一般農(nóng)藥制劑登記資料要求釋義與明細(xì)表

1、附件10：一般農(nóng)藥制劑登記資料要求釋義與明細(xì)表,10.2 生物化學(xué)農(nóng)藥制劑,登記種類,1.D類：新農(nóng)藥制劑，包括6年保護(hù)期內(nèi)未取得首家授權(quán)的；2.E類：新劑型制劑；3.F類：新含量制劑；4.G類：新混配制劑：5.H類：新使用范圍：6.I類：新使用方法；7.J類：相同制劑，使用范圍和使用方法相同；8.K類：相同制劑，使用范圍和使用方法不同；9.L類：相似制劑，使用范圍和使用方法相同的；10.M類：相似制劑，使用范圍和使用方法不相同的；注：“”表示需要,“”表示不需要。,資料分類,資料項(xiàng)目,釋義與說明,D,E,F,G,H,I,J,K,L,M一般資料,1.申請(qǐng)表,按農(nóng)業(yè)部發(fā)布的申請(qǐng)表填寫。,2.申請(qǐng)

2、人證明文件,農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)提交加蓋公章的生產(chǎn)許可證、工商營業(yè)執(zhí)照、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼等復(fù)印件；新農(nóng)藥研制者申請(qǐng)農(nóng)藥登記的說明；境外企業(yè)的身份證明文件、有關(guān)國家和地區(qū)登記與使用情況說明、在中國境內(nèi)設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)的說明；其他。,3.申請(qǐng)人聲明,申請(qǐng)資料真實(shí)合法的聲明。,4.綜述報(bào)告,4.1產(chǎn)品概述,包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、藥效、殘留、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。,4.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估摘要資料,產(chǎn)品的膳食、職業(yè)健康及環(huán)境等風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估摘要。,4.3效益分析摘要資料,產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益和環(huán)境效益分析資料摘要。,5.標(biāo)簽和說明書,按農(nóng)業(yè)部發(fā)布的農(nóng)藥標(biāo)簽和說明書管理辦法制作的標(biāo)簽和說明書樣張。,6.其他與

3、登記相關(guān)的證明材料,(1)在其他國家或地區(qū)已有的產(chǎn)品化學(xué)、藥效、殘留、毒理學(xué)、環(huán)境影響資料或綜合查詢報(bào)告等；(2)新農(nóng)藥有效成分命名函；(3)國家標(biāo)準(zhǔn)中尚未規(guī)定的新劑型，申請(qǐng)人應(yīng)提交劑型命名依據(jù)和鑒定報(bào)告(4)原藥來源情況說明；(5)其他。,7.產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單,8.參考資料等,說明出處或來源。,產(chǎn)品化學(xué),1.有效成分和穩(wěn)定劑、安全劑等其他限制性組分的識(shí)別,(1)有效成分和安全劑、穩(wěn)定劑等其他限制性組分的通用名稱、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）批準(zhǔn)的名稱和其他國際組織及國家通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘登錄號(hào)、國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì)(CIPAC)數(shù)字代碼、開發(fā)號(hào)、分子式、結(jié)構(gòu)式、異構(gòu)體組成、相對(duì)分子質(zhì)量

4、或分子質(zhì)量范圍（注明計(jì)算所用國際相對(duì)原子質(zhì)量表發(fā)布時(shí)間）；(2)若有效成分以某種鹽的形式存在時(shí)，還應(yīng)給出相應(yīng)衍生物的上述資料。產(chǎn)品名稱、質(zhì)量分?jǐn)?shù)以實(shí)際存在形式表示，同時(shí)標(biāo)注等量酸含量。有效成分以金屬鹽或絡(luò)合物等形式存在時(shí)，產(chǎn)品名稱、質(zhì)量分?jǐn)?shù)以實(shí)際存在形式表示，同時(shí)標(biāo)注等量金屬含量。,2.原藥（或母藥）基本信息,提供所用原藥（或母藥）的生產(chǎn)廠家、登記情況、質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)等基本信息。,3.產(chǎn)品組成,(1)制劑加工所用組分的化學(xué)名稱、化學(xué)文摘登錄號(hào)（CAS號(hào)）、分子式、結(jié)構(gòu)式、含量、作用等。對(duì)于以代號(hào)表示的混合溶劑和混合助劑還應(yīng)提供其組成、來源和安全性如安全數(shù)據(jù)單（MSDS）等資料；對(duì)于一些特

