藥事管理學知識點

1、一、藥品定義及分類1、藥品定義（人用藥品）：是指用于預防治療診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥 或功能主治、用法用量的物質。2、藥品分類現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥；新藥、仿制藥、進口藥、醫(yī)療機構制劑；合格藥品、假藥、劣藥；特殊管理的藥品；處 方藥與非處方藥。二、藥品標準1、藥品標準定義：是指國家對藥品的質量、規(guī)格、檢驗方法等所做的技術規(guī)定，是藥品研發(fā)、生產、經 營、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據。2、藥品標準分類中國藥典；局頒標準；部頒標準；注冊標準；中藥飲片炮制規(guī)范；醫(yī)療機構制劑。三、藥品監(jiān)督管理組織機構及職能1、我國藥品監(jiān)督體制的發(fā)展演變1998國家藥品監(jiān)督管理局隸屬于國務院

2、2003國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）隸屬于國務院2008國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA） 由衛(wèi)生部管理（省級及以下藥品監(jiān)督管理部門為地方政府分級管理）2、行政監(jiān)督SFDA；省級藥監(jiān)局；地市級藥監(jiān)局；縣級藥監(jiān)局3、技術監(jiān)督各級藥品檢驗機構；國家藥典委員會；藥品審評中心；藥品評價中心；藥品認證管理中；國家中藥品種保 護審評委員會；執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心。4、其他相關部門衛(wèi)生行政部門；中醫(yī)藥管理部門；發(fā)展和改革宏觀調控部門；人力資源和社會保障部門；工商行政管理部 門；工業(yè)和信息化部門；商務管理部門；海關。四、藥學技術人員1、藥師專業(yè)技術職務任職資格藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師2、

3、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格準入控制；執(zhí)業(yè)藥師定義；執(zhí)業(yè)藥師資格證書；執(zhí)業(yè)藥師注冊證書；執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期；執(zhí) 業(yè)藥師繼續(xù)教育；執(zhí)業(yè)藥師道德準則五、藥品管理法1、藥品管理法頒布時間：1984年9月20日審議通過；1985年7月1日施行立法宗旨：加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。適用范圍：在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的個人和單位，不在香 港和澳門地區(qū)施行。生產許可：有藥品生產許可證可生產藥品，并標明有效期和生產范圍，到期重新審查發(fā)證。 經營許可：有藥品經營許可證可經營藥品，并標明有效期和生產范圍，到期重新審查發(fā)證。 醫(yī)療機構

4、制劑許可：有醫(yī)療機構制劑許可證可配制制劑，標明有效期和生產范圍，到期重新審查發(fā)證。 假藥定義及論處情形:1藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；2以非藥品冒充藥品或者以其他 種藥冒充此種藥品的。論處情形：1國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；2依照本法必須批準而未 經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；3變質的；4被污染的；5使用依照本法 必須取得批準文號而未取得批準文號的原料生產的；6所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。劣藥定義及論處情形：藥品成分含量不符合國家藥品標準的。論處情形：1未標明有效期或者更改有效期 的；2不注明或者更改生產批號；3超過有效期的；4

5、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；5擅自 添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6其他不符合藥品標準規(guī)定的。法律責任（生產銷售假劣藥、無證生產經營、從非法渠道購進）見書79-83頁2、實施條例頒布時間：2002年8月4日國務院頒布；2002年9月15日施行。六、藥品管理制度1、基本藥物制度基本藥物概念：系指從國家臨床應用的現(xiàn)有各類藥品中，經過科學評價而遴選出德爾在同類藥品中具有 代表性的藥品。建立國家基本藥物制度的意義：促進我國醫(yī)療體制的改革，進一步完善我國的藥品監(jiān)督管理機制，加強國 家對藥品生產流通和使用環(huán)節(jié)的科學管理，全面實現(xiàn)藥品生產流通和使用的良性運轉；對藥品的捐贈起到 規(guī)范作

6、用，它是評價藥品捐贈是否適當的標準?；舅幬锱鋫涫褂茫?、藥品分類管理制度處方藥定義：PD/R，是指憑職業(yè)醫(yī)師和職業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買，調配和使用的藥品。非處方藥定義：OTC，是指由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門公布的不需要憑處方，消費者可以自行判斷、 購買和使用的藥品。經營（是否需要持有藥品經營許可證）：經營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經營處方藥、甲類非處方 藥的零售企業(yè)必須具備。陳列：標識：甲類非處方藥：紅色橢圓形底陰文；乙類非處方藥：綠色橢圓形底陰文。警示語廣告3、藥品不良反應報告與監(jiān)測藥品不良反應概念：合格藥品在正常用量用法下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。新的藥品不良反應：藥品

