營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定

1、第一條 為規(guī)范營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的審評(píng)工作，根據(jù)中華人民共和國食品衛(wèi)生法和保健食 品注冊管理辦法（試行），制定本規(guī)定。第二條 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑是指以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)而不以提供能量為目的的產(chǎn)品。其作 用是補(bǔ)充膳食供給的不足，預(yù)防營養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險(xiǎn)性。第三條營養(yǎng)素補(bǔ)充劑必須符合下列要求：（一）僅限于補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)。維生素和礦物質(zhì)的種類應(yīng)當(dāng)符合維生素、礦物質(zhì) 種類和用量的規(guī)定。（二）維生素、礦物質(zhì)化合物名單中的物品可作為營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的原料來源；從食 物的可食部分提取的維生素和礦物質(zhì)，不得含有達(dá)到作用劑量的其他生物活性物質(zhì)。（三）輔料應(yīng)當(dāng)僅以滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目

2、的，并且應(yīng)當(dāng)符合相 應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。（四）適宜人群為成人的，其維生素、礦物質(zhì)的每日推薦攝入量應(yīng)當(dāng)符合維生素、礦 物質(zhì)種類和用量的規(guī)定；適宜人群為孕婦、乳母以及18歲以下人群的，其維生素、礦物 質(zhì)每日推薦攝入量應(yīng)控制在我國該人群該種營養(yǎng)素推薦攝入量（RNIs或AIs）的1/32/3 水平。（五）產(chǎn)品每日推薦攝入的總量應(yīng)當(dāng)較小，其主要形式為片劑、膠囊、顆粒劑或口服液。 顆粒劑每日食用量不得超過20克，口服液每日食用量不得超過30毫升。第四條 使用維生素、礦物質(zhì)化合物名單以內(nèi)的物品，其生產(chǎn)原料、工藝和質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)符合國家有關(guān)規(guī)定的，一般不要求提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；使用維生素、礦物質(zhì)化 合物名單以外的

3、物品，應(yīng)當(dāng)提供該原料的營養(yǎng)學(xué)作用、在人體內(nèi)代謝過程和人體安全攝入 量等科學(xué)文獻(xiàn)資料以及依照新資源食品安全評(píng)價(jià)的有關(guān)要求出具的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn) 報(bào)告。第五條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供營養(yǎng)素補(bǔ)充劑中營養(yǎng)素的定量檢驗(yàn)方法。第六條營養(yǎng)素補(bǔ)充劑標(biāo)示值是指產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書上所標(biāo)示的該產(chǎn)品中某種營養(yǎng)素 含量的確定數(shù)值，不得標(biāo)示為范圍值。營養(yǎng)素補(bǔ)充劑標(biāo)示值以及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中營養(yǎng)素含量范圍值應(yīng)符合本規(guī)定第三條第四 款的有關(guān)規(guī)定。第七條含有三種以上維生素或礦物質(zhì)的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，方可稱為多種維生素或礦物質(zhì) 補(bǔ)充劑。第八條 產(chǎn)品應(yīng)采用定型包裝，便于消費(fèi)者食用和保持產(chǎn)品的穩(wěn)定性，直接與營養(yǎng)素補(bǔ) 充劑接觸的包裝材料必須符合有關(guān)

4、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求的規(guī)定。第九條 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明以下內(nèi)容：（一）“營養(yǎng)素補(bǔ)充劑”字樣。（二）營養(yǎng)成分應(yīng)當(dāng)標(biāo)示最小食用單元的營養(yǎng)素含量。（三）食用方法及食用量，應(yīng)當(dāng)明確不同人群具體推薦攝入量。（四）注意事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品不能代替藥物，不宜超過推薦量或與同類營養(yǎng)素補(bǔ)充劑 同時(shí)食用。第十條 維生素、礦物質(zhì)的種類和用量、維生素、礦物質(zhì)化合物名單由國家食品 藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。第十一條本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十二條本規(guī)定自二。五年七月一日起實(shí)施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的， 以本規(guī)定為準(zhǔn)。表1：維生素、礦物質(zhì)種類和用量表2：維生素、

5、礦物質(zhì)化合物名單表1維生素、礦物質(zhì)的種類和用量名稱最低量最高量鈣，Ca250mg/天1000mg/天鎂，Mg100mg/天300mg/天鉀，K600mg/天1200mg/天鐵，F(xiàn)e5mg/天20mg/天鋅，Zn5mg/天20mg/天硒，Se15瞄/天100瞄/天格，Cr3+15瞄/天150瞄/天銅，Cu0.5mg/天1.5mg/天錳，Mn1.0 mg /天3.0 mg /天鉬，Mo20四g/天60瞄/天視黃醇當(dāng)量（維生素A或維生素A加?一胡蘿卜素）250ggRE/天800ggRE/天?一胡蘿卜素1.5mg/天5.0mg/天 （合成）7.5mg/天 （天然）維生素D，VitD1.5哽/天10瞄/

6、天維生素E，VitE（以a生育酚當(dāng)量計(jì)）5mg aTE/天150mg aTE/天維生素K，VitK20四g/天100瞄/天維生素B1，VitB10.5mg/天20mg/天維生素B2，VitB20.5mg/天20mg/天維生素PP煙酸5mg/天15mg/天煙酰胺5mg/天50mg/天維生素B6，VitB60.5mg/天10mg/天葉酸100瞄/天400瞄/天維生素 B12，VitB121哽/天10瞄/天泛酸2mg/天20mg/天膽堿150mg/天1500mg/天生物素10瞄/天100瞄/天維生素C，VitC30mg/天500mg/天表2維生素、礦物質(zhì)化合物名單宮養(yǎng)素中文名稱英文名稱鈣醋酸鈣Cal