5、殊功能的助劑，如穩(wěn)定劑、安全劑等，還應(yīng)提供其理化性質(zhì)、來源、安全性如安全數(shù)據(jù)單（MSDS）、境內(nèi)外使用情況等資料；(2)對(duì)現(xiàn)場配置藥液時(shí)加入的單獨(dú)包裝的助劑，應(yīng)單獨(dú)提供其組成及上述內(nèi)容。,4.加工方法描述,4.1工藝流程圖,4.2各組分加入的量和順序,4.3主要設(shè)備和操作條件,4.4生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制措施描述,5.理化性質(zhì),(1)理化性質(zhì)包括：外觀（顏色、物態(tài)、氣味）、密度、粘度、氧化/還原性、對(duì)包裝材料的腐蝕性、與非極性有機(jī)溶劑混溶性（適用于用有機(jī)溶劑稀釋使用的劑型）、爆炸性、燃燒性、與其他農(nóng)藥相混性等；(2)按照農(nóng)藥理化性質(zhì)測定試驗(yàn)導(dǎo)則（NY/T 1860）規(guī)定提供理化性質(zhì)的測定報(bào)告，不同

6、劑型產(chǎn)品的理化性質(zhì)控制項(xiàng)目見附件3，如果某些參數(shù)不適用具體產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)提供書面說明。,6.產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格,質(zhì)量保證期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格應(yīng)符合下列要求。,6.1外觀,應(yīng)明確描述產(chǎn)品的顏色、物態(tài)、氣味等。,6.2有效成分含量,(1)有效成分含量由標(biāo)明含量和允許波動(dòng)范圍組成，其要求參照化學(xué)農(nóng)藥制劑要求；(2)有效成分含量一般以質(zhì)量分?jǐn)?shù)（）表示。液體制劑的有效成分含量可以質(zhì)量濃度（克/升）或質(zhì)量分?jǐn)?shù)（）表示，以質(zhì)量濃度表示時(shí)，應(yīng)同時(shí)明確質(zhì)量分?jǐn)?shù)；(3)有效成分存在異構(gòu)體時(shí)，制劑中異構(gòu)體名稱、比例應(yīng)與所用的原藥一致。對(duì)于含一種或幾種不同生物活性同分異構(gòu)體的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)異構(gòu)體的名稱，在控制指標(biāo)中規(guī)定相應(yīng)異構(gòu)體的含

7、量，或規(guī)定總含量，同時(shí)規(guī)定相應(yīng)異構(gòu)體比例；(4)其他特殊產(chǎn)品可以化學(xué)農(nóng)藥制劑要求，制定有效成分含量范圍要求。,6.3相關(guān)雜質(zhì)含量,含相關(guān)雜質(zhì)的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定其最高含量，以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示。,6.4其他限制性組分含量,含安全劑、穩(wěn)定劑等其他限制性組分的產(chǎn)品，其含量應(yīng)由標(biāo)明含量和允許波動(dòng)范圍組成，允許波動(dòng)范圍參照化學(xué)農(nóng)藥制劑要求。,6.5其他與劑型相關(guān)的控制項(xiàng)目及指標(biāo),(1)不同劑型需要設(shè)置與其特點(diǎn)相符合的技術(shù)指標(biāo)，詳細(xì)規(guī)定見附件3；(2)附件3中未列出的劑型，可參照聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）、世界衛(wèi)生組織（WHO）制定的規(guī)格要求。創(chuàng)新劑型的控制項(xiàng)目可根據(jù)有效成分的特點(diǎn)、施用方法、安全性等多方面綜合考慮制定

