醫(yī)學(xué)專題藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及常見問題

1、藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及常見問題 12021/7/20 星期二 根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法及中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例，加強(qiáng)直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱“藥包材”）的監(jiān)督管理，保證藥包材質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年7月20日頒布了直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法（局令第13號(hào)）。并在第一章總則中第三條首次提出對(duì)藥包材產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理。 22021/7/20 星期二一、 按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第13號(hào)令的要求，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)：1.藥包材注冊(cè)申請(qǐng)（生產(chǎn)申請(qǐng)、再注冊(cè)申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)）的受理工作；2. 注冊(cè)申報(bào)資料形式審查工作；3. 組織并參與現(xiàn)

2、場(chǎng)核查工作；4. 藥包材生產(chǎn)、使用的日常監(jiān)督管理工作；5. 組織抽樣、檢驗(yàn)工作。32021/7/20 星期二二、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門藥包材注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查員負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行真實(shí)性審查及技術(shù)審查、注冊(cè)生產(chǎn)的現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取并封存供注冊(cè)檢驗(yàn)用的連續(xù)3批樣品。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)3批樣品的注冊(cè)檢驗(yàn)工作。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材或者藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)潔凈室（區(qū)）的潔凈度檢測(cè)工作。 42021/7/20 星期二三、 企業(yè)提出藥包材生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)按規(guī)定填寫藥包材注冊(cè)申請(qǐng)表，并按規(guī)定要求提供申報(bào)資料和樣品。52021/7/20 星期二注冊(cè)申報(bào)資

3、料的要求:1.申報(bào)產(chǎn)品的配方：應(yīng)明確說(shuō)明原料及添加劑的化學(xué)名稱、牌號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號(hào)（并提供標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件）、來(lái)源、在配方中的作用、用量及用量比例等。2.申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備說(shuō)明：應(yīng)包括工藝流程圖（有潔凈要求的，必須注明其潔凈范圍及潔凈級(jí)別）、起始原料、有機(jī)溶媒、生產(chǎn)條件（溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等）和操作步驟等；生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備按規(guī)定的表格填寫。 62021/7/20 星期二注冊(cè)申報(bào)資料的要求:3.申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：凡已有YBB標(biāo)準(zhǔn)的均須遵照?qǐng)?zhí)行，其申報(bào)品種名稱須規(guī)范，并與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱一致，例如：藥品包裝用復(fù)合膜、藥瓶等；若為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的品種，應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，其格式應(yīng)符合國(guó)

4、家食品藥品監(jiān)督管理局YBB系列標(biāo)準(zhǔn)的格式，并使用其術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位。 72021/7/20 星期二注冊(cè)申報(bào)資料的要求: 如申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的藥包材產(chǎn)品“變更執(zhí)行YBB標(biāo)準(zhǔn)”未辦理補(bǔ)充申請(qǐng)的，均按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局食藥監(jiān)注函【2006】65號(hào)“關(guān)于藥包材再注冊(cè)等有關(guān)問題的復(fù)函”文的要求辦理。 其主要內(nèi)容和填寫方法為：再注冊(cè)產(chǎn)品涉及變更執(zhí)行YBB系列標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人可連同再注冊(cè)申請(qǐng)一并提出，但必須在藥包材再注冊(cè)申請(qǐng)表第9項(xiàng)中予以注明，并在第10項(xiàng)“補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)或者其他變更申請(qǐng)”中填寫“變更執(zhí)行YBB標(biāo)準(zhǔn)”，“審批情況”項(xiàng)目選擇“未批準(zhǔn)”，“受理號(hào)”、“批件編號(hào)”項(xiàng)目不用填寫。除提供再注冊(cè)申報(bào)資料外，還應(yīng)

