溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證方案模板

1、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證方案 模板溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)匸使用前驗證 定期驗證 停用時間超過規(guī)定時限驗證一六年三月驗證報告會簽單有關(guān)部門人員已同意本驗證報告會簽簽名日期質(zhì)量副總質(zhì)管部長質(zhì)管員養(yǎng)護員信息員儲運部長驗證報告審批單審批意見:批準人:* 公司溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證方案目錄一、驗證概述、范圍、術(shù)語二、驗證目的三、驗證實施方式四、驗證依據(jù)及標準五、驗證分工職責及計劃六、驗證項目6.1驗證依據(jù)、采用文件驗證及系統(tǒng)技術(shù)資料確認6.2測點終端安裝數(shù)量及位置確認；6.3性能確認6.3.1采集、傳送、存儲數(shù)據(jù)以及報警功能的確認；6.3.2監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準確度確認；6.3.3系統(tǒng)與溫濕度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動

2、狀態(tài)的獨立安全運行性能確認；6.3.4系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下應(yīng)急性能確認6.3.5防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認。七、偏差處理八、驗證結(jié)論九、評價及預(yù)防措施十、再驗證（定 期驗證、停用時間超過規(guī)定時限驗證 ）*有限公司溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證報告一、驗證概述、范圍、術(shù)語1.1驗證概述：新修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱藥品 GSP經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管 理總局局務(wù)會議審議通過并正式發(fā)布， 并已于2015年6月25日起正式實施，根據(jù)藥 品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 13號）及其相關(guān)附錄驗證 管理第六條規(guī)定的要求，企業(yè)在儲存藥品的倉庫的設(shè)備中應(yīng)配備溫濕度自動監(jiān)測

3、系 統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)），對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過 規(guī)定時限的驗證即成為藥品批發(fā)企業(yè)運行符合新修訂規(guī)范的必然選擇。該系統(tǒng)的應(yīng)當符合以下條件要求：1.1.1系統(tǒng)應(yīng)當對藥品儲存過程的溫濕度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄。1.1.2系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測點終端能 夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進行數(shù)據(jù)的實時采集、傳送和報警；管理主機能夠?qū)Ω鳒y點 終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時的報警管理功能。1.1.3系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定值應(yīng)當按照規(guī)范第八十五條的有關(guān)規(guī)定設(shè)定。1.1.4系統(tǒng)應(yīng)當自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、

4、日期、時間、測點位置、庫區(qū)等。1.1.5系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當符合以下要求：測量范圍在0C40C之間，溫度的最大允許誤差為土 0.5 C；相對濕度的最大允許誤差為土 5% RH 1.1.6系統(tǒng)應(yīng)當自動對藥品儲存過程中的溫濕度環(huán)境進行不間斷監(jiān)測和記錄。系統(tǒng)應(yīng)當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)。在藥品儲存過程中至少每隔 30分 鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)， 當監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時， 系統(tǒng)應(yīng)當 至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。1.1.7當監(jiān)測的溫濕度值達到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)當能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少3名指

5、定人員發(fā)出報警信息。當發(fā)生供電中斷的情況時，系統(tǒng)應(yīng)當采用短信通訊的方式， 向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。1.1.8系統(tǒng)各測點終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當真實、完整、準確、有效。測點終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送到管理主機，進行處理和記錄，并采用可靠的方式進行數(shù)據(jù)保存，確保不丟失和不被改動。系統(tǒng)具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能， 不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能。系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測值修正、調(diào)整功能。1.1.9企業(yè)應(yīng)當對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當存放在安 全場所，數(shù)據(jù)保存時限符合規(guī)范第四十二條的要求。1.1.10系統(tǒng)應(yīng)當與企業(yè)計算機終端進行數(shù)據(jù)對接，自動在計算機終端中

