藥品不良反應(yīng)及損害救濟制度新思考

1、藥品不良反應(yīng)及損害救濟制度新思考作者：馬寧來源：法制與社會2016年第17期摘要本文從藥品不良反應(yīng)產(chǎn)品缺陷的判定，損害責(zé)任的歸責(zé)原則及適用的救濟體系等方 面，以法律經(jīng)濟學(xué)角度探討藥品不良反應(yīng)的救濟困境。藥品不良反應(yīng)在現(xiàn)有國情下難以認(rèn)定為 缺陷，嚴(yán)格責(zé)任原則不適用不良反應(yīng)損害責(zé)任，政府參與下的以基金、保險為主的損害救濟模 式相比訴訟程序在成本收益方面更具有效率。關(guān)鍵詞藥品不良反應(yīng)法律經(jīng)濟學(xué)構(gòu)成要件救濟模式中圖分類號：D920.4文獻標(biāo)識碼：A DOI : 10.19387/ki.1009-0592.2016.06.160隨著醫(yī)藥行業(yè)的繁榮發(fā)展，我國藥品不良反應(yīng)的弊病也隨之凸顯出來。2015年7月

2、17日 發(fā)布的國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2014年）顯示，2014年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測 網(wǎng)絡(luò)收到藥品不良反應(yīng)/事件報告表132.8萬份，較2013年增長了 0.8%。其中新的和嚴(yán)重 藥品不良反應(yīng)/事件報告34.1萬份，占同期報告總數(shù)的25.7%。1999年至2014年，全國藥品不 良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)累計收到藥品不良反應(yīng)/事件報告表近790萬份。我國近年來藥品不良反應(yīng)事件的數(shù)量急劇上升，社會波及面不斷擴大?；诖藝覐?2011年7月1日實行的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法中雖發(fā)布了多項指令，督促醫(yī)療 機構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)及時上報藥品不良反應(yīng)，然大多集中于行政法令的發(fā)布，我國對藥品不良反應(yīng) 受害者的

3、民法救濟卻遲遲未出臺，藥害補償方面幾乎屬于空白。在行政責(zé)任體系較為系統(tǒng)完 善，而民事法律體系較為簡陋的法律背景下，行政責(zé)任與民事責(zé)任的救濟方式的不均衡態(tài)勢將 導(dǎo)致對受害者受損權(quán)益的不完全救濟。藥品不良反應(yīng)的損害責(zé)任以及救濟機制關(guān)切民生，影響 每位公民的切身利益。由于我國現(xiàn)有的法律法規(guī)尚未對此作出明確規(guī)定，使得相關(guān)損害的救濟 陷入困境。本文筆者嘗試對藥品不良反應(yīng)及其損害救濟從法律經(jīng)濟學(xué)的角度提供一個新的視 角。一、對現(xiàn)今藥品不良反應(yīng)法律制度的探討（一）藥品不良反應(yīng)責(zé)任構(gòu)成要件藥品不良反應(yīng)事件的發(fā)生使患者遭受了身體上的損害，可認(rèn)為等同于侵犯了患者的生命健 康權(quán)。侵權(quán)責(zé)任的構(gòu)成要件分為行為，違法性，

4、損害事實，因果關(guān)系。其焦點在于違法性的判 定，即藥品不良反應(yīng)是否可判定為產(chǎn)品缺陷。產(chǎn)品責(zé)任法第四十六條：本法所稱缺陷，是指產(chǎn)品存在危及人身、他人財產(chǎn)安全的不 合理的危險；產(chǎn)品有保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，是指不符合該 標(biāo)準(zhǔn)。由此可看出，產(chǎn)品責(zé)任法對產(chǎn)品缺陷判斷的標(biāo)準(zhǔn)是是否存在不合理危險”和是否 符合國家，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”。藥品不良反應(yīng)所涉及的是符合國家藥典標(biāo)準(zhǔn)，依國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)及 檢驗合格的藥品，是否屬于產(chǎn)品缺陷學(xué)界尚未有明確結(jié)論，難以適用產(chǎn)品責(zé)任法。（二）藥品不良反應(yīng)的侵權(quán)責(zé)任的歸責(zé)原則藥品不良反應(yīng)造成了患者人身損害，侵犯了患者的生命健康權(quán)，依法律的公平性要求需要 有相應(yīng)

