山東省藥品生產(chǎn)企業(yè)

1、- 9 -山東省藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度管理辦法（8月28日 修改再次征求意見稿）第一條 為加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，完善質(zhì)量保證體系，明確企業(yè)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的權(quán)利和責(zé)任，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，維護公眾用藥安全和有效，根據(jù)國家藥品管理有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。 第二條 本辦法適用于山東省行政區(qū)域內(nèi)所有藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）和藥品生產(chǎn)企業(yè)。第三條 藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)其特定的質(zhì)量管理人員對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量活動進(jìn)行管理，對藥品生產(chǎn)的法律法規(guī)和GMP符合性進(jìn)行內(nèi)部審核，由其批準(zhǔn)藥品放行并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的制度。 第四條 藥品質(zhì)量受權(quán)人（以下簡稱受權(quán)人）是指具有

2、相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權(quán)，對企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量活動進(jìn)行管理，并承擔(dān)產(chǎn)品最終放行責(zé)任的高級專業(yè)管理人員。 第五條持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立本企業(yè)的受權(quán)人管理制度，為受權(quán)人履行職責(zé)提供必要的條件，同時確保受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。第六條 持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)是受權(quán)人制度實施的主體，持有人負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)銷售全鏈條和全生命周期管理，對上市銷售的藥品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任，其受權(quán)人承擔(dān)藥品上市放行的直接責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，其受權(quán)人承擔(dān)藥品出廠放行的直接責(zé)任。第七條 省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對全省受權(quán)人制度實施情況進(jìn)行監(jiān)督管理；根據(jù)監(jiān)管職責(zé)

3、分工，區(qū)域檢查分局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)實施受權(quán)人制度的日常監(jiān)督管理工作。第八條 各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將受權(quán)人制度實施情況作為監(jiān)督檢查的重要內(nèi)容，并作為對藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理的重要依據(jù)。 第九條 受權(quán)人必須具備以下條件： （一）應(yīng)為全職在崗人員；堅持原則，遵紀(jì)守法； （二）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)，正確理解和掌握實施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定；具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)；（三）熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備監(jiān)督、指導(dǎo)企業(yè)各部門實施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實際問題的能力，熟悉所負(fù)責(zé)放行產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； （四）應(yīng)符合以下資

4、質(zhì)：1、基本要求：具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。2、特殊類別企業(yè)要求：（1）疫苗生產(chǎn)企業(yè):應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷（或中級以上職稱），并具有五年以上從事相關(guān)領(lǐng)域生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗，以保證能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)，并承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。（2）血液制品生產(chǎn)企業(yè)：應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識（如微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)等），本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），至少具有五年血液制品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過血液制品質(zhì)量保證、質(zhì)量控制等相關(guān)工作。其中，

5、至少具有三年從事血液制品質(zhì)量保證、質(zhì)量控制的實踐經(jīng)驗。（3）生物制品、生化藥生產(chǎn)企業(yè)：應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識（如微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)、生物制品學(xué)等），并能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中切實履行職責(zé)。（4）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)：具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少從事中藥飲片生產(chǎn)的應(yīng)具備五年以上中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗。（5）醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)：具有相關(guān)專業(yè)（如化工、藥學(xué)、化學(xué)、機械和工業(yè)工程等）大專以上學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱），具有三年以上醫(yī)用氧生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中至少一年質(zhì)量管理經(jīng)驗。 第十條 受權(quán)人主要職責(zé)： （一）參

6、與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告監(jiān)測、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；（二）承擔(dān)產(chǎn)品放行職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法律法規(guī)、藥品注冊和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等的規(guī)定和要求； （三）在產(chǎn)品放行前，必須按照上述第（二）項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄；（四）參與企業(yè)組織的產(chǎn)品質(zhì)量分析會議、年度質(zhì)量回顧分析會議，了解企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量投訴情況、企業(yè)實施的糾正預(yù)防措施情況和企業(yè)的委托生產(chǎn)、委托檢驗情況，參與對產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量均一性、穩(wěn)定性的系統(tǒng)分析，查找并消除藥品質(zhì)量風(fēng)險隱患；（五）質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)定期向法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報企業(yè)中存在的質(zhì)量問題及改進(jìn)

7、措施；（六）受權(quán)人應(yīng)當(dāng)就以下情況主動與監(jiān)管部門溝通： 1、在企業(yè)接受檢查期間，應(yīng)積極配合檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結(jié)束后，督促企業(yè)按時將缺陷項目的整改情況上報監(jiān)管部門； 2、對企業(yè)發(fā)生的重大質(zhì)量事故和嚴(yán)重不良事件，按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定和時限要求及時上報； 3、其它應(yīng)與監(jiān)管部門溝通的情形。第十一條 受權(quán)人應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品放行至少符合以下要求：（一）在批準(zhǔn)放行前，應(yīng)當(dāng)對每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評價，保證放行藥品生產(chǎn)符合藥品注冊和GMP規(guī)定要求，并對以下各項內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)： 1、主要生產(chǎn)工藝和檢驗方法經(jīng)過確認(rèn)或驗證； 2、已完成所有必要的檢查、檢驗，并綜合評判實際生產(chǎn)條件（記錄）真實可靠、符合要求； 3、所有必需