5、當(dāng)提供變更藥包材標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充申請(qǐng)所要求的其他申報(bào)資料。 82021/7/20 星期二注冊(cè)申報(bào)資料的要求:4.三批申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報(bào)告書：提交距申報(bào)日期一年內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)3批樣品的全部項(xiàng)目自檢報(bào)告書原件；如果有委托外單位檢驗(yàn)（在規(guī)定的項(xiàng)目?jī)?nèi)）的項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明，并提供委外檢驗(yàn)報(bào)告書原件及委托雙方簽字、蓋章的長(zhǎng)期（一年以上）委外協(xié)議書。 92021/7/20 星期二注冊(cè)申報(bào)資料的要求: 自檢報(bào)告需按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求及順序進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，不得缺項(xiàng)；其密度、水蒸汽、乙醛、氯乙烯單體等必須由企業(yè)自行檢驗(yàn)，不得委外；報(bào)告中還需注明正確的標(biāo)準(zhǔn)品名、批號(hào)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)數(shù)量、檢驗(yàn)日期、報(bào)告日期、檢驗(yàn)及復(fù)核人員的簽

6、字、檢驗(yàn)部門專用章原件等。 委外檢驗(yàn)的紅外光譜項(xiàng)目必須提供原始圖譜，如復(fù)合材料及不同原材料的塑料瓶身、瓶蓋等還需提供多張圖譜。 102021/7/20 星期二注冊(cè)申報(bào)資料的要求:5.與采用申報(bào)產(chǎn)品包裝的藥品同時(shí)進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)（藥物相容性試驗(yàn)）研究資料原件： 穩(wěn)定性試驗(yàn)必須嚴(yán)格按照2005版中國(guó)藥典規(guī)定的試驗(yàn)條件及要求，模擬上市包裝進(jìn)行試驗(yàn)，選擇有代表性的試驗(yàn)藥品，提供近期的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并應(yīng)附試驗(yàn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；糖漿劑、口服液體制劑等均應(yīng)考察“微生物”項(xiàng)目；須注明試驗(yàn)樣品的擺放位置；與申報(bào)品種配套試驗(yàn)的藥包材產(chǎn)品（如輸液瓶、抗生素瓶、鋁箔及復(fù)合硬片等）必須注明其產(chǎn)品名稱、批號(hào)及生產(chǎn)企業(yè)名稱等，并

7、提供其藥包材注冊(cè)證復(fù)印件。112021/7/20 星期二注冊(cè)申報(bào)資料的要求:6.申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)總平面圖，潔凈室（區(qū)）平面圖（標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖等 。122021/7/20 星期二四、 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理藥包材生產(chǎn)企業(yè)的申報(bào)資料，并在5個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查。符合要求的，填寫藥包材注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；如需補(bǔ)充資料的，填寫藥包材注冊(cè)申請(qǐng)資料補(bǔ)正通知單，并一次性書面通知申請(qǐng)企業(yè)。 132021/7/20 星期二五、 藥包材注冊(cè)申請(qǐng)受理后，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出藥包材注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查通知書，選派核查員、組織核查組，依據(jù)“藥

8、包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則”的要求，在30個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查。142021/7/20 星期二六、 藥包材注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，核查組一般由23人組成，核查員須通過省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織的藥包材注冊(cè)培訓(xùn)；核查員可參加所在轄區(qū)內(nèi)藥包材企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。152021/7/20 星期二七、 核查組須嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法中“藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則”及“藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查考核評(píng)分明細(xì)表”的要求對(duì)企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查；現(xiàn)場(chǎng)核查工作時(shí)間一般為12天，核查組亦可根據(jù)注冊(cè)品種及企業(yè)的具體情況適當(dāng)調(diào)整。 162021/7/20 星期二八、 現(xiàn)場(chǎng)核查首次會(huì)議由組