5、的主體承擔(dān)法律責(zé)任。依上述法律條款，不難發(fā)現(xiàn)我國藥品不良反應(yīng)排除了生產(chǎn)、經(jīng) 營、使用者的人為過錯，即適用過錯原則”。在司法實踐中，對遭受ADR傷害的患者多采用 一般舉證原則，然而如同醫(yī)療事故鑒定一樣，在未出現(xiàn)法律規(guī)定的合法的藥品不良反應(yīng)鑒定機 構(gòu)前，廣大患者由于經(jīng)濟實力較差、信息不對稱等原因，使得舉證難度極大，致使索賠無門。 由于藥品不良反應(yīng)的主體及客體都十分復(fù)雜，無過錯原則的適用并無合理依據(jù)?，F(xiàn)實司法審判 對類似案件，一般適用公平責(zé)任原則，基于此得到的損害賠償，僅具補償性質(zhì)，不能使藥害患 者得到充分救濟。（三）藥品不良反應(yīng)的損害救濟機制縱觀各國現(xiàn)行的藥品不良反應(yīng)救濟措施，由于各國的歷史背景、

6、法律制度、公共政策、經(jīng) 濟模式不同，對藥品不良反應(yīng)采取的救濟制度也不盡相同，在此筆者僅以大陸法系的德國與日 本為例。德國采取藥事法危險責(zé)任與基金配合制度，藥事法的補償救濟僅適用于對死亡或身體 健康遭到損害時的求償，基金以生產(chǎn)者向保險公司投保責(zé)任險或生產(chǎn)者與金融機構(gòu)約定為來 源；日本采取救濟基金制度，受害者需符合醫(yī)藥品副作用被害救濟研究振興調(diào)查機構(gòu)法 的要件才能得到救濟，救濟基金由生產(chǎn)企業(yè)繳納，政府補助，財團捐助等三種方式構(gòu)成。針對 我國的不良反應(yīng)救濟，學(xué)界各種觀點交錯，有的學(xué)者提出實行民事賠償制度，也有學(xué)者建議采 取救濟基金的補償制度，更有學(xué)者認(rèn)為兩種制度應(yīng)配合使用，才能解決我國人口基數(shù)大，藥

7、品 不良反應(yīng)事件發(fā)生時龐大的受害群體的求償問題。二、法律經(jīng)濟學(xué)下藥品不良反應(yīng)的特點藥品不良反應(yīng)涉及主體的復(fù)雜性，危險的不可預(yù)料性，個體的差異性等特點。（一）藥品不良反應(yīng)的屬性根據(jù)法律經(jīng)濟學(xué)的劃分，可將行為事故劃分為單方事故和雙方事故。一般觀點認(rèn)為藥品不 良反應(yīng)屬單方事故，即僅制藥公司對藥品研究不充分的行為影響不良反應(yīng)事故發(fā)生的概率，對 于患者而言，由于個體差異性，不良反應(yīng)的發(fā)生完全是不可預(yù)見的。但這一觀點忽略了另一關(guān) 鍵因素，國家權(quán)力。從卡-梅框架”的角度，患者作為法益”的生命健康權(quán)受損害時，應(yīng)有國家 為之提供法律救濟，即有相應(yīng)主體承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。但由國家權(quán)力批準(zhǔn)上市的藥品，具有了 表面意義

8、上的合法性，降低了藥品生產(chǎn)者的責(zé)任，與此同時再要求國家為受害者提供強有力的 救濟，實為兩難之舉。故應(yīng)重新認(rèn)識藥品不良反應(yīng)非單純的單方行為，國家或相關(guān)政府部門等 其他具有國家權(quán)力主體的行為也會影響事故的發(fā)生。（二）藥品不良反應(yīng)的外部性法律經(jīng)濟學(xué)所研究的法律行為的一個重點是行為的外部性，即研究在何種法律責(zé)任下，法 律制度的效率能被充分發(fā)揮。夕卜部性分為正外部性和負(fù)外部性。藥品兼具治療的正外部性和潛 在致病的負(fù)外部性，不良反應(yīng)作為藥品的固有屬性，同屬負(fù)外部性。因此在制定藥品不良反應(yīng) 的法律責(zé)任時需要同時考慮藥品的雙重性，當(dāng)藥品的研發(fā)或生產(chǎn)給社會健康福利的增長大于低 概率下對藥品不良反應(yīng)受害者的損失時

