試劑試藥試液的管理規(guī)程

1、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo) 題：試劑、試藥、試液的管理規(guī)程生效日期年 月 日頁(yè)次：1/4編號(hào):SOP-QC-016-01頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部新訂口修訂口原文件號(hào)：編制：部門審核：Q照核：批準(zhǔn)：分發(fā)部門：QC目的：建立化驗(yàn)室化學(xué)試劑配制管理規(guī)程，保證檢驗(yàn)工作的質(zhì)量。范圍：適用于QC責(zé)任者：QCt驗(yàn)員、Q3任。規(guī)程：.本規(guī)程試劑、試藥及試液尚包括指示劑(指示液)及緩沖液。. 一般的化學(xué)試劑分為基準(zhǔn)試劑、優(yōu)級(jí)純、分析純、化學(xué)純4個(gè)等級(jí)試 劑，選用時(shí)候應(yīng)參考以下原則：A.標(biāo)定滴定液用基準(zhǔn)試劑；B.制備滴定液，可采用分析純或化學(xué)純?cè)噭唤?jīng)標(biāo)定直接稱重計(jì)算 濃度者，則應(yīng)采用基準(zhǔn)

2、試劑；C.制備雜質(zhì)限度檢查用的標(biāo)準(zhǔn)溶液，采用優(yōu)級(jí)純或分析純?cè)噭?；D.制備試液、緩沖液等可采用分析純或化學(xué)純?cè)噭?.試液(包括指示劑、指示液、緩沖液)的配制。.試液的配制應(yīng)按批準(zhǔn)的書面規(guī)程進(jìn)行，尚未有書面規(guī)程的應(yīng)按照中 國(guó)藥典附錄中的要求配制。.建立“試劑配制記錄”，由配制人員在操作過(guò)程中逐項(xiàng)填寫。內(nèi)容包 括：.配制試劑名稱、濃度、配制總量、配制日期、使用截止日期。.配制試劑配比。.所用試劑級(jí)別、濃度、pH值。.配制方法、加入順序。.配制溶液及必要的處理。.配制者簽名、復(fù)核者簽名。.指示液、指示劑的配制填寫“指示劑配制記錄 R QC-020- 01)。.配制人員在配制前首先檢查所領(lǐng)試劑、試藥與

3、該試劑配制規(guī)程的一致性，瓶簽完好，試劑外觀符合要求，在規(guī)定的使用期內(nèi)，方可進(jìn)行配制 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo) 題試劑、試藥、試液的管理規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量管理部編號(hào)SOR QO 016- 01頁(yè)次：2/4.試劑的恒重:固體化學(xué)試劑在貯存中易吸潮而增加重量故配制時(shí)需恒 重。恒重除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在以 下的重量。干燥至恒重的第二次及以后的各次稱重均應(yīng)在規(guī)定的條件下繼續(xù) 干燥1小時(shí)后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼0分鐘后進(jìn)行。.稱重：稱重是決定所配試劑準(zhǔn)確性的關(guān)鍵步驟，必須準(zhǔn)確無(wú)誤。.配制時(shí)所用操作器具必須潔凈、無(wú)痕跡，最好選用一等品容量瓶、一 等品吸管配制和稀釋。.

4、嚴(yán)格按配制操作規(guī)程進(jìn)行，實(shí)驗(yàn)操作符合規(guī)定要求。.按一定使用周期配制試劑，不要多配。特別是危險(xiǎn)品、毒品應(yīng)隨用隨 領(lǐng)隨配，多余試藥退庫(kù)，以防時(shí)間長(zhǎng)變質(zhì)或造成事故。原則上配用量以3-6 個(gè)月用完為宜。.配好的試劑放在具塞、潔凈的適宜容器中。見光易分解的試劑要裝于 棕標(biāo)色瓶中，揮發(fā)性試劑其瓶塞要嚴(yán)密，見空氣易變質(zhì)的試劑應(yīng)用蠟封口。 貼好瓶簽，注明名稱、濃度、配制日期、使用期限、配制者、復(fù)核者。試齊I 的使用期限根據(jù)實(shí)際情況而定，一般使用期限初6個(gè)月。.用過(guò)的容器、工具按各自的清潔規(guī)程清洗，必要時(shí)消毒、干燥、貯存 備用。.化學(xué)試劑配制記錄保留至試劑用完后1年。4.化學(xué)試劑、試藥、試液的使用。.不了解試劑