9、長(zhǎng)主持，首先出具藥包材注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查通知書并交予企業(yè)留存，說(shuō)明核查的依據(jù)，確認(rèn)核查范圍，落實(shí)核查順序，宣讀核查紀(jì)律及注意事項(xiàng)，介紹核查組成員等。 核查組聽取企業(yè)負(fù)責(zé)人關(guān)于自檢工作的匯報(bào)后，對(duì)企業(yè)的廠區(qū)環(huán)境，注冊(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)檢、倉(cāng)庫(kù)、公用工程等現(xiàn)場(chǎng)，按“藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查考核評(píng)分明細(xì)表”逐項(xiàng)對(duì)照核查該企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量保證體系并評(píng)分。172021/7/20 星期二現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)應(yīng)注重：1. 企業(yè)的廠區(qū)環(huán)境及布局是否符合要求，2. 注冊(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)車間（設(shè)備布局是否合理、潔凈級(jí)別是否與申報(bào)品種的潔凈要求一致、動(dòng)態(tài)生產(chǎn)時(shí)其設(shè)備運(yùn)行是否正常、模具是否與申報(bào)品種規(guī)格一致），3. 檢驗(yàn)部門（儀器是否齊全、性能是否良

10、好、記錄是否真實(shí)完整、檢驗(yàn)人員現(xiàn)場(chǎng)操作技能情況），4. 倉(cāng)儲(chǔ)條件（成品庫(kù)、原料庫(kù)、輔料庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)），5. 公用工程系統(tǒng)（凈化空氣、工藝用水、工藝用氣）等。182021/7/20 星期二機(jī)構(gòu)和人員： 生產(chǎn)企業(yè)比較重視生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操作人員的技能，對(duì)從事質(zhì)量檢驗(yàn)人員的重視程度相對(duì)不夠，應(yīng)注重關(guān)注： 1. 質(zhì)檢人員的檢驗(yàn)業(yè)務(wù)/技能培訓(xùn)，資質(zhì)證書等。 2. 從事藥包材生產(chǎn)人員的培訓(xùn)記錄及相關(guān)的評(píng)價(jià)和考核記錄。 制藥企業(yè)從事藥包材生產(chǎn)的人員總體素質(zhì)比較高，特別是質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，相對(duì)一些專業(yè)生產(chǎn)藥包材企業(yè)（特別是小型企業(yè)）的人員要高出許多。 192021/7/20 星期二廠房與設(shè)施: 現(xiàn)

11、場(chǎng)考核前企業(yè)都會(huì)對(duì)廠區(qū)、道路、廠房等進(jìn)行整理、清潔，此時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注： 1. 所生產(chǎn)藥包材產(chǎn)品品種是否與生產(chǎn)車間潔凈度級(jí)別相適應(yīng)，人流、物流是否分開，百級(jí)潔凈區(qū)的管理與控制。 2. 潔凈車間門廳的除蠅設(shè)施，在潔凈車間的入口處（最初潔凈區(qū)域）、不同潔凈級(jí)別區(qū)域之間應(yīng)配備壓差計(jì)，機(jī)房主風(fēng)機(jī)的高/中效、中/低效位置應(yīng)安裝壓差計(jì)。 3. 潔凈車間的潔凈氣流流向（即送風(fēng)口、回風(fēng)口的位置），一般為頂送、側(cè)回；印刷/復(fù)合生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)采用側(cè)送、頂回的方式。202021/7/20 星期二廠房與設(shè)施: 4. 百級(jí)、萬(wàn)級(jí)的注塑生產(chǎn)車間的供料方式應(yīng)當(dāng)配備真空供料設(shè)施，以確保潔凈室的潔凈度等級(jí)。 5. 陽(yáng)性對(duì)照檢驗(yàn)室（如