8、，應(yīng)同時(shí)提交劑型鑒定試驗(yàn)資料。,7.與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測方法和方法確認(rèn),7.1產(chǎn)品中有效成分的鑒別試驗(yàn)方法,至少提供一種有效試驗(yàn)方法對(duì)有效成分進(jìn)行鑒別。采用化學(xué)法作為鑒別試驗(yàn)方法時(shí)，至少應(yīng)提供2種鑒別試驗(yàn)方法。當(dāng)有效成分以某種鹽的形式存在，鑒別試驗(yàn)方法應(yīng)能鑒別鹽的種類，且應(yīng)規(guī)定配對(duì)反離子最低限量。,7.2有效成分、相關(guān)雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定劑等其他限制性組分的測定方法和方法確認(rèn),(1)檢測方法：應(yīng)提供完整的檢測方法，檢測方法通常包括方法提要、原理、樣品信息、標(biāo)樣信息、儀器、試劑、溶液配制、操作條件、測定步驟、結(jié)果計(jì)算、允許差等內(nèi)容。(2)方法確認(rèn)：按照農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量分析方法確認(rèn)指南（NY/

9、T 2887）規(guī)定執(zhí)行。,7.3其他技術(shù)指標(biāo)測定方法,按照農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量分析方法確認(rèn)指南(NY/T 2887)規(guī)定執(zhí)行。,8.產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說明,對(duì)技術(shù)指標(biāo)的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋，包括3批次產(chǎn)品儲(chǔ)存穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。,9.常溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)資料,(1)應(yīng)提供至少1批次樣品的常溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)資料；(2)不同材質(zhì)包裝的同一產(chǎn)品應(yīng)分別進(jìn)行常溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)；(3)常溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)一般要求樣品在選定的條件下儲(chǔ)存2年；,10.產(chǎn)品質(zhì)量檢測報(bào)告及方法驗(yàn)證報(bào)告,(1)產(chǎn)品質(zhì)量檢測報(bào)告應(yīng)包括產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格中規(guī)定的所有項(xiàng)目。(2)有效成分、相關(guān)雜質(zhì)和穩(wěn)定劑、安全劑等其他限制性組分的測定方法應(yīng)由出具產(chǎn)品質(zhì)量

10、檢測報(bào)告的登記試驗(yàn)單位進(jìn)行驗(yàn)證，如涉及到異構(gòu)體拆分，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)拆分方法進(jìn)行驗(yàn)證。其他項(xiàng)目的測定方法由企業(yè)自行完成相關(guān)數(shù)據(jù)，可不提交登記試驗(yàn)單位出具的方法驗(yàn)證報(bào)告；3)方法驗(yàn)證報(bào)告包括：試驗(yàn)條件（如色譜條件、樣品制備等）及改變情況的說明，平行測定所有結(jié)果、典型色譜圖（包括標(biāo)樣和樣品），并對(duì)方法可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)。(4)質(zhì)量檢測報(bào)告及方法驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)由境內(nèi)登記試驗(yàn)單位完成。,11.包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲(chǔ)運(yùn)（運(yùn)輸和儲(chǔ)存）、安全警示、質(zhì)量保證期等,11.1包裝和儲(chǔ)運(yùn),申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的危險(xiǎn)性分類，選擇正確包裝材料、包裝物尺寸和運(yùn)輸工具。應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)安全生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)等相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等編寫運(yùn)輸

11、和儲(chǔ)存注意事項(xiàng)。,11.2安全警示,根據(jù)產(chǎn)品理化性質(zhì)數(shù)據(jù)，按照化學(xué)品危險(xiǎn)性分類標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)產(chǎn)品的危險(xiǎn)性程度進(jìn)行評(píng)價(jià)、分類，并以標(biāo)簽、安全數(shù)據(jù)單（MSDS）等形式公開。,11.3質(zhì)量保證期,根據(jù)常溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)規(guī)定合理的產(chǎn)品質(zhì)量保證期。,注解：該項(xiàng)試驗(yàn)屬于農(nóng)藥登記管理辦法第十六條規(guī)定，可使用境外相關(guān)實(shí)驗(yàn)室出具的報(bào)告。減免原藥或母藥登記的，需提交制劑或加工制劑所用母藥的全組分分析報(bào)告以及完整的加工工藝。熱貯穩(wěn)定性的一般試驗(yàn)條件為（542），2周。替代的條件是：（502），4周；（452），6周；（402），8周；（352），12周；（302），18周。如選擇替代條件應(yīng)說明理由。結(jié)凍和融化穩(wěn)定性試