9、，即正外部性大于負(fù)外部性時，新藥的開發(fā)對社會是有 效率的。三、法律經(jīng)濟學(xué)觀察下的解決方案以上探討了不良反應(yīng)認(rèn)定為違法性的困境，歸責(zé)原則選擇的不確定性，救濟體系的不完善 等問題，并試述了不良反應(yīng)在法律經(jīng)濟學(xué)框架下的特點。下面筆者將以法律經(jīng)濟學(xué)的工具來闡 釋以上問題，并提出新的觀察途徑，以期為藥品不良反應(yīng)的法律建設(shè)提供一些建議。（一）對構(gòu)成要件一一違法性（藥品不良反應(yīng)缺陷）的認(rèn)定利爾德漢德法官的過失公式（簡稱漢德公式）通過界定事故發(fā)生的幾率。），采取預(yù)防 措施所能防止的損失金額（L）與預(yù)防成本（B）間的關(guān)系，來判斷加害人或受害人的過失。 當(dāng)且僅當(dāng)B如圖所示，根據(jù)注意能減少事故的假設(shè)，PL曲線將呈下

10、降態(tài)勢，而B曲線是注意的邊際 成本。由于人的注意總量是一定的，注意投入的稀有性決定購買越多，價值越高，B曲線將呈 上升趨勢。兩條曲線的交點所在的注意C代表了適當(dāng)注意。此時每一單位注意的投入與每一單 位安全的增長相等。C點以左，加害人應(yīng)負(fù)有過失，如生產(chǎn)者為降低投入而減少規(guī)定入組數(shù)、 未及時增加警示及進行藥品召回避免或減少損害，此時發(fā)生的藥品不良反應(yīng)可斷定為缺陷，由 此而對消費者造成的損害行為是侵權(quán)行為，由相應(yīng)主體承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。然而在大多數(shù)情況下， 對于企業(yè)沒有違反相關(guān)法律法規(guī)下出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)依國家標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療行業(yè)慣例不被判 定為產(chǎn)品缺陷，因此時科技的不成熟使預(yù)防成本遠(yuǎn)大于事故損失，簡單的作

11、為缺陷處理是無效 率的，而且會損傷醫(yī)療行業(yè)的生產(chǎn)積極性，造成社會的負(fù)收益。注意的牲短但在醫(yī)療領(lǐng)域，由于行業(yè)性質(zhì)的專業(yè)性及司法資源的有限性，對于司法機關(guān)取得醫(yī)療企業(yè) 安全預(yù)防的細(xì)小變化信息是困難的。在通過漢德公式判斷作為藥品缺陷的違法性構(gòu)成要件 時，將行政監(jiān)管部門所作的結(jié)論納入到技術(shù)性問題的認(rèn)定之中，是有效節(jié)省司法成本的一種方 式。對歸責(zé)原則的認(rèn)定一一嚴(yán)格責(zé)任的法律經(jīng)濟分析侵權(quán)責(zé)任法對權(quán)利的保障機制主要為激勵機制，其激勵效果體現(xiàn)在行為人為預(yù)防損害行為 的發(fā)生，通常采取提高注意水平和降低活動量兩種方式。在法律經(jīng)濟學(xué)的角度下對于藥物不良 反應(yīng)適用嚴(yán)格責(zé)任不適當(dāng)。藥物不良反應(yīng)的發(fā)生不符合法律經(jīng)濟學(xué)條件