12、有）應(yīng)配備壓差計(jì)，并保持-5Pa的負(fù)壓差，并應(yīng)全排。 6. 傳遞窗的窗與窗、物流傳送間的門與門應(yīng)當(dāng)聯(lián)鎖。 7. 混料間，回料粉碎間的回風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)全排。 可能的問題： 潔凈車間空氣潔凈質(zhì)量管理規(guī)范，是否定期進(jìn)行潔凈度監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)次數(shù)，查閱監(jiān)測(cè)記錄及監(jiān)測(cè)結(jié)果。 212021/7/20 星期二設(shè)備: 生產(chǎn)企業(yè)比較重視生產(chǎn)設(shè)備，對(duì)生產(chǎn)輔助設(shè)備（如空氣凈化設(shè)備等）、檢測(cè)設(shè)備的重視程度相對(duì)不夠，應(yīng)注重關(guān)注： 1. 與生產(chǎn)設(shè)備連接，主要固定管道的標(biāo)識(shí)（名稱/顏色）和流向。 2. 生產(chǎn)、檢測(cè)設(shè)備的計(jì)量和校準(zhǔn)狀態(tài)，抽查幾份計(jì)量校準(zhǔn)證書，應(yīng)定期進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)，其量程和精度應(yīng)當(dāng)能滿足生產(chǎn)、檢測(cè)的需要。 3. 主要和關(guān)

13、鍵的生產(chǎn)、檢測(cè)設(shè)備是否建立了設(shè)備檔案，抽查幾臺(tái)設(shè)備的維修和保養(yǎng)記錄。222021/7/20 星期二設(shè)備: 4. 產(chǎn)品出廠檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)儀器設(shè)備（特別是專項(xiàng)、冷門的出廠檢測(cè)項(xiàng)目）的配置情況。 可能的問題： 缺少某些專項(xiàng)產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)儀器設(shè)備，某些檢測(cè)儀器的量程及精度，如拉/壓力試驗(yàn)機(jī)的力傳感器量程，精度不能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。 生產(chǎn)設(shè)備無(wú)驗(yàn)證方案或設(shè)備驗(yàn)證記錄不完整。 232021/7/20 星期二物料: 應(yīng)注意關(guān)注： 1. 企業(yè)應(yīng)有原材料合格供應(yīng)商一覽表并進(jìn)行了相應(yīng)的評(píng)價(jià)記錄。 2. 危險(xiǎn)品物料存放的環(huán)境條件，其照明燈具、開關(guān)等應(yīng)有防爆功能，遠(yuǎn)離生活、生產(chǎn)區(qū)，并配備有符合要求的消防器材。 3. 標(biāo)簽管

14、理： a）內(nèi)容規(guī)范符合要求 b）專人管理、專柜存放，有發(fā)放、毀銷等使用記錄。 242021/7/20 星期二物料:可能的問題：物料倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)有合格品區(qū)，待檢區(qū)，不合格品區(qū)，并用綠、黃、紅的顏色分別進(jìn)行標(biāo)識(shí) 252021/7/20 星期二衛(wèi)生: 應(yīng)注意關(guān)注： 1.潔凈車間、設(shè)備的潔凈、清潔規(guī)程，并檢查相關(guān)記錄。 2.潔凈工作服的選材、式樣是否與相應(yīng)的潔凈車間潔凈等級(jí)相適應(yīng)，工人所戴手套是否符合要求。 3.藥包材生產(chǎn)人員的健康檔案。262021/7/20 星期二質(zhì)量/技術(shù)文件審查: 應(yīng)注意關(guān)注： 1. 質(zhì)量體系文件是否完善，審查其： 充分性（全面性） 適宜性（可操作性）。 2. 文件的審批是否規(guī)范。

15、 3. 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件是否現(xiàn)行有效。 4. 企業(yè)應(yīng)具備正確的、必要的作業(yè)指導(dǎo)書（如工藝規(guī)程、操作規(guī)程和檢驗(yàn)規(guī)程等）。 272021/7/20 星期二質(zhì)量/技術(shù)文件審查:可能的問題：專業(yè)藥包材生產(chǎn)企業(yè)（特別是小型企業(yè)）的質(zhì)量管理文件不成一個(gè)完整的體系，文件管理、控制均不到位。282021/7/20 星期二生產(chǎn)管理 :應(yīng)注意關(guān)注：批生產(chǎn)記錄要求內(nèi)容完整、清晰、正確?？赡艿膯栴}：邊角料的銷毀或再利用記錄（回料在新料中的比例）。292021/7/20 星期二質(zhì)量管理:應(yīng)注意關(guān)注：1.標(biāo)準(zhǔn)溶液（如企業(yè)自己配制）的管理，審閱企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)溶液管理規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)溶液配制、標(biāo)定、復(fù)核的記錄，并注明標(biāo)準(zhǔn)溶液的使用有效