12、驗(yàn)應(yīng)在（-102）和（202）之間做4個(gè)循環(huán)，每個(gè)循環(huán)為結(jié)凍18小時(shí)，融化6小時(shí)。,毒理,1.急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料,2.急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料,3.急性吸入毒性試驗(yàn)資料,4.眼睛刺激性試驗(yàn)資料,5.皮膚刺激性試驗(yàn)資料,6.皮膚致敏性試驗(yàn)資料,7.健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要的高級(jí)階段試驗(yàn)資料,如生物化學(xué)農(nóng)藥原藥要求提交補(bǔ)充毒理學(xué)資料，且經(jīng)初級(jí)健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表明農(nóng)藥對(duì)人體的健康風(fēng)險(xiǎn)不可接受時(shí)，可提供相應(yīng)的高級(jí)階段試驗(yàn)資料（包括但不局限于施藥者田間暴露量試驗(yàn)）。,8.健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告,如生物化學(xué)農(nóng)藥原藥要求提交補(bǔ)充毒理學(xué)資料，一般應(yīng)提供該項(xiàng)資料（施藥者健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告）。,藥效,1.效益分析,1.1申請(qǐng)登記作物及

13、靶標(biāo)生物概況,申請(qǐng)作物的種植面積、經(jīng)濟(jì)價(jià)值及其在全國范圍內(nèi)的分布情況等；靶標(biāo)生物的分布情況、發(fā)生規(guī)律、危害方式、造成的經(jīng)濟(jì)損失等。,1.2效益及可替代性分析,申請(qǐng)登記產(chǎn)品的用途、使用方法,以及與當(dāng)前農(nóng)業(yè)生產(chǎn)實(shí)際的適應(yīng)性；申請(qǐng)登記產(chǎn)品的使用成本、預(yù)期可挽回的經(jīng)濟(jì)損失及對(duì)種植者收益的影響；與現(xiàn)有登記產(chǎn)品或生產(chǎn)中常用藥劑的比較分析；對(duì)現(xiàn)有登記產(chǎn)品抗性治理的作用；能否替代較高風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥等。,2.藥效試驗(yàn)資料,2.1室內(nèi)生物活性資料,作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測分析（僅對(duì)新農(nóng)藥制劑）；室內(nèi)活性測定報(bào)告（對(duì)單劑產(chǎn)品）；混配目的說明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑）；改變劑型、含量的目的意義（僅對(duì)

14、涉及相關(guān)改變的產(chǎn)品）。,2.2室內(nèi)作物安全性試驗(yàn)資料,僅對(duì)涉及新申請(qǐng)作物的產(chǎn)品。,2.3田間小區(qū)藥效試驗(yàn)資料,(1)對(duì)大宗作物，殺蟲劑和殺菌劑應(yīng)當(dāng)提供2年4地或者1年8地不同省級(jí)行政地區(qū)田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告；除草劑和植物生長調(diào)節(jié)劑應(yīng)當(dāng)提供2年5地或者1年10地不同省級(jí)行政地區(qū)田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。(2)局部地區(qū)種植的作物或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲、草害，可以提供2年3地或者1年6地不同省級(jí)行政地區(qū)田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。(3)作物或有害生物分布的農(nóng)業(yè)生態(tài)區(qū)不能滿足試驗(yàn)點(diǎn)數(shù)需要的，可以在1個(gè)生態(tài)區(qū)內(nèi)選擇多個(gè)試驗(yàn)場所進(jìn)行田間藥效試驗(yàn)。(4)對(duì)在環(huán)境條件相對(duì)穩(wěn)定的場所使用的農(nóng)藥，如儲(chǔ)存用、防腐用、保

15、鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國境內(nèi)6個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1個(gè)試驗(yàn)周期以上的藥效試驗(yàn)報(bào)告。(5)化學(xué)信息素產(chǎn)品可提供2年2地或1年4地推廣示范報(bào)告及國內(nèi)外應(yīng)用情況查詢數(shù)據(jù)。,2.4大區(qū)藥效試驗(yàn)資料,(1)對(duì)于大宗作物，提供在我國境內(nèi)3個(gè)以上農(nóng)業(yè)生態(tài)區(qū)、1年以上的大區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。(2)局部地區(qū)種植的作物，提供2個(gè)以上農(nóng)業(yè)生態(tài)區(qū)、1年以上的大區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。(3)對(duì)在環(huán)境條件相對(duì)穩(wěn)定的場所使用的農(nóng)藥，如儲(chǔ)存用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可不提供。,3.其他,對(duì)田間主要捕食性和寄生性天敵的影響；對(duì)鄰近作物的影；產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)等。,4.綜合評(píng)估報(bào)告,對(duì)全部藥效資料的摘要性總結(jié)。,注解：對(duì)未涉及新防

