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文檔簡介
1、生化免疫實驗室操作規(guī)范1、嚴(yán)格質(zhì)量控制,操作人員必須有資格或上崗證;2、對冷凍標(biāo)本,檢測前應(yīng)恢復(fù)至室溫;3、嚴(yán)格按試劑生產(chǎn)廠家提供的實驗程序操作;4、使用質(zhì)量好的(衛(wèi)生部或國家其它權(quán)威機(jī)構(gòu)指定廠家)未過期的 產(chǎn)品;5、檢查儀器的設(shè)置是否符合要求,如溫度、時間、特環(huán)次數(shù)及器械 刻度等;6、做好標(biāo)本的采集和保存工作。做到標(biāo)本即采集即處理,對緩檢標(biāo) 本必須妥善保存。產(chǎn)前篩查樣本保存規(guī)范1、使用唯一編碼:編碼要求準(zhǔn)確、清楚,每位孕婦使用唯一編碼,要求復(fù)讀給孕婦聽;2、編碼操作者固定,做到“三查七對”:操作時三查:即查編碼、 查離心管、查血清管。3、血樣登記表與本人七對:即對姓名、對年齡、對編碼、對末次
2、月經(jīng)、對B超孕周、對地址、對通訊電話。4、血清管編碼的書寫要求:編號要求字跡清楚,準(zhǔn)確無誤。5、血樣的處理要求:全血于室溫放置 2小時待血液完全凝集后再進(jìn)行離心,他離血清時要仔細(xì),避免溶血現(xiàn)象,分離出的血清用一次性吸管轉(zhuǎn)入血清管中,血清管蓋須擰緊,防止血清漏出,標(biāo)本如能在 7天內(nèi)檢測完畢,則置2 一8C保存;如檢測時間超過7天,則置-20C冰箱保存。產(chǎn)前篩查標(biāo)本處理規(guī)范1、目的對常規(guī)及急診標(biāo)本的處理進(jìn)行規(guī)范管理及質(zhì)量控制,以便為上級檢測 提供合格的待測標(biāo)本,這可保證為患者提供準(zhǔn)確的檢驗結(jié)果。2、范圍適用于本實驗室的常規(guī)和急診標(biāo)本的分離處理的規(guī)范管理。3、職責(zé)標(biāo)本分離處理工作人員常規(guī)及急診標(biāo)本的
3、分離處理。工作人員在處理過程中對于不合格標(biāo)本有權(quán)拒收。 詳見不合格標(biāo)本拒 收制度。4、工作程序1)標(biāo)本接受編號后,對于抗凝管采集的標(biāo)本用離心機(jī) 3500轉(zhuǎn)/離心 5分鐘。逐個觀察標(biāo)本有無溶血等現(xiàn)象,如溶血則重新抽血。如病房送檢之不含抗凝劑標(biāo)本。 需放在370c的孵育箱孵育,待血液凝固后 3500轉(zhuǎn)/分離心5分鐘。逐個觀察標(biāo)本如無纖維絲就直接將標(biāo)本管對號放入專用架送檢,或者將血清吸出并裝入專用樣品杯送檢,如有纖維絲就將標(biāo)本吸出并裝入 另一支潔凈試管或者是樣品杯后對號放入專用架送檢。如發(fā)現(xiàn)有不合格的標(biāo)本一律與抽血室聯(lián)系泊退回抽血室,同時填寫不合格標(biāo)本匯 總記錄表。2)過期或污染的標(biāo)本。這些標(biāo)本通常
4、在審核報告時發(fā)現(xiàn),當(dāng)結(jié)果出現(xiàn)了臨床一般不可能出現(xiàn)結(jié)果時,應(yīng)及時與病房電話聯(lián)系,了解出現(xiàn)此結(jié)果是的原因,同時 要求重新采集合格標(biāo)本,并填寫不合格標(biāo)本電話通知記錄表 。3)標(biāo)本分離處理后發(fā)現(xiàn)血清過少不能滿足所有測試要求的,一般情 況應(yīng)拒收。標(biāo)本采集和遞送管理規(guī)范1、采血前準(zhǔn)備:要求孕婦避免劇烈活動,采血前 4小時勿喝茶或咖 啡、抽煙或飲酒,空腹或清淡飲食后采血;2、標(biāo)本的采集、處理、運送和保存1)孕母血清標(biāo)本采集通過靜脈采血,使用一次性無抗凝劑真空采血 系統(tǒng)采集;2)采血時,應(yīng)盡量統(tǒng)一采血姿勢,應(yīng)盡量在使用止血1分鐘內(nèi)采血, 看到回血馬上解開止血帶。當(dāng)需要重復(fù)使用止血帶時,應(yīng)使用另一上臂。操作過程
5、應(yīng)注意避免污染,震蕩和搞錯標(biāo)本。3)避免標(biāo)本溶血是保證標(biāo)本質(zhì)量的重要環(huán)節(jié),嚴(yán)重溶血標(biāo)本原則上不能使用,應(yīng)通知臨床重親采血送檢或者在報告單上注明“溶血”字樣,提醒醫(yī)生注意。4)標(biāo)本容器應(yīng)標(biāo)明樣本編號和病人姓名;5)標(biāo)本采集后應(yīng)在24小時內(nèi)盡快送檢;對不對在24小蛤內(nèi)分析測 定的標(biāo)本,應(yīng)在采血后8小時內(nèi)盡快處理分離血清,加塞在-20C以下保存。6)接受其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)送的樣本必須做到:盡量減少運輸和儲存時間,轎清村本應(yīng)在采集后5個工作日內(nèi)遞送,2天內(nèi)必須到過診斷檢測機(jī)構(gòu)。運送的溫度要郵遞標(biāo)本必須用保持在零攝氏度以下,必須保證避免標(biāo)本反復(fù)凍融,三層包裝;7)血清標(biāo)本保存于-70 C保存一年以上,以備復(fù)
