GSP質(zhì)量管理文件管理程序

1、8/81 目的：規(guī)范公司質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、保管、修訂、廢除、回收和編碼等環(huán)節(jié)的操作流程，規(guī)范公司經(jīng)營和質(zhì)量管理文件的管理工作。2 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則。3 適用范圍：適用于文件系統(tǒng)的管理。4 職責(zé)：公司主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部及有關(guān)部門負(fù)責(zé)人對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5 程序：5.1質(zhì)量管理文件的編制、審批程序：由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)按GSP要求編制計(jì)劃，并確定數(shù)量、內(nèi)容、格式、要求，并確定編制人員，明確進(jìn)度。5.2 文件的制訂和修訂5.2.1文件的制訂5.2.1.1 質(zhì)量管理部填寫文件制訂（修訂）申請(qǐng)批準(zhǔn)表，說明需要編制的文件題目、依據(jù)、原因或目的，

2、經(jīng)批準(zhǔn)后制訂文件。5.2.1.2 質(zhì)量管理部將起草后的質(zhì)量管理文件交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，審核的要點(diǎn)包括：5.2.1.2.1 與現(xiàn)行的GSP標(biāo)準(zhǔn)一致性。5.2.1.2.2 與現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)一致性。5.2.1.2.3 與國際通行慣例的一致性。5.2.1.2.4 與公司內(nèi)其它已生效的標(biāo)準(zhǔn)文件的一致性及協(xié)調(diào)性。5.2.1.2.5 文件形式的規(guī)范性和內(nèi)容的可操作性。5.2.1.2.6 文件內(nèi)容是否簡練、確切、易懂，不會(huì)引起理解的困難或誤解。5.2.1.3 經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后的文件，如需修改，返回質(zhì)量管理部進(jìn)行修改，修改后仍需按5.2.1.2進(jìn)行審核，直到符合要求。5.2.2 文件的修訂5.2.2.1 文件的修

3、訂是指文件的題目不變，僅對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行修訂。5.2.2.2 在下列情況下應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修訂。5.2.2.2.1 當(dāng)有關(guān)法律、法規(guī)修訂或組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)，質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)。5.2.2.2.2質(zhì)量管理體系文件在實(shí)踐運(yùn)用中發(fā)現(xiàn)問題。5.2.2.2.3 根據(jù)公司工作人員、用戶或顧客意見，認(rèn)為有必要修訂標(biāo)準(zhǔn)時(shí)。5.2.2.2.4經(jīng)GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量管理體系評(píng)審或其他需要修改時(shí)。5.2.2.2.5 根據(jù)對(duì)文件定期復(fù)審結(jié)果，認(rèn)為有必要修訂文件時(shí)。5.2.2.3 文件的修訂由文件的使用者或管理者提出申請(qǐng)、并填寫文件制訂（修訂）申請(qǐng)批準(zhǔn)表，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行修訂。修訂后的文件交由質(zhì)量負(fù)責(zé)人按5.2.

4、1.2的審核要點(diǎn)審核。5.2.2.4 自修訂后的文件生效之日起，原文件應(yīng)予以廢除。5.2.2.5 文件的修訂（變更）原因應(yīng)在文件狀態(tài)檔案上記錄備查。5.3 文件的批準(zhǔn)和生效5.3.1 經(jīng)起草、修訂、審核后的文件，送交總經(jīng)理審批簽名。5.3.2 總經(jīng)理批準(zhǔn)后，應(yīng)在規(guī)定的空格內(nèi)簽署姓名及日期，該文件自規(guī)定的執(zhí)行日期起生效。5.4文件的頒布和執(zhí)行5.4.1 質(zhì)量管理部擬訂批準(zhǔn)后的文件需要復(fù)印的份數(shù)，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，對(duì)文件進(jìn)行復(fù)印。5.4.2 文件復(fù)印件必須格式一致，內(nèi)容清晰、易識(shí)讀。 5.4.3 質(zhì)量管理員將文件復(fù)印件分送至有關(guān)部門各一份，收到文件復(fù)印件的各部門應(yīng)在文件發(fā)放記錄上簽收，注明收文日

5、期。5.4.4 在文件生效日期前，各有關(guān)部門應(yīng)組織文件的傳達(dá)與培訓(xùn)，保證有關(guān)執(zhí)行或操作人員明確文件的目的、適用范圍、工作程序或相關(guān)要求。5.4.5 自文件生效之日起，各部門應(yīng)立即執(zhí)行文件有關(guān)規(guī)定。5.5 文件的回收與銷毀5.5.1 在下列情況下，應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行回收處理。5.5.1.1 文件的題目改變。5.5.1.2 新版文件生效后，對(duì)原版文件應(yīng)收回。5.5.1.3 在執(zhí)行過程中，發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤。5.5.1.4 經(jīng)對(duì)文件進(jìn)行復(fù)審，認(rèn)為無繼續(xù)執(zhí)行的必要時(shí)。5.5.2 回收文件5.5.2.1由質(zhì)量管理部申請(qǐng)撤消（文字報(bào)告）交人力資源部。5.5.2.2人力資源部對(duì)不適應(yīng)或過時(shí)文件提出書面報(bào)告，填寫文件撤