16、治對(duì)象的產(chǎn)品，可提供1年或1個(gè)生產(chǎn)季的田間藥效試驗(yàn)報(bào)告。提供1年或1個(gè)生產(chǎn)季的田間藥效試驗(yàn)報(bào)告。,殘留,1.植物中的代謝試驗(yàn)資料,從根莖類、葉類、果實(shí)類、油料類、谷類等5類作物中各選至少1種作物進(jìn)行代謝試驗(yàn)，如數(shù)據(jù)表明，該農(nóng)藥在3類作物中代謝途徑一致，則不需進(jìn)行其它代謝試驗(yàn)，否則應(yīng)提交所有5類作物上代謝試驗(yàn)資料。如農(nóng)藥僅能在1種作物上使用，則需提交該類作物上代謝試驗(yàn)資料。如申請(qǐng)?jiān)谄渌愖魑锷系怯洉r(shí)，需提交在其它作物上代謝試驗(yàn)資料。（具體要求見農(nóng)作物中農(nóng)藥代謝試驗(yàn)準(zhǔn)則）,2.動(dòng)物中代謝試驗(yàn)資料,放射性標(biāo)記農(nóng)藥在哺乳動(dòng)物和家禽類動(dòng)物中代謝試驗(yàn)資料。,3.環(huán)境中代謝試驗(yàn)資料,農(nóng)藥在環(huán)境中代謝試驗(yàn)資料

17、。,4.農(nóng)藥殘留貯藏穩(wěn)定性試驗(yàn)資料,提交有效成分母體及有毒理學(xué)意義的代謝產(chǎn)物在相應(yīng)基質(zhì)中貯藏穩(wěn)定性試驗(yàn)資料（具體要求見農(nóng)藥殘留貯藏穩(wěn)定性試驗(yàn)準(zhǔn)則）；數(shù)據(jù)應(yīng)涵蓋從采樣至樣品檢測時(shí)期。,5.殘留分析方法,有效成分母體及有毒理學(xué)意義的代謝產(chǎn)物在相應(yīng)基質(zhì)中殘留量檢測方法（具體要求見農(nóng)藥殘留試驗(yàn)準(zhǔn)則（NY/T788)）。,6.規(guī)范殘留試驗(yàn)資料,有效成分母體及有毒理學(xué)意義的代謝產(chǎn)物在申請(qǐng)登記作物上殘留試驗(yàn)資料（具體要求見農(nóng)藥殘留試驗(yàn)準(zhǔn)則；具體試驗(yàn)點(diǎn)數(shù)及布局原則見附件）。,7.加工農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留試驗(yàn)資料,有效成分母體及有毒理學(xué)意義的代謝產(chǎn)物在農(nóng)產(chǎn)品加工過程中變化數(shù)據(jù)；僅限于經(jīng)加工后可能導(dǎo)致農(nóng)藥殘留量增加的

18、農(nóng)產(chǎn)品，代表作物：油料：大豆、花生、油菜籽等；水果：柑橘、蘋果等（具體要求見加工農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留試驗(yàn)準(zhǔn)則）；如有查詢資料，可提交查詢資料，但應(yīng)注明出處。,8.其他國家登記情況,在其他國家登記作物以及農(nóng)藥最大殘留限量制定情況。,9.膳食風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告,該有效成分在登記作物及申請(qǐng)登記作物上膳食風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。,注解：申請(qǐng)用于非食用作物、非飼料作物的產(chǎn)品不需要提供殘留資料；含有保護(hù)期內(nèi)新農(nóng)藥的制劑，應(yīng)提交全套殘留試驗(yàn)資料或授權(quán)殘留試驗(yàn)資料。新農(nóng)藥已提交3類作物上代謝資料，或提交的代謝資料已包含申請(qǐng)登記作物類型時(shí)，可不提交植物代謝資料。如登記作物不涉及作為動(dòng)物飼料，可不提交資料。如已在環(huán)境資料中提交該部分資料，則不需要重復(fù)提交?？商峤徊樵冑Y料并注明出處。如已有企