12、下適用嚴(yán)格責(zé)任的要求。法律經(jīng)濟學(xué)角度下 適用嚴(yán)格責(zé)任的要件為單方事故下的單邊預(yù)防，即被害人無法采取預(yù)防措施，如高空墜物。但 由于藥品不良反應(yīng)事件的主體復(fù)雜性，表現(xiàn)為政府的參與使得藥品不良反應(yīng)不是簡單的單方性 事故，僅藥品生產(chǎn)商注意水平的提升不能簡單有效的事故發(fā)生。適圈嚴(yán)格責(zé)任對社會發(fā)展具有負(fù)效用。在藥品的研究過程中有許多問題依當(dāng)前的科技水 平不能得到解決，適用嚴(yán)格責(zé)任將使藥品生產(chǎn)商一方面降低研發(fā)行為的頻度來降低損害發(fā)生的 概率；一方面提高行為的注意水平，對研發(fā)成果的轉(zhuǎn)化采取過度謹(jǐn)慎的注意，為降低不良反應(yīng) 發(fā)生的微小幾率不斷增加預(yù)防成本，阻礙新藥的研發(fā)和醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。增加的醫(yī)藥研發(fā)費用 將轉(zhuǎn)化

13、為患者購買藥品的費用，加重患者的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，使社會健康福利受損，給社會帶來負(fù)效 用。前述藥品兼具有正外部性和負(fù)外部性，在可統(tǒng)計的大數(shù)據(jù)下藥品帶來的正外部性遠(yuǎn)大于不 良反應(yīng)損害的負(fù)外部性，符合法律經(jīng)濟學(xué)上的卡爾多一?？怂寡a償原則”的效率標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)此分 析，對藥品不良反應(yīng)適用嚴(yán)格責(zé)任會給社會發(fā)展帶來負(fù)效用，是無效率的。對藥品不良反應(yīng)救濟機制的選擇一一基于效率的思考一般侵權(quán)訴訟?；谒幤凡涣挤磻?yīng)訴訟的特殊性，單純通過侵權(quán)訴訟獲取損害賠償會導(dǎo) 致高昂的訴訟成本和社會總效用的降低，造成不經(jīng)濟且低效率的局面，難以對患者實現(xiàn)有效的 救濟。高昂的訴訟成本。由于不良反應(yīng)事件的發(fā)生一般會造成眾多地域分散的大量受害 者

14、，由各地受害者提出的眾多侵權(quán)訴訟將增加國家的司法成本，包括法庭建設(shè)、工作人員的工 資、辦公設(shè)施及其他涉及人力、物力、財力的支出。另外，在此類訴訟中由于藥品損害的特殊 性，加之我國沒有明確指定的藥品不良反應(yīng)認(rèn)定機構(gòu)，患者需要搜集大量的事實證據(jù)，以證實 損害的因果關(guān)系。從而增加了當(dāng)事人負(fù)擔(dān)的訴訟成本，包括經(jīng)濟支出、時間支出、精神損耗 等，造成國家與個人高昂的成本。降低的社會效用。我國藥品生產(chǎn)企業(yè)暫無主動承擔(dān)藥品不良反應(yīng)責(zé)任的意識，暫不 考慮索賠過程的難易，僅長時間的訴訟就將給病人帶來巨大的精神負(fù)擔(dān)與經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。加之我國 目前對其類訴訟基本采取公平原則，僅予以受害者適當(dāng)補償。大量受害者無法通過訴訟得到

15、及 時且足額的賠償，將造成不安定的社會影響，人民幸福感下降，從而使社會總效用降低。救濟基金或藥品保險制度。藥品不良反應(yīng)事件作為一種大范圍，大規(guī)模的侵權(quán)行為，其 對受害者的損害救濟應(yīng)區(qū)別于傳統(tǒng)救濟，即如何快速高效的使受害者得到損害賠償。日本采用 的藥害補償基金制度，通過設(shè)立基金會對突發(fā)藥品安全事件的受害者給與及時補償與救濟。德 國采取藥品強制保險制度，通過國家法律法規(guī)強制經(jīng)營者向保險公司投保產(chǎn)品責(zé)任保險，在發(fā) 生藥害事件時，由保險公司對受害人予以賠償。現(xiàn)基于效率視角下的對兩種救濟方式進行效益 分析：（1）救濟基金與強制保險的制度減少了法院受理的侵權(quán)訴訟的案件，降低了司法成本； 同時簡化了訴訟程序