6、消單，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，打印下發(fā)撤消通知。5.5.2.3質(zhì)量管理員填寫文件回收記錄。文件交回時(shí)，質(zhì)量管理員應(yīng)逐份檢查并記錄，保證廢除或失效的文件不在管理現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。5.5.3 需銷毀的文件，由質(zhì)量管理員填寫文件銷毀審批表報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。由質(zhì)量管理部統(tǒng)一銷毀。5.5.4 銷毀文件時(shí)，應(yīng)由專人復(fù)核監(jiān)督，并填寫文件銷毀記錄。5.6 文件的分類編號(hào)5.6.1按文件職能不同分為三大類5.6.1.1質(zhì)量管理制度：為了行使管理職能而使管理過程標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化而制訂的制度。5.6.1.2標(biāo)準(zhǔn)操作程序：以人為核心，對(duì)其工作范圍、工作方法的規(guī)范化而制訂的具有可操作性的程序的書面要求。5.6.1.3記錄和憑證：反映藥品

7、經(jīng)營管理過程中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)管理、操作程序情況的記 錄、憑證、帳卡等。5.6.2 按使用用途，文件分為采購、質(zhì)量管理、儲(chǔ)運(yùn)、銷售四大類別。5.6.3文件分類編號(hào)原則 要求所有文件有獨(dú)一無二的能夠識(shí)別文件類別、修訂版次的編號(hào)系統(tǒng)，避免使用或發(fā)放過時(shí)的文件。5.6.4 文件編號(hào)結(jié)構(gòu)文件編號(hào)由2個(gè)英文字母的公司代碼、兩個(gè)英文字母的文件類別代碼、2位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)加4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)編碼組合而成如： 公司代碼 文件類別代碼 文件序號(hào) 年號(hào)5.6.5解釋：5.6.5.1公司代碼：用“NJ”表示，即公司名稱“*”漢語拼音的首寫字母。5.6.5.2質(zhì)量管理制度的文件類別代碼：用英文字母“ZD”表示；即“制度”

8、漢語拼音首寫字母。5.6.5.3標(biāo)準(zhǔn)操作程序的文件類別代碼，用英文字母“CX”表示；即“程序”漢語拼音首寫字母。5.6.5.4質(zhì)量記錄和憑證類文件類別代碼，用英文字母“QR”表示；“R”即“記錄”二字英文首寫字母。按使用的用途，將質(zhì)量記錄表格分為以下8個(gè)小類：（1）-管理職責(zé)，（2）-人員與培訓(xùn)，（3）-設(shè)施設(shè)備，（4）-進(jìn)貨，（5）-檢查與驗(yàn)收，（6）-儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與出庫運(yùn)輸，（7）-銷售與售后服務(wù)，（8）-文件管理。質(zhì)量記錄表格類文件編號(hào)格式如下：公司代碼 文件類別代碼 文件序號(hào) 用途類別編碼 年號(hào)Q5.6.6文件序號(hào)：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用2位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“01”開始編碼。5.

9、6.7文件編號(hào)的應(yīng)用：5.6.7.1文件編號(hào)應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。5.6.7.2質(zhì)量管理體系文件的文件編號(hào)一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。5.6.7.3.納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。5.7文件的執(zhí)行與監(jiān)督檢查5.7.1 新文件開始執(zhí)行階段，相關(guān)管理人員應(yīng)特別注意監(jiān)督檢查執(zhí)行情況以保證文 件的有效性。5.7.2所有文件，質(zhì)量管理部必須每隔兩年進(jìn)行復(fù)核、檢查后確認(rèn)或修訂評(píng)價(jià)。5.7.3對(duì)文件的任何改動(dòng)均應(yīng)有簽字并注明日期，經(jīng)批準(zhǔn)后生效。5.8 文件的歸檔5.8.1 文件的歸檔包括現(xiàn)行文件歸檔、各種記錄文件歸檔和歷史文件歸檔。必須保證現(xiàn)有文件的完整統(tǒng)一，記錄文件的連續(xù)性，文件的原稿必須蓋上“不再使用”紅色印章，避免與現(xiàn)行文件混淆。對(duì)于不再使用的歷史文件應(yīng)在原件上蓋有“不再使用”紅色字樣后，由質(zhì)量管理部存入單獨(dú)保管的歷史文件中，不進(jìn)行銷毀。5.8.2文件原件在質(zhì)量管理部存檔保管。5.8.