7、cium acetate碳酸鈣Calcium carbonate酪蛋白鈣（酪骯鈣）Calcium caseinate氯化鈣Calcium Chloride檸檬酸鈣Calcium citrate檸檬酸平果酸鈣Calcium citrate malate葡萄糖酸鈣Calcium Gluconate乳酸鈣Calcium Lactate蘋果酸鈣Calcium malata磷酸氫鈣（二代磷酸鈣）Calcium monophosphate(Calcium phosphate,Secondary)磷酸二氫鈣（一代磷酸鈣）Calcium phosphate,monobasic(Calcium phosphat

8、e,Primary)磷酸鈣（正磷酸鈣）Calcium phosphates硫酸鈣Calcium sulfate抗壞血酸鈣CalciumLascorbate甘油磷酸鈣Calcium glycerol phosphate鎂碳酸鎂Magnesium carbonate氯化鎂Magnesium chloride檸檬酸鎂Magnesium citrate葡萄糖酸鎂Magnesium gluconate乳酸鎂Magnesium lactate磷酸氫鎂Magnesium phosphate,dibasic磷酸鎂Magnesium phosphates甘油磷酸鎂Magnesium glycerol phosp

9、hate鉀碳酸鉀Potassium carbonate磷酸氫二鉀Potassium phosphate dibasic氯化鉀Potassium chloride檸檬酸鉀Potassium citrate葡萄糖酸鉀Potassium gluconate乳酸鉀Potassium lactate硫酸鉀Potassium Sulphate甘油磷酸鉀Potassium glycerol phosphate錳硫酸錳Manganese sulphate葡萄糖酸錳Manganese gluconate氯化錳Manganese chloride檸檬酸錳Manganese citrate甘油磷酸錳Manganes

10、e glycerol phosphate鉬鉬酸銨Ammonium Molybdate鉬酸鈉Sodium Molybdate Dihydrate鐵檸檬酸鐵銨Ferric ammonium citrate氯化鐵Ferric chloride檸檬酸鐵Ferric citrate碳酸亞鐵Ferric carbonate檸檬酸亞鐵Ferrous citrate富馬酸亞鐵Ferrous fumarate葡萄糖酸亞鐵Ferrous gluconate硫酸亞鐵Ferrous sulfate乳酸亞鐵Ferrous lactate血紅素鐵（鐵葉琳）Heme iron(Ferrous porphyrin)氯化高鐵血

11、紅素Hemin (ferriheme)琥珀酸亞鐵Ferrous succinate焦磷酸鐵（正磷酸鐵）Ferric pyrophosphate鋅醋酸鋅Zinc acetate碳酸鋅Zinc carbonate氯化鋅Zinc chloride檸檬酸鋅Zinc citrate葡萄糖酸鋅Zinc gluconate乳酸鋅Zinc lactate硫酸鋅Zinc sulfate氧化鋅Zinc oxide硒硒化卡拉膠Selenium carrageenan半胱氨酸硒Selenium cysteine富硒啤酒酵母Seleniumrich yeast硒酸鈉Sodium selenate亞硒酸鈉Sodium s

12、elenite硒代甲硫氨酸selenomethionine鉻三氯化格Chromium trichloride煙酸格Chromium nicotinate毗啶甲酸格Chromium picolinate格酵母Chromium yeast銅碳酸銅Copper carbonate檸檬酸銅Copper citrate葡萄糖酸銅Copper gluconate硫酸銅Copper sulfate維生素A全反式視黃醇All trans Retinol維生素A醋酸酯Vitamin A acetate維生素A棕櫚酸酯Retinyl palmitateP一胡蘿卜素All trans beta一Carotene維生

13、素D維生素D2 （麥角鈣化醇）Vitamin D2維生素D3 （膽鈣化醇）Vitamin D3維生素B1鹽酸硫胺素Thiamin hydrochloride硝酸硫胺素Thiamin mononitrate維生素B2核黃素Riboflavin核黃素一5一磷酸鈉Riboflavin一5一phosphate,sodium維生素B6鹽酸毗哆醇Pyridoxine hydrochloride5一磷酸毗哆醇Pyridoxine 5一phosphate維生素B12氰鉆胺素Cyanocobalamin (Vitamin B12)羥鉆胺素Hydroxocobalamin煙酸煙酸（尼克酸）Nicotinic ac

14、id煙酰胺Nicotinamide葉酸蝶酰谷氨酸（葉酸）Pteroylmonoglutamic acid (Folic Acid)生物素D一生物素D一biotin膽堿氯化膽堿Choline chloride酒石酸氫膽堿Choline bitartrate維生素CL一抗壞血酸L一ascorbic acid抗壞血酸一6一棕櫚酸鹽Ascorbyl palmitate抗壞血酸鈣Calcium一L一ascorbate抗壞血酸鉀Potassium一L一ascorbate抗壞血酸鈉Sodium一L一ascorbate維生素K維生素K1（葉綠醍、植物甲萘醍）Vitamin K1 (Phytonadione)甲萘醍維生素K2Vitamin K2 (Menaquinones)泛酸泛酸Pantothenic Acid泛酸鈣Calcium pantothenateD一泛醇DpanthenolD一泛酸鈉Dpantothenate,sodiumD