藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

1、 HYPERLINK / 一、 法律依據(jù) 1、藥品治理法 2、藥品治理法實(shí)施條例 3、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督治理局令第9號）二、申辦條件 1、申請人應(yīng)依法取得藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照，且是屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營企業(yè)：具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)； 非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)； 不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位的藥品經(jīng)營實(shí)體。 2、企業(yè)通過內(nèi)部評審差不多符合藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及事實(shí)上施細(xì)則規(guī)定的條件和要求； 3、在申請GSP認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)企業(yè)沒有因違法違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題；4、新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)，自取得藥品經(jīng)營許可證之日起30日內(nèi)申請GSP認(rèn)證

2、。 三、受理時(shí)刻周一至周五四、申請材料1、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范認(rèn)證申請書（由所在地市局對經(jīng)營假劣藥品情況進(jìn)行核查認(rèn)定并加蓋市局公章）； 2、藥品經(jīng)營許可證副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 3、實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告； 4、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量治理人員情況表，藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表； 5、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表； 6、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位（法人企業(yè)除外）情況表； 7、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理文件系統(tǒng)目錄； 8、企業(yè)治理組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖； 9、經(jīng)營場所平面布局圖； 10、企業(yè)非違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的講明；11、承諾書；12、 申辦人身份證復(fù)印件；法定代表人托付書；注：1.申請材料用A4紙打印，制

3、作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂成冊，并加蓋企業(yè)公章。 五、辦理程序 1、申請。申請人向所在地市食品藥品監(jiān)督治理局窗口提交認(rèn)證申請藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范認(rèn)證申請書（零售）和其他申請材料。2、受理。5個(gè)工作日內(nèi)完成申請材料受理審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，出具不予受理（補(bǔ)正材料）通知書。3、審查。按照藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范、遼寧省藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審查，組織現(xiàn)場檢查。需要補(bǔ)充資料的，申請人應(yīng)在規(guī)定限期內(nèi)報(bào)送需要補(bǔ)充或講明的資料，逾期未講明或資料仍不符合要求的予以退審。（藥品零售連鎖企業(yè)認(rèn)證抽查門店的比例為：門店數(shù)量小于或等于30家的，

4、按20%抽查，但不得小于3家；大于30家的，按10%抽查，但不得小于6家）現(xiàn)場檢查合格的企業(yè)，通過媒體向社會(huì)公示10天。4、決定。依照現(xiàn)場檢查結(jié)論和公示結(jié)果，作出認(rèn)證是否合格或限期整改的決定。認(rèn)證合格的核發(fā)藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范認(rèn)證證書，在轄區(qū)內(nèi)公告；認(rèn)證不合格的，作出限期整改或認(rèn)證不合格的決定，講明理由書面通知申請人。 5、許可文本制作及送達(dá)。省局受理辦制作、送達(dá)藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范認(rèn)證證書。六、審批、送達(dá)時(shí)限：審批時(shí)限：自申請受理至作出是否同意發(fā)給藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范認(rèn)證證書決定日止3個(gè)月。送達(dá)時(shí)限：藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范認(rèn)證證書自同意核發(fā)的決定作出之日起，10日內(nèi)送達(dá)。 七、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：收費(fèi)依

5、據(jù)：遼價(jià)發(fā)20063號收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：1、有分支機(jī)構(gòu)的批發(fā)或零售連鎖企業(yè)，受理申請費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為每個(gè)企業(yè)300元，審核費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為每個(gè)企業(yè)12000元（含一個(gè)分支機(jī)構(gòu)），每增加一個(gè)分支機(jī)構(gòu)加收1200元；2、無分支機(jī)構(gòu)的批發(fā)或大型零售企業(yè)，受理申請費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為每個(gè)企業(yè)200元，審核費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為每個(gè)企業(yè)10000元；3、中型零售企業(yè)，受理申請費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為每個(gè)企業(yè)100元，審核費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為每個(gè)企業(yè)5000元；4、小型零售企業(yè)，受理申請費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為每個(gè)企業(yè)100元，審核費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：都市（含縣城）每個(gè)企業(yè)3000元，鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下每個(gè)企業(yè)2000元。八、受理機(jī)構(gòu)市食品藥品監(jiān)督治理局窗口九、辦事咨詢：市局受理窗口電話：6618586市場監(jiān)督處電話：

6、2826860附：藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范認(rèn)證申請書零售 受理編號： 藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范認(rèn)證申請書 申請單位： (公章)填報(bào)日期： 年 月 日受理日期： 年 月 日 遼寧省食品藥品監(jiān)督治理局制填 報(bào) 講 明1、內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。2、報(bào)送認(rèn)證申請書及其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。3、認(rèn)證申請書以及其他申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4型紙張，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。企業(yè)名稱郵編地址倉庫地址經(jīng)營范圍經(jīng)營方式經(jīng)濟(jì)性質(zhì)開辦時(shí)刻職工人數(shù)上年銷售額（萬元）法定代表人/企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱聯(lián)系人電話傳真企業(yè)基本情況GSP認(rèn)證申報(bào)資料審查表審查項(xiàng)目審查結(jié)果一、經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件二、實(shí)施GSP自查報(bào)告三、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量治理人員相關(guān)材料四、企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員相關(guān)材料五、企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫等設(shè)施設(shè)備相關(guān)材料六、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位相關(guān)材料七、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量治理制度目錄八、企業(yè)治理組織、機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖九、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖審查人： 審查日期： 年 月 日注：本表由審查機(jī)關(guān)依照審查結(jié)果填寫?！皩彶榻Y(jié)果”欄依照實(shí)際情況填寫“合格”或“合理缺項(xiàng)”字樣。GSP認(rèn)證受理審批表受理編號：市食品