5、性質(zhì)者不得使用。.使用前先辨明試劑名稱、濃度、純度，是否過(guò)使用期，無(wú)瓶簽或瓶簽 字跡不清、超過(guò)使用期限的試劑不得使用。用前觀察試劑性狀、顏色、透明度、無(wú)沉淀、長(zhǎng)菌等變質(zhì)試劑不 得使用。用多少取多少，用剩的試劑不得再倒回原試劑瓶中。使用時(shí)要注意保護(hù)瓶簽，避免試劑灑在瓶簽上。.防止污染試劑的幾點(diǎn)注意事項(xiàng)吸管一一不要插錯(cuò)吸管，勿接觸別的試劑，勿觸及樣品或試液。瓶塞一一塞心勿與他物接觸，勿張冠李戴標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo) 題試劑、試藥、試液的管理規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量管理部編號(hào)SOP-QO 016- 01頁(yè)次：3/4瓶口用試劑后即加蓋。需冷凍貯藏的試劑使用時(shí)勿反復(fù)凍溶，否則會(huì)加速試

6、劑變質(zhì)，應(yīng) 按日用量分裝冷凍，用多少取多少。低沸點(diǎn)試劑應(yīng)蓋內(nèi)塞及外蓋，放置冰箱貯存。貯于冰箱的試劑用畢立即放回，防止因溫度升高而使試劑變質(zhì)。.化驗(yàn)室試劑應(yīng)定置依次碼放整齊，用后歸還原處，不要亂放，防止因 紊亂而造成不應(yīng)有的差錯(cuò)。5.化學(xué)試劑、試藥、試液的貯存、發(fā)放管理。.化驗(yàn)室化學(xué)試劑、試藥貯存環(huán)境化驗(yàn)室化學(xué)試劑、試藥應(yīng)單獨(dú)貯藏于專用的藥品貯存室內(nèi)該貯 存室應(yīng)陰涼避光，防止由于陽(yáng)光照射及室溫偏高造成試劑變質(zhì)、失效?；瘜W(xué)試劑、試藥貯存室應(yīng)設(shè)置在安全位置,遠(yuǎn)離實(shí)驗(yàn)室。？室內(nèi)嚴(yán)禁明火，以防一旦事故發(fā)生造成傷害和損失。化學(xué)試劑、試藥貯存室保證隨時(shí)開啟，運(yùn)轉(zhuǎn)良好。室溫一般因 25C、相又t濕度味070嘀

7、宜。盛放化學(xué)試劑、試藥的貯存柜需用防塵、耐腐蝕、避光的材質(zhì)制 成?；瘜W(xué)性質(zhì)或防護(hù)、滅火方法相互抵觸的化學(xué)危險(xiǎn)品，不得在同一個(gè)柜或同一儲(chǔ)存室內(nèi)存放。危險(xiǎn)品應(yīng)貯藏于專室或?qū)９裰?，除符合以上要求?？還應(yīng)門 窗堅(jiān)固且朝外開,其中易燃液體貯藏室溫度一般不允許超過(guò)8C ,爆炸品貯 藏室溫度不超過(guò)30C,照明設(shè)備采用隔離、封閉、防爆型。.化驗(yàn)室化學(xué)試劑的貯存管理化學(xué)試劑的貯存由專人負(fù)責(zé)。該保管員應(yīng)具有由一定專業(yè)知識(shí)，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)且考試合格，具有高 度責(zé)任心的專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，保證化學(xué)試劑按規(guī)定的要求存放。實(shí)驗(yàn)室操作區(qū)內(nèi)的櫥柜中及操作臺(tái)上只允許存放規(guī)定數(shù)量的化學(xué)標(biāo)準(zhǔn) 試劑，不允許超量存放。多余的化學(xué)試劑須貯