16、期。2.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)的檢測(cè)報(bào)告及檢測(cè)原始記錄，要求檢測(cè)原始記錄內(nèi)容完整、規(guī)范、清晰、真實(shí)。3.檢測(cè)工作中的安全防護(hù)要求及設(shè)施，如化學(xué)測(cè)試室的眼沖洗器、通風(fēng)柜等。4.產(chǎn)品留樣情況與留樣室的環(huán)境條件，抽查留樣產(chǎn)品的定期觀查記錄。302021/7/20 星期二質(zhì)量管理:可能的問題：專業(yè)藥包材生產(chǎn)企業(yè)（特別是小型企業(yè)）的標(biāo)準(zhǔn)溶液管理不到位，可能會(huì)缺乏標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制、標(biāo)定、復(fù)核記錄檢測(cè)儀器使用記錄不全。312021/7/20 星期二九、 現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束后，由組長(zhǎng)組織評(píng)定匯總，作出現(xiàn)場(chǎng)考核結(jié)論，填寫藥包材生產(chǎn)情況考核表，由核查組全體人員簽字；如有必須整改但并不影響最終通過核查的項(xiàng)目，需填寫由核查組長(zhǎng)和被核查

17、企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字、蓋章的書面整改意見一式三份，交企業(yè)、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門各執(zhí)一份。322021/7/20 星期二 企業(yè)在二個(gè)月內(nèi)按整改意見完成整改后，報(bào)請(qǐng)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門安監(jiān)處組織復(fù)查并將復(fù)查意見蓋章后寄送省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)處備案。 現(xiàn)場(chǎng)核查末次會(huì)議由組長(zhǎng)主持，宣讀現(xiàn)場(chǎng)考核結(jié)論并將核查情況與企業(yè)參加人員交換意見，如有不同意見可進(jìn)行解釋及說(shuō)明，必要時(shí)核查組須核實(shí)。 332021/7/20 星期二十、 現(xiàn)場(chǎng)核查符合要求的，核查組按規(guī)定在企業(yè)的成品倉(cāng)庫(kù)內(nèi)抽取供檢驗(yàn)用的連續(xù)3批樣品封存并填寫“藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣記錄單”；樣品數(shù)不符合抽樣所必須達(dá)到的數(shù)量要

18、求時(shí)，則不予抽樣。 核查組所抽取的連續(xù)3批樣品的庫(kù)存量，必須達(dá)到每批樣品有5個(gè)以上獨(dú)立完整包裝的要求，才能抽?。ㄌ厥馄贩N可特殊處理）。342021/7/20 星期二現(xiàn)場(chǎng)抽樣:現(xiàn)場(chǎng)考核通過后，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣，應(yīng)注意關(guān)注：1.每個(gè)品種要求有三批以上（含三批）。2.成品庫(kù)中包裝完整產(chǎn)品的數(shù)量應(yīng)不得少于抽樣數(shù)量的5倍。3.在潔凈車間生產(chǎn)的產(chǎn)品在封樣時(shí)應(yīng)在相同潔凈環(huán)境進(jìn)行。4.輸液類產(chǎn)品在抽樣時(shí)要同時(shí)抽取同一批次己滅菌裝液（注射用水）產(chǎn)品60個(gè)，3批共計(jì)180個(gè)。5.抽樣單、封條對(duì)所抽產(chǎn)品的名稱（材質(zhì)）、規(guī)格、數(shù)量等內(nèi)容信息應(yīng)完整，并說(shuō)明現(xiàn)場(chǎng)的抽樣狀況，樣品包裝箱要求封裝嚴(yán)密，確保樣品的完好與有效性。 3