16、，降低了受害人對訴訟成本的負(fù)擔(dān)，實現(xiàn)了對受害者高效及時的補償；由 于使受害者得到有效救濟，避免了不良社會影響，減少了社會效用的降低。（2）通過國家意志建立藥害救濟基金與強制保險制度，國家權(quán)力作為第三方權(quán)威介入訴 訟雙方的利害關(guān)系可有效降低司法機關(guān)對事故的管理成本，增加賠償?shù)目尚行裕瑢崿F(xiàn)有效率的 救濟。（3）對于醫(yī)藥行業(yè)而言，由于此種制度的存在，使企業(yè)樂于主動上報產(chǎn)品的不良反應(yīng)， 分散風(fēng)險，完成國家行政部門對企業(yè)要求的不良反應(yīng)上報率，有效的促進了醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā) 展。根據(jù)以上分析可知，藥害基金和保險制度的效益遠(yuǎn)優(yōu)于一般侵權(quán)訴訟，但在我國該制度的 落地仍存在一些問題，下面筆者將提出自己對于藥害救濟

17、機制建立的見解。根據(jù)我國國情建立的新型藥害救濟方案。救濟基金和藥品意外保險等不同的藥害補償機 制，既對受害主體進行了及時補償，又補充了司法賠償制度，是一種有效率的救濟機制。然而 該制度的制定除了需要相關(guān)法律法規(guī)，提供法律支持，有相應(yīng)法律予以配套，來使受害人通過 國家強制力量有法可依，獲得法律保障外，還存在一些道德風(fēng)險方面的瑕疵，以美國的無過錯 汽車事故賠償法為例：無過錯汽車事故賠償法是通過強制的汽車保險，增加事故的覆蓋面，來保障意外車輛事故 中受害人的求償權(quán)（效果類似中國現(xiàn)行的車強險”）。但一項研究發(fā)現(xiàn)，以無過錯法律對侵權(quán) 責(zé)任嚴(yán)格限制的州，汽車事故死亡率增長了 10%-15%。強制的汽車保險

18、實際上削弱了保險人 的責(zé)任，降低了其應(yīng)有的注意程度。由于信息成本和管制過程中對差別性”保險費率結(jié)構(gòu)的限 制，甚至允許最危險的駕駛員，只以略高于平常情況的價格購買保險。因此，這項法律會使某 些司機受到過度的威懾，而另一些司機卻受威懾不足。同理，按照不良事故發(fā)生率要求企業(yè)繳納的階梯性藥害保險，并不一定會降低不良反應(yīng)事 故的發(fā)生率，本基于保障受害者的法律極有可能由于企業(yè)適當(dāng)注意的下降，導(dǎo)致更多的不良反 應(yīng)事故與受害者。因此我國不良反應(yīng)救濟制度的選擇應(yīng)在基金，保險制度的基礎(chǔ)上更上一層， 在國家進行強制保險，民間推動公益基金的同時，增加由醫(yī)藥企業(yè)對藥品不良反應(yīng)受害者索賠 總額10%左右的賠償，其余由基金或保險負(fù)擔(dān)。以此提高企業(yè)因交付強制保險而有意下降的注 意程度，減少企業(yè)的道德風(fēng)險，增加企業(yè)在研發(fā)產(chǎn)品過程中減少藥品不良反應(yīng)的積極性，從而 既給與了不良反應(yīng)事故中的受害者及時高效的救濟，又提供醫(yī)藥企業(yè)適當(dāng)?shù)慕档褪鹿拾l(fā)生的激 勵。四、結(jié)語對藥品不良反應(yīng)合理的法律責(zé)任設(shè)置，既可以保障藥品研發(fā)的積極性，又能督促生產(chǎn)者提 高注意水平，以合理的注意降低不良反應(yīng)的發(fā)生率，因此法律對于藥品不良反應(yīng)采取的救濟方 案尤為重要。目前情況下藥品不良反應(yīng)難以認(rèn)定為缺陷，對企業(yè)適用嚴(yán)格責(zé)任無效率。在法律 經(jīng)濟學(xué)領(lǐng)域，損失最小化的兩種方法一一預(yù)防和保險。