾次報(bào)告后，報(bào)告的框架都很容易定型了，不過(guò)，對(duì)于一個(gè)調(diào)研人員最難的，而且花費(fèi)時(shí)間最多的是獲得信息和處理信息上。比如，對(duì)于專利問(wèn)題，要查詢技術(shù)所可能涉及的專利不容易，而且還可能遺漏掉一些重要的專利。很多需要的信息都是付費(fèi)的，這些都限制了信息的取得。比如國(guó)外的臨床研究情況，國(guó)內(nèi)某種藥物的市場(chǎng)規(guī)模。這些信息的收集都會(huì)耗

9、費(fèi)調(diào)研人員的相當(dāng)多的時(shí)間很精力，也會(huì)關(guān)系到最后的結(jié)論。3、善于總結(jié)信息。這個(gè)對(duì)于調(diào)研人員來(lái)說(shuō)是不言而喻的了?，F(xiàn)在很多時(shí)候做新藥是為了賺錢(qián)。比如從用藥原則不講，應(yīng)該是能外用的不口服，能口服的不注射?？涩F(xiàn)在呢？注射最受歡迎，聽(tīng)說(shuō)，理由是，開(kāi)了口服的，病號(hào)會(huì)去外邊藥店買(mǎi)藥，而注射的就只能在本醫(yī)院買(mǎi)了。所以大夫就多開(kāi)注射的，藥廠喜歡注射的，做新藥的也拼命做注射的。這是中國(guó)特色？還是我們的悲哀，恥辱？新藥研發(fā)是一個(gè)很綜合的研究過(guò)程，它需要很多方方面面的條件。五多方位考慮：1技術(shù)的成熟度是否有可能，目標(biāo)是否定得太脫離實(shí)際，女如3年搞定aids之類的。2也就是大家所謂的市場(chǎng)，做的這個(gè)項(xiàng)目老百姓要不要好像還遠(yuǎn)

10、一點(diǎn)，有沒(méi)有潛在的下家是要有一個(gè)準(zhǔn)譜的。所以定題作文遠(yuǎn)比自由發(fā)揮好答得多，有人出錢(qián)就做吧，那里用你操心最后能不能市場(chǎng)化。3你的市場(chǎng)領(lǐng)先者在作什么，你跟著作些me-too好像還是容易些。4追趕你的人在作什么，他的自主選擇是否對(duì)你有啟發(fā)，你可以利用后發(fā)優(yōu)勢(shì)、規(guī)模優(yōu)勢(shì)和成熟的生產(chǎn)和銷售渠道來(lái)打壓或收購(gòu)其。5你的目標(biāo)意味著你選擇一些目標(biāo)，同時(shí)也就放棄了一些，選擇和放棄的大概有個(gè)譜，別到時(shí)沒(méi)地方買(mǎi)后悔藥去。6你的歷史決定了你的未來(lái)，但不應(yīng)該影響你的未來(lái)。這好像是廢話，但這是對(duì)整體的一個(gè)必要的描述，回頭看你的研發(fā)應(yīng)該屬于未來(lái)，而不是過(guò)去，但你的過(guò)去決定了你的研發(fā)的范圍和深度和廣度。但并不是說(shuō)你做了心血管就

11、不能做抗癌。六在做新品種時(shí)，要注意幾點(diǎn)：1專利不能有侵權(quán)，或者研究開(kāi)發(fā)的品種自己能獲得知識(shí)產(chǎn)權(quán)是首先考慮的。2號(hào)資料里有專利保證書(shū)，但是一般的專利是可以避免的；現(xiàn)在國(guó)內(nèi)的專利很混亂，要避開(kāi)授權(quán)的專利不是難事。2市場(chǎng)容量并不一定要非常大，但是要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手少的品種。要有一點(diǎn)的市場(chǎng)要切入點(diǎn)。3藥物的療效要確切，副作用沒(méi)有或者很小。藥物的臨床安全性要高。4對(duì)于合成品種，首先考慮的是合成路線是否安全，環(huán)保，合成步驟要少。沒(méi)有國(guó)家禁止使用的溶媒。整個(gè)工藝要求適合工業(yè)化大生產(chǎn)的要求。5生產(chǎn)成本要低，至少要做到低于或者等于市場(chǎng)平均水平。工藝要求合理，對(duì)于技術(shù)轉(zhuǎn)讓的品種，只是通過(guò)小試的品種，一般不與考慮。至少要做

12、到中試放大的品種。產(chǎn)品的質(zhì)量要求穩(wěn)定。6臨床費(fèi)用因?yàn)槠贩N的不同不好說(shuō)，這是最后考慮的問(wèn)題。國(guó)內(nèi)藥物的臨床試驗(yàn)做得很不夠，很多藥物早在國(guó)外上市了，因此，臨床的困難不是很大，但是，需要的是資金的支持。7做別人做不了的品種。做市場(chǎng)稀缺的品種。另外開(kāi)發(fā)某些品種要有預(yù)見(jiàn)性，提前行動(dòng)，這是衡量一個(gè)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和決策者水平的一個(gè)重要標(biāo)志。這些是新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的根本原則。做別人做不了的品種就是最能體現(xiàn)實(shí)力的地方了，但是，這需要一定的人才技能。8合成品種的路線復(fù)雜的其實(shí)是限制其他對(duì)手的門(mén)坎。我們作了一個(gè)含兩個(gè)手性中心合成的藥物，結(jié)果，報(bào)了首家，有些人向做，考慮到合成工藝就望洋興嘆，因此，全國(guó)只有為數(shù)不多的幾家申報(bào)。9技術(shù)轉(zhuǎn)讓這一塊，競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)達(dá)到了白熱化。大型企業(yè)有的依靠數(shù)量?jī)?yōu)勢(shì)，有的依靠成本優(yōu)勢(shì)；小型企業(yè)，靠的就是成本和獨(dú)到的眼光。在我看來(lái)，恐怕品牌是今后新藥研發(fā)之路。用良好的品質(zhì)獲得顧客的信任和親睞。10.要是生產(chǎn)企業(yè)本身在開(kāi)發(fā)自身品種，關(guān)鍵就在于該企業(yè)的成品藥的銷售網(wǎng)絡(luò)和能力。據(jù)調(diào)查在