6、存儲數(shù)據(jù)， 可以通過計算機終端進行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。1.1.11系統(tǒng)應(yīng)當獨立地不間斷運行，防止因供電中斷、計算機關(guān)閉或故障等因素， 影響系統(tǒng)正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失。1.1.12系統(tǒng)保持獨立、安全運行，不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動，防止溫濕度調(diào) 控設(shè)施設(shè)備異常導致系統(tǒng)故障的風險。1.1.13企業(yè)應(yīng)當對儲存設(shè)施設(shè)備的測點終端布點方案進行測試和確認，保證藥品倉 庫中安裝的測點終端數(shù)量及位置，能夠準確反映環(huán)境溫濕度的實際狀況。1.1.14測點終端應(yīng)當牢固安裝在經(jīng)過確認的合理位置，避免儲運作業(yè)及人員活動對 監(jiān)測設(shè)備造成影響或損壞，其安裝位置不得隨意變動。1.1.15企業(yè)應(yīng)當對測點端每年至少進行

7、一次校準，對系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當進行定期檢查、 維修、保養(yǎng)，并建立檔案。1.1.16系統(tǒng)應(yīng)當滿足相關(guān)部門實施在線遠程監(jiān)管的條件。1.2范圍本驗證方案僅適用于* 公司本次所驗證的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。1.3術(shù)語定義監(jiān)測系統(tǒng)一一監(jiān)測系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。 各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進行數(shù)據(jù)的實時采集、傳送和報警；管理主機能夠?qū)Ω鹘K端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時的報警管理功能。校準-在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐?，與對應(yīng)的參照標準量值之間關(guān)系的一系列活動。目的主要是確定測量器具的示值誤差。驗證一

8、一指藥品批發(fā)企業(yè)對藥品貯藏、運輸過程涉及的設(shè)施設(shè)備等方面的性能 狀態(tài)、效果進行有文件證明的一系列活動。包括驗證方案、驗證原始記錄、驗證報告 及實施驗證過程中形成的其它文檔或材料。1.4規(guī)范性引用文件本驗證文件引用下列文件中的部分內(nèi)容作為相關(guān)條款，被引用文件的最新版本適用于本規(guī)范的相關(guān)條款。藥品流通監(jiān)督管理辦法 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 中華人民共和國藥典（食品藥品監(jiān)管局令第26號）；（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第（2010 版）13 號）；二、驗證目的本次驗證根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號） 及其相關(guān)附錄驗證管理第六條規(guī)定的要求。檢測公司溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點終端安 裝數(shù)

9、量、測點位置布局是否合理，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)功能等是否符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范規(guī)定的要求。三、驗證實施方式由*公司組織實施，進行使用前驗證。四、驗證依據(jù)和標準4.1藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 13號）； 4.2相關(guān)附錄驗證管理； 4.3相關(guān)附錄溫濕度自動監(jiān)測；五、驗證分工職責及計劃5.1驗證工作小組職責5.1.1負責驗證方案的起草、審核與批準。5.1.2負責按批準的驗證方案組織、協(xié)調(diào)各項驗證工作，并組織實施驗證工作。5.1.3負責驗證數(shù)據(jù)的收集、整理、匯總，并對各項驗證結(jié)果進行分析與評價。5.1.4負責組織、協(xié)調(diào)完成各項因驗證而出現(xiàn)的變更工作。5.1.5負責驗證報告的起草

10、、審核與批準，并出具驗證結(jié)果評定及結(jié)論。5.2人員職責姓 名職務(wù)職責*質(zhì)量副 總經(jīng)理負責驗證方案及報告的批準，驗 證總負責人。批準并發(fā)放驗證證書。負責驗證周期的確認。*質(zhì)管部 部長負責驗證方案及報告的審核、確 認。指導并監(jiān)督驗證方案的實施。負責對驗證記錄、數(shù)據(jù)、結(jié)果進 行分析和評價。*養(yǎng)護員負責驗證方案的起草并指導實 施。負責驗證方案的實施并整理驗證 記錄、數(shù)據(jù),并保存?zhèn)浞莸?，?責設(shè)施、設(shè)備的維護和保養(yǎng)。*質(zhì)管員負責組織并完成本次驗證實施的 設(shè)施、設(shè)備的驗證。負責起草驗證報告。負責對驗證記錄、數(shù)據(jù)進行復(fù)核。*信息管 理員負責系統(tǒng)電腦及軟件指導。*儲運部 長負責協(xié)助驗證相關(guān)工作。5.3驗證計劃