19、52021/7/20 星期二藥包材抽樣數(shù)量及其它相關(guān)要求見下表 :序號(hào)名 稱數(shù) 量要 求 （每次抽樣均需抽取三批）l塑 料 輸 液 瓶200 個(gè)批其中己滅菌裝液瓶 60個(gè)批，灌裝注射用水。2多層共擠輸液用膜2 卷批，30 米卷檢品寬度要大于 115 mm，注意需保持膜平整無(wú)折痕；雙層包裝。3多層共擠輸液用袋200 個(gè)批其中已滅菌裝液袋 60個(gè)批，灌裝注射用水。4塑料輸液容器用組合蓋200 個(gè)批與之配套的裝液滅菌塑料輸液容器 60個(gè)批，另取同批號(hào)內(nèi)蓋 50個(gè)批。5塑料輸液容器用接口200 個(gè)批其中每批 20個(gè)單獨(dú)包裝；雙層無(wú)菌袋包裝。6鋁 箔2 卷批，30米卷檢品寬度要大于 115 mm，注意需

20、保持膜平整無(wú)折痕；雙層包裝。7PE 膜、袋2 卷批，30米卷（袋寬大T 150 mm，取樣 50個(gè)），檢品寬度要大于 150 mm；雙層包裝。362021/7/20 星期二藥包材抽樣數(shù)量及其它相關(guān)要求見下表 :序號(hào)名 稱數(shù) 量要 求 （每次抽樣均需抽取三批）8復(fù)合膜、袋2 卷批，30米卷（抽取袋 100只批），檢品寬度要大于 115 mm；雙層包裝。9PVC片及復(fù)合硬片2 卷批，30米卷檢品寬度要大于 150 mm，雙層包裝。10鋁管及復(fù)合軟膏管200 個(gè)批復(fù)合軟膏管須提供同批號(hào)的膜 4米批（檢品寬度需大于 115 mm）。11滴眼（耳、鼻）劑塑料瓶200 個(gè)批提供配套的內(nèi)蓋、瓶蓋各 200個(gè)

21、批，其中每批 20個(gè)單獨(dú)包裝；雙層包裝。12塑料瓶、盒200 個(gè)批提供配套的瓶蓋 200個(gè)批，其中每批 20個(gè)單獨(dú)包裝；雙層包裝。13橡膠塞、墊片400 個(gè)批其中每批兩包（各 10個(gè)）單獨(dú)包裝；雙層無(wú)菌袋包裝。輸液瓶用膠塞300 個(gè)批其中每批兩包（各 10個(gè)）單獨(dú)包裝；雙層無(wú)菌袋包裝。372021/7/20 星期二藥包材抽樣數(shù)量及其它相關(guān)要求見下表 :序號(hào)名 稱數(shù) 量要 求 （每次抽樣均需抽取三批）14封口墊片400 個(gè)批其中每批20個(gè)單獨(dú)包裝；雙層包裝。15鋁蓋及鋁塑組合蓋200 個(gè)批提供同批號(hào)的鋁材 2米批。16鋁 瓶25 個(gè)批每個(gè)鋁瓶需提供配套的密封圈。17安 瓿200 支批 18玻璃輸

22、液瓶150 個(gè)批 19玻 璃 瓶200個(gè)批 20玻璃管制（模制）瓶300 個(gè)批 21藥 用 玻 璃 管40 根批檢品長(zhǎng)度要大于 1000 mm（安瓿、注射劑瓶、口服液瓶用均需分別抽?。?82021/7/20 星期二現(xiàn)場(chǎng)核查不符合要求的，核查組須將填寫好的藥包材生產(chǎn)情況考核表退還省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，并給予退審；被退審的申請(qǐng)，企業(yè)在補(bǔ)充、完善和整改后，按原申請(qǐng)程序重新申報(bào)?，F(xiàn)場(chǎng)核查完成后，核查組將藥包材生產(chǎn)情況考核表及其他現(xiàn)場(chǎng)核查資料封存后遞交省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。 392021/7/20 星期二十一、 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門收到資料后，開具藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)通知書，交由企業(yè)連同封存的3