7、說明書中未載明的不良反應。嚴重的藥品不良反應：因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：1死亡2致癌、致畸、致出生缺陷3對 生命有危險的并能夠導致人體永久的或顯著地傷殘4對器官功能產生永久損害5導致住院或住院時間延長 藥品不良反應分類:A型（量變型異常），由藥品本身的藥理作用增強所致；B型（質變型異常），與正常 的藥理作用無關。ADR報告與監(jiān)測主體：見老版書154頁4、藥品再評價再評價概念：用各種技術，對以批準上市的藥品在療效、不良反應、用藥方案、穩(wěn)定性等是否符合安全有 效經濟的原則作出科學評價，以促進臨床合理用藥。在評價必要性：老舊的知識水平已不能很好地適應現(xiàn)在的臨床用藥情況，因此有必要采用更先

8、進的科學標 準對現(xiàn)在藥品的安全、有效、經濟及用藥的合理性給予更科學的評價。5、藥品召回召回定義：藥品生產企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。召回類型：1主動召回2責令召回召回分級：一級：嚴重健康危害，二級：可能引起暫時的健康危害，三級：一般不會引起危害，由于其他 原因召回。召回主體：藥品生產企業(yè)七、特殊管理的藥品麻醉藥品和精神藥品管理條例20051麻醉2精神定義：1連續(xù)使用后易產生生理依賴型能成癮的藥品；2作用于中樞神經系統(tǒng)，能使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產生精神依賴性的藥品。目錄（2007）見書上97/101生產：由國家對麻醉和精神藥品實行定點生產制度。經營：國家對麻醉和精神

9、藥品實行定點經營制度。使用：經國家或地方藥品監(jiān)督管理部門批準后，在定點批發(fā)或生產企業(yè)購買毒性藥品定義：指毒性劇烈、治療量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。分類：生產：由藥品監(jiān)督管理部門下達給指定毒性藥品生產收購供應單位，并抄報衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥、中醫(yī)藥管理局。經營：由各級醫(yī)藥管理部門指定的藥品經營單位負責。使用（處方限量）：不得超過兩日極量。放射性藥品研制（核工業(yè)不么備案）生產（許可）經營（許可）使用（許可）麻醉藥品、精神藥品管理比較麻醉藥品第一類楮神前品第二類楮神藥品*植生忌量控制定值生產【SFDA批準】,忌量控制1定點生產【原料藥:SFDA 1制制:省局】批斃全國性批羞企業(yè)（3

10、宗）區(qū)垃性批發(fā)企業(yè)全國性批筮企業(yè),區(qū)域性批發(fā)企業(yè)第二類精神藥品我諼企業(yè)零售不楫零售憑處方銷售不得向未成年人銷售儲存專庫專柜（保險柜）雙人雙鎮(zhèn)專用賬冊，專庫專柜,專人管理,專用賬冊八、藥品標識物藥品說明書和標簽管理規(guī)定20061、說明書內容（SFDA核準）：包含藥品安全性、有效性的重要科學依據、結論和信息。 列出全部活性成分或中藥藥味- 注射劑和非處方藥列出全部輔料修訂：藥企應主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要修訂是，主動提出。獲批準后藥企生產企業(yè)將修訂的內容立即通知相關藥品經營企業(yè)、使用單位和部門。2、標簽分類：內標簽、外標簽、運輸儲藏的標簽、原料藥的標簽。標簽內容（尺寸過小的標簽內

11、容）：內標簽應當注明通用名稱、適應癥或功能主治、規(guī)格用法用量、生產 日期、產品批號、有效期、生產企業(yè)等；外標簽注明藥品通用名稱、成分、性狀、適應癥或功能主治、規(guī) 格用法用量、不良反應、禁忌等。通用名、商品名和注冊商標：見書P128九、藥品廣告藥品審查辦法2007藥品廣告審查發(fā)布標準20071、不能發(fā)布廣告毒、麻、精、放;；醫(yī)療機構制劑；軍隊特需藥品；SFDA依法明令禁止、生產、銷售和使用的藥品；批準 試生產的藥品。2、限制發(fā)布廣告處方藥（醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物）；非處方藥十、互聯(lián)網互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法2004互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定20051、互聯(lián)網藥品信息服務通過互聯(lián)網向上網用戶提供