11、2016年03月07日至2016年03月16日完 成驗證方案起草、審核與批準。2016年03月16日至2016年03月25日完成 測點終端安裝數(shù)量及位置確認、性能確認及數(shù)據(jù)匯 總、完成驗證報告。六、驗證項目6.1驗證依據(jù)、采用文件驗證及系統(tǒng)技術(shù)資料確認6.1.1驗證依據(jù)及采用文件驗證：為了確保藥品倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合新版 GSP附錄3及相關(guān)法規(guī)中的要求，我們需要對倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行驗證管理。驗證依據(jù)及采用文件序號文件名稱存放部門檢查結(jié)論1藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)管部符合不符合2溫濕度自動監(jiān)測使用說明書質(zhì)管部符合不符合3有關(guān)驗證管理制度質(zhì)管部符合不符合驗證情況:驗證人：日期：年月日復(fù)核人

12、：日期：年月日驗證小結(jié)：評價人：日期：年月日6.1.2系統(tǒng)技術(shù)資料確認根據(jù)GSP及其附錄對溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的技術(shù)指標及設(shè)計要求，確認監(jiān)測系統(tǒng)技術(shù)資料。（1）本次確認僅對監(jiān)測系統(tǒng)的技術(shù)指標及其設(shè)計要求進行匯總登記（各終端實地安裝情況詳見附表）J曰J訐內(nèi)白二卄i|訓【2猛系統(tǒng)名稱|-l、，、亠溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)- / 1r、 Arfr 7U / 4 UL 厶 T日 /入供弋應(yīng)商刁北京志1= /吉匕、翔領(lǐng)馭:科技有限厶設(shè)備 溫濕度監(jiān)測管理主機規(guī)格單位數(shù)量備注溫濕度監(jiān)控終端溫濕度監(jiān)控終端溫濕度監(jiān)控終端溫濕度監(jiān)控終端溫濕度監(jiān)控終端溫濕度監(jiān)控終端溫濕度監(jiān)控終端溫濕度監(jiān)控終端溫濕度監(jiān)控終端溫濕度報警機不間

13、斷電源(2)供應(yīng)商登記+ 詩 m 通訊地址：通訊1地址匚 聯(lián)系電話：(3)技術(shù)資料確認檢查并確認系統(tǒng)的設(shè)備及配件、備品備件、隨機技術(shù)資料，包括備品備件清單、 設(shè)備裝箱單設(shè)備出廠合格證。資料名稱頁數(shù)份數(shù)存放地 占 八、檢查結(jié)果合格證符合不符合測試報告符合不符合保修卡符合不符合驗證情況：驗證人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日驗證小結(jié)：評價人：日期：年月日6.2監(jiān)測點安裝數(shù)量及位置確認6.2.1常溫庫監(jiān)測點安裝數(shù)量及位置確認我公司常溫庫面積為卅，遵照GSP及附錄三的要求，對常溫庫測點安裝數(shù)量及其安裝位置 進行確認。常溫庫測點安裝數(shù)量及位置確認表安裝數(shù)量庫房面積在300平 方米以下的，至少 應(yīng)安裝2

14、個測點終 端；300平方米以 上的，每增加300 平方米至少增加1 個測點終端，不足 300平方米的按 300平方米計算。庫房面積. 平方米_ 個庫房面積一 平方米個合計：個符合不符合安裝 位置應(yīng)綜合考慮門窗出風口、散熱器 影響，安裝牢固、位置合理符合不符合不應(yīng)低于藥品貨架或藥品堆碼 垛高度的2/3符合不符合檢查人：日期：年 月日復(fù)核人：日期：年 月日評定結(jié)果：評定人：日期：年 月日622陰涼庫監(jiān)測點安裝數(shù)量及位置確認我公司陰涼庫面積為 卅，遵照GSP及附錄三的要求，對陰涼庫測點安裝數(shù)量及其安裝位置 進行確認。陰涼庫測點安裝數(shù)量及位置確認表檢查 項目標準要求實際安裝情況檢查結(jié)果安裝數(shù)量庫房面積