23、批樣品送指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。 生產(chǎn)車間有凈化要求的，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開具“潔凈度檢測(cè)委托書”，交企業(yè)送指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行潔凈度檢測(cè)。402021/7/20 星期二十二、 藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在收到藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)通知書和樣品后，在30個(gè)工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)； 新型藥包材的注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成； 有凈化要求的，藥包材或者藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也需在30個(gè)工作日內(nèi)完成潔凈度檢測(cè)；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在完成檢驗(yàn)、檢測(cè)后，出具檢驗(yàn)報(bào)告書報(bào)送省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。412021/7/20 星期二十三、 現(xiàn)場(chǎng)核查、產(chǎn)品檢驗(yàn)或潔凈度檢測(cè)不符合要求的，均予以退審。被退審的申請(qǐng)，企業(yè)在補(bǔ)充、完善和整改后，按第13號(hào)令

24、第三章的要求及程序重新申請(qǐng)注冊(cè)。422021/7/20 星期二十四、 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在收到藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的合格檢驗(yàn)報(bào)告書的10個(gè)工作日內(nèi)將藥包材注冊(cè)申請(qǐng)表、藥包材生產(chǎn)情況考核表、藥包材注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書、檢驗(yàn)報(bào)告書及企業(yè)報(bào)送的注冊(cè)申請(qǐng)資料整理、簽章。432021/7/20 星期二申報(bào)資料省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)處留存一份，另二份資料（含一份原件）交省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門行政許可受理中心，并通知企業(yè)辦理相關(guān)手續(xù)，統(tǒng)一寄報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)、審批、核發(fā)藥包材注冊(cè)證。442021/7/20 星期二十五、 藥包材經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)后，如變更標(biāo)準(zhǔn)、工藝及注冊(cè)證所載明事項(xiàng)等內(nèi)容的，均應(yīng)

25、辦理補(bǔ)充申請(qǐng)。 藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)應(yīng)填寫藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)表，按藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)的程序辦理。 不需對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)將形式審查意見及有關(guān)申報(bào)資料寄報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批。452021/7/20 星期二 需要對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的，按藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)規(guī)定的程序、要求和時(shí)限辦理。 變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱以及含生產(chǎn)企業(yè)地址變更名稱、生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥包材生產(chǎn)場(chǎng)地，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在受理后20個(gè)工作日內(nèi)完成審批，核發(fā)藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)批件，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。462021/7/20 星期二十六、 藥包材注冊(cè)有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的均應(yīng)辦理

26、藥包材再注冊(cè)。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥包材注冊(cè)證的有效期為5年，企業(yè)必須在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。472021/7/20 星期二企業(yè)提出藥包材再注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)填寫藥包材再注冊(cè)申請(qǐng)表，按藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)的程序辦理。 國(guó)家公布禁止使用或淘汰的藥包材、在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未提出申請(qǐng)的藥包材、注冊(cè)檢驗(yàn)不合格的藥包材不予再注冊(cè)。482021/7/20 星期二藥品包裝材料及容器產(chǎn)品對(duì)藥品的保護(hù)起著不可或缺的作用，藥品包裝材料質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響到藥品的藥效、安全性、穩(wěn)定性和有效性等。特別需要注意的幾個(gè)問題：1.藥包材注冊(cè)申請(qǐng)及原藥包材注冊(cè)證所批準(zhǔn)注冊(cè)的品種再注冊(cè)時(shí)均須明確類別，按不同材質(zhì)、不同配方、不同用途分類申報(bào)。超范圍、變“規(guī)格”的品種再注冊(cè)時(shí)申請(qǐng)人只能選擇一個(gè)品種作為再注冊(cè)申報(bào)品種，如果還需生產(chǎn)其他的品種，均按第13號(hào)令第三章的要求及程序重新申請(qǐng)生產(chǎn)注冊(cè)。 492021/7/20 星期二2.藥用玻璃管在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)按不同的用途分別申報(bào)，并在