12、藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務活動經營性和非經營性兩類互聯(lián)網藥品信息服務資格證書2、互聯(lián)網藥品交易服務通過互聯(lián)網提供藥品（包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器）交易服務的電子商務活動 藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網藥品交易提供的服務，藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企 業(yè)通過自身網站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網藥品交易以及向個人消費者提供的互聯(lián)網藥 品交易服務向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)只能在網上銷售本企業(yè)經營的非處方藥，不得向其他企業(yè)或 者醫(yī)療機構銷售藥品?；ヂ?lián)網藥品交易服務機構資格證書 十一、藥品注冊藥品注冊管理辦法2007新藥申請：仿制藥申請進口藥品申請

13、補充申請再注冊申請注冊分類新藥監(jiān)測期特殊審批臨床試驗各期目的HC20070011H20120463國藥準字J20120062國藥準字Z53020809國藥準字Z53020809川藥制劑Z20080745藥品批準文號國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號新藥證書號國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號進口藥品注冊證H（Z、S）+4位年號+4位順序號醫(yī)藥產品注冊證H（Z、S）C+4位年號+4位順序號醫(yī)療機構制劑X藥制字H （Z）+4位年號+4位流水號十二、醫(yī)療機構藥事管理1、醫(yī)療機構制劑概念：醫(yī)療機構根據本單位臨床需要經過批準而配制、自用的固定處方制劑。2、醫(yī)療機構制劑管理本醫(yī)療機構內

14、使用；憑醫(yī)生處方；不能做廣告；不能市場銷售；經批準可以醫(yī)療機構間調劑使用名詞解釋藥品：用于預防治療診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或功能主治、用法用量 的物質。藥品注冊：國家食品藥品監(jiān)督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的 安全性、有效性、質量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。新藥：指化學結構、藥品組分和藥理作用不同于現(xiàn)有藥品的藥物。執(zhí)業(yè)藥師：也稱藥劑師，或稱藥師，是負責提供藥物知識及藥事服務的專業(yè)人員。國家基本藥物：系指從國家臨床應用的現(xiàn)有各類藥品中，經過科學評價而遴選出德爾在同類藥品中具有代 表性的藥品。醫(yī)療機構制劑：醫(yī)

15、療機構根據本單位臨床需要經過批準而配制、自用的固定處方制劑。物料：物料，是我國生產領域中的一個專業(yè)術語。生產企業(yè)習慣將最終產品之外的、在生產領域流轉的一 切材料（不論其來自生產資料還是生活資料）、燃料、零部件、半成品、外協(xié)件以及生產過程中必然產生的 邊角余料、廢料以及各種廢物統(tǒng)稱為“物料”。操作規(guī)程（GMP）：操作規(guī)程，一般是指有權部門為保證本部門的生產、工作能夠安全、穩(wěn)定、有效運轉 而制定的，相關人員在操作設備或辦理業(yè)務時必須遵循的程序或步驟。批：量詞，用為眾多人或大批貨物。批號：就是在工業(yè)生產中，雖然原料和工藝相同，但是每一批投料生產出來的產品，在質量和性能上還是 有差異的。為了事后追蹤這

16、批產品的責任，避免混雜不清，所以每一批產品都有相應的批號。批記錄：處方藥：PD/R，是指憑職業(yè)醫(yī)師和職業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買，調配和使用的藥品。非處方藥：OTC，是指由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門公布的不需要憑處方，消費者可以自行判斷、購買 和使用的藥品。藥品不良反應：合格藥品在正常用量用法下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。藥品技術轉讓：是指藥品證書的持有者，將藥品生產技術轉讓給藥品生產企業(yè)，并由該藥品生產企業(yè)申請 生產該新藥的行為。處方管理辦法2007處方類型印刷用紙顏色右上角標注普通處方白色急診處方淡黃色急診兒科處方淡綠色兒科麻酢薊品 第一類精神藥品淡紅色麻、精一第二類精神藥品精二處方管理辦法2007分類制型一般患者癌癥疼痛和中.重度慢性瘩痛患 者住院患者麻醉前品第一類精神藥品注射削1次用里公日常用里1日常用里 逐日開具其他劑型勺曰常用里打日常用里控繆釋制劑中曰常用里打5日常用呈第二類精神藥品所有劑型歹曰常用里對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方 用里可以適當延長，醫(yī)斯應當注明理由。 十三、批準證明文件有效期批準證明立件期眼年笏晶生產許辿證攻茹品經宜肖RJ1套弁機枸執(zhí)ilk許司3正醫(yī)療機*M劑許口I證S純晶此難立虧該口茹品注冊詞醫(yī)產晶注冊十正5G MP/GSP/GLP/GCP/ GAP 認證證書5醫(yī) 療 機松1141扣m