15、在300平 方米以下的，至少 應(yīng)安裝2個測點終 端；300平方米以上 的，每增加300平 方米至少增加1個 測點終端，不足300 平方米的按300平 方米計算。1.庫房面積 平方米 個符合不符合安裝 位置應(yīng)綜合考慮門窗出風口、散熱器 影響，安裝牢固、位置合理符合不符合不應(yīng)低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3符合不符合檢查人： 年 月日日期：復(fù)核人： 年 月日日期：評定結(jié)果：評定人： 年 月日日期：6.3性能確認6.3.1采集、傳送、存儲數(shù)據(jù)以及報警功能的確認6.3.1.1采集、傳送、存儲數(shù)據(jù)以及報警功能的確認表檢查 項目標準要求實際檢查 情況檢查結(jié)果平臺 連接線路連接正常符合不符合監(jiān)控主機顯示

16、正 常符合不符合數(shù)據(jù)每隔1分鐘更新 一次溫濕度數(shù)據(jù)，符合不符合處理數(shù)據(jù)米集傳送應(yīng) 正常符合不符合每30分鐘自動記 錄1次實時溫濕 度，各庫房（區(qū)） 測點記錄完整符合不符合數(shù)據(jù)儲存功能正 常符合不符合報警 功能應(yīng)當能夠?qū)崿F(xiàn)就 地和在指定地點 進行聲光報警，同 時采用短信通訊 的方式，向至少3 名指定人員發(fā)出 報警信息。符合不符合符合不符合檢查人：日期：年 月日復(fù)核人：日期：年 月日驗證情況：評定結(jié)果：評定人：日期：年月日631.2系統(tǒng)應(yīng)當對藥品儲存過程的溫濕度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄系統(tǒng)具備倉儲監(jiān)測與移動監(jiān)測模塊，可對藥品儲存過程的溫濕度狀況進行實時自動監(jiān) 測和記錄。驗證情況:驗證人：日期：年

17、月日復(fù)核人：日期：年月日驗證結(jié)論：評價人：日期：年月日631.3系統(tǒng)由管理主機、測點終端、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成：系統(tǒng)由管理主機 、測點終端、不間斷電源及管軟件主界面可直接以平面圖方式對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行實時管理。驗證情況:驗證人:日期：年 月 日復(fù)核人：驗證結(jié)論:評價人：日期：年月日日期：年月日6.3.1.4各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進行數(shù)據(jù)的實時采集、傳送和報警： 測點終端可對環(huán)境溫濕度進行數(shù)據(jù)實時采集、傳送，并具備就地聲光報警模塊, 可實現(xiàn)超限就地聲光報警。復(fù)核人:日期:年 月 日復(fù)核人:日期:年 月 日驗證情況:驗證人:日期:年 月 日驗證人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日驗證結(jié)

18、論：評價人：日期：年月日631.5 藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。驗證情況：驗證人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日驗證結(jié)論：評價人：日期：年月631.6 當監(jiān)測的溫濕度值達到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)當能夠?qū)?現(xiàn)就地和在指定地點進行聲光報警，同時采用短信通訊的方式對至少 3名指定人員發(fā) 出報警信息：系統(tǒng)可對指定人員進行短信報警進行參數(shù)設(shè)置。并生成超限報警記錄， 可在超限查詢界面進行查詢管理。驗證情況：驗證結(jié)論：評價人：日期：年月日6.3.1.7 系統(tǒng)應(yīng)當自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)類別等：系統(tǒng)生成的溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容符合規(guī)范要求，包括溫度值、濕度值、日期、時間、 測點位置、庫區(qū)類別等內(nèi)容。并可在溫濕度查詢界面進行相關(guān)歷史記錄查詢。驗證情況：驗證人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日驗證結(jié)論：評價人：日期：年月日6.3.2監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準確度確認管理主機、測點終端的最大允許誤差符合以下要求:1）測量范圍在0C40C之間，溫度的最大允