8、存在規(guī)定的貯存室中。檢驗(yàn)中使用的化學(xué)試劑種類繁多，須嚴(yán)格按其性質(zhì)（如劇毒?麻醉、 易燃、易爆、易揮發(fā)、強(qiáng)腐蝕品等）和貯存要求分類存放。標(biāo) 題試劑、試藥、試液的管理規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量管理部編號(hào)SOP-QO 016- 01頁(yè)次：4/45.2.4.1.分類：按液體、固體分類。每一類又按有機(jī)、無(wú)機(jī)、危險(xiǎn)品、 低溫貯存品等再次歸類，按序排列，分別碼放整齊，造冊(cè)登記。每一類均應(yīng) 貼有狀態(tài)標(biāo)記。內(nèi)容包括：類別、貯存條件、異常情況下緊急自理方法等。貯存：易潮解吸濕、易失水風(fēng)化、易揮發(fā)、易吸收二氧化碳、易氧化、 易吸水變質(zhì)的化學(xué)試劑，需密封或封蠟保存；見光易變色、分解、氧化的化 學(xué)試劑需避光保存；爆炸品、劇毒品、

9、易燃品、腐蝕品等應(yīng)單獨(dú)保存。各種試劑均應(yīng)包裝完好，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽完整，內(nèi)容清晰，貯存條件 明確?；瘜W(xué)試劑保管員必須每周檢查一次溫濕度表，并記錄。超出規(guī)定范圍 應(yīng)及時(shí)調(diào)整。無(wú)標(biāo)簽的試劑未經(jīng)驗(yàn)證之前不得發(fā)放。保持室內(nèi)清潔，通風(fēng)和溫濕度，保證所貯存試劑的實(shí)際貯存條件符合 規(guī)定要求。.試液(含緩沖液、指示劑、指示液)的貯存配制試液在實(shí)驗(yàn)室操作區(qū)內(nèi)保存，保存條件略低于化學(xué)試劑貯存室， 因而這部分試劑的管理尤為重要。除執(zhí)行化學(xué)試劑貯存要求外，還應(yīng)特別注 意其外觀的變化。由使用人員負(fù)責(zé)保管。貯存3-6個(gè)月為宜，過(guò)期不得使用，須重新 配制。注意避免陽(yáng)光直射和室內(nèi)通風(fēng)。注意室內(nèi)溫濕度變化，夏季高溫季節(jié)應(yīng)放在冰箱

10、內(nèi)保存。配制試液要封口嚴(yán)密，瓶口或蓋損壞要及時(shí)更換。.化學(xué)試劑、試藥的發(fā)放化學(xué)管理員負(fù)責(zé)試劑的發(fā)放工作。填寫“試劑、試藥發(fā)放記錄”(R-QO021 01),內(nèi)容：品名、規(guī)格、 領(lǐng)用量、領(lǐng)用人、領(lǐng)用日期。發(fā)放人檢查包裝完好，標(biāo)簽完好無(wú)誤方可發(fā)放。5.毒性試劑、試藥、標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液等的管理另行規(guī)定。注：本文含有的附件有：試劑配制記錄R-QC020-01;試液、試藥發(fā)放記 錄R QC 021 01;指示劑配制記錄R- QC 022 01。附件：試劑配制記錄試劑配制記錄名稱： 文件編號(hào)：R QG- 020-01濃度配制總量配制日期使用截止日 期配制試劑及配比（含所用試劑的級(jí)別、濃度 及pH直）配制方法、加入順 序備注配制人:復(fù)核人:附件：試劑、試藥發(fā)放記錄附件：試劑、試藥發(fā)放記錄附件：試