8、的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成，并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名； 4、有關(guān)變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更、備案或報告； 5、已完成對所有變更或偏差必要的調(diào)查、檢驗和審核； 6、所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)徹底調(diào)查和適當(dāng)處理；如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行處理。（二）對放行藥品的質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定；（三）每批藥品均應(yīng)由受權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行，未經(jīng)受權(quán)人批準(zhǔn)，企業(yè)不得放行藥品；（四）疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品放行前應(yīng)當(dāng)取得批簽發(fā)合格證明。 第十二條 持有人和藥品生產(chǎn)

9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)定第九條要求，確定符合條件的人員為受權(quán)人，并由法定代表人與其簽訂藥品質(zhì)量受權(quán)人授權(quán)書（以下簡稱授權(quán)書）。 持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)本企業(yè)產(chǎn)品分類、生產(chǎn)廠區(qū)等實際情況確定受權(quán)人。需要確定多個受權(quán)人的，應(yīng)在每位受權(quán)人授權(quán)書中明確負(fù)責(zé)放行的產(chǎn)品范圍和廠區(qū)分布。 第十三條 受權(quán)人應(yīng)在藥品生產(chǎn)許可證載明，按照登記事項進(jìn)行管理。相關(guān)事項應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法等有關(guān)程序規(guī)定進(jìn)行辦理。 第十四條 受權(quán)人因故不在崗時，可將其職責(zé)臨時轉(zhuǎn)授相關(guān)專業(yè)人員，并以書面形式規(guī)定轉(zhuǎn)授權(quán)范圍及授權(quán)時限，轉(zhuǎn)授權(quán)期間，受權(quán)人仍須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第十五條 接受受權(quán)人轉(zhuǎn)授權(quán)的人員，應(yīng)當(dāng)具備與授權(quán)人職責(zé)相適應(yīng)的資質(zhì)

10、和工作能力，并經(jīng)受權(quán)人培訓(xùn)后上崗。 第十六條 持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立有關(guān)受權(quán)人工作和職權(quán)轉(zhuǎn)授的書面規(guī)程，相關(guān)規(guī)定和記錄應(yīng)納入企業(yè)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)，存檔備查。 第十七條 受權(quán)人應(yīng)當(dāng)積極參加各級藥品監(jiān)督管理部門組織開展的培訓(xùn)教育活動，不斷提高業(yè)務(wù)水平和工作能力。第十八條 持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)實施受權(quán)人制度方面，違反藥品管理法藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門將依據(jù)有關(guān)藥品法律法規(guī)規(guī)定進(jìn)行處理。 受權(quán)人行使職責(zé)得當(dāng)，企業(yè)信用等級連續(xù)兩年被評定為A級的企業(yè)，優(yōu)先將企業(yè)列入誠信名單，可減少檢查頻次，加快辦理許可、注冊等事項。依據(jù)山東省藥品安全信用分級分類管理辦法（征

11、求意見稿）實施“誠信紅名單”制度（刪除）第十九條 持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)實施受權(quán)人制度方面，違反藥品管理法藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門將依據(jù)有關(guān)藥品法律法規(guī)規(guī)定進(jìn)行處理。第二十條 存在以下情形的，由藥品監(jiān)督管理部門約談企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人，責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，由藥品監(jiān)督管理部門公開曝光：1.任命的受權(quán)人不符合本辦法第九條規(guī)定的條件，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門限期改正后仍不符合條件的；2.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人不為受權(quán)人履行本辦法第十條規(guī)定的職責(zé)提供必要條件的；3.受權(quán)人任職期間因企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人或其他人員干擾無法履行本辦法第十條規(guī)定的職責(zé)的；4.其他不符合本辦法的行為。第二十一條第二十條 山東省行政區(qū)域內(nèi)實施關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥、藥用輔料、包裝材料等生產(chǎn)企業(yè)參照本辦法執(zhí)行。第二十二條第二十一條本辦法自發(fā)布之日起施行。2009年7月31日發(fā)布的山東省藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度暫行規(guī)定同時廢止。附件：藥品質(zhì)量受權(quán)人授權(quán)書附件藥品質(zhì)量受權(quán)人授權(quán)書根據(jù)藥品管理法山東省藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度管理辦法等規(guī)定，為落實企業(yè)主體責(zé)任，完善本企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系，