6、查。產(chǎn)前篩查實驗室技術(shù)規(guī)范(一)基本原則1、篩查對象為35歲以下妊娠14-20周的一般孕婦。2、按知情民意。孕婦自愿的原則,實驗室只對已簽署知情同意書的孕婦作產(chǎn)前篩查。3、篩查方案:孕中期(15+020+6 周)三聯(lián):B-hCG+AFP +uE34、實驗室采用的篩查方案篩查結(jié)果與已發(fā)表的預(yù)測值有可比性。5、篩查采用的設(shè)備和試劑必須符合國家相關(guān)技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定。(二)技術(shù)程序和質(zhì)量控制1、標(biāo)本的采集與接收1)標(biāo)本采集與接收進(jìn),認(rèn)真核對送檢單各項目填寫是否完整、準(zhǔn)確,是否已簽署知情同意書。2)對所有篩查孕婦應(yīng)再次確定年齡、孕周等準(zhǔn)確性,對因月經(jīng)紊亂等原因影響準(zhǔn)確計算孕周者,應(yīng)建議B超測定胎兒雙頂
7、徑確定胎齡。以避免因年齡、孕周 錯誤影響篩查結(jié)果。3)采集靜脈血23ml,不抗凝,置室溫 30分鐘左右,2000rpm10 分鐘分離血清。4)對送檢的使用抗凝劑的標(biāo)本、溶血、高血脂等標(biāo)本退回采血單位 重采。5)標(biāo)本使用唯一編號。2、實驗中的控制1)實驗儀器定期校正。2)實驗前必須校對試劑批號、效期;標(biāo)本的編號、姓名。3)每次實驗者插入定值質(zhì)控,質(zhì)控品測定值得在參考范圍內(nèi)方可確 認(rèn)標(biāo)本的測定值。4)嚴(yán)格的按儀器與試劑盒規(guī)定的實驗步驟進(jìn)行實驗操作。5)實驗記錄應(yīng)包括穆室溫度、濕度、儀器運作善,標(biāo)本實驗結(jié)果、 質(zhì)控結(jié)果等。6)對血清標(biāo)記物MoM值異常者,應(yīng)進(jìn)行重復(fù)檢測,以排除檢測誤 差,確認(rèn)結(jié)果后方
8、可報告。7)實驗室報告在B超校正孕周后,假陽性率應(yīng)控制在 5%.8)相關(guān)項目參加衛(wèi)生部臨檢中心的室間質(zhì)評。3、篩查結(jié)果的報告1)篩查結(jié)果是應(yīng)以書面形式送交孕婦。2)結(jié)果報告時間表為采血或收到血標(biāo)本后 2個工作日。3)篩查報告必須經(jīng)副高以上職稱的具有從事產(chǎn)前診斷技術(shù)資格老的 的專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核后方可簽發(fā)。4)篩查報告應(yīng)包括以下信息: MoM值;風(fēng)險度;陽性結(jié)果與高風(fēng)險切割值有關(guān)說明:“低風(fēng)險( 1/275或陰性的報告,只表 明你的胎兒發(fā)生該種先天履薄臨深機(jī)會很低,并不能完全排除這種異 常或其他異常的可能”?!案唢L(fēng)險(A 1/275)或陽性的報告,只表明 你的胎兒發(fā)生該種先天異常的可能性較大,并不
9、是確診。相關(guān)提示與建議,包括:21三體高風(fēng)險者的提示與建議,NTD高風(fēng)險者的 提示與建議;高齡孕婦的提示與建議(三)標(biāo)本的保存1、血清標(biāo)本于-70C,保存期為產(chǎn)后1年。2、儲存的標(biāo)本有完整的檔案,記錄標(biāo)本儲存的位置,包括冰箱編號、 保存架編號、盒子編號與盒中的位置。生化免疫實驗室人員職責(zé)1、嚴(yán)格按照知情選擇、孕婦自愿的原則,開展 21三體綜合征和神經(jīng)管缺陷產(chǎn)前診斷工作。2、應(yīng)詳細(xì)告知孕婦或其家屬21三體綜合征和神經(jīng)管缺陷產(chǎn)前篩查技術(shù)本身的局限性和結(jié)果的不確定性。3、嚴(yán)格按照實驗室操作技術(shù)規(guī)范開展產(chǎn)前篩查活動。4、負(fù)責(zé)產(chǎn)前篩查檔案建設(shè)和管理;5、負(fù)責(zé)產(chǎn)前篩查實驗室的管理和使用;6、負(fù)責(zé)各種實驗設(shè)備儀器的管理和維護(hù)。主管技師職責(zé)1、在中心主任領(lǐng)導(dǎo)下協(xié)助中心負(fù)責(zé)本室的工作。2、主持實驗室的日常工作;3、指導(dǎo)下級醫(yī)技人員做好各項實驗工作,親自參加實驗操作,保證對病員進(jìn)行及時檢查與正確診斷。4、認(rèn)睦執(zhí)行各項規(guī)章制度和技術(shù)操作常規(guī),經(jīng)的工作質(zhì)量,完
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