GB-T 20468-2006 臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南

ICS13C50中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T20468—2006臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南Guidelineforinternalgualitycontrolforguantitativemeasurementsinclinicallaboratory2006-09-01發(fā)布2007-02-01實(shí)施中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局愛(ài)布中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T20468一2006前本標(biāo)準(zhǔn)修改采用了美國(guó)國(guó)家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（NCCLS)C24-A2文件《定量測(cè)定統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制：原理和定義：批準(zhǔn)指南（第二版）》（NCCLSC24-A2StatisticalQualityControlforQuantitativeMeasurements:PrinciplesandDefinitionsiApprovedGuideline-s-SecondEdition）。該指南的科學(xué)性和可行性經(jīng)多年實(shí)踐已得到認(rèn)可。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部提出本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王治國(guó)、王清濤、李小鵬、楊振華本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)解釋

GB/T20468一2006臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南范范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制的目的、計(jì)劃、分析區(qū)間、質(zhì)控品、質(zhì)量控制應(yīng)用、室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)適用于開(kāi)展臨床檢驗(yàn)服務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的臨床實(shí)驗(yàn)室的定量測(cè)定術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)2.1偏倚hias試驗(yàn)結(jié)果偏離可接受參考值的系統(tǒng)偏離(帶有正負(fù)號(hào)）2.2不精密度imprecision-組重復(fù)測(cè)定結(jié)果的隨機(jī)離散，其值由統(tǒng)計(jì)量定量表示為標(biāo)準(zhǔn)差或變異系數(shù)23質(zhì)量控制qualitycontrol質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求【GB/T19000-2000.3.2.102質(zhì)量控制策略qualitycontrolstrategy質(zhì)控品種類、每種檢測(cè)頻次、放置的位置,以及用于質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)解釋和確定分析批是在控還是失控的規(guī)則2.5隨機(jī)誤差測(cè)量結(jié)果與在重復(fù)性條件下對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行無(wú)限多次測(cè)量所得結(jié)果的平均值之差。2.6系統(tǒng)誤差systematicerror在重復(fù)性條件下,對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行無(wú)限多次測(cè)量所得結(jié)果的平均值與被測(cè)量的真值之差2.7可報(bào)告范圍reportablerange在儀器、試劑盒或系統(tǒng)的測(cè)定響應(yīng)之間的關(guān)系，顯示是有效的期間內(nèi)試驗(yàn)值范圍。2.8標(biāo)準(zhǔn)差standarddeviation觀察值或測(cè)定結(jié)果中不精密度的統(tǒng)計(jì)度量。變異性/離散的度量是總體方差的正平方根質(zhì)量控制的目的質(zhì)量控制方法是用來(lái)監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)方法的分析性能，警告檢驗(yàn)人員